Supraviran Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aciclovir
Verfügbar ab:
Grünenthal GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
acyclovir
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Aciclovir 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33400.00.00

SUPRAVIRAN,Creme,5% Zul.-Nr.:33400.00.00

Gebrauchsinformation Stand:Februar2009

Version:05.00

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GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

SUPRAVIRAN,Creme,5%

Wirkstoff:Aciclovir

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussSUPRAVIRAN,Cremejedochvorschriftsmäßig

angewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach10TagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistSUPRAVIRAN,Cremeundwofürwirdsieangewendet?

2. WasmüssenSievorAnwendungvonSUPRAVIRAN,Cremebeachten?

3. WieistSUPRAVIRAN,Cremeanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistSUPRAVIRAN,Cremeaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTSUPRAVIRAN,CREMEUNDWOFÜRWIRDSIEANGEWENDET?

SUPRAVIRAN,Cremeistein ArzneimittelzuräußerlichenBehandlungvon

Virusinfektionen(Virustatikum).

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EswirdangewendetzurlinderndenBehandlungvonSchmerzenundJuckreizbei

rezidivierendemHerpeslabialis(häufigwiederkehrendedurchHerpes-simplex-Viren

verursachteLippenbläschen).

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONSUPRAVIRAN,CREME

BEACHTEN?

SUPRAVIRAN,Cremedarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAcicloviroderValacicloviroder

einendersonstigenBestandteilevonSUPRAVIRAN,Cremesind

aufSchleimhäuten(z.B.inderMundhöhle,amAugeoderinderScheide),da

sonstmitlokalenReizerscheinungenzurechnenist

beiKindernunter12Jahren(sieheAbschnitt„WieistSUPRAVIRAN,Creme

anzuwenden?)

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSUPRAVIRAN,Cremeisterforderlich

wennSieunterschwerenStörungenderkörpereigenenImmunabwehrleiden.

IndiesemFallsolltenSievorAnwendungvonSUPRAVIRAN,CremeIhrenArzt

informieren

beiverdünnterAnwendungoderalsGrundlagezurAufnahmeanderer

Arzneistoffe.HierfürsollteSUPRAVIRAN,Cremenichtverwendetwerden

beiderAnwendungimGenital-oderAnalbereich(sieheAbschnitt„Wichtige

InformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonSUPRAVIRAN,

Creme)

BeiAnwendungvonSUPRAVIRAN,CrememitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

FürSUPRAVIRAN,CremesindkeineWechselwirkungenmitanderenMittelnbekannt.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

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Schwangerschaft

FürdieAnwendungvonSUPRAVIRAN,CremeinderSchwangerschaftliegennochkeine

ausreichendenErfahrungenvor.SolltesichdahereineBehandlunginder

Schwangerschaftalsnotwendigerweisen,sosindderNutzenunddiemöglichenRisiken

vomArztsorgfältiggegeneinanderabzuwägen.

Stillzeit

InderStillzeitkönnenSieSUPRAVIRAN,CremeaufAnweisungdesArztesanwenden.

WennSieSUPRAVIRAN,CremewährendderStillzeitanwenden,sollteeinKontaktdes

gestilltenKindesmitdenbehandeltenKörperstellenvermiedenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DirekteEinflüssevonSUPRAVIRAN,CremeaufdasReaktionsvermögenunddie

Verkehrstüchtigkeitsindnichtbekannt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonSUPRAVIRAN,

Creme

BeiderBehandlungmitSUPRAVIRAN,CremeimGenital-oderAnalbereichkannes

aufgrunddersonstigenBestandteileWeißesVaselinunddickflüssigesParaffinbei

gleichzeitigerAnwendungvonKondomenausLatexzueinerVerminderungder

ReißfestigkeitunddamitzurBeeinträchtigungderSicherheitvonKondomenkommen.

CetylalkoholkannörtlichbegrenzteHautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)hervorrufen.

PropylenglycolkannHautreizungenhervorrufen.

3. WIEISTSUPRAVIRAN,CREMEANZUWENDEN?

WendenSieSUPRAVIRAN,CremeimmergenaunachAnweisungdesArztesan.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

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DieCremesollte5-maltäglichalle4StundentagsüberaufdenbetroffenenHautbereich

dünnaufgetragen.

Kinder

SUPRAVIRAN,CremeistnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter12Jahrengeeignet.

ArtderAnwendung

SUPRAVIRAN,CremesolltemittelseinesWattestäbchensaufgetragenwerden,indem

diesesmiteinerfürdieGrößederbetroffenenHautbereichenotwendigenMenge

bestrichenwird.BeimAuftragensolltedaraufgeachtetwerden,dassnichtnurdiebereits

sichtbarenAnzeichendesHerpes(Bläschen,Schwellung,Rötung)mitderCremebedeckt

werden,sondernauchangrenzendeBereicheindieBehandlungmiteinbezogenwerden.

FallsdasAuftragenmitderHanderforderlichist,solltediesevorherundnachher

gründlichgewaschenwerden,umeinezusätzlicheInfektiondergeschädigtenHautpartie,

z.B.durchBakterienbzw.eineÜbertragungderVirenaufnochnichtinfizierte

Schleimhaut-undHautbereiche,zuverhindern.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.HaltenSiebittediese

Zeitenauchdannein,wennSiesichbereitsbesserfühlen.

DieBehandlungsdauerbeträgtimAllgemeinen5Tage.Kommteswährendder

BehandlungzueinerVerschlechterungderHauterscheinungenodersindspätestens

nach10TagenBehandlungsdauerdieBläschennichtverkrustetoderabgeheilt,soistdie

BehandlungabzubrechenundeinArztaufzusuchen.

WendenSieSUPRAVIRAN,CremeohneärztlichenRatnichtlängerals10Tageein.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

SUPRAVIRAN,Cremezustarkoderzuschwachist.

WennSiedieAnwendungvonSUPRAVIRAN,Cremevergessenhaben

SolltenSieeineodermehrereAnwendungenvergessenhaben,sprechenSiemitIhrem

Arzt.

WennSiedieAnwendungvonSUPRAVIRAN,Cremeabbrechen

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SolltenSiedieBehandlungwegenauftretenderNebenwirkungenunterbrechenwollen,

sprechenSiebittemitIhremArzt,damiterIhnengegebenenfallseinanderesMedikament

verschreibenkann.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSUPRAVIRAN,CremeNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Nebenwirkungen

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten: ÜberempfindlichkeitsreaktioneninnerhalbvonMinutenoderStunden

(allergischeReaktionvomSofort-Typ)einschließlichderSchwellungvon

HautundSchleimhaut(Angioödem).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

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Gelegentlich:VorübergehendesBrennenoderStechenaufdenbehandelten

Hautstellen,trockeneHaut,AbschuppungderbehandeltenHaut,

Juckreiz.

Selten: Hautrötung,Kontaktdermatitis.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationaufgeführtsind.

5. WIEISTSUPRAVIRAN,CREMEAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisnach

VerwendbarbisangegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasSUPRAVIRAN,CREMEenthält

DerWirkstoffist:Aciclovir.

1gSUPRAVIRAN,Cremeenthält:50mgAciclovir(5%).

DiesonstigenBestandteilesind:

Poly(oxyethylen)-30-glycerolmonostearat,Dimeticon350,WeißesVaselin,Cetylalkohol

(Ph.Eur.),dickflüssigesParaffin,Propylenglycol,gereinigtesWasser.

WieSUPRAVIRAN,CremeaussiehtundInhaltderPackung

SUPRAVIRAN,CremeistinTubenzu2gerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

GrünenthalGmbH52099Aachen

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Tel.: 0241569-1111

Fax: 0241569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2009.

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ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

SUPRAVIRAN

Creme,5%

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Aciclovir

1gCremeenthält:50mgAciclovir(5%).

SonstigeBestandteile:Propylenglycol,Cetylalkohol(Ph.Eur.).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Homogene,weißebisfastweißeCreme.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ZurlinderndenTherapievonSchmerzenundJuckreizbeirezidivierendemHerpeslabialis.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren

DieCremesollte5-maltäglichalle4StundentagsüberaufdiebetroffenenHautbereiche

dünnaufgetragenwerden.

Kinderunter12Jahren

SUPRAVIRAN,CremeistnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter12Jahrengeeignet

(sieheAbschnitt4.3).

ArtderAnwendung

DieCremesolltemittelseinesWattestäbchensaufgetragenwerden,indemdiesesmit

einerfürdieGrößederbetroffenenHautbereichenotwendigenMengebestrichenwird.

BeimAuftragensolltedaraufgeachtetwerden,dassnichtnurdiebereitssichtbaren

AnzeichendesHerpes(Bläschen,Schwellung,Rötung)mitderCremebedecktwerden,

sondern,dassauchangrenzendeBereicheindieBehandlungmiteinbezogenwerden.

FallsdasAuftragenmitderHanderforderlichist,solltediesevorherundnachhergründlich

gewaschenwerden,umeinezusätzlicheInfektiondergeschädigtenHautpartie,z.B.

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durchBakterienbzw.eineÜbertragungderVirenaufnochnichtinfizierteSchleimhaut-

undHautbereiche,zuverhindern.

DauerderBehandlung

DieBehandlungsdauerbeträgtimAllgemeinen5Tage.ImEinzelfallsollteeine

Behandlungsolangeerfolgen,bisdieBläschenverkrustetoderabgeheiltsind.

EineBehandlungsdauervon10Tagensolltenichtüberschrittenwerden.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberAcicloviroderValaciclovirodereinemdersonstigen

BestandteilevonSUPRAVIRAN,Creme.

SUPRAVIRAN,CremedarfnichtaufSchleimhäute(z.B.inderMundhöhle,amAugeoder

inderScheide)aufgetragenwerden,dasonstmitlokalenReizerscheinungenzurechnen

ist.

SUPRAVIRAN,CremeistnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter12Jahrengeeignet.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatientenmitschwerenStörungenderkörpereigenenImmunabwehristdie

systemischeVerabreichungvonAciclovirdieTherapiederWahl,dainsbesonderebei

diesenPatientendieMöglichkeiteinerDisseminationnichtausgeschlossenwerdenkann.

BeiderBehandlungmitSUPRAVIRAN,CremeimGenital-oderAnalbereichkannes

wegenderCreme-BestandteileWeißesVaselinunddickflüssigesParaffinbei

gleichzeitigerAnwendungvonKondomenausLatexzueinerVerminderungder

ReißfestigkeitunddamitzurBeeinträchtigungderSicherheitvonKondomenkommen.

SUPRAVIRAN,CremesolltenichtverdünntodergemischtmitanderenArzneimitteln

angewendetwerden.

PropylenglycolkannHautreizungenhervorrufen.

CetylalkoholkannörtlichbegrenztHautreaktionen(z.B.Kontaktdermatitis)hervorrufen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Nichtbekannt.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

BegrenzteErfahrungenübereineoraleAnwendungvonAciclovirinderSchwangerschaft

lassennichtaufNebenwirkungenvonAcicloviraufdieSchwangerschaftoderdie

GesundheitdesFetus/Neugeborenenschließen.Bishersindkeineeinschlägigen

epidemiologischenDatenverfügbar.

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TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).

SUPRAVIRAN,CremesollteinderSchwangerschaftnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-

Abwägungangewendetwerden.

NachsystemischerAnwendunggehtAciclovirindieMuttermilchüber.Acicloviristnach

topischerApplikationaufdiegesundeHautkaumsystemischverfügbar.DieDosis,dieein

KindnachAnwendungvonSUPRAVIRAN,CremebeiderMutterdurchdasStillen

aufnehmenwürde,istdahergering.WennSUPRAVIRAN,CremewährendderStillzeit

angewendetwird,sollteeinKontaktdesgestilltenKindesmitdenbehandelten

Körperstellenvermiedenwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Nichtbekannt.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten ÜberempfindlichkeitsreaktionenvomSofort-

Typ,einschließlichAngioödem

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich VorübergehendesBrennenoderStechen

aufdenbehandeltenHautstellen,trockene

Haut,AbschuppungderHaut,Juckreiz

Selten Hautrötung,Kontaktdermatitis

4.9Überdosierung

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EswurdenkeineFällevonÜberdosierungberichtet.

BeiversehentlicheroralerEinnahmevon10gCrememit500mgAciclovirwerdenkeine

schädlichenAuswirkungenerwartet.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:antiviralesDermatikum.

ATC-Code:D06BB03

AcicloviristeinepharmakologischinaktiveSubstanz,dieerstnachderPenetrationineine

Zelle,diemitHerpes-simplex-Viren(HSV)oderVaricella-zoster-Viren(VZV)infiziertist,zu

einemVirostatikumwird.

DieseAktivierungdesAciclovirswirdkatalysiertdurchdieHSV-oderVZV-Thymidinkinase,

einEnzym,dasdieVirenzuihrerReplikationdringendbenötigen.Vereinfachtkannman

sagen,dassdasVirusseineigenesVirostatikumsynthetisiert.ImEinzelnenlaufendabei

folgendeSchritteab:

AciclovirpenetriertinherpesinfizierteZellen.

DieindiesenZellenvorliegendeVirus-ThymidinkinasephosphoryliertAciclovirzum

Aciclovir-Monophosphat.

ZelluläreEnzymeüberführenAciclovir-Monophosphatindaseigentliche

Virostatikum,dasAciclovir-Triphosphat.

4. Aciclovir-Triphosphatbesitzteine10-bis30-malstärkereAffinitätzurVirus-DNS-

PolymerasealszurzellulärenDNS-Polymeraseundhemmtsomitselektivdie

AktivitätdesviralenEnzyms.

DieVirus-DNS-PolymerasebautdarüberhinausAciclovirindieVirus-DNSein,

wodurcheinKettenabbruchbeiderDNS-Syntheseerfolgt.

DieseEinzelschritteführeninsgesamtzueinersehrwirkungsvollenReduktionder

Virusproduktion.

ImPlaque-Reduktions-TestwurdefürHSV-infizierteVero-Zellen(Zellkulturausdem

NierenparenchymdesgrünenafrikanischenAffen)einED

-Hemmwertvon0,1µmol

Aciclovir/lgemessen,dagegenwareinED

-Wertvon300µmolAciclovir/lerforderlich,um

dasWachstumnichtinfizierterVero-Zellkulturenzuverhindern.Somitermitteltmanfür

ZellkulturentherapeutischeIndizesbiszu3.000.

Wirkungsspektruminvitro

Sehrempfindlich

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Version:05.00

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Herpes-simplex-VirusTypIundII,

Varicella-zoster-Virus

Empfindlich

Epstein-Barr-Virus

Teilweiseempfindlichbisresistent

Zytomegalie-Virus

Resistent

RNS-Viren

Adenoviren

Pockenviren

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

UntersuchungenzurResorptionvonAciclovirausaciclovirhaltigerCreme

6Probandenwurde5-maltäglichan4aufeinanderfolgendenTagenaciclovirhaltigeCreme

aufdieHautdesRückensaufgetragenundaufeinem710cm²großenArealsolange

verstrichen,biskeineCrememehrsichtbarwar,sodassvollständigePenetration

unterstelltwerdenkonnte.

Aciclovir-SerumspiegelwarenimVerlaufderUntersuchungennichtmessbar.Die

NachweisgrenzefürAciclovirlagbei<0,01µmol/l.ImUrinkonntenam2.Tagmessbare

Aciclovir-Konzentrationenfestgestelltwerden,wobeidieWerteimVerlaufderBehandlung

leichtanstiegenundam4.TagdenWertvon0,6µmol/lerreichten.DieserWertentspricht

wenigerals0,1%deraufdieHautaufgetragenenAciclovir-Menge.Insgesamtbelegen

dieseWerteeineResorptionvonAciclovirausderCreme.IhreGrößenordnunglässt

jedochdenSchlusszu,dassmitkeinerleisystemischerWirkungzurechnenist.

Bioverfügbarkeit

MessbareAciclovir-KonzentrationenimBlutkonntennachAnwendungderCremenicht

festgestelltwerden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AusIn-vitro-undIn-vivo-TestszurgenetischenToxikologiemitAciclovirsindneben

negativenauchpositiveResultatebekannt.PositiveEffektetratenallerdingsnurinsehr

hohen,zumTeilzytotoxischenKonzentrationenauf.UnterdenBedingungenderklinischen

AnwendungisteinrelevantesgenotoxischesPotenzialunwahrscheinlich.

AciclovirerwiessichinLangzeitstudienanRattenundMäusenalsnichtkanzerogen.

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Version:05.00

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WeitgehendereversibleschädlicheWirkungenaufdieSpermatogenesebeiRattenund

Beagle-HundentratennurbeiderVerabreichungvonAciclovir-Dosenauf,dieweitüber

demnormalentherapeutischenBereichlagen.Versucheüber2GenerationenvonMäusen

zeigtenbeioralverabreichtemAciclovirkeinerleiAuswirkungenaufdieFertilität.Oral

verabreichtesAciclovirhatbeimMannkeineAuswirkungenaufdieAnzahl,Morphologie

undMotilitätderSpermien.

InEmbryotoxizitätsstudienmitsubkutanerVerabreichunganRattenoderintravenöser

bzw.subkutanerVerabreichunganKaninchenzeigteAciclovirkeineembryotoxischenoder

teratogenenEffekte.IneineranderenStudieführtedieVerabreichunghohersubkutaner

DosenaneinzelnenTagenwährendderEmbryonalentwicklungbeiRattenzuteratogenen

Effekten(AnophthalmienundSchwanzanomalien).DieEffektetratenimmaternal

toxischenDosisbereichaufundbeiAciclovir-Plasmakonzentrationen,dieweitüberden

therapeutischenPlasmakonzentrationenlagen.DieklinischeBedeutungdieser

Untersuchungistdaherfraglich.

PrüfungenderlokalenVerträglichkeitderCreme

Kaninchenwurdeüber21TageaciclovirhaltigeCremesowohlaufdieabradierteHautals

auchaufdieunverletzteHautmehrfachamTagaufgetragen.BeiwiederholterAnwendung

zeigtesicheinegeringfügigeReizungderHaut.

VerträglichkeitsprüfungenmiteinmaligerApplikationderCremeamKaninchenaugeundan

derVaginalschleimhautdesHundesführtenzumildenSchleimhautreizungen.

WeitereUntersuchungenwurdenmitdieserDarreichungsformnichtdurchgeführt,dadie

ausderCremeresorbierteWirkstoffmengezukeinennachweisbarenBlutspiegelnführte

(sieheAbschnitt5.2).

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Poly(oxyethylen)-30-glycerolmonostearat,Dimeticon350,WeißesVaselin,Cetylalkohol

(Ph.Eur.),dickflüssigesParaffin,Propylenglycol,gereinigtesWasser.

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbekannt.SUPRAVIRAN,Cremesolltejedochnicht

verdünntoderalsGrundlagezurAufnahmeandererArzneistoffeverwendetwerden.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

SUPRAVIRAN,CREME,5% Zul.-Nr.:33400.00.00

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Version:05.00

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6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25ºClagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

SUPRAVIRAN,CremeistinTubenzu2gerhältlich.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

GrünenthalGmbH52099Aachen

Tel.:0241569-1111

Fax:0241569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

33400.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

22.02.1995

10.STANDDERINFORMATION

Februar2009

11.VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig.

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