Syntaris Nasenspray, Lösung

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Flunisolid 0.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
R01AD04
INN (Internationale Bezeichnung):
Flunisolide 0.5 H <2> O
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Flunisolid 0.5 H<2>O 0.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
245.00.00

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 18.12.2008

Syntaris – Nasenspray, Lösung

Zul.-Nr. 245.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 1 von 6

Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Syntaris

Wirkstoff: Flunisolid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei-

ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben

wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben-

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie-

ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Syntaris und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Syntaris beachten?

3. Wie ist Syntaris anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Syntaris aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Syntaris und wofür wird es angewendet?

Syntaris enthält ein synthetisches, lokal wirkendes Kortikoid. Es wirkt antientzündlich und

antiallergisch und dadurch nasenschleimhautabschwellend. Dies lindert oder beseitigt bei

allergischen Erkrankungen der Nasenschleimhaut Krankheitssymptome wie behinderte

Nasenatmung, Nasenlaufen, Niesen und Juckreiz.

Syntaris

unterdrückt

lokal

überschießende

bzw.

fehlgeleitete

Reaktion

Immunsystems. Es hemmt die Tätigkeit von Zellen des Immunsystems und schränkt die

Bildung von Antikörpern ein. Dieser komplexe Wirkungsmechanismus bedingt, dass Syntaris

zeitversetzt wirkt. Bis die volle Wirkung erreicht ist, können einige Tage vergehen. Der Effekt

einer Einzeldosis hält länger als 12 Stunden an.

Syntaris wird angewendet zur Behandlung von allergischen Erkrankungen der Nasen-

schleimhaut, ganzjähriger (perenniale) allergischer Rhinitis und saisonaler allergischer

Rhinitis (Heuschnupfen).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Syntaris beachten?

Syntaris darf nicht angewendet werden

- bei unbehandelten Infektionen der Nasenschleimhaut durch Bakterien, Viren oder Pilze

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder einem der sonstigen Bestandteile von Syntaris sind

- in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft

- bei Kindern unter 5 Jahren, da hier noch nicht genügend Erfahrungen vorliegen.

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Syntaris ist erforderlich:

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere,

wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Bei Überschreitung der

empfohlenen

Dosierung

kann

eine

klinisch

relevante

Funktionsminderung

Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf

(Stresssituationen)

nicht

mehr

ausreichend

steigerbaren

Produktion

körpereigener

Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen)

eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten

natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Sollten Sie gleichzeitig noch mit anderen kortikoidhaltigen Medikamenten behandelt werden,

so ist daran zu denken, dass die Funktion der Nebennierenrinde durch die kombinierte

Behandlung eingeschränkt werden kann.

Bei Anwendung von Syntaris zusammen mit niedrigdosierten inhalativen Kortikoiden im

Rahmen einer Asthmatherapie wurde keine Veränderung der Nebennierenrindenfunktion

festgestellt. Bei Kombination von Syntaris mit hochdosierten inhalativen Kortikoiden oder mit

systemisch wirkenden Kortikoiden ist, insbesondere bei empfindlichen Patienten, eine

Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion (z.B. Schwäche, Apathie, Durchfall,

niedriger Blutdruck möglich. Außerdem kann es zum Auftreten von Vollmondgesicht,

Stammfettsucht, Hautstreifen und Bluthochdruck (Cushing-Syndrom) kommen.

Bei abrupter Beendigung bzw. bei Umstellung einer Langzeittherapie mit systemischen

Kortikoiden auf Syntaris können Zeichen einer Funktionseinschränkung der Nebennieren-

rinde und/oder Fieber, Schwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten, da Syntaris kein

Ersatz für ein systemisch wirkendes Kortikoid darstellt. Es kann auch zu einer

Verschlimmerung oder einem Wiederauftreten der Grundkrankheit kommen. In diesem Fall

sollte die Dosis des systemischen Kortikoids in kleinen Schritten vermindert werden. In

Streßsituationen ist eine sorgfältige Überwachung empfehlenswert.

Kinder

Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende

Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum

von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten,

regelmäßig zu kontrollieren.

Bei Anwendung von Syntaris mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hinsichtlich einer Kombination von Syntaris mit hochdosierten inhalativen oder mit syste-

misch wirkenden Kortikoiden wird auf die Ausführungen unter besondere Vorsicht bei der

Anwendung von Syntaris ist erforderlich

verwiesen. Im Übrigen sind bisher keine

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Glukokortikoide führen bei Reproduktionsstudien in Tierversuchen u.a. zu Fehlgeburten und

Skelettveränderungen der Föten. Die klinische Relevanz dieser Befunde für die Anwendung

von Flunisolid am Menschen ist bisher nicht geklärt. Deshalb sollte Syntaris in der Schwan-

gerschaft, vor allem während der ersten 3 Monate nur nach ärztlicher Anweisung eingesetzt

werden.

Auch in der Stillzeit ist eine Behandlung mit Syntaris sorgfältig mit Ihrem Arzt abzuwägen.

Da nicht bekannt ist, zu welchen Anteilen Flunisolid in die Muttermilch übertritt, sollte

während einer Behandlung mit Flunisolid nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Syntaris

Das in Syntaris enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann insbesondere

bei längerer Anwendung eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein

Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich –

ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden.

Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur

Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen und Bronchospasmen hervorrufen. Butylhydroxy-

toluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen

und der Schleimhäute hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Syntaris anzuwenden?

Wenden Sie Syntaris immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Syntaris ist ein Arzneimittel, dessen Anwendungsmenge und Anwendungsdauer von der Art

und Schwere der Erkrankung der Nasenschleimhaut abhängen. Es sollte die niedrigste

Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Erwachsene: 2 Sprühstöße (2 Einzeldosen) pro Nasenloch zweimal täglich. Bei starken Be-

schwerden oder bei einer Verschlimmerung der Krankheit können 2 Sprühstöße pro Nasen-

loch dreimal täglich angewendet werden.

Kinder ab 5 Jahren: 1 Sprühstoß (1 Einzeldosis) pro Nasenloch dreimal täglich.

Erwachsene dürfen pro Tag höchstens 6 und Kinder höchstens 3 Sprühstöße pro Nasenloch

anwenden. Höhere Dosen sind offenbar nicht wirksamer und sollten zur Vermeidung uner-

wünschter Arzneimittelwirkungen nicht angewendet werden. Für die Langzeittherapie sollte

die niedrigste therapeutisch noch wirksame Dosis von Syntaris gewählt werden. Einige

Patienten können mit nur 1 Sprühstoß (1 Einzeldosis) pro Nasenloch täglich ausreichend

therapiert werden.

Art der Anwendung

Bitte beachten Sie folgende Gebrauchsanleitung:

1. Schutzkappe durch leichtes Drehen abziehen.

1a. Vor der ersten Ingebrauchnahme der Sprayflasche bei abgenommener Schutzkappe die

Pumpe mehrmals betätigen, bis der erste Sprühstoß erfolgt. Danach ist die Pumpe sofort

betriebsbereit.

2. Nase sanft putzen.

3. Kopf leicht vorbeugen. Ein Nasenloch mit dem Finger schließen. Einatmen und gleichzei-

tig mit dem Daumen fest gegen den Flaschenboden drücken. Dadurch wird exakt eine

Einzeldosis freigesetzt. Durch den Mund ausatmen.

4. Den gleichen Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.

5. Nach Gebrauch Schutzkappe wieder fest aufsetzen.

Um ein korrektes Funktionieren der Pumpe zu gewährleisten, sollte die Pumpenspitze 1- bis

2mal pro Woche auf folgende Weise gereinigt werden: Flasche waagrecht halten. Die Pum-

penspitze mit warmem Wasser abspülen und gleichzeitig mit den Fingern oder einem

weichen Tuch ca. 15 Sekunden lang abreiben. Dann die Pumpenspitze mit einem weichen

Tuch abtrocknen. Zuletzt die Schutzkappe fest aufsetzen. Auf keinen Fall die Pumpenspitze

mit einem spitzen Gegenstand reinigen oder die Pumpe auseinandernehmen.

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Dauer der Anwendung

Sie sollten Syntaris nur so lange wie nötig anwenden, d.h. bis Sie beschwerdefrei bzw. den

allergieauslösenden Stoffen nicht mehr ausgesetzt sind. Wenn sich Ihre Beschwerden bei

konsequenter Anwendung von Syntaris nicht innerhalb von 3 Wochen bessern, sollte die

Therapie mit Syntaris beendet werden. Zur Beendigung der Therapie nach bestimmungs-

gemäßer Anwendung ist eine schrittweise Dosisverminderung nicht notwendig.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Syntaris zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Syntaris angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn versehentlich oder absichtlich eine größere Menge von Syntaris verschluckt wird, kann

es zu einer Ansammlung von Kochsalz und Wasser im Körper, eventuell Blutdruckanstieg

und akutem Herzversagen, unter Umständen mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungen-

ödem), kommen. Die Behandlung dieser Symptome wird vom Arzt symptomatisch

durchgeführt. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie Syntaris kurzfristig stark überdosieren, vor allem aber langfristig überdosieren

kann die Funktion der Nebennierenrinde beeinträchtigt werden. Eine spezielle Behandlung

ist in diesem Fall nicht erforderlich. Nach kurzfristiger Überdosierung sollten Sie die Therapie

mit Syntaris in der vorgeschriebenen Dosis fortsetzen. Nach langfristiger Überdosierung

sollte die Dosis von Syntaris langsam vermindert und die Anwendung dann mit der

vorgeschriebenen Dosis fortgesetzt werden. Befragen Sie dazu Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Syntaris vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Syntaris abbrechen:

Bei unregelmäßiger Behandlung, Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behand-

lung mit Syntaris können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten, solange Sie

noch den allergieauslösenden Stoffen ausgesetzt sind, z.B. so lange noch die Pollen fliegen.

Führen Sie deshalb die Therapie mit Syntaris trotz nachlassender oder verschwindender

Beschwerden fort, wenn Sie wissen, dass sich die allergieauslösenden Stoffe noch in Ihrer

Umgebung befinden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Syntaris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Sehr häufig: Nachgeschmack, leichtes, vorübergehendes Brennen der Nasenschleimhaut.

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Gebrauchsinformation, Seite 5 von 6

Häufig: Reizung der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, verstopfte Nase, Reizung der Rachen-

schleimhaut.

Gelegentlich: Änderungen des Geruchs- und/oder Geschmackssinns (sehr selten ein blei-

bender Verlust), Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Kopfschmerzen.

Sehr selten: Perforation des Nasenseptums.

In schwerwiegenden Fällen können die Nebenwirkungen den Abbruch der Behandlung

erfordern.

Während der Behandlung mit Syntaris können neue Infektionen auftreten oder Anzeichen

einer bestehenden Infektion maskiert werden. In solchen Fällen kann eine entsprechende

antiinfektiöse Behandlung oder das Absetzen von Syntaris notwendig werden.

Aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxytoluol können bei entsprechend veranlagten

Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und

Schleimhäuten auftreten.

Auf die bekannten lokalen Nebenwirkungen der Kortikoide (z.B. Wundheilungsstörungen,

Rückbildung der Nasenschleimhaut) ist insbesondere bei längerer Anwendung zu achten.

Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine

längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Glukokortikosteroid erhalten, da

vereinzelt über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet wurde, die nasal anzuwen-

dende Glukokortikosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten. Ist das Wachstum ver-

langsamt, sollte die Indikationsstellung überprüft und die Dosierung des nasalen Glukokorti-

kosteroids auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle

der Symptome gewährleistet. Der Patient kann ggf. an einen Spezialisten überwiesen

werden, welcher das Wachstum bei Kindern kontrollieren kann.

Bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Glukokortikoidtherapie auf Syntaris

können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches wie z.B. allergische Bindehaut-

entzündung und allergische Hauterscheinungen wieder auftreten, die unter der oralen bzw.

parenteralen Glukokortikoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls

einer zusätzlichen Behandlung.

Bei langdauernder Anwendung von Glukokortikoiden können seltene systemische Nebenwir-

kungen wie Osteoporose, Glaukom und Katarakt auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

eine

der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge-

brauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Syntaris aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Sie dürfen das

Arzneimittel

nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach verwendbar

bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Syntaris enthält:

Der Wirkstoff ist Flunisolid.

1 ml Syntaris enthält 0,25 mg Flunisolid, 1 Sprühstoß (= 1 Einzeldosis) enthält 25 µg Fluni-

solid.

Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 400, Propylenglycol, Polysorbat 20, Sorbitol, Benz-

alkoniumchlorid, Butylhydroxytoluol (E321), Natriumedetat, Citronensäure, Natriumcitrat,

Salzsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

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Wie Syntaris aussieht und Inhalt der Packung:

Syntaris ist eine klare Lösung

Pumpspray in Flaschen zu 20 ml/N1

und 2x20 ml/N2

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6

Münchener Straße 15

82031 Grünwald

06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.

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Fachinformation, Seite 1 von 7

Fachinformation

Dermapharm AG Syntaris

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Syntaris

Wirkstoff: Flunisolid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Syntaris enthält 0,25 mg Flunisolid, eine Einzeldosis (= 1 Sprühstoß) entspricht 25 µg

Flunisolid.

1 ml Syntaris enthält 50 mg Propylenglycol, 0,7 mg Benzalkoniumchlorid-Lösung (50 %) so-

wie 0,10 mg Butylhydroxytoluol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Klarer Nasenspray, Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Allergische Rhinitiden, ganzjährige und saisonale (Heuschnupfen).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht

werden kann, eingestellt werden.

Dosierung

Erwachsene:

2 Einzeldosen (= 2 Sprühstöße) pro Nasenloch 2mal täglich (entsprechend einer Tagesdosis

von 200 µg Flunisolid). Bei starken Beschwerden oder einer Exazerbation 2 Einzeldosen pro

Nasenloch 3mal täglich (300 µg).

Kinder ab 5 Jahren:

1 Einzeldosis (= 1 Sprühstoß) pro Nasenloch 3mal täglich (150 µg).

Die maximale Tagesdosis sollte bei Erwachsenen nicht über 6 und bei Kindern nicht über 3

Einzeldosen pro Nasenloch liegen.

Höhere Dosen sind offenbar nicht wirksamer und sollten zur Vermeidung systemischer

Effekte nicht angewendet werden. Für die Langzeittherapie sollte die niedrigste

therapeutisch noch wirksame Dosis gewählt werden. Einige Patienten können mit nur einer

Einzeldosis pro Nasenloch täglich ausreichend therapiert sein.

Art der Anwendung

Vor der ersten Ingebrauchnahme der Sprayflasche bei abgenommener Schutzkappe die

Pumpe mehrmals betätigen, bis der erste Sprühstoß erfolgt. Danach und später vor jeder

weiteren Anwendung wie folgt verfahren: Die Nase sanft putzen. Kopf leicht vorbeugen. Ein

Nasenloch mit dem Finger schließen. Einatmen und gleichzeitig mit dem Daumen fest gegen

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den Flaschenboden drücken. Dadurch wird exakt eine Einzeldosis freigesetzt. Durch den

Mund ausatmen. Den gleichen Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen. Schutzkappe

wieder fest aufsetzen. Um ein korrektes Funktionieren der Pumpe zu gewährleisten, sollte

die Pumpenspitze 1 bis 2mal pro Woche auf folgende Weise gereinigt werden: Flasche

waagerecht halten. Die Pumpenspitze mit warmem Wasser abspülen und gleichzeitig mit

den Fingern oder einem weichen Tuch ca. 15 Sekunden lang abreiben.

Dann die Pumpenspitze mit einem weichen Tuch abtrocknen. Zuletzt die Schutzkappe fest

aufsetzen. Auf keinen Fall die Pumpenspitze mit einem spitzen Gegenstand reinigen oder die

Pumpe auseinandernehmen.

Dauer der Anwendung

Syntaris soll nur so lange wie nötig angewendet werden, d.h. bis zur Beschwerdefreiheit bzw.

so lange, bis der

Patient den allergieauslösenden Stoffen nicht mehr ausgesetzt ist (Ende

der Exposition). Ist bei konsequenter Anwendung innerhalb von 3 Wochen keine

symptomatische Besserung eingetreten empfiehlt es sich, die Therapie mit Syntaris zu

beenden. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine ausschleichende Dosierung zur

Beendigung der Therapie nicht notwendig.

4.3 Gegenanzeigen

Syntaris soll nicht angewendet werden bei unbehandelten viralen, mykotischen oder

bakteriellen Infektionen der Nasenschleimhaut sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber

dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Kinder unter 5 Jahren sollen nicht mit Syntaris behandelt werden, da noch nicht genügend

Erfahrungen vorliegen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Bei Überschreitung

der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der

Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf

(Stresssituationen)

nicht

mehr

ausreichend

steigerbaren

Produktion

körpereigener

Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen)

eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten

natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Das in Syntaris enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann insbesondere

bei längerer Anwendung eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein

Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich –

ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden.

Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur

Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen und Bronchospasmen hervorrufen. Butylhydroxy-

toluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen

und der Schleimhäute hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Kinder:

Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Gluko-

kortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von

Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, re-

gelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht wer-

den mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Do-

verringern,

eine effektive Kontrolle

Symptome

aufrechterhalten

werden

kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Kombination von Syntaris mit hoch dosierten inhalativen oder mit systemisch wirkenden

Glukokortikoiden kann es, insbesondere bei empfindlichen Patienten, zu einer Beeinträch-

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tigung der Nebennierenrindenfunktion und/oder zum Auftreten eines Cushing-Syndroms

kommen (siehe auch Abschnitt 5.1).

Im Übrigen sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft soll nicht mit Syntaris behandelt werden.

Nach den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten sowie in der Stillzeit sollte Syntaris nur unter

strenger Indikationsstellung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100

<

1/10)

Gelegentlich

1/1.000

<

1/100)

Selten

1/10.000

<

1/1.000)

Sehr selten

<

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Sehr häufig kön-

nen Nachgeschmack und ein leichtes, vorübergehendes Brennen der Nasenschleimhaut

auftreten. Häufig wurden Reizung der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, verstopfte Nase oder

Reizung der Rachenschleimhaut beobachtet. Gelegentlich wurden Änderungen des Ge-

ruchs- und/oder Geschmackssinns (sehr selten ein bleibender Verlust), Schluckbeschwer-

den, Heiserkeit und Kopfschmerzen berichtet. Sehr selten wurde über eine Perforation des

Nasenseptums berichtet. In schwerwiegenden Fällen können die Nebenwirkungen den Ab-

bruch der Behandlung erfordern.

Während der Behandlung mit Syntaris können neue Infektionen auftreten oder Anzeichen

einer bestehenden Infektion maskiert werden. In solchen Fällen kann eine entsprechende

antiinfektiöse Behandlung oder das Absetzen von Syntaris notwendig werden.

Auf die bekannten lokalen Nebenwirkungen der Glukokortikoide (z.B. Wundheilungsstörun-

gen, Rückbildung der Nasenschleimhaut) ist insbesondere bei längerer Anwendung zu

achten.

Bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Glukokortikoidtherapie auf Syntaris

können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches wie z.B. allergische Bindehaut-

entzündung und allergische Hauterscheinungen wieder auftreten, die unter der oralen bzw.

parenteralen Glukokortikoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls

einer zusätzlichen Behandlung.

Bei lang dauernder Anwendung von Glukokortikoiden können seltene systemische Neben-

wirkungen wie Osteoporose, Glaukom und Katarakt auftreten.

4.9 Überdosierung

Bei einmaligem, mißbräuchlichem Abschlucken einer größeren Menge des Kortikoid-

Präparates kann es zu einer Retention von Wasser und NaCl, eventuell Blutdruckanstieg,

akutem Herzversagen, unter Umständen mit Lungenödem, kommen.

Die Antidot-Maßnahmen haben symptomatisch zu erfolgen.

Bei kurzfristiger exzessiver Überdosierung, vor allem aber bei langfristiger Überdosierung,

kann die Funktion der Nebennierenrinde beeinträchtigt werden. Eine spezielle Behandlung

ist nicht erforderlich. Nach kurzfristiger Überdosierung sollte die Therapie mit der

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empfohlenen Dosis fortgesetzt werden. Nach langfristiger Überdosierung sollte die Dosis

langsam reduziert und dann mit der empfohlenen Dosis weiterbehandelt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika zur topischen Anwendung, Kortikosteroide

ATC-Code: R01AD04

Flunisolid ist ein C-6-fluoriertes synthetisches Glukokortikoid. Es ist stark antiinflamma-

torisch, antiobstruktiv und antiallergisch wirksam. Klinisch machen sich diese Effekte durch

ein Nachlassen der Krankheitssymptome wie behinderte Nasenatmung, Nasenlaufen,

Niesen und Juckreiz sowie später durch Nachlassen der Entzündung und der nasalen

Hyperreagibilität bemerkbar.

Im klassischen Tierversuch erwies sich Flunisolid als einige 100mal stärker antiinflamma-

torisch wirksam als Cortisol. Die antiobstruktive Wirkung führte zu einer hochsignifikanten

Zunahme des nasalen Strömungsflusses, gemessen mittels der anterioren Rhinomano-

metrie. Die antiallergische Wirkung ließ sich in der Nasenschleimhaut anhand des Rück-

gangs der zellulären Infiltrate, der Abnahme der IgE-Konzentration sowie der Hemmung der

Histamin- und Kininfreisetzung in der Frühphase der allergischen Reaktion nachweisen. Als

spezifischer Wirkmechanismus wird die proteinvermittelte Hemmung der Leukotrien- und

Prostaglandinsynthese angesehen, wodurch hauptsächlich die Spätphase der allergischen

Reaktion bekämpft wird.

Die klinische Wirkung des Präparates ist bei topischer Anwendung in den empfohlenen

Dosen auf direkte lokale Effekte und nicht auf indirekte Effekte nach systemischer Absorption

zurückzuführen.

Als weiterer pharmakodynamischer Parameter wurde das Ausmaß der Reduktion der

eosinophilen Granulozyten nach bronchialer Inhalation und oraler oder intravenöser

Applikation von Flunisolid untersucht. Die Induktion einer Eosinopenie durch Flunisolid war 7

Stunden nach Gabe geringer als 4 Stunden nach Applikation, was auf eine relativ kurze

Dauer der systemischen Aktivität von Flunisolid hindeutet Die Wirksamkeit von Flunisolid

nach oraler Gabe betrug ca.

derjenigen nach intravenöser Gabe.

Der Einfluss von intranasal appliziertem Flunisolid auf die Funktion der Nebennierenrinde

wurde sowohl bei alleiniger Gabe von Flunisolid als auch in Kombination mit anderen

Glukokortikoiden untersucht. Bei bis zu eineinhalbjähriger intranasaler Anwendung von Fluni-

solid in den empfohlenen Dosen wurden keine Auswirkungen auf den Plasmacortisolspiegel

festgestellt.

In Untersuchungen erhielten 2 Probanden das ca. 7fache der maximal empfohlenen

Tagesdosis (2200 µg pro Tag, entsprechend 88 Sprühstößen) von Syntaris für 4 Tage, 2

Probanden erhielten das etwa 3fache der empfohlenen Tagesdosis (800 µg pro Tag,

entsprechend 32 Sprühstößen) für 4 Tage, und 6 Probanden applizierten mehr als das

2fache der maximal empfohlenen Tagesdosis über 10 Tage (700 µg pro Tag, entsprechend

28 Sprühstößen). Ein Proband, der 2200 µg täglich erhielt, hatte Plasmacortisolspiegel

unterhalb des Normbereichs. Ein Proband, der 800 µg täglich bekam, und 2 Probanden, die

700 µg täglich erhielten, hatten Plasmacortisolspiegel im unteren Normbereich.

Bei einer Asthma-Therapie mit niedrig dosierten inhalativen Glukokortikoiden wurden die

Plasmacortisolspiegel durch die gleichzeitige Anwendung von intranasalem Flunisolid nicht

verändert.

Bei Anwendung exzessiver Flunisolid-Dosen oder bei Kombination von Flunisolid mit hoch

dosierten inhalativen oder mit systemischen Glukokortikoiden ist, insbesondere bei

empfindlichen Patienten, eine Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion und/oder das

Auftreten eines Cushing-Syndroms möglich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

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Therapeutisch wird Flunisolid mikrofein mechanisch zerstäubt intranasal gegeben. Da jedoch

der Wirkstoff eventuell geschluckt wird, sind auch Absorption, Metabolismus und Exkretion

von oral appliziertem Flunisolid untersucht worden. Die Ergebnisse nach Applikation oraler

Dosen wurden verglichen mit den Ergebnissen nach Applikation intravenöser Dosen, da

Wirkstoff, der durch Schleimhäute ins Blut gelangt, ebenso metabolisiert wird wie intravenös

gegebener.

Beim Menschen wird eine orale Lösung von Flunisolid schnell und vollständig absorbiert.

Plasmaspitzenspiegel treten nach etwa 30 Minuten auf. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit

beträgt annähernd 1,8 bis 1,9 Stunden.

Nach intranasaler Gabe werden die Plasmaspitzenspiegel rasch innerhalb von 10 bis 30

Minuten erreicht. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei 1,7 bis 1,8 Stunden.

Vier Stunden nach Applikation ist Flunisolid bei den meisten Probanden nicht mehr

nachweisbar.

Nach intravenöser Gabe nehmen die Plasmaspiegel biexponentiell ab. Die Plasmaelimina-

tionshalbwertszeit beträgt ca. 1,7 Stunden. Die Plasmaspiegel nach oraler, intranasaler und

intravenöser Gabe sind in ihrem Verlauf vergleichbar.

Die Plasmakonzentrationen des Hauptmetaboliten von Flunisolid (6β-Hydroxy-Metabolit)

wurden ebenfalls bestimmt. Schon kurz nach oraler bzw. intravenöser Gabe liegen die

Plasmaspiegel dieses Metaboliten um ein Mehrfaches über denen von Flunisolid.

Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 30 bis 60 Minuten erreicht, die Plasmaeliminationshalb-

wertszeit beträgt 3,9 bis 4,6 Stunden.

Mit einer Kumulation des Wirkstoffes bzw. seines Hauptmetaboliten ist somit nicht zu

rechnen.

Beim Menschen werden Flunisolid und seine Metaboliten unabhängig von der Art der

Applikation in etwa gleichen Teilen über den Urin und die Fäzes ausgeschieden. Nach oraler

bzw. intravenöser Gabe findet man Flunisolid im Urin zu 2,7 % als unveränderten Wirkstoff

und zu 7,9 % als Konjugat wieder; 72 % werden als 6β-Hydroxy-Flunisolid ausgeschieden,

davon 66,8 % in unveränderter Form und 3,6 % als Konjugat.

6β-Hydroxy-Flunisolid besitzt nur etwa 1% der Flunisolid-Wirkung. Die Konjugate von Fluni-

solid und 6β-Hydroxy-Flunisolid gelten als biologisch unwirksam. Innerhalb von 24 Stunden

sind 95 % einer Dosis im Urin ausgeschieden.

Das Verteilungsvolumen von Flunisolid beträgt 1,8 ± 0,09 l/kg KG und die Clearance 0,96 ±

0,04 l/min. Flunisolid wird an Albumin gebunden, nicht jedoch an das Kortikosteroid-bindende

Globulin.

Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Flunisolid in die Muttermilch übertritt. Von anderen

Glukokortikoiden liegen Erkenntnisse bei systemischer Anwendung vor, dass sie in geringen

Mengen, denen keine für den Säugling schädigende Wirkung zugeschrieben wird, in die

Muttermilch übergehen (ca. 1% der maternalen Dosis). Bei topisch wirkenden Glukokorti-

koiden wie Flunisolid dürfte der Anteil der Substanz, der in die Muttermilch übertritt, auf

Grund des hohen First-Pass-Metabolismus noch geringer sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die toxikologischen Eigenschaften von Flunisolid wurden anhand von Standardmodellen

untersucht.

■ Akute Toxizität

Einmalige intravenöse Verabreichungen von 4 mg/kg KG Flunisolid wurden von Mäusen,

Ratten und Hunden gut vertragen. Alle Tiere überlebten den anschließenden 3wöchigen

Beobachtungszeitraum. Die für den Menschen empfohlene Dosierung beträgt 0,003 mg bis

0,005 mg/kg KG. Für Mäuse beträgt die LD

intravenös mehr als 76 mg/kg KG, oral mehr als

500 mg/kg KG und subkutan mehr als 290 mg/kg KG.

Subchronische und chronische Toxizität

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Bei Mäusen bewirkten intravenöse Applikationen von max. 0,5 mg/kg KG und orale Gaben

von max. 5 mg/kg KG Flunisolid über 2 Wochen keine negativen Reaktionen, während

Hunde auf die gleichen Dosen mit den für Glukokortikoide typischen Veränderungen

reagierten. Bei oraler Gabe von 0,004 mg bis 25 mg/kg KG Flunisolid über 4 Wochen starben

alle Mäuse, welche die höchste Dosierung erhalten hatten.

Hunde, die 4 bis 5 Wochen lang 0,01 mg bis 0,05 mg/kg KG Flunisolid intranasal erhielten,

wiesen keine mikroskopisch erkennbaren Veränderungen der Nasenschleimhaut auf.

Bei 1jähriger intranasaler Applikation bewirkte Flunisolid eine Abnahme der nasalen

Mastzellen sowie eine Vakuolisierung des Nasenmuschelepithels und Muskelatrophie.

Gleichzeitig wurden Eosinopenie, Leukozytose, Hypertrophie und Vakuolisierung der

Leberzellen,

Nebennierenrindenatrophie

und Atrophie

lymphatischen

Gewebes

beobachtet.

Eine 0,025%ige Flunisolid-Lösung rief bei Kaninchen keine anderen Hautveränderungen

hervor als das Lösungsmittel allein.

Embryotoxizität und Fertilitätsbeeinflussung

Die teratogene Wirkung von Flunisolid wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.

Tagesdosen von 0,04 mg/kg KG und 0,2 mg/kg KG wirkten sowohl bei den Ratten als auch

bei den Kaninchen fetotoxisch und teratogen. Eine Tagesdosis von 0,008 mg/kg KG wirkte

bei den Ratten noch fetotoxisch, nicht aber teratogen, während dieselbe Tagesdosis bei den

Kaninchen keinen Unterschied zur Kontrollgruppe hervorrief. Bei einer Tagesdosis von

0,0016 mg/kg KG waren auch die Ergebnisse bei den Ratten mit denen bei der Kontroll-

gruppe vergleichbar. Die durch Flunisolid hervorgerufenen teratogenen Veränderungen

entsprachen

denen,

für

Glukokortikoide

typisch

sind.

Untersuchungen

Fertilitätsbeeinflussung an Ratten ergaben bei Tagesdosen von 0,008 mg/kg KG und 0,04

mg/kg KG keinen Unterschied zur Kontrollgruppe. Bei Tagesdosen von 0,2 mg/kg KG war die

Fertilität beeinträchtigt.

■ Karzinogenität

Die Karzinogenität von Flunisolid wurde an Mäusen und Ratten untersucht. Über 22 Monate

wurde Mäusen Flunisolid in Tagesdosen von bis zu 0,5 mg/kg KG oral verabreicht. Dabei

erwies sich Flunisolid als nicht karzinogen. Über 24 Monate in Tagesdosen von bis zu 0,001

mg/kg KG oral an Ratten verabreicht, war Flunisolid ebenfalls nicht karzinogen. Bei

Tagesdosen von 0,0025 mg/kg KG hingegen war ein leichter Anstieg der Anzahl der

Mammakarzinome zu beobachten. Dies wurde auch für andere Glukokortikoide berichtet.

■ Mutagenität

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen

verliefen mit Flunisolid negativ.

Benzalkoniumchlorid

Die präklinischen Daten zeigen sowohl in vitro als auch in vivo, dass Benzalkoniumchlorid

konzentrations- und zeitabhängig einen toxischen Effekt auf die Zilien bis hin zum

irreversiblen Stillstand ausübt. Des Weiteren wurden histopathologische Veränderungen der

Nasenschleimhaut induziert.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 400

Propylenglycol

Polysorbat 20

Sorbitol

Benzalkoniumchlorid

Butylhydroxytoluol

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Natriumedetat

Citronensäure

Natriumcitrat

Salzsäure

Natriumhydroxid

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen zu

20 ml Nasenspray, Lösung

2x20 ml Nasenspray, Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Straße 6

82031 Grünwald

Tel.: 089/ 64186-0

Fax: 089/ 64186-130

8. Zulassungsnummer

245.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

02.04.1979 / 29.04.2004

10. Stand der Information

November 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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