Synacthen Depot Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
TETRACOSACTID
Verfügbar ab:
ALFASIGMA S.P.A.
ATC-Code:
H01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
tetracosactide
Einheiten im Paket:
1 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Tetracosactid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
14001
Berechtigungsdatum:
1968-12-18

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Synacthen

Depot Ampullen

Wirkstoff: Tetracosactid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Synacthen Depot und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen Depot beachten?

3. Wie ist Synacthen Depot anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Synacthen Depot aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Synacthen Depot und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Synacthen Depot ist Tetracosactid, ein künstlich hergestelltes Molekül mit

ähnlicher Wirkung wie das natürliche Hormon der Hirnanhangdrüse

(Hypophysenvorderlappenhormon ACTH).

Synacthen Depot wird zur Behandlung einer frühkindlichen Epilepsieform (Westsyndrom)

angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen Depot beachten?

Synacthen Depot darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Frühgeborenen und Neugeborenen aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol und wird

bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

bei akuten psychischen Störungen (Psychosen).

bei Infektionskrankheiten.

bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

bei nicht behandelbarer Herzmuskelschwäche (therapierefraktäre Herzinsuffizienz).

bei Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom).

bei Nebennierenrindenunterfunktion (Nebennierenrindeninsuffizienz).

bei einem Krankheitsbild infolge Überproduktion männlicher Steroidhormone durch die

Nebennierenrinde (adrenogenitales Syndrom).

bei schwerer Störung des Knochenstoffwechsels (schwere Osteoporose).

bei Nebennierenrindenunterfunktion infolge einer bestimmten Form einer Blutvergiftung

(Waterhouse-Friderichsen-Syndrom).

bei Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz).

bei gefäßbedingter Nierenerkrankung (Nephrosklerose).

bei chronischer Nierenentzündung (Nephritis).

bei Amyloidose (eine bestimmte Stoffwechselerkrankung).

bei Venenwandentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis).

bei Druckgeschwüren (Dekubitalulzera).

bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

während der Schwangerschaft und der Stillzeit.

Wegen der erhöhten Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer

Reaktionen) darf Synacthen Depot nicht zur Behandlung von Asthma oder anderen allergischen

Leiden verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Synacthen Depot anwenden.

Synacthen Depot darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.

Synacthen Depot darf nicht intravenös verabreicht werden.

Vor der Anwendung von Synacthen Depot muss sich der Arzt erkundigen, ob Sie an

allergischen Krankheiten - insbesondere an Asthma - leiden oder allgemein zu Allergien neigen.

Er sollte sich auch erkundigen, ob Sie schon früher mit ACTH-Präparaten behandelt wurden,

und sich vergewissern, dass dabei keine Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.

Treten während oder nach einer Injektion lokale oder allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wie z. B. starke Rötung und Schmerzen an der

Injektionsstelle, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hitzewallung, ausgeprägtes Unwohlsein,

Atemnot, so ist Synacthen Depot abzusetzen und von jeglicher zukünftigen Anwendung von

ACTH-Präparaten abzusehen. Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von 30 Minuten

nach der Injektion auf. Sie sollten während dieser Zeit unter Beobachtung bleiben.

Eine Einlagerung von Natrium und Wasser im Organismus (Natrium- und Wasserretention)

lässt sich oft durch eine salzarme Diät vermeiden oder beheben. Bei langfristiger Behandlung

kann gelegentlich eine zusätzliche Gabe von Kalium erforderlich sein.

Bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) oder einer Leberverhärtung

(Leberzirrhose) kann Synacthen Depot verstärkt wirken.

Bei länger dauernder Anwendung von Synacthen Depot kann es zu erhöhtem Augeninnendruck

(Glaukom) und grauem Star (Katarakt) kommen.

Psychische Störungen und Verschlechterungen von bestehenden psychischen Erkrankungen

können auftreten und Schlafstörungen können sich entwickeln.

Wegen der Gefahr einer Hornhautperforation sollte Synacthen Depot bei Patienten mit

Herpesinfektion des Auges (Herpes corneae) nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Synacthen Depot kann eine latente Amöbeninfektion aktivieren. Vor der Anwendung von

Synacthen Depot sollte daher eine Amöbeninfektion (latente oder aktive Amöbiasis)

ausgeschlossen werden.

Wenn Synacthen Depot bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positivem Tuberkulintest

angewendet werden muss, ist eine enge Überwachung erforderlich, weil die Reaktivierung einer

latenten Tuberkulose möglich ist. Während der Langzeittherapie sollten diese Patienten eine

Tuberkuloseprophylaxe erhalten.

Impfungen mit Lebendviren dürfen während der Behandlung mit Synacthen Depot wegen einer

herabgesetzten Antikörper-Antwort, nicht durchgeführt werden. Durch die Verabreichung von

Synacthen Depot kann es insbesondere bei längerer Anwendung zu einem erhöhten

Infektionsrisiko kommen.

Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass das Wachstum von Kindern gehemmt wird, sollte

dennoch das Wachstum von Kindern während der Langzeitbehandlung kontrolliert werden.

Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck

muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens neu eingestellt werden.

Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol darf Synacthen Depot bei Frühgeborenen und

Neugeborenen nicht angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis

zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen, daher wird Synacthen Depot bei

Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen (siehe „Synacthen Depot darf nicht

angewendet werden“).

Bei Kleinkindern sollte in regelmäßigen Abständen eine Ultraschalluntersuchung des Herzens

(Echokardiographie) durchgeführt werden, weil während der Langzeitbehandlung mit hohen

Dosen ein verstärktes Wachstum des Herzmuskels (myokardiale Hypertrophie) auftreten kann

(siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfordert die Behandlung bei unspezifischen

Dickdarmentzündungen (ulzerativer Kolitis, Divertikulitis), größeren Operationen in der

Bauchhöhle (vor kurzem angelegte Darmanastomose), Niereninsuffizienz

(Nierenfunktionsstörung), Bluthochdruck, Veranlagung für Thromboembolien,

Knochenentkalkung (Osteoporose), krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während oder innerhalb eines Jahres nach der

Behandlung eine Verletzung erleiden oder sich einer Operation unterziehen müssen, um der

damit verbundenen Belastung durch die Erhöhung der Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der

Behandlung mit Synacthen Depot entgegenzuwirken.

Wichtige Information für SportlerInnen

Die Anwendung von Synacthen Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Synacthen zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit

kann zu schweren gesundheitlichen Schäden führen und ist daher unbedingt zu vermeiden.

Anwendung von Synacthen Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Synacthen Depot und Valproat (ein Arzneimittel zur

Behandlung von Krampfanfällen) kann bei Kindern und Jugendlichen zu einer schweren

Gelbsucht führen. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Synacthen Depot und anderen Arzneimitteln zu Behandlung

von Krampfanfällen (z.B. Phenytoin, Clonazepam, Nitrazepam, Phenobarbital, Primidon) kann

das Risiko eines Leberschadens erhöhen, Synacthen sollte daher mit Vorsicht und in möglichst

geringer Dosierung und über den kürzest möglichen Zeitraum für eine gleichzeitige Behandlung

verwendet werden.

Östrogene (Arzneimittel zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie) können einen

Anstieg des Glucocorticoid-Spiegels verursachen (Glucocorticoide sind die Hormone der

Nebennierenrinde).

Da Synacthen Depot die Nebennierenrinde zu einer vermehrten Produktion von

Glucocorticoiden und Mineralocorticoiden (auch Mineralocorticoide sind Hormone die in der

Nebennierenrinde gebildet werden) anregt, können die unter diesen Corticosteroiden

(Glucocorticoide und Mineralocorticoide) zu beobachtenden Wechselwirkungen auftreten.

Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck

muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens bei Beginn der Therapie mit Synacthen

neu eingestellt werden.

Anwendung von Synacthen Depot zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Synacthen Depot kann unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfen Synacthen Depot während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Stillzeit:

Über Auswirkungen auf den Säugling bei der Behandlung der stillenden Mutter mit Synacthen

Depot liegen bisher keine Berichte vor, es ist daher abzustillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es stehen keine Daten zur Verfügung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Synacthen Depot kann Wirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, daher ist im

Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro Ampulle. Benzylalkohol kann allergische

Reaktionen hervorrufen.

Falls zutreffend (Anwendung in Neugeborenen)

: Benzylalkohol wurde mit dem Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping-

Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei

Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Falls zutreffend (Anwendung in Kleinkindern):

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern

(unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder

Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in

Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen

können (so genannte "metabolische Azidose").

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen

verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle; d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Synacthen Depot anzuwenden?

Synacthen Depot ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt. Sie müssen daher die

Anweisungen des Arztes immer genau einhalten.

Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenständig

verändert werden. Sie richtet sich nach dem klinischen Bild, d. h. die Behandlung ist vom

Erkrankungsbild und der Schwere der Erkrankung abhängig.

Wenn Sie eine größere Menge von Synacthen Depot angewendet haben, als Sie sollten:

Synacthen Depot ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Wenn Sie die Anwendung von Synacthen Depot vergessen haben:

Synacthen ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Wenn Sie die Anwendung von Synacthen Depot abbrechen:

Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenständig

verändert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit Tetracosactid, dem Wirkstoff von Synacthen

Depot, bzw. dem Hilfsstoff Benzylalkohol auftreten.

Bei der Anwendung von Synacthen Depot kann es durch die Erhöhung der Ausschüttung von

Nebennierenrindenhormonen zu Nebenwirkungen kommen, die in ihrer Art den

Nebenwirkungen bei einer Therapie mit Nebennierenrindenhormonen entsprechen.

Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus Erfahrungswerten aufgrund spontaner Berichte

und Fälle aus der Literatur nach Markteinführung.

Da Nebenwirkungen aus spontanen Berichten und Fälle aus der Literatur freiwillig von einer

Bevölkerungsgruppe unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit

zuverlässig zu schätzen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tetracosactid (dem Wirkstoff von Synacthen)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Tetracosactid kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, welche bei Patienten, die zu

Allergien (insbesondere Asthma) neigen, besonders schwer sein können (anaphylaktischer

Schock). Zu den beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen zählen Hautreaktionen an der

Injektionsstelle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Nesselausschlag, Juckreiz, Hautrötung,

Unwohlsein, Atemnot und angioneurotisches Ödem oder Quincke-Ödem (allergische,

schmerzhaftes Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich).

Endokrine Erkrankungen (Erkrankungen der Hormondrüsen)

Über das Auftreten von

Nebennierenrindenblutungen

wurde berichtet.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Benzylalkohol

Aufgrund des Gehalts an Benzylalkohol kann Synacthen Depot bei Kindern unter 3 Jahren

toxische und allergische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 2).

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der glucocorticoiden und mineralocorticoiden

Wirkung (Wirkung der Nebennierenrindenhormone):

Untersuchungen:

Es kann zu Verfälschung von Hauttests kommen. Vereinzelt wurde eine Veränderung des

Eiweißstoffwechsels beschrieben.

Herzerkrankungen:

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Bei Säuglingen und Kleinkindern, die über längere Zeit mit hohen Dosen behandelt werden,

kann es zu einer umkehrbaren Herzmuskelvergrößerung (reversible Hypertrophie des

Myokards) kommen.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)

Erkrankungen des Nervensystems:

Krampfanfälle, Erhöhung des Schädelinnendrucks (erhöhter intrakranialer Druck mit

Papillenödem) (in der Regel nach der Behandlung), Schwindel, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen:

sogenannter grauer Star (Katarakt), erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Vordrängung des

Augapfels (Exophthalmus), Netzhautveränderungen (Maculadegeneration).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzerationen, unter Umständen mit

Durchbruch und Blutung), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Speiseröhren-

entzündungen (ulzerative Ösophagitis), Blähungen.

Erkrankungen der Niere und Harnwege:

vereinzelt werden Nierenschäden beschrieben, Nebennierenrindenblutungen (einzelne Fälle

bekannt)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Dünne brüchige Haut, punktförmige oder flächenhafte Blutungen (Petechien und Ekchymosen),

Rötung des Gesichts (Gesichtserythem), vermehrte Schweißabsonderung, Akne und

Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Verminderung der Knochensubstanz (Osteoporose), Muskelschwäche, Abnahme der

Muskelmasse, Muskelerkrankungen durch Nebennierenrindenhormone (Steroidmyopathie),

Knochenbrüche ohne direkte Gewalteinwirkung (Wirbelkompressionsbrüche, Spontanfrakturen

der Röhrenknochen), nichtinfektiöse Knochengewebezerstörung (aseptische Nekrose des

Femurkopfes und des Humeruskopfes) Sehnenrisse, Wachstumshemmung bei Kindern.

Endokrine Erkrankungen (Erkrankungen der Hormondrüsen):

Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom), Unterfunktion der

Nebennierenrinde und Hirnanhangdrüse (Hypophyse). Besonders bei Belastung z.B. durch

Traumen, Operationen oder Krankheiten: Menstruationsstörungen, Neben-

nierenrindeneinblutungen, verminderte Kohlenhydrattoleranz, krankhafte Erhöhung des

Blutzuckers (Hyperglykämie), Auftreten einer bestehenden versteckten Zuckerkrankheit

(Manifestation eines latenten Diabetes mellitus), Vermännlichung (Virilisierung).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Appetitsteigerung, Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlust, Störung des Säure-Base

Gleichgewichtes im Blut (hypokaliämische Alkalose) und Calciumverlust, erhöhte

Blutfettwerte, männlicher Behaarungstyp (Hirsutismus).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Erhöhte Infektionsanfälligkeit, Abszess

Gefäßerkrankungen:

Blutpfropfenbildung (Thromboembolie), schwer entzündliche Gefäßerkrankung

(nekrotisierende Angiitis), Bluthochdruck (Hypertonie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gewichtszunahme, beeinträchtigte Wundheilung, Überempfindlichkeit, Wachstumsverzögerung

Leber- und Gallenerkrankungen:

Fettleber, Leberfunktionsstörungen

Psychiatrische Erkrankungen:

Psychische Veränderungen bis hin zu Psychosen.

Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen können derzeit nicht gemacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Synacthen Depot aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Synacthen Depot enthält

- Der Wirkstoff ist: Tetracosactid

- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol (10,00 mg), Zinkchlorid, Natrium-

monohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure-Lösung, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Synacthen Depot aussieht und Inhalt der Packung

Ampullen aus farblosem Glas mit milchig-weißer Suspension.

Synacthen Depot ist in Packungen mit 1 Ampulle und 10 Ampullen zu 1 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ´99 n. 5

40133 Bologna, Italien

Hersteller:

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km 30,400

00071 Pomezia (Rom)

Italien

Doppel Farmaceutici srl

Via Volturno, 48

20089 Rozzano (Mailand)

Italien

Z.Nr. 14.001

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung wird mit täglicher Verabreichung von Synacthen Depot begonnen und nach ca.

3 Tagen auf Intervalltherapie umgestellt.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche:

Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol ist Synacthen Depot bei Frühgeborenen und

Neugeborenen kontraindiziert und wird bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Kinder (3 bis 5 Jahre):

Initialdosis 0,25 - 0,5 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 - 0,5 mg

alle 2-8 Tage.

Schulkinder (5 bis 12 Jahre):

Initialdosis 0,25 - 1 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 - 1 mg

alle 2-8 Tage.

Nierenfunktionsstörung:

Es wurden keine Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.

Leberfunktionsstörung:

Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen Bild.

Eine Dosisreduktion hat langsam zu erfolgen. Eine relative Insuffizienz der Hypophysen-

Nebennierenrinden-Regulation ist nach längerer Behandlung mit Synacthen Depot möglich und

kann nach Therapieende über einige Monate anhalten. Eine adäquate Substitutionstherapie ist in

diesen Fällen angezeigt.

Bei operativen Eingriffen oder verletzungsbedingten Stresssituationen während oder bis zu

einem Jahr nach Beendigung der Therapie mit Synacthen Depot kann eine Erhöhung der Dosis

bzw. eine Wiederaufnahme der Therapie mit Synacthen erforderlich werden.

Art der Anwendung

Zur streng intramuskulären Anwendung!

Synacthen Depot darf

nicht

i.v. appliziert werden.

Vor der Injektion ist die Ampulle kurz zu schütteln, bis sich eine gleichmäßig trübe Suspension

gebildet hat.

Der Inhalt der geöffneten Ampulle ist sofort zu verwenden.

Überdosierung

Fälle von akuter Vergiftung sind nicht bekannt.

Anzeichen und Symptome

Bei Überdosierung können Zeichen einer Wasserretention (Gewichtszunahme) oder einer

gesteigerten NNR-Tätigkeit (Cushing-Syndrom) auftreten. Synacthen Depot ist dann entweder

für einige Zeit abzusetzen oder niedriger zu dosieren (durch Senkung der Dosis auf die Hälfte

oder durch Verlängerung des Intervalls zwischen den Injektionen, z.B. auf 5-7 Tage).

Behandlung

Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Eine symptomatische Behandlung ist angezeigt.

Gabe von kaliumretinierenden Diuretika und evtl. Kalium.

Überwachung von Blutdruck, Wasser- und Elektrolythaushalt.

Bei einer schweren anaphylaktischen Reaktion empfehlen sich als Sofortmaßnahmen:

Adrenalin (0,4 – 1 ml einer 1 ‰-igen Lösung i.m. oder 0,1 – 0,2 ml einer 1 ‰-igen Lösung

in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung

langsam

i.v.) sowie Kortikosteroide i.v. in

hohen Dosen (z. B. Prednisolon 1 – 2 g, evtl. wiederholt).

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Synacthen

Depot Ampullen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle zu 1 ml enthält 1 mg Tetracosactid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle zu 1 ml enthält 10 mg Benzylalkohol

und 1,06 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Ampullen mit milchig-weißer Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung.

Der pH-Wert liegt zwischen 8,5 bis 9,0.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Infantile myoklonische Enzephalopathie mit Hypsarrhythmie (West Syndrom).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung wird mit täglicher Verabreichung von Synacthen Depot begonnen und nach ca.

3 Tagen auf Intervalltherapie umgestellt.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol ist Synacthen Depot bei Frühgeborenen und

Neugeborenen kontraindiziert und wird bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4).

Kinder (3 bis 5 Jahre): Initialdosis 0,25 - 0,5 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 - 0,5 mg

alle 2-8 Tage.

Schulkinder (5 bis 12 Jahre): Initialdosis 0,25 - 1 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 - 1 mg

alle 2-8 Tage.

Nierenfunktionsstörung:

Es wurden keine Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.

Leberfunktionsstörung:

Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen Bild.

Eine Dosisreduktion hat langsam zu erfolgen. Eine relative Insuffizienz der Hypophysen-

Nebennierenrinden-Regulation ist nach längerer Behandlung mit Synacthen Depot möglich und

kann nach Therapieende über einige Monate anhalten. Eine adäquate Substitutionstherapie ist in

diesen Fällen angezeigt.

Bei operativen Eingriffen oder verletzungsbedingten Stresssituationen während oder bis zu

einem Jahr nach Beendigung der Therapie mit Synacthen Depot kann eine Erhöhung der Dosis

bzw. eine Wiederaufnahme der Therapie mit Synacthen erforderlich werden.

Art der Anwendung

Zur streng intramuskulären Anwendung!

Synacthen Depot darf nicht i.v. appliziert werden.

Vor der Injektion ist die Ampulle kurz zu schütteln, bis sich eine gleichmäßig trübe Suspension

gebildet hat.

Der Inhalt der geöffneten Ampulle ist sofort zu verwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, ACTH oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol ist Synacthen Depot bei Frühgeborenen und

Neugeborenen kontraindiziert und wird bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.4).

Akute Psychosen

Infektionskrankheiten

Magen- und Duodenalulcera

therapierefraktäre Herzinsuffizienz

Cushing-Syndrom

Primäre Nebennierenrindeninsuffizienz

adrenogenitales Syndrom

schwere Osteoporose

Waterhouse-Friderichsen-Syndrom

Niereninsuffizienz

Nephrosklerose

chronische Nephritis

Amyloidose

Thrombophlebitis

Dekubitalulcera

Phäochromozytom

Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen der erhöhten Gefahr anaphylaktischer Reaktionen darf Synacthen Depot nicht zur

Behandlung von Asthma oder anderen allergischen Krankheiten verwendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Synacthen Depot darf nur unter ärztlicher Überwachung appliziert werden.

Patienten, die neben der mit Tetracosactid zu behandelnden Grundkrankheit zu Allergien neigen

oder an einer allergischen Krankheit - insbesondere Asthma - leiden, dürfen nur dann mit

Synacthen Depot behandelt werden, wenn andere Maßnahmen nicht zum Ziele führen und der

Schweregrad der Erkrankung es rechtfertigt.

Synacthen Depot darf nicht i.v. injiziert werden.

Vor der Anwendung von Synacthen muss sich der Arzt erkundigen, ob der Patient an

allergischen Krankheiten - insbesondere an Asthma - leidet oder allgemein zu Allergien neigt.

Er sollte sich auch erkundigen, ob der Patient schon früher mit ACTH-Präparaten behandelt

worden ist und sich vergewissern, dass dabei keine Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten

sind.

Treten während oder nach der Injektion lokale oder systemische

Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wie z.B. starke Rötung und Schmerzen an der

Injektionsstelle, Urtikaria, Pruritus, Hitzewallung, ausgeprägtes Unwohlsein, Dyspnoe, so ist

Tetracosactid abzusetzen und von jeglicher zukünftigen Anwendung von ACTH-Präparaten

abzusehen.

Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Der

Patient sollte deshalb während dieser Zeit unter Beobachtung bleiben. Kommt es trotz allem zu

einer schweren anaphylaktischen Reaktion, so müssen als Sofortmaßnahme Adrenalin (0,4 - 1

ml einer 1 mg/ml-Lösung i.m. oder 0,1 - 0,2 ml einer 1 mg/ml-Lösung in 10 ml physiologischer

Kochsalzlösung langsam i.v.) sowie Corticosteroide i.v. in hohen Dosen, eventuell wiederholt,

verabreicht werden.

Eine Natrium- und Wasserretention als Reaktion auf Synacthen Depot lässt sich oft durch eine

salzarme Diät vermeiden oder beheben. Bei langfristiger Behandlung kann gelegentlich eine

Kaliumsubstitution erforderlich sein.

Die Wirkung von Tetracosactid kann durch Hypothyreose oder Leberzirrhose verstärkt werden.

Bei Langzeittherapie mit Tetracosactid kann es zur Entstehung eines posterioren subkapsulären

Katarakts und eines Glaukoms kommen.

Unter der Behandlung mit Tetracosactid kann es zu psychischen Veränderungen kommen (z.B.

Euphorie, Insomnie, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, schwere

Depressionen und sogar eindeutig psychotische Symptome). Bestehende emotionelle Instabilität

oder psychotische Tendenzen können verstärkt werden.

Synacthen Depot ist bei Patienten mit Keratokonjunktivitis herpetica mit Vorsicht anzuwenden,

da die Möglichkeit einer Hornhautperforation besteht.

Eine latente Amöbiasis kann durch Synacthen Depot aktiviert werden. Es empfiehlt sich daher,

vor Beginn der Behandlung eine latente oder aktive Amöbiasis auszuschließen.

Ist Synacthen Depot bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positiver Tuberkulin-Reaktion

indiziert, ist eine strenge Überwachung erforderlich, da die Krankheit reaktiviert werden kann.

Bei Langzeittherapie sollten solche Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Es dürfen keine Immunisierungsmaßnahmen mit Lebendviren durchgeführt werden, da die

Antikörperreaktion vermindert ist.

Bei sorgfältiger Beachtung einer individuell eingestellten Dosierung ist es unwahrscheinlich,

dass Synacthen Depot das Wachstum bei Kindern hemmt. Dennoch sollte unter

Langzeitbehandlung das Wachstum überwacht werden.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschwerer bis schwerer Hypertonie muss bei

Beginn der Therapie mit Synacthen Depot die medikamentöse Behandlung des Grundleidens

neu eingestellt werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei Kleinkindern sollten unter der Behandlung mit Synacthen Depot regelmäßige

echokardiographische Untersuchungen vorgenommen werden, da unter Langzeitbehandlung mit

hohen Dosen eine reversible Hypertrophie des Myokards auftreten kann (siehe auch Abschnitt

4.8).

Wird Synacthen bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen angewendet, ist eine

besonders sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung erforderlich: unspezifische Colitis ulcerosa,

Divertikulitis, vor kurzem angelegte Darmanastomose, Niereninsuffizienz, Hypertonie, Neigung

zu Thromboembolie, Osteoporose, Myasthenia gravis.

Bei Patienten, die während oder innerhalb eines Jahres nach der Behandlung eine Verletzung

erleiden oder sich einer Operation unterziehen müssen, ist der damit verbundenen Belastung

durch die Erhöhung der Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Synacthen Depot

entgegenzuwirken. Unter Umständen ist die zusätzliche Verabreichung rasch wirkender

Corticosteroide erforderlich. Zur Bekämpfung der zu behandelnden Erkrankung ist die

niedrigste wirksame Dosis zu verwenden. Eine eventuell erforderliche Dosisreduktion sollte

allmählich durchgeführt werden. Bei längerer Anwendung kommt es zu einer relativen

Insuffizienz der Hypophysen-Nebennieren-Achse, die nach Beendigung der Behandlung noch

mehrere Monate anhalten kann. Eine entsprechende Corticoidtherapie ist daher zu erwägen.

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro Ampulle. Benzylalkohol kann allergische

Reaktionen hervorrufen.

Falls zutreffend (Anwendung in Neugeborenen): Benzylalkohol wurde mit dem Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen und Tod bei Neugeborenen (so genanntes "Gasping-

Syndrom") in Verbindung gebracht. Die Mindestmenge an Benzylalkohol, ab der Toxizität

auftreten kann, ist nicht bekannt.

Falls zutreffend (Anwendung in Kleinkindern): Wenden Sie dieses Arzneimittel bei

Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, da in dieser Patientengruppe eine

Akkumulation das Risiko erhöht.

Bei Schwangeren oder in der Stillzeit sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden,

da sich im Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen

können (so genannte "metabolische Azidose").

Große Mengen sollten aufgrund des Akkumulations- und Toxizitätsrisikos (metabolische

Azidose) mit Vorsicht und nur bei Bedarf angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Leber – oder Nierenfunktion.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle; d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Die Anwendung von Synacthen Depot kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Synacthen Depot zur Verbesserung der körperlichen

Leistungsfähigkeit kann zu schweren gesundheitlichen Schäden führen und sollte daher

unbedingt vermieden werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Synacthen und Valproat bei Kindern und Jugendlichen

wurde schwere Gelbsucht beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Synacthen und anderen Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin,

Clonazepam, Nitrazepam, Phenobarbital, Primidon) kann das Risiko eines Leberschadens

erhöhen, Synacthen sollte daher mit Vorsicht und in möglichst geringer Dosierung und über den

kürzest möglichen Zeitraum für eine gleichzeitige Behandlung verwendet werden.

Endogene und synthetische Östrogene können einen Anstieg des Gesamt-Cortisolspiegels

verursachen, es ist daher angemessen, alternative Methoden (z.B. Speichel-Cortisol, freier

Cortisol-Index, Plasma-freies Cortisol) für die Interpretation der Ergebnisse der Hypophysen-

Nebennieren-Achse Untersuchung zu verwenden.

Da Synacthen Depot die Nebennierenrinde zu vermehrter Produktion von Glucocorticoiden und

Mineralocorticoiden anregt, können die unter diesen Corticosteroiden zu beobachtenden

Interaktionen auftreten:

Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden und vermehrte Kaliumausscheidung

durch Diuretika/Saluretika.

Abschwächung der Wirkung von Antidiabetika und Cumarinderivaten.

Rifampicin, Phenytoin und Barbiturate können die Wirkung der sezernierten

Glukokortikoide vermindern.

Die gleichzeitige Gabe von Salicylaten kann die gastrointestinale Blutungsgefahr

erhöhen.

Eine Verstärkung des steroidalen Effekts von ACTH wurde nach gleichzeitiger Gabe

von Theophyllin oder Propanolol beschrieben.

Eine Abschwächung der Cortisolausschüttung wurde für Omeprazol und Dexamethason

beschrieben.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antikonvulsiva wurden Leberschädigungen

beschrieben.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschwerer bis schwerer Hypertonie muss bei

Beginn der Therapie mit Synacthen Depot die medikamentöse Behandlung des Grundleidens

neu eingestellt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Es liegt keine spezielle Empfehlung vor.

Fertilität

Es sind keine Daten verfügbar.

Schwangerschaft

Synacthen darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Daten

aus tierexperimentellen Studien sind in Bezug auf die reproduktive Toxizität/Teratogenität nicht

ausreichend.

Stillzeit

Über Auswirkungen auf den Säugling bei der Behandlung der stillenden Mutter mit Synacthen

liegen bisher keine Berichte vor, es ist daher abzustillen (siehe Abschnitt 4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Synacthen hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Unter Synacthen kann es zu zentralnervösen Wirkungen kommen. Im

Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht angezeigt.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit Tetracosactid, bzw. aufgrund des

Inhaltsstoffes Benzylalkohol auftreten. Da Synacthen die Nebennierenrinde zu vermehrter

Produktion von Glucocorticoiden und Mineralocorticoiden anregt, können die von diesen

Corticosteroiden bekannten Nebenwirkungen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus Erfahrungswerten von spontanen Berichten und

Fällen aus der Literatur nach Markteinführung.

Da Nebenwirkungen aus spontanen Berichten und Fälle aus der Literatur freiwillig von einer

Bevölkerungsgruppe unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit

zuverlässig zu schätzen.

Nebenwirkungen wurden gemäß MedDRA-Terminologie nach Organsystemklassen gereiht.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tetracosactid

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Tetracosactid kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, welche bei Patienten, die zu

Allergien (insbesondere Asthma) neigen, besonders schwer sein können (anaphylaktischer

Schock). Zu den beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen zählen Hautreaktionen an der

Injektionsstelle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, Pruritus, Flush, Unwohlsein,

Dyspnoe und angioneurotisches Ödem oder Quincke-Ödem.

Endokrine Erkrankungen

Über das Auftreten von

Nebennierenrindenhämorrhagien wurde berichtet.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Benzylalkohol

Aufgrund des Gehalts an Benzylalkohol kann Synacthen Depot bei Kindern unter 3 Jahren

toxische und allergische Reaktionen hervorrufen (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der glucocorticoiden und mineralocorticoiden

Wirkung:

Untersuchungen:

Suppression von Hauttestreaktionen, negative Stickstoffbilanz durch Proteinkatabolismus.

Herzerkrankungen:

Herzinsuffizienz.

Bei Säuglingen und Kleinkindern, die über längere Zeit mit hohen Dosen behandelt werden,

kann es zu einer reversiblen Hypertrophie des Myokards kommen.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

Leukozytose

Erkrankungen des Nervensystems:

Konvulsionen, erhöhter intrakranialer Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri) (in der

Regel nach der Behandlung), Vertigo, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen:

Posteriorer subkapsulärer Katarakt, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Exophthalmus,

Maculadegeneration.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Ulcus pepticum mit möglicher Perforation und Hämorrhagie, Pankreatitis, Trommelbauch,

ulzerierende Oesophagitis.

Erkrankungen der Niere und Harnwege:

vereinzelt werden Nierenschäden beschrieben, Nebennierenrindenblutungen (einzelne Fälle

bekannt)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Dünne brüchige Haut, Petechien und Ekchymose, Gesichtserythem, vermehrte

Schweißabsonderung, Akne und Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Osteoporose, Muskelschwäche, Abnahme der Muskelmasse, Steroidmyopathie,

Wirbelkompressionsbrüche, aseptische Nekrose des Femurkopfes und des Humeruskopfes,

Spontanfrakturen der Röhrenknochen, Sehnenrisse, Wachstumshemmung bei Kindern.

Endokrine Erkrankungen:

Cushing-Syndrom, sekundäre Insuffizienz der Nebennierenrinde und Hypophyse. Besonders bei

Belastung z.B. durch Traumen, Operationen oder Krankheiten: Menstruationsstörungen,

Nebennierenrindenhämorrhagien, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hyperglykämie,

Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, Virilisierung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Appetitsteigerung, Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlust, hypokaliämische Alkalose

und Calciumverlust, Hyperlipidämie, Hirsutismus.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Erhöhte Infektionsanfälligkeit, Abszess

Gefäßerkrankungen:

Thromboembolie, nekrotisierende Angiitis, Hypertonie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gewichtszunahme, beeinträchtigte Wundheilung, Überempfindlichkeit, Wachstumshemmung

Leber- und Gallenerkrankungen:

Fettleber, Leberfunktionsstörungen

Psychiatrische Erkrankungen:

Psychische Veränderungen bis hin zu Psychosen.

Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen können derzeit nicht gemacht werden

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Fälle von akuter Vergiftung sind nicht bekannt.

Anzeichen und Symptome

Bei Überdosierung können Zeichen einer Wasserretention (Gewichtszunahme) oder einer

gesteigerten NNR-Tätigkeit (Cushing-Syndrom) auftreten. Synacthen Depot ist dann entweder

für einige Zeit abzusetzen oder niedriger zu dosieren (durch Senkung der Dosis auf die Hälfte

oder durch Verlängerung des Intervalls zwischen den Injektionen, z.B. auf 5-7 Tage).

Behandlung

Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Eine symptomatische Behandlung ist angezeigt.

Gabe von kaliumretinierenden Diuretika und evtl. Kalium.

Überwachung von Blutdruck, Wasser- und Elektrolythaushalt.

Bei einer schweren anaphylaktischen Reaktion empfehlen sich als Sofortmaßnahmen:

Adrenalin (0,4 – 1 ml einer 1 ‰-igen Lösung i.m. oder 0,1 – 0,2 ml einer 1 ‰-igen Lösung

in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung langsam i.v.) sowie Kortikosteroide i.v. in

hohen Dosen (z. B. Prednisolon 1 – 2 g, evtl. wiederholt).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga - ACTH;

ATC-Code: H01A A02.

Wirkmechanismus

Tetracosactid, der Wirkstoff von Synacthen Depot, besteht aus den ersten 24 der insgesamt 39

Aminosäuren des natürlichen adrenocorticotropen Hormons (ACTH) und besitzt dieselben

physiologischen Eigenschaften, d.h. es stimuliert in der normal funktionierenden

Nebennierenrinde (NNR) die Biosynthese von Gluco- und Mineralocorticoiden sowie (in

geringem Maß) von Androgenen. Darauf beruht seine therapeutische Wirkung bei Indikationen,

die auf eine Glucocorticoidtherapie ansprechen. Seine pharmakologische Wirkung ist aber nicht

mit derjenigen von Corticosteroiden vergleichbar, denn bei einer ACTH-Therapie werden die

Gewebe – im Gegensatz zur Therapie mit einem einzelnen Glucocorticoid - einem

physiologischen Spektrum von Corticosteroiden ausgesetzt. Eine Dosissteigerung von

Synacthen Depot erhöht nicht die pharmakodynamische Reaktion, jedoch die Wirkdauer. Bei

längerer Anwendung von Synacthen wurde von einer minimalen Suppression der

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse verglichen mit dem entsprechenden Einfluss

durch die langfristige Einnahme von Kortikosteroiden berichtet.

Der Angriffsort von ACTH liegt in der Plasmamembran der NNR-Zellen, wo es an einen

spezifischen Rezeptor gebunden wird. Der Hormon-Rezeptor-Komplex aktiviert die

Adenylzyklase, wodurch die Bildung von zyklischem AMP (Adenosinmonophosphat) angeregt

wird. Das zyklische AMP aktiviert die Proteinkinase, welche die Synthese von Pregnenolon aus

Cholesterin fördert. Aus Pregnenolon entstehen auf verschiedenen enzymatischen Wegen die

diversen Corticosteroide.

Aus Synacthen Depot wird Tetracosactid protrahiert abgegeben, so dass die Wirkungsdauer

verlängert wird. Nach i.m. - Injektion von 1 mg bleibt der Cortisolspiegel 24 bis 32 Stunden

lang erhöht und kehrt nach ca. 36-48 Stunden zu einem Basalspiegel zurück.

Es wurden keine neuen klinischen Studien mit Synacthen Depot durchgeführt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Durch Adsorption von Tetracosactid an Zinkphosphat wird eine verzögerte Freigabe des

Wirkstoffs aus der i.m. - Injektionsstelle erzielt. Freies Tetracosactid wird von der i.m.

Injektionsstelle rasch absorbiert. Die radioimmunologisch bestimmten Plasmakonzentrationen

von Tetracosactid liegen nach einer i.m. - Injektion von 1 mg Synacthen Depot während 12

Stunden zwischen 200 und 300 pg/ml.

Verteilung

Tetracosactid wird rasch verteilt und in den Nebennieren- und Nieren konzentriert, was zu

einem raschen Abfall des Plasmaspiegels führt.

Es gibt keinen Hinweis, dass ACTH an ein bestimmtes Plasmaprotein gebunden wird.

Das apparente Verteilungsvolumen von Tetracosactid beträgt rund 0,4 l/kg.

Biotransformation

Tetracosactid wird im Serum primär durch Serum-Endopeptidasen wie Trypsin, Plasmin,

Thrombin und Kallikrein zu unwirksamen Oligopeptiden und sekundär durch Aminopeptidasen

zu freien Aminosäuren aufgespalten. Seine rasche Elimination aus dem Plasma ist vermutlich

nicht so sehr diesem relativ langsamen Prozess zuzuordnen, sondern der Tatsache, dass sich der

Wirkstoff rasch in den Nebennieren und Nieren konzentriert.

Elimination

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

04.07.2012

Änderung des Herstellers

auf: Sigma-tau Industrie

Farmaceutiche Riunite

S.p.A., 00040 Pomezia (RM)

Italien

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen