Supertendin 5 Kristallsuspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethasonacetat (Ph.Eur.), Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Carinopharm GmbH
ATC-Code:
H02BX02
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Acetate (Ph. Eur.), Lidocaine Hydrochloride 1 H<2>O
Darreichungsform:
Kristallsuspension
Zusammensetzung:
Dexamethasonacetat (Ph.Eur.) 5.mg; Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6027453.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Supertendin

®

5

5/30 mg/ml Injektionssuspension

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Dexamethasonacetat (Ph.Eur.)/Lidocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Supertendin® 5 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Supertendin® 5 beachten?

Wie ist Supertendin® 5 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Supertendin® 5 aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SUPERTENDIN® 5 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Supertendin® 5 enthält ein fluoriertes Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon).

Es handelt sich um eine Kristallsuspension, bei der mehr als 90% der Partikel kleiner als 5 µm

sind. Außerdem enthält Supertendin® 5 Lidocain zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum

vom Säureamid-Typ).

Supertendin® 5 wird angewendet

zur Injektion in Gelenke (intraartikuläre Injektion):

nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen verbleibende

Entzündung in einem oder wenigen Gelenken

bei Gelenkentzündung bei Pseudogicht/Chondrokalzinose (Störungen der Ablagerung von

Calcium im Gelenkknorpel)

bei aktivierter Arthrose (akute Entzündung bei degenerativen Gelenkerkrankungen)

bei verschiedenen akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis (Entzündungen

des Schultergelenks)

zur Infiltrationstherapie:

bei Tendovaginitis (Sehnenscheidenentzündung) (strenge Indikationsstellung)

bei nichtbakterieller Bursitis (Gelenkkapselentzündung)

bei Periarthropathien (Erkrankungen der gelenknahen Strukturen), Insertionstendopathien

(Erkrankungen des Sehnenansatzes)

bei Engpass-Syndromen bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen

bei Enthesitiden (Sehnenentzündungen) bei Spondyloarthropathien (Erkrankungen der

kleinen Wirbelgelenke)

Eine Infiltrationstherapie ist nur angezeigt, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle

entzündliche Reaktion vorliegt.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt:

Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke eingesetzt

werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere lokale

Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt

verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine geringere systemische

Wirkung aufweisen. Die mittlere Verweildauer des schwerlöslichen Dexamethasonacetat-Anteils

im Gelenk beträgt 2-4 Wochen.

Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit

wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Es empfiehlt sich, zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glukokortikoid-Lösungen oder

mikrokristalline Suspensionen zu verwenden, um Kristallreaktionen und insbesondere

Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Hinweise:

Supertendin® 5 darf nicht intravenös gegeben werden.

Injektionen in Sehnen vermeiden!

Kristallsuspension vor Gebrauch gut aufschütteln!

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUPERTENDIN® 5 BEACHTEN?

Supertendin® 5 darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexamethasonacetat (Ph.Eur.),

Lidocainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Supertendin® 5 sind.

bei hepatischer Porphyrie

Im Rahmen von intraartikulärer Injektion und Infiltrationstherapie bei:

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder

Applikationsbereichs

Psoriasisherd im Applikationsbereich

Blutungsneigung (spontan oder durch Blutgerinnungshemmer)

periartikuläre Kalzifikation

Instabilität des zu behandelnden Gelenks

nicht vaskularisierter Knochennekrose

Sehnenruptur

Charcot-Gelenk

Bei länger dauernder Therapie bei:

Magen-Darm-Geschwüren

schwerer Osteoporose

psychiatrischer Anamnese

akuten Infektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen)

HBsAG-positiver chronisch-aktiver Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen

den ganzen Körper betreffende Mykosen und Parasitosen

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

Eng- und Weitwinkelglaukom

Aufgrund des Lidocaingehaltes bei:

schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems

akutem Versagen der Herzleistung

Schock

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Supertendin® 5 ist erforderlich, bei

Intraartikulärer Anwendung:

Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und

artikulären Strukturen führen.

Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer

Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen

Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das

Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.

Glukokortikoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollten nicht in Zwischenwirbelräume

injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind,

können die Gelenkzerstörung beschleunigen. Direkte Injektionen von Glukokortikoiden in

Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen

kann.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichttragenden

Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk

führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks

nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Infiltrationstherapie:

Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen

führen. Die infiltrative Anwendung von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr

einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.

Bei bestehenden Infektionen darf Supertendin® 5 nur unter gleichzeitiger spezifischer

antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave:

Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Während der Anwendung von Supertendin® 5 ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf

an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Supertendin® 5 ist bei Patienten mit schwereinstellbarem

Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer

Verschlechterung besteht.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Supertendin® 5 nur bei zwingender Indikation

und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Bei einer lang andauernden Therapie mit Supertendin® 5 sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei

vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natrium-Restriktion

zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu

denken: Verschlechterung bzw. Wiederauftreten der Grundkrankheit, akute Nebennierenrinden-

Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei

verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit

Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind

abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Personen ohne bisherige Windpocken- oder

Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Supertendin® 5 Kontakt

zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine

vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Da Supertendin® 5 Lidocain enthält, darf das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden bei:

Nieren- oder Lebererkrankung

Myasthenia gravis-Leiden

Kinder und Jugendliche

Zur intraartikulären und infiltrativen Anwendung von Supertendin® 5 bei Kindern und

Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und

Unbedenklichkeit vor. Daher wird die intraartikuläre und infiltrative Anwendung von

Supertendin® 5 bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Bei Anwendung von Supertendin® 5 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden oder bis vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Applikation von Dexamethason-Derivaten können

die folgenden, den ganzen Körper betreffenden Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen

werden:

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

CYP3A4-Hemmer, wie Ketoconazol und Itraconazol: Die den ganzen Körper betreffenden

Glukokortikoidnebenwirkungen können verstärkt werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika / Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate: Die Blutgerinnungshemmung kann abgeschwächt werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate: Die Gefahr von Magen-Darm-

Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelerschlaffung kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger

Anwendung mit Supertendin® 5 sind möglich.

Praziquantel: Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Spiegel im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht. Es besteht eine erhöhte Gefahr

zerebraler Krampfanfälle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung

mit Supertendin® 5 nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Daher ist der Arzt

über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft zu informieren.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glukokortikoide

am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der

Nebennierenrinde auftreten.

Glukokortikoide, dazu gehört auch Dexamethason, und Lidocain gehen in die Muttermilch über.

Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die

Notwendigkeit der Gabe von Supertendin® 5 in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind

aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Da Supertendin® 5 Lidocain enthält, muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der

Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Supertendin® 5

Supertendin® 5 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es

ist nahezu „natriumfrei“.

Die Anwendung des Arzneimittels Supertendin® 5 kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

3.

WIE IST SUPERTENDIN® 5 ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an:

Intraartikuläre Anwendung:

Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und

von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen zur Besserung der

Beschwerden für

Kleine Gelenke:

(z.B. Finger, Zehen)

0,5 ml Supertendin® 5

Mittelgroße Gelenke:

(z.B.Schulter, Ellenbogen)

1 ml Supertendin® 5

Große Gelenke:

(z.B. Hüfte, Knie)

1-2 ml Supertendin® 5

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit

wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Infiltrationstherapie:

1 ml Supertendin® 5 wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze

infiltriert. Eine Injektion in eine Sehne muss unter allen Umständen vermieden werden!

Art und Dauer der Anwendung

Supertendin® 5 wird lokal (intraartikulär und infiltrativ) angewendet.

Intraartikuläre Anwendung:

In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche

Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese

frühestens nach 3 – 4 Wochen erfolgen, die Zahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 – 4 pro

Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des

behandelten Gelenks angezeigt.

Infiltrationstherapie:

In der Regel reicht eine einmalige Anwendung für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus.

Eine Wiederholung der Applikation ist möglich, wobei ein Abstand von 3 - 4 Wochen zwischen

den Injektionen eingehalten werden soll. Es ist auf strenge aseptische Vorsichtsmaßregeln zu

achten!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Supertendin® 5 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn der Arzt eine größere Menge Supertendin® 5 verabreicht hat, als er sollte

Akute Intoxikationen mit Supertendin® 5 sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist

mit verstärkten Nebenwirkungen insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und

Elektrolythaushalt zu rechnen.

Ein Antidot für Supertendin® 5 ist nicht bekannt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Supertendin® 5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Intraartikuläre Anwendung:

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger

anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des

Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn

Glukokortikoide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden. Verbunden mit der Art der

Anwendung kann es zu Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie periartikulären und

artikulären Strukturen kommen. Bei jeder Gelenkpunktion ist die Einschleppung von Keimen

(Infektion) möglich. Die Gelenkinfektion ist differentialdiagnostisch von einer Kristallsynovitis zu

unterscheiden, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, im Gegensatz zur Gelenkinfektion

aber keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten

einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.

Infiltrative Anwendung:

Lokale Reizungen und den ganzen Körper betreffende Unverträglichkeitserscheinungen sind

möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie

und/oder einer Atrophie des Unterhautgewebes mit Depigmentierung und Lanugoverlust an der

Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen kann es zu

Sehnenschäden und/oder einer späteren Sehnenruptur kommen. Verbunden mit der Art der

Anwendung kann auch eine Keimverschleppung (Infektion) sowie die Verletzung von Gefäßen

oder Nerven nicht ausgeschlossen werden.

Bei Injektionen in stark durchblutetes Gewebe oder versehentlicher i.v. Injektion oder bei

Überdosierung sind folgende den ganzen Körper betreffende Nebenwirkungen des Lidocains

möglich: Schwindel, Erbrechen, Bradykardie, Rhythmusstörungen, Benommenheit, Krämpfe,

Schock.

Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Anwendung von Dexamethason-Derivaten können

die folgenden den ganzen Körper betreffenden Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Endokrine Erkrankungen:

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome:

Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes

mellitus, Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruation, Impotenz)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Natriumretention mit

Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen,

Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosazea-artige (periorale) Dermatitis,

Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.

Arzneimittelexanthem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung

möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens),

Sehnenruptur

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen,

Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems:

Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft

bei manifester Epilepsie

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis

Gefäßerkrankungen:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Verschlechterung latenter

Infektionen, allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock

Augenerkrankungen:

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der

Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am

Auge

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen.

Untersuchungen:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SUPERTENDIN® 5 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“

bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Entsprechend des Hinweises auf der Packung sind die Ampullen aufrecht zu lagern.

Nur so ist sichergestellt, dass die am Boden abgesetzten Kristalle nicht längere Zeit unbenetzt

sind und somit gut aufschüttelbar bleiben.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Supertendin® 5 enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Ampulle mit 1 ml Injektionssuspension enthält 5 mg Dexamethasonacetat (Ph.Eur.) und

30 mg Lidocainhydrochlorid x 1 H

O entsprechend 24,34 mg Lidocain.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Cetylpyridiniumchlorid x 1 H

O, Hypromellose, Wasser für Injektionszwecke,

Stickstoff (Schutzgas)

Wie Supertendin® 5 aussieht und Inhalt der Packung

Farblose leicht gelblich bis braun getönte Injektionssuspension (Kristallsuspension).

Supertendin® 5 ist in Packungen mit 3, 10 oder 50 Ampullen aus gefärbtem Glas der Glasart I

(Ph.Eur.) zu je 1 ml Injektionssuspension erhältlich. Die Ampullen sind mit einem weißen

Farbring im Ampullenkopf markiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Carinopharm GmbH

Bahnhofstr. 18

31008 Elze

Telefon: 0 18 02 / 12 34-01*

Telefax: 0 18 02 / 12 34-02*

*0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpreise: 0,42 € pro Minute

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstr. 18

31028 Gronau / Leine

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Supertendin

5/30 mg/1 ml Injektionssuspension

Supertendin

10/60 mg/2 ml Injektionssuspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Supertendin

1 Ampulle mit 1 ml Injektionssuspension enthält 5 mg Dexamethasonacetat (Ph.Eur.) und 30 mg

Lidocainhydrochlorid x 1 H

Supertendin

1 Ampulle mit 2 ml Injektionssuspension enthält 10 mg Dexamethasonacetat (Ph.Eur.) und 60 mg

Lidocainhydrochlorid x 1 H

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Farblose, leicht gelblich bis braun getönte Injektionssuspension (Kristallsuspension)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Intraartikuläre Injektionen

Nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen persistierende

Entzündung in einem oder wenigen Gelenken

Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose

Aktivierte Arthrose

Verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis

Infiltrationstherapie

Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung)

Nichtbakterielle Bursitis

Periarthropathien, Insertionstendopathien

Engpass-Syndrome bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen

Enthesitiden bei Spondyloarthropathien

Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle,

entzündliche Reaktion vorliegt.

Supertendin® ist eine Kristallsuspension. Mehr als 90% der Partikel sind kleiner als 5 µm (siehe

Abschnitt 5.2.).

Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke eingesetzt

werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere lokale

Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt

verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine geringere systemische

Wirkung aufweisen. Zur Verweildauer von Supertendin® im Gelenk siehe Abschnitt 5.2.

Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen

Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Es empfiehlt sich zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glukokortikoid-Lösungen oder

mikrokristalline Suspensionen zu verwenden, um Kristallreaktionen und insbesondere

Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Intraartikuläre Anwendung

intraartikulären

Anwendung

Dosierung

abhängig

Größe

Gelenks

Schwere

Symptome.

Allgemeinen

genügen

Erwachsenen

Besserung

Beschwerden für:

Kleine Gelenke

(z.B. Finger, Zehen)

0,5 ml Supertendin®

Mittelgroße Gelenke

(z.B. Schulter, Ellenbogen)

1 ml Supertendin®

Große Gelenke

(z.B. Hüfte, Knie)

1 bis 2 ml Supertendin®

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre

Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig

erachtet, sollte diese frühestens nach 3–4 Wochen erfolgen, die Zahl der Injektionen pro Gelenk ist

auf 3–4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche

Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.

Infiltrationstherapie

1 ml Supertendin® wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze

infiltriert. Eine intratendinöse Injektion muss unter allen Umständen vermieden werden! Eine

Wiederholung der Applikation ist möglich, wobei ein Abstand von 3-4 Wochen zwischen den

Injektionen eingehalten werden soll. Es ist auf strenge aseptische Kautelen zu achten!

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur intraartikulären Anwendung und Infiltrationstherapie von Supertendin® bei Kindern und

Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

vor. Daher wird die Anwendung von Supertendin® bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Supertendin® darf nicht intravenös gegeben werden!

Kristallsuspension vor Gebrauch gut aufschütteln!

4.3

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

Hepatischer Porphyrie

Im Rahmen von intraartikulärer Injektion und Infiltrationstherapie bei:

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des

Applikationsbereichs

Psoriasisherd im Applikationsbereich

Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)

periartikulärer Kalzifikation

Instabilität des zu behandelnden Gelenks

nicht vaskularisierter Knochennekrose

Sehnenruptur

Charcot-Gelenk

Bei länger dauernder Therapie bei:

Magen-Darm-Ulzera

schwerer Osteoporose

psychiatrischer Anamnese

akuten Infektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen)

HBsAG-positiver chronisch-aktiver Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen

systemischen Mykosen und Parasitosen

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

Eng- und Weitwinkelglaukom

Aufgrund des Lidocaingehalts bei:

schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems

akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

kardiogenem oder hypovolämischem Schock

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Intraartikuläre Anwendung

Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und

artikulären Strukturen führen.

Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer

Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen

Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das

Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab (siehe

Abschnitt 5.2).

Infiltrationstherapie

Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen

führen.

Die infiltrative Anwendung von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer

Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.

Glukokortikoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollten nicht in Zwischenwirbelräume injiziert

werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die

Gelenkzerstörung beschleunigen. Direkte Injektionen von Glukokortikoiden in Sehnen sind

unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichttragenden

Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk

führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach

Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Bei bestehenden Infektionen darf Supertendin® nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser

Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung) Anwendung

nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Während der Anwendung von Supertendin® ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an

Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Supertendin® ist bei Patienten mit schwer einstellbarem

Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer

Verschlechterung besteht.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Supertendin® nur bei zwingender Indikation und

unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Bei einer langandauernden Therapie mit Supertendin® sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei

vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natrium-Restriktion zu

achten und der Serum-Kalium-Spiegel ist zu überwachen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu

denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in

Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher

Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit

Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind

abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Personen ohne bisherige Windpocken- oder

Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Supertendin® Kontakt zu

masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende

Behandlung eingeleitet werden.

Da Supertendin® Lidocain enthält, darf das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden bei

Nieren- oder Lebererkrankung

Myasthenia gravis

Vor der Injektion eines Lokalanästhetikums ist grundsätzlich darauf zu achten, dass das

Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur

Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar

sind.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie

(CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Supertendin® enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

Die Anwendung des Arzneimittels Supertendin® kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Applikation von Dexamethason-Derivaten können die

folgenden systemischen Interaktionen nicht ausgeschlossen werden:

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer): Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden

CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol und Itaconazol: Die systemischen

Glukokortikoidnebenwirkungen können verstärkt werden

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden

Saluretika/Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden

Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate: Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen

wird erhöht

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (siehe

Abschnitt 4.8)

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger

Anwendung mit Supertendin® sind möglich.

Praziquantel: Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

Myopathien, Kardiomyopathien

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr

zerebraler Krampfanfälle

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Supertendin® bei Schwangeren

vor. Supertendin® sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei

Monaten, nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Dexamethason: Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der

Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Dexamethason

führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein

erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von

Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glukokortikoide am

Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der

Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen

erforderlich machen kann.

Lidocain: Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor. Daten über eine

begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf kongenitale Effekte

durch Lidocain. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3). Lidocain passiert die Plazenta rasch.

Stillzeit

Glukokortikoide und Lidocain gehen in die Muttermilch über. Obwohl nachteilige Folgen für den

Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, sollte die Indikation für eine Anwendung von

Dexamethason und Lidocain in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen

höhere Dosen von Supertendin® erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Supertendin® die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für

Arbeiten ohne sicheren Halt.

Da Supertendin® Lidocain enthält, muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der

Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Intraartikuläre Anwendung

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger

anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des

Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn

Glukokortikoide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden. Verbunden mit der

Applikationstechnik kann es zu Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie periartikulären und

artikulären Strukturen kommen. Bei jeder Gelenkpunktion ist die Einschleppung von Keimen

(Infektion) möglich. Die Gelenkinfektion ist differentialdiagnostisch von einer Kristallsynovitis zu

unterscheiden, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, im Gegensatz zur Gelenkinfektion aber

keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer

Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab (siehe Abschnitt 5.2).

Infiltrative Anwendung

Lokale Reizungen und systemische Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl,

länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und/oder einer Atrophie des

Unterhautgewebes mit Depigmentierung und Lanugoverlust an der Injektionsstelle kann nicht

ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen kann es zu Sehnenschäden und/oder einer

späteren Sehnenruptur kommen. Verbunden mit der Applikationstechnik kann auch eine

Keimverschleppung (Infektion) sowie die Verletzung von Gefäßen oder Nerven nicht

ausgeschlossen werden.

Bei Injektionen in stark durchblutetes Gewebe oder versehentlicher i.v.-Injektion oder bei

Überdosierung sind folgende systemische Nebenwirkungen des Lidocains möglich: Schwindel,

Erbrechen, Bradykardie, Rhythmusstörungen, Benommenheit, Krämpfe, Schock.

Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Applikation von Dexamethason-Derivaten können die

folgenden systemischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Endokrine Erkrankungen

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome:

Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes

mellitus, Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruation, Impotenz)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Natriumretention mit

Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen,

Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosazea-artige (periorale) Dermatitis,

Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B.

Arzneimittelexanthem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung

möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens),

Sehnenruptur

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen,

Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft

bei manifester Epilepsie

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis

Gefäßerkrankungen

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen,

allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock

Augenerkrankungen

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der

Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am

Auge

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Untersuchungen

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Supertendin® sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist

mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium,

Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.

Ein Antidot für Supertendin® ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide zur systemischen Anwendung, Kombinationen

ATC-Code: H02BX02

Dexamethason

Dexamethason ist ein monofluoriertes Glukokortikoid mit ausgeprägten antiallergischen,

antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie Wirkungen auf den

Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.

Dexamethason besitzt eine etwa 7,5mal stärkere glukokortikoide Wirkung als Prednisolon und

Prednison, im Vergleich zu Hydrocortison ist es 30mal stärker wirksam, mineralokortikoide

Wirkungen fehlen.

Glukokortikoide wie Dexamethason entfalten ihre biologische Wirkung durch Aktivierung der

Transkription von Kortikoid sensitiven Genen. Die entzündungshemmenden,

immunsuppressiven und antiproliferativen Effekte werden u. a. durch verringerte Bildung,

Freisetzung und Aktivität von Entzündungsmediatoren und durch Inhibierung der spezifischen

Funktionen und der Migration von Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die

Wirkung sensibilisierter T-Lymphozyten und Makrophagen auf Targetzellen durch

Kortikosteroide möglicherweise verhindert.

Bei einer notwendigen Kortikoid-Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion einer

transienten NNR-Insuffizienz berücksichtigt werden. Die Supprimierbarkeit der Hypothalamus-

Hypophysen-NNR-Achse hängt u. a. auch von individuellen Faktoren ab.

Die Cushing-Schwellendosis wird mit 1,5 mg/Tag angegeben.

Lidocain

Lidocainhydrochlorid x 1 H

O ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ. Die Base hemmt die

Funktionen erregbarer Strukturen, wie sensorische, motorische und autonome Nervenfasern sowie

die Erregungsleitung des Herzens. Lidocain hebt reversibel und örtlich begrenzt das

Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern auf. Nach der Schmerzempfindung wird in dieser

fallenden Reihenfolge die Empfindung für Kälte bzw. Wärme, für Berührung und Druck

herabgesetzt.

Lidocain wirkt außerdem antiarrhythmisch. Es zeigt zusätzlich eine schwache antihistaminerge und

parasympatholytische Wirkung. Im Gegensatz zu den meisten anderen Lokalanästhetika besitzt

Lidocain keine gefäßerweiternde Wirkung.

Lidocain setzt die Membranpermeabilität für Kationen, insbesondere für Natriumionen, in höheren

Konzentrationen auch für Kaliumionen, herab. Dies führt konzentrationsabhängig zu einer

verminderten Erregbarkeit der Nervenfaser, da der zur Ausbildung des Aktionspotentials

notwendige plötzliche Anstieg der Natriumpermeabilität verringert ist. Lidocain dringt vom

Zellinneren in den geöffneten Na-Kanal der Zellmembran ein und blockiert durch Besetzung einer

spezifischen Bindungsstelle dessen Leitfähigkeit. Eine direkte Wirkung des in die Zellmembran

eingelagerten Lidocains ist demgegenüber von untergeordneter Bedeutung. Da Lidocain jedoch,

um an seinen Wirkort zu gelangen, zunächst in die Zellen eindringen muss, ist die Wirkung vom

pKa-Wert der Substanz und vom pH-Wert des Milieus abhängig, also vom Anteil an ungeladener

Base, die besser als die Kationen in die lipophile Nervenmembran permeieren kann. Im

entzündeten Gewebe ist die Wirkung aufgrund des dort vorliegenden sauren pH-Werts

herabgesetzt.

Nach intravenöser Gabe verteilt sich die Substanz schnell in stark durchbluteten Organen

(Herz, Leber, Lunge), gefolgt von einer Umverteilung in die Skelettmuskulatur und das

Fettgewebe.

Die Wirkdauer von Lidocain beträgt ca. 30 Minuten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexamethason

Dexamethason wird dosisabhängig an Plasma-Albumine gebunden. Bei sehr hohen Dosen

zirkuliert der größte Anteil frei im Blut. Bei Hypoalbuminämien steigt der Anteil des

ungebundenen (wirksamen) Kortikoids. Nach intravenöser Applikation von radioaktiv

markiertem Dexamethason wurden beim Menschen nach vier Stunden maximale

Dexamethason-Liquorspiegel gemessen, die etwa 1/6 der gleichzeitigen Plasmakonzentration

betrugen.

Mit der biologischen Halbwertzeit von über 36 Stunden gehört Dexamethason zu den sehr lang

wirksamen Glukokortikoiden. Aufgrund der langen Wirkungsdauer kann Dexamethason damit

bei einer täglichen kontinuierlichen Gabe zu Kumulation und Überdosierung führen.

Die (Serum)-Eliminationshalbwertzeit von Dexamethason beträgt beim Erwachsenen im Mittel

ca. 250 Min. (+ 80 Min.). Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil renal in Form des freien

Dexamethason-Alkohols. Zum Teil erfolgt Metabolisierung, die Metaboliten werden als

Glucuronate bzw. Sulfate ebenfalls hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden. Störungen

der Nierenfunktion beeinflussen die Elimination von Dexamethason nicht wesentlich. Dagegen

ist die Eliminationshalbwertzeit bei schweren Lebererkrankungen verlängert.

Supertendin® ist eine Kristallsuspension. Mehr als 90 % der Partikel sind kleiner als 5 µm. Bei

intraartikulärer Applikation beträgt die mittlere Wirkdauer im Gelenk zwei bis vier Wochen.

Lidocain

Die Halbwertzeit der alpha-Verteilungsphase liegt bei 6 bis 9 Minuten.

Nach intramuskulärer Injektion von 400 mg Lidocainhydrochlorid x 1 H

O (Interkostalblock) wurde

im Plasma mit 6,48 µg Lidocain/ml bestimmt. Die t

nach intramuskulärer Applikation beträgt

5 bis 15 min. Bei Dauerinfusion wird der Steady-state-Plasmaspiegel erst nach 6 h (Bereich 5 bis 7

h) erreicht. Therapeutische Wirkspiegel stellen sich aber bereits nach 15 bis 60 min ein. Im

Vergleich hierzu lagen die C

-Werte nach subkutaner Gabe bei 4,91 µg Lidocain/ml

(Vaginalapplikation), bzw. bei 1,95 µg Lidocain/ml (Abdominalapplikation). In einer Studie mit 5

gesunden Probanden wurde 30 min nach maxillar-buccaler Infiltrationsanästhesie mit 36 mg

Lidocainhydrochlorid x 1 H

O in 2%iger Lösung ein C

-Wert von durchschnittlich 0,31 µg

Lidocain/ml erreicht. Bei Injektion in den Epiduralraum scheint die gemessene maximale

Plasmakonzentration nicht linear abhängig von der applizierten Dosis zu sein. 400 mg

Lidocainhydrochlorid x 1 H

O führten hier zu C

-Werten von 4,27 µg Lidocain/ml bzw. 2,65 µg

Lidocain/ml.

Das Verteilungsvolumen beträgt bei Gesunden 1,5 l/kg (Bereich 1,3 bis 1,7 l/kg), ist bei

Herzinsuffizienz erniedrigt auf 0,8 bis 1,0 l/kg und bei Leberinsuffizienz erhöht auf etwa 2,3 l/kg.

Bei Neugeborenen liegt VD bei 2,7 l/kg.

Lidocain und sein Metabolit Monoethylglycinxylidid passieren langsam die Blut-Hirn-Schranke.

Lidocain wird an alpha1-saures Glycoprotein gebunden (60 bis 80 %).

Lidocain wird in der Leber durch Monooxygenasen rasch metabolisiert. Hauptrichtung der

Biotransformation sind die oxydative Entalkylierung, Ringhydroxylierung und Amidhydrolyse.

Hydroxyderivate werden konjugiert. Insgesamt werden etwa 90 % der verabreichten Dosis zu 4-

Hydroxy-2,6-xylidin, 4-Hydroxy-2,6-xylidinglucuronid und in geringerem Maß zu den noch

wirksamen Metaboliten Monoethylglycinxylidid und Glycinxylidid metabolisiert, die aufgrund ihrer

längeren Halbwertzeit besonders bei länger andauernden Infusionen und bei Niereninsuffizienz

kumulieren können. Bei Lebererkrankungen kann die Metabolisierungsrate auf 10 bis 50 % des

Normalwerts abfallen.

Lidocain und seine Metaboliten werden renal eliminiert. Der Anteil an unveränderter Substanz

beträgt etwa 5 bis 10 %.

Die Eliminationshalbwertzeit liegt bei 1,5 bis 2 h bei Erwachsenen bzw. 3 h bei Neugeborenen. Sie

kann bei schwerer Herzinsuffizienz auf 4 bis 10 (bis 12) h, bei chronisch alkoholgeschädigter Leber

auf 4,5 bis 6 h verlängert sein. Die Halbwertzeiten der beiden noch wirksamen Metaboliten

Monoethylglycinxylidid und Glycinxylidid liegen bei 2 bzw. 10 h. Die Halbwertzeiten von Lidocain

und Monoethylglycinxylidid verlängern sich bei Patienten mit Myokardinfarkt, ebenso die

Halbwertzeit von Glycinxylidid bei Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt.

Bei Niereninsuffizienz wurden Plasmahalbwertzeiten für Glycinxylidid von etwa 10 h, für Lidocain

von 2 bis 3 h gemessen. Bei wiederholter intravenöser Applikation von Lidocain besteht in den

genannten Fällen die Gefahr einer Kumulation.

Die Eliminationsgeschwindigkeit ist pH-abhängig und wird durch Ansäuern des Harns erhöht. Die

Clearance liegt bei 0,95 l/min.

Lidocain passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion und erreicht wenige Minuten nach

Applikation den Feten. Das Verhältnis der fetalen zur maternalen Serumkonzentration liegt nach

epiduraler Applikation bei 0,5 - 0,7. Nach Infiltration des Perineums und paracervikaler Blockade

wurden deutlich höhere Konzentrationen im Nabelschnurblut gemessen. Die

Eliminationshalbwertzeit von Lidocain beim Neugeborenen nach Epiduralanästhesie der Mutter

beträgt ungefähr drei Stunden, nach Infiltration des Perineums und paracervikaler Blockade war

Lidocain noch über 48 Stunden im Urin der Neugeborenen nachweisbar.

Lidocain wird mit der Muttermilch ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Dexamethason

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch

relevante genotoxische Eigenschaften. Dexamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten,

Hamstern, Kaninchen und Hunden Gaumenspalten und in geringem Umfang andere

Fehlbildungen hervor. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden beobachtet.

Lidocain

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass

ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes

Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben

sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen

eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten

mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein

tumorigenes Potential. In diesem hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen

Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia)

beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher

auszuschließen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Allein

eine Reduzierung des Fetalgewichtes wurde beobachtet. Bei Nachkommen von Ratten, die

während der Trächtigkeit eine Dosis Lidocain erhielten, die fast der für den Menschen

empfohlenen Maximaldosis entspricht, wurde von Verhaltensänderungen berichtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Cetylpyridiniumchlorid x 1 H

Hypromellose

Wasser für Injektionszwecke

Stickstoff (Schutzgas)

6.2

Inkompatibilitäten

Kristallsuspensionen stellen empfindliche galenische Formulierungen dar. Ein Mischen mit

anderen Injektionslösungen sollte unter allen Umständen unterbleiben, um unerwünschte

Veränderungen auszuschließen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch sofort verwenden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die

Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die

Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingung der

Aufbewahrung verantwortlich.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Entsprechend dem Hinweis auf der Packung sind die Ampullen aufrecht zu lagern.

Nur so ist sichergestellt, dass die am Boden abgesetzten Kristalle nicht längere Zeit unbenetzt sind

und somit gut aufschüttelbar bleiben.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Supertendin

Originalpackungen mit 3 oder 10 Ampullen aus gefärbtem Glas der Glasart I (Ph.Eur.) zu je

1 ml Injektionssuspension. Die Ampullen sind mit einem weißen Farbring im Ampullenkopf

markiert.

Praxisbedarfspackungen mit 50 Ampullen aus gefärbtem Glas der Glasart I (Ph.Eur.) zu je 1 ml

Injektionssuspension. Die Ampullen sind mit einem weißen Farbring im Ampullenkopf markiert.

Klinikpackungen mit 50, 100 oder 200 Ampullen aus gefärbtem Glas der Glasart I (Ph.Eur.) zu

je 1 ml Injektionssuspension. Die Ampullen sind mit einem weißen Farbring im Ampullenkopf

markiert.

Supertendin

Packungen mit 1, 3 oder 10 Ampulle(n) aus gefärbtem Glas der Glasart I (Ph.Eur.) zu je 2 ml

Injektionssuspension. Die Ampullen sind mit einem orangenen Farbring im Ampullenkopf

markiert.

Praxisbedarfspackungen mit 50 Ampullen aus gefärbtem Glas der Glasart I (Ph.Eur.) zu je 2 ml

Injektionssuspension. Die Ampullen sind mit einem orangenen Farbring im Ampullenkopf

markiert.

Klinikpackungen mit 50, 100 oder 200 Ampullen aus gefärbtem Glas der Glasart I (Ph.Eur.) zu

je 2 ml Injektionssuspension. Die Ampullen sind mit einem orangenen Farbring im Ampullenkopf

markiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Carinopharm GmbH

Bahnhofstraße 18

31008 Elze

Telefon: 0 18 02 / 12 34-01*

Telefax: 0 18 02 / 12 34-02*

*0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpreise: 0,42 € pro Minute

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Supertendin

6027453.00.00

Supertendin

6462406.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.10.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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