Supemtek 0.5 ml solution injectable dans une seringue pré-remplie

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-01-2022

Wirkstoff:
haemagglutininum influenzae A (H1N1) (ADNr) (virus souche A/Michigan/45/2015)-like: reassortant virus NYMC X-275 derived from A/Michigan/45/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (ADNr) (virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016)-like: reassortant virus IVR-186 derived form A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016), haemagglutininum influenzae B (ADNr) (virus souche B/Phuket/3073/2013-like: reassortant virus B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage))
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC-Code:
J07BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
haemagglutininum influenzae A (H1N1) (ADNr) (virus souche A/Michigan/45/2015)-like: reassortant virus NYMC X-275 derived from A/Michigan/45/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (ADNr) (virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016)-like: reassortant virus IVR-186 derived form A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016), haemagglutininum influenzae B (ADNr) (virus souche B/Phuket/3073/2013-like: reassortant virus B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage))
Darreichungsform:
solution injectable dans une seringue pré-remplie
Zusammensetzung:
haemagglutininum influenzae A (H1N1) (ADNr) (virus souche A/Michigan/45/2015)-like: reassortant virus NYMC X-275 derived from A/Michigan/45/2015) 45 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (ADNr) (virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016)-like: reassortant virus IVR-186 derived form A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) 45 µg, haemagglutininum influenzae B (ADNr) (virus souche B/Phuket/3073/2013-like: reassortant virus B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage)) 45 µg, haemagglutininum influenzae B (ADNr) (virus souche B/Colorado/6/2017-like: reassortant virus NYMC BX-69A derived from B/Maryland/15/2016 (Victoria lineage)) 45 µg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.84 mg, residui: octoxinolum-9.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Impfstoffe
Therapiebereich:
Immunisation active contre l'influenza, dès 18 ans
Zulassungsnummer:
68003
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

21-01-2022

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-10-2021

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur

Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

SUPEMTEK Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Influenza-Virus-Hämagglutinin (HA)-Proteine der folgenden Stämme*:

A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) und B (Victoria) gemäss den jährlichen Empfehlungen der WHO

für die nördliche Hemisphäre.

*Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie mit Hilfe eines Baculovirus-Expressionssystems in

einer kontinuierlichen Insektenzelllinie, die aus Sf9-Zellen des Herbst-Heerwurms, Spodoptera

frugiperda, stammt.

Hilfsstoffe

Polysorbat 20 (E 432)

Natriumchlorid: 150 mM

Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat

Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat

Wasser für Injektionszwecke

Enthält 1,84 mg Natrium pro Dosis (0,5 ml).

Supemtek kann Spuren von Octylphenolethoxylat enthalten.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung (0,5 ml) in einer Fertigspritze. Eine Dosis enthält je 45 μg Hämagglutinin der vier

Influenza-Virusstämme.

Supemtek ist klar, farblos und praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Supemtek wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen ab 18 Jahren zur Prophylaxe

einer Influenza, die durch die beiden Influenza-A-Virussubtypen und die beiden Influenza-B-

Virussubtypen, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.

Supemtek ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.

Dosierung/Anwendung

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren: eine Dosis zu je 0,5 ml.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Supemtek bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Die Verabreichung erfolgt intramuskulär (i.m.), vorzugsweise in den Deltamuskel.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert und nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze

gemischt werden.

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird

empfohlen, Handelsnamen und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Anweisungen zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung sind in der Rubrik «Hinweise für

die Handhabung» zu finden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der Hilfsstoffe oder jegliche Bestandteile, die wie

Octylphenolethoxylat in geringfügigen Mengen enthalten sein können.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Impfung ist die medizinische Vorgeschichte zu prüfen (insbesondere in Bezug auf frühere

Impfungen und etwaige unerwünschte Wirkungen).

Supemtek darf in keinem Fall intravasal verabreicht werden.

Die Impfung sollte bei Patienten mit akuter fieberhafter Erkrankung bis zum Abklingen des Fiebers

verschoben werden.

Überempfindlichkeit:

Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sollten stets geeignete

medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.

Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen:

Wie bei anderen intramuskulär anzuwendenden Impfstoffen sollte der Impfstoff mit Vorsicht bei

Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung verabreicht werden, da bei diesen

Patienten nach einer intramuskulären Injektion Blutungen auftreten können.

Synkope:

Nach oder bereits vor einer Impfung kann es infolge einer psychogenen Reaktion auf die Injektion mit

einer Nadel zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Massnahmen zur Vermeidung von Stürzen und

Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen sowie zur Behandlung der Synkope sollten getroffen

werden.

Schutz:

Wie bei allen Impfstoffen führt die Impfung mit Supemtek möglicherweise nicht bei allen geimpften

Personen zu einem Schutz.

Supemtek dient dem Schutz gegen jene Influenza-Virusstämme, aus denen der Impfstoff hergestellt

wird.

Immundefizienz:

Bei Patienten mit endogener oder therapiebedingter Immunsuppression kann die Immunantwort nicht

ausreichend sein, um eine Grippe zu verhindern.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

«natriumfrei».

Interaktionen

Es wurden keine Studien zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Impfstoffen durchgeführt.

Wenn Supemtek zeitgleich mit einem anderen injizierbaren Impfstoff verabreicht werden soll, sollten

die Impfstoffe nie an derselben Injektionsstelle verabreicht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Klinische Studiendaten zur Anwendung von Supemtek bei Schwangeren liegen nicht vor.

In einer tierexperimentellen Studie mit trivalentem, rekombinantem Influenza-Impfstoff waren keine

direkten oder indirekten gesundheitsschädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die

Embryonalentwicklung, die Entwicklung des Fötus oder die frühe postnatale Entwicklung zu

beobachten.

Vor der Anwendung von Supemtek bei einer Schwangeren sollte eine Beurteilung der Risiken und des

Nutzens durch das Gesundheitspersonal erfolgen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zu gestillten Neugeborenen/Säuglingen vor, deren Mutter in der Stillzeit mit

Supemtek geimpft wurde. Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff Supemtek in die Muttermilch übergeht.

Vor der Anwendung von Supemtek in der Stillzeit sollte eine Beurteilung der Risiken und des Nutzens

durch das Gesundheitspersonal erfolgen.

Fertilität

Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor.

Eine tierexperimentelle Studie mit trivalentem, rekombinantem Influenza-Impfstoff ergab keine

Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die weibliche Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Supemtek hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das

Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Supemtek wurde 998 Erwachsenen im Alter von 18-49 Jahren (Studie PSC16) und 4328 Erwachsenen

ab einem Alter von 50 Jahren (Studie PSC12) verabreicht und die entsprechenden Sicherheitsdaten

wurden erfasst.

Die häufigsten Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs waren Reaktionen an der

Injektionsstelle (Druckschmerz und Schmerz), die von 48 % bzw. 37 % der Studienteilnehmer im Alter

von 18-49 Jahren, die Supemtek erhalten hatten, berichtet wurden. Von den Studienteilnehmern ab

einem Alter von 50 Jahren berichteten 34 % über Druckschmerz an der Injektionsstelle und 19 % über

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Die Reaktionen waren von leichter bis mittelschwerer Ausprägung. Sie traten in der Regel innerhalb der

ersten 3 Tage nach der Impfung auf. Alle klangen ohne Folgen ab.

Die unerwünschten Ereignisse werden im Text gemäss der MedDRA-Systemorganklassen und dort

entsprechend ihrer Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention aufgeführt:

Sehr häufig (≥1/10);

Häufig (≥1/100, < 1/10);

Gelegentlich (≥1/1000, < 1/100);

Selten (≥1/10'000, < 1/1000);

Sehr selten (< 1/10'000);

Häufigkeit nicht bekannt (Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach Markteinführung; Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge des

Schweregrads angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit einschliesslich Anaphylaxis und anaphylaktischer

Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerz (13 %), Ermüdung (12 %).

Selten: Schwindelgefühl.

Häufigkeit nicht bekannt: Guillain-Barré-Syndrom(7).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Husten, Schmerzen im Oropharynx.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Diarrhoe(4).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Pruritus(2,4), Dermatitis(4,5), Ausschlag(4,5).

Selten: Urtikaria(4,6).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Myalgie(1) (9 %), Arthralgie(1) (8 %).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Lokaler Druckschmerz (34 %), lokaler Schmerz (19 %).

Häufig: Verhärtung/Schwellung, Rötung, Fieber(2,3), Schütteln/Schüttelfrost.

Gelegentlich: Grippeartige Symptome(4,6), Jucken an der Injektionsstelle(4).

(1) Häufig bei Erwachsenen ab 50 Jahren

(2) Selten (≥1/10'000, < 1/1000) bei Erwachsenen ab 50 Jahren

(3) ≥38,0 °C (100.4 °F)

(4) Als spontane Nebenwirkung berichtet

(5) Nicht bei Erwachsenen ab 50 Jahren berichtet

(6) Nicht bei Erwachsenen im Alter von 18-49 Jahren berichtet

(7) Berichtet aus der Überwachung nach Markteinführung, kein kausaler Zusammenhang festgestellt

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder

schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)

anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Zur Überdosierung liegen keine Daten vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J07BB02

Wirkungsmechanismus

Supemtek bewirkt eine aktive Immunisierung gegen die vier im Impfstoff enthaltenen Influenza-

Virusstämme (zwei A-Subtypen und zwei B-Subtypten).

Pharmakodynamik

Eine Korrelation bestimmter Titer von Hämagglutinin-inhibierenden (HAI) Antikörpern nach der

Anwendung von inaktivierten Influenza-Virus-Impfstoffen einerseits und der Schutzwirkung gegen

Influenza wurde nicht festgestellt, jedoch werden die HAI-Antikörpertiter als Mass der

Impfstoffaktivität verwendet. Einige Provokationsstudien beim Menschen belegen einen Zusammenhang

zwischen HAI-Antikörpertitern von ≥1:40 und eine 50%ige Reduzierung des Risikos einer Influenza-

Erkrankung.

Da sich Influenza-Viren ständig verändern, werden die für den Impfstoff ausgewählten Stämme jährlich

von der WHO überprüft.

Immunogenität

Supemtek wurde bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18-49 Jahren in einer während der Influenza-

Saison 2014/2015 in den Vereinigten Staaten durchgeführten, randomisierten, verblindeten, aktiv

kontrollierten, multizentrischen Studie auf Nicht-Unterlegenheit bei der Immunogenität untersucht

(Studie PSC16).

In Studie PSC16 erhielten die Probanden Supemtek (n = 998) oder einen in Hühnereiern hergestellten

quadrivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV4) (n = 332). Die Immunogenität wurde vor und

28 Tage nach Verabreichung einer Einzeldosis der Studien-Impfstoffe untersucht.

Bei beiden Impfstoff-Gruppen wurde für jedes Impfstoff-Antigen mittels Hämagglutinin-Inhibition

(HAI) der geometrische Mittelwert der Antikörpertiter (GMT) bestimmt. Verglichen wurde die

Immunogenität durch Berechnung der Differenz der Serokonversionsraten (SKR) und der Verhältnisse

der GMT von Komparator zu Supemtek. Serokonversion war definiert als entweder ein HAI-Titer vor

der Impfung von < 1:10 und ein HAI-Titer nach der Impfung von ≥1:40 oder ein HAI-Titer vor der

Impfung von ≥1:10 und ein Anstieg des HAI-Titers nach der Impfung um mindestens das 4-Fache an

Tag 28.

Studie PSC16 besass zwei co-primäre Endpunkte: GMT und HAI-Serokonversionsraten an Tag 28 für

jedes der in den Studien-Impfstoffen enthaltenen vier Antigene.

Um den GMT-Endpunkt zu erfüllen, war die festgelegte obere Grenze (OG) des zweiseitigen 95 %-KI

des GMTKomparator / GMT Supemtek ≤1,5 zu erreichen. Supemtek erfüllte die festgelegten Kriterien

für die GMT bei drei von vier Antigenen, jedoch nicht beim Antigen der B/Victoria-Linie (Tabelle 1).

Die Titer der gegen B/Victoria gerichteten Antikörper waren bei beiden Impfstoff-Gruppen niedrig.

Um den Serokonversionsraten (SKR)-Endpunkt zu erfüllen, war die festgelegte obere Grenze (OG) des

zweiseitigen 95 %-KI des SKR Komparator /SKR Supemtek ≤10 % zu erreichen. Supemtek erfüllte die

festgelegten Kriterien für die SKR bei drei von vier Antigenen (Tabelle 2), jedoch nicht bei der

B/Victoria-Linie. Das Ansprechen des HAI auf das Antigen der B/Victoria-Linie war in beiden

Impfstoff-Gruppen niedrig.

Tabelle 1: Vergleich der geometrischen mittleren Titer (GMT) nach der Impfung an Tag 28 und

Serokonversionsraten an Tag 28 von Supemtek und Komparator bei Erwachsenen im Alter von 18-

49 Jahren, Studie PSC16 (Immunogenitätspopulation) 1,2,3

Antigen-Stamm GMT nach Impfung

GMT-

Verhältnis

Supemtek

n =969

(95 %-KI)

Komparator

n =323

(95 %-KI)

Komparator/

Supemtek

(95 %-KI)

A (H1N1)

493 (460; 527)

397 (358; 441)

0,81 (0,71; 0,92)

A (H3N2)

748 (700; 800)

377 (341; 417)

0,50 (0,44; 0,57)

B (Yamagata)

156 (145; 168)

134 (119; 151)

0,86 (0,74; 0,99)

B (Victoria)

43 (40; 46)

64 (57; 71)

1,49 (1,29; 1,71)

A (H1N1)

66,7 (63,6; 69,6) 63,5 (58,0; 68,7) -3,2 (-9,2; 2,8)

A (H3N2)

72,1 (69,2; 74,9) 57,0 (51,4; 62,4) -15,2 (-21,3; -9,1)

B (Yamagata)

59,6 (56,5; 62,8) 60,4 (54,8; 65,7) 0,7 (-5,4; 6,9)

B (Victoria)

40,6 (37,4; 43,7) 58,2 (52,6; 63,6) 17,6 (11,4; 23,9)

A (H1N1)

98,2 (97,2; 99,0) 99,1 (97,3; 99,8) -

A (H3N2)

99,7 (99,1; 99,9) 99,1 (97,3; 99,8) -

B (Yamagata)

91,0 (89,0; 92,7) 92,0 (88,4; 94,7) -

B (Victoria)

64,3 (61,2; 67,3) 79,6 (74,8; 83,8) -

Abkürzungen: n: Anzahl Probanden mit verfügbaren Daten für betrachteten Endpunkt

KI: Konfidenzintervall; GMT: geometrischer mittlerer Titer; SKR: Serokonversionsrate; Seroprotektion:

Personen mit Titer >= 40 (1/dil)

1HAI-Titer wurden unter Verwendung von aus Hühnereiern gewonnenen Antigenen bestimmt.

2Komparator: In Hühnereiern hergestellter, quadrivalenter, inaktivierter Influenza-Impfstoff.

3 Serokonversion wurde definiert als entweder ein HAI-Titer vor der Impfung von < 1:10 und ein HAI-

Titer nach der Impfung von ≥1:40 oder ein HAI-Titer vor der Impfung von ≥1:10 und ein mindestens 4-

facher Anstieg des HAI-Titers nach der Impfung am Tag 28

Diese Immunogenitätsdaten zusammen mit den verfügbaren Wirksamkeitsdaten des Impfstoffs bei den

Erwachsenen ab einem Alter von 50 Jahren liefern unterstützende Informationen über die Wirksamkeit

bei den Erwachsenen im Alter von 18-49 Jahren (siehe Klinische Wirksamkeit).

Tabelle 2: Zusammenfassung der Antikörperantwort im HAI bei Supemtek für jeden Stamm bei

Erwachsenen ab einem Alter von 50 Jahren (Studie PSC12), 28 Tage nach der Impfung -

Immunogenitätstestset

Erwachsene ab einem Alter von 50 Jahren

Alle*n = 31

Erwachsene im Alter von

50 bis 64 Jahren

n = 196

Erwachsene ab einem Alter

von 65 Jahren

n = 118

GMT nach Impfung (95 %-KI)

A/California/7/2009 (H1N1)

190 (164;

221)

279 (232; 335)

101 (81,6; 126)

A/Texas/50/2012 (H3N2)

522 (462;

589)

603 (515; 705)

411 (342; 494)

B/Massachusetts/02/2012

(Yamagata-Linie)

55 (48; 64)

66,6 (56,2;78,8)

41,0 (32,8; 51,2)

B/Brisbane/60/2008 (Victoria-

Linie)

29 (26; 33)

34,5 (29,5; 40,4)

22,7 (18,6; 27,7)

SKR % (95 %-KI)

A/California/7/2009 (H1N1)

44,9 (39,3;

50,6)

5,6 (48,4; 62,7)

27,1 (19,3; 36,1)

A/Texas/50/2012 (H3N2)

54,5 (48,8;

60,1)

62,8 (55,6; 69,5)

40,7 (31,7; 50,1)

B/Massachusetts/02/2012

(Yamagata-Linie)

38,9 (33,4;

44,5)

42,9 (35,8; 50,1)

32,2 (23,9; 41,4)

B/Brisbane/60/2008 (Victoria-

Linie)

21,0 (16,6;

25,9)

25,5 (19,6; 32,2)

13,6 (8,0; 21,1)

GMTR % (95 %-KI)

A/California/7/2009 (H1N1)

4,31 (3,71;

5,02)

5,72 (4,67; 7,01)

2,70 (2,21; 3,29)

A/Texas/50/2012 (H3N2)

6,01 (5,03;

7,18)

8,23 (6,49; 10.4)

3,56 (2,82; 4,51)

B/Massachusetts/02/2012

(Yamagata-Linie)

2,16 (1,94;

2,40)

3,79 (3,23; 4,45)

2,37 (1,98; 2,84)

B/Brisbane/60/2008 (Victoria-

Linie)

3,18 (2,81;

3,59)

2,55 (2,21; 2,93)

1,64 (1,41; 1,92)

Seroprotektion % (95 %-KI)

A/California/7/2009 (H1N1)

90,8 (87,0;

93,7)

94,9 (90,8; 97,5)

83,9 (76,0; 90,0)

A/Texas/50/2012 (H3N2)

78,3 (73,4;

82,8)

99,5 (97,2; 100,0)

100,0 (96,9; 100,0)

B/Massachusetts/02/2012

(Yamagata-Linie)

29,0 (24,0;

34,3)

75,5 (68,9; 81,4)

55,9 (46,5; 65,1)

B/Brisbane/60/2008 (Victoria-

Linie)

22,6 (18,1;

27,6)

55,6 (48,4; 62,7)

39,8 (30,9; 49,3)

n = Anzahl Probanden mit verfügbaren Daten für betrachteten Endpunkt

GMT: geometrischer mittlerer Titer; KI: Konfidenzintervall; SKR: Serokonversionsrate; GMTR:

Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer; Seroprotektion: Personen mit Titer >= 40 (1/dil)

*Hauptpopulation für die Immunogenitätsanalyse

Studie PSC16 mit Erwachsenen im Alter von 18-49 Jahren wurde parallel zu Studie PSC12 mit

Erwachsenen ab 50 Jahren durchgeführt. Die Erwachsenen im Alter von 18-49 Jahren wurden in

derselben Influenza-Saison (Influenza-Saison 2014-2015, nördliche Halbkugel) geimpft und erhielten

das gleiche Supemtek-Präparat (Impfstoff mit denselben Stämmen) wie die Erwachsenen ab 50 Jahren in

Studie PSC12. Die durch Supemtek ausgelöste Immunantwort wurde bei beiden Studien mit dem

gleichen HAI-Assay im selben Labor durchgeführt. Die Ergebnisse der Immunogenität bei den

Erwachsenen im Alter von 18-49 Jahren (Studie PSC16) und Erwachsenen ab 50 Jahren (Studie PSC12)

sind in Tabelle 1 und 2 aufgeführt. Bei der jüngeren Population wird häufiger eine stärkere

Antikörperantwort im HAI beobachtet.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Supemtek in Bezug auf die Prävention einer laborbestätigten influenzaähnlichen

Erkrankung (ILI), die durch einen beliebigen Influenza-Stamm verursacht wird, wurde bei Erwachsenen

ab einem Alter von 50 Jahren während der Influenza-Saison 2014-2015 in den Vereinigten Staaten

untersucht und evaluiert (Studie PSC12).

Insgesamt wurden 8963 gesunde, medizinisch stabile Erwachsene im Verhältnis 1:1 randomisiert und

erhielten eine Einzeldosis Supemtek (n = 4474) oder einen in Hühnereiern hergestellten quadrivalenten,

inaktivierten Influenza-Impfstoff (n = 4489).

Insgesamt 5412 (60,4 %) Probanden waren 50-64 Jahre, 2532 (28,2 %) 65-74 Jahre und 1019 (11,4 %)

≥75 Jahre alt.

Eine durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (rtPCR) bestätigte Grippe wurde durch

aktive und passive Überwachung auf grippeähnliche Erkrankungen (influenza-like illness, ILI)

untersucht, beginnend ab 2 Wochen nach der Impfung bis zum Influenza-Saisonende, was ungefähr

6 Monate nach der Impfung entsprach. ILI war definiert als das Auftreten von mindestens jeweils einem

Symptom (ohne vorgegebene Dauer) in den beiden Kategorien respiratorische und systemische

Symptome. Respiratorische Symptome umfassten Halsschmerzen, Husten, Sputumproduktion, Giemen

und Schwierigkeiten beim Atmen. Systemische Symptome umfassten oral gemessenes Fieber > 37 °C,

Schüttelfrost, Ermüdung, Kopfschmerzen und Myalgie. Bei Probanden mit einer ILI-Episode wurde eine

nasopharyngeale Abstrichprobe für den rtPCR-Test genommen. Von rtPCR-positiven Proben wurde eine

Viruskultur angelegt.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in Studie PSC12 war eine rtPCR-positive, im Prüfplan definierte

ILI, die auf einen der Influenza-Stämme zurückzuführen war. Antigenetische und phylogenetische

Einschätzungen zur Übereinstimmung («Matching») von klinischen Isolaten und Impfstoff-Antigenen

wurden nicht vorgenommen. Epidemiologische Daten aus den USA zur Influenza-Saison 2014-2015

wiesen darauf hin, dass Influenza A/H3N2-Viren vorherrschten und dass die meisten Influenza A/H3N2-

Viren sich antigenetisch von den Impfstoff-Antigenen unterschieden, während A/H1N1- und B-Viren

antigenetisch mit den Impfstoff-Antigenen übereinstimmten. Im PCR-Assay konnten Influenza A H1-,

A H3- und B-Viren nachgewiesen werden. Supemtek erfüllte das zuvor festgelegte Kriterium der Nicht-

Unterlegenheit im Vergleich mit dem Komparator, das definiert worden war als untere Grenze des

zweiseitigen 95 %-KI > -20 %.

Von den 4474 Teilnehmern, die in einer aktiv kontrollierten Phase-3-Studie (Studie PSC12) Supemtek

erhielten, waren insgesamt 1761 mindestens 65 Jahre alt. Die Anzahl der Patienten ab 65 Jahren in

dieser Studie reichte nicht aus, um zu bestimmen, ob sich das Ansprechverhalten in dieser Altersgruppe

von dem bei jüngeren Personen statistisch gesehen unterscheidet.

Tabelle 3: Relative Impfstoffwirksamkeit (rIW) von Supemtek versus Komparator gegenüber

laborbestätigter Influenza, unabhängig von Antigen-Ähnlichkeit zu Impfstoff-Antigenen, Erwachsene ab

50 Jahren, Studie PSC12 (Wirksamkeitspopulation)1,2

Supemtek

(n = 4303)

Komparator

(n = 4301)

RR rIW %

(95 %-KI)

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