Symbicort 100/6 Turbuhaler Pulver zur Inhalation

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
budesonidum, formoteroli fumaras dihydricus
Verfügbar ab:
AstraZeneca AG
ATC-Code:
R03AK07
INN (Internationale Bezeichnung):
budesonidum, formoteroli fumaras dihydricus
Darreichungsform:
Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
budesonidum 100 µg, formoteroli fumaras dihydricus 6 µg, lactosum monohydricum, ad pulverem pro dosi.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiasthmatikum, COPD
Zulassungsnummer:
55568
Berechtigungsdatum:
2000-12-12

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-07-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Symbicort® 100/6 Turbuhaler®, Symbicort® 200/6 Turbuhaler®, Symbicort® 400/12 Turbuhaler®

Was ist Symbicort Turbuhaler und wann wird er angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Symbicort enthält die beiden Wirkstoffe Budesonid und Formoterol, welche auf verschiedene Arten

auf Ihre Atemwegserkrankung (z.B. Asthma oder andere entzündliche Atemwegserkrankungen)

einwirken. Der Grund Ihrer Erkrankung ist eine Entzündung der Luftwege. Budesonid reduziert und

verhindert diese Entzündung. Formoterol erweitert Ihre Atemwege, löst Bronchialmuskelkrämpfe

und hilft Ihnen dadurch besser zu atmen. Sie werden diese Wirkung innerhalb von 1 - 3 Minuten

nach der Inhalation von Symbicort wahrnehmen.

Durch Inhalation gelangen die Wirkstoffe direkt in die Lunge und entfalten dort ihre Wirkung.

Symbicort darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin

angewendet werden.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen entweder Symbicort als einzigen Inhalator (für die Erhaltungs-

und Bedarfstherapie) oder Symbicort für die Erhaltungstherapie und einen zweiten Inhalator für die

Bedarfstherapie verschreiben. Ihren Inhalator zur Bedarfstherapie (Notfallmedikation bei plötzlichen

Krämpfen der Bronchialmuskulatur) müssen Sie immer bei sich haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Besonderer Hinweis für Raucher

Sie können die Wirksamkeit von Symbicort unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten!

Dies gilt vor allem für Patientinnen und Patienten, die bereits an Lungenblähungen (Emphysem)

leiden.

Wann darf Symbicort Turbuhaler nicht angewendet werden?

Symbicort darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Budesonid und

Formoterol oder gegenüber dem Hilfsstoff Lactose nicht angewendet werden.

Ebenso darf Symbicort bei bestimmten schweren Herzerkrankungen (unregelmässiger Herzschlag

und beim sogenannten Herzblock) nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Symbicort Turbuhaler Vorsicht geboten?

Bei sich rasch verschlimmernder Atemnot, bzw. wenn zusätzliche Inhalationen nicht rasch zu einer

genügenden Besserung führen, ist der Arzt bzw. die Ärztin oder das nächste Spital umgehend

aufzusuchen. Wenn Sie keuchen müssen oder atemlos werden, müssen Sie Symbicort weiter

verwenden, aber so bald als möglich Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt kontaktieren.

Die Verwendung von Wirkstoffen vom Typ der Kortikosteroide (Wirkstoff Budesonid in Symbicort)

verringert die Körperabwehr gegenüber Infektionskrankheiten. Das Risiko einer Infektionskrankheit

ist zwar bei der inhalativen Anwendung von Symbicort Turbuhaler geringer als bei einer oralen

Behandlung mit anderen Kortikosteroiden (z.B. Tabletten).

Trotzdem sollten Sie darauf achten, während der Behandlung mit Symbicort mögliche

Infektionsquellen zu vermeiden.

Bei infektiösen Lungenkrankheiten, einschliesslich Lungentuberkulose und Pilzinfektionen der

Lunge (Lungenmykose), sollte Symbicort nur eingesetzt werden, wenn gleichzeitig eine gezielte

antibiotische Behandlung durchgeführt wird, resp. Arzneimittel gegen Pilzinfektionen verabreicht

werden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit

Symbicort eine Infektionskrankheit auftritt. Besonders bei Windpocken und Masern kann es zu einer

schweren Verlaufsform kommen, die vom Arzt entsprechend behandelt werden muss.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer

Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die

Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Symbicort behandelt werden,

sorgfältig beobachten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, wenn Sie gleichzeitig gewisse Arzneimittel zur

Behandlung von gewissen Lebererkrankungen, Depressionen oder Herz-Kreislaufkrankheiten

einnehmen, da dadurch die Wirkung von Symbicort beeinflusst werden könnte. Ebenfalls sollte die

Einnahme von Grapefruitsaft während der Therapie vermieden werden, da die Wirkung von

Symbicort beeinflusst werden könnte. Bei speziellen Erkrankungen des Herzens bzw. des

Herzmuskels, bei schwerer Hypertonie (Bluthochdruck), Epilepsie, Zuckerkrankheit oder bei einer

Überfunktion der Schilddrüse sollte Symbicort nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der

Ärztin angewendet werden.

Symbicort Turbuhaler enthält weniger als 1 mg Lactose pro Inhalation. Normalerweise führt diese

Menge bei Patienten mit einer Lactose-Unverträglichkeit zu keinen Problemen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere

Sehstörungen auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten

unerwünschter Wirkungen führen. Besondere Aufmerksamkeit ist bei gleichzeitiger Einnahme

folgender Arzneimitteln geboten:

-Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken

-Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol- oder Ketoconazol-haltige

Arzneimittel)

-Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Ritonavir- oder Cobicistat-haltige

Arzneimittel)

Wenn Sie Symbicort Turbuhaler zur Behandlung Ihrer COPD verwenden, informieren Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome, die Anzeichen einer Lungenentzündung

(Pneumonie) sein könnten, haben: Fieber oder Schüttelfrost, erhöhte Schleimproduktion oder

veränderte Schleimfarbe, verstärktes Husten oder verstärkte Atemschwierigkeiten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Symbicort Turbuhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Symbicort

Turbuhaler nicht anwenden, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.

Wie verwenden Sie Symbicort Turbuhaler?

Der Arzt wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen,

und Ihnen sagen, auf welche Art Sie den Turbuhaler anwenden sollen: als regelmässige

Erhaltungstherapie oder als Erhaltungs- und Bedarfstherapie.

A. Erhaltungs- und Bedarfstherapie

Jeden Tag verabreichen Sie mit dem Symbicort Turbuhaler eine regelmässige Dosis. Besteht ein

zusätzlicher Bedarf, verwenden Sie den Symbicort Turbuhaler zur weiteren Verabreichung zur

Linderung der Asthmasymptome. Sie benutzen nur den Symbicort Turbuhaler als Inhalator sowohl

für die regelmässige tägliche Dosisverabreichung als auch für Notfälle. Sie benötigen kein anderes

Inhalationsgerät zur Linderung der Symptomatik.

B. Regelmässige Erhaltungstherapie:

Jeden Tag verabreichen Sie mit dem Symbicort Turbuhaler eine regelmässige Dosis. Daneben

verwenden Sie aber ein anderes Inhalationsgerät, das ein schnell wirkendes Broncholytikum (die

Atemwege erweiterndes Arzneimittel) zur Linderung der Asthmasymptome enthält. Sie verwenden

also zwei verschiedene Inhalationsgeräte.

A: Erhaltungs- und Bedarfstherapie:

Asthma

Kinder ab 6 Jahren:

Symbicort 100/6: 1-2x täglich 1 Inhalation à 100/6 µg. Bei Asthmasymptomen können je nach

Bedarf zusätzliche Dosen inhaliert werden. Täglich dürfen jedoch maximal 8 Dosen inhaliert

werden.

Erwachsene, ältere Patientinnen und Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren:

Symbicort 100/6: 2x täglich 1 – 2 Inhalationen à 100/6 µg oder 1x täglich 2 Inhalationen à 100/6 µg

abends.

Symbicort 200/6: 2x täglich 1 Inhalation à 200/6 µg oder 1x täglich 1 – 2 Inhalationen à 200/6 µg

abends.

In Ausnahmesituation kann die Dosierung der Erhaltungstherapie vom Arzt erhöht werden.

Bei Asthmasymptomen können je nach Bedarf zusätzliche Dosen von Symbicort 100/6 oder 200/6

inhaliert werden. Täglich sollte jedoch eine Gesamtdosis von 12 Hüben nie überschritten werden.

Diese maximale Dosis von 12 Hüben sollte nur vorübergehend und in Ausnahmesituationen

gebraucht werden.

Falls Sie die Behandlung als unwirksam empfinden oder die Anzahl der Inhalationen innerhalb von

2 Wochen ständig erhöht werden muss, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Dieser

bzw. diese wird die Zweckmässigkeit Ihrer Therapie überprüfen.

B: Regelmässige Erhaltungstherapie

Dosierung bei Asthma:

Kinder ab 6 Jahren:

Symbicort 100/6: 2x täglich 1 – 2 Inhalationen à 100/6 µg.

Symbicort 200/6: 2x täglich 1 Inhalation à 200/6 µg.

Symbicort 400/12: Symbicort 400/12 µg ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Erwachsene, ältere Patientinnen und Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren:

Symbicort 100/6: 2x täglich 1 – 2 Inhalationen à 100/6 µg oder 1x täglich 2 Inhalationen à 100/6 µg

abends.

Symbicort 200/6: 2x täglich 1 – 2 Inhalationen à 200/6 µg oder 1x täglich 1 – 2 Inhalationen à

200/6 µg abends.

Symbicort 400/12: 2x täglich 1 Inhalation à 400/12 µg.

Im Laufe der Behandlung kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung neu anpassen.

Im Fall von nächtlichen Asthmasymptomen kann Symbicort Turbuhaler vom Arzt bzw. von der

Ärztin als Einzelverabreichung in der Nacht verschrieben werden.

Dosierung bei chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD):

Erwachsene:

Symbicort 200/6: 2x täglich 2 Inhalationen.

Nach der Anwendung von Symbicort sollten die Zähne geputzt oder der Mund gespült werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungsanweisung

Der Turbuhaler ist ein Mehrdosenpulverinhalator, mit welchem pro Inhalation nur sehr wenig

Wirkstoffpulver freigesetzt wird (Abbildung 1). Mit der Einatmung durch den Turbuhaler gelangt

das Pulver in die Lunge. Es ist wichtig, dass Sie kräftig und tief durch das Mundstück einatmen.

Vorbereitung des neuen Symbicort Turbuhalers vor der ersten Inhalation

Vor dem ersten Gebrauch muss der neue Turbuhaler speziell vorbereitet werden. Der Vorgang muss

danach nicht wiederholt werden, auch wenn der Turbuhaler nicht regelmässig gebraucht wird:

1. Schutzkappe abschrauben. Das Drehen verursacht ein klapperndes Geräusch.

2. Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht

festhalten.

3. Das rote Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen

(Abbildung 2). Dabei ist ein „Klick“ zu hören. Es ist egal, in welche Richtung Sie zuerst drehen. Das

Gerät ist nun zur Inhalation bereit.

Anwendung des Turbuhalers

1. Schutzkappe abschrauben. Das Drehen verursacht ein klapperndes Geräusch.

2. Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht

festhalten.

3. Zum Laden einer Dosis das rote Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die

Ausgangsposition drehen (Abbildung 2). Dabei ist ein „Klick“ zu hören. Es ist egal, in welche

Richtung Sie zuerst drehen.

4. In die Luft ausatmen, nicht in den Turbuhaler.

5. Dann das Mundstück sanft mit den Zähnen und den Lippen umschliessen und tief und kräftig

einatmen (Abbildung 3). Das Mundstück darf weder gekaut noch darf darauf gebissen werden.

6. Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Langsam ausatmen.

Nicht durch das Mundstück ausatmen.

7. Schutzkappe wieder fest aufschrauben.

8. Spülen Sie nach Inhalation der verschriebenen Dosis den Mund mit Wasser.

Wird mehr als eine Inhalation pro Anwendung benötigt, müssen die Schritte 2 / 3 / 4 / 5 / 6

entsprechend wiederholt werden.

Wichtige Hinweise

Nie durch das Mundstück ausatmen, und die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder gut

schliessen. Es ist möglich, dass Sie bei der Inhalation die Wirkstoffe weder spüren noch einen

Geschmack wahrnehmen, da nur sehr wenig Wirkstoff freigesetzt wird.

Kinder dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen mit Symbicort behandelt werden.

Verwenden Sie den Turbuhaler nicht mehr, falls er beschädigt ist oder sich das Mundstück gelöst hat.

Reinigung des Mundstückes

Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch aussen abgerieben werden. Zur

Reinigung des Mundstückes darf nie Wasser verwendet werden.

Wann ist der Symbicort Turbuhaler aufgebraucht?

Im „Fenster“, welches unter dem Mundstück angebracht ist, werden die noch zur Verfügung

stehenden Dosen angezeigt (Abbildung 4). Der Turbuhaler enthält keine Dosen mehr, wenn die Zahl

Null auf dem roten Hintergrund die Mitte des Fensters erreicht hat (Abbildung 5).

Das Geräusch, das beim Schütteln des Turbuhalers auftritt, wird durch das Trocknungsmittel

verursacht. Es ist auch dann noch zu hören, wenn sämtliche Dosen aufgebraucht sind.

Welche Nebenwirkungen kann Symbicort Turbuhaler haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig können Kopfschmerzen, Herzklopfen, Zittern, lokale Pilzinfektionen auf der Mund- und

Rachenschleimhaut (Soor), leichte Irritationen der Rachenschleimhaut mit Schluckbeschwerden,

Husten und Heiserkeit auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich werden Erregung, Unruhe, Nervosität, Übelkeit, Schwindel, Schlafstörungen, eine

Erhöhung des Pulsschlages, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen und verschwommenes Sehen

beobachtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)

Selten kann es zu allergisch bedingten Hautreaktionen, Juckreiz, unregelmässigem Herzschlag,

Krämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmen) und schwerwiegenden allergischen Reaktionen

kommen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)

In sehr seltenen Fällen wurden Depression, Verhaltensstörungen, Schwellungen im Gesicht, erhöhte

Blutzuckerspiegel und Schmerzen in der Brust beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die

Apotheke zurück.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Symbicort Turbuhaler enthalten?

Wirkstoffe

1 Inhalationshub Symbicort Turbuhaler (Pulver zur Inhalation) 100/6 enthält als Wirkstoffe 100 µg

Budesonid und 6 µg Formoterol.

1 Inhalationshub Symbicort Turbuhaler (Pulver zur Inhalation) 200/6 enthält als Wirkstoffe 200 µg

Budesonid und 6 µg Formoterol.

1 Inhalationshub Symbicort Turbuhaler (Pulver zur Inhalation) 400/12 enthält als Wirkstoffe 400 µg

Budesonid und 12 µg Formoterol.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat

Zulassungsnummer

55568 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Symbicort Turbuhaler? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 60 oder 120 Einzeldosen à 100/6 µg resp. 200/6 µg. Packungen mit 60 Einzeldosen à

400/12 µg.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Symbicort® Turbuhaler® (Pulverinhalator)

AstraZeneca AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Budesonidum und Formoteroli fumaras dihydricus.

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, excipiens ad pulverem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Symbicort Turbuhaler (Pulver zur Inhalation):

1 Inhalation Symbicort 100/6 enthält: Budesonidum 100 µg und Formoteroli fumaras dihydricus 6

µg.

1 Inhalation Symbicort 200/6 enthält Budesonidum 200 µg und Formoteroli fumaras dihydricus 6

µg.

1 Inhalation Symbicort 400/12 enthält Budesonidum 400 µg und Formoteroli fumaras dihydricus 12

µg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen wie Asthma bronchiale, bei denen eine

Kombinationstherapie mit inhalativem Glucokortikosteroid und Bronchodilatator angezeigt ist, falls

niedrig dosierte inhalative Glucocortikosteroide alleine nicht ausreichend sind.

Symptomatische Langzeitbehandlung der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit (COPD), falls

eine Kombinationsbehandlung mit einem langwirksamen Bronchodilatator und einem inhalativen

Kortikosteroid gemäss aktuellen pneumologischen Richtlinien indiziert ist:

·Patienten mit spirometrisch dokumentiertem Ansprechen auf eine Behandlung mit inhalativen

Kortikosteroiden zusätzlich zu einer bronchodilatatorischen Behandlung: Verbesserung des

postbronchodilatatorischen FEV1 von 200 ml und >12% innerhalb von 6 Wochen bis 3 Monaten.

·Patienten mit schwerer COPD (FEV1 <50%) und wiederholten Exazerbationen, welche den Einsatz

von systemischen Steroiden und/oder Antibiotika notwendig machten.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Angaben

Der Patient sollte instruiert werden Symbicort regelmässig, d.h. auch in asymptomatischen Phasen,

anzuwenden, um einen optimalen therapeutischen Nutzen zu erreichen.

Die Dosierung von Symbicort soll vom Arzt regelmässig überprüft und dem Schweregrad der

Krankheit entsprechend individuell angepasst werden (vgl. dazu aktuelle Richtlinie, z.B. GINA,

www.ginasthma.com). Die Initialdosis sollte so gewählt werden, dass eine effektive Kontrolle der

Symptome gewährleistet ist. Nachdem die erwünschte klinische Wirkung erreicht ist, sollte die Dosis

auf die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis titriert werden, bei welcher noch eine optimale Asthma-

Kontrolle gewährleistet ist. Eventuell könnte dann eine Umstellung auf ein inhaliertes Corticosteroid

allein in Betracht gezogen werden.

Bei Behandlungsabbruch von Symbicort wird eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen.

Bei schwerem Asthma und schwerer COPD sind regelmässige ärztliche Kontrollen angezeigt, da

lebensbedrohliche Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen

kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen, PEF-Werte (Peak-Flow-Werte) unterhalb

60% der Norm, mit einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30%, auf, welche sich trotz

Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine

hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche

Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter

medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern.

Dies darf aber nicht mittels häufigerer Verabreichung des Kombinationspräparates erfolgen. Bei

instabilen Situationen ist der Wechsel auf Monopräparate zu erwägen. Symbicort ist ausschliesslich

für die orale Inhalation bestimmt.

Da die Wirkstoffe von Symbicort durch die inhalative Anwendung in der Lunge deponiert werden,

ist die richtige Handhabung des Turbuhalers sehr wichtig. Die Patienten sollten darüber instruiert

werden (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).

Dosierung

Asthma

Es gibt 2 Möglichkeiten, Asthma mit Symbicort Turbuhaler zu behandeln:

·«Symbicort Erhaltungs- und Bedarfs-Therapie («Symbicort Maintenance and Reliever Therapy»):

Die Patienten benützen Symbicort Turbuhaler für eine Erhaltungsdosis (ein- oder zweimal täglich

appliziert) und machen zusätzliche Inhalationen nach Bedarf für eine schnelle Symptomlinderung

und verbesserte Asthmakontrolle.

·Regelmässige Erhaltungstherapie: Die Patienten benutzen den Symbicort Turbuhaler für eine

tägliche Erhaltungsdosis und wenden bei Bedarf zusätzliche, schnell wirksame Bronchodilatatoren

zur Symptomlinderung an.

Empfohlene Dosis Symbicort Erhaltungs- und Bedarfs-Therapie («Symbicort Maintenance and

Reliever Therapy»)

Kinder ab 6 Jahren

Symbicort 100/6

Die übliche Erhaltungsdosis ist eine Inhalation abends. Die Dosis kann nach Bedarf auf 2× täglich 1

Inhalation erhöht werden. Zusätzliche Dosen können je nach Bedarf inhaliert werden, jedoch nicht

mehr als 4 Dosen pro Mal. Vorübergehend können täglich bis zu 8 Dosen inhaliert werden.

Symbicort 200/6:

Ist nicht empfohlen zur Erhaltungs- und Bedarfs-Therapie («Symbicort Maintenance and Reliever

Therapy») bei Kindern.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Symbicort 100/6, Symbicort 200/6:

Die übliche Erhaltungsdosis ist 2× täglich 1-2 Inhalationen oder 1× täglich 2 Inhalationen abends.

Zusätzliche Dosen können je nach Bedarf inhaliert werden, jedoch nicht mehr als 6 Dosen pro Mal.

Vorübergehend können täglich bis zu 12 Dosen inhaliert werden.

Allgemein

Die Patienten müssen instruiert werden, dass sie Symbicort immer bei sich haben. Ein zusätzliches

Arzneimittel als Notfallhilfe ist nicht nötig.

Mit einer Erhaltungs-Dosis von 400/12 µg werden die meisten Patienten gut kontrolliert sein. Sind

für eine gute Asthmaeinstellung höhere Erhaltungsdosen erforderlich, sollte die Zweckmässigkeit

dieser Therapie vom Arzt re-evaluiert werden.

Eine Überprüfung der Therapie sollte gemacht werden, wenn ein Patient zunehmend höhere Dosen

zur Symptombekämpfung braucht, ohne aber innerhalb von 2 Wochen eine Verbesserung der

Asthmakontrolle zu erreichen. Eine tägliche Dosis von mehr als 8 Inhalationen bei Erwachsenen und

Jugendlichen, und von mehr als 4 Inhalationen bei Kindern ist im allgemeinen nicht nötig. In

Ausnahmefällen kann vorübergehend bei Erwachsenen und Jugendlichen eine Tagesdosis von

insgesamt bis zu maximal 12 Inhalationen und von Kindern eine solche von bis zu 8 Inhalationen

verwendet werden.

Regelmässige Erhaltungstherapie

Kinder ab 6 Jahren

Symbicort 100/6

2× täglich 1-2 Inhalationen zu 100/6 µg. Die maximale Erhaltungsdosis von 4 Inhalationen zu

100/6 µg täglich sollte nicht überschritten werden.

Symbicort 200/6

2× täglich 1 Inhalation zu 200/6 µg. Die maximale Erhaltungsdosis von 2 Inhalationen zu 200/6 µg

täglich sollte nicht überschritten werden.

Symbicort 400/12:

Symbicort 400/12 µg ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren

Symbicort 100/6

2× täglich 1-2 Inhalationen zu 100/6 µg oder 1× täglich 2 Inhalationen zu 100/6 µg abends.

Symbicort 200/6

2× täglich 1-2 Inhalationen zu 200/6 µg oder 1× täglich 1-2 Inhalationen zu 200/6 µg abends.

Bei Verschlechterung der Asthma-Symptome kann bei Erwachsenen die Dosis vorübergehend oder

als Dauertherapie auf max. 2× täglich 4 Inhalationen zu 200/6 µg erhöht werden. Bei Jugendlichen

von 12-17 Jahren kann die Dosis vorübergehend (max. 1 Woche) auf 2× täglich 4 Inhalationen zu

200/6 µg erhöht werden.

Symbicort 400/12:

Erwachsene: 2× täglich 1 Inhalation à 400/12 µg. Sollten die Symptome mit 2 Inhalationen gut

kontrolliert sein, so sollte die Titration auf die niedrigste effektive Dosis = 1 Inhalation pro Tag in

Betracht gezogen werden.

Bei Verschlechterung der Asthma-Symptome kann die Dosis vorübergehend oder als Dauertherapie

auf max. 2 mal täglich 2 Inhalationen zu 400/12 µg erhöht werden.

Jugendliche von 12 bis 17 Jahren: 2× täglich 1 Inhalation à 400/12 µg. Bei Verschlechterung der

Symptome kann die Dosis vorübergehend (max. 1 Woche) auf 2× täglich 2 Inhalationen zu

400/12 µg erhöht werden.

Im Fall von nächtlichen Asthma-Symptomen kann Symbicort Turbuhaler als Einzelverabreichung in

der Nacht verabreicht werden. Formoterol verfügt über eine klinische Wirksamkeit von ca. 12

Stunden.

Für Notfälle ist ein zusätzliches Arzneimittel nötig. Die Patienten sollen informiert werden, dass sie

immer einen schnell wirksamen Bronchodilatator bei sich haben. Ein erhöhter Gebrauch der

Notfallmedikation weist auf eine Verschlechterung der zu Grunde liegenden Krankheit hin und

verlangt eine Neubeurteilung der Asthmatherapie.

COPD

Erwachsene

Symbicort 200/6:

2× täglich 2 Inhalationen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Es sind keine Daten über den Gebrauch von Symbicort bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-

und Leberfunktion verfügbar. Da die Elimination von Budesonid und Formoterol ausschliesslich in

metabolisierter Form erfolgt, ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung eine erhöhte Exposition

zu erwarten. Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Umstellen von Patienten die bereits unter oraler Kortikoid-Therapie stehen: Siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Budesonid, Formoterol oder inhalierter

Laktose. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass die sehr kleine Menge von Laktose im Turbuhaler eine

Unverträglichkeit bei laktoseempfindlichen Patienten auslöst.

Tachyarrhythmie, atrioventrikulärer Block III. Grades.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Patienten sollen angewiesen werden, ihre Notfallmedikation für den Fall eines Asthmaanfalls

immer auf sich zu tragen. Der Patient ist angewiesen, bei sich rasch verschlimmernder Atemnot den

Arzt oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn zusätzliche Inhalationen nicht rasch zu einer

genügenden Besserung führen. Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren deutet

auf eine Verschlechterung der Grundkrankheit hin und erfordert eine Neufestlegung der Therapie.

Erweist sich die Therapie mit Symbicort als zu wenig wirksam oder sind mehr Inhalationen als die

höchste empfohlene Dosis notwendig, muss eine ärztliche Beurteilung in Betracht gezogen werden.

Eine plötzliche und schrittweise Verschlechterung bei Asthma oder COPD kann lebensbedrohlich

sein, und der Patient sollte umgehend ärztlich behandelt werden. Eventuell sollte in dieser Situation

ein zusätzliches inhalatives oder orales Glucokortikosteroid verabreicht werden. Sofern sich eine

Infektion manifestiert, ist eine antibiotische Therapie indiziert.

Die Daten einer grossen Placebo-kontrollierten amerikanischen Studie, die die Sicherheit von

Salmeterol, einem andern langwirksamen beta2-Agonisten, oder Placebo, zusätzlich zur üblichen

Therapie untersuchte, zeigte, dass bei den mit Salmeterol behandelten Patienten eine höhere Rate an

Asthma-bedingten Todesfällen beobachtet wurde als bei Patienten unter Placebo (13/13176 [0.10%]

gegenüber 3/13179 [0.02%]). Es liegen jedoch keine Studien zur Bestimmung der Häufigkeit von

Asthma-bedingten Todesfällen bei Patienten vor, die mit Formoterol, einem der Wirkstoffe von

Symbicort behandelt wurden. Es ist jedoch möglich, dass das erhöhte Risiko eines Asthma-bedingten

Todesfalles, welches bei der Behandlung mit Salmeterol beobachtet wurde, einen Klasseneffekt der

langwirksamen beta2-Agonisten inklusive Formoterol darstellt.

Patienten sollen angewiesen werden, ihre Notfallmedikation immer auf sich zu tragen.

Eine Therapie mit Symbicort sollte nicht begonnen werden, um eine schwere Exazerbation zu

behandeln.

Um das Risiko von oropharyngealem Mundsoor zu minimieren, sollte der Patient nach jeder

Erhaltungsdosis den Mund gut mit Wasser ausspülen.

Symbicort Turbuhaler enthält <1 mg Laktose pro Inhalation. Normalerweise führt diese Menge bei

Patienten mit Laktoseintoleranz zu keinen Problemen.

Bei Patienten mit Leberzirrhose ist Vorsicht geboten (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» und

«Kinetik in speziellen klinischen Situationen»).

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen sollte daran gedacht werden, dass paradoxe

Bronchospasmen auftreten können, einhergehend mit vermehrten Atembeschwerden und pfeifenden

Atemgeräuschen unmittelbar nach der Inhalation. In diesem Fall soll die Therapie mit Symbicort

abgesetzt und eine alternative Therapie begonnen werden.

Budesonid:

Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systemische Nebenwirkungen auftreten, vor

allem wenn sie in hohen Dosen verabreicht werden. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher

Nebenwirkungen ist jedoch geringer als bei oralen Steroiden. Mögliche systemische

Nebenwirkungen sind neben einem Cushing-Syndrom auch eine Hemmung der NNR-Funktion mit

hypoglykämischen Episoden, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme

der Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen

Steroids auf die niedrigst wirksame Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle

beibehalten werden kann.

Klinische Studien und Metaanalysen weisen darauf hin, dass die Behandlung von COPD mit

inhalativen Kortikosteroiden das Risiko für Pneumonie erhöhen kann. Der Arzt sollte

dementsprechend wachsam sein, da die klinischen Symptome der Pneumonie und der COPD-

Exazerbation häufig überlappen.

Umstellung von Patienten unter oraler Steroidtherapie

Bei der Umstellung von systemischer Steroidtherapie auf die inhalative Therapie mit Symbicort

sollte genau beobachtet werden, ob Anzeichen einer adrenalen Insuffizienz auftreten.

Für Patienten, die früher eine hochdosierte Kortikosteroidgabe als Notfallmedikation benötigten oder

über längere Zeit inhalative Kortikosteroide in der höchsten empfohlenen Dosierung einnahmen,

kann das Risiko einer adrenalen Insuffizienz ebenfalls bestehen. Daher ist bei der Umstellung auf

Symbicort Vorsicht geboten.

Eine Reduzierung der oralen, bzw. parenteralen Steroidmedikation bei gleichzeitiger Behandlung mit

Symbicort sollte erfolgen, sobald sich der Patient in einer stabilen Phase befindet.

Die Reduktion der oralen Kortikoid-Dosis darf nur schrittweise erfolgen.

Im allgemeinen wird Symbicort in mittlerer Dosierung eine Woche lang zusätzlich zur bisherigen

systemischen Therapie verabreicht. Die orale, bzw. parenterale Kortikoid-Tagesdosis sollte

anschliessend entsprechend dem Wohlbefinden des Patienten im Abstand von 1 Woche um 5 mg

Prednisolon (bzw. Äquivalent), bei schweren Fällen schrittweise um die Hälfte (d.h. 2,5 mg) gesenkt

werden. In gewissen Fällen muss die Reduktion der oralen Dosen noch wesentlich langsamer

erfolgen.

In vielen Fällen ist es möglich, durch die Inhalation mit Symbicort auf die orale Kortikoid-

Medikation ganz zu verzichten bzw. bei schweren Fällen mit einer niedrigeren systemischen

Kortikoid-Dosis auszukommen.

Während der Phase der Umstellung und Reduktion von systemischen Steroiden können Symptome

wie z.B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mattheit oder depressive Verstimmungen trotz

Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle oder sogar einer verbesserten pulmonalen Funktion

auftreten.

Diese Patienten sollen Symbicort weiterhin verwenden, während sie durch den Arzt bzw. die Ärztin

auf Anzeichen einer adrenalen Insuffizienz überwacht werden sollen.

Falls jedoch Zeichen einer adrenalen Insuffizienz wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder

Erbrechen auftreten, ist eine vorübergehende Dosiserhöhung eines systemischen Glucokortikoids

notwendig. Anschliessend muss die Dosisreduktion der systemischen Glucokortikosteroiden

langsamer weitergeführt werden. Während Stress-Phasen oder schweren Asthma-Anfällen benötigen

Patienten, die sich in einer Umstellungsphase von systemischen zu inhalativen Glucokortikosteroiden

befinden, höhere Dosen der systemischen Steroide.

Während einer Operation, bei einer Infektion (insbesondere bei Gastroenteritis), bei einem Trauma

oder unter Bedingungen, die mit grösseren Elektrolytverlusten einhergehen, kann eine adrenale

Insuffizienz auftreten. Eine zusätzliche systemische Kortikoidtherapie ist in dieser Situation

erforderlich.

Bei der Umstellung einer systemischen Steroidtherapie auf eine inhalative Therapie können

Allergien, wie zum Beispiel Rhinitis oder Ekzeme wieder auftreten, die vorher durch die hohe

systemische Wirkung maskiert wurden. Diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika

und/oder topischen Präparaten therapiert werden.

In seltenen Fällen kann eine inhalativ verabreichte Kortikosteroid-Therapie eine zugrundeliegende,

mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen.

Diese Fälle wurden gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Dosisreduktion einer systemischen

Kortikoid-Therapie in Verbindung gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht

nachgewiesen werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Lungentuberkulose, Pilz-, oder viralen Infektionen geboten.

Kinder, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, sind anfälliger auf Infektionen als gesunde

Kinder. Windpocken und Masern z.B. können bei Kindern unter Kortikosteroiden einen schweren

oder sogar fatalen Verlauf zeigen. Bei solchen Kindern oder bei Erwachsenen, die solche

Krankheiten noch nicht durchgemacht haben, sollte durch besondere Vorsicht die Exposition

verhindert werden. Besteht eine Exposition, sollte eine Therapie mit Varizella-Zoster-Immunglobulin

oder einer intravenösen gepoolten Immunglobulin-Behandlung in Erwägung gezogen werden. Bei

Anzeichen einer Windpockeninfektion sollte eine antivirale Medikation in Betracht gezogen werden.

Bei einer Virusinfektion der oberen Atemwege sollte die reguläre Asthma-Medikation beibehalten

werden. Bei Patienten, bei denen bekannt ist, dass bei einer Virusinfektion der Atemwege eine

schnelle Verschlechterung des Asthmas eintritt, sollte eine kurze orale Kortikoid-Behandlung in

Erwägung gezogen werden.

Die Langzeitwirkung intranasaler/inhalativer Steroide bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder und

Jugendlichen, die über eine längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig

beobachten und den Nutzen einer Korticosteroid-Therapie gegen die Risiken von

Wachstumsverzögerungen abschätzen muss.

Im Zusammenhang mit der systemischen und topischen Anwendung von Korikosteroiden können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere

Sehstörungen berichtet, sollte eine Überweisung an einen Ophthalmologen zur Untersuchung

möglicher Ursachen erwogen werden, zu denen u.a. grauer Star, grüner Star oder seltene Krankheiten

wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) zählen können, die nach der systemischen und

topischen Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden.

Formoterol

Wie bei allen β2-Agonisten ist bei Patienten mit folgenden Krankheiten eine besondere

Überwachung erforderlich (siehe auch «Kontraindikationen»):

Schwere kardiovaskuläre Störungen wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder

schwere Herzinsuffizienz;

Hyperthyreose;

Diabetes mellitus;

Myokardinfarkt;

schwere Hypertonie;

Epilepsie;

unbehandelte Hypokaliämie.

Patienten mit einem verlängerten QTc-Intervall sollen sorgfältig beobachtet werden.

Hohe β2-Dosen können den Serumkaliumspiegel durch Induktion einer Neuverteilung von Kalium

aus dem Extrazellulär- in den Intrazellulärraum, über Stimulation der Na+/K+-ATPase in den

Muskelzellen, senken.

Unter solchen Umständen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.

Betablocker (einschliesslich Augentropfen), vor allem nicht-selektive, können die Wirkung von

Formoterol abschwächen oder sogar eine antagonistische Wirkung haben (siehe «Interaktionen»).

Interaktionen

Budesonid

Budesonid wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert. Inhibitoren von diesem Enzym, wie

z.B. Ketoconazol oder Grapefruitsaft, können die systemische Verfügbarkeit von inhalativ

verabreichtem Budesonid erhöhen. Da die klinische Relevanz bei der gleichzeitigen Verabreichung

von Symbicort und Ketoconazol und anderen CYP3A-Hemmern wie z.B. Grapefruitsaft nicht

bekannt ist, sollte die gleichzeitige Verabreichung mit Vorsicht erfolgen.

Cimetidin hat eine leichte inhibitorische Wirkung auf den hepatischen Metabolismus von Budesonid.

Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin kann deshalb die Pharmakokinetik von Budesonid

geringfügig beeinflussen. Dies ist jedoch bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung klinisch

unbedeutend.

Formoterol

Spezifische Interaktionsstudien mit Formoterol wurden nicht durchgeführt.

Arzneimittel wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazine, Antihistaminika (Terfenadin),

MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva wurden mit einem verlängerten QTC-Intervall sowie

mit einem erhöhten Risiko von ventrikulären Arrhythmien in Zusammenhang gebracht (siehe

«Kontraindikationen»).

Die zusätzliche Verabreichung sympathomimetischer Substanzen kann unerwünschte

kardiovaskuläre Wirkungen verstärken.

Wird Formoterol Patienten verabreicht, die unter Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern

(einschliesslich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin) oder

trizyklischen Antidepressiva stehen, dann sollte dies mit Vorsicht geschehen, da die Wirkung von

β2-Stimulatoren auf das kardiovaskuläre System verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol kann die kardiale

Toleranz gegenüber β2-Sympathomimetika negativ beeinflussen.

Betablocker (einschliesslich Augentropfen), vor allem nicht-selektive, können die Wirkung von

Formoterol abschwächen oder sogar eine antagonistische Wirkung haben.

Die Wirkung von Betaadrenergika kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Formoterol verstärkt

werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Mineralkortikosteroiden oder Diuretika kann

eine eventuelle hypokaliämische Wirkung von β2-Agonisten verstärken (siehe

«Vorsichtsmassnahmen»).

Hypokaliämie kann das Risiko von Arrhythmien bei Patienten, welche mit Digitalisglykosiden

behandelt werden, erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen unter der Behandlung von Symbicort Turbuhaler

bzw. von gleichzeitig verabreichtem Budesonid und Formoterol vor.

Einerseits haben Tierstudien unter Budesonid unerwünschte Effekte in der fetalen Entwicklung

gezeigt. Andererseits konnte in der Klinik bei schwangeren Frauen kein erhöhtes Risiko für

Malformationen festgestellt werden. Reproduktionsstudien bei Tieren haben unter Formoterol unter

sehr hohen systemischen Expositionen unerwünschte Wirkungen auf die Feten gezeigt.

Es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen unter der Behandlung mit Formoterol vor.

Unter diesen Umständen sollte Symbicort nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das

fötale Risiko übersteigt. Vor allem während des ersten Trimesters und kurz vor der Geburt ist die

Anwendung von Symbicort nur bei zwingenden Gründen angezeigt.

Die umfangreiche, wissenschaftliche Datenlage zeigt ein geringes Risiko für unerwünschte

Wirkungen auf den Fetus bei unbeabsichtigter Exposition.

Eine Pharmakologiestudie hat gezeigt, dass inhaliertes Budesonid in die Muttermilch ausgeschieden

wird. Im Blut von gestillten Säuglingen konnte jedoch kein Budesonid nachgewiesen werden.

Aufgrund von pharmakokinetischen Messgrössen kann angenommen werden, dass die

Plasmakonzentration beim Kind weniger als 0.17% der mütterlichen Plasmakonzentration beträgt.

Folglich werden bei gestillten Kindern keine Auswirkungen von Budesonid erwartet, wenn die

Mutter therapeutische Dosen von Symbicort anwendet.

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Bei Ratten konnten

geringfügige Mengen an Formoterol in der Muttermilch nachgewiesen werden. Deshalb sollten

stillende Mütter Symbicort nicht anwenden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Da Symbicort die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält, können unerwünschte Wirkungen

in der gleichen Art und dem gleichen Ausmass, wie sie für die Monopräparate bekannt sind,

auftreten. Es gibt keine Hinweise für zusätzliche unerwünschte Wirkungen als Folge der

gleichzeitigen Verabreichung beider Wirkstoffe. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind

pharmakologisch voraussagbare unerwünschte Wirkungen der β2-Agonisten wie Tremor und

Palpitationen. Diese Nebenwirkungen sind mild und klingen einige Tage nach Behandlungsbeginn

wieder ab.

Nachfolgend sind die möglichen unerwünschten Wirkungen, welche während der Behandlung mit

Budesonid oder Formoterol auftreten können aufgeführt:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: oropharyngealer Candida-Infekt (Soor).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Hypersensibilitätsreaktionen vom Sofort- und Spättyp, einschliesslich Exanthem, Urticaria,

Pruritis, Kontaktdermatitis, Rash, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hypokaliämie.

In isolierten Fällen: Hyperglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Agitiertheit, Unruhe, Nervosität, Schlafstörungen.

Sehr selten: Depressionen, Verhaltensstörungen, Angst.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Tremor.

Gelegentlich: Übelkeit, Schwindel.

Sehr selten: bitterer Geschmack nach Verabreichung von Budesonid.

In isolierten Fällen: Geschmacksinn-Veränderungen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen.

Gelegentlich: Tachykardien.

Selten: Arrythmien, wie z.B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen.

Sehr selten: Angina pectoris

In isolierten Fällen: Blutdruckinstabilität.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: leichte Irritationen der Rachenschleimhaut mit Schluckbeschwerden, Husten, Heiserkeit.

Sehr selten: paradoxe Bronchospasmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Blaue Flecken.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Myalgie.

Behandlungen mit β2-Sympathomimetika können erhöhte Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren,

Glycerin und Ketonkörper verursachen.

In seltenen Fällen können bei der Anwendung inhalativer Glucokortikoide vermutlich in

Abhängigkeit der verabreichten Dosis, der Expositionszeit und vorangehender Steroidtherapien und

individueller Sensitivität, Anzeichen oder Symptome einer systemischen Glucokortikoidwirkung

auftreten, wie eine Nebennierenrinde-Unterfunktion, Verminderung der Wachstumsgeschwindigkeit

bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom.

Überdosierung

Budesonid

Die Inhalation von höheren als den empfohlenen Dosierungen kann zu einer kürzer oder auch länger

dauernden Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse führen.

Eine akute Überdosierung mit Budesonid, selbst in sehr hohen Dosen, führt erwartungsgemäss zu

keinen klinischen Problemen. Während chronischer Überdosierung unter sehr hohen Dosen können

systemische Glucokorticosteroid-Nebenwirkungen auftreten.

Formoterol

Eine Überdosierung mit Formoterol führt zu Wirkungen, die charakteristisch für die adrenergen β2-

Stimulatoren sind wie: Tremor, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Palpitationen, Tachykardie

sowie Hypotonie, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie. Im Falle einer

Überdosierung von Formoterol ist eine unterstützende und symptomatische Behandlung angezeigt.

Die Inhalation von 90 µg Formoterol, verabreicht innerhalb von 3 Stunden bei Patienten mit akuter

Bronchialobstruktion führte zu keinen klinischen Problemen.

Schwere Überdosierung

Bei oraler Einnahme, welche weniger als 1 Stunde zurückliegt und zu einer schweren Vergiftung

führen könnte, sollten folgende Massnahmen ergriffen werden:

Magenspülung und anschliessend (evtl. wiederholte) Verabreichung von Kohle, Überwachung und

Korrektur des Elektrolyt- und Säure-Basenhaushaltes,

Gabe von kardioselektiven Betablockern unter Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen

wegen evtl. Auslösung von Asthma.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03AK07

Symbicort enthält Budesonid und Formoterol, welche unterschiedliche Wirkmechanismen und eine

additive Wirkung bei obstruktiven Atemwegserkrankungen aufweisen. Der Turbuhaler ist ein

Mehrdosen-Pulverinhalator, bei welchem die geladene Dosis durch den Inspirationsfluss des

Patienten (einatmen durch das Mundstück) in die Luftwege gelangt.

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Die genauen Wirkmechanismen sind nachstehend beschrieben.

Budesonid

Budesonid ist ein Glucokortikoid mit einem lokal entzündungshemmenden Effekt. Der genaue

Wirkungsmechanismus der Glucokortikoide bei der Behandlung von obstruktiven

Atemwegserkrankungen ist nicht vollumfänglich bekannt.

Die spezifische Wirksamkeit von Budesonid, gemessen an der Affinität zu

Glucokortikoidrezeptoren, ist 15mal stärker im Vergleich zu Prednisolon.

800 µg zeigten Effekte (Abfall auf ca. 80% des normalen Cortisols); zudem gab es einzelne Patienten

mit starkem Abfall des Cortisols.

Eine Langzeitstudie zeigte, dass Kinder und Jugendliche, die mit niedrig- bis mittelhoch dosiertem

inhalativem Budesonid behandelt wurden, als Erwachsene ihre erwartete Körpergrösse erreichen. Es

ist jedoch hauptsächlich im ersten Jahr nach Therapiebeginn mit einer geringen, vorübergehenden

Wachstumsverzögerung von ca. 1 cm zu rechnen.

Formoterol

Formoterol, welches als Razemat vorliegt, ist ein selektiver β2-Stimulator, welcher entspannend auf

die glatte Bronchialmuskulatur bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion wirkt. Die

bronchodilatatorische Wirkung tritt rasch ein (innerhalb von 1-3 Minuten nach Inhalation) und ist 12

Stunden nach einer einmaligen Inhalation noch vorhanden.

Klinische Wirksamkeit von Symbicort

Asthma

Symbicort Erhaltungs- und Bedarfs-Therapie («Symbicort Maintenance and Reliever Therapy»)

Im Rahmen von 6- bis 12-monatigen Studien mit Patienten ab einem Alter von 4 Jahren wurde der

bedarfsgesteuerte Einsatz des Symbicort Turbuhaler als Zusatz zu einer Erhaltungsdosis mit einer

Behandlung mit derselben Symbicort-Erhaltungsdosis oder einer 2-4 fach höheren Budesoniddosis,

beide mit Terbutalin nach Bedarf, verglichen. Eine bessere Asthmakontrolle war schon ab den ersten

Behandlungstagen zu erkennen und die erreichte Verbesserung überstieg die mit den

Vergleichsbehandlungen erreichten Verbesserungen. Durchschnittlich verabreichten die Patienten

eine bedarfsgesteuerte Symbicort-Inhalation täglich und erreichten damit eine statistisch und klinisch

signifikante Reduktion der Anzahl von schwerwiegenden Verschlimmerungen (Exazerbationen) und

eine Verbesserung der Lungenfunktion und -symptomatik. Erreicht wurden diese Verbesserungen

mit niedrigeren inhalierten und oral verabreichten Steroidbelastungen als bei den

Vergleichsbehandlungen. Anzeichen für ein Abklingen der antiasthmatischen Wirkung im Lauf der

Zeit waren nicht zu erkennen.

Bei einer Kurzzeitstudie über Patienten mit einem akuten Asthmaanfall ergaben sich keine

Unterschiede im Hinblick auf die Verbesserung der Lungenfunktion in den ersten drei Stunden

zwischen einer Behandlung mit dem Symbicort Turbuhaler einerseits und Salbutamol pMDI

(Dosieraerosol) + Spacer andererseits.

Regelmässige Erhaltungstherapie

Klinische Studien haben gezeigt, dass der Zusatz von Formoterol zu Budesonid Asthmasymptome

und Lungenfunktion verbesserte, und dass es weniger Exazerbationen gab.

Bei Erwachsenen war die Wirkung auf die Lungenfunktion von Symbicort Turbuhaler, verabreicht

als Erhaltungsdosis, gleich wie die freie Kombination von Budesonid und Formoterol aus zwei

separaten Pulverinhalatoren bzw. bei Erwachsenen und Kindern besser als eine Monotherapie mit

Budesonid. Bei allen Behandlungen wurde ein kurz wirksamer beta2-Agonist nach Bedarf eingesetzt.

Es konnte keine Abschwächung der anti-asthmatischen Wirkung mit der Zeit beobachtet werden.

COPD

In zwei 12 Monate dauernden Studien mit COPD-Patienten war Symbicort Turbuhaler bezüglich des

FEV1 wirksamer als Placebo, Formoterol und Budesonid und zeigte eine signifikante Reduktion in

der Exazerbationsrate im Vergleich zu Placebo bzw. Formoterol. Allerdings schränken die

Einschlusskriterien das Ausmass der Broncholyse nicht ein, so dass bei der untersuchten Population

erhebliche Überschneidungen mit chronischem Asthma vorstellbar sind. Auf diese Weise konnte

gezeigt werden, dass sowohl Formoterol als auch Budesonid zur Wirkung von Symbicort Turbuhaler

beitrugen. Symbicort Turbuhaler war auch bezüglich der Symptome und Lebensqualität Placebo

überlegen.

Pharmakokinetik

Nach Inhalation der einzelnen Substanzen Budesonid und Formoterol sowie des fixen

Kombinationspräparates Symbicort Turbuhaler waren die pharmakokinetischen Parameter

vergleichbar. Es gibt keine Hinweise für pharmakokinetische Interaktionen zwischen Budesonid und

Formoterol.

Absorption

Nach Verabreichung der fixen Kombination zeigte Budesonid einen leicht höheren AUC-Wert, eine

schnellere Absorptionsrate und eine höhere maximale Plasmakonzentration auf. Die maximale

Plasmakonzentration von Formoterol war bei Verabreichung der fixen Kombination leicht tiefer.

Budesonid

Bei der Inhalation von Budesonid via Turbuhaler werden ca. 25%-30% der verabreichten Dosis in

den Lungen deponiert.

Nach Inhalation einer Einzeldosis von 800 µg Budesonid beträgt die maximale Plasma-

Konzentration ca. 4 nmol/l und wird innerhalb 30 Minuten erreicht.

Nach Verabreichung via Turbuhaler beträgt die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid ca.

38% der verabreichten Dosis.

Bei klinisch relevanten Dosierungen hat Budesonid eine der Dosis abhängige Kinetik.

Formoterol

Inhaliertes Formoterol wird schnell resorbiert und die Plasma-Peak-Konzentration wird ca. 10

Minuten nach der Inhalation erreicht.

Studien haben gezeigt, dass die durchschnittliche Lungendeposition der abgegebenen Dosis von

Formoterol nach der Inhalation mit dem Turbuhaler ca. 21-37% beträgt. Die totale systemische

Bioverfügbarkeit nach Inhalation beläuft sich auf ca. 46%.

Distribution

Budesonid

Budesonid hat ein Verteilungsvolumen von ungefähr 3 l/kg. Die durchschnittliche

Plasmaproteinbindung beträgt 90%.

Formoterol

Formoterol hat ein Verteilungsvolumen von ungefähr 4 l/kg. Die Plasmaproteinbindung bei

Formoterol beträgt ungefähr 50%.

Metabolismus

Es sind keine metabolischen Interaktionen oder keine sonstigen gegenseitigen beeinflussenden

Reaktionen zwischen Budesonid und Formoterol zu erwarten.

Budesonid

Budesonid unterliegt einem extensiven hepatischen First-pass-Effekt (90%) und wird zu Metaboliten

mit geringer Glucokortikoid-Wirkung abgebaut. Die Hauptmetaboliten des Budesonids, 6β-

Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, verfügen über eine Glucokortikoidwirkung von

weniger als 1% gegenüber jener von Budesonid. Budesonid wird hauptsächlich über CYP3A4, einem

Subtypen des Cytochroms P450 metabolisiert.

Formoterol

Formoterol wird durch direkte Glucuronisierung und O-Demethylierung metabolisiert. Bei den

Metaboliten handelt es sich hauptsächlich um inaktive Konjugate.

Elimination

Budesonid

Die Metaboliten werden unverändert oder in konjugierter Form hauptsächlich renal ausgeschieden.

Im Urin konnten nur vernachlässigbar kleine Mengen an unverändertem Budesonid gefunden

werden. Budesonid verfügt über eine hohe systemische Clearance bei gesunden Erwachsenen (ca. 1,2

l/min). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach i.v. Applikation durchschnittlich 4 Stunden.

Formoterol

Die Elimination erfolgt hauptsächlich in metabolisierter Form. 6-10% der abgegebenen Dosis von

Formoterol wird unverändert renal ausgeschieden; ca. 20% einer intravenös verabreichten Dosis

werden unverändert via Urin eliminiert. Formoterol verfügt über eine hohe systemische Clearance

(ca. 1,4 l/min). Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt durchschnittlich 17 Stunden.

Kinetik bei Kindern ab 6 Jahren

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit der fixen Kombination Budesonid/Formoterol bei

Kindern durchgeführt. Im Vergleich mit Erwachsenen gibt es jedoch keine Gründe, bei Kindern eine

unterschiedliche Pharmakokinetik mit Budesonid oder Formoterol zu erwarten.

Kinetik in speziellen Situationen

Es sind keine Daten über den Gebrauch von Symbicort bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-

und Leberfunktion verfügbar. Da die Elimination von Budesonid und Formoterol ausschliesslich in

metabolisierter Form erfolgt, ist bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose eine erhöhte Exposition zu

erwarten.

Präklinische Daten

Bei der in Tierstudien mit gleichzeitig oder getrennt verabreichtem Budesonid und Formoterol

beobachteten Toxizität handelt es sich um Effekte, die sich aus einer erhöhten pharmakologischen

Wirkung ergeben.

In tierexperimentellen Reproduktionsstudien hat es sich gezeigt, dass Kortikosteroide wie Budesonid

Missbildungen hervorrufen können (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen). Reproduktionsstudien

mit Formoterol bei Tieren zeigten bei hoher systemischer Exposition eine etwas verminderte

Fruchtbarkeit bei der männlichen Ratte und Implantationsverluste sowie eine geringere postnatale

Überlebensrate und ein geringeres Geburtsgewicht der Neugeborenen bei erheblich stärkerer

systemischer Exposition als sie während der klinischen Anwendung erreicht wird. Diese Ergebnisse

mit Budesonid und Formoterol scheinen für die Anwendung beim Menschen nicht relevant zu sein.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Besonderer Hinweis für Raucher

Die Wirksamkeit von Symbicort kann unterstützt werden, indem auf das Rauchen verzichtet wird.

Dies gilt vor allem für Patienten, welche bereits an Emphysem leiden.

Besondere Lagerungshinweise

Symbicort Turbuhaler soll nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Symbicort soll nach Ablauf des auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatums nicht mehr

verwendet werden.

Leere Turbuhaler müssen fachgerecht entsorgt werden, da kleine Mengen Wirkstoff im Turbuhaler

zurückbleiben. Symbicort Turbuhaler immer mit verschlossener Schutzkappe aufbewahren.

Symbicort Turbuhaler enthält Laktosemonohydrat, welche Restmengen von Milchprotein enthalten

kann.

Hinweise für die Handhabung:

Symbicort Turbuhaler ist ein Trockenpulverinhalator. Bei der Inhalation (Einatmung) wird der

Wirkstoff mit der eingeatmeten Luft in die Lunge transportiert.

Es ist wichtig, den Patienten/die Patientin in der Handhabung zu instruieren, und dass er/sie:

·die Anwendungshinweise in der Patienteninformation sorgfältig liest

·kräftig und tief durch das Mundstück einatmet, damit genügend Wirkstoff zur Lunge gelangt

·nie durch das Mundstück ausatmet

·nach jeder Anwendung den Mund gut spült, um das Risiko von oropharyngealem Mundsoor zu

minimieren

·nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufschraubt.

Vorbereitung des neuen Turbuhalers vor der ersten Inhalation

Vor dem ersten Gebrauch muss der Turbuhaler speziell vorbereitet werden. Der Vorgang muss

danach nicht wiederholt werden, auch wenn der Turbuhaler nicht regelmässig gebraucht wird:

1.Schutzkappe abschrauben. Das Drehen verursacht ein klapperndes Geräusch.

2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht

festhalten.

3.Das rote Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen.

Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung zuerst gedreht wird. Das Gerät ist nun

zur Inhalation bereit.

Anwendung des Turbuhalers

1.Schutzkappe abschrauben. Das Drehen verursacht ein klapperndes Geräusch.

2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht

festhalten.

3.Zum Laden einer Dosis das rote Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die

Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung zuerst

gedreht wird.

4.In die Luft ausatmen, nicht in den Turbuhaler.

5.Dann das Mundstück sanft mit den Zähnen und den Lippen umschliessen und tief und kräftig

einatmen. Das Mundstück darf weder gekaut noch darf darauf gebissen werden.

6.Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Langsam ausatmen. Nicht

durch das Mundstück ausatmen.

7.Schutzkappe wieder fest aufschrauben.

8.Den Mund nach Inhalation der verschriebenen Dosis mit Wasser spülen.

Wird mehr als eine Inhalation pro Anwendung benötigt, müssen die Schritte 2/3/4/5/6 entsprechend

wiederholt werden.

Wichtige Hinweise

Nie durch das Mundstück ausatmen und die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder gut

schliessen. Es ist möglich, dass der Patient bei der Inhalation die Wirkstoffe weder spürt noch einen

Geschmack wahrnimmt, da nur sehr wenig Wirkstoff freigesetzt wird. Kinder dürfen nur unter

Aufsicht von Erwachsenen mit Symbicort Turbuhaler behandelt werden. Turbuhaler nicht

verwenden, falls er beschädigt ist oder sich das Mundstück gelöst hat.

Regelmässige Pflege des Mundstückes

Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch aussen abgerieben werden. Zur

Reinigung des Mundstückes darf nie Wasser verwendet werden.

Wann ist der Symbicort Turbuhaler aufgebraucht?

Im «Fenster», welches unter dem Mundstück angebracht ist, werden die noch zur Verfügung

stehenden Dosen angezeigt. Der Turbuhaler enthält keine Dosen mehr, wenn die Zahl Null auf dem

roten Hintergrund die Mitte des Fensters erreicht hat.

Das Geräusch, das beim Schütteln des Turbuhalers auftritt, wird durch das Trocknungsmittel

verursacht. Es ist auch dann noch zu hören, wenn sämtliche Dosen aufgebraucht sind.

Zulassungsnummer

55568 (Swissmedic).

Packungen

Symbicort 100/6 Turbuhaler mit 60 Einzeldosen: 1 (B)

Symbicort 100/6 Turbuhaler mit 120 Einzeldosen: 1 (B)

Symbicort 200/6 Turbuhaler mit 60 Einzeldosen: 1 (B)

Symbicort 200/6 Turbuhaler mit 120 Einzeldosen: 1 (B)

Symbicort 400/12 Turbuhaler mit 60 Einzeldosen: 1 (B)

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Februar 2018.

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