SURRICOXX 400 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Puten, Enten, Perlhühner

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-01-2021

Wirkstoff:
zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; Amproliumhydrochlorid
Verfügbar ab:
V.M.D. n.v./s.a. (8054455)
Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
Zusammensetzung:
zum Eingeben über das Trinkwasser (Ente, zur Fleischproduktion) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Henne, jung) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn, zur Fleischproduktion) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn, zur Zucht) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Legehenne) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Perlhuhn) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Pute, zur Fleischproduktion) - -; Amproliumhydrochlorid (8716) 452,4 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
402753.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-01-26

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

SURRICOXX 400 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Puten, Enten und

Perlhühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk – Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk – Belgien

oder:

Laboratoires Biové

3 Rue de Lorraine, 62510 Arques – Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

SURRICOXX 400 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Puten, Enten und

Perlhühner

Amprolium (als Hydrochlorid)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Amprolium

400,0 mg

(entspricht 452,4 mg Amproliumhydrochlorid)

Sonstiger Bestandteil:

Benzylalkohol (E1519)

9 mg

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser. Klare gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei Hühnern, Puten, Enten und Perlhühnern:

- Behandlung von Darmkokzidiosen, die durch Amprolium-empfindliche Eimeria spp. verursacht

werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Huhn (Broiler, Junghennen, Legehennen, Zuchthennen), Pute, Ente und Perlhuhn.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die Dosierung für jede Zieltierart beträgt 20 mg Amprolium/kg Körpergewicht/Tag (entspricht 0,5 ml

der oralen Lösung/10 kg Körpergewicht/Tag) an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.

Bei der Zubereitung des medikierten Trinkwassers sind das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere

und ihr tatsächlicher täglicher Wasserverbrauch zu berücksichtigen. Der Verbrauch kann in

Abhängigkeit von Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungssystem variieren. Die

benötigte Menge des Tierarzneimittels in ml pro Liter Trinkwasser sollte wie folgt berechnet werden:

0,05 ml des

Tierarzneimittels pro

kg Körpergewicht

Durchschnittliches

Körpergewicht in kg der

täglich zu behandelnden Tiere

Anzahl

Tiere

… ml orale Lösung/Liter

Trinkwasser

Gesamter Wasserverbrauch (l) der Herde am Vortag

Die zu behandelnden Tiere sollten freien Zugang zur Tränkeeinrichtung haben, um eine angemessene

Wasseraufnahme zu gewährleisten. Während der Behandlungszeit sollte keine andere

Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden ersetzt

werden.

Nach Ablauf der Behandlungsperiode sollte das Wasserversorgungssystem in geeigneter Weise

gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen des Wirkstoffs zu vermeiden.

Für die Zubereitung von Stammlösungen zur Verwendung in einer Wasserdosieranlage, in der das

Tierarzneimittel anschließend auf die endgültige korrekte Konzentration verdünnt wird, ist eine

Auflösung im Trinkwasser mit bis zu 100 ml Tierarzneimittel pro Liter möglich. Bei Stammlösungen

und Verwendung einer Dosieranlage ist darauf zu achten, die maximale Löslichkeit nicht zu

überschreiten. Die Flussrate für die Dosierpumpe ist gemäß der Konzentration der Stammlösung und

der Wasseraufnahme der zu behandelnden Tiere einzustellen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

10.

WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: Null Tage.

Eier: Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Falls während der Behandlung eine mangelnde Wirksamkeit festgestellt wird, sollte dies der nationalen

Zulassungsbehörde mitgeteilt werden.

I.

Dieses

Tierarzneimittel

darf

nicht

zusammen

Futtermittelzusatzstoffen

oder

anderen

Tierarzneimitteln angewendet werden, die die Wirksamkeit des Tierarzneimittels beeinträchtigen

könnten, wie „Kokzidiostatika“ und „Histomonostatika“.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung eines Antiprotozoikums

derselben Klasse zu einer Resistenzentwicklung führen. Bei Vorliegen einer Resistenz sollte ein

Antiprotozoikum einer anderen Wirkstoffklasse oder mit einem anderen Wirkmechanismus eingesetzt

werden.

Das Tierarzneimittel ist nicht für die präventive Anwendung bestimmt. Dieses Tierarzneimittel sollte

der Behandlung von Kokzidioseausbrüchen vorbehalten sein, für die kein Impfstoff verfügbar ist, für

den Fall mangelnder Wirksamkeit eines Impfstoffs und bei geimpften Herden für den Fall, dass eine

schwere Kokzidienbelastung vor der vollen Ausbildung einer Immunität diagnostiziert wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel ist säurehaltig und kann Reizungen oder Verätzungen der Haut, der Augen, des

Rachens und der Atemwege verursachen.

Vermeiden Sie jeglichen physischen Kontakt mit dem Arzneimittel, auch den Kontakt mit Dämpfen.

Tragen Sie undurchlässige Handschuhe und eine Schutzbrille bei der Handhabung des Tierarzneimittels.

Die Schutzhandschuhe müssen den Spezifikationen der EU-Richtlinie 89/686/EWG und dem daraus

abgeleiteten Standard EN 374 entsprechen.

Im Falle eines Kontakts mit der Haut oder den Augen die betroffene Stelle sofort mit sauberem,

fließendem Wasser reinigen und kontaminierte Kleidung ausziehen. Falls die Reizung anhält, ist ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amprolium oder Benzylalkohol sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Amprolium ist ein im Boden sehr persistenter Stoff.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laboruntersuchungen

Tieren

ergaben

keine

Hinweise

teratogene

Wirkungen.

Unbedenklichkeit von Amprolium bei Vögeln in der Legeperiode wurde nicht untersucht. Nur

anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Amprolium ist ein Antikokzidium, das zur Familie der Thiaminanaloga gehört. Daher kann die

Wirksamkeit von Amprolium bei gleichzeitiger Verabreichung von Präparaten, die Vitamine des B-

Komplexes enthalten, reduziert werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die unerwünschten Wirkungen von Amprolium in hohen Dosen entstehen durch Thiaminmangel.

Dieser Mangel kann durch erhöhte Zufuhr von Thiamin ausgeglichen werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: Flasche mit 100 ml, 1 l, 5 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

SURRICOXX 400 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Puten, Enten und

Perlhühner

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Amprolium

400,0 mg

(entspricht 452,4 mg Amproliumhydrochlorid)

Sonstiger Bestandteil:

Benzylalkohol (E1519)

9 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.

Klare gelbe Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Huhn (Broiler, Junghennen, Legehennen, Zuchthennen), Pute, Ente und Perlhuhn.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Behandlung von Darmkokzidiosen, die durch Amprolium-empfindliche Eimeria spp. verursacht

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Falls während der Behandlung eine mangelnde Wirksamkeit festgestellt wird, sollte dies der

nationalen Zulassungsbehörde mitgeteilt werden.

Dieses Tierarzneimittel darf nicht zusammen mit Futtermittelzusatzstoffen oder anderen

Tierarzneimitteln angewendet werden, die die Wirksamkeit des Tierarzneimittels beeinträchtigen

könnten, wie „Kokzidiostatika“ und „Histomonostatika“.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung eines Antiprotozoikums

derselben Klasse zu einer Resistenzentwicklung führen. Bei Vorliegen einer Resistenz sollte ein

Antiprotozoikum einer anderen Wirkstoffklasse oder mit einem anderen Wirkmechanismus eingesetzt

werden.

Das Tierarzneimittel ist nicht für die präventive Anwendung bestimmt. Dieses Tierarzneimittel sollte

der Behandlung von Kokzidioseausbrüchen vorbehalten sein, für die kein Impfstoff verfügbar ist, für

den Fall mangelnder Wirksamkeit eines Impfstoffs und bei geimpften Herden für den Fall, dass eine

schwere Kokzidienbelastung vor der vollen Ausbildung einer Immunität diagnostiziert wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Das Tierarzneimittel ist säurehaltig und kann Reizungen oder Verätzungen der Haut, der Augen, des

Rachens und der Atemwege verursachen.

Vermeiden Sie jeglichen physischen Kontakt mit dem Arzneimittel, auch den Kontakt mit Dämpfen.

Tragen Sie undurchlässige Handschuhe und eine Schutzbrille bei der Handhabung des

Tierarzneimittels.

Die Schutzhandschuhe müssen den Spezifikationen der EU-Richtlinie 89/686/EWG und dem daraus

abgeleiteten Standard EN 374 entsprechen.

Im Falle eines Kontakts mit der Haut oder den Augen die betroffene Stelle sofort mit sauberem,

fließendem Wasser reinigen und kontaminierte Kleidung ausziehen. Falls die Reizung anhält, ist ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amprolium oder Benzylalkohol sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Amprolium ist ein im Boden sehr persistenter Stoff.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von SURRICOXX 400 mg/ml Lösung zum

Eingeben über das Trinkwasser sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laboruntersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Die

Unbedenklichkeit von Amprolium bei Vögeln in der Legeperiode wurde nicht untersucht. Nur

anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Amprolium ist ein Antikokzidium, das zur Familie der Thiaminanaloga gehört. Daher kann die

Wirksamkeit von Amprolium bei gleichzeitiger Verabreichung von Präparaten, die Vitamine des B-

Komplexes enthalten, reduziert werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die Dosierung für jede Zieltierart beträgt 20 mg Amprolium/kg Körpergewicht/Tag (entspricht 0,5 ml

der oralen Lösung/10 kg Körpergewicht/Tag) an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.

Bei der Zubereitung des medikierten Trinkwassers sind das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere

und ihr tatsächlicher täglicher Wasserverbrauch zu berücksichtigen. Der Verbrauch kann in

Abhängigkeit von Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungssystem variieren. Die

benötigte Menge des Tierarzneimittels in ml pro Liter Trinkwasser sollte wie folgt berechnet werden:

0,05 ml

Tierarzneimittels

kg Körpergewicht

Durchschnittliches

Körpergewicht

täglich

behandelnden

Tiere

Anzahl

Tiere

orale

Lösung/Liter

Trinkwasser

Gesamter Wasserverbrauch (l) der Herde am Vortag

Die zu behandelnden Tiere sollten freien Zugang zur Tränkeeinrichtung haben, um eine angemessene

Wasseraufnahme zu gewährleisten. Während der Behandlungszeit sollte keine andere

Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden ersetzt

werden.

Nach Ablauf der Behandlungsperiode sollte das Wasserversorgungssystem in geeigneter Weise

gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen des Wirkstoffs zu vermeiden.

Für die Zubereitung von Stammlösungen zur Verwendung in einer Wasserdosieranlage, in der das

Tierarzneimittel anschließend auf die endgültige korrekte Konzentration verdünnt wird, ist eine

Auflösung im Trinkwasser mit bis zu 100 ml Tierarzneimittel pro Liter möglich. Bei Stammlösungen

und Verwendung einer Dosieranlage ist darauf zu achten, die maximale Löslichkeit nicht zu

überschreiten. Die Flussrate für die Dosierpumpe ist gemäß der Konzentration der Stammlösung und

der Wasseraufnahme der zu behandelnden Tiere einzustellen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die unerwünschten Wirkungen von Amprolium in hohen Dosen entstehen durch Thiaminmangel.

Dieser Mangel kann durch erhöhte Zufuhr von Thiamin ausgeglichen werden.

4.11

Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: Null Tage.

Eier: Null Tage.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika, andere Antiprotozoika, Amprolium

ATCvet-Code:

QP51AX09.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Amprolium ist ein Antikokzidium, das zur Familie der Thiaminanaloga gehört. Amprolium wirkt,

indem es als kompetitiver Antagonist von Thiamin in die Thiamintransportmechanismen eingreift. Es

beeinträchtigt den Kohlenhydratstoffwechsel, der für die Vermehrung und das Überleben der

Kokzidien erforderlich ist.

In in-vitro-Studien wurde gezeigt, dass Thiamin durch Schizonten von Eimeria tenella und über

Wirtsdarmzellen durch passive Diffusion oder durch einen aktiven, energie- und pH-abhängigen

Prozess aufgenommen wird. Beide Systeme wurden durch Amprolium kompetitiv gehemmt, es wurde

jedoch gezeigt, dass der Parasit gegenüber Amprolium empfindlicher ist als der Wirt.

An mit Eimeria maxima inokulierten Hühnern wurde gezeigt, dass die Gabe von Amprolium zu einem

Anteil an morphologisch abnormalen Makrogameten und Oozysten führt, der als ursächlich für eine

verringerte Sporulationsrate betrachtet werden kann.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Amprolium wird nach oraler Verabreichung gering resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration des

Tierarzneimittels wird nach 4 Stunden erreicht.

Amprolium wird hauptsächlich über den Kot ausgeschieden.

Umweltverträglichkeit

Amprolium ist ein im Boden sehr persistenter Stoff.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol (E1519)

Gereinigtes Wasser

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 21 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Flasche mit 100 ml: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), verschlossen mit einer

Verschlusskappe aus HDPE mit einem Originalitätsring und einer Innendichtung aus expandiertem

Polyethylen.

Flasche mit 1 l: Flasche aus HDPE, verschlossen mit einer Verschlusskappe aus HDPE mit einer

Innendichtung aus Polyethylen geringer Dichte (LDPE)/ PET/ Aluminium/ Papier.

Mehrdosenbehältnis mit 5 l: Mehrdosenbehältnis aus HDPE, verschlossen mit einer Verschlusskappe

aus HDPE mit einer Innendichtung aus LDPE/ PET/ Aluminium/ Karton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk Belgien

Tel.: +32 14 67 20 51

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

402753.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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