Sunitinib Zentiva 12.5 mg Hartkapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-01-2022

Wirkstoff:
sunitinibum
Verfügbar ab:
Helvepharm AG
ATC-Code:
L01EX01
INN (Internationale Bezeichnung):
sunitinibum
Darreichungsform:
Hartkapseln
Zusammensetzung:
sunitinibum 12.5 mg, cellulosum microcristallinum, mannitolum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 0.20 mg, povidonum K 30, magnesii stearas, Kapselhülle: E 172 (rubrum), E 171, gelatina, Drucktinte: lacca, E 171, propylenglycolum, pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Zytostatikum
Zulassungsnummer:
68134
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-11-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

17-01-2022

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-11-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

17-01-2022

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Sunitinib Zentiva®

Helvepharm AG

Was ist Sunitinib Zentiva und wann wird es angewendet?

Sunitinib Zentiva Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Sunitinib, der die Teilung und Vermehrung von

Tumorzellen hemmt.

Sunitinib Zentiva wird zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen eingesetzt, welche fortgeschritten

sind und/oder Ableger im Körper gebildet haben.

Sunitinib Zentiva wird auch zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (einer speziellen

Form von Tumoren im Magen-Darm-Trakt) verwendet, wenn eine Therapie mit Imatinib, einem anderen

Tumor-Arzneimittel, nicht wirkt oder nicht vertragen wird.

Sunitinib Zentiva wird zudem zur Behandlung von fortgeschrittenen und/oder metastasierenden

neuroendokrinen Tumoren des Pankreas eingesetzt. Dabei handelt es sich um Tumore der

hormonproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse.

Sunitinib Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Sunitinib Zentiva nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sunitinib oder einem der in Sunitinib Zentiva enthaltenen

Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Sunitinib Zentiva enthalten?»).

Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib Zentiva Vorsicht geboten?

Sunitinib Zentiva wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der

Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.

Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:

·Blutgerinnsel: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie kürzlich Probleme mit

Blutgerinnseln in Ihren Venen oder Arterien (Arten von Blutgefässen) hatten, inklusive Schlaganfall,

Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva

folgende Beschwerden auftreten, müssen Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch nehmen und

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren: Brustschmerzen oder Druckgefühl in der Brust, Schmerzen in

den Armen, dem Rücken, dem Nacken oder dem Kiefer, Kurzatmigkeit, Atemnot, Taubheitsgefühl oder

Schwäche einer Körperhälfte, Sprachstörungen, Lähmungserscheinungen, Sehstörungen,

Kopfschmerzen oder Schwindel.

·Blutungen: Unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann es zu teilweise starken Blutungen in

Organen kommen. Da dies lebensbedrohlich sein kann, sollten Sie sofort medizinische Nothilfe in

Anspruch nehmen, wenn Sie folgende Symptome feststellen: schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger

Urin, schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch), Erbrechen von Blut oder blutiger Auswurf, starkes

Nasenbluten, starke bis stärkste Kopfschmerzen (teilweise kombiniert mit Erbrechen), Lähmungen,

Sprach-, Seh- oder Gefühlsstörungen.

·Herz: Unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann es zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion,

einer Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff (einschliesslich Herzinfarkt) und einer

Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb vor und

während der Behandlung regelmässig Ihre Herzfunktion und das EKG kontrollieren. Informieren Sie

umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Schwindel, Ohnmacht oder Brustschmerzen (Angina

pectoris) auftreten, sowie wenn Sie während der Einnahme von Sunitinib Zentiva einige der folgenden

Symptome haben: Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche, Erschöpfung, Gewichtszunahme und häufiges

nächtliches Wasserlassen, verbunden mit geschwollenen Füssen/Beinen, geschwollenem oder straffem

Bauch und Appetitlosigkeit, und/oder mit Atemnot und Husten mit schaumigem Auswurf.

·Blutdruck: Unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann ein Bluthochdruck entstehen. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck aus diesem Grund überwachen und bei Bedarf geeignete

Massnahmen treffen.

·Krampfanfälle: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva zu

Krampfanfällen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an Krämpfen leiden

oder gelitten haben, und nehmen Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen unter der

Behandlung mit Sunitinib Zentiva folgende Beschwerden auftreten: Kopfschmerzen,

Konzentrationsprobleme/Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) und Sehstörungen mit oder ohne hohen

Blutdruck.

·Tumorlyse-Syndrom: Unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann es in seltenen Fällen durch

raschen Zerfall von Tumorzellen und die dabei freiwerdenden Substanzen zu einer

Stoffwechselentgleisung kommen (Tumorlyse-Syndrom). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin, wenn Sie sich schwach fühlen, Muskelkrämpfe, und/oder Magendarmbeschwerden haben

und/oder viel weniger Urin als normalerweise produzieren.

·Haut: Unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann es in seltenen Fällen zu schweren

Hautausschlägen kommen, welche lebensbedrohlich sein können. Wenn bei Ihnen Hautausschlag mit

Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme), oder ausgedehnter

Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase,

Augen und Genitalien und möglicherweise kombiniert mit Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-

epidermale Nekrolyse) auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren.

·Muskeln: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva zu schwerwiegenden

Muskelproblemen kommen, welche zu einer Schädigung der Nieren führen können. Kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder

-Schwäche auftreten.

·Verdauungsapparat: Während der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann es gelegentlich zu Problemen

im Verdauungsapparat kommen wie einem Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt oder einer

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie daher

regelmässig auf entsprechende Symptome untersuchen lassen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin wenn bei Ihnen folgenden Beschwerden auftreten: plötzlich auftretende starke

Bauchschmerzen, Verhärtung der Bauchdecke, Übelkeit, Erbrechen und Fieber.

·Leber: Sunitinib Zentiva kann die Funktion der Leber beeinflussen. Informieren Sie umgehend Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva folgende

Beschwerden auftreten: gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen, Dunkelfärbung des Urins

und/oder Bauchschmerzen im rechten oberen Bereich. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung

mit Sunitinib Zentiva unterbrochen oder abgesetzt werden.

·Blutzucker: Sunitinib Zentiva kann zu tiefen Blutzuckerwerten führen. Falls Sie an Diabetes leiden und

mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, sollten die Blutzuckerwerte regelmässig

überwacht werden, da die Dosierung Ihrer aktuellen Therapie möglicherweise angepasst werden muss.

·Wundheilung: Sunitinib Zentiva kann die Wundheilung beeinträchtigen. Falls Sie sich einer grossen

Operation unterziehen müssen, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Sunitinib Zentiva

möglicherweise während dieser Zeit unterbrechen, damit die Wundheilung nicht beeinträchtigt wird.

·Zähne: Vor Beginn der Behandlung mit Sunitinib Zentiva wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie

möglicherweise anweisen, eine zahnärztliche Kontrolle vornehmen zu lassen. Falls Sie Schmerzen im

Mund, den Zähnen und /oder im Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheitsgefühl oder

ein Gefühl der Schwere im Kiefer haben oder hatten, oder meinen, einen Zahn zu verlieren, informieren

Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Zahnarzt bzw. Zahnärztin.

Falls Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen chirurgischen

Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, dass Sie mit

Sunitinib Zentiva behandelt werden, insbesondere wenn Sie intravenöse Gabe von bestimmten

Arzneimitteln für den Knochenstoffwechsel (Bisphosphonate) erhalten oder erhalten haben.

·Schilddrüse: Sunitinib Zentiva kann zu Problemen mit der Schilddrüse führen. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Sunitinib Zentiva schneller ermüden,

kälteempfindlicher als andere Menschen sind oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin wird deshalb Ihre Schilddrüsenfunktion vor Beginn und regelmässig während der Einnahme von

Sunitinib Zentiva überprüfen. Je nach Befund wird gegebenenfalls eine Behandlung mit

Schilddrüsenhormon erfolgen.

Sunitinib Zentiva kann die Funktion verschiedener Organe wie z.B. Herz, Nieren, Leber,

Bauchspeicheldrüse, Schilddrüse und Knochenmark beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher

gegebenenfalls vor und regelmässig während der Behandlung mit Sunitinib Zentiva Untersuchungen

(z.B. Blutwerte und/oder Urinproben, EKG, Blutdruck) durchführen. Je nach Befund muss eventuell die

Behandlung mit Sunitinib Zentiva verschoben, unterbrochen oder abgesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

·wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in

einer Blutgefässwand haben oder hatten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Gewisse Arzneimittel wie Pilzmittel (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Antibiotika (z.B.

Erythromycin, Clarithromycin), Cimetidin (zur Behandlung von Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren), Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten),

Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Sertralin, Paroxetin, Venlafaxin) und HIV-Arzneimittel sowie

Grapefruitsaft können den Abbau von Sunitinib, den Wirkstoff von Sunitinib Zentiva, hemmen und die

Wirkung von Sunitinib Zentiva verstärken. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie solche

Arzneimittel mit Sunitinib Zentiva zusammen anwenden dürfen, und allenfalls die Dosis von Sunitinib

Zentiva reduzieren. Gewisse Arzneimittel wie das Antibiotikum Rifampicin, Arzneimittel gegen

Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Kortikosteroide (Cortison-artige Arzneimittel)

oder Johanniskraut-Präparate gegen Depressionen können den Abbau von Sunitinib beschleunigen und

die Wirkung von Sunitinib Zentiva aufheben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie solche

Arzneimittel mit Sunitinib Zentiva zusammen anwenden dürfen, und allenfalls die Dosis von Sunitinib

Zentiva erhöhen. Wenn Sie gleichzeitig mit Sunitinib Zentiva ein blutgerinnungshemmendes

Arzneimittel (Phenprocoumon, Acenocoumarol) oder ein Arzneimittel, das den Herzrhythmus

beeinflusst (z.B. Chinidin, Sotalol, Flecainid, Disopyramid, Indapamid, Risperidon, Haloperidol),

anwenden, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig kontrollieren.

Weitere Hinweise

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel, Erbrechen und Übelkeit kann

Sunitinib Zentiva die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es ist deshalb Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Sunitinib Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sunitinib Zentiva darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden

(abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Sunitinib

Zentiva behandelt werden, müssen eine sichere Schwangerschaftsverhütung betreiben. Der Arzt bzw.

die Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der

Behandlung mit Sunitinib Zentiva dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die

Ärztin umgehend zu informieren.

Während einer Behandlung mit Sunitinib Zentiva soll nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Sunitinib Zentiva?

Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre

Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über

die Dauer der Behandlung mit Sunitinib Zentiva, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine

vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.

Für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen oder gastrointestinalen Stromatumoren beträgt die

Dosierung üblicherweise 50 mg einmal täglich. Sunitinib Zentiva wird während 4 Wochen

eingenommen, dann folgt eine Pause von 2 Wochen. Anschliessend beginnt ein neuer

Behandlungszyklus.

Für die Behandlung von neuroendokrinen Tumoren des Pankreas beträgt die Dosierung üblicherweise

37.5 mg einmal täglich ohne Behandlungspausen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann anschliessend die Dosis erhöhen oder vermindern, je nachdem wie Sie auf

Sunitinib Zentiva ansprechen.

Sunitinib Zentiva Hartkapseln sollen mit etwas Wasser eingenommen werden. Sie können mit oder ohne

Nahrung eingenommen werden. Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Hartkapseln

unbeschädigt sind. Sie dürfen nicht gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden.

Falls Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie am nächsten

Tag wie gewohnt eine Hartkapsel ein.

Falls Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sunitinib

Zentiva bei Ihnen mit spezieller Vorsicht anwenden.

Die Anwendung von Sunitinib Zentiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Sunitinib Zentiva haben?

Es können während der Behandlung mit Sunitinib Zentiva Gelbverfärbung oder Depigmentierung der

Haut (bei ca. 25%) und/oder Haarverfärbungen (bei ca. 12%) auftreten. Diese sind jedoch von

vorübergehender Natur und sollten Sie nicht weiter beunruhigen.

Folgende weiteren Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sunitinib Zentiva auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schwere Infektionen (z.B. Lungenentzündung, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Entzündungen des

Unterhautbindegewebes, Abszesse, Blutvergiftung), Verminderung der weissen und roten

Blutkörperchen sowie der Blutplättchen, Unterfunktion der Schilddrüse, verminderter Appetit,

Schlaflosigkeit, Störungen des Geschmackempfindens, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Atemnot in

Ruhe oder bei normaler körperlicher Belastung, Nasenbluten, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Mundschleimhautentzündung, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Brennen, Rötung

und/oder Blasenbildung auf Handflächen und Fusssohlen, Hautverfärbung, Hautausschlag, Veränderung

der Haarfarbe, trockene Haut, Schmerzen in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit,

Schleimhautentzündungen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe von Beinen/Armen und

Gesicht), Fieber.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Flüssigkeitsverlust, tiefe Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Gewichtsverlust, Depression, Schwindel,

Gefühlsstörung in Armen und Beinen (z.B. Kribbeln, Jucken, Kälte- bzw. Wärmegefühl oder

«Ameisenlaufen», sogenannte Parästhesien), verstärkte Tränenbildung, Ödeme

(Flüssigkeitsansammlung) in Augenliedern und um Augen, erhöhter Puls, Beeinträchtigung der

Herzfunktion, Myokardischämie (Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff), Bildung von

Blutgerinnseln und dadurch Verstopfung von Gefässen (thomboembolische Ereignisse),

Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Lungenembolie, Schmerzen im Mund und Hals,

Bluthusten, Blähungen, Bauchauftreibung, Mundtrockenheit, Rückfluss von Magensäure in die

Speiseröhre, Entzündung der Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Zungenbrennen, Haarausfall, Hautrötung,

schälende und juckende Haut, Nagelstörungen, Muskelschmerzen, Nierenversagen, Harnverfärbung,

Schmerzen im Brustbereich, Schüttelfrost, Grippeähnliche Symptome.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Überfunktion der Schilddrüse, Hirnblutung, Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzversagen, Erkrankung des

Herzmuskels, Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand

(Aneurysmen und Arteriendissektionen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bildung eines Lochs im

Darm (Perforation), Gallenblasenentzündung (meist ohne Gallensteine; mit Symptomen wie Schmerzen

im rechten Oberbauch, Brechreiz und Schweissausbrüchen), Leberversagen, Knochenschaden im Kiefer

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib Zentiva Vorsicht geboten?»), Störung der

Nierenfunktion.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Schwere Weichteilinfektionen mit Absterben von Gewebe (örtliche Schmerzen, Schwellung, Rötung

und Wärme sowie Fieber), Überempfindlichkeitsreaktionen, teilweise mit Schwellungen von Lippen und

Augenlidern, Entzündung der Schilddrüse, Tumorlyse-Syndrom (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Sunitinib Zentiva Vorsicht geboten?»), reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom

(Veränderungen des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und

Sehverlust),Geschmacksverlust, schwere Blutungen in Organen (z.B. Lunge, Magendarmtrakt,

Harnwege, Gehirn), thrombotische Mikroangiopathie (Verschluss von kleinsten arteriellen

Blutgefässen), Pyoderma gangraenosum (grossflächiges schmerzhaftes Hautgeschwür mit Absterben

von Gewebe), schwere Reaktionen und Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem

Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-

epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche

verspüren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung

aufbewahren.

Weitere Hinweise

Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Sunitinib Zentiva Hartkapseln unbedingt zur Entsorgung

in die Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sunitinib Zentiva enthalten?

Die Hartkapseln zu 12.5 mg sind orange mit weissem Aufdruck «12.5 mg».

Die Hartkapseln zu 25 mg sind karamellfarben und orange mit weissem Aufdruck «25 mg».

Die Hartkapseln zu 50 mg sind karamellfarben mit weissem Aufdruck «50 mg».

Wirkstoffe

1 Hartkapsel zu 12.5 mg enthält 12.5 mg Sunitinib.

1 Hartkapsel zu 25 mg enthält 25 mg Sunitinib.

1 Hartkapsel zu 50 mg enthält 50 mg Sunitinib.

Hilfsstoffe

Die Hartkapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose (E460), Mannitol

(E421), Croscarmellose-Natrium, Povidon (E1201) und Magnesiumstearat (E470b). Die Kapselhüllen

bestehen aus Eisenoxid schwarz (E172) (nur Sunitinib Zentiva 25 und 50 mg), Eisenoxid rot (E172),

Eisenoxid gelb (E172) (nur Sunitinib Zentiva 25 und 50 mg), Titandioxid (E171), Gelatine, Schellack

und Propylenglycol (E1520).

Zulassungsnummer

68134 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sunitinib Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Sunitinib Zentiva 12.5 mg: 28 Hartkapseln (Blister)

Sunitinib Zentiva 25 mg: 28 Hartkapseln (Blister)

Sunitinib Zentiva 50 mg: 28 Hartkapseln (Blister)

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Sunitinib Zentiva®

Helvepharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Sunitinibum.

Hilfsstoffe

Kapselinhalt: Cellulosum microcristallinum (E460), Mannitolum (E421), Carmellosum natricum

conexum, Povidonum K30 (E1201), Magnesii stearas (E470b);

Kapselhülle: Ferri oxidum nigrum (E172) (nur Sunitinib Zentiva 25 und 50 mg), Ferri oxidum rubrum

(E172), Ferri oxidum flavum (E172) (nur Sunitinib Zentiva 25 mg und 50 mg), Titanii dioxidum (E171),

Gelatina, Lacca, Propylenglycolum (E1520).

Jede Sunitinib Zentiva 12.5 mg Hartkapsel enthält maximal 0.20 mg Natrium.

Jede Sunitinib Zentiva 25 mg Hartkapsel enthält maximal 0.41 mg Natrium.

Jede Sunitinib Zentiva 50 mg Hartkapsel enthält maximal 0.81 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hartkapsel.

Hartkapsel zu 12.5 mg: 1 Hartkapsel enthält 12.5 mg Sunitinib. Orange Hartkapsel, mit weissem

Aufdruck «12.5 mg».

Hartkapsel zu 25 mg: 1 Hartkapsel enthält 25 mg Sunitinib. Karamellfarbene und orange Hartkapsel, mit

weissem Aufdruck «25 mg».

Hartkapsel zu 50 mg: 1 Hartkapsel enthält 50 mg Sunitinib. Karamellfarbene Hartkapsel, mit weissem

Aufdruck «50 mg».

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasierendem Nierenzellkarzinom (RCC).

Behandlung von Patienten mit malignem gastrointestinalem Stromatumor (GIST) bei Resistenz oder

Intoleranz auf Imatinib.

Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, gut differenziertem, fortgeschrittenem und/oder

metastasierendem neuroendokrinen Pankreaskarzinom (pancreatic NET).

Dosierung/Anwendung

Die Therapie sollte von einem in der onkologischen Therapie erfahrenen Arzt durchgeführt werden.

GIST und RCC

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich während 4 Wochen, gefolgt von einer

zweiwöchigen Pause (4/2-Schema).

Pancreatic NET

Die empfohlene Dosis beträgt 37.5 mg einmal täglich ohne Pausen (continuous daily dosing).

Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit soll eine Dosismodifikation in Schritten

von 12.5 mg vorgenommen oder eine Unterbrechung der Therapie in Betracht gezogen werden. Bei

GIST und RCC kann die Dosis auf bis zu 75 mg erhöht oder auf bis zu 25 mg reduziert werden. Bei

pancreatic NET beträgt die maximale Dosis 50 mg täglich.

Die Dosismodifikation aufgrund von Arzneimittelinteraktionen kann leicht abweichen (siehe

«Interaktionen»).

Sunitinib Zentiva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Hartkapseln sollen nicht

gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden.

Wird eine Einnahme vergessen, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen. Stattdessen sollte

er am folgenden Tag wie üblich die verschriebene Dosis einnehmen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Anwendung von Sunitinib bei Patienten mit milder (Child-Pugh A) oder moderater (Child-Pugh B)

Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Sunitinib wurde bei Patienten mit schwerer

(Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht untersucht und soll bei diesen Patienten nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz sowie bei Patienten mit terminaler

Niereninsuffizienz unter Hämodialyse ist keine Anpassung der Startdosierung erforderlich. Die

Exposition ist bei Dialysepatienten auf etwa die Hälfte erniedrigt. Die klinische Wirksamkeit ist in

dieser Patientengruppe nicht untersucht.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (>65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit von Sunitinib bei Patienten im Alter von <18 Jahren wurden nicht

ausreichend untersucht. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken «Unerwünschte Wirkungen»

und «Eigenschaften/Wirkungen» beschrieben; eine Dosierungsanweisung kann jedoch nicht gemacht

werden.

Anwendung bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Induktoren/Inhibitoren

Dosisanpassung siehe «Interaktionen».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Sunitinib oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sunitinib sollte bei gleichzeitiger Anwendung von CYP-Induktoren und CYP-Inhibitoren nur mit

grosser Vorsicht angewendet werden.

Herzfunktion

Unter der Behandlung mit Sunitinib wurden kardiovaskuläre Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf

beobachtet, darunter Herzinsuffizienz, Myokardischämie, Myokardinfarkt und Kardiomyopathie.

Sunitinib sollte bei Patienten mit einem Risiko für solche Ereignisse resp. mit entsprechender

Vorgeschichte mit Vorsicht zur Anwendung kommen. Bei ca. 2% der Patienten mit GIST wurde eine

klinisch relevante Verminderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF von ≥20% mit

Unterschreiten des Normbereichs) beobachtet. In der Nierenzellkarzinom-Studie zeigten 27% der

Patienten unter Sunitinib und 15% der Patienten unter Interferon alfa [IFN-α] einen LVEF-Wert

unterhalb des Normbereiches. Dies erforderte im Allgemeinen keine Unterbrechung der Behandlung und

besserte sich häufig mit fortschreitender Behandlung. Die Ursache der Reduktion der LVEF ist derzeit

nicht geklärt.

Eine Herzinsuffizienz wurde bei 0.7% der Patienten unter Behandlung mit Sunitinib und bei 1% der mit

Placebo behandelten Patienten mit GIST beobachtet. Ein Patient (1.2%) mit pancreatic NET erlitt unter

Behandlung mit Sunitinib eine behandlungsbedingte tödliche Herzinsuffizienz. Von den klinischen

Studien mit Sunitinib ausgeschlossen waren Patienten, bei denen es während der letzten 12 Monate zu

kardialen Ereignissen gekommen war. Diese umfassten Myokardinfarkt (einschliesslich schwerer/

instabiler Angina pectoris), Bypass-Operationen an den Koronararterien oder peripheren Arterien,

symptomatische Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke sowie

Lungenembolie. Der Arzt ist hier aufgefordert, dieses Risiko gegen den möglichen Nutzen des

Arzneimittels abzuwägen. Es wird empfohlen, wie in den klinischen Studien die Herzfunktion vor

Beginn und während der Behandlung regelmässig zu prüfen. Patienten mit NYHA ≥2 sollten nur mit

grosser Vorsicht behandelt werden. Beim Auftreten klinischer Zeichen einer dekompensierten

Herzinsuffizienz wird empfohlen, Sunitinib abzusetzen. Bei Patienten ohne klinische Zeichen einer

dekompensierten Herzinsuffizienz, aber mit einer Ejektionsfraktion <50% und einer Abnahme >20%

unter den Ausgangswert muss die Gabe von Sunitinib unterbrochen und/oder die Dosis reduziert

werden.

QT-Verlängerung

Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien (in vitro und in vivo) mit Dosen über der

empfohlenen Humandosis deuten darauf hin, dass Sunitinib das Potenzial besitzt, die kardiale

Repolarisation zu hemmen (Verlängerung des QTc-Intervalls).

Bei 450 Patienten mit soliden Tumoren kam es bei 0.5% zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls auf

über 500 msec und bei 1.1% zu Veränderungen von mehr als 60 msec. Diese beiden Parameter werden

als möglicherweise signifikante Veränderungen angesehen. Sunitinib verlängerte bei ungefähr

zweifacher therapeutischer Konzentration das QTcF Intervall (Fridericia's Korrektur). Bei keinem

Patienten gab es eine Intervall-Verlängerung grösser als Grad 2 QT/QTc. Die Verlängerung des QT-

Intervalls kann das Risiko von ventrikulären Arrhythmien einschliesslich Torsade de Pointes erhöhen.

Torsade de Pointes wurde bis jetzt bei einem Patienten unter Sunitinib beobachtet. Bei Patienten mit

einer Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese, relevanter vorbestehender Herzerkrankung,

Bradykardie oder Elektrolytstörungen und bei Komedikation mit Antiarrhythmika und anderen

potentiell das QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln sollte eine Behandlung mit Sunitinib nur mit

Vorsicht erfolgen.

Hämorrhagie

Unter der Behandlung mit Sunitinib wurden hämorrhagische Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf

beobachtet, darunter Blutungen des Gastrointestinaltrakts, der Atemwege, der Harnwege und des

Gehirns sowie Tumorblutungen. Nasenbluten war die häufigste hämorrhagische unerwünschte Wirkung

und betraf rund die Hälfte der hämorrhagischen Ereignisse bei Patienten mit soliden Tumoren.

Bei etwa 2% der GIST-Patienten traten behandlungsbedingte Tumorblutungen auf. Diese können

plötzlich auftreten.

Es kam bei 18% der Patienten, welche Sunitinib zur Behandlung von GIST erhielten, und bei 17% der

Patienten unter Placebo zu Blutungen. Bei Patienten, welche Sunitinib zur Behandlung des

Nierenzellkarzinoms erhielten, wiesen 39% Blutungen auf im Vergleich zu 11% der Patienten unter

IFN-α. Siebzehn (4.5%) der Patienten unter Sunitinib und fünf (1.7%) Patient unter IFN-α zeigten

Blutungen Grad 3/4. Bei Patienten, welche Sunitinib zur Behandlung von pancreatic NET erhielten,

wiesen 21.7% Blutungen (ohne Berücksichtigung von Epistaxis) auf im Vergleich zu 9.85% der

Patienten unter Placebo.

Bei Komedikation mit Antikoagulantien sind die Gerinnungsparameter engmaschig zu kontrollieren.

Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)

Bei jeweils 3.0% der Patienten mit GIST respektive nicht vorbehandeltem RCC traten

behandlungsbedingte venöse thromboembolische Ereignisse auf. Bei etwa 2.2% der Patienten mit

soliden Tumoren wurde über Lungenembolie unter Behandlung mit Sunitinib berichtet.

Aneurysmen und Arteriendissektionen

Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die

Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen. Vor Beginn der Behandlung

mit Sunitinib Zentiva sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder

Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.

Blutgefässe/Thrombotische Mikroangiopathie

Während der Behandlung mit Sunitinib (als Monotherapie und Kombination mit Bevacizumab) wurden

in klinischen Studien und in Post-Marketing Erfahrung seltene Fälle einer thrombotischen

Mikroangiopathie inklusive thrombotisch-thrombozytopenische Purpura und hämolytisch-urämisches

Syndrom beobachtet. Diese führte manchmal zu einem Nierenversagen oder hatte einen tödlichen

Ausgang. Die Behandlung mit Sunitinib sollte bei Patienten, welche eine thrombotische

Mikroangiopathie entwickeln, unterbrochen werden. Eine Rückbildung der Auswirkungen einer

thrombotischen Mikroangiopathie nach Behandlungsabbruch wurde beobachtet. Die Wiederaufnahme

der Therapie nach Rückbildung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Hypertonie

Eine behandlungsbedingte Hypertonie trat sehr häufig auf. Eine zeitweilige Unterbrechung der Therapie

wird für Patienten empfohlen, deren schwere Hypertonie nicht medikamentös behandelt wird. Die

Therapie kann wieder aufgenommen werden, sobald die Hypertonie angemessen unter Kontrolle

gebracht wurde.

Schilddrüsenfunktion

Unter der Behandlung mit Sunitinib wurde häufig eine Schilddrüsenunterfunktion beobachtet. Auch

Fälle von Schilddrüsenüberfunktion, teilweise gefolgt von einer Schilddrüsenunterfunktion traten auf.

Daher wird eine Bestimmung der Schilddrüsenfunktion vor und während der Behandlung empfohlen.

Zusätzlich sollten die Patienten während der Behandlung mit Sunitinib engmaschig auf Symptome einer

Schilddrüsendysfunktion hin kontrolliert werden. Bei Patienten mit vorbestehender Schilddrüsen-

Funktionsstörung sollte diese vor der Behandlung mit Sunitinib ausgeglichen werden.

Myelosuppression

Unter Behandlung mit Sunitinib wurden Neutropenie und Thrombozytopenie Grad 3/4 beobachtet. Es

wurden einige Fälle von Blutungen mit tödlichem Ausgang beobachtet, welche mit einer

Thrombozytopenie assoziiert waren. Zu Beginn jedes Behandlungszyklus sollte ein komplettes Blutbild

erstellt werden und in Abhängigkeit des Ausmasses der Myelosuppression die Behandlung bei Bedarf

verschoben werden.

Zentralnervensystem

Unter der Behandlung mit Sunitinib traten Fälle arterieller Thromboembolien auf, teilweise mit

tödlichem Ausgang, wobei cerebrovaskulärer Insult, transitorische ischämische Attacke und Hirninfarkt

am häufigsten waren. Es besteht ein erhöhtes Risiko aufgrund der malignen Erkrankung, des

fortgeschrittenen Alters und anderer Risikofaktoren. Eine ursächliche Rolle von Sunitinib kann aber

nicht ausgeschlossen werden.

Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Sunitinib wurden bei Patienten mit radiologisch nachgewiesenen

Hirnmetastasen Krampfanfälle beobachtet. Zudem gab es einige (<1%) Berichte von Krampfanfällen bei

Patienten mit radiologisch nachgewiesenem reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathie-Syndrom

(RPLS), teilweise mit tödlichem Ausgang. Patienten mit Krampfanfällen und Zeichen oder Symptomen,

die auf ein RPLS hinweisen (z.B. Hypertonie, Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, veränderte

mentale Funktionen und Verlust des Sehvermögens einschliesslich kortikaler Blindheit), müssen

medizinisch überwacht werden, einschliesslich einer Überwachung des Bluthochdrucks. Ein

vorübergehendes Absetzen von Sunitinib wird empfohlen. Nach einer Rückbildung kann die

Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes wieder aufgenommen werden.

Gastrointestinale Komplikationen

Bei Patienten, die wegen intraabdominaler Malignome mit Sunitinib behandelt wurden, traten

schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen einschliesslich gastrointestinaler Perforationen auf,

teilweise mit tödlichem Verlauf.

Pankreas

In klinischen Studien mit Sunitinib wurde über Pankreatitis berichtet. Unter Behandlung mit Sunitinib

wurden erhöhte Lipase- und Amylasespiegel beobachtet. Dies war meist vorübergehender Natur und

nicht von Symptomen einer Pankreatitis begleitet. Bei Symptomen einer Pankreatitis muss Sunitinib

abgesetzt und die Patienten sollten entsprechend beobachtet und gegebenenfalls behandelt werden.

Leber

Unter der Behandlung mit Sunitinib wurde Hepatotoxizität beobachtet. Bei <1% der mit Sunitinib

behandelten Patienten traten Fälle von Leberversagen auf, teilweise mit tödlichem Ausgang. Daher wird

empfohlen, vor Therapiebeginn, während jedes Behandlungszyklus sowie immer wenn klinisch

indiziert, die Leberfunktion zu überprüfen (Alanin-Aminotransferase ALT, Aspartat-Aminotransferase

AST, Bilirubin). Bei schweren Leberfunktionsstörungen (Grad 3 oder 4) wird eine vorübergehende

Unterbrechung der Behandlung empfohlen. Sollte sich diese nicht zurückbilden, sollte die Therapie

abgebrochen werden.

Nebennieren

Bei Tieren wurden Einblutungen in die Nebennieren beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). In

klinischen Studien wurde regelmässig ein ACTH-Stimulationstest durchgeführt, welcher in einzelnen

Fällen abnormal ausfiel. Klinische Zeichen eines M. Addison wurden nicht beobachtet. Selten trat eine

Hyponatriämie auf. Vor Beginn und unter Behandlung sollte sorgfältig auf Zeichen einer

Nebennierenrindeninsuffizienz geachtet werden.

Nieren und Harnwege

Während der Behandlung mit Sunitinib traten Fälle von Proteinurie und seltene Fälle des nephrotischen

Syndroms auf. Eine Harnuntersuchung vor und regelmässig während der Behandlung wird empfohlen.

Die Risiken einer fortgesetzten Therapie mit Sunitinib bei Patienten mit mässiger bis schwerer

Proteinurie wurden nicht systematisch untersucht. Bei nephrotischem Syndrom sollte die Behandlung

abgebrochen werden.

Hypoglykämie

Unter der Behandlung mit Sunitinib traten Fälle von Hypoglykämie auf, in einigen Fällen klinisch

symptomatisch. Um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren, sollten die Blutzuckerwerte von

Diabetikern regelmässig überprüft werden, da die Dosierung von Insulin oder oralen Antidiabetika

möglicherweise angepasst werden muss.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Unter der Behandlung mit Sunitinib traten seltene Fälle von Myopathie und/oder Rhabdomyolyse mit

oder ohne akutes Nierenversagen auf, teilweise mit tödlichem Ausgang. Patienten mit Symptomen einer

Muskeltoxizität müssen nach den üblichen medizinischen Standards behandelt werden.

Hautveränderungen

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Sunitinib auf Grund

der Farbe des Arzneimittels (gelb) Hautverfärbungen auftreten können, oder dass es zu einer

Depigmentierung der Haare oder der Haut kommen kann. Weitere mögliche Auswirkungen auf die Haut

können Trockenheit, Verdickung oder Rissbildung der Haut, Blasenbildung oder gelegentlichen

Ausschlag an der Handfläche oder den Fusssohlen umfassen.

Selten wurden Fälle von Pyoderma gangraenosum, generell reversibel nach Absetzen des Medikaments,

berichtet. Selten wurden schwere Hautreaktionen berichtet, einschliesslich Fälle von Erythema

multiforme (EM) und Fälle, die auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS, in einigen Fällen mit tödlichem

Ausgang) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) hinweisen. Wenn Anzeichen oder Symptome von

SJS, TEN oder EM (z.B. progredienter Hautausschlag, oft einhergehend mit Blasenbildung oder

Schleimhautläsionen) auftreten, muss die Behandlung mit Sunitinib beendet werden. Wenn eine

Diagnose von SJS oder TEN bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden. In

einigen Verdachtsfällen von EM vertrugen die Patienten nach Abklingen der Reaktion die

Wiederaufnahme der Sunitinib-Therapie mit einer geringeren Dosis. Einige dieser Patienten erhielten

zusätzlich eine begleitende Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antihistaminika.

Chirurgische Eingriffe

Während der Behandlung mit Sunitinib traten Fälle von beeinträchtigter Wundheilung auf. Als

Vorsichtsmassnahme sollte daher die Therapie mit Sunitinib vor grösseren chirurgischen Eingriffen

vorübergehend unterbrochen werden. Die klinische Erfahrung bezüglich des Zeitpunkts der

Wiederaufnahme der Therapie ist begrenzt, daher sollte dieser Entscheid basierend auf der klinischen

Beurteilung der postoperativen Genesung getroffen werden.

Osteonekrose des Kiefers

Unter der Behandlung mit Sunitinib wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers (ONJ, Osteonecrosis of

the Jaw) berichtet. Die Mehrzahl der Fälle traten bei Patienten auf, die zuvor oder begleitend eine

Behandlung mit i.v. Bisphosphonaten erhielten, für die Osteonekrose des Kiefers als Risiko identifiziert

ist. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Sunitinib und i.v. Bisphosphonate entweder gleichzeitig oder

aufeinanderfolgend gegeben werden.

Invasive dentale Eingriffe sind ebenfalls als Risikofaktor identifiziert. Vor der Behandlung mit Sunitinib

sollte daher eine zahnärztliche Untersuchung und entsprechende präventive Zahnsanierung erwogen

werden. Bei Patienten, die zuvor oder aktuell i.v. Bisphosphonate erhalten, sollte nach Möglichkeit ein

invasiver dentaler Eingriff vermieden werden.

Tumorlyse-Syndrom (TLS)

Unter der Behandlung mit Sunitinib wurden seltene Fälle von Tumorlyse-Syndrom beobachtet, teilweise

mit tödlichem Ausgang. Gefährdet sind Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn.

Diese Patienten sollten daher engmaschig überwacht und entsprechend der klinischen Notwendigkeit

behandelt werden.

Nekrotisierende Fasziitis

Unter der Behandlung mit Sunitinib wurden seltene Fälle einer nekrotisierenden Fasziitis, einschliesslich

des Perineums, teilweise mit tödlichem Verlauf, beobachtet. Bei Patienten, die eine nekrotisierende

Fasziitis entwickeln, ist die Sunitinib-Therapie abzubrechen und umgehend eine geeignete Behandlung

einzuleiten.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu

«natrium-frei».

Interaktionen

CYP3A4-Hemmer

Wurde Sunitinib (Einzeldosis) gemeinsam mit dem CYP3A4-Hemmer Ketoconazol verabreicht,

erhöhten sich die Cmax- und AUC0-∞-Werte von Sunitinib bei gesunden Probanden um 59% bzw.

74%. Die Gabe von Sunitinib zusammen mit anderen CYP3A4-Hemmern wie Itraconazol, Voriconazol,

Erythromycin, Clarithromycin, Proteasehemmern, Cimetidin, Diltiazem, Antidepressiva (z.B. Sertralin,

Paroxetin, Venlafaxin) und Grapefruitsaft könnte die Sunitinib-Konzentrationen ebenfalls erhöhen und

sollten daher vermieden werden. Falls eine solche Komedikation erforderlich ist, sollte die Sunitinib

Zentiva-Dosis auf 37.5 mg (GIST und RCC) respektive 25 mg (pancreatic NET) reduziert werden.

CYP3A4-Induktoren

Wurde Sunitinib (Einzeldosis) gemeinsam mit dem CYP3A4-Induktor Rifampicin verabreicht,

verminderten sich die Cmax- und AUC0-∞-Werte von Sunitinib bei gesunden Probanden um mehr als

56% bzw. 78%. Die Gabe von Sunitinib zusammen mit Rifampicin oder anderen CYP3A4-Induktoren

wie Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskrautpräparaten (Hypericum

perforatum) könnte die Sunitinib-Wirkung aufheben und sollten daher vermieden werden. Falls eine

solche Komedikation erforderlich ist, kann unter sorgfältiger Beurteilung des Nutzen-Risikos die

Sunitinib Zentiva-Dosis in 12.5 mg Schritten bis auf 75 mg (GIST und RCC) respektive 62.5 mg

(pancreatic NET) erhöht werden. Bei Absetzen der Begleitmedikation ist die Sunitinib Zentiva-Dosis zu

reduzieren.

P-Glykoprotein-Hemmer

Klinische Untersuchungen mit Pgp-Hemmern liegen nicht vor. Sunitinib sollte zusammen mit Pgp-

Hemmern mit Vorsicht angewendet werden, da aufgrund von in vitro Daten angenommen werden kann,

dass die Spiegel von Sunitinib erhöht werden können.

Vorsicht ist geboten bei Kombination von Sunitinib Zentiva mit anderen Arzneimitteln mit

proarrhythmischem Potenzial wie Chinidin, Disopyramid, Sotalol, Haloperidol, Risperidon, Indapamid,

Flecainid.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Studien mit Schwangeren wurden nicht durchgeführt.

Sunitinib wurde trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese verabreicht und zeigte

Effekte auf die embryofetale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Eine entscheidende

Komponente der embryonalen und fetalen Entwicklung ist die Angiogenese. Ihre Hemmung durch

Sunitinib könnte somit unerwünschte Auswirkungen auf die Schwangerschaft haben. Schwangere

sollten nicht mit Sunitinib behandelt werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Frauen im gebärfähigen

Alter müssen während der Behandlung mit Sunitinib wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden.

Wird Sunitinib während der Schwangerschaft angewendet oder wird eine Patientin unter Sunitinib

schwanger, ist sie über die potenziellen Risiken für den Fötus in Kenntnis zu setzen.

Stillzeit

Sunitinib und/oder seine Metaboliten werden bei Ratten mit der Milch ausgeschieden. Ob Sunitinib

und/oder seine Metaboliten auch über die menschliche Milch ausgeschieden werden, ist nicht bekannt.

Frauen sollen während der Behandlung mit Sunitinib nicht stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Zur Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen

durchgeführt. Patienten sind darauf hinzuweisen, dass während der Behandlung mit Sunitinib

Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auftreten kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen stammen aus klinischen Studien mit über 7000

Patienten (RCC, GIST, pancreatic NET) sowie aus Post-Marketing Erfahrung.

Die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (in einigen Fällen mit letalem Verlauf)

unter einer Behandlung mit Sunitinib sind Infektionen, Herzinsuffizienz, Blutungen (z.B. Atemwegs-,

GIT-, Tumor-, Harnwegs- oder Gehirnblutungen), Lungenembolie, gastrointestinale Perforation,

Leberversagen, Nierenversagen und Fisteln. Torsade de Pointes trat bei einem Patienten auf.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind: Ermüdung, gastrointestinale Störungen (z.B. Diarrhoe,

Übelkeit, Stomatitis, Dyspepsie und Erbrechen), Infektionen, Appetit vermindert, Geschmackstörung,

Hypertonie, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Schleimhautentzündung, Hautverfärbung,

Ödem, Ausschlag.

Ermüdung, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Infektionen, Hypertonie und Neutropenie

waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse vom Schweregrad 3. Häufigstes unerwünschtes Ereignis

mit maximal Grad 4 war Thrombozytopenie.

Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm zu RCC, GIST und pancreatic NET (Monotherapie)

aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach

Organsystem und Häufigkeit, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10),

«häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr

selten» (<1/10'000).

«Post-Marketing Erfahrung»: Die Daten aus der Post-Marketing Erfahrung beschreiben die weltweit

spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten unerwünschten

Wirkungen. Die Post-Marketing Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete Ereignisse, die

unabhängig von ihrer Kausalität nach der Anwendung von Sunitinib aufgetreten sind.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Gravierende Infektionen (41.5%, Grad 3 7.4%, Grad 4 1.2%; mit oder ohne Neutropenie),

in einigen Fällen mit letalem Verlauf. Die am häufigsten beobachteten Infektionen sind solche, wie sie

typischerweise bei Krebspatienten auftreten, z.B. Infektionen des Respirationstrakts (z.B. Pneumonie,

Bronchitis), der Harnwege, der Haut (z.B. Cellulitis), Abszesse (z.B. oral, genital, anorektal, der Haut,

an Extremitäten, viszeral) und Sepsis / septischer Schock. Die Infektionen können bakteriell (z.B.

intraabdominal, Osteomyelitis), viral (z.B. Nasopharyngitis, oraler Herpes) oder fungal (z.B. orale oder

ösophageale Candidose) sein.

Post-Marketing Erfahrung: Seltene Fälle von nekrotisierender Fasziitis (einschliesslich Fälle mit

Beteiligung des Perineums), in einigen Fällen mit letalem Verlauf (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Anämie (23.9%, Grad 3 6.5%, Grad 4 1.4%), Thrombozytopenie (22.0%, Grad 3 6.5%,

Grad 4 1.6%), Neutropenie (17.2%, Grad 3 6.8%, Grad 4 0.6%), Leukopenie (10.2%, Grad 3 2.0%,

Grad 4 0.1%).

Häufig: Lymphopenie.

Gelegentlich: Febrile Neutropenie.

Selten: Thrombotische Mikroangiopathie (einschliesslich thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

und hämolytisches urämisches Syndrom, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit.

Selten: Angioödem.

Endokrine Erkrankungen

Sehr häufig: Hypothyreose (12.5%).

Gelegentlich: Hyperthyroidismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Thyreotropin im

Blut erhöht.

Selten: Thyroiditis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Appetit vermindert (37.2%).

Häufig: Dehydratation, Hypoglykämie, Hyperurikämie, Gewicht erniedrigt.

Gelegentlich: Natrium im Blut erniedrigt.

Selten: Tumorlysesyndrom (in einigen Fällen mit letalem Verlauf, siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeit (10.7%).

Häufig: Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Geschmackstörung (28.8%), Kopfschmerz (19.8%).

Häufig: Schwindelgefühl, Parästhesie.

Gelegentlich: apoplektischer Insult (einschliesslich Fälle mit letalem Verlauf), transitorische

ischämische Attacke, Hirnblutungen (einschliesslich Fälle mit letalem Verlauf, siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Selten: Hirninfarkt, reversible posteriore Leukoenzephalopathie.

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