Suxinutin 50 mg/ml Oral lösning

Schweden - Schwedisch - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

15-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-04-2021

Wirkstoff:
etosuximid
Verfügbar ab:
Orifarm AB
ATC-Code:
N03AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
etosuximid
Dosierung:
50 mg/ml
Darreichungsform:
Oral lösning
Zusammensetzung:
natriumbensoat Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; etosuximid 50 mg Aktiv substans
Verschreibungstyp:
Receptbelagt
Produktbesonderheiten:
Förpacknings: Flaska, 200 ml
Berechtigungsstatus:
Godkänd
Zulassungsnummer:
59414
Berechtigungsdatum:
2019-09-18

Lesen Sie das vollständige Dokument

Bipacksedel: Information till användaren

Suxinutin 50 mg/ml oral lösning

etosuximid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Suxinutin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Suxinutin

Hur du tar Suxinutin

Eventuella biverkningar

Hur Suxinutin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Suxinutin är och vad det används för

Suxinutin är ett medel mot epilepsi. Hur det verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det hindrar

eller dämpar de urladdningar i hjärnan som utlöser epileptiska anfall. Suxinutin används vid

behandling av absensepilepsi (petit mal). Vid blandformer av epilepsi kan Suxinutin användas

tillsammans med andra epilepsimedel.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Suxinutin

Ta inte Suxinutin

om du är allergisk mot etosuximid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

om du lider av en sällsynt blodsjukdom som kallas akut intermittent porfyri.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Suxinutin.

om du har nedsatt lever- och/eller njurfunktion bör du rådgöra med läkare före användning av

Suxinutin.

om man tvärt slutar att ta läkemedlet, finns det risk för att man får fler och svårare epileptiska

anfall.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Suxinutin har också haft

tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta

omedelbart din läkare.

Var särskilt uppmärksam på symtom på benmärgsdepression såsom feber, halsfluss eller

blödningsproblem. Rådfråga din läkare om något av dessa symtom uppstår.

Din blodstatus bör kontrolleras regelbundet (inledningsvis varje månad och efter ett år var sjätte

månad) för att identifiera eventuell benmärgsskada. Även dina leverenzymer bör kontrolleras

regelbundet.

Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och läkemedelsreaktion med

eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats vid behandling med Suxinutin. De första

symtomen kommer vanligtvis inom 28 dagar, men kan förekomma senare. Sluta använda Suxinutin

och sök omedelbart läkarvård om du märker några av de symtom som beskrivs i avsnitt 4.

Andra läkemedel och Suxinutin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Behandlingseffekten kan påverkas om Suxinutin tas samtidigt med vissa andra läkemedel.

Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering. Detta är särskilt viktigt om

du samtidigt med Suxinutin använder valproinsyra (epilepsimedel).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Risk för fosterskadande effekter. Använd därför inte Suxinutin under graviditet annat än på bestämd

ordination från läkare.

Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Suxinutin under amning annat

än på bestämd ordination från läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Suxinutin kan orsaka dåsighet och yrsel och vid behandling med läkemedlet kan reaktionsförmågan

nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Suxinutin innehåller sackaros, glukos, natriumbensoat (E 211), propylenglykol (E 1520) och

natrium

Suxinutin oral lösning innehåller 3 g sackaros och 5 mg glukos per dos. Dette bör beaktas av patienter

med diabetes mellitus. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna

medicin. Kan vara skadligt för tänderna.

Detta läkemedel innehåller 12 mg natriumbensoat (E 211) per 5 ml motsvarande 2,4 mg/ml.

Natriumbensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors

ålder).

Detta läkemedel innehåller 42 mg propylenglykol (E 1520) per 5 ml motsvarande 8,4 mg/ml. Om ditt

barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet,

särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Detta läkemedel innehåller 5,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 5 ml. Detta

motsvarar 0,3% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du tar Suxinutin

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker. Läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde eller med annan

dosering än angivet i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på

läkemedelsförpackningen. Vanlig begynnelsedos är:

Barn under 6 år:

5 ml dagligen.

Vuxna och barn över 6 år:

10 ml dagligen.

Dosen kan sedan höjas i små steg. Målet är att du ska vara anfallsfri och samtidigt slippa biverkningar.

För att ställa in rätt dosering, tas blodprov för att bestämma halten av det verksamma ämnet

etosuximid i blodet.

Om behandlingen med Suxinutin ska avslutas, bör detta ske långsamt och med en gradvis minskning

av dosen. Att tvärt avsluta behandlingen ökar risken för att drabbas av epileptiska anfall.

Om du har tagit för stor mängd av Suxinutin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på överdosering inkluderar sömnighet, medvetslöshet, rumslig förvirring, rastlöshet och

nedsatt andningsförmåga. För övriga symtom, se avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).

Om du har glömt att ta Suxinutin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Suxinutin

Om man tvärt slutar att ta läkemedlet, är det risk för att man får fler och svårare epileptiska anfall. Om

du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Suxinutin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta använda Suxinutin och sök omedelbart läkarvård om du märker något av följande symtom:

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Rödaktiga fläckar på bålen, fläckarna är måltavleliknande eller runda, ofta med blåsor i mitten,

hudavlossning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås

av feber eller influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).

Utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (läkemedelsreaktion med eosinofili och

systemiska symtom [DRESS])

Sök läkarvård om du märker något av följande symtom:

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

Förändringar i blodet (du får blåmärken eller blöder lättare, feber, halsont, sår i munnen, trötthet,

upprepade infektioner eller infektioner som inte försvinner). Läkaren kan regelbundet ta blodprover

för att upptäcka dessa biverkningar.

Andra biverkningar:

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Nedsatt aptit, huvudvärk, svårigheter att koordinera rörelser, yrsel, sömnighet, buksmärta, illamående,

bukbesvär, kräkning, hudrodnad, nässelutslag.

Mindre vanliga

(förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Förändringar i blodbilden, benmärgsdepression, överkänslighet, aggression, nedstämdhet, depression,

självmordstankar, psykotiska besvär, sömnstörningar, rastlöshet med ökad kroppsrörelse, extrem

trötthet, koncentrationssvårigheter, närsynthet, hicka, diarré, utvidgning av tandköttet, svullen tunga,

läkemedelsmedierade utslag (som kan orsaka klåda, feber och systemisk påverkan), SLE (allvarlig

bindvävssjukdom), blod i urinen, vaginal blödning, trötthet, irritabilitet, viktminskning.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

Hudförändringar.

Ingen känd frekvens

kan inte beräknas från tillgängliga data

Upprymdhet, ökad libido.

Illamående är vanligt i början av behandlingen men är oftast övergående.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via

Läkemedelsverket

Box 26 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Suxinutin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är etosuximid (50 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är sackarinnatrium, natriumcitrat, sackaros, glycerol,

citronsyremonohydrat, natriumbensoat (E 211), hallonarom (inklusive glukos och

propylenglykol (E 1520)), vatten. Se avsnitt 2 ”Suxinutin innehåller sackaros, glukos,

natriumensoat (E 211), propylenglykol (E 1520) och natrium”.

Läkemedlets utseende

Svagt gul lösning (med hallonsmak)

Importör/Information lämnas av:

Orifarm AB

Box 56048, 102 17 Stockholm

Tel: 040-680 02 60

Ompackare:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tjeckien

Tillverkare:

- Delpharm-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-09-15

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Suxinutin 50 mg/ml oral lösning

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 50 mg etosuximid.

Hjälpämne(n) med känd effekt

1 ml innehåller 600 mg sackaros, 0,9 mg glukos, 8,4 mg propylenglykol (E 1520) och 2,4 mg

natriumbensoat (E 211).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Oral lösning. Svagt gul lösning (med hallonsmak).

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Absensepilepsi (petit mal). I kombination med andra antiepileptika vid samtidig absensepilepsi och

generaliserade toniska, kloniska epileptiska anfall (grand mal).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Individuell

Vuxna, äldre patienter och barn över 6 år: Börja med en låg dos – 500 mg dagligen med dosökning i

steg om 250 mg var femte till var sjunde dag tills symtomen är under kontroll med 1 000 till 1 500 mg

dagligen. I enstaka fall kan 2 000 mg som ges i delade doser behövas.

Pediatrisk population

Barn i åldern 0 till 6 år: Börja med en dygnsdos på 250 mg (5 ml) och öka dosen stegvis i små steg

med några dagars mellanrum tills symtomen är under kontroll. Optimal dos är för de flesta barn

20 mg/kg/dag. Maximal dos är 1 000 mg.

Effektiva plasmanivåer av etosuximid ligger i regel mellan 40 och 100 µg per ml, men dosjusteringar

bör göras baserat på klinisk respons. Halveringstiden i plasma för etosuximid är längre än 24 timmar

men om dygnsdosen är hög kan det vara lämpligt att dela upp den på en morgon- och en kvällsdos.

Den information från kliniska prövningar som för närvarande finns tillgänglig om användningen av

etosuximid för en pediatrisk population finns i avsnitt 5.1.

Behandlingskontroll

Behandlingen bör styras och kontrolleras med ledning av det kliniska svaret och

plasmakoncentrationsbestämningar. Blodprov för sådan bestämning tas först sedan

jämviktskoncentration i plasma uppnåtts, dvs efter 7-9 dagar. Den optimala plasmakoncentrationen,

vilken är lättast att ställa in om preparatet används i monoterapi, varierar mellan olika individer och

troligen även hos samma individ vid olika tidpunkter. Klinisk bedömning avgör alltså vilken

plasmakoncentration som är optimal för den enskilde patienten (anfallstyp, anfallsfrekvens,

medicinska, psykologiska, sociala följder av anfallen, biverkningar).

Som allmän försiktighetsåtgärd bör rutinmässiga, fortlöpande kontroller av blodbilden göras.

Utsättande av Suxinutin bör ske långsamt.

Administreringssätt

För oral användning

4.3

Kontraindikationer

Akut intermittent porfyri.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid leverinsufficiens, njurinsufficiens. Snabbt utsättande av antiepileptika kan medföra risk för ökat

antal anfall.

Säkerhet och effekt hos barn under tre år har inte utvärderats (se avsnitt 4.1).

Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika

för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med

antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen

för denna risk är inte känd och till tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för etosuximid.

Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteeende och lämplig

behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk

rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Särskild uppmärksamhet ska riktas mot kliniska symtom på benmärgsskada (feber, halsfluss,

blödning) (se avsnitt 4.8). Det rekommenderas att kontrollera blodstatus regelbundet (initialt varje

månad och efter ett år var sjätte månad) för att identifiera potentiell benmärgsskada. Vid ett

leukocytantal på mindre än 3 500/mm³ eller en granulocytkvot på mindre än 25 % bör dosen minskas

eller behandlingen sättas ut. Dessutom bör leverenzymerna kontrolleras regelbundet.

Svåra hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och läkemedelsreaktion med

eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats vid etosuximidbehandling. SJS och

DRESS kan vara dödliga. Patienter tycks löpa störst risk för dessa reaktioner tidigt under

behandlingen, debut av reaktionerna uppkommer i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.

Etosuximid ska sättas ut vid första tecken och symtom på svåra hudreaktioner, såsom hudutslag,

slemhinnelesioner eller andra tecken på överkänslighet.

Hjälpämnen

Sackaros och glukos

Innehåller 3 g sackaros och 5 mg glukos per dos. Detta bör beaktas av patienter med diabetes mellitus.

Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist. Kan vara skadligt för

tänderna.

Natriumbensoat (E 211)

Detta läkemedel innehåller 12 mg natriumbensoat (E 211) per 5 ml motsvarande 2,4 mg/ml.

Natriumbensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors

ålder). Ökning av bilirubinemi p.g.a. bortträngning (displacement) från albumin, kan öka neonatal

gulsot som kan utvecklas till kärnikterus (ickekonjugerat bilirubin som ansamlas i hjärnvävnad).

Propylenglykol (E 1520)

Detta läkemedel innehåller 42 mg propylenglykol per 5 ml motsvarande 8,4 mg/ml. Samtidig

användning av andra substrat för enzymet alkoholdehydrogenas så som etanol kan inducera allvarliga

biverkningar hos nyfödda.

Natrium

Detta läkemedel innehåller 5,8 mg natrium per 5 ml, motsvarande 0,3% av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktion med andra antiepileptika

Valproinsyra.

Natriumvalproat ökar koncentrationen av etosuximid i plasma med risk för biverkningar

som följd. Kontroll av etosuximidnivån i plasma rekommenderas vid kombinationsbehandling.

Karbamazepin.

Karbamazepin ökar etosuximids plasmaclearance hos friska försökspersoner och

sänker därigenom dess plasmakoncentration (med knappt 20%). Den kliniska betydelsen av detta är ej

fastställd.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En stegrad missbildningsfrekvens (distala extremitets- och kraniofaciala missbildningar, hjärtfel) har

observerats efter användning av vissa antiepileptika under graviditetens första trimester.

Kombinationsbehandling synes öka risken för missbildning. Om krampprofylaxen försämras eller

upphör, kan detta dock medföra betydande risk för såväl moder som foster vilken sannolikt är

allvarligare än risken för missbildning. Under graviditet skall därför antiepileptika förskrivas med

beaktande av ovanstående.

Amning

Etosuximid passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger

även med terapeutiska doser till modern.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Suxinutin kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt

uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

4.8

Biverkningar

I nedanstående tabell är alla biverkningar presenterade efter klassificering av organsystem och

frekvens; mycket vanliga (

1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)

sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data).

Systemorganklass

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Agranulocytos*, aplastisk anemi*, eosinofili*,

leukopeni*, pancytopeni*, benmärgsdepression*

Sällsynta

Trombocytopeni

Systemorganklass

Biverkningar

Immunsystemet

Mindre vanliga

Överkänslighet*

Metabolism och nutrition

Vanliga

Nedsatt aptit

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Aggression*, depression*, självmordstankar*,

psykotiska besvär*, sömnstörningar*, nedstämdhet

Ingen känd frekvens

Eufori, ökad libido

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Huvudvärk, ataxi, yrsel, somnolens

Mindre vanliga

Psykomotorisk hyperaktivitet*, letargi,

koncentrationssvårigheter*

Ögon

Mindre vanliga

Myopi*

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mindre vanliga

Hicka

Magtarmkanalen

Vanliga

Buksmärta, illamående, bukbesvär, kräkning

Mindre vanliga

Diarré, gingival hypertrofi*, svullen tunga*

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Erytem, urtikaria

Mindre vanliga

Stevens-Johnson syndrom*, DRESS syndrom

(läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska

symptom)*

Sällsynta

Exantem

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga

Systemisk lupus erythematosus (SLE)*

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Hematuri*

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mindre vanliga

Vaginal blödning*

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga

Trötthet, irritabilitet*

Undersökningar

Mindre vanliga

Viktminskning

* Biverkningsfrekvensen är beräknad från biverkningsdatabasen efter marknadsföring

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Biverkningar, speciellt nedsatt vakenhet och koncentrationsförmåga, är vanliga vid behandling med

antiepileptika, men uppfattas dock vanligen inte av patienten som störande. De vanligaste

biverkningarna är dosberoende.

Illamående, som uppträder framförallt i behandlingens inledningsskede, är oftast övergående.

Psykiatriska och psykologiska avvikelser som är associerade med etosuximidbehandling kan speciellt

ses hos patienter som tidigare har uppvisat tecken på psykiska störningar.

Svåra kutana biverkningar (SCAR), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och

läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med

etosuximidbehandling (avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet:

5-7,5 g gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation.

Symtom:

Huvudvärk, yrsel, motorisk oro, desorientering, ataxi, somnolens, medvetslöshet,

andningsdepression. Illamående, kräkningar.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk terapi.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptikum, ATC-kod: N03AD01

Suxinutin innehåller etosuximid, ett succinimidderivat med antiepileptisk effekt vid absensepilepsi.

Verkningsmekanismen är ofullständigt känd.

I en 20 veckor lång dubbelblind randomiserad studie med 453 barn i åldern 2,5 till 13 år med nyligen

diagnostiserad absensepilepsi undersöktes effektivitet, tolerabilitet och neuropsykologiska effekter av

etosuximid, valproinsyra och lamotrigin som monoterapi vid absensepilepsi. För de patienter som

behandlades med antingen etosuximid eller valproinsyra var frekvensen av anfallsfrihet högre (53 %

respektive 58 %) än för de patienter som fick lamotrigin (29 %, oddskvot vid etosuximid mot

lamotrigin: 2,66, 95 % konfidensintervall, CI: 1,65 till 4,28; oddskvot vid valproinsyra mot lamotrigin:

3,34; 95 % CI: 2,06 till 5,42; P<0,001 för båda jämförelserna). I både förspecificerade analyser och ad

hoc-analyser visade etosuximid mindre påverkan på uppmärksamhet jämfört med valproinsyra. I

vecka 16 och vecka 20 var andelen försökspersoner med konfidensintervall på 0,60 eller högre i CPT-

test (Conners’ Continous Performance test) högre i gruppen med valproinsyra än i gruppen med

etosuximid (49 % mot 33 %, oddskvot: 1,95, 95 % CI: 1,12 till 3,41; P=0,03) och gruppen med

lamotrigin (49 % mot 24 %, oddskvot: 3,04, 95 % CI: 1,69 till 5,49; P<0,001).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorptionen av etosuximid sker snabbt, med plasmatopp inom 3 timmar. Halveringstiden i plasma är

ca 30 timmar för barn och ca 60 timmar för vuxna. Jämviktskoncentration i plasma uppnås efter 7-9

dagars behandling. Plasmakoncentrationen är direkt relaterad till dosens storlek, men med stora

individuella skillnader.

Generellt ses vid dosökning mindre ökning av serumkoncentrationen hos yngre barn än hos äldre barn

och vuxna. Etosuximid har mycket låg plasmaproteinbindning. Det metaboliseras i hög utsträckning

och utsöndras till största delen i urinen. Tillfredsställande effekt uppnås oftast inom

koncentrationsområdet 280-700 mikromol per liter, men hänsyn måste tas till patientens totala kliniska

situation (anfallskontroll och biverkningar). Se avsnitt 4.2.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen, utöver vad som redan beaktats i

produktresumén.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

1 ml oral lösning innehåller:

Sackaros, sackarinnatrium, natriumcitrat, glycerol,

citronsyremonohydrat, natriumbensoat (E 211), hallonarom (inklusive glukos och propylenglycol (E

1520)), vatten.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska, 200 ml.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Essential Pharma (M) Ltd

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070

Malta

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

6837

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

1963-10-18/2007-01-01

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2021-04-30

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen