T-LONG 150 mg Retardkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid 150.mg
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zulassungsnummer:
54607.01.00

Gebrauchsinformation T-long®150 mg Retardkapseln StandFebruar2009

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

T-long®150mg Retardkapseln

Hartkapsel,retardiert

Wirkstoff:Tramadolhydrochlorid

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiedieGebrauchsinformationauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DieseGebrauchsinformationbeinhaltet:

1.WassindT-long150mgRetardkapselnundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonT-long150mgRetardkapselnbeachten?

3.WiesindT-long150mgRetardkapselneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindT-long150mgRetardkapselnaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDT-LONG150 MGRETARDKAPSELNUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

Tramadol-derWirkstoffinT-long-isteinSchmerzmittelausderGruppederOpioideundwirktam

zentralenNervensystem.EsbefreitvomSchmerz,indemesanbestimmtenNervenzellendes

RückenmarksundamGehirnwirkt.

T-longdientzurBehandlungmäßigstarkerbisstarkerSchmerzen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONT-LONG150 MGRETARDKAPSELN

BEACHTEN?

T-longsolltenurvonErwachsenenundKindernüber12Jahreneingenommenwerden.

T-longdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenTramadolhydrochloridodereinendersonstigen

BestandteilevonT-longsind

wennSiegleichzeitigMonoaminoxidase(MAO)-Hemmer[Arzneimittel,diegegenkrankhaft

gedrückte,pessimistischeStimmungslagen(Depressionen)wirken]erhaltenoderinnerhalbder

letzten14Tageerhaltenhaben(sieheAbschnitt„BeiEinnahmevonT-longmitanderen

Arzneimitteln“)

beiakuterAlkoholvergiftung,beiVergiftungmitSchlafmitteln,Schmerzmitteln,anderen

Psychopharmaka(Arzneimittel,diedieStimmungundGefühlebeeinflussen)

fallsSieaneinernichtdurcheineBehandlungkontrolliertenEpilepsieleiden

fallsSieanschwererBeeinträchtigungderLeberfunktionleiden

alsErsatzmittelbeimDrogenentzug.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonT-longisterforderlich

wennSiedenken,dassSievonanderenSchmerzmitteln(Opioiden)abhängigsind

wennSieanBewusstseinsstörungenleiden(wennSiedasGefühlhaben,dasBewusstseinzu

verlieren)

wennSiesichimSchockzustandbefinden(kalterSchweißkanneinAnzeichendafürsein)

wennSieanZuständenmiterhöhtemHirndruck(eventuellnachKopfverletzungenoder

ErkrankungendesGehirns)leiden

wennSieSchwierigkeitenbeimAtmenhaben

wennSiezuEpilepsieoderKrampfanfällenneigen,denndasRisikoeinesAnfallskannsteigen

wennSieaneinerLeber-oderNierenerkrankungleiden.

Gebrauchsinformation T-long®150 mg Retardkapseln StandFebruar2009

SprechenSiebitteinsolchenFällen mitIhrembehandelndenArzt,bevorSiedasArzneimittel

einnehmen.

BeieinigenPatienten,dieTramadolinderempfohlenenDosiseingenommenhaben,kameszu

epileptischenAnfällen.DasRisikokannsteigen,wenndieeingenommenenTramadoldosendie

maximaleempfohleneTagesdosis(400mg)übersteigen.

BittebeachtenSie,dassT-longzukörperlicherundpsychischerAbhängigkeitführenkann.Wenn

T-longübereinenlängerenZeitraumeingenommenwird,kanndieWirkungnachlassen,sodasshöhere

Doseneingenommenwerdenmüssen(Toleranzentwicklung).BeiPatienten,diezu

ArzneimittelmissbrauchneigenoderdievonArzneimittelnabhängigsind,istdahereineBehandlungnur

kurzfristigundunterstrengerärztlicherKontrollemöglich.

InformierenSiebitteauchIhrenbehandelndenArzt,wenneinesdieserProblemewährend der

Behandlung mitT-longauftrittoderfrüherschon einmalaufgetretenist.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteile

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieT-longerstnachRücksprachemitIhremArzt

ein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden.

BeiEinnahmevonT-longmitanderenArzneimitteln

Bitteinformieren SieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn essichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

T-longsolltenichtzusammenmitMAO-Hemmern(bestimmteArzneimittelzurBehandlungvon

Depressionen)eingenommenwerden.

DieschmerzlinderndeWirkungvonT-longkannvermindertundseineWirkdauerverkürztwerden,

wennSieArzneimitteleinnehmen,diefolgendeWirkstoffeenthalten:

Carbamazepin(MittelgegenepileptischeAnfälle)

Pentazocin,NalbuphinoderBuprenorphin(Schmerzmittel)

Ondansetron(MittelgegenÜbelkeit).

IhrbehandelnderArztwirdIhnensagen,obundmitwelcherDosierung SieT-longeinnehmen sollen.

DasRisikofürNebenwirkungensteigt,

wennSiewährendderEinnahmevonT-longArzneimitteleinnehmen,dieeineberuhigendeWirkung

aufdasNervensystemhaben.Dannkannessein,dassSiesichschläfrigfühlenoderdasGefühl

haben,ohnmächtigzuwerden.Wenndiesgeschieht,informierenSieIhrenbehandelndenArzt.Zu

solchenArzneimittelnzählenunteranderemBeruhigungsmittel,Schlafmittel,andereSchmerzmittel

wiez.B.MorphinundKodein(auchinFormvonHustenmedikamenten)sowieAlkohol.

wennSieArzneimitteleinnehmen,dieKrampfanfälleverursachenkönnenwiez.B.Arzneimittelzur

BehandlungvonpsychischenErkrankungen(beispielsweiseAntidepressiva).DasRisiko,einen

Anfallzubekommen,kanndurchdiegleichzeitigeEinnahmevonT-longsteigen.IhrArztwird

Ihnensagen,obT-longfürSiegeeignetist.

wennSieselektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer(oftauchSSRIgenannt)oder

MAO-Hemmer(MittelzurBehandlunggegenDepressionen)einnehmen.T-longkannmitderen

WirkunginteragierenundeskannimEinzelfallzueinemsogenannten„Serotonin-Syndrom“

kommen.AnzeichenfürdasSerotonin-Syndromkönnenbeispielsweisesein:Verwirrung,

Ruhelosigkeit,Fieber,Schwitzen,unkoordinierteBewegungenderGliedmaßenoderAugen,

unkontrollierbareMuskelzuckungenoderDurchfall.

wennSiegleichzeitigT-longmitblutgerinnungshemmendenArzneimittelneinnehmen,sogenannten

Kumarin-Derivaten(MedikamentezurBlutverdünnung),z.B.Warfarin.DieWirkungdieser

ArzneimittelaufdieBlutgerinnungkannbeeinträchtigtwerdenundeskannzuBlutungenkommen.

BeiEinnahmevonT-longzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

TrinkenSiewährendderBehandlungmitT-longkeinenAlkohol,dadiesdieWirkungdesArzneimittels

erhöhenkann.GleichzeitigeNahrungsaufnahmehatkeinerleiEinflussaufdieWirkungvonT-long.

SchwangerschaftundStillzeit

Fragen SievorderEinnahme/Anwendung von allenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Gebrauchsinformation T-long®150 mg Retardkapseln StandFebruar2009

EsgibtnurwenigeInformationenbezüglichderSicherheitvonTramadolwährendderSchwangerschaft.

DahersolltenSieT-longnichteinnehmen,wennSieschwangersind.

DiewiederholteAnwendungvonT-longinderSchwangerschaftkannzurGewöhnungdesungeborenen

KindesanTramadol,denWirkstoffvonT-longundinfolgedessennachderGeburtzu

EntzugserscheinungenbeimNeugeborenenführen.

ImAllgemeinenwirdnichtempfohlen,TramadolwährendderStillzeiteinzunehmen.KleineMengen

TramadolwerdenindieMuttermilchausgeschieden.BeieinereinmaligenGabevonT-longisteine

UnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlich.FragenSieIhrenArztumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

T-longkannunteranderemzuSchläfrigkeit,BenommenheitundeinerBeeinträchtigungderSehfähigkeit

führenunddamitIhrReaktionsvermögenbeeinträchtigen.WennSiemerken,dassIhr

Reaktionsvermögenbeeinträchtigtist,fahrenSienichtmitdemAutoodereinemanderenFahrzeug,

verwendenSiekeineelektrischenGeräteundbetreibenSiekeineMaschinenundarbeitenSienichtohne

sicherenHalt.

3.WIESINDT-LONG150MGRETARDKAPSELNEINZUNEHMEN?

NehmenSieT-long immergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen SiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungsolltederIntensitätIhrerSchmerzenundIhrempersönlichenSchmerzempfinden

angepasstsein.InderRegelsolltediekleinsteschmerzlinderndeDosiseingenommenwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosierung

Erwachseneund Kinderüber12Jahre:

DieüblicheAnfangsdosierungbeträgt100-200mgTramadolhydrochloridtäglich.NehmenSiedie

KapselnjedenTagzurselbenZeit.WennSiez.B.eineKapselum8Uhrmorgenseinnehmen,sollten

SiedienächsteauchamfolgendenMorgenwiederum8Uhreinnehmen.

Wennerforderlich,kannIhrArztIhnenaucheineandere,angemesseneDosierungsstärkedieses

Arzneimittelsverschreiben.

NehmenSienichtmehrals400mgTramadolhydrochloridamTag,esseidenn,IhrArzthatesIhnen

verordnet.

Kinder:

T-longistfürKinderunter12Jahrennichtgeeignet.

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatienten(über75Jahre)kanneszueinerVerlängerungderAusscheidungkommen.

InfolgedessenkanneineDosisanpassungdurchdenbehandelndenArzterforderlichsein.

PatientenmitschwererLeber-oderNierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialysepatienten:

PatientenmitschwererLeber-und/oderNiereninsuffizienzsolltenT-longnichteinnehmen.Wennin

IhremFallnureineleichteodermittlereBeeinträchtigung(Insuffizienz)vorliegt,kannIhrArztdie

Dosierungentsprechendanpassen.

WieundwannsolltenSieT-longeinnehmen?

T-longKapselnsindzumEinnehmen.

DieKapselnsolltenunzerkautundimGanzeneingenommenwerden.DieT-longKapselnkönnen

vorsichtiggeöffnetwerdenunddasGranulatimInnerenderKapselkannaufeinenLöffelgegeben

werden.DerLöffelmitdemGranulatsollteindenMunddesPatientengeführtwerden.Dannsollteder

PatienteinGlasWassertrinken,umdenMundsoauszuspülen,dassdasgesamteGranulatgeschluckt

wird.DasGranulatdarfnichtgekautoderzerkleinertwerden.

WielangesolltenSieT-longeinnehmen?

SiesolltenT-longnichtlängeralsnötigeinnehmen.WennSieübereinenlängerenZeitraumbehandelt

werdenmüssen,wirdIhrArztinregelmäßigen,kurzenAbständenüberprüfen(wennerforderlich,mit

Behandlungsunterbrechungen),obSieT-longweitereinnehmensolltenundinwelcherDosis.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

von T-long150 mgRetardkapselnzu starkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonT-longeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieversehentlicheinehöhereDosiseingenommenhabenalsSiesollten,kontaktierenSiesofort

IhrenArztoderbegebenSiesichindienächsteNotaufnahme.DietypischenBeschwerdenbeieiner

Gebrauchsinformation T-long®150 mg Retardkapseln StandFebruar2009

Überdosierungsindz.B.:Erbrechen(Übelkeit),Blutdruckabfall,Herzrasen,Kollaps,Ohnmachtoder

sogarKoma,epileptischeAnfälleoderAtembeschwerden.

WennSiedieEinnahmevonT-longvergessenhaben

WennSievergessen,dieKapselneinzunehmen,wirdderSchmerzwahrscheinlichwiederkehren.

NehmenSiekeinesfallseinedoppelteDosis,umdievergesseneKapselauszugleichen,sondernnehmen

SiedieKapselnweiterhineinwiezuvor.

BittefragenSieIhrenArztumRat.ErkannIhneneinanderesSchmerzmittelverschreiben,dasdieZeit

biszurnächstenKapseleinnahmeüberbrückenkann.

WennSiedieEinnahmevonT-longabbrechen

WennSiedieBehandlungmitT-longunterbrechenoderbeenden,wirdderSchmerzwahrscheinlich

wiederkehren.WennSieaufGrundunangenehmerNebenwirkungendieBehandlungabbrechen

möchten,besprechenSiediesbittevorhermitIhremArzt.

In derRegelwirdeskeineNachwirkungengeben,wenndieBehandlungmitT-long retardiertbeendet

wird.BeieinigenwenigenPatienten istesjedoch vorgekommen,dasssiesich nach langerEinnahme

von T-longund demplötzlichen Abbruch derBehandlung unwohlgefühlthaben.Siefühltensich

aufgeregt,ängstlich,nervösoderzittrig,waren hyperaktiv,hattenSchlafproblemeundMagen-oder

Darmbeschwerden.ManchePatientenbekommenPanikattacken,Halluzinationen,ungewöhnliche

Wahrnehmung wieJuckreiz,Kribbelnund TaubheitoderaucheinGeräuschimOhr(Tinnitus).Wenn

Sienach Beenden derEinnahmevonT-long einedieserBeschwerdenhaben,wendenSiesichbittean

IhrenArzt.WennSieweitereFragenzurAnwendung desArzneimittelshaben,fragen SieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannT-longNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000

selten: 1bis10Behandeltevon10000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DiehäufigstenNebenwirkungendesArzneimittelssindÜbelkeitundSchwindel.Sietretenbeiüber10

%derPatientenauf.

Herz-und Durchblutungsstörungen

Gelegentlich:WirkungenaufdasHerzunddieDurchblutung(Herzklopfen,Herzrasen,

SchwächegefühloderKollaps).DieseNebenwirkungentretenbeiPatientenvorallemin

aufrechterHaltungoderbeikörperlicherBelastungundAnstrengungauf.

Selten: langsamerHerzschlag,Blutdruckanstieg.

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerzen,Benommenheit.

Selten: Appetitveränderungen,ungewöhnlicheEmpfindungen(z.B.Juckreiz,Kribbeln,

Taubheitsgefühl),Zittern,langsameAtmung,epileptischeAnfälle,Muskelzuckungen,

unkoordinierteBewegungen,vorübergehenderBewusstseinsverlust(Synkope).

EinschränkungderAtmung(Atemdepression).Diesekannbeierheblicher

ÜberschreitungderempfohlenenDosierungundbeigleichzeitigerAnwendungvon

anderenzentraldämpfendenSubstanzenauftreten.EpileptischeKrampfanfälletraten

überwiegendnachAnwendunghoherDosenvonTramadolodergleichzeitiger

AnwendungvonArzneimittelnauf,dieselbstkrampfauslösendwirkenkönnenoderdie

Krampfschwelleerniedrigen.

PsychiatrischeErkrankungen

Selten: Halluzinationen,Verwirrung,Schlafstörungen,AngstzuständeundAlpträume.

NachderBehandlungmitT-longkanneszupsychischenBeschwerdenkommen.Deren

IntensitätundArtkannunterschiedlichsein(inAbhängigkeitvonderPersönlichkeitdes

Gebrauchsinformation T-long®150 mg Retardkapseln StandFebruar2009

PatientenundderDauerderBehandlung).DieseBeschwerdenkönnensichin

Stimmungsumschwankungen(meistgehobeneStimmung,gelegentlichgedrückte,

gereizteStimmung),VeränderungenderAktivität(meistDämpfung,gelegentlich

Steigerung)undverringerterkognitiverundsensorischerWahrnehmung(z.B.

Entscheidungsverhalten,Wahrnehmungsstörungen)niederschlagen.

EskannauchzuAbhängigkeitkommen.

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommensehen.

ErkrankungenderAtemwege

Selten: Atemnot(Dyspnö).

ÜberVerschlimmerungvonAsthmawurdeauchberichtet,jedochistnichterwiesen,

dassdiesesdurchTramadolverursachtwurde.

Magen-Darm-Beschwerden

Sehrhäufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen,Verstopfung,trockenerMund.

Gelegentlich:Brechreiz(Würgen),Magenprobleme(z.B.DruckgefühlimMagen,Magenblähungen),

Durchfall(Diarrhö).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.

Gelegentlich:Hautreaktionen(z.B.Jucken,Hautausschlag,Nesselsucht).

ErkrankungenderSkelettmuskulatur

Selten: Muskelschwäche.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten: AnstiegderLeberenzymwerte.

ErkrankungenderNieren undHarnwege

Selten: schwierigesoderschmerzhaftesWasserlassen,wenigerUrinalsnormal.

AllgemeineErkrankungen

Häufig: Müdigkeit.

Selten: allergischeReaktionen(z.B.Atembeschwerden,Keuchen,Hautschwellungen)und

Schock(plötzlichesHerz-Kreislauf-Versagen)trateninseltenenFällenauf.Wennbei

IhnenSymptomewieeingeschwollenesGesicht,einegeschwolleneZungeund/oder

Kehleund/oderSchluckbeschwerdenoderNesselausschlaginKombinationmit

Atemproblemenauftreten,solltenSieunverzüglicheinenArztaufsuchen.

WennT-longübereinenlangenZeitraumeingenommenwird,kanneszuAbhängigkeit

kommen,obwohldiesesRisikosehrgeringist.AmEndederBehandlungkönnen

Entzugserscheinungenauftreten(sieheAbschnitt„WennSiedieEinnahmevonT-long

abbrechen“).

InformierenSiebitteIhren ArztoderApotheker,wenn einederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDT-LONG150MGRETARDKAPSELNAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisnach„verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasT-long150 mgRetardkapselnenthält

DerWirkstoffist:Tramadolhydrochlorid.

Gebrauchsinformation T-long®150 mg Retardkapseln StandFebruar2009

1Hartkapsel,retardiertenthält150mgTramadolhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

mikrokristallineCellulose,Sucrosemonostearat,Hypromellose,Talkum,Polysorbat80,

Polyacrylat-Dispersion30%,Simeticon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Gelatine,Titandioxid(E171),

Indigokarmin(E132).

WieT-long150mgRetardkapselnaussiehtundInhaltderPackung

DieHartkapseln,retardiertbestehenauseinemhellblauenKapseloberteilundeinemweißen

Kapselunterteil,gefülltmitweißenPellet.

T-longistinPackungenmit10(N1),20(N1),50(N2)und100(N3)Hartkapseln,retardierterhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

Postfach100157

01435Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

e-mail:info@awd-pharma.com

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unter

denfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Finnland TRAMIUM150mg

Belgien TRAMIUM150mg

Luxemburg TRAMIUM150mg

Deutschland T-LONG150mgRetardkapseln

Österreich CROMATODOL150mg

Spanien DOLODOL150mg

Portugal TRAMALOD150mg

Frankreich MONOCRIXO150mg

Italien TRALODIE150mg

Dänemark TRAMADOLCOPYFARM150mg

Norwegen TRAMADOLCOPYFARM150mg

Slowenien TRAMACUR150mg

Schweden TRAMADOLCOPYFARM150mg

Polen TRAMIUM150mg

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2009

Fachinformation

AWD.pharmaGmbH&Co.KG T-long ® 150mgRetardkapseln

Stand:Dezember2008

1. BezeichnungdesArzneimittels

T-long ® 150mgRetardkapseln

Hartkapsel,retardiert

Wirkstoff:Tramadolhydrochlorid

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Kapselenthält150mgTramadolhydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel,retardiert

HartkapselnmithellblauemKapseloberteilundeinemweißenKapselunterteil,gefülltmitweißen

Pellets.

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

BehandlungmäßigstarkerbisstarkerSchmerzen

(Beispielesieheunter5.1)

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

T-long150mgHartkapselnsindalle24Stundenzuverabreichen.DieKapselnsindimGanzen

unzerkautzuschlucken.

DieDosierungvonTramadolrichtetsichnachderStärkederSchmerzenunddemklinischen

AnsprechendeseinzelnenPatienten.DiesgiltfüralleSchmerzmittel.DierichtigeDosisfürden

einzelnenPatientenistdannerreicht,wennfürdieDauervon24StundeneineSchmerzlinderung

erzieltwirdundkeinebzw.nurtolerierbareNebenwirkungenverursachtwerden.

FürPatienten,dievonschnellfreisetzendenTramadol-Zubereitungenumgestelltwerden,mussdie

TagesdosisindividuellberechnetwerdenundmitderDosisbegonnenwerden,diederzuvor

genommenenTramadol-Dosisamnächstenkommt.EinenotwendigeDosissteigerungsolltelangsam

erfolgen,umvorübergehendeNebenwirkungensogeringwiemöglichzuhalten.

T-long150mgHartkapselnsolltenaufgarkeinenFalllängeralsunbedingtnötigeingenommen

werden(siehe4.4-WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).WennArtund

StärkederSchmerzenwiederholteTramadol-GabenodereineLangzeitanwendungerforderlich

machen,müsseninregelmäßigenAbständengründlicheUntersuchungendurchgeführtwerden(mit

Einnahmepausen,fallsmöglich),umfestzustellen,obeineFortsetzungderBehandlungnötigist.

Tagesdosenvoninsgesamt400mgdürfen-außerinungewöhnlichenklinischenSituationen-nicht

überschrittenwerden.

DosierungbeispeziellenPatientengruppen

ErwachseneundKinderüber12Jahre

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Fachinformation

AWD.pharmaGmbH&Co.KG T-long ® 150mgRetardkapseln

Stand:Dezember2008

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt100-200mgtäglich.FallsmitdieserDosiskeineSchmerzlinderung

erreichtwird,kanndieDosisbiszumErreicheneinerSchmerzlinderungerhöhtwerden.

ÄlterePatienten

Patientenunter75JahrenmitnormalerLeber-undNierenfunktionkönnendienormaleDosisfür

Erwachseneerhalten.BeiPatientenüber75JahreistdieHalbwertzeitverlängert.FürdiesePatienten

kanneineDosisanpassungerforderlichsein.FallsdieDosiserhöhtwird,musseinesorgfältige

Überwachungerfolgen.

PatientenmitNiereninsuffizienz

DieEliminationvonTramadolkannverzögertsein.TramadolwirdnichtempfohlenbeiPatientenmit

mäßigschwererbisschwererNiereninsuffizienz(Kreatininclearance<30ml/min)(sieheAbschnitt4.4

-WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

PatientenmitLeberinsuffizienz

BeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienzistTramadolkontraindiziert(sieheauch4.3-

Gegenanzeigen).BeiPatientenmitmäßigschwererLeberinsuffizienzwirdTramadolnichtempfohlen

(sieheauch4.4-WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

Kinderunter12Jahren

Nichtempfohlen.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenTramadolodereinendersonstigenBestandteile(siehe6.1–Listeder

sonstigenBestandteile)desArzneimittels

AkuteIntoxikationenmitAlkohol,Schlafmitteln,zentralwirksamenAnalgetika,Opioidenoder

Psychopharmaka

TramadolsolltenichtanPatientenverabreichtwerden,dieMonoaminoxidase(MAO)-Hemmer

erhaltenoderinnerhalbderletzten14Tageabgesetzthaben(siehe4.5-Wechselwirkungenmit

anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen)

SchwereLeberinsuffizienz

Epilepsie,diedurchBehandlungnichtausreichendkontrolliertwerdenkann(siehe4.4-

Warnhinweise)

Stillzeit,soweiteinelängereBehandlungerforderlichist(sieheauchAbschnitt4.6-

SchwangerschaftundStillzeit)

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Warnhinweise

TramadolwirdnichtempfohlenbeischwererAteminsuffizienz

TramadolwirdnichtempfohlenbeiPatientenmitmäßigschwererundschwerer

NiereninsuffizienzundbeiPatientenmitmäßigschwererLeberinsuffizienz

TramadolistnichtgeeignetzurSubstitutionbeiOpioid-abhängigenPatienten.ObwohlTramadol

einOpioid-Agonistist,kannesMorphinentzugssymptomenichtunterdrücken.

KrampfanfällewurdenbeiPatientenbeobachtet,diezuAnfällenneigenbzw.andere,die

KrampfschwellesenkendeArzneimitteleinnehmen,insbesondereselektiveSerotonin-

Wiederaufnahmehemmer,trizyklischeAntidepressiva,Antipsychotika,zentralwirksame

AnalgetikaundLokalanästhetika.Patienten,dieaneinertherapeutischkontrolliertenEpilepsie

leidenoderzuKrampfanfällenneigen,solltennurinzwingendenAusnahmefällenmitTramadol

behandeltwerden.EsliegenBerichteüberKrampfanfällebeiPatientenvor,dieTramadolim

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Fachinformation

AWD.pharmaGmbH&Co.KG T-long ® 150mgRetardkapseln

Stand:Dezember2008

empfohlenenDosisbereicherhielten.EinerhöhtesRisikokannbeiDosierungenbestehen,dieüber

dieempfohleneTagesdosishinausgehen.

DiegleichzeitigeGabevonOpioid-Agonisten-Antagonisten(Nalbuphin,Buprenorphin,

Pentazocin)wirdnichtempfohlen(siehe4.5-WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnund

sonstigeWechselwirkungen)

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

TramadoldarfnurmitVorsichtangewendetwerden:beiOpioid-abhängigenPatienten,Patienten

mitSchädelhirntrauma,beiPatienten,diezuKrampfanfällenneigen,bei

Gallenwegserkrankungen,imSchockzustand,beiBewusstseinsveränderungenunbekannter

Genesis,beiStörungendesAtemzentrumsoderderAtemfunktionsowiebeierhöhtemHirndruck

IntherapeutischenDosenkannTramadolEntzugssymptomeverursachen.Das

AbhängigkeitspotentialvonTramadolistniedrig.BeilängererEinnahmekönnensichToleranz

sowiepsychischeundphysischeAbhängigkeitentwickeln.BeiPatienten,diezu

ArzneimittelmissbrauchoderArzneimittelabhängigkeitneigen,istdahereineBehandlungnur

kurzfristigundunterstrengerärztlicherKontrolledurchzuführen.

DieEntzugssymptomesindähnlichwiebeiOpiatentzugundkönnenfolgendeFormenannehmen:

Erregung,Angstzustände,Nervosität,Schlaflosigkeit,Hyperkinese,Tremorundgastrointestinale

Störungen

InempfohlenenDosierungenistesunwahrscheinlich,dassTramadoleineklinischrelevante

Atemdepressionhervorruft.VorsichtistjedochgebotenbeiPatientenmitbestehender

AtemdepressionoderübermäßigerBronchialsekretionsowiePatienten,diegleichzeitigzentral

dämpfendeMittelnehmen.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorptionoder

Saccharase-Isomaltase-MangelsolltenT-long150mgRetardkapselnnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeAnwendungmitfolgendenMittelnistkontraindiziert:

nichtselektiveMAO-Hemmer:RisikoeinesSerotonin-SyndromsmitDurchfall,Tachykardie,

Schwitzen,Tremor,Verwirrung,einschließlichKoma

selektiveMAO-A-Hemmer:ExtrapolationvonnichtselektivenMAO-Hemmern:Risikoeines

Serotonin-SyndromsmitDurchfall,Tachykardie,Schwitzen,Tremor,Verwirrung,einschließlich

Koma

selektiveMAO-B-Hemmer:zentraleErregungssymptomeähnlichderbeieinemSerotonin-

Syndrom:Durchfall,Tachykardie,Schwitzen,Tremor,VerwirrungeinschließlichKoma.

ImFalleeinerkurzzuvorerfolgtenBehandlungmitMonoaminoxidasehemmernsolltenzweiWochen

vergehen,bevoreineBehandlungmitTramadolbegonnenwird(siehe4.3-Gegenanzeigen).

DiegleichzeitigeAnwendungwirdnichtempfohlenmit:

Alkohol:AlkoholverstärktdiesedativeWirkungvonOpioid-Analgetika.AufGrundeiner

BeeinträchtigungdesReaktionsvermögenskanndasFührenvonFahrzeugenundBedienenvon

MaschinenzueinerGefahrwerden.AlkoholischeGetränkeundalkoholhaltigeArzneimittelsind

zuvermeiden.

CarbamazepinundanderenEnzyminduktoren:InfolgeniedrigererTramadol-

PlasmakonzentrationenkanneszueingeschränkterundverkürzterWirkungkommen

Opioid-Agonisten-Antagonisten(Buprenorphin,Nalbuphin,Pentazocin):Abschwächungder

analgetischenWirkungdurchBlockierungderWirkungandenRezeptorenmitdemRisikoeines

Entzugssyndroms.

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DiegleichzeitigeAnwendungerfordertVorsicht:

inEinzelfällenwurdeübereinSerotonin-SyndrominzeitlichemZusammenhangmitder

therapeutischenAnwendungvonTramadolinKombinationmitanderenserotonergen

ArzneimittelnwieselektivenSerotonin-Wiederaufnahmehemmern(SSRIs)undTriptanen

berichtet.AnzeicheneinesSerotonin-Syndromssindz.B.Verwirrung,Agitiertheit,Fieber,

Schwitzen,Ataxie,Hyperreflexie,MyoklonienundDurchfall.DiemedikamentöseBehandlung

richtetsichnachArtundStärkederSymptome.

andereOpioid-Derivate(einschließlichAntitussivaundArzneimittelzur

Substitutionsbehandlung),BenzodiazepineundBarbiturateerhöhendasRisikoeiner

Atemdepression,diebeiÜberdosierungtödlichseinkann

andereZNSdämpfendeArzneimittelwieandereOpioid-Derivate(einschließlichAntitussivaund

Arzneimittel-Substitutionsbehandlung),Barbiturate,Benzodiazepine,andereAnxiolytika,

Hypnotika,sedativeAntidepressiva,sedativeAntihistaminika,Neuroleptika,zentralwirksame

Antihypertensiva,ThalidomidundBaclofen.DieseArzneimittelkönnendiezentraldämpfende

Wirkungsteigern.AufGrundderBeeinträchtigungdesReaktionsvermögenskanndasFührenvon

FahrzeugenundBedienenvonMaschinenzueinerGefahrwerden.

aufGrundvonBerichtenübererhöhteINR-WertesolltebeigleichzeitigerBehandlungmit

TramadolundCumarin-Derivaten(z.B.Warfarin)dieProthrombinzeitregelmäßigüberprüft

werden,soweitmedizinischangezeigt

andereCYP3A4-hemmendeSubstanzenwiez.B.KetoconazolundErythromycin,könnenden

MetabolismusvonTramadol(N-Demethylierung)undmöglicherweiseauchdendesaktivenO-

demethyliertenMetabolitenhemmen.DieklinischeBedeutungeinersolchenWechselwirkungist

nichtbekannt.

diegleichzeitigeGabevonTramadolundArzneimitteln,diedieKrampfschwellesenkenwie

Bupropion,AntidepressivavomTypderSerotonin-Wiederaufnahmehemmer,trizyklische

AntidepressivaundNeuroleptika,kanndasRisikovonKrampfanfällenerhöhen.

ineinerbegrenztenAnzahlvonStudienerhöhtedieprä-oderpostoperativeAnwendungdes

antiemetischen5-HT

-AntagonistenOdansetrondenTramadol-BedarfbeiPatientenmit

postoperativenSchmerzen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieEinnahmevonT-long150mgHartkapselnsollteimerstenTrimenonderSchwangerschaft

vermiedenwerden.

ImzweitenTrimenonistVorsichtgeboten.DieGabevonEinzeldosenistjedochmöglich.

FürdenMenschenliegenkeineausreichendenDatenzurBeurteilungdesMissbildungsrisikosvon

TramadolimerstenSchwangerschaftstrimenonvor.TierstudienzeigtenkeineteratogeneWirkung.

AberinhöherenDosentrataufGrundeinermaternalenToxizitäteineFötotoxizitätauf(siehe5.3-

PräklinischeDatenzurSicherheit).

WiebeianderenOpioid-Analgetika:

kanneinechronischeAnwendungvonTramadolimerstenTrimenonbeijeglicherDosierungzu

EntzugserscheinungenbeimNeugeborenenführen.AmEndederSchwangerschaftkönnenhöhere

DosenselbstbeikurzfristigerAnwendungzurAtemdepressionbeimNeugeborenenführen.

Stillzeit

Etwa0,1%dermaternalenTramadol-DosiswirdindieMuttermilchausgeschieden.Einmalgaben

scheinenfürdenNeugeborenenunbedenklichzusein.WenneinewiederholteGabeübermehrereTage

erforderlichist,solltedasStillenunterbrochenwerden.

FallseinelängereBehandlungnachderGeburterforderlichist,istdasStillenkontraindiziert(siehe4.3

-Gegenanzeigen).

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

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TramadolkannBenommenheitverursachen.AlkoholundandereArzneimittel,diedas

Zentralnervensystemdämpfen,könnendiesenEffektverstärken.BetroffenePatientensolltennicht

aktivamStraßenverkehrteilnehmenoderMaschinenbedienen.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1000bis<1/100)

Selten (≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten (<1/10000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

DiehäufigstenNebenwirkungendesArzneimittelssindÜbelkeitundSchwindel.Sietretenbeiüber10

%derPatientenauf.

KardiovaskuläreStörungen:

Gelegentlich:StörungenderKreislaufregulation(Palpitation,Tachykardie,orthostatischeHypotonie

oderKreislaufkollaps).

DieseNebenwirkungenkönnenbesondersnachintravenöserAnwendungundbeikörperlichbelasteten

Patientenauftreten.

Selten:Bradykardie,Blutdruckanstieg.

ErkrankungendesNervensystems:

Sehrhäufig:Schwindel.

Häufig:Kopfschmerzen,Schläfrigkeit.

Selten:VeränderungendesAppetits,Parästhesien,Zittern,Atemdepression,epilepsieartigeKrämpfe,

unwillkürlicheMuskelkontraktionen,anormaleKoordination,Synkope.

WenndieempfohlenenDosendeutlichüberschrittenwerdenodergleichzeitiganderedaszentrale

NervensystemdämpfendeSubstanzenverabreichtwerden(sieheAbschnitt4.5),kanneszueiner

Atemdepressionkommen.

EpilepsieartigeKrampfanfälletratenhauptsächlichnachderVerabreichunghoherDosenvon

TramadolodernachgleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln,diedieKrampfschwelleherabsetzen

können,auf(sieheAbschnitte4.4und4.5).

PsychiatrischeErkrankungen:

Selten:Halluzinationen,Verwirrung,Schlafstörungen,AngstundAlpträume.Psychische

NebenwirkungenkönnennachGabevonTramadolauftreten;siekönnenindividuellhinsichtlich

StärkeundArtschwanken(inAbhängigkeitvonderPersönlichkeitdesPatientenundderDauerder

Anwendung).

DabeihandeltessichumStimmungsveränderungen(meistgehobeneStimmung,gelegentlich

Dysphorie),VeränderungenderAktivität(meistDämpfung,gelegentlichSteigerung)und

VeränderungenderkognitivenundsensorischenFähigkeiten(z.B.Entscheidungsverhalten,

Wahrnehmungsstörungen).EskannzuAbhängigkeitkommen.

Augenerkrankungen:

Selten:Verschwommensehen.

ErkrankungenderAtemwege:

Selten:Dyspnö.

EineZustandsverschlechterungwurdeauchimFallevonAsthmagemeldet,obwohlkeinursächlicher

Zusammenhanghergestelltwerdenkonnte.

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ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Sehrhäufig:Übelkeit.

Häufig:Erbrechen,Obstipation,Mundtrockenheit.

Gelegentlich:Brechreiz,gastrointestinaleIrritationen(z.B.Magendrücken,Völlegefühl),Diarrhö.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Häufig:Schwitzen.

Gelegentlich:Hautreaktionen(z.B.Jucken,Hautausschlag,Urtikaria).

Skelettmuskulaturerkrankungen:

Selten:motorischeSchwäche.

Leber-undGallenerkrankungen:

InwenigenFällenwurdeimzeitlichenZusammenhangmiteinerBehandlungmitTramadolüber

ErhöhungderLeberenzymwerteberichtet.

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Selten:Miktionsstörungen(SchwierigkeitenbeimWasserlassen,DysurieundHarnretention).

AllgemeineErkrankungen:

Häufig:Müdigkeit.

Selten:allergischeReaktionen(z.B.Dyspnö,Bronchospasmus,Giemen,angioneurotischesÖdem)

undAnaphylaxie;SyndromevonEntzugsreaktionen,diedenjenigenwährenddesOpiatentzugs

ähnlichsind,könnenwiefolgtauftreten:Unruhe,Angst,Nervosität,Schlaflosigkeit,Hyperkinese,

ZitternundgastrointestinaleSymptome.ZudenanderenSymptomen,dieseltenbeimAbsetzenvon

Tramadolbeobachtetwurden,gehören:Panikattacken,schwereAngstzustände,Halluzinationen,

Parästhesien,TinnitusundungewöhnlicheSymptome.

4.9Überdosierung

DietypischenSymptomeeinerÜberdosierungsindwiebeianderenOpioid-AnalgetikaMiosis,

Erbrechen,Kreislaufkollaps,SedierungundKoma,KrämpfeundAtemdepression.

FolgendeunterstützendeMaßnahmensindzuergreifen:FreihaltenderAtemwegeund

AufrechterhaltungderHerz-Kreislauf-Funktionen.BeiAtemdepressionsollteNaloxonzur

Wiederbelebung,beiKrämpfenDiazepamangewendetwerden.

TramadolwirdzueinemgeringenTeildurchHämodialyseoderBlutfiltrationausdemSerum

eliminiert.AusdiesemGrundsindHämodialyseoderBlutfiltrationalleinnichtzurBehandlungder

akutenIntoxikationmitTramadolgeeignet.

EineMagenentleerungzurEntfernungvonnochnichtresorbiertemArzneimittel,insbesonderenach

GabevonRetard-Präparaten,isthilfreich.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

Analgetikum

ATC-CodeN02AX02

TramadolisteinzentralwirkendesAnalgetikum.Esisteinnicht-selektiver,reinerAgonistandenµ-,-

undk-OpiatrezeptorenmitgroßerAffinitätzudenµ-Rezeptoren.WeitereFaktorenseiner

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analgetischenWirkungbesteheninderHemmungderneuronalenWiederaufnahmevonNoradrenalin

sowiedieVerstärkungder5-HT-Freisetzung.

TramadolbesitzteineantitussiveWirkung.ImGegensatzzuMorphinerzeugtTramadolin

analgetischenDosenübereinenweitenBereichkeineAtemdepression.DiegastrointestinaleMotilität

wirddurchTramadolnichtbeeinflusstunddieAuswirkungenaufdasHerz-Kreislauf-Systemsindeher

gering.Tramadolweist 1 /

bis 1 /

derWirkstärkevonMorphinauf.

DieantinociceptiveWirksamkeitvonT-long150mgHartkapselnwurdeanOsteoarthritispatienten

gezeigt.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption:TramadolwirdnachoralerAnwendungfastvollständigresorbiert,dieabsolute

Bioverfügbarkeitliegtbei70%.TramadolwirdzuO-Desmethyltramadolmetabolisiert,dasbei

NagetiereneineanalgetischeAktivitätgezeigthat.DieEliminationshalbwertszeitvonTramadol

beträgtetwa6Stunden.BeiT-long150mgHartkapselnsteigtdieHalbwertszeitjedochinfolgeder

langenResorptionszeitauf9Stunden.

NachAnwendungvonT-long200mgHartkapselnaneinemnüchternenPatientenwurdeneine

mittleremaximalePlasmakonzentration(C

)von299,59ng/ml(Bereichvon240-300ng/ml)und

einemittleret

von9,59Stunden(9-12Stunden)erreicht.NachDosisanpassungwardie

WirksamkeitvonT-long200mgHartkapselndervon50mgschnellfreisetzendemTramadol

vergleichbar.

BeigleichzeitigerNahrungsaufnahmebliebendieVerfügbarkeitunddieRetard-Eigenschaftenvon

T-long150mgHartkapselnerhalten;eskamzukeinerschlagartigenWirkstofffreisetzung.

DarüberhinauswurdeineinerSteadystateStudiegezeigt,dassdiesystemischeBioverfügbarkeit

vonT-long200mgHartkapselnmitderderschnellfreisetzendenFormulierung(50mgKapsel)

vergleichbarist.DieStreuungderanderStudiebeteiligtenPatientenwarnichthöheralsinder

Vergleichsgruppe.

Verteilung:TramadolbesitzteinehoheGewebeaffinitätmiteinemscheinbaren

Verteilungsvolumenvon23040LiternachoralerAnwendungbeigesundenProbanden.Die

Proteinbindungbeträgt20%.

Biotransformation:BeimMenschenwirdTramadolhauptsächlichdurchN-undO-Demethylierung

undKonjugationderO-DemethylierungsproduktemitGlucuronsäuremetabolisiert.NurO-

Desmethyltramadolistpharmakologischaktiv.EsbestehengroßeinterindividuelleUnterschiede

inderQuantitätderübrigenMetaboliten.Bisherwurden11MetabolitenimUringefunden.

Tierexperimentezeigten,dassO-DesmethyltramadolumdenFaktor2-4stärkerwirksamist,als

dieMuttersubstanz.SeineHalbwertszeitt

(6gesundeProbanden)beträgt7,9Stunden

(Schwankungsbereich5,4-9,6Stunden)undentsprichtetwadervonTramadol.

DieHemmungeineroderbeiderCytochromP450Isoenzyme,CYP3AundCYP2D6,dieander

MetabolisierungvonTramadolbeteiligtsind,kanndiePlasmakonzentrationvonTramadoloder

seinesaktivenMetabolitenbeeinflussen.DieklinischeBedeutungderartigerWechselwirkungenist

nichtbekannt.

Elimination:TramadolundseineMetabolitenwerdenfastvollständigrenalausgeschieden.Die

kumulativeUrinausscheidungbeträgt90%derGesamtradioaktivitätderangewendetenDosis.Bei

BeeinträchtigungderLeber-undNierenfunktionkanndieHalbwertszeitetwasverlängertsein.Bei

PatientenmitLeberzirrhosewurdenEliminationshalbwertszeitenvon13,34,9h(Tramadol)und

18,59,4h(O-Desmethyltramadol),ineinemExtremfallvon22,3hbzw.36hermittelt.Bei

PatientenmitNiereninsuffizienz(Kreatininclearance<5ml/min)betrugendieWerte113,2hund

16,93h,bzw.19,5hund43,2hineinemExtremfall.

Linearität/Nichtlinearität:ImtherapeutischenDosisbereichzeigtTramadoleinlineares

pharmakokinetischesProfil.EineStudiezurProportionalitätvonEinzeldosenhatdaslineare

pharmakokinetischeVerhalten(inBezugaufTramadolundO-Desmethyltramadol)nach

Verabreichungder100mg,150mgund200mgKapselnbestätigt.

DasVerhältnisvonSerumkonzentrationundanalgetischerWirkungistdosisabhängig,weist

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jedochimEinzelfallgroßeSchwankungenauf.NormalerweiseisteineSerumkonzentrationvon

100-300ng/mlwirksam.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DatenvonkonventionellenpräklinischenStudienzurSicherheitspharmakologie,zurToxizitätbei

wiederholterGabe,zurGenotoxizitätundzumKrebserzeugendemPotenzial,erbrachtenkeine

besonderenHinweiseaufRisikenbezüglichderAnwendungbeimMenschen.StudienmitTramadolan

RattenundKaninchenzeigtenkeineteratogenenEffekte.EszeigtesichjedochEmbryotoxizitätin

FormvonverzögerterOssifikation.Fruchtbarkeit,FortpflanzungsverhaltenundEntwicklungder

Nachkommenwarennichtbeeinflusst.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Kapselinhalt:

mikrokristallineCellulose

Sucrosemonostearat

Hypromellose

Talkum

Polysorbat80

Polyacrylat-Dispersion30%

Simethicon

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Kapselhülle:

Indigocarmin(E132)

Titandioxid(E171)

Gelatine

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

WeißePVC/Aluminium-Blisterpackungmit10(N1),20(N1),50(N2)und100(N3)Hartkapseln.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

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7. InhaberderZulassung

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

01445Radebeul

Postfach100157

01435Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

8. Zulassungsnummer

54607.01.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

05.06.2003/09.08.2007

10.StandderInformation

Dezember2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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