Synutrim 72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/Sulfadiazin 600 mg)

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulfadiazin, Trimethoprim
Verfügbar ab:
Vétoquinol GmbH
ATC-Code:
QJ01EW10
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfadiazine, Trimethoprim
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Sulfadiazin 600.00mg; Trimethoprim 120.00mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6501017.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Synutrim

72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/g + Sulfadiazin 600 mg/g) für

Schweine (Läufer, Ferkel), Rinder (Kälber), Schafe (Lämmer), Ziegen (Lämmer)

und Pferde (Fohlen)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Synutrim

72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/g + Sulfadiazin 600 mg/g)

enthält:

Wirkstoffe:

Sulfadiazin

600 mg

Trimethoprim 120 mg

Sonstige Bestandteile:

Laktose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

Darreichungsform

Pulver zum Eingeben über das Futter

4.

Klinische Angaben

4.1 Zieltierart(en)

Schwein (Läufer, Ferkel), Rind (Kalb), Schaf (Lamm), Ziege (Lamm), Pferd

(Fohlen)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Läufern, Ferkeln, Kälbern, Schaf- und Ziegenlämmern und Fohlen zur

Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der Infektion, die

durch

Sulfadiazin-

und Trimethoprim-empfindliche

Erreger

hervorgerufen

werden:

Primär- und Sekundärinfektionen

- des Atmungsapparates

- des Magen-Darm-Traktes

- der Harn- und Geschlechtsorgane

- der Haut und der Gelenke

- der Augen und Ohren.

Die Anwendung von Synutrim 72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/g + Sulfadiazin

600 mg/g) sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

- Schädigung des hämatopoetischen Systems

- Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

- Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

- Katarakt

- Krankheiten, die mit stark verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. starken

Flüssigkeitsverlusten einhergehen

- Anwendung bei ruminierenden Tieren

- Nicht bei Neugeborenen anwenden

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine bekannt.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der

Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell kann

der Harn alkalisiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter

Hautkontakt sowie Einatmung bei

der Be- oder Verarbeitung und/oder

Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach Anwendung von Synutrim 72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/g +

Sulfadiazin 600 mg/g) können auftreten:

- Leberschädigungen

- Nierenschädigungen, einhergehend mit Hämaturie, Kristallurie, Nierenkolik,

Inappetenz, zwanghaftem Harnabsatz

- Allergische Reaktionen

- Blutbildveränderungen

- Verdauungsstörungen

Beim Auftreten o.g. Nebenwirkungen ist ein sofortiges Absetzen von Synutrim

72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/g + Sulfadiazin 600 mg/g) erforderlich.

Gegenmaßnahmen:

Bei Hinweisen auf Nierenschädigung: Flüssigkeitszufuhr und Harnalkalisierung

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und / oder Glukokortikoide

Läufern

Ferkeln

länger

dauernder

Behandlung

hämorrhagisches

Syndrom

Todesfällen

beschrieben

worden.

Nach

bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen eine Vitamin K-Substitution das

Risiko

Auftretens

eines

hämorrhagischen

Syndroms

vermindern.

Einstreulose Haltung stellt infolge verminderter Möglichkeit zur Koprophagie und

damit fehlender Aufnahme von Vitamin K einen prädisponierenden Faktor da.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Synutrim 72% Pulver

(Trimethoprim 120 mg/g + Sulfadiazin 600 mg/g) sollte dem Bundesamt für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117

Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http//vet-

uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit und Laktation:

Bei Sulfonamiden ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht

erwiesen. Sie sollten nur angewendet werden, wenn die Vorteile einer

Behandlung klar die Risiken überwiegen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Synutrim 72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/g + /Sulfadiazin 600 mg/g) sollte

nicht gleichzeitig mit Phenylbutazon angewendet werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Pulver zum Eingeben über das Futter.

Behandlung

Läufern,

Ferkeln,

Kälbern,

Schaflämmern,

Ziegenlämmern und Fohlen.

Nachstehende

Dosierungsangaben

beziehen

sich

Menge

Gesamtwirkstoff

Sulfadiazin

Trimethoprim

vorgegebenen

Mischungsverhältnis 5 + 1.

30 mg Gesamtwirkstoff / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend

1 g Synutrim 72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/g + Sulfadiazin 600 mg/g) pro

24 kg KGW pro Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen morgens und abends.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch

einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese

Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Dabei ist darauf zu

achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Behandlungsdauer: 3 – 5 Tage

Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage

fortgesetzt werden.

Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und

gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und / oder Tieren mit

Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug

gegeben werden.

4.10Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierung können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und -

krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten. Synutrim

72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/g + Sulfadiazin 600 mg/g) ist sofort

abzusetzen.

Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral

sedierenden Substanzen (z.B. Barbiturate) zu behandeln.

Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen

Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat)

angezeigt.

4.11 Wartezeit

Schwein (Läufer, Ferkel), Rind (Kalb), Schaf (Lamm), Ziege (Lamm), Pferd

(Fohlen): Essbare Gewebe:

10 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischem Anwendung,

Sulfadiazin und Trimethoprim

ATCvet-Code: QJ01EW10

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Sulfadiazin und Trimethoprim gehören zur Stoffgruppe der Sulfonamid-

Trimethoprim-Kombinationen.

Sulfadiazin

kommt

Kombination

Trimethoprim im Mischungsverhältnis 5 Teile Sulfadiazin + 1 Teil Trimethoprim

zur Anwendung. Der Wirkungsmechanismus der Kombination beruht auf einem

blockierenden

Sequentialeffekt

beider

Substanzen

bakteriellen

Folsäurestoffwechsel.

Kombination

besitzt

eine

überadditive

Wirkungsintensität und lässt damit eine erhebliche Dosisreduzierung der

Einzelkomponenten zu.

Wirkungsspektrum

Wirkstoffkombination

entspricht

Sulfonamide. Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche grampositive

und gramnegative Bakterien. Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein

bei den Sulfonamiden, auch bei Sulfadiazin/Trimethoprim mit Resistenzen im

gesamten Wirkungsbereich gerechnet werden. Die Resistenz gegen eine der

beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen

synergistischen Effektes der Kombination. Die Resistenz gegen ein Sulfonamid

betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Beide Komponenten der Kombination werden nach oraler Verabreichung schnell

resorbiert; maximale Blutplasmaspiegel werden innerhalb von 1 – 4 Stunden

erreicht. Die Eliminationshalbwertszeiten bewegen sich in einem Bereich von

etwa 2 – 11 Stunden (Sulfadiazin) bzw. 0,5 – 3,0 Stunden (Trimethoprim).

Sulfadiazin und Trimethoprim verteilen sich in alle Gewebe, wobei das

Verteilungsvolumen von Trimethoprim höher ist als das von Sulfadiazin.

Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-

Oxidation) über Harn und Kot ausgeschieden. Sulfadiazin ist im Vergleich zu

anderen Sulfonamiden nur zu einem relativ geringen Anteil (beim Hund etwa

15%) an Serumproteine gebunden, somit steht ein verhältnismäßig hoher Anteil

für die biologische Wirkung im Serum bzw. im Gewebe zur Verfügung. Wie die

meisten Sulfonamide wird Sulfadiazin überwiegend durch N4-Acetylierung

metabolisiert. Die Ausscheidung der Sulfadiazin- Muttersubstanz und ihrer

Metaboliten über den Harn ist nachgewiesen.

Für die Festsetzung einer Wartezeit ist die Ausscheidung von Sulfadiazin den

Ausschlag.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Laktose-Monohydrat

6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind aufgrund von Inkompatibilitäten

zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

24 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Behältnis dicht verschlossen halten. Pulver vor Licht

und Feuchtigkeit schützen. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packungsgröße 250 g: Polypropylendose.

Packungsgrößen 1 kg und 5 kg: Verbundfolien-Beutel PET/Alu/PE

Packungsgrößen:

Packung mit 250 g Pulver

Packung mit 1 kg Pulver

Packung mit 5 kg Pulver

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

Vétoquinol GmbH

Reichenbachstr. 1

85737 Ismaning

Deutschland

8.

Zulassungsnummer

6501017.00.00

9.

Datum der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung

19.08.2005

10.

Stand der Information

06/2017

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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