Supressin 4 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
DOXAZOSIN MESILAT
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
C02CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
DOXAZOSINE MESILATE
Einheiten im Paket:
28 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Alpha-adrenoreceptor anta
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18588
Berechtigungsdatum:
1989-02-20

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Supressin

2 mg Tabletten

Supressin

4 mg Tabletten

Doxazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Supressin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Supressin beachten?

Wie ist Supressin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Supressin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Supressin und wofür wird es angewendet?

Doxazosin, der Wirkstoff von Supressin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alphablocker),

die durch Erweiterung der Blutgefäße den Blutdruck senken und bei Patienten mit gutartiger

Vergrößerung der Prostata den Harnfluss durch Entspannung der Muskulatur in Prostata und

Harnblase verbessern.

Supressin wird angewendet zur Behandlung von

Bluthochdruck

Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (benigne Prostatahyperplasie), wenn

keine Operation erforderlich ist

Supressin wird bei Erwachsenen angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Supressin beachten?

Supressin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Doxazosin, ähnliche Wirkstoffe (andere Chinazoline, z. B. Prazosin,

Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

wenn Sie beim Aufstehen oder Aufsetzen einen Blutdruckabfall haben oder schon einmal hatten,

der zu Schwindel oder Benommenheit führen kann (orthostatische Hypotonie)

wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) leiden und

gleichzeitig eine Einengung der oberen Harnwege, eine chronische Harnweginfektion oder

Blasensteine haben

wenn Sie ständig Harn verlieren (Überlaufblase) oder nicht genügend Harn bilden (Anurie), mit

oder ohne fortschreitender Einschränkung der Nierenfunktion. In diesem Fall dürfen Sie Doxazosin

nicht als einziges Arzneimittel zur Behandlung einnehmen.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (ist nur zutreffend, wenn Sie wegen einer gutartigen

Vergrößerung der Prostata behandelt werden)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Supressin einnehmen.

Besonders zu Behandlungsbeginn oder bei Dosiserhöhung können durch einen Blutdruckabfall beim

Aufstehen oder Aufsetzen Beschwerden wie Schwindel und Schwächegefühl, in seltenen Fällen auch

Ohnmachtsanfälle, auftreten (orthostatische Hypotonie). Daher sollte Ihr Arzt am Anfang der

Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.

Sie sollten zu Beginn der Behandlung Umstände vermeiden, in denen Sie sich infolge von Schwindel-

oder Schwächeanfällen verletzen könnten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Supressin ist erforderlich,

wenn Sie eine akute Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

(Lungenödem) oder eine Herzleistungsschwäche. Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion regelmäßig

überwachen.

wenn Sie unter schweren Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße leiden (Angina pectoris).

Eine zu rasche oder zu starke Verringerung des Blutdrucks kann zu einer Verschlechterung der

Beschwerden führen.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben

wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung (Kataraktoperation) unterziehen

müssen. Informieren Sie Ihren Augenarzt vor der Operation, dass Sie Doxazosin einnehmen oder

eingenommen haben, da es zu Komplikationen während der Operation kommen kann. Der

operierende Arzt kann dadurch entsprechende Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen zu

beherrschen.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (Phosphodiesterase-5-

Inhibitoren (PDE-5-Hemmer), z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) einnehmen. Die

gleichzeitige Anwendung kann durch einen zu niedrigen Blutdruck zu Schwindel und

Benommenheit führen, da beide Arzneimittel gefäßerweiternd wirken.

Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten

Sie Doxazosin in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Arzneimittel zur

Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen. Die Einnahme der Arzneimittel sollte in einem

ausreichenden zeitlichen Abstand erfolgen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie unter Behandlung mit Supressin eine Dauererektion haben, die länger als 4 Stunden anhält,

sollten Sie sofort ärztliche Hilfe suchen.

Vor Beginn einer Behandlung mit Supressin könnte Ihr Arzt verschiedene Kontrolluntersuchungen

durchführen, um das Vorliegen anderer Krankheiten wie etwa Prostatakarzinom auszuschließen, die

mit den gleichen Symptomen wie eine benigne Prostatahyperplasie verbunden sein können.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Supressin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen.

Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Einnahme von Supressin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

andere Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und andere gefäßerweiternde

Arzneimittel (Alphablocker)

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (PDE-5-Hemmer, z. B. Sildenafil, Tadalafil,

Vardenafil) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Arzneimittel, die Östrogen enthalten (z. B. Arzneimittel zur Hormonersatztherapie oder zur

Empfängnisverhütung)

Cimetidin (gegen Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden)

blutdrucksteigernde Arzneimittel (Sympathomimetika, z. B. Dopamin, Ephedrin, Adrenalin,

Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin)

bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen (Clarithromycin,

Itraconazol, Ketoconazol, Telithromycin oder Voriconazol)

Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir)

Nefazodon (gegen Depression)

Doxazosin kann einige Laborwerte beeinflussen. Ihr Arzt sollte dies vor entsprechenden

Laboruntersuchungen (z. B. Phäochromozytom-Diagnostik) berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Supressin während der Schwangerschaft nur in unbedingt notwendigen Fällen und nur auf

Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Doxazosin kann in geringen Mengen in die Muttermilch übertreten. Sie sollten daher nur stillen, wenn

Ihr Arzt Ihnen dazu geraten hat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Erhöhung der Dosis können Benommenheit, Schwindel

oder Müdigkeit auftreten. Wenn Sie solche Nebenwirkungen bei sich bemerken, sollten Sie kein

Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Supressin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Supressin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Supressin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Supressin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlung von Bluthochdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Doxazosin einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in Abständen von 1 - 2 Wochen erhöhen.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt 16 mg Doxazosin einmal täglich.

Behandlung von Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Prostata

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Doxazosin einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in Abständen von 1 - 2 Wochen erhöhen.

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 2 - 4 mg Doxazosin einmal täglich.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten

Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten werden und Dosiserhöhungen nur unter strenger

Beobachtung erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden.

Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, wird eine Anwendung nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Supressin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen.

Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie können die Tabletten

unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Supressin eingenommen haben, als Sie sollten

Die häufigsten Anzeichen einer Überdosierung sind ein starker Blutdruckabfall mit Schwindel,

Benommenheit oder Ohnmachtsanfällen.

Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Füße so, dass sie höher liegen als Ihr Kopf.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der Arzt kann entsprechend der

Schwere der Überdosierung bzw. der Art der Beschwerden über die erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Nehmen Sie die Gebrauchsinformation oder die Verpackung von Supressin mit, damit der Arzt weiß,

welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Supressin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Supressin abbrechen

Die Behandlung mit Supressin darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

allergische Reaktionen

mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Nesselsucht und Juckreiz (kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen)

Herzklopfen

(Palpitationen),

schneller Herzschlag

(Tachykardie) (kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen)

Schmerzen in der Brust

(Angina pectoris),

Herzrhythmusstörungen

Herzinfarkt

oder

Schlaganfall

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Leberentzündung:

Lebererkrankung mit Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber, Juckreiz,

Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten und dunkel gefärbtem Urin (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen)

Gelbsucht:

Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

Wenn Sie eine oder mehrere dieser Beschwerden an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich

einen Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektion der Atemwege, Infektion der Harnwege

Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervosität

Benommenheit, Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie), Schwindel

beim Aufstehen oder Aufsetzen (orthostatischer Schwindel), Schläfrigkeit

Sehstörungen

Drehschwindel (Vertigo)

niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen (orthostatische Hypotonie)

Entzündung der Atemwege (Bronchitis), Husten, Atembeschwerden (Dyspnoe), Schnupfen

(Rhinitis), Schwellungen der Nasenschleimhaut

Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Übelkeit

Juckreiz, verstärktes Schwitzen

Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Harnblasenentzündung, Blasenschwäche (Harninkontinenz)

Schwächegefühl, Brustschmerzen, grippeartige Beschwerden, Flüssigkeitsansammlungen in den

Gliedmaßen (periphere Ödeme), Müdigkeit, Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit, Durst, Gicht, gesteigerter Appetit

Ruhelosigkeit, Depression, Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, Gefühlsschwankungen

verminderte Berührungs- oder Schmerzempfindlichkeit (Hypästhesie), Ohnmachtsanfall

(Synkope), Zittern, Konzentrationsstörungen

Bindehautentzündung, abnormaler Tränenfluss

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Hitzewallungen, Hautrötung, Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen, Blässe

Nasenbluten, Entzündungen im Bereich der oberen Luftwege, Rachenentzündung

Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Geschmacksstörungen, Entzündung des Magen-Darmtrakts

(Gastroenteritis)

abnormale Leberfunktionswerte (im Blut)

Haarausfall, Blutungen in der Haut oder den Schleimhäuten (Purpura), Hautausschlag

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelzucken, Muskelsteife

Erschwertes oder schmerzhaftes Harnlassen (Dysurie), häufiger Harndrang, Blut im Harn

(Hämaturie), häufiger Harnabsatz (Polyurie)

Impotenz

Schmerzen, Schwellungen im Gesicht, Fieber, Schüttelfrost

Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Lichtscheue (Photophobie)

Magen-Darm-Verschluss

Verminderte Körpertemperatur bei älteren Patienten

Erhöhung von bestimmten Leber- und Nierenwerten (Transaminasen, BUN, Kreatinin),

verringerter Kaliumspiegel im Blut, Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen und

Blutplättchen (Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

verschwommenes Sehen

langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Verengung/Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen), Kehlkopfschwellung

Gallestau (Cholestase)

Nesselsucht (Urtikaria)

Beschwerden bei der Blasenentleerung (Miktionsstörungen), vermehrtes nächtliches Harnlassen

(Nykturie), vermehrte

Harnproduktion (Diurese)

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie), schmerzhafte Dauererektion des Penis

(Priapismus) – Nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Komplikationen bei Augenoperationen (Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom [IFIS])

Samenerguss in die Harnblase (retrograde Ejakulation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Supressin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Karton nach "Verwendbar

bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Supressin enthält

Der Wirkstoff ist Doxazosin (als Mesilat).

1 Tablette enthält 2,43 bzw. 4,85 mg Doxazosinmesilat entsprechend 2 bzw. 4 mg Doxazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumstärkeglykolat, mikrokristalline Zellulose, Laktose,

Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat.

Wie Supressin aussieht und Inhalt der Packung

Supressin 2 mg Tabletten

eiße, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten mit einer Bruchrille

und der Prägung CN2 auf

einer Seite und dem Pfizer Logo auf der anderen Seite

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in Packungen zu 10 und 28 Stück (Kalenderpackung) erhältlich.

Supressin 4 mg Tabletten

Weiße, rautenförmige, beidseitig gewölbte Tabletten mit einer Bruchrille und der Prägung CN4 auf

einer Seite und dem Pfizer Logo auf der anderen Seite

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in Packungen zu 28 Stück (Kalenderpackung) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

R-Pharm Germany GmbH, 89257 Illertissen, Deutschland

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, 79090 Freiburg, Deutschland

Supressin 2 mg Tabletten, Z. Nr.:

1-18589

Supressin 4 mg Tabletten, Z. Nr.:

1-18588

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Supressin

2 mg Tabletten

Supressin

4 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Supressin 2 mg Tabletten

1 Tablette enthält 2,43 mg Doxazosinmesilat entsprechend 2 mg Doxazosin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 40 mg Lactose.

1 Tablette enthält 0,06 mg Natrium pro Tablette (als Natriumstärkeglykolat und Natriumlaurylsulfat).

Supressin 4 mg Tabletten

1 Tablette enthält 4,85 mg Doxazosinmesilat entsprechend 4 mg Doxazosin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 80 mg Lactose.

1 Tablette enthält 0,12 mg Natrium pro Tablette (als Natriumstärkeglykolat und Natriumlaurylsulfat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Supressin 2 mg Tabletten

Weiße, längliche, bikonvexe Tablette mit einer Bruchrille und der Prägung CN2 auf einer Seite und

dem Pfizer Logo auf der anderen Seite

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Supressin 4 mg Tabletten

Weiße, rautenförmige, bikonvexe Tablette mit einer Bruchrille und der Prägung CN4 auf einer Seite

und dem Pfizer Logo auf der anderen Seite

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie

Doxazosin

nicht

für

Erstbehandlung

essentiellen

Hypertonie

geeignet.

kann

Monotherapie bei Patienten angewendet werden, die auf andere Wirkstoffe nicht angesprochen haben

oder bei denen diese kontraindiziert sind.

Andernfalls ist die Anwendung in Kombination mit anderen Antihypertensiva auf die Zweit- oder

Drittbehandlung zu beschränken.

Symptomatische

Behandlung

benignen

Prostatahyperplasie

(BPH),

wenn

keine

Operations-

indikation besteht

Supressin wird bei Erwachsenen angewendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Essentielle Hypertonie

Initial 1 mg Doxazosin einmal täglich. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis

individuell bei Bedarf in jeweils 1 - 2 wöchigen Intervallen verdoppelt werden.

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 2 - 4 mg Doxazosin einmal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 16 mg Doxazosin einmal täglich.

Es kann bis zu 4 Wochen dauern, bis eine optimale Wirkung erreicht wird.

Bei Zusatz von Doxazosin zu einer bestehenden antihypertensiven Therapie (siehe Abschnitt 4.5)

kann die Dosis dieser Wirkstoffe reduziert werden, die Dosis von Doxazosin sollte wie oben

beschrieben angepasst werden.

Bei Zusatz von anderen Antihypertensiva zu einer bestehenden Doxazosin Monotherapie (siehe

Abschnitt

4.1)

kann

Dosis

Doxazosin

reduziert

werden,

gefolgt

einer

langsamen

Dosistitration der Kombination.

Benigne Prostatahyperplasie (BPH)

Initial 1 mg Doxazosin einmal täglich. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis

individuell bei Bedarf in jeweils 1 - 2 wöchigen Intervallen verdoppelt werden.

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 2 - 4 mg Doxazosin einmal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

sollte

Doxazosin

besonders

vorsichtig

dosiert

werden.

Für

Patienten

schweren

Leberfunktionsstörungen

liegen

keine

ausreichenden

klinischen

Erfahrungen vor, deshalb wird die Anwendung von Doxazosin bei diesen Patienten nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion

pharmakokinetischen

Eigenschaften

Doxazosin

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion unverändert sind, gelten die üblichen Dosisempfehlungen.

Die Dosis sollte jedoch so niedrig wie möglich gehalten werden und Dosiserhöhungen nur unter

strenger Beobachtung erfolgen.

Aufgrund seiner hohen Proteinbindung wird Doxazosin durch Dialyse nicht entfernt.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Es gelten die üblichen Dosisempfehlungen, die Dosis sollte jedoch so niedrig wie möglich gehalten

werden und Dosiserhöhungen nur unter strenger Beobachtung erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Supressin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen.

Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Tabletten

werden

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit

unabhängig

Mahlzeiten

eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Doxazosin ist kontraindiziert

bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Doxazosin, andere Chinazoline (z. B.

Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese

bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie bei gleichzeitig bestehender Obstruktion der oberen

Harnwege, chronischer Harnweginfektion oder Blasensteinen

bei Patienten mit Hypotonie

als Monotherapie bei Patienten mit Überlaufblase oder Anurie mit oder ohne progressiver renaler

Insuffizienz

Betrifft nur die Indikation benigne Prostatahyperplasie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Therapiebeginn

Aufgrund der alphablockierenden Wirkung von Doxazosin kann es vor allem zu Beginn der Therapie

oder

Dosiserhöhung,

aber

auch

Wiederbeginn

Therapie

einer

orthostatischen

Hypotonie,

sich

Schwindel

Schwächegefühl,

seltenen

Fällen

auch

durch

Bewusstseinsverlust (Synkope) manifestiert, kommen. Daher wird während der Initialphase eine

strenge

Kontrolle

Blutdruckes

empfohlen,

Risiko

orthostatischen

Effekten

minimieren.

Die Patienten sollten angewiesen werden, zu Beginn der Therapie Situationen zu vermeiden, in denen

durch das Auftreten von Schwindel- oder Schwächeanfällen ein Verletzungsrisiko besteht.

Anwendung bei Patienten mit akuten Herzerkrankungen

Wie bei allen vasodilatatorisch wirkenden Antihypertensiva ist besondere Vorsicht geboten, wenn

Doxazosin an Patienten mit den folgenden akuten Herzerkrankungen verabreicht wird:

Lungenödem als Folge von Aorten- oder Mitralstenose

Herzinsuffizienz mit hohem Herz-Minuten-Volumen

Rechtsherzinsuffizienz als Folge von Lungenembolie oder Perikarderguss

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion ist erforderlich.

Bei Patienten mit schweren ischämischen Herzerkrankungen kann eine zu rasche oder zu starke

Verringerung des Blutdrucks zu einer Verschlechterung der Angina-pectoris-Beschwerden führen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wie bei allen Arzneimitteln, die ausschließlich über die Leber metabolisiert werden, sollte Doxazosin

mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe

Abschnitt 5.2). Da keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung bei Patienten mit schweren

Leberfunktionsstörungen vorliegen, wird eine Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Anwendung gemeinsam mit einem PDE-5-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase (PDE)-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil

Vardenafil)

Doxazosin

kann

einer

symptomatischen

Hypotonie

führen,

beide

Arzneimittel gefäßerweiternd wirken. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu verringern,

wird empfohlen eine Behandlung mit PDE-5-Inhibitoren nur dann zu beginnen, wenn der Patient

hämodynamisch stabil auf die Alpha-Blocker-Therapie eingestellt ist.

Weiterhin wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis des PDE-5-Inhibitors zu beginnen und diesen in

einem zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden zur Gabe von Doxazosin einzunehmen.

Es wurden keine Studien mit retardierten Darreichungsformen von Doxazosin durchgeführt.

Anwendung bei Patienten, die sich einer Katarakt-Operation unterziehen

Das Auftreten des „Intraoperativen Floppy-Iris-Syndrom“ (IFIS; eine Variante des „Small Pupil

Syndrome“) wurde bei der Durchführung von Kataraktoperationen bei einigen Patienten, die eine

Therapie mit Tamsulosin erhielten, beobachtet. Einzelne Fälle wurden in Zusammenhang mit anderen

Alpha-1-Blockern berichtet, daher kann die Möglichkeit eines Klasseneffektes nicht ausgeschlossen

werden. Da IFIS zum vermehrten Auftreten von Komplikationen im Verlauf von Kataraktoperationen

führen kann, sollte der Ophthalmologe vor der Operation von der gleichzeitigen oder früheren

Anwendung von Alpha-1-Blockern in Kenntnis gesetzt werden.

Priapismus

Alpha-1-Blockern,

Doxazosin,

wurde

Rahmen

Erfahrungen

nach

Markteinführung über Dauererektionen (Priapismus) berichtet. Wenn ein Priapismus nicht umgehend

behandelt wird, kann es zu einer Schädigung des Penisgewebes und dauerhaftem Potenzverlust

kommen. Aus diesem Grund sollten betroffene Patienten umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch

nehmen.

Kontrolle auf Prostatakarzinom

Ein Prostatakarzinom kann viele Symptome verursachen, die auch mit benigner Prostatahyperplasie

verbunden sein können, und die beiden Erkrankungen können auch gleichzeitig bestehen. Daher sollte

ein Prostatakarzinom vor Beginn einer

Therapie mit Doxazosin zur Behandlung von

benigner

Prostatahyperplasie ausgeschlossen werden.

benigner

Prostatahyperplasie

darf

Supressin

regelmäßiger

urologischer

Kontrolle

angewendet werden.

Suppressin enthält Lactose

Supressin enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem

Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Supressin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette. Das heißt, es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Doxazosin mit einem PDE-5-Hemmer kann bei einigen Patienten

zu symptomatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4.).

Es wurden keine Studien mit retardierten Darreichungsformen von Doxazosin durchgeführt.

Der größte Teil (98 %) von Doxazosin im Plasma ist proteingebunden. In-vitro Daten in humanem

Plasma zeigen, dass Doxazosin keine Wirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin,

Phenytoin oder Indometacin hat.

In-vitro-Studien lassen vermuten, dass Doxazosin ein Substrat von Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4)

ist. Es ist daher Vorsicht geboten, wenn Doxazosin gemeinsam mit einem starken CYP 3A4 Inhibitor

wie etwa Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir,

Saquinavir, Telithromycin oder Voriconazol verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.2).

Doxazosin

wurde

klinischen

Praxis

gemeinsam

Thiazid-Diuretika,

Furosemid,

Betablockern,

NSAR,

Antibiotika,

oralen

Antidiabetika,

Urikosurika

oder

Antikoaguloanzien

angewendet, ohne dass unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet wurden.

Doxazosin

verstärkt

blutdrucksenkende

Wirkung

anderer

Alphablocker

anderer

Antihypertensiva.

Gleichzeitige

Behandlung

östrogenhaltigen

Arzneimitteln

kann

einer

Verminderung

antihypertensiven Effektes führen.

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin verringern. Doxazosin

kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin

auf Blutdruck und Gefäße verringern.

gesunden

männlichen

Probanden

einer

nicht

verblindeten,

randomisierten,

Placebo-

kontrollierten Studie führte die Gabe einer Einzeldosis von 1 mg Doxazosin am Tag 1 einer

viertägigen Behandlung mit oralem Cimetidin (400 mg zweimal täglich) zu einer Erhöhung der

mittleren Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Doxazosin um 10 %, aber zu

keinen statistisch signifikanten Veränderungen der mittleren maximalen Plasmakonzentration oder der

mittleren Halbwertzeit. Die 10 %ige Erhöhung der mittleren AUC von Doxazosin bei gleichzeitiger

Gabe mit Cimetidin liegt innerhalb der interindividuellen Variabilität (27 %) für die mittlere AUC

von Doxazosin mit Placebo.

Doxazosin kann zu einer Zunahme der Plasmareninaktivität bzw. zu einer erhöhten Ausscheidung von

Vanillinmandelsäure im Harn führen. Dies sollte vor entsprechenden Laboruntersuchungen (z. B.

Phäochromocytom-Diagnostik) beachtet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Indikation Hypertonie

Schwangerschaft

Da es keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien über die Anwendung von Doxazosin bei

Schwangeren gibt, ist die Sicherheit von Doxazosin in der Schwangerschaft nicht nachgewiesen.

Daher sollte Doxazosin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen

das Risiko überwiegt.

Obwohl in tierexperimentellen Studien keine teratogenen Auswirkungen festgestellt wurden, wurde

bei hohen Dosen eine geringere Überlebensrate der Föten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Doxazosin tritt nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über (weniger als 1 % der kindlichen

Dosis), jedoch sind die Daten am Menschen sehr begrenzt. Da ein Risiko für Neugeborene oder

Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Doxazosin nur nach sorgfältiger ärztlicher

Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Für die Indikation benigne Prostatahyperplasie

Dieser Abschnitt ist nicht zutreffend.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Erhöhung der Dosis kann die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,

< 1/1000) und sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Atemweginfektion, Harnweginfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Anorexie, Durst, Gicht, gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervosität

Gelegentlich:

Agitation, Depression, Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, emotionale Labilität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig:

Benommenheit, Parästhesie, orthostatischer Schwindel, Schläfrigkeit

Gelegentlich:

Hypästhesie,

Synkope,

Tremor,

Konzentrationsstörungen,

zerebrovaskuläre

Zwischenfälle

Augenerkrankungen

Häufig: Visus-/Akkomodationsstörungen

Gelegentlich:

Konjunktivitis, abnormer Tränenfluss

Selten:

Photophobie

Sehr selten:

verschwommenes Sehen

Nicht bekannt:

Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Häufig: Vertigo

Gelegentlich:

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen, Tachykardie

Gelegentlich:

Angina pectoris, Arrhythmien, Myokardinfarkt

Sehr selten:

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotonie, orthostatische Hypotonie

Gelegentlich:

Hitzewallungen, Flush, periphere Ischämie, Blässe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Bronchitis, Husten, Dyspnoe, Rhinitis, Schwellungen der Nasenschleimhaut

Gelegentlich:

Epistaxis, Entzündungen im Bereich der oberen Luftwege, Pharyngitis

Sehr selten:

Bronchospasmen, Larynxödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Übelkeit

Gelegentlich:

Verstopfung, Flatulenz, Erbrechen, Geschmackstörungen, Gastroenteritis

Selten: Magen-Darm-Verschluss

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

abnormale Leberfunktionswerte

Sehr selten:

Cholestase, Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus, verstärktes Schwitzen

Gelegentlich:

Alopezie, Purpura, Hautausschlag

Sehr selten:

Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Rückenschmerzen, Myalgie

Gelegentlich:

Arthralgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelzucken, Muskelsteife

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Zystitis, Harninkontinenz

Gelegentlich:

Dysurie, häufiger Harndrang, Hämaturie, Polyurie

Sehr selten:

Miktionsstörungen, Nykturie, vermehrte Diurese

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Impotenz

Sehr selten:

Gynäkomastie, Priapismus

Nicht bekannt:

Retrograde Ejakulation

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Schwächegefühl,

Brustschmerzen,

grippeartige

Symptome,

periphere

Ödeme,

Müdigkeit, Unwohlsein

Gelegentlich:

Schmerzen, Gesichtsödeme, Fieber, Schüttelfrost

Selten:

verminderte Körpertemperatur bei älteren Patienten

Untersuchungen

Gelegentlich:

Gewichtszunahme

Selten:

Erhöhungen von Transaminasen, BUN, Kreatinin, Hypokaliämie, Erniedrigung von

Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Wenn eine Überdosierung zu Hypotonie führt, sollte der Patient umgehend in eine liegende Position

Kopftieflage

gebracht

werden.

Weitere

unterstützende

Maßnahmen

sollten

Bedarf

durchgeführt werden.

Falls diese Maßnahmen nicht ausreichen, sollte ein Schock zunächst mit Plasmaexpandern behandelt

werden und dann, falls erforderlich, Vasopressoren verabreicht werden. Die Nierenfunktion sollte

überwacht und bei Bedarf unterstützt werden.

Da Doxazosin in hohem Maße an Proteine gebunden ist, ist eine Dialyse nicht indiziert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiadrenerge Mittel, peripher wirkend; Alpha-Adrenorezeptor-

Antagonisten

ATC Code: C02CA04

Doxazosin blockiert selektiv und kompetitiv postsynaptische Alpha-1-Adrenorezeptoren, was zu einer

peripheren Vasodilatation führt.

Hypertonie

Bei Patienten mit Hypertonie führt Doxazosin zu einer Blutdrucksenkung durch die Verminderung

des peripheren Gefäßwiderstandes.

Nach

Beginn

Behandlung

Doxazosin

wird

eine

schrittweise

Senkung

Blutdrucks

beobachtet, bei Patienten kann es zu orthostatischen Reaktionen kommen. Die maximale Senkung des

Blutdrucks tritt gewöhnlich zwei bis sechs Stunden nach der Verabreichung ein. Bei hypertonen

Patienten ist der Blutdruck im Stehen und im Liegen während der Doxazosin-Therapie vergleichbar.

Für

Alphablocker

liegen

jetzt

keine

kontrollierten

Interventionsstudien

Patienten

Hypertonie vor, die eine Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität gezeigt haben.

Die ALLHAT-Studie (Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial)

eine

aktiv-kontrollierte

Studie,

untersuchen

sollte,

inwieweit

Unterschiede

zwischen

verschiedenen

Klassen

Wirkstoffen

(Diuretikum,

Kalziumkanalblocker,

ACE-Hemmer

Doxazosin) in den folgenden primären Zielparametern bestehen: Reduktion von letaler koronarer

Herzkrankheit

nicht-letalem

Herzinfarkt

Hochrisikopatienten

Jahren.

Obwohl

diesbezüglich

keine

signifikanten

Unterschiede

bestanden,

beschloss

Datensicherheitsüber-

wachungsausschuss den Doxazosinarm der Studie vorzeitig zu beenden, da Interimresultate zeigten,

dass Patienten unter Doxazosin im Vergleich zu Chlorthalidon ein um 25 % höheres Risiko für

kombinierte

kardiovaskuläre

Erkrankungen

(letale

koronare

Herzerkrankung,

nicht-letaler

Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronare Revaskulariationsmaßnahmen, Angina, Herzinsuffizienz und

periphere arterielle Verschlußkrankheit) aufwiesen. In der Endauswertung fand sich unter Doxazosin

Vergleich

Chlorthalidon

höheres

Risiko

für

kombinierte

kardiovaskuläre

Erkrankungen (RR 1,20; 95 % Konfidenzintervall 1,13 - 1,27) mit einem um 26 % höheren Risiko für

Schlaganfall (RR 1,26; 95 % Konfidenzintervall 1,10 - 1,46) und einem um 80 % höheren Risiko für

Herzinsuffizienz (RR 1.80, 95 % Konfidenzintervall 1,61- 2,02).

Benigne Prostatahyperplasie

Doxazosin

verbessert

Urodynamik

Patienten

benigner

Prostatahyperplasie

durch

Tonusverminderung der glatten Muskulatur in Prostata, proximaler Urethra und Blasenhals, wo hohe

Konzentrationen an Alpha1-Adenorezeptoren gefunden werden.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei benigner Prostatahyperplasie sind auch bei Langzeittherapie

im Wesentlichen unverändert. Bei normotensiven Patienten mit benigner Prostatahyperplasie senkt

Doxazosin den Blutdruck im Allgemeinen nicht signifikant.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Doxazosin wird nach oraler Gabe gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und unterliegt nur

einem geringen first pass-Effekt. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 63 %. Spitzenplasmaspiegel

werden nach etwa 2 Stunden erreicht.

Verteilung

Etwa 98 % des zirkulierenden Doxazosin wird an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation und Elimination

Plasmaelimination

biphasisch

terminale

Plasmaeliminationshalbwertzeit

liegt

zwischen 17 und 22 Stunden, wodurch eine einmal tägliche Gabe ausreichend ist.

Die Elimination erfolgt nach weitgehender Metabolisierung (O-Demethylierung und Hydroxylierung)

hauptsächlich extrarenal, unter 5 % werden unverändert ausgeschieden. 6’-Hydroxy-Doxazosin ist ein

starker und selektiver Alphablocker und hat beim Menschen einen etwa 5 %igen Anteil an der oralen

Dosis. Doxazosin wird weitgehend in der Leber metabolisiert. In-vitro-Studien lassen vermuten, dass

die Elimination primär über CYP 3A4 erfolgt, CYP 2D6 und CYP 2C9 allerdings auch an der

Elimination beteiligt sind, jedoch in geringerem Ausmaß.

Kinetik in speziellen Patientengruppen

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Pharmakokinetik

nicht signifikant verändert.

Über die Anwendung von Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und zu den

Wirkungen von Arzneimittteln, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z. B. Cimetidin) liegen nur

limitierte

Daten

vor.

einer

klinischen

Studie

Patienten

leicht

eingeschränkter

Leberfunktion war die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) nach einmaliger Gabe

von Doxazosin um 43 % erhöht und die Clearance um ca. 40 % reduziert.

Da Doxazosin nahezu vollständig über die Leber metabolisiert wird, sollte Doxazosin bei Patienten

mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt

4.4.).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur gastrointestinalen Verträglichkeit lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Studien

trächtigen

Kaninchen

Ratten,

denen

Tagesdosen

verabreicht

wurden,

Plasmakonzentrationen führten, die dem Vier- bzw. Zehnfachen der üblichen humantherapeutischen

Exposition (C

und AUC) entsprachen, ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung der Feten. Ein

Dosierungsschema mit 82 mg/kg/Tag (das Achtfache der humantherapeutischen Exposition) war mit

einer verminderten Überlebensrate der Feten assoziiert.

In Studien an laktierenden Ratten führte eine orale Einmaldosis von radioaktiv markiertem Doxazosin

zur Anreicherung in der Muttermilch mit einer maximalen Konzentration, die ungefähr dem 20-

Fachen der maternalen Plasmakonzentration entsprach. Auch wurde festgestellt, dass nach oraler

Gabe von radioaktiv markiertem Doxazosin an trächtige Ratten radioaktives Material in die Plazenta

übertrat.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumstärkeglykolat, mikrokristalline Zellulose, Laktose, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung, Kunststoff und Aluminiumfolie

Supressin 2 mg Tabletten: 10 und 28 Stück (Kalenderpackung)

Supressin 4 mg Tabletten: 28 Stück (Kalenderpackung)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

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