Sunitinib Mylan 25 mg kapseli, kova

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Sunitinib

Verfügbar ab:

MYLAN AB

ATC-Code:

L01EX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Sunitinib

Dosierung:

25 mg

Darreichungsform:

kapseli, kova

Einheiten im Paket:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 521820) Ei kaupan: 28, 28 x 1, 30 x 1

Verschreibungstyp:

Resepti: 30 Ei kaupan: 28, 28 x 1, 30 x 1

Therapiebereich:

sunitinibi

Produktbesonderheiten:

Substituutioryhmä: 2081

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2019-04-16

Gebrauchsinformation

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUNITINIB MYLAN 12,5 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB MYLAN 25 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB MYLAN 37,5 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB MYLAN 50 MG KOVAT KAPSELIT
sunitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sunitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Mylan
-valmistetta
3.
Miten Sunitinib Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sunitinib Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUNITINIB MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sunitinib Mylan -valmisteen vaikuttava aine, sunitinibi, on
proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan
syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän
valkuaisaineryhmän tiedetään
osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Sunitinib Mylan -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien
hoitoon aikuisilla:
-
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja
suoliston syöpä. Sunitinib
Mylan -valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke)
ei enää tehoa tai sitä ei voida
käyttää.
-
Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle
elimistöön levinnyt
munuaissyöpä.
-
Haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja
erittävien solujen
kasvain),

Fachinformation

1
Sunitinib Mylan 12,5 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 12,5 mg sunitinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 0,4 mg natriumia.
Sunitinib Mylan 25 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 25 mg sunitinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 0,8 mg natriumia.
Sunitinib Mylan 37,5 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 37,5 mg sunitinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 1,3 mg natriumia.
Sunitinib Mylan 50 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 50 mg sunitinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 1,7 mg natriumia.
Sunitinib Mylan 12,5 mg kovat kapselit
14,2 mm ± 0,5 mm kokoiset liivatekapselit,
joissa oranssi kansiosa ja oranssi pohjaosa. Kapselin
pohjaosaan on painettu valkoisella musteella ”12.5 mg”. Kapseli
sisältää keltaisia tai oransseja rakeita.
Sunitinib Mylan 25 mg kovat kapselit
15,9 mm ± 0,5 mm kokoiset liivatekapselit,
joissa karamellinruskea kansiosa ja oranssi pohjaosa.
Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella musteella ”25 mg”.
Kapseli sisältää keltaisia tai oransseja
rakeita.
Sunitinib Mylan 37,5 mg kovat kapselit
17,9 mm ± 0,5 mm kokoiset liivatekapselit,
joissa keltainen kansiosa ja keltainen pohjaosa. Kapselin
pohjaosaan on painettu mustalla musteella ”37.5 mg”. Kapseli
sisältää keltaisia tai oransseja rakeita.
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sunitinib Mylan 12,5 mg kovat kapselit
Sunitinib Mylan 25 mg kovat kapselit
Sunitinib Mylan 37,5 mg kovat kapselit
Sunitinib Mylan 50 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
2
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
Sunitinib Mylan on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen
pahanlaatuisen
gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille,
silloin kun imatinibihoito
on
resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut.
Metastasoitun