Sumatriptan Winthrop 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sumatriptansuccinat
Verfügbar ab:
Winthrop Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
sumatriptan succinate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sumatriptansuccinat 70.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60721.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sumatriptan Winthrop® 50 mg Filmtabletten

1

Wirkstoff: Sumatriptansuccinat

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sumatriptan Winthrop® 50 mg, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Winthrop® 50 mg beachten?

3. Wie ist Sumatriptan Winthrop® 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sumatriptan Winthrop® 50 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Sumatriptan Winthrop® 50 mg, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sumatriptan Winthrop® 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls,

das zu der Klasse der sogenannten selektiven Rezeptoragonisten (selektiver 5-HT

Rezeptor-Agonist) gehört.

Sumatriptan Winthrop® 50 mg wird angewendet zur akuten Behandlung von

Migräneanfällen mit und ohne Aura.

Migränesymptome können durch die vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf

verursacht werden. Man nimmt an, dass Sumatriptan Winthrop® 50 mg diese Erweiterung

der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere

Symptome des Migräneanfalls gelindert werden, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen sowie

Licht- und Lärmempfindlichkeit.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Sumatriptan Winthrop® 50 mg

BEACHTEN?

2.1 Sumatriptan Winthrop® 50 mg darf nicht eingenommen

werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber dem Wirkstoff Sumatriptan oder

einem der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan Winthrop® 50 mg sind,

1 Im Folgenden als „Sumatriptan Winthrop® 50 mg“ angegeben.

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder eine der folgenden Herzerkrankungen

hatten:

Minderdurchblutung des Herzens (Verengung der Herzkranzgefäße,

ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina Pectoris),

Verkrampfungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina),

wenn Sie Gefäßerkrankungen, z. B. der Arme und Beine (periphere

Gefäßerkrankungen) hatten,

wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder vorübergehende

Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorische ischämische Attacken) hatten,

wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden,

wenn Sie unter schwerem oder mittelschwerem Bluthochdruck leiden oder Ihr

Bluthochdruck nur leicht, aber nicht ausreichend eingestellt ist,

wenn Sie zum gleichen Zeitpunkt Arzneimittel einnehmen möchten, die bestimmte

Substanzen zur Migränebehandlung oder zur Behandlung von Kreislaufstörungen

enthalten (Ergotamin oder dem Ergotamin verwandte Substanzen, wie z. B.

Methysergid) oder einen anderen Triptan/5-HT

-Rezeptor-Agonisten (Medikamente,

die ebenfalls zur Behandlung von Migräne verwendet werden) (zusätzliche

Informationen dazu finden Sie unter Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von Sumatriptan

Winthrop® 50 mg mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen Parkinson-Krankheit

(Monoaminoxidasehemmer, wie z. B. Moclobemid oder Selegilin) einnehmen oder bis

vor zwei Wochen eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von

Sumatriptan Winthrop® 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan Winthrop® 50 mg ist

erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,

wenn Sie an Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren oder an anderen

Erkrankungen leiden,

wenn Ihre Migräneattacke mit einem der folgenden Symptome einhergeht, da

dieses Arzneimittel bei diesen besonderen Migräneformen nicht angewendet werden

soll:

Migräneattacke mit einer halbseitigen Lähmung Ihres Körpers

(hemiplegische Migräne),

Migräneattacke mit einer Lähmung Ihrer Augenmuskulatur

(ophthalmoplegische Migräne),

Migräneattacke mit Zeichen einer Mangeldurchblutung des

Gehirnstammes, wie z. B. Schwindel, Doppeltsehen, undeutliche Sprache,

beidseitige Lähmungen, Gefühlsstörungen, Koordinations- und

Bewusstseinsstörungen (Basilarmigräne),

wenn bei Ihnen Risikofaktoren für eine Mangeldurchblutung des Herzens oder eine

andere Erkrankung der Herzkranzgefäße vorliegen. Insbesondere folgende Patienten

sollten vor der Einnahme von Sumatriptan Winthrop® 50 mg auf eine Erkrankung ihrer

Herzkranzgefäße hin untersucht werden:

wenn Sie starker Raucher sind oder sich einer Behandlung zur

Raucherentwöhnung mit Nikotin-haltigen Präparaten unterziehen,

wenn Sie männlich und über 40 Jahre alt sind,

wenn Sie weiblich und in den Wechseljahren sind oder diese bereits vorbei

sind.

Möglicherweise wird trotz eingehender Untersuchung nicht immer eine

Herzerkrankung festgestellt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen

am Herzen aufgetreten, ohne dass eine Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems

vorlag.

Nach der Einnahme können vorübergehende – manchmal intensive – Schmerzen

und Engegefühl im Brustkorb auftreten, die in den Halsbereich ausstrahlen. Diese

Effekte gehen üblicherweise schnell vorüber. Falls sie nicht schnell vorübergehen

oder falls sie schlimmer werden, sollten Sie keine weiteren Dosen einnehmen und

umgehend einen Arzt aufsuchen. Es könnte sich hierbei um Anzeichen einer

Mangeldurchblutung des Herzens handeln.

wenn Sie hohen Blutdruck haben, der aber stabilisiert ist. Ihr Blutdruck muss

sorgfältig überwacht werden, da bei einer kleinen Anzahl von Patienten ein

vorübergehender Anstieg des Blutdruckes beobachtet wurde.

wenn Sie Medikamente gegen Depressionen, sogenannte SSRIs (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer), einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Sumatriptan einnehmen (siehe auch in Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von

Sumatriptan

Winthrop

50 mg

mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten),

wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten

oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen,

z. B. eine Kopfverletzung oder Alkoholabhängigkeit,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur

Behandlung von Infektionen (Sulfonamiden) sind, könnten Sie ebenfalls

überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptan sein. Falls Sie wissen, dass Sie

überempfindlich gegen ein Antibiotikum sind, aber nicht wissen, ob es sich um ein

Sulfonamid handelt, dann informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Sumatriptan einnehmen.

Bei übermäßiger Einnahme kann es zu chronischen, täglich auftretenden Kopfschmerzen

bzw. einer Verstärkung der Kopfschmerzen kommen, welche möglicherweise das

Absetzen des Arzneimittels erfordern. Fragen Sie dazu bitte Ihren Arzt um Rat.

Vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne festgestellt wurde,

und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen sollten andere ernsthafte

Erkrankungen des Nervensystems ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass

Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen mit

Durchblutungsstörungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende

Durchblutungsstörungen des Gehirns) haben.

Kinder (unter 12

Jahren)

Sumatriptan wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung von

Sumatriptan an Kindern nicht untersucht wurde.

Jugendliche (12 bis 17

Jahre)

Die Wirksamkeit von Sumatriptan bei Jugendlichen konnte in klinischen Studien, die bei

dieser Altergruppe durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen werden. Daher wird

Sumatriptan nicht zur Anwendung bei Jugendlichen empfohlen.

Ältere Menschen (über 65

Jahre)

Erfahrungen zur Anwendung bei älteren Patienten über 65 Jahre sind begrenzt. Daher

wird die Anwendung bislang nicht empfohlen.

2.3 Bei Einnahme von Sumatriptan Winthrop® 50 mg mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der

Migränebehandlung eingesetzten Substanzen: Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen.

Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.

Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Mittel gegen Migräne

oder Kreislaufstörungen) liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das

Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Eine

gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich.

Daher dürfen Ergotamin-haltige Arzneimittel und Sumatriptan Winthrop® 50 mg nicht zum

gleichen Zeitpunkt, jedoch mit genügend zeitlichem Abstand angewendet werden.

Es wird geraten,

nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens

24 Stunden zu warten, bevor Sumatriptan Winthrop® 50 mg angewendet wird,

nach der Anwendung von Sumatriptan Winthrop® 50 mg mindestens 6 Stunden zu

warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Mittel angewendet wird.

Andere Triptane/5-HT1-Rezeptor-Agonisten (wie z. B. Naratriptan, Rizatriptan,

Zolmitriptan), die auch zur Behandlung der Migräne eingenommen werden (siehe unter

Abschnitt 2.1 „Sumatriptan Winthrop® 50 mg darf nicht eingenommen werden“): Wenden

Sie Sumatriptan nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme

dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von Sumatriptan. Nehmen

Sie nach der Einnahme von Sumatriptan mindestens innerhalb der nächsten 24 Stunden

keinen anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten ein.

Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder

Parkinson-Krankheit (Monoaminoxidasehemmer) können auftreten. Sie dürfen daher

Sumatriptan Winthrop® 50 mg nicht einnehmen, wenn Sie Monoaminoxidasehemmer

einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben.

In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der gleichzeitigen

Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (SSRIs, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder SNRIs, Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer) Schwäche, Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen,

Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie), Koordinationsstörungen, Muskelkrämpfe,

Zittern/Frösteln, erhöhter Herzschlag und Schütteln auftraten (sogenanntes Serotonin-

Syndrom). Wenn Ihr Arzt Ihnen die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan Winthrop®

50 mg und einem SSRI oder SNRI empfiehlt, wird er Sie angemessen beobachten.

Möglicherweise besteht auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Sumatriptan und

Lithium das Risiko eines Serotonin-Syndroms.

Bei gemeinsamer Einnahme mit pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen

auftreten.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vor. Bisherige

Erfahrungen deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Sie

sollten während einer Schwangerschaft dieses Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres

Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

vorgenommen hat.

Stillzeit

Säuglinge können vor einer Einwirkung des Wirkstoffs Sumatriptan geschützt werden,

wenn Sie das Stillen bis mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrechen.

Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie sie

nicht Ihrem Säugling.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Anwendung von Sumatriptan

Winthrop

50 mg kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Wenn Sie hiervon betroffen sind,

fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

2.6 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

SumatriptanWinthrop

®

50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sumatriptan Winthrop

50 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Sumatriptan Winthrop® 50 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sumatriptan Winthrop® 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Sumatriptan Winthrop® 50 mg sollte nur angewendet werden, wenn eindeutig eine

Migräne vorliegt.

Es sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet

werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt

während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.

3.1 Art der Anwendung

Sumatriptan Winthrop® 50 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Akute Behandlung von Migräneanfällen

Die nachfolgend empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.

Es wird die Einnahme von 1 Filmtablette (entsprechend 50 mg Sumatriptan) empfohlen.

Bei einigen Patienten kann eine Einnahme von 2 Filmtabletten (entsprechend 100 mg

Sumatriptan) nötig sein. Bei Einnahme höherer Dosen als 100 mg Sumatriptan ist keine

Wirkungsverbesserung zu erwarten.

Nur wenn nach Einnahme der ersten Dosis (maximal 100 mg) eine Besserung der

Beschwerden eingetreten ist, die Schmerzen aber nach einiger Zeit wiederkommen,

können Sie eine oder zwei zusätzliche Dosen in einem Abstand von mindestens 2

Stunden einnehmen. Insgesamt dürfen nicht mehr als 6 Filmtabletten (entsprechend

300 mg Sumatriptan) innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Patienten, die auf die erste Dosis nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine

zweite Dosis anwenden. Die Attacke kann jedoch mit anderen Schmerzmitteln wie

Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen antientzündlichen Arzneimitteln

weiterbehandelt werden. Sumatriptan Winthrop® 50 mg kann bei nachfolgenden Attacken

wieder angewendet werden.

Sumatriptan Winthrop® 50 mg wird nicht zur Einnahme bei Kindern und Jungendlichen

unter 18 Jahren und bei Erwachsenen über 65 Jahre empfohlen.

3.3 Wie lange sollten Sie Sumatriptan Winthrop® 50 mg anwenden?

Sumatriptan Winthrop® 50 mg ist zur Akutbehandlung von Migräneanfällen ohne die

gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Das Arzneimittel soll nicht

vorbeugend angewendet werden. Es soll nicht gleichzeitig mit Ergotamin und

Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe Abschnitt 2.3

„Bei Einnahme von Sumatriptan Winthrop® 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Sumatriptan Winthrop® 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.4 Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan Winthrop® 50 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Der Arzt wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (ca.

10 Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung – falls

notwendig – behandeln.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Sumatriptan Winthrop® 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan Winthrop® 50 mg Nebenwirkungen haben.

Einige Symptome können durch die Migräne selbst verursacht sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z. B.

Hautausschlag [Exanthem], Nesselsucht [juckender Ausschlag], Luftnot

[Bronchospasmus]), Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Schock, der auch

lebensbedrohlich sein kann).

Wenn Sie eines dieser Symptome kurz nach der Einnahme von Sumatriptan bemerken,

dann nehmen Sie Sumatriptan nicht mehr ein. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt

Angst/Unruhe.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Taubheitsgefühl, Kribbeln. Diese Symptome können intensiv sein, gehen aber im

Allgemeinen schnell vorüber. Schwindel, Schläfrigkeit.

Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Muskelkrämpfe (Dystonie),

Zittern,

Augenzittern (Nystagmus), Gesichtsfeldausfälle (Skotome).

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt

:

Sehstörungen, wie Augenflimmern und Doppeltsehen, und

Verminderung der Sehschärfe (Visusminderung). Sehverlust, einschließlich bleibender

Sehverlust. Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer

Migräneattacke selbst auftreten.

Herzerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie),

Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmie), vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische EKG-

Veränderungen), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen),

Schmerzen in der Brust (Angina Pectoris) oder Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Hitzewallungen/

Gesichtsrötung.

Häufigkeit nicht bekannt: Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der Extremitäten

(Raynaud-Syndrom).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Kurzatmigkeit.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig

Übelkeit und Erbrechen; dies kann jedoch durch die Migräneattacke selbst

ausgelöst werden.

Häufigkeit nicht bekannt: Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder

Durchblutung mit Schmerzen im linken Unterbauch und blutigem Durchfall (ischämische

Kolitis), Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt

übermäßiges Schwitzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

schmerzende Muskeln. Schweregefühl in der Brust, im Hals oder in anderen

Körperteilen.

Häufigkeit nicht bekannt

Steifheit des Nackens, Gelenkschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Schmerzen, Druck- oder Engegefühl in der Brust, im Hals oder in anderen

Körperteilen. Hitze- oder Kältegefühl. Diese Symptome können intensiv sein, gehen aber

im Allgemeinen schnell vorüber. Benommenheit, Gefühl von Schwäche, Müdigkeit.

Hinweis:

Bei heftigem oder anhaltendem Auftreten von Schmerzen im Brustkorb,

Engegefühl, eventuell auch mit Ausstrahlung in den Halsbereich, sollten Sie keine

weiteren Dosen einnehmen und umgehend einen Arzt benachrichtigen.

Laborwerte

Sehr selten

geringfügige Veränderungen der Leberwerte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST Sumatriptan Winthrop® 50 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sumatriptan Winthrop® 50 mg enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sumatriptan.

1 Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat (entsprechend 50 mg Sumatriptan).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Lactose, mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich).

Tablettenfilm: Lactose-Monohydrat, Mannitol, Titandioxid, Talkum, Triacetin.

Wie Sumatriptan Winthrop® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Sumatriptan Winthrop® 50 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten

mit Bruchrillen auf beiden Seiten sowie der Prägung „SN“ auf einer und „50“ auf der

anderen Seite.

Sumatriptan Winthrop® 50 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 2, 3, 6 und

12 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

222 Hafnarfjördur

Island

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Sumatriptan Winthrop® 50 mg Filmtabletten

Sumatriptan Winthrop® 100 mg Filmtabletten

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Sumatriptan Winthrop® 50 mg Filmtabletten

Sumatriptan Winthrop® 100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sumatriptan Winthrop® 50 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.

Sumatriptan Winthrop® 100 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 100 mg Sumatriptan.

Sonstiger Bestandteil:

Enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten.

Sumatriptan Winthrop® 50 mg Filmtabletten

Sumatriptan Winthrop® 50 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrillen auf

beiden Seiten sowie der Prägung „SN“ auf einer und „50“ auf der anderen Seite.

Sumatriptan Winthrop® 100 mg Filmtabletten

Sumatriptan Winthrop® 100 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung

„SN“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Sumatriptan Winthrop® ist indiziert zur Akutbehandlung von Migräneanfällen. Das Arzneimittel soll nicht

prophylaktisch angewendet werden.

Sumatriptan Winthrop® wird als Monotherapeutikum zur akuten Behandlung der Migräne empfohlen und

sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid)

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Sumatriptan Winthrop® sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet

werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des

Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.

Die nachfolgend für Sumatriptan Winthrop® empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.

Erwachsene

Akute Behandlung von Migräneanfällen:

Es wird die Einnahme von 50 mg Sumatriptan (entsprechend 1 Filmtablette Sumatriptan Winthrop® 50 mg)

empfohlen. Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan (entsprechend 2 Filmtabletten Sumatriptan

Winthrop® 50 mg Filmtabletten bzw. 1 Filmtablette Sumatriptan Winthrop® 100 mg Filmtabletten) benötigen.

Bei Einnahme höherer Dosen als 100 mg Sumatriptan ist keine Wirkungsverbesserung zu erwarten. Nur wenn

bereits abgeklungene Beschwerden wieder auftreten, können weitere Filmtabletten eingenommen werden.

Insgesamt dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entsprechend 6 Filmtabletten Sumatriptan Winthrop®

50 mg Filmtabletten bzw. 3 Filmtabletten Sumatriptan Winthrop® 100 mg Filmtabletten) innerhalb von

24 Stunden eingenommen werden.

Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan Winthrop® nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine

zweite Dosis anwenden. Die Attacke kann jedoch mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen

antientzündlichen Arzneimitteln weiterbehandelt werden. Sumatriptan Winthrop® kann bei nachfolgenden

Attacken wieder angewendet werden.

Wenn die Symptome bei der ersten Dosis verschwinden, später aber wieder auftreten, können in den

folgenden 24 Stunden eine oder zwei zusätzliche Dosen eingenommen werden, vorausgesetzt, dass der

minimale Abstand zwischen den Dosen 2 Stunden beträgt und in dieser Zeit nicht mehr als 300 mg

eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Sumatriptan bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht. Die Wirksamkeit von

Sumatriptan bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) konnte in klinischen Studien, die bei dieser Altersgruppe

durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen werden. Daher wird Sumatriptan nicht zur Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan Winthrop® bei Patienten über 65 Jahre sind begrenzt. Die

Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der Pharmakokinetik bei jüngeren Menschen.

Jedoch wird bis zur Verfügbarkeit weiterer Daten die Anwendung bei Patienten über 65 Jahre nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile des

Präparates (siehe auch unter Abschnitt 4.4, in Hinsicht auf die Anwendung bei Patienten mit einer

bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden).

Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder mit ischämischer Herzkrankheit, koronaren

Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), peripheren vaskulären Erkrankungen oder Patienten mit Symptomen

oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit dürfen nicht mit Sumatriptan behandelt werden.

Sumatriptan sollte nicht an Patienten mit Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen

Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte verabreicht werden.

Sumatriptan darf nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.

Die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem

unkontrollierten Bluthochdruck ist kontraindiziert.

Sumatriptan darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen Arzneimitteln

(einschließlich Methysergid) oder einem anderen Triptan/5-HT

-Rezeptor-Agonisten angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Sumatriptan Winthrop® darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidasehemmern (z. B. Moclobemid oder

Selegilin) und nicht innerhalb von zwei Wochen nach Abbruch einer Therapie mit einem

Monoaminoxidasehemmer angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sumatriptan Winthrop® sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.

Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne

angezeigt.

Wie bei anderen Migränetherapeutika sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der

Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, und von

Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.

Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre

Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken) haben.

Nach Behandlung mit Sumatriptan kann es zu vorübergehenden – manchmal intensiven – Schmerzen und

Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn

es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt,

sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan verabreicht und eine angemessene Untersuchung durchgeführt

werden.

Sumatriptan sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung

vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer

Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende Untersuchung auf eine bestehende

Gefäßerkrankung der Koronararterien verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Besonders beachtet

werden sollten dabei Frauen in und nach der Menopause und Männer über 40 Jahre mit diesen

Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt,

bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am

Herzen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag (siehe Abschnitt 4.8).

In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme eines selektiven

Serotonin-Reuptake-Hemmers (SSRI) und von Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich

Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat. Von einem

Serotonin-Syndrom wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-

Reuptake-Hemmern (SNRIs) berichtet. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem

SSRI/SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption,

den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B. eingeschränkte

Leber- oder Nierenfunktion.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren, die die

Krampfschwelle absenken, nur mit Vorsicht angewendet werden, da über Krampfanfälle in Verbindung mit

der Anwendung von Sumatriptan berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können unter Umständen

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag bis zum anaphylaktischen

Schock, entwickeln. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei

Anwendung von Sumatriptan Winthrop® bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne wurde bei übermäßiger Anwendung

von Sumatriptan über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der

Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.

Der übermäßige Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese

verschlimmern. Wenn dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung

abgebrochen werden. Die Diagnose eines Medikamenten-induzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten

vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen

Anwendung von Kopfschmerzmitteln.

Sumatriptan sollte Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht verabreicht werden, da bei einer

kleinen Anzahl von Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdruckes und des peripheren

vaskulären Widerstandes beobachtet wurde.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Sumatriptan Winthrop® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.

Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5-

-Rezeptor-Agonisten ist begrenzt. Theoretisch besteht das Risiko koronarer Vasospasmen, die

gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Der einzuhaltende zeitliche Abstand zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-

haltigen Arzneimittel oder einem weiteren Triptan/5-HT

-Rezeptor-Agonisten ist nicht bekannt. Er hängt

von der Dosis und der Art der verwendeten Arzneimittel ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird geraten,

nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5-HT

-Rezeptor-

Agonisten mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird

empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-

haltiges Produkt angewendet wird und mindestens 24 Stunden, bevor ein anderer Triptan/5-HT

-Rezeptor-

Agonist angewendet wird (siehe Abschnitt 4.3).

Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern auftreten, die gleichzeitige

Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme von SSRIs und Sumatriptan

ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und

neuromuskulärer Störungen) auftrat.

Von einem Serotonin-Syndrom wurde ebenfalls nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRIs

berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Möglicherweise besteht auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Sumatriptan und Lithium das Risiko

eines Serotonin-Syndroms.

Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während der ersten drei

Schwangerschaftsmonate von über 1.000 Frauen vor. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um

gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen die Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener

Missbildungen hin.

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft

sind begrenzt.

Tierexperimente ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene oder schädigende Wirkungen auf die peri-

und postnatale Entwicklung. Beim Kaninchen ist jedoch möglicherweise die embryofetale Lebensfähigkeit

beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).

Das Arzneimittel sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen

für die Mutter das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.

Stillzeit

Nach subkutaner Verabreichung geht Sumatriptan in die Muttermilch über. Säuglinge können vor einer

Einwirkung geschützt werden, wenn das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung

unterbrochen und die Milch, die in diesem Zeitraum abgepumpt wird, verworfen wird.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hierzu liegen keine Daten vor. Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Behandlung mit

Sumatriptan kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu

anaphylaktischen Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Angst/Unruhe.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie und Hypästhesie).

Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfälle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen

in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch

Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren. Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen wie Augenflimmern, Doppeltsehen und Visusminderung,

Sehverlust (einschließlich Berichte über bleibenden Sehverlust). Unabhängig davon können Sehstörungen

aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Herzerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmie, vorübergehende

ischämische EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina Pectoris, Herzinfarkt (siehe

Abschnitt 4.3 und 4.4).

Gefäßerkrankungen

Häufig: vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Hitzewallungen/Gesichtsrötung

(Flushing).

Häufigkeit nicht bekannt: Blutdruckabfall, Raynaud-Syndrom.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch unklar, ob diese mit der

Anwendung von Sumatriptan oder mit der Migräneattacke selbst in Zusammenhang stehen.

Häufigkeit nicht bekannt: ischämische Kolitis, Diarrhö.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: übermäßiges Schwitzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann in verschiedenen

Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten), Myalgie.

Häufigkeit nicht bekannt: Steifheit des Nackens, Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich

vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und

Halsbereich, auftreten), Benommenheit, Gefühl von Schwäche, Müdigkeit (beide Symptome sind

überwiegend gering bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend).

Untersuchungen

Sehr selten: Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.

4.9 ÜBERDOSIERUNG

Es liegen einige Berichte zu Überdosierungen mit Sumatriptan vor. Patienten erhielten einmalig subkutane

Injektionen bis zu 12 mg Sumatriptan, ohne dass signifikante unerwünschte Wirkungen auftraten. Nach

Anwendung von 16 mg Sumatriptan subkutan bzw. 400 mg oral wurden keine anderen als die bisher

erwähnten Nebenwirkungen beobachtet. Erfahrungen mit höheren Dosen liegen bisher nicht vor.

Nach Überdosierung sollte der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht werden und gegebenenfalls

symptomatisch behandelt werden. Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss

auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver 5-HT

-Rezeptor-Agonist, ATC-Code: N02CC01.

Sumatriptan ist ein selektiver Agonist des 5-Hydroxytryptamin

-like-Rezeptors (5-HT

-Rezeptor), der keine

Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptoren (5-HT

–5-HT

) zeigt. Der vaskuläre 5-HT

d-Rezeptor wurde

überwiegend in kranialen Blutgefäßen gefunden und bewirkt eine Vasokonstriktion. Bei Tieren führt

Sumatriptan zu einer selektiven Konstriktion der Carotis-Gefäße, verändert aber nicht den zerebralen

Blutfluss.

Durch die Blutzirkulation in der Carotis wird Blut zu den extrakranialen und intrakranialen Geweben wie

der Gehirnhaut geführt. Es wird angenommen, dass eine Dilatation dieser Gefäße und/oder die

Ödembildung in diesen Blutgefäßen der der Migräne zugrunde liegende Mechanismus beim Menschen ist.

Zusätzlich weisen experimentelle Untersuchungen an Tieren darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des

Trigeminusnervs inhibiert. Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Inhibierung der

Aktivität des Trigeminusnervs) tragen wahrscheinlich zur Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.

Eine klinische Wirkung stellt sich bei der Therapie mit Sumatriptan bereits 10–15 Minuten nach subkutaner

Injektion, 15 Minuten nach intranasaler Anwendung von 20 mg Sumatriptan und ca. 30 Minuten nach

oraler Applikation ein.

Sumatriptan ist auch wirksam bei mit der Menstruation einhergehender Migräne (menstruell assoziierte

Migräne).

Die empfohlene Dosis Sumatriptan bei oraler Applikation ist 50 mg, jedoch kann die Stärke einer

Migräneattacke sowohl bei einem einzelnen Patienten von Attacke zu Attacke als auch zwischen

verschiedenen Patienten differieren. Dosen von 25 mg bis 100 mg Sumatriptan zeigten im Vergleich zu

Placebo (wirkstofffreies Medikament) höhere Wirksamkeit, eine Dosis von 25 mg Sumatriptan ist aber

statistisch signifikant weniger wirksam als Dosen von 50 mg und 100 mgSumatriptan.

Der Metabolismus anderer Arzneimittel wird durch Sumatriptan nicht beeinflusst. Es ergaben sich keine

Hinweise auf ein mögliches Abhängigkeitspotenzial.

In einer Reihe von placebokontrollierten klinischen Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem

Sumatriptan bei 600 jugendlichen Migränepatienten im Alter von 12 bis 17 Jahren beurteilt. In diesen Studien

konnte zwischen Placebo und jeder Sumatriptan-Dosis kein relevanter Unterschied in der

Kopfschmerzlinderung nach 2 Stunden nachgewiesen werden. Das Nebenwirkungsprofil von oralem

Sumatriptan bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren war jenem ähnlich, das in Studien mit

Erwachsenen berichtet wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Hauptmetabolit von Sumatriptan, ein Indolessigsäurederivat, wird als freie Säure und als

entsprechendes Glucuronidkonjugat im Urin ausgeschieden und zeigt keine Aktivität an 5-HT

- oder 5-HT

Rezeptoren. Andere Metaboliten wurden bisher nicht identifiziert.

Die Plasmaproteinbindung von Sumatriptan ist gering (14 bis 21 %), das mittlere Verteilungsvolumen

beträgt 170 Liter. Die mittlere totale Plasma-Clearance wird mit ca. 1.200 ml/min angegeben, die mittlere

renale Clearance mit ca. 260 ml/min. Die extrarenale Clearance beträgt etwa 80 %. Sumatriptan wird zum

größten Teil durch Monoaminoxidase A oxidativ metabolisiert. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei zwei

Stunden.

Die Pharmakokinetik von oral bzw. intranasal appliziertem Sumatriptan wird anscheinend durch einen

Migräneanfall nicht signifikant beeinflusst.

Nach subkutaner Injektion wird Sumatriptan fast vollständig resorbiert (Bioverfügbarkeit 96 %). Maximale

Serumspiegel treten ca. 25 Minuten nach subkutaner Applikation ein und betragen nach einer 6 mg

Sumatriptan-Dosis im Mittel 72 ng/ml; eine Stunde nach Verabreichung ergibt sich eine

Serumkonzentration von ca. 23 ng/ml.

Nach intranasaler Verabreichung wird Sumatriptan schnell absorbiert, maximale Plasmakonzentrationen

treten nach 1 bis 1,5 Stunden ein. Nach einer Dosis von 20 mg beträgt die maximale Konzentration im

Mittel 13 ng/ml, die mittlere intranasale Bioverfügbarkeit, bezogen auf die nach subkutaner Verabreichung,

beträgt ca. 16 %, zum Teil aufgrund präsystemischer Metabolisierung.

Nach rektaler Verabreichung wird Sumatriptan schnell absorbiert, maximale Plasmakonzentrationen treten

nach 1,5 Stunden ein. Nach einer Dosis von 25 mg beträgt die maximale Konzentration im Mittel 25 bis

30 ng/ml, die mittlere Bioverfügbarkeit nach rektaler Applikation, bezogen auf die nach subkutaner

Verabreichung, beträgt ca. 20 %, zum Teil aufgrund präsystemischer Metabolisierung. Die

pharmakokinetischen Eigenschaften von Sumatriptan bei Anwendung als Zäpfchen können von Patient zu

Patient stark variieren.

Nach oraler Applikation wird Sumatriptan rasch resorbiert (70 % der maximalen Serumkonzentration im

Mittel nach ca. 45 Minuten). Die maximalen Serumspiegel nach 100 mg Sumatriptan oral betragen ca.

54 ng/ml (Bereich 24 bis 71 ng/ml). Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit liegt bei 14 % (Bereich 10 bis

20 %) und ergibt sich teils aufgrund eines präsystemischen Metabolismus, teils aufgrund einer

unvollständigen Resorption.

Nach oraler Gabe ist die präsystemische Clearance bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

reduziert. Dies führt zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Sumatriptan. Ein ähnlicher Anstieg wird nach

intranasaler bzw. rektaler Anwendung erwartet.

Die Kinetik in älteren Patienten wurde bisher nicht hinreichend untersucht, um eine Aussage hinsichtlich

möglicher Unterschiede in den kinetischen Profilen bei älteren und jüngeren Patienten zu treffen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Studien zur akuten und chronischen Toxizität gab es keine Hinweise auf toxische Effekte im

humantherapeutischen Dosisbereich.

In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde in Dosierungen, die weit über der maximalen Dosierung für den

Menschen lagen, eine Verminderung der Befruchtung beobachtet. Bei Kaninchen trat Embryoletalität ohne

einen deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf.

Sumatriptan zeigte in In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen keine genotoxischen oder karzinogenen

Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.) [pflanzlich], Mannitol, Titandioxid, Talkum, Triacetin.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blister.

Packungsgrößen: 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Sumatriptan Winthrop® 50 mg Filmtabletten

60721.00.00

Sumatriptan Winthrop® 100 mg Filmtabletten

60722.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG

16.05.2006

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2012.

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

_______________________

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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