Symfona 60mg Kapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ginkgonis-Extrakt trocken raffinatum und quantificatum (Ginkgo biloba L., leaf)
Verfügbar ab:
Vifor SA
ATC-Code:
N06DX02
INN (Internationale Bezeichnung):
ginkgonis extract dry raffinatum and quantificatum (Ginkgo biloba L., leaf)
Darreichungsform:
Kapseln
Zusammensetzung:
ginkgonis-Extrakt trocken raffinatum und quantificatum (Ginkgo biloba L., leaf) 60 mg Endwerte. flavonglycosida ginkgo 13.2-16.2 mg und terpenlactona ginkgo-3.2-4.0 mg, DER: 35-67:1, solvant d'extraction Acetonum 60% (m/m), excipiens für die Kapsel.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Phytoarzneimittel
Therapiebereich:
Bei beschwerden infolge arteriosklerose
Zulassungsnummer:
52408
Berechtigungsdatum:
1993-05-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Symfona® 60 mg/120 mg

Vifor SA

Pflanzliches Arzneimittel

Was ist Symfona 60 mg/Symfona 120 mg und wann wird es angewendet?

Symfona 60 mg und Symfona 120 mg enthalten einen Spezial-Trockenextrakt aus Ginkgoblättern

(von Ginkgo Biloba).

Nach ärztlicher Untersuchung werden Symfona 60 mg und Symfona 120 mg eingesetzt bei der

symptomatischen Behandlung des Abbaus der geistigen Leistungsfähigkeit (z.B.

Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen).

Nach ärztlicher Untersuchung können Symfona 60 mg und Symfona 120 mg angewendet werden als

Zusatzbehandlung bei Claudicatio intermittens («Schaufensterkrankheit»). Dabei handelt es sich um

das Auftreten von Wadenschmerzen beim Gehen, verursacht durch mangelhafte Durchblutung der

Beine.

Symfona 60 mg und Symfona 120 mg können, nach Ausschöpfung der physikalisch-therapeutischen

Massnahmen, insbesondere Gehtraining, eine Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bewirken.

Symfona 60 mg und Symfona 120 mg können angewendet werden bei Vertigo und Tinnitus

(Schwindel, Ohrgeräusche).

Was sollte dazu beachtet werden?

Bevor die Behandlung mit Symfona 60 mg und Symfona 120 mg Kapseln begonnen wird, sollte

geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden

Grunderkrankung beruhen.

Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich einer Abklärung

durch den Arzt oder die Ärztin. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust

sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn die Beschwerden nicht innerhalb einer angemessenen Zeit nachlassen, sollten Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.

Wann darf Symfona 60 mg und Symfona 120 mg nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba-Zubereitungen oder weiteren Bestandteilen

des Arzneimittels (siehe «Was ist in Symfona/Symfona forte enthalten?») darf Symfona 60 mg und

Symfona 120 mg nicht angewendet werden. Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und

Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren nicht angewendet werden.

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren

ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig

gesichert ist).

Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, kann nicht ausgeschlossen

werden.

Über die Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder die Ärztin zu befragen bzw. zu

informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Symfona 60 mg und Symfona 120 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Symfona 60 mg und Symfona 120 mg?

Erwachsene

Symfona 60 mg: 2× täglich 1–2 Kapseln einnehmen.

Symfona 120 mg: 2× täglich 1 Kapsel einnehmen, soweit vom Arzt oder der Ärztin nicht anders

verschrieben.

Die Kapseln sind unzerkaut mit Flüssigkeit, am besten zum Frühstück und Nachtessen einzunehmen.

Die Einnahme während längerer Zeit ist empfehlenswert. Eine längerdauernde Anwendung sollte

aber vorher mit dem Arzt oder der Ärztin besprochen werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Symfona 60 mg / Symfona 120 mg bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Symfona 60 mg und Symfona 120 mg haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme von Symfona 60 mg und Symfona 120 mg

auftreten:

Bei der Einnahme von Ginkgo-haltigen Arzneimitteln können sehr selten leichte Magen-Darm-

Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung,

Juckreiz) auftreten. Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet. Zum

möglichen Blutungsrisiko siehe unter Rubrik «Wann darf Symfona 60 mg und Symfona 120 mg

nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?»

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern! Das

Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Symfona 60 mg und Symfona 120 mg enthalten?

1 Kapsel Symfona 60 mg enthält 60 mg Ginkgo biloba-Extrakt, entsprechend 15 mg

Flavonglykosidgehalt (25%) und 3,6 mg Terpenlaktongehalt (6%), DEV 50:1, Auszugsmittel:

Aceton 60% (V/V).

1 Kapsel Symfona 120 mg enthält 120 mg Ginkgo biloba-Extrakt, entsprechend 30 mg

Flavonglykosidgehalt (25%) und 7,2 mg Terpenlaktongehalt (6%), DEV 50:1, Auszugsmittel:

Aceton 60% (V/V).

Diese Präparate enthalten zusätzliche Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52408 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Symfona 60 mg und Symfona 120 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

Symfona 60 mg und Symfona 120 mg ist erhältlich in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

Symfona 60 mg ist erhältlich in Packungen zu 50 und 100 Kapseln.

Symfona 120 mg in Packungen zu 30*, 50*, 60 und 120 Kapseln.

* Zur Zeit nicht im Handel.

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Symfona® 60 mg/120 mg

Vifor SA

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ginkgo biloba-Blätter Trockenextrakt.

Hilfsstoffe: excip. pro caps.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel Symfona 60 mg enthält: 60 mg Ginkgo biloba-Extrakt entsprechend 15 mg

Flavonglykosidgehalt (25%) und 3,6 mg Terpenlaktongehalt (6%), DEV 50:1, Auszugsmittel:

Aceton 60% (V/V).

1 Kapsel Symfona 120 mg enthält: 120 mg Ginkgo biloba-Extrakt entsprechend 30 mg

Flavonglykosidgehalt (25%) und 7,2 mg Terpenlaktongehalt (6%), DEV 50:1, Auszugsmittel:

Aceton 60% (V/V).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen

des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und

spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.

Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens.

Bei Vertigo und Tinnitus.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Symfona 60 mg: 2× täglich 1–2 Kapseln einnehmen.

Symfona 120 mg: 2× täglich 1 Kapsel einnehmen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit Flüssigkeit, am besten zum Frühstück und Nachtessen einzunehmen.

Die Einnahme während längerer Zeit ist empfehlenswert.

Therapiedauer

Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit: Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere

der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3

Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Periphere arterielle Verschlusskrankheit: Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine

Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.

Tinnitus und Vertigo: Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.

Die Anwendung und Sicherheit von Symfona 60 mg/Symfona 120 mg bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der

Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba-Zubereitungen oder weitere Bestandteile des

Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zu Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen

vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren

ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig

gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, welche

das Blutungsrisiko vergrössern, ist Vorsicht geboten.

In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass vor operativen Eingriffen der Arzt oder

die Ärztin zu befragen bzw. zu informieren ist.

Interaktionen

Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, kann nicht ausgeschlossen

werden.

In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an 50 Probanden über 7 Tage ergaben sich keine

Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo-Extrakt (Tagesdosis 240 mg) mit Acetylsalicylsäure

(Tagesdosis 500 mg).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangere,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Einnahme von Ginkgo-haltigen Arzneimitteln können sehr selten leichte Magen-Darm-

Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung,

Juckreiz) auftreten. Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet. Zum

möglichen Blutungsrisiko siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Interaktionen».

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX02

Wirkmechanismus

Tierexperimentell sind die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden:

Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Entwicklung eines

traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung,

Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der altersbedingten

Reduktion von muskarinergen Cholinozeptoren und α2-Adrenozeptoren sowie Förderung der

Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens,

Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen, Förderung der Durchblutung,

vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes,

Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide), Antagonismus gegenüber PAF (platelet

activating factor) (Ginkgolide), neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).

Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblutung,

insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des

Blutes nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Beim Menschen wurde im Pharmako-EEG über eine dosisabhängige Beeinflussung der

hirnelektrischen Aktivität die zerebrale Bioverfügbarkeit eines Ginkgo-Extrakts nachgewiesen.

Absorption

Die Terpenlactone Ginkgolid A und Ginkgolid B zeigten beim Menschen nach oraler Applikation

von 120 mg eines Trockenextraktes eine Bioverfügbarkeit von 80% für Ginkgolid A, 88% für

Ginkgolid B und 79% für Bilobalid.

Distribution

Die maximalen Plasmakonzentrationen (Ginkolids) nach oraler Gabe von 120 mg eines

standardisierten Extrakts lagen bei 16,5–33 ng/ml (nüchtern), und bei 11,5–21,1 ng/ml (nach einer

Standardmahlzeit).

Es wurden Halbwertszeiten von 3,2–4,5 Stunden (Ginkgolid A, Bilobalid) und 9,5–10,6 Stunden

(Ginkgolid B) gemessen.

Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid

67%.

Elimination

Ca. 70% Ginkgolid A, 50% Ginkgolid B und 30% Bilobalid werden unverändert im Urin

ausgeschieden.

Präklinische Daten

Toxikologischen Eigenschaften

Akute Toxizität (LD50)

Orale Applikation

Maus: 7725 mg/kg KG.

Ratte: >10'000 mg/kg KG.

Intravenöse Applikation

Maus: 1100 mg/kg KG.

Ratte: 1100 mg/kg KG.

Intraperitoneale Applikation

Maus: 1900 mg/kg KG.

Ratte: 2100 mg/kg KG.

Subchronische und chronischeToxizität

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15–100 mg/kg KG/die

i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5–30 mg/kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die

i.m. für die Dauer von 8 Wochen. Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und

Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500

mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.

Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder histologische

Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxizität wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG/die eines

spezifizierten Extraktes bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen

durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die

Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.

Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängig subkutane

Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Mutagenität, Kanzerogenität

Untersuchungen ergaben keine mutagenen (Ames-Test, Host-Mediated-Assay, Micronucleus-Test,

Chromosomenaberrationstest) oder kanzerogenen (Karzinogenitätsstudie über 104 Wochen bei

Ratten) Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Verfalldatum «EXP» ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung aufgedruckt. Symfona

60 mg und Symfona 120 mg Kapseln dürfen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

52408 (Swissmedic).

Packungen

Symfona 60 mg Kaps 50. (B)

Symfona 60 mg Kaps 100. (B)

Symfona 120 mg Kaps 30 (Zur Zeit nicht im Handel). (B)

Symfona 120 mg Kaps 50 (Zur Zeit nicht im Handel). (B)

Symfona 120 mg Kaps 60. (B)

Symfona 120 mg Kaps 120. (B)

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Juni 2009.

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