Surfont Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mebendazol
Verfügbar ab:
Ardeypharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
mebendazole
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Mebendazol 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6161022.00.00

1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Surfont

100 mg

Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern

Wirkstoff: Mebendazol

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichti-

ge Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die-

se die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-

beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Surfont

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Surfont

beachten?

3. Wie ist Surfont

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Surfont

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SURFONT

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

2 von 7

1.1

Surfont

ist ein Anthelminthikum (Wurmmittel).

1.2

Surfont

wird angewendet bei:

Madenwurm-Befall (Enterobiasis, Oxyuriasis)

Spulwurm-Befall (Askariasis)

Peitschenwurm-Befall (Trichuriasis)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SURFONT

BEACHTEN?

2.1

Surfont

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mebendazol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

2.2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Surfont

einneh-

Surfont

darf bei Leberschäden nur mit besonderer Vorsicht und nach strenger

Nutzen-Risiko-Abschätzung durch Ihren Arzt eingenommen werden. Ihre Leber-

funktion sollte dabei regelmäßig kontrolliert werden.

Bei schweren Leberschäden sollte Surfont

nicht eingenommen werden.

Wegen einer möglichen Beeinflussung der Insulinsekretion sollten Diabetiker

besonders sorgfältig und engmaschig kontrolliert werden.

Da eine Schädigung der weiblichen Eizellen bzw. des männlichen Samens

nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen ist, sollte während der Behandlung

mit Surfont eine wirksame Empfängnisverhütung von weiblichen wie auch von

männlichen Patienten betrieben werden.

Säuglinge und Kleinkinder

Da für Kinder unter 2 Jahren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf

Surfont

Säuglingen und Kleinkindern bis zum Ende des zweiten Lebensjahres

nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch Ihren Arzt und bei Fehlen

therapeutischer Alternativen gegeben werden. Bei der Behandlung von Klein-

kindern, die jünger als 1 Jahr waren, wurde in dieser Altersgruppe sehr selten

über Krampfanfälle (Konvulsionen) berichtet.

2.3

Einnahme von Surfont

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen /

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen /

anzuwenden.

3 von 7

Cimetidin (ein Arzneistoff, der die Magensäuresekretion hemmt) kann den Ab-

bau von Mebendazol in der Leber verzögern, wodurch sich der Gehalt von Me-

bendazol im Blut erhöht.

2.4

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Mebendazol, der Wirkstoff von Surfont

, steht im Verdacht, Erbschäden zu

verursachen. Surfont

sollte daher in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch Ihren Arzt eingenommen werden.

Dies gilt insbesondere für das erste Schwangerschaftsdrittel. Eine hochdosierte

Gabe von Mebendazol ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Während einer Behandlung mit Surfont

sollte nicht gestillt werden, da nicht

bekannt ist, ob Mebendazol in die Muttermilch übergeht.

2.5

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

2.6

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Surfont

Dieses Arzneimittel enthältSucrose. Bitte nehmen Sie Surfont

erst nach Rück-

sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver-

träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST SURFONT

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

3.1

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre:

Madenwurm-Befall (Enterobiasis)

Es wird 3 Tage lang je 1 Tablette Surfont

eingenommen (entsprechend täglich

100 mg Mebendazol).

Es ist auf Körperhygiene, Sanierung der Umgebung und die Behandlung von

Kontaktpersonen (z.B. Familienangehörige) zu achten.

Es wird empfohlen, die Behandlung nach 2 und 4 Wochen zu wiederholen.

Spulwurm-Befall (Askariasis)

Es wird 3 Tage lang morgens und abends je 1 Tablette Surfont

eingenommen

(entsprechend täglich 200 mg Mebendazol).

4 von 7

Peitschenwurm-Befall (Trichuriasis)

Es wird 3 bis 4 Tage lang morgens und abends je 1 Tablette Surfont

einge-

nommen (entsprechend täglich 200 mg Mebendazol).

Bei ungenügendem Erfolg der Wurmkur wird die Behandlung wiederholt, nicht

aber die tägliche Arzneimenge erhöht.

Bei starkem Wurmbefall werden der Durchfall und die Entzündung der Darm-

schleimhaut von Ihrem Arzt zusätzlich behandelt.

Kinder

Bei Madenwurm-, Spulwurm- und Peitschenwurm-Befall ist die Arzneimenge,

die Kindern gegeben wird, die gleiche wie bei Erwachsenen.

Säuglinge und Kleinkinder

Surfont

wird für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund nicht

ausreichender Erfahrungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinwei-

se und Vorsichtsmaßnahmen“).

3.2

Art der Anwendung

Die Tabletten werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssig-

keit eingenommen.

3.3

Dauer der Anwendung

Wiederholung der Behandlung

Wenn sich bei Madenwurm-, Spulwurm- und Peitschenwurm-Befall bei einer

Stuhluntersuchung (frühestens eine Woche nach der Behandlung) zeigen soll-

te, dass die Würmer nicht vollständig beseitigt wurden, kann die Behandlung

wiederholt werden.

3.4

Wenn Sie eine größere Menge von Surfont

eingenommen haben, als Sie soll-

Bei Einnahme zu hoher Arzneimengen von Surfont

kann es zu einer Verstär-

kung der unerwünschten Wirkungen kommen. Es können Bauchkrämpfe, Übel-

keit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Es kann in solch einem Fall von Ihrem Arzt eine Magenspülung vorgenommen

und medizinische Kohle gegeben werden. Weiterhin sind Kontrollen des Blut-

bildes und der labordiagnostischen Leberblutwerte zu empfehlen. Ein spezifi-

sches Gegenmittel steht nicht zur Verfügung.

3.5

Wenn Sie die Einnahme von Surfont

vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu-

wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

5 von 7

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich

sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem

Fall bitte mit Ihrem Arzt.

3.6

Wenn Sie die Einnahme von Surfont

abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen,

gefährden Sie den Behandlungserfolg!

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wel-

che Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in

Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-

4.1

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten kann eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

(Neutropenie) auftreten (bei längerer Anwendung in Dosisbereichen erheblich

über den empfohlenen Dosierungen).

Sehr selten können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum

Schock (anaphylaktische Reaktionen) und Unverträglichkeitsreaktionen, die

nicht durch das Immunsystem hervorgerufen werden (anaphylaktoide Reaktio-

nen), auftreten.

Sehr selten können Krampfanfälle (Konvulsionen) bei Kleinkindern auftreten

(siehe auch Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Surfont

ist erforderlich“).

6 von 7

Sehr selten können Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen und –krämpfe

und Durchfall auftreten (diese Symptome können auch aus dem Wurmbefall

resultieren).

Sehr selten können eine Entzündung der Leber (Hepatitis) und veränderte Le-

berwerte auftreten (bei längerer Anwendung in Dosisbereichen erheblich über

den empfohlenen Dosierungen).

Sehr selten können schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einherge-

hen (toxisch epidermale Nekrolyse), hohes Fieber und schmerzhafte Blasen-

und Geschwürbildung an Haut und Schleimhäuten (Stevens-Johnson-

Syndrom), entzündlicher Hautausschlag (Exanthem), starke Schwellungen von

Haut, Schleimhäuten und umliegendem Gewebe (Angioödem), Nesselsucht

(Urtikaria) und Ausschlag auftreten.

Sehr selten kann eine Nierenentzündung (Glomerulonephritis) auftreten (bei

längerer Anwendung in Dosisbereichen erheblich über den empfohlenen Dosie-

rungen).

4.2

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Neben-

wirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreich-

barem Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte

mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

4.3

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei-

lage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In-

formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST SURFONT

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Etikett und der Falt-

schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Surfont

trocken und nicht über 25 C lagern!

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

7 von 7

6.1

Was Surfont

enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Tablette enthält Mebendazol

100 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, Mikrokristalline Cellulose, Hoch-

disperses Siliciumdioxid, Pfefferminzöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Croscar-

mellose-Natrium

6.2

Wie Surfont

aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen

Runde, flache, beigefarbene Tabletten

Packungen

Packung zu 6 Tabletten

Packung zu 10 Tabletten

Anstaltspackung zu 1000 Tabletten

6.3

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 023 30 / 977 677

Telefax: 023 30 / 977 697

E-Mail: office@ardeypharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Fachinformation

Seite 1 von 8

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Surfont

100 mg

Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Tablette Surfont

enthält 100 mg Mebendazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Tabletten

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Enterobiasis (Oxyuriasis)

Askariasis

Trichuriasis

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Enterobiasis

Es wird 3 Tage lang je 1 Tablette Surfont

eingenommen (entsprechend täglich 100

mg Mebendazol).

Es ist auf Körperhygiene, Sanierung der Umgebung und die Behandlung von Kon-

taktpersonen (z.B. Familienangehörige) zu achten.

Es wird empfohlen, die Behandlung nach 2 und 4 Wochen zu wiederholen.

Askariasis

Fachinformation

Seite 2 von 8

Es wird 3 Tage lang morgens und abends je 1 Tablette Surfont

eingenommen (ent-

sprechend täglich 200 mg Mebendazol).

Trichuriasis

Es wird 3 bis 4 Tage lang morgens und abends je 1 Tablette Surfont

eingenommen

(entsprechend täglich 200 mg Mebendazol).

Bei ungenügender Wirksamkeit sollte nicht die Dosis erhöht, sondern die Therapie

wiederholt werden.

Bei starkem Wurmbefall sind die Diarrhö und die Entzündung der Darmschleimhaut

zusätzlich zu behandeln.

Dosierung bei Kindern

Bei Enterobiasis, Askariasis und Trichuriasis entspricht die Kinder-Dosis der Erwach-

senen-Dosis.

Säuglinge und Kleinkinder

Surfont

wird für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund nicht ausrei-

chender Erfahrungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Tabletten werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich bei Enterobiasis, Askariasis und Trichuriasis bei einer Stuhluntersuchung

(frühestens eine Woche nach der Behandlung) zeigen sollte, dass die Infektion nicht

vollständig beseitigt wurden, kann die Behandlung wiederholt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Mebendazol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Surfont

darf bei Hepatopathie nur mit besonderer Vorsicht und unter strenger Nut-

zen-Risiko-Abschätzung gegeben werden. In diesen Fällen ist eine Überwachung der

Leberfunktion notwendig. Bei schweren Hepatopathien sollte Surfont

nicht gegeben

werden.

Wegen einer möglichen Beeinflussung der Insulinsekretion sollten Diabetiker beson-

ders sorgfältig und engmaschig kontrolliert werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Surfont

nicht einnehmen.

Fachinformation

Seite 3 von 8

Hinweise für die Behandlung

Da eine Genommutation nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen ist, sollte wäh-

rend der Behandlung mit Surfont

eine wirksame Empfängnisverhütung von weibli-

chen wie auch von männlichen Patienten betrieben werden.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Da für Kinder unter 2 Jahren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf

Surfont

Säuglingen und Kleinkindern bis zum Ende des zweiten Lebensjahres nur

nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung und bei Fehlen therapeutischer Alternati-

ven gegeben werden. Bei der Behandlung von Kleinkindern, die jünger als 1 Jahr

waren, wurde in dieser Altersgruppe sehr selten über Konvulsionen berichtet.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir-

kungen

Cimetidin kann den Abbau von Mebendazol in der Leber verzögern, wodurch sich

erhöhte Plasmakonzentrationen ergeben.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Mebendazol steht im Verdacht, numerische Chromosomenmutationen (An-

euploidien) auszulösen und hat bei Ratten und Mäusen teratogene Effekte hervorge-

rufen.

Eine niedrigdosierte Anwendung (weniger als 500 mg pro Tag) sollte deshalb nur

nach einer strengen Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Eine hochdosierte Gabe

von Mebendazol ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Surfont

sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt

ist, ob Mebendazol in die Muttermilch übergeht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 – < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 – < 1/100)

Fachinformation

Seite 4 von 8

Selten

(≥ 1/10.000 – < 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Neutropenie (bei längerer Anwendung in Dosisbereichen erheblich über

den empfohlenen Dosierungen)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Hypersensitive Reaktionen wie anaphylaktische und anaphylaktoide

Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Konvulsionen bei Kleinkindern (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit und Erbrechen, Abdominalschmerzen und -krämpfe, Diarrhö

(diese Symptome können auch aus dem Wurmbefall resultieren)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Hepatitis und pathologisch veränderte Leberwerte (bei längerer Anwen-

dung in Dosisbereichen erheblich über den empfohlenen Dosierungen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Exanthem,

Angioödem, Urtikaria, Ausschlag

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Glomerulonephritis (bei längerer Anwendung in Dosisbereichen erheb-

lich über den empfohlenen Dosierungen)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Mebendazol hat aufgrund seiner geringen systemischen Verfügbarkeit eine nur ge-

ringe akute Toxizität, so dass bislang keine Berichte über Intoxikationen vorliegen.

Bei Überdosierung muss eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen in Betracht

gezogen werden. Insbesondere empfehlen sich Kontrollen des Blutbildes und der

Leberwerte.

Fachinformation

Seite 5 von 8

Es können Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Ein spezifi-

sches Antidot steht nicht zur Verfügung. Es können Magenspülung und Gabe von

medizinischer Kohle vorgenommen werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthikum aus der Gruppe der Benzimida-

zole

Mebendazol ist ein Anthelminthikum mit Benzimidazolstruktur. Es ist gegen Nemato-

den und Zestoden wirksam. Ähnlich dem Colchicin geht es mit dem Tubulin der Zelle

eine Verbindung ein und verhindert dadurch die Polymerisation zu dem für die Zell-

funktion wichtigen tubulären System, den Mikrotubuli. Durch Ausfall dieser Zellorga-

nellen wird der inter- und intrazelluläre Stofftransport und damit auch die ATP-

Bildung unterbrochen, die Mitose sistiert. Es kommt zum Absterben der Parasiten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption ist von der Nahrungsaufnahme abhängig. Bei Gabe im nüchternen

Zustand wird ca. 1 % der eingenommenen Dosis resorbiert, bei Einnahme mit einer

fettreichen Mahlzeit bis zu 10 %. Die Substanz unterliegt einem hohen First-pass-

Effekt.

Bei der für gastrointestinale Wurminfektionen üblichen niedrigdosierten Therapie sind

keine nennenswerten Plasmakonzentrationen nachweisbar.

Bei hochdosierter Therapie extraintestinaler Wurminfektionen werden maximale

Plasmaspiegel nach 1,5 – 7,5 Stunden erreicht. Dabei können Plasmakonzentratio-

nen von 100 ng/ml erreicht werden (gemessen 4 Stunden nach Einnahme der Mor-

gendosis). Sie unterliegen großen inter- und intraindividuellen Schwankungen.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Mebendazol beträgt 90-95 %. Das Verteilungsvolu-

men von 1-2 l/kg deutet darauf hin, dass Mebendazol in Bereiche außerhalb des Ge-

fäßlumens eindringt.

Metabolismus

Mebendazol wird zum größten Teil in der Leber metabolisiert. Plasmakonzentratio-

nen der Hauptmetaboliten (Amino- und hydroxylierte Aminoformen von Mebendazol)

sind erheblich höher als die Mebendazolkonzentrationen. Eingeschränkte Leberfunk-

tion, eingeschränkter Metabolismus und eine eingeschränkte Gallenausscheidung

können zu höheren Plasmakonzentrationen von Mebendazol führen.

Ausscheidung

Mebendazol, die konjugierten Formen des Mebendazol und die Metaboliten unterlie-

gen wahrscheinlich in gewissem Maße einer enterohepatischen Rezirkulation und

werden in Urin und Galle ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler

Einnahme beträgt bei den meisten Patienten 3 bis 9 Stunden. Sie ist bei einge-

schränkter Leberfunktion deutlich verlängert.

Fachinformation

Seite 6 von 8

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

In Untersuchungen zur akuten oralen Toxizität von Mebendazol an verschiedenen

Tierspezies wurden LD

-Werte zwischen 640 und 1280 mg/kg Körpergewicht ermit-

telt. Die beobachteten Symptome waren Erbrechen und Diarrhoe.

Chronische Toxizität

Ratten erhielten über 13 Wochen Dosierungen bis max. 130 mg/kg/Tag oral. Der “no-

effect-level” lag bei 8 mg/kg Körpergewicht. Ab 33 mg/kg waren histologische Stimu-

lierung der Hepatozyten, Degeneration und Desquamation von Tubuli der Testes

sowie Spermiogenesehemmung erkennbar.

Im Blutbild zeigt sich eine Abnahme der segmentierten Neutrophilen, eine erhöhte

Sterblichkeit (Todesursache: Enteritis) wurde beobachtet. Hunde, die über 13 Wo-

chen Dosierungen bis max. 40 mg/kg/Tag erhielten, reagierten mit einem Anstieg der

alkalischen Phosphatase und des relativen Körpergewichts (ab 10 mg/kg). Wenige

Tiere der 2,5– und 10 mg/kg-Gruppen zeigten eine hyaline Degeneration der He-

patozyten.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mebendazol stört als Inhibitor der Tubulinpolymerisation den Aufbau und die Funkti-

on der Mitosespindel. Es steht deshalb in Verdacht, ähnlich wie Colchicin, eine Fehl-

verteilung der Chromosomen während der Mitose zu verursachen und damit numeri-

sche Chromosomenmutationen (Aneuploidien) auszulösen. Einschlägige Untersu-

chungen liegen nicht vor. Berichte über entsprechende Effekte von Mebendazol lie-

gen insbesondere aus In-vitro-Untersuchungen an Zellkulturen vor.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential wurden in den 70er Jahren an Rat-

ten und Mäusen mit Dosierungen bis 40 mg/kg /Tag durchgeführt. In der Studie an

Ratten wurden keine erhöhten Tumorinzidenzen gefunden. Mit Mebendazol behan-

delte weibliche Mäuse zeigten in allen Dosisgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe

erhöhte Inzidenzen für das Adenocarcinom der Brust. Eine Dosisabhängigkeit be-

stand nicht.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisper-

ses Siliciumdioxid, Pfefferminzöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Croscarmellose-

Natrium

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Fachinformation

Seite 7 von 8

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Trocken und nicht über 25

C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminiumblister

Packungen

Packung zu 6 Tabletten

Packung zu 10 Tabletten

Anstaltspackung zu 1000 Tabletten

7.

Inhaber der Zulassung

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 0 23 30 / 977 677

Telefax: 0 23 30 / 977 697

E-Mail: office@ardeypharm.de

8.

Zulassungsnummer

6161022.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

07.04.1999 / 11.05.2010

10. Stand der Information

August 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Fachinformation

Seite 8 von 8

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