Sylvemid Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Neostigminmetilsulfat
Verfügbar ab:
Biokanol Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Neostigminmetilsulfat
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Neostigminmetilsulfat 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6101362.00.00

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palde-sylvemid-6101362-08-2008-clear.rtf Lt.Mustertext:neostigmin-metilsulfat_inj_pil_020415Stand:

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältig

durch,bevorSiemitderAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediese

späternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt

oderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarf

nichtanDritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

1. WasistSylvemidundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonSylvemidbeachten?

WieistSylvemidanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistSylvemidaufzubewahren?

Sylvemid,Injektionslösung0,5mg/ml

Wirkstoff:Neostigminmetilsulfat

DerarzneilichwirksameBestandteilistNeostigminmetilsulfat:

1Ampullemit1mlInjektionslösungenthält0,5mg

Neostigminmetilsulfat

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke,Stickstoff

SylvemidenthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23mg)Natriumproml,d.h.,

esistnahezu„natriumfrei“.

SylvemidistinPackungenmit

1Ampulle,5Ampullenund10Ampullenzu1mlInjektionslösungerhältlich.

1. WASISTSYLVEMIDUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

SylvemidbeeinflusstdieErregungderMuskeln(Cholinesterasehemmer).

Von:

PharmazeutischerUnternehmer

BiokanolGmbH

KehlerStrasse7

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palde-sylvemid-6101362-08-2008-clear.rtf Lt.Mustertext:neostigmin-metilsulfat_inj_pil_020415Stand:

76437Rastatt

HerstellerWeimerPharmaGmbH

ImSteingerüst30

76437Rastatt

Sylvemidwirdangewendet:

- zurAntagonisierungdermuskelrelaxierendenWirkung

nichtdepolarisierenderMuskelrelaxantien(AufhebungderWirkung

bestimmterMuskel-erschlaffenderArzneimittel,diebeiOperationen

angewendetwerden),

- beiMyastheniagravis(ErkrankungmitvorzeitigerErmüdungderMuskeln

beiBelastung).

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONSYLVEMID

BEACHTEN?

Sylvemiddarfnichtangewendetwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberNeostigminmetilsulfat

odereinemdersonstigenBestandteilevonSylvemidsind,

- beiGabedepolarisierenderMuskelrelaxantien(Gabebestimmter

MuskelerschlaffenderArzneimittel,z.B.Suxamethoniumoder

Decamethonium-Salze),

- beiEntzündungderRegenbogenhautdesAuges(Iritis),

- beiAsthmabronchiale(Atemnotanfälleaufgrundeiner

Überempfindlichkeit),

- beiÜberfunktionderSchilddrüse,

- beiDarmverschluß(Obstruktionsileus)sowieVerengungenoderKrämpfe

desDarmkanals,derGallenwegeoderderHarnwege,

beiMyotonie(Muskelkrämpfenachwillkürlichen

Bewegun-gen),Parkinsonismus(Schüttellähmung,eineErkrankungmit

grobschlägigemZittern,BewegungsverlangsamungundStarreder

Muskeln),

- beipostoperativenKreislaufkrisenoderSchock(nachOperationen

auftretendeKrankheitserscheinungenmitplötzlichemBlutdruckabfallund

verminderterDurchblutung).

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSylvemidisterforderlich

Imfolgendenwirdbeschrieben,wannSieSylvemidnurunterbestimmten

BedingungenundnurmitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSie

hierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrüher

einmalzutrafen.

SiedürfenSylvemiderstnachRücksprachemitIhremArztanwendenbei

verlangsamtemHerzschlag,erniedrigtemBlutdruck,Herzschwächeundfrischem

Herzinfarkt.

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palde-sylvemid-6101362-08-2008-clear.rtf Lt.Mustertext:neostigmin-metilsulfat_inj_pil_020415Stand:

Schwangerschaft/Stillzeit

Esistnichtdamitzurechnen,dassSylvemiddiePlazenta(denMutterkuchen)

durchdringtoderindieMuttermilchübergeht.

DieintravenöseAnwendungvonSylvemidsollteinderSchwangerschaftjedoch

wegendermöglichenGefahreinerFrühgeburtvermiedenwerden.

NachBehandlungderMuttermitSylvemidsindNeugeboreneindenerstenzehn

TagennachGeburtaufAnzeicheneinerMyastheniezuüberwachen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

SylvemidkanndurchStörungdesScharfsehensunddesSehensimDunkelndie

Sehleistungbeeinträchtigen.Siekönnendannaufunerwarteteundplötzliche

Ereignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSienichtAuto

oderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeund

Maschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!BeachtenSiebesonders,dass

AlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnochweiterverschlechtert!

WechselwirkungenmitanderenMitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiAnwendungvonSylvemidsindmöglich:

- eineverstärkteWirkungvonMorphinderivaten(Schmerzmittel)und

Barbituraten(Arzneimittel,diegegenKrämpfe,fürNarkosenundals

Schlafmittelangewendetwerden),

- cholinergeKrisendurchdirekteoderindirekteParasymphatikomimetika

beiPatientenmitMyastheniagravis(Auftretenvon

ÜberdosierungserscheinungenbeiEinnahmevonArzneimitteln,die

gegeneinenAusfallderDarm-undBlasentätigkeitgenommenwerden

unddiedieWirkungvonSylvemidverstärken),

- langanhaltendverlangsamterHerzschlagbeivorherigerBehandlungmit

Beta-Rezeptorenblockern(Arzneimittel,dievorallembeierhöhtem

Blutdruck,unregelmäßigemHerzschlagundverminderterDurchblutung

desHerzenseingesetztwerden).

3. WIEISTSYLVEMIDANZUWENDEN?

WendenSieSylvemidimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

ArtderAnwendung

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palde-sylvemid-6101362-08-2008-clear.rtf Lt.Mustertext:neostigmin-metilsulfat_inj_pil_020415Stand:

ZurAntagonisierungdermuskelrelaxierendenWirkung

nicht-de-polarisierenderMuskelrelaxantienwirdSylvemidlangsamineineVene

eingespritzt(meistineinoberflächlichesBlutgefäßdesArmes).

ZurBehandlungderMyastheniagraviswirdSylvemidunterdieHautoderin

einenMuskel(meistindasGesäß)eingespritzt.

Soweitnichtandersverordnet,geltendiefolgendenRichtwerte:

AntagonisierungdermuskelrelaxierendenWirkungnichtdepola-

risierenderMuskelrelaxantien:

Patientenab20kgKörpergewichterhalten1mlbis4ml

Sylvemid(entsprechend0,5mgbis2mgNeostigminmetilsulfat).Im

Bedarfsfallkönnenbiszu10mlSylvemidgegebenwerden(entsprechend5mg

Neostigminmetilsulfat).

Kinderunter20kgKörpergewichterhalten50 mgNeostigminmetilsulfatpro

KilogrammKörpergewicht.

Myastheniagravis:

Erwachseneerhaltenmehrmalstäglich1mlSylvemid(entsprechend0,5mg

Neostigminmetilsulfat).

WielangesolltenSieSylvemidanwenden?

AntagonisierungdermuskelrelaxierendenWirkungnichtde-polarisierender

Muskelrelaxantien:

InderRegelerfolgtdieAnwendunghierbeinurkurzzeitignacheinerOperation.

Myastheniagravis:

InderRegelwirdSylvemiderneutgegeben,wenndieWirkungfürSiespürbar

nachläßt.SprechenSiehierüberbittemitIhremArzt.BeiguterVerträglichkeitist

dieDauerdieserAnwendungnichtbegrenzt.

Wasistzutun,wennSylvemidinzugroßenMengenangewendetwurde

(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

EskannzuDurchfall,Bauchkrämpfen,Übelkeit,Brechreiz,Schwitzen,

verlangsamtemHerzschlag,erniedrigtemBlutdruck,Muskelschwächeund

Schluckbeschwerdenkommen,beisehrhohenDosenzueinerschweren

Atemschwäche.

AlsGegenmittelwirdeinArzneimittelmitdemArzneistoffAtropinsulfat(2mgbis4

mgi.v.oders.c.)verwendet.

WennSiezuwenigSylvemidangewendetoderdieAnwendungvergessenhaben:

DieAnwendungwirdunverändertweitergeführt.

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palde-sylvemid-6101362-08-2008-clear.rtf Lt.Mustertext:neostigmin-metilsulfat_inj_pil_020415Stand:

WennSiedieBehandlungmitSylvemidunterbrechenodervorzeitigbeenden?

EineUnterbrechungderBehandlungführtinkurzerZeitzuden

IhnenbekanntenMyasthenia-gravis-Krankheitszeichen.WennSie

glauben,Sylvemidnichtzuvertragen,sosprechenSiehierüberbittemitIhrem

Arzt.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittel,kannSylvemidNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:

Mehrals1von10Behandelten Häufig:

Wenigerals1von10,aber

mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:

Wenigerals1von100,aber

mehrals1von1.000Behan-delten Selten:

Wenigerals1von1.000,abermehrals1

von10.000Behan-delten

Sehrselten:

Wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonSylvemidauftreten,und

welcheGegenmaßnahmensindggf.zuergreifen?

ZunahmevonSpeichelflussundSchweißbildung;Bronchospasmus

(erschwerteAtmungdurchKrämpfederkleinenLuftröhrenäste),

KrämpfedesMagen-Darm-Kanals,Durchfall,verlangsamterHerz-schlagsowie

verminderterBlutdruckbishinzumKreislaufzusammenbruch(Kollaps).

NachOperationenkommtessehrhäufigzuverlangsamtemHerzschlag,sehr

seltenauchzuHerzstillstand.

Muskelzittern(Faszikulationen),Muskelkrämpfe(Spasmen)undMuskelschwäche,

beihohenAnwendungsmengenLähmungen.

NachkünstlicherVerbindungeinesDünndarmteilsmitdemEnddarm(ileorektalen

Anastomose)tretenvermehrtUndichtigkeitenderVerbindungsnahtauf

(Anastomosenlecks).

SehrseltenkanneszuÜberempfindlichkeitsreaktionen(Anaphylaxie)kommen.

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palde-sylvemid-6101362-08-2008-clear.rtf Lt.Mustertext:neostigmin-metilsulfat_inj_pil_020415Stand:

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApotheker

mit.

Gegenmaßnahmen

BeiKreislaufzusammenbruchoderanderen,besondersstarkausgeprägten

NebenwirkungenistdernächsterreichbareArztzuHilfezuholen.BeiAuftreten

weitererNebenwirkungensprechen

SiebittemitIhrembehandelndenArzt.

5. WIEISTSYLVEMIDAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddem

AmpullenetikettangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

NachÖffnenderAmpullesindRestezuverwerfen.

DieAmpullenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

Nichtüber25°Caufbewahren.

StandderInformation:

August2008

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Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledes

Arzneimittels/SPC)

1. BezeichnungdesArzneimittels

Sylvemid,Injektionslösung

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Ampullemit1mlInjektionslösungenthält

0,5mgNeostigminmetilsulfat

3. Darreichungsform

Injektionslösung

4. KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

AntagonisierungdermuskelrelaxierendenWirkungnichtdepo-larisierender

Muskelrelaxantien.

Myastheniagravis.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

AntagonisierungdermuskelrelaxierendenWirkungnichtdepo-larisierender

Muskelrelaxantien

Patientenab20kgKörpergewichterhalten1mlbis4mlSylvemid(entsprechend

0,5mgbis2mgNeostigminmetilsulfat).ImBedarfsfallkönnenbiszu10ml

Sylvemidgegebenwerden(entsprechend5mgNeostigminmetilsulfat).

ZurVermeidungmuskarinartigerNebenwirkungenwirddiegleichzeitigeGabe

von0,5mgbis1mgAtropinsulfati.v.empfohlen.

Kinderunter20kgKörpergewichterhalten50gNeostigminmetilsulfatpro

KilogrammKörpergewicht.

DieInjektionerfolgtlangsamintravenös.

Myastheniagravis

Erwachseneerhaltenmehrmalstäglich1mlSylvemid(entsprechend0,5mg

Neostigminmetilsulfat).

DieInjektionerfolgtsubkutanoderintramuskulär.BeiguterVerträglichkeitistdie

Anwendungsdauernichtbegrenzt.

de_13984 Lt.Mustertext:neostigmin-metilsulfat_inj_spcde_020415Stand:15.04.2002

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Gegenanzeigen

Sylvemiddarfnichtangewendetwerdenbei

-ÜberempfindlichkeitgegenNeostigmin,

-GabedepolarisierenderMuskelrelaxantien(Suxamethonium-Salze,

Decamethonium-Salze),

-Iritis,

-Asthmabronchiale,

-Hyperthyreose,

-ObstruktionsileussowieStenosenoderSpasmendesDarm-traktes,der

GallenwegeoderderHarnwege,

-Myotonie,Parkinsonismus,

-postoperativenKreislaufkrisenoderSchock.

SylvemidsolltenichtangewendetwerdenbeiBradykardie,Hypotonie,

HerzinsuffizienzundfrischemMyokardinfarkt.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SylvemidenthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23mg)Natriumproml,d.h.

esistnahezu„natriumfrei“.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeiAnwendungvonSylvemidsindmöglich:

-eineverstärkteWirkungvonMorphinderivatenundBarbi-turaten,

-cholinergeKrisendurchanderedirekteoderindirektePa-rasymphatikomimetika

beiPatientenmitMyastheniagravis,

-langanhaltendeBradykardien beiVorbehandlungmitBeta-Rezeptorenblockern.

SchwangerschaftundStillzeit

DaNeostigmineinequartäreAmmoniumverbindungist,diebeiphysiologischem

pH-Wertionisiertvorliegt,isteinePlazentapassageundeinÜbergangvon

SylvemidindieMuttermilchunwahrscheinlich.

DieintravenöseGabevonSylvemidsollteinderSchwangerschaftjedochwegen

dermöglichenGefahreinerFrühgeburtvermiedenwerden.

NachBehandlungderMuttermitSylvemidsindNeugeboreneindenerstenzehn

TagennachGeburtaufAnzeicheneinerMyastheniezuüberwachen.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SylvemidkanndurchMiosisundAkkomodationsstörungendieSehleistungund

somitdasReaktionsvermögenimStraßenverkehroderbeiderBedienungvon

Maschinenbeeinträchtigen.

Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

de_13984 Lt.Mustertext:neostigmin-metilsulfat_inj_spcde_020415Stand:15.04.2002

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Häufig: mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: mehrals1von1.000Behandelten

Selten: mehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: 1oderwenigervon10.000Behandelten

einschließlichEinzelfälle

MuskarinartigeNebenwirkungen

ZunahmevonSpeichelflußundSchweißsekretion,Bronchospasmus,Krämpfe

desMagen-Darm-Trakts,Diarrhoe,Brady-kardiesowieHypotoniebishinzum

Kreislaufkollaps.

PostoperativkommtessehrhäufigzuBradykardien,sehrseltenauchzu

Herzstillstand.

NikotinartigeNebenwirkungen

Muskelfaszikulationen,Spasmen,Muskelschwäche,beihoherDosierung

LähmungendurchneuromuskulärenBlock.

Nachileorektalen AnastomosentretenvermehrtAnastomosen-lecksauf.

SehrseltenkanneszuÜberempfindlichkeitsreaktionen(Anaphylaxie)

kommen.

SonstigeHinweise

MitschwerwiegendenkardialenReaktionenmußauchbeiherz-transplantierten

Patientengerechnetwerden.

BeiPersonenmitWPW-SyndromwurdennachGabevonNeostigmin

lebensbedrohlicheTachyarrhythmienbeobachtet.

Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

EskannzuDiarrhöen,Bauchkoliken,Übelkeit,Brechreiz,Schwitzen,

Bradykardie,Hypotonie,MuskelschwächeundSchluckbeschwerdenkommen,

beisehrhohenDosenzuneuromuskulärerBlockademitrespiratorischer

Insuffizienz.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

DiemuskarinergenSymptome,besondersdiegastrointestinalenBeschwerden,

werdendurchGabevonAtropinsulfat(2mgbis4mgi.v.oders.c.)gebessert.

PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetik

PharmakodynamischeEigenschaften

Neostigministeinperipherwirkender,reversiblerCholinesterase-Hemmstoff.Es

führtamAugezuKontraktiondesZiliarmuskels,Miosis,Hemmungder

AkkomodationundAbnahmedesintraokulärenDrucks,amHerzenzuAbnahme

de_13984 Lt.Mustertext:neostigmin-metilsulfat_inj_spcde_020415Stand:15.04.2002

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derHerzfre-quenzundderErregungsleitungsgeschwindigkeit,andenBron-chien

zuKontraktionderMuskulaturundZunahmederSekre-tion,im

GastrointestinaltraktzuZunahmederSekretionvonMagenundDünndarm,zu

KontraktionderGallenblase,desHarnleiters,desHarnblasendetrusorsundzu

RelaxationdesHarnblasensphinktersundzuZunahmederSchweißsekretion.In

derSkelettmuskulaturkommtesbeigeringenDosenzuErregungszunahme

(Faszikulationen)undbeihohenDosenzuDauerdepolarisation(Lähmungen).

NeostigministkaumlipidlöslichundpassiertnichtdieBlut-Hirn-Schranke,sodaß

zentralnervöseWirkungennichtauftreten.

PharmakokinetischeEigenschaften

NeostigminwirdalsquartäreAmmoniumverbindungnachoralerGabenur

schlechtresorbiert.BeiderRattewerdenbeiGabevon1bis50mmol14C-

markiertemNeostigminca.5%absor-biert.BeimMenschenwirdnachoraler

Gabevon30mgNeostigminbromideinedurchschnittlicheBioverfügbarkeitvon

etwa1%bis2%angenommen,wobeierheblicheinterindividuelle

Schwankungenauftretenkönnen.

NachparenteralerGabeverteiltsichNeostigminbromidraschim

ExtrazellulärraummitVerteilungshalbwertszeitenzwischen1und3Minuten.

BesondershoheKonzentrationenwerdeninMuskel-undLebergewebe

gefunden.

DerAbbauvonNeostigminfindetvermutlichinderLeberstatt.Metabolitensind

Hydroxyphenyltrimethylammonium-Ionen,Hydroxyphenyltrimethylaminsowie

derenglukuroni-dierteKonjugate.NachintramuskulärerGabevonNeostigmin

werdenetwa80%innerhalbvon24StundenimUrinunverän-dertoderals

Metabolitenausgeschieden:ca.50%unverän-dert,15%als3-

Hydroxyphenyltrimethylammonium-Ionenund

15%alsunbekannteMetaboliten.

DieEliminationshalbwertszeitnachintravenöserGabeliegtzwischen24und80

Minuten,dieClearancezwischen9und

14ml/minproKilogrammKörpergewicht.BeiKindernzwischen2und12

MonatenistdieEliminationshalbwertszeitsignifi-kantniedriger.Bei

eingeschränkterNierenfunktionistdieEliminationverlängert.

PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

DieakuteLD50vonNeostigminmetilsulfatbeiMäusenbeträgtbeisubkutaner

Gabe0,66(0,56±0,80)mg/kgKG,beiintra-venöserGabe0,47mg/kgKG.Die

LD50nachfünftägigerGabefürNeostigminbromid-Tablettenp.o.beiMäusen

beträgt7,95±1,65mg/kgKGundTag,beiRatten154,5+25,5mg/kgKGund

Tag.

SieheauchZiffer4.9"Überdosierung".

b)ChronischeToxizität/SubchronischeToxizität

InUntersuchungenzursubchronischenToxizitätanRatteundKaninchenzeigte

sich,daßesbeichronischerGabevonNeostigminzueinerToleranzentwicklung

kommt,dieaufeineAbnahmederAcetylcholinrezeptorenzurückgeführtwird.

de_13984 Lt.Mustertext:neostigmin-metilsulfat_inj_spcde_020415Stand:15.04.2002

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c)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenmitNeostigminzumgenotoxischen

Potentialverliefennegativ.Langzeituntersuchungenzumtumorerzeugenden

Potentialliegennichtvor.

d)Reproduktionstoxizität

NeostigministunzureichendaufreproduktionstoxikologischeEigenschaften

untersucht.IneinerklinischenStudiemit22Schwangeren,dieNeostigminim

erstenTrimenonderSchwangerschafterhielten,zeigtesichkeineBeziehungzu

kongenitalenDefekten.

6. PharmazeutischeAngaben

Hilfsstoffe

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke,Stickstoff

Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt2Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendet

werden.

BesondereLagerungshinweise

DieAmpullenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

Nichtüber25°Caufbewahren.

ArtundInhaltdesBehältnisses

Braunglasampullenzu1mlInjektionslösung

HinweisefürdieHandhabung

Keine

7. PharmazeutischerUnternehmer

BiokanolGmbH

KehlerStrasse7

76437Rastatt

8. Zulassungsnummer

6101362.00.00

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

20.07.1999/22.02.2006

de_13984 Lt.Mustertext:neostigmin-metilsulfat_inj_spcde_020415Stand:15.04.2002

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10. StandderInformation

August2008

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Packungsgrößen

Originalpackungenmit1Amp./5Amp./10Amp.zu1mLInjektionslösung.

Anstaltspackungenmit100(10x10)Amp.zu1mLInjektionslösung.

Musterpackungmit1Amp.zu1mlals„UnverkäuflichesMuster“.

de_13984 Lt.Mustertext:neostigmin-metilsulfat_inj_spcde_020415Stand:15.04.2002

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