Sumex Injektion für Schweine

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-11-2017

Wirkstoff:
Injektion subkutan; Ivermectin
Verfügbar ab:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. (3338018)
ATC-Code:
QP54AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivermectin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Injektion subkutan (Schwein) - -; Ivermectin (21822) 10 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
400599.00.00
Berechtigungsdatum:
2002-11-29

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Sumex Injektion für Schweine, 1%ige Injektionslösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Ivermectin 10 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose bis schwachgelbe Lösung.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Die Sumex Injektion für Schweine ist für die effektive Behandlung und

Bekämpfung folgender schädlicher Parasiten bei Schweinen indiziert:

Magen-Darm-Würmer (geschlechtsreife Würmer und Larven im vierten

Stadium):

Ascaris suum,

Hyostrongylus rubidus,

Oesophagostomum spp.,

Strongyloïdes ransomi (geschlechtsreife Würmer und somatisches

Larvenstadium).

Lungenwürmer:

Metastrongylus spp. (geschlechtsreife Würmer)

Läuse:

Haematopinus suis.

Räudemilben:

Sarcoptes scabiei var. suis.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht intravenös oder intramuskulär verabreichen.

Nicht in Fällen bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

anwenden.

Katzen und Hunde dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel behandelt werden, da

schwere Nebenwirkungen ausgelöst werden können.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei häufiger, wiederholter Anwendung von Anthelminthika dieser

Substanzgruppe kann sich Parasitenresistenz entwickeln. Es ist daher wichtig,

dass die korrekte Dosis verabreicht wird, um das Risiko einer

Resistenzbildung zu minimieren.

Das Körpergewicht sollte vor Berechnung der erforderlichen Dosierung so

genau wie möglich bestimmt werden.

Die Sumex Injektion für Schweine wurde speziell für die Anwendung bei

Schweinen entwickelt. Sie soll nicht Hunden und Katzen verabreicht werden.

Avermectine werden möglicherweise wenig in allen Nicht-Zieltierarten

vertragen. Fälle von Unverträglichkeit mit lethalem Ausgang wurden für

Hunde, insbesondere für die Rassen Collie, Alte Englische Schäferhunde und

verwandte Rassen oder Kreuzungen, sowie für Schildkröten berichtet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel sollte mit Vorsicht gehandhabt werden, um eine

Selbstinjektion zu vermeiden. Eine versehentliche Selbstinjektion kann am

Injektionsort Schmerzen und/oder eine lokale Reizung hervorrufen. Im Falle

einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt

werden, wobei Gebrauchsinformation bzw. Etikett vorzulegen sind.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen oder essen.

Nach der Verabreichung die Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Vorübergehend können bei einigen Schweinen leichte Schmerzreaktionen

nach der subkutanen Injektion an der Injektionsstelle auftreten. Alle diese

Reaktionen klingen ohne Behandlung ab.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Sumex

Injektion für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite

http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Sumex Injektion für Schweine kann in der Sauen- und Eberzucht angewandt

werden und wirkt sich nicht auf die Fortpflanzungsfähigkeit aus. Da die

Sicherheit der Ivermectin Injektion bei Schweinen in der frühen

Trächtigkeitsphase noch nicht nachgewiesen ist, darf das Tierarzneimittel

Schweinen im ersten Trächtigkeitstrimester (Tag 1-40) nicht verabreicht

werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Sumex Injektion für Schweine kann ohne nachteilige Auswirkungen

gleichzeitig mit dem Clostridien-Impfstoff verabreicht werden, jedoch an

getrennten Injektionsstellen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Das Tierarzneimittel wird als einmalige Injektion verabreicht.

1 ml enthält 10 mg Ivermectin. Diese Menge reicht zur Behandlung eines

Schweins mit 33 kg Körpergewicht aus. Nach der subkutanen Gabe des

Tierarzneimittels ist eine Massage der Injektionsstelle vorzunehmen. Die

Verabreichung an nasse oder schmutzige Tiere wird nicht empfohlen.

Schweine:

Bei Schweinen liegt die empfohlene Dosierung bei 300 µg Ivermectin pro kg

Körpergewicht. Dies entspricht 1 ml pro 33 kg Körpergewicht. Es wird eine

subkutane Injektion in den Nacken empfohlen.

Ferkel:

Bei Ferkeln, vor allem bei solchen unter 16 kg Körpergewicht, für die weniger

als 0,5 ml Sumex Injektion für Schweine erforderlich ist, ist eine genaue

Dosierung wichtig. Es wird die Verwendung einer Spritze empfohlen, mit der

geringe Mengen von 0,1 ml exakt verabreicht werden können.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Eine subkutan injizierte Dosis von 30 mg Ivermectin pro kg (das 100-Fache

der empfohlenen Dosis von 0,3 mg pro kg) verursacht bei Schweinen

Lethargie, Ataxie, beidseitige Mydriasis, zeitweiliges Zittern,

Atembeschwerden und seitliches Festliegen.

4.11

Wartezeit(en):

Schwein:

Essbare Gewebe:

28 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika, Insektizide und Repellents,

Endektozide

ATCvet-Code: QP54AA01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ivermectin gehört zu der makrozyklischen Lacton-Gruppe der Endectozide, die

eine einzigartige Wirkungsweise aufweisen. Die Verbindungen dieser Gruppe

binden sich selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte

Chloridionen-Kanäle, die bei Wirbellosen in Nerven- und Muskelzellen

vorkommen. Dies führt zu einer Erhöhung der Durchlässigkeit der

Zellmembran für Chloridionen mit der Folge einer Hyperpolarisation der

Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Lähmung und zum Tod des Parasiten

führt. Verbindungen dieser Gruppe können ebenfalls mit anderen Ligand-

gesteuerten Chlorid-Kanälen reagieren, wie zum Beispiel mit denjenigen, die

vom Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) gesteuert werden.

Die Sicherheitsspanne für Verbindungen dieser Gruppe ist darauf

zurückzuführen, dass Säugetiere über keine Glutamat-gesteuerten Chlorid-

Kanäle verfügen, makrozyklische Lactone eine geringe Affinität für andere

Ligand-gesteuerte Chlorid-Kanäle von Säugetieren aufweisen und nicht ohne

weiteres die Blut-Hirn-Schranke passieren.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Mit einer Dosis von 0,3 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht wird beim

Schwein eine C

von 6,9 ng/ml bei einer T

von 3,6 Tagen erreicht. Die

Eliminationshalbwertszeit betrug 5,5 Tage. Die Ausscheidung bei Schweinen

erfolgt häuptsächlich über die Galle und an zweiter Stelle über die Fäzes.

Der ausgeschiedene Hauptbestandteil ist die unveränderte Substanz, und die

Hauptmetaboliten beim Schwein sind 3“-O-desmethyl-H

und 3“-Desmethyl-

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Glycerol

Glycerinformal

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Mehrdosis-Flaschen aus HD-Polyethylen à 50 ml, 250 ml und 500 ml,

versiegelt mit einem Bromobutyl-Gummiverschluss und einfacher Aluminium-

Verschlusskappe. Die Flaschen enthalten eine klare, farblose, sterile Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für

Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

7.

Zulassungsinhaber:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacutring Limited

Dublin Road,

Loughrea,

Co.Galway, Irland

8.

Zulassungsnummer:

400599.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

21.11.2002 / 10.10.2007

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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