Sumatriptan T Spirig HC Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-02-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-02-2018

Wirkstoff:
sumatriptanum
Verfügbar ab:
Spirig HealthCare AG
ATC-Code:
N02CC01
INN (Internationale Bezeichnung):
sumatriptanum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
sumatriptanum 50 mg zu sumatriptani succinas (1:1), excipiens pro compresso Dunst.
Therapiegruppe:
Synthetik menschlichen
Therapiebereich:
Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
Zulassungsnummer:
58512
Berechtigungsdatum:
2007-11-30

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

07-02-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

07-02-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

05-02-2018

Patienteninformation

Sumatriptan Spirig HC®/- T Spirig HC® Filmtabletten

Spirig HealthCare AG

Was ist Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC und wann wird es angewendet?

Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC wird angewendet in der akuten Behandlung von

Migräneanfällen.

Es wird angenommen, dass Migränekopfschmerzen durch eine schmerzhafte Erweiterung und

Entzündung von Blutgefässen im Kopf verursacht werden. Sumatriptan Spirig HC lindert die

Migränekopfschmerzen, indem es die erweiterten Blutgefässe verengt.

Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC darf nicht zur Vorbeugung (Prophylaxe) gegen

Migräne verwendet werden.

Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der

Ärztin hin eingenommen werden.

Wann darf Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC nicht eingenommen werden?

Sumatriptan Spirig HC darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem

Bestandteil des Präparates, bei unbehandeltem Bluthochdruck, durchgemachtem Herzinfarkt, bei

Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei schweren Lebererkrankungen oder bekannten

Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), des Gehirns und der Gliedmassen.

Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln

angewendet werden:

·MAO-Hemmer (bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen die Parkinson'sche Krankheit). Die

Behandlung mit Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC darf erst 2 Wochen nach Absetzen

des MAO-Hemmers begonnen werden.

·Migränemittel, welche Ergotamin oder Ergotaminderivate (wie z.B. Dihydroergotamin oder

Methysergid) enthalten. Während 24 Stunden vor und bis 6 Stunden nach Anwendung von

Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC sollten keine ergotaminhaltigen Präparate

verwendet/eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC Vorsicht geboten?

In seltenen Fällen kann ein sogenanntes «Serotonin Syndrom» auftreten, wenn Triptane wie z.B.

Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC zusammen mit anderen Arzneimitteln mit

serotonerger Wirkung angewendet werden. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen (z.B. sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive

Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, sogenannte MAO-Hemmer, L-Tryptophan,

Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit

diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das «Serotonin-Syndrom» kann folgende Symptome

umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe,

Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zum Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit,

schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach der Einnahme von Sumatriptan Spirig

HC/Sumatriptan T Spirig HC eines dieser Symptome auftritt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC mit anderen

spezifischen Migränemitteln (sogenannten Triptanen) wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten wie Bluthochdruck oder Herzkrankheiten, Durchblutungsstörungen, Leber- und

Nierenerkrankungen oder Epilepsie leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wenn Sie unter Behandlung mit sogenannten Betablockern stehen, die auch zur Vorbeugung gegen

Migräne eingesetzt werden, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan

T Spirig HC mit besonderer Vorsicht verordnen.

Die Kopfschmerzen können sich verschlimmern, falls Sie zu häufig Sumatriptan/Sumatriptan T

Spirig HC Spirig HC anwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird in diesem Fall möglicherweise die

Behandlung mit Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC absetzen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC

kann auch Schläfrigkeit auftreten. Vorsicht ist deshalb geboten, wenn Sie während der Behandlung

ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Darf Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC während der Schwangerschaft oder in der

Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T

Spirig HC nicht einnehmen, es sei denn, dies ist klar notwendig.

Der Wirkstoff von Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC geht in kleinen Mengen in die

Muttermilch über. Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, indem während

12 Stunden nach Einnahme von Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC auf das Stillen

verzichtet und die Milch abgepumpt wird.

Wie verwenden Sie Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC Filmtabletten?

Falls der Arzt oder die Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren:

Bei den ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder auch während des Anfalles ist

½ Sumatriptan Spirig HC Filmtablette (25 mg) einzunehmen.

Bei ungenügender Wirksamkeit der 25 mg Dosis wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin die Einnahme

einer ganzen Sumatriptan Spirig HC Filmtablette oder einer ganzen Sumatriptan T Spirig HC

Filmtablette zu 50 mg verordnen. Nur wenn die bereits abgeklungenen Migränesymptome wieder

auftreten, können weitere Sumatriptan Spirig HC Filmtabletten bzw. Sumatriptan T Spirig HC

Filmtabletten eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand

von mindestens 2 Stunden eingehalten wird.

Innerhalb von 24 Stunden dürfen jedoch nicht mehr als 200 mg (d.h. 4 Tabletten zu 50 mg)

eingenommen werden. Während diesen 24 Stunden dürfen zusätzlich zu den Sumatriptan Spirig HC

Filmtabletten oder Sumatriptan T Spirig HC Filmtabletten keine Sumatriptan Spirig HC Injekt,

Injektionenangewendet werden.

Hingegen ist es möglich, die zweite Dosis einmalig durch eine andere Sumatriptan Spirig

HC/Sumatriptan T Spirig HC Darreichungsform (Suppositorien, Nasal Spray, Injektionslösung) in

der jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen. In diesen Fällen ist auf die Einnahme weiterer

Sumatriptan Spirig HC Filmtabletten bzw. Sumatriptan Spirig HC T Filmtabletten zu verzichten.

Falls die erste Dosis keine Wirkung gezeigt hat, sollten Sie für denselben Migräneanfall keine

weiteren Sumatriptan Spirig HC Dosen verwenden, sondern den Anfall mit den gewohnten

Schmerzmitteln weiterbehandeln, sofern diese kein Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten.

Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC kann für die folgenden Migräneanfälle wieder

verwendet werden.

Die Sumatriptan Spirig HC Filmtabletten und die Sumatriptan T Spirig HC Filmtabletten werden

ganz mit etwas Wasser geschluckt. Bei Schluckbeschwerden können die Sumatriptan T Spirig HC

Filmtabletten vor der Verabreichung in wenig Wasser aufgelöst werden. Der Geschmack dieser

Lösung ist allerdings bitter.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren und Erwachsene über 65 Jahre:

Sumatriptan Spirig HC Filmtabletten und Sumatriptan T Spirig HC Filmtabletten sollen nicht bei

Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren und bei Erwachsenen über 65 Jahren angewendet

werden, da noch zu wenig Erfahrungen vorliegen bzw. die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht

nachgewiesen werden konnte.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC Filmtabletten

haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sumatriptan Spirig HC

Filmtabletten/Sumatriptan T Spirig HC Filmtabletten auftreten:

Häufig (bei weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Schwindel, Benommenheit,

Kribbeln, vorübergehender Blutdruckanstieg, Gesichtsrötung, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Schmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Hitze-, Kälte-, Druck-, Enge- und Schweregefühl an

verschiedenen Körperteilen (einschliesslich Brust und Hals).

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle):

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z.B. Hautausschlag, Luftnot bis zum Schock,

der lebensbedrohlich sein kann), Krampfanfälle, Zittern, Dystonie (langsame, unwillkürliche

Steigerung der Muskelanspannung mit abnormen Bewegungen und Haltungen), Augenzittern

(Nystagmus), Gesichtsfeldausfälle (Skotomen), Sehstörungen wie Flimmern, Doppeltsehen,

vermindertem Sehvermögen oder Sehverlust (unabhängig davon können Sehstörungen aber auch als

Begleiterscheinung der Migräne selbst auftreten), Verlangsamung oder Beschleunigung des

Herzschlages, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörungen des Herzens,

Verkrampfungen der Herzkranzgefässe, Herzinfarkt, Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der

Extremitäten (Raynaud-Syndrom), Entzündung eines Dickdarmabschnittes aufgrund mangelnder

Durchblutung (ischämische Kolitis), geringfügige Veränderungen der Leberwerte.

Sollten Schwierigkeiten mit dem Blutdruck oder Schmerzen in der Brust auftreten, wenden Sie sich

bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Sumatriptan Spirig HC Filmtabletten und Sumatriptan T Spirig HC Filmtabletten sollen nicht über

30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Halbierte Sumatriptan Spirig HC Filmtabletten sollten nicht länger als 1 Monat aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sumatriptan Spirig HC Filmtabletten/Sumatriptan T Spirig HC Filmtabletten enthalten?

Sumatriptan Spirig HC Filmtabletten/Sumatriptan T Spirig HC Filmtabletten enthalten als Wirkstoff

50 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).

Die Sumatriptan Spirig HC Filmtabletten enthalten zudem folgende Hilfsstoffe:

Lactose (wasserfrei), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, rotes Eisenoxid (E 172).

Die Sumatriptan T Spirig HC Filmtabletten enthalten zudem folgende Hilfsstoffe:

Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, Natriumhydrogencarbonat,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, rotes

Eisenoxid (E 172).

Zulassungsnummer

Sumatriptan Spirig HC Filmtabletten: 58466 (Swissmedic).

Sumatriptan T Spirig HC Filmtabletten: 58512 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC Filmtabletten? Welche Packungen

sind erhältlich?

Sumatriptan Spirig HC/Sumatriptan T Spirig HC ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung

erhältlich.

Sumatriptan Spirig HC 50 mg: 6 und 12 Filmtabletten mit Bruchrille.

Sumatriptan T Spirig HC 50 mg: 6 und 12 Filmtabletten (ohne Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Sumatriptan Spirig HC®/- T Spirig HC®/- Spirig HC® Inject

Spirig HealthCare AG

Zusammensetzung

Wirkstoff

Injektionslösung, Filmtabletten, T Filmtabletten: Sumatriptanum (ut Sumatriptani succinas).

Hilfsstoffe

Injektionslösung: Natriumchlorid, Wasser zu Injektionszwecken.

Filmtabletten: Lactose (wasserfrei), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, rotes

Eisenoxid (E 172).

T Filmtabletten: Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose,

Natriumhydrogencarbonat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid

(E 171), Triacetin, rotes Eisenoxid (E 172).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zu 6 mg/0,5 ml zur subkutanen Verabreichung (Patronen).

Filmtabletten zu 50 mg (mit Bruchrille).

T Filmtabletten zu 50 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

Die Injektionslösung ist auch zur akuten Behandlung von Cluster Headache (Graupelkopfweh)

indiziert.

Sumatriptan Spirig HC darf nicht zur Prophylaxe von Migräne und Cluster Headache verwendet

werden.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosis von Sumatriptan soll nicht überschritten werden. Die Injektionslösung darf

nur subkutan mit Hilfe des Sumatriptan Spirig HC-Pens verabreicht werden!

Die Gebrauchsanweisung des Sumatriptan Spirig HC-Pens liegt dessen Packung bei.

Der Patient ist im Gebrauch des Pens sorgfältig zu instruieren. Er sollte angewiesen werden, sich

streng an die Gebrauchsanweisung des Pens zu halten; besonders betreffend der sicheren Beseitigung

von Patrone und Nadel.

Erwachsene ab 18 Jahren:

Migräne:

Empfohlen wird, die Behandlung mit Sumatriptan Spirig HC beim ersten Anzeichen von

Migränekopfschmerzen oder von Begleiterscheinungen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie

und Phonophobie, zu beginnen. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem

späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermassen wirksam. Die Verabreichung von

Sumatriptan Spirig HC Injektionslösung während der Aura vermag aber die Entwicklung des

Migränekopfschmerzes nicht zu verhindern.

Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan Spirig HC nicht ansprechen, sollten für dieselbe

Attacke keine zweite Dosis anwenden. Sumatriptan Spirig HC kann für die nachfolgenden

Migräneanfälle wieder verwendet werden.

Injektionslösung:

Empfohlen wird eine Injektion zu 6 mg. Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die

Symptome jedoch wieder auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine weitere Injektion

zu 6 mg verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 1 Stunde seit der 1. Injektion verstrichen

ist. Die Maximaldosis für 24 Stunden beträgt 2 Injektionen (12 mg).

Zusätzlich zu den beiden Injektionen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen

Darreichungsformen von Sumatriptan Spirig HC verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die

zweite Injektion einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Nasal Spray,

Suppositorien) in der jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen.

Filmtabletten (mit Bruchrille) und T Filmtabletten:

Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25-

50 mg (½ bis zu 1 Sumatriptan Spirig HC Filmtablette zu 50 mg resp. 1 Sumatriptan T Spirig HC

Filmtablette zu 50 mg). Die Sumatriptan T Spirig HC, Filmtabletten können nicht halbiert werden.

Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Sumatriptan Spirig

HC Filmtablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt

werden, d.h. dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht

werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden

sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung

stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische

Wirksamkeit»).

Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten,

können innerhalb der nächsten 24 Stunden weitere Dosen zu 25 mg oder 50 mg (entspricht ½ oder 1

Sumatriptan Spirig HC Filmtablette zu 50 mg resp. 1 Sumatriptan T Spirig HC Filmtablette zu 50

mg) eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand von

mindestens 2 Stunden eingehalten wird. Die Maximaldosis von 200 mg für 24 Stunden darf dabei

nicht überschritten werden.

Zusätzlich zu den Tabletten sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen

von Sumatriptan Spirig HC verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Dosis durch eine

andere Darreichungsform (Nasal Spray, Suppositorien, Injektionslösung) in der jeweilig

empfohlenen Dosierung zu ersetzen. In diesem Fall ist auf die Einnahme weiterer Filmtabletten

während dieser 24 Stunden zu verzichten.

Die Tabletten werden ganz mit etwas Wasser geschluckt. Patienten mit Schluckbeschwerden können

die Sumatriptan T Spirig HC, Filmtabletten vor der Verabreichung in wenig Wasser auflösen. Der

Geschmack dieser Lösung ist allerdings bitter.

Cluster Headache (Graupelkopfweh):

Empfohlen wird bei jedem Anfall eine Injektion zu 6 mg. Die Maximaldosis für 24 Stunden beträgt

2 Injektionen (12 mg), wobei zwischen den beiden Dosen mindestens 1 Stunde liegen muss.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Die Sumatriptan T Spirig HC, Filmtabletten und die Injektionslösung wurden bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Wirksamkeit der Sumatriptan Spirig HC

Filmtabletten konnte in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen werden.

Ältere Patienten:

Die Erfahrung bei Patienten über 65 ist begrenzt. Bis über mehr Erfahrung verfügt wird, ist eine

Anwendung nicht zu empfehlen.

Spezielle Dosierungsanweisung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Auswirkung einer eingeschränkten

Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan untersuchen.

Sumatriptan Spirig HC sollte deshalb bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung auf 25 mg oral beschränkt

bleiben.

Bei schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Sumatriptan Spirig

HC gemäss Zusammensetzung.

Sumatriptan Spirig HC soll nicht zur Behandlung von hemiplegischer, ophthalmoplegischer oder

Basilaris-Migräne verwendet werden.

Sumatriptan Spirig HC ist bei Patienten mit folgender Anamnese kontraindiziert:

Bei ischämischen Herzerkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Prinzmetal-

Angina/koronaren Vasospasmen, unzureichend eingestellter Hypertonie, peripheren

Gefässerkrankungen und bei Patienten, die Symptome aufweisen, die auf eine ischämische

Herzerkrankung hindeuten.

Sumatriptan Spirig HC soll nicht an Patienten mit Apoplexie (CVA) oder transitorischen

ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte verabreicht werden.

Sumatriptan Spirig HC darf nicht an Patienten verabreicht werden, welche unter einer gleichzeitigen

Therapie mit MAO-Hemmern stehen. Die Behandlung mit Sumatriptan Spirig HC darf erst

2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden (vgl. «Interaktionen»).

Sumatriptan darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin resp. Ergotaminderivaten (einschliesslich

Methysergid) verabreicht werden (vgl. «Interaktionen»).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und schwerer Leberinsuffizienz ist Sumatriptan Spirig HC nicht

angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sumatriptan Spirig HC soll nur bei klar diagnostizierter Migräne oder Cluster Headache verwendet

werden.

Vor der Behandlung mit Sumatriptan müssen potentiell ernsthafte neurologische Erkrankungen (z.B.

Apoplexie (CVA) oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA)) ausgeschlossen werden, wenn

die Patienten atypische Symptome aufweisen oder noch keine Diagnose erhalten haben, welche eine

Behandlung mit Sumatriptan rechtfertigt.

Sumatriptan Spirig HC sollte nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche in ihrer

Anamnese Krampfanfälle oder andere Risikofaktoren aufweisen, welche die Krampfschwelle

herabsetzen.

Nach Verabreichung von Sumatriptan können vorübergehend Schmerzen und Engegefühl in der

Brust auftreten. Diese Symptome können manchmal heftig sein und auch in den Halsbereich

ausstrahlen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Treten unter der Behandlung mit Sumatriptan Spirig HC Symptome auf, welche auf eine ischämische

Herzkrankheit hindeuten, sollten vor der Fortsetzung der Therapie entsprechende Untersuchungen

durchgeführt werden.

Patienten, bei welchen die Möglichkeit einer nicht diagnostizierten Herzkrankheit besteht, dürfen nur

mit Sumatriptan Spirig HC behandelt werden, nachdem eine kardiovaskuläre Erkrankung

ausgeschlossen wurde. Dies gilt insbesondere für Frauen in der Postmenopause, Männer über 40

Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit. Trotz dieser

Untersuchungen kann möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzkrankheit erfasst werden. In

sehr seltenen Fällen sind schwere koronare Ereignisse bei Patienten ohne vorbestehende

kardiovaskuläre Erkrankungen aufgetreten.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden,

da bei einem kleinen Teil dieser Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdruckes und des

peripheren Gefässwiderstandes beobachtet wurde.

Bei Patienten, die unter Betablockern wie Propranolol stehen, wurde zwar eine pharmakokinetische

Interaktion mit Sumatriptan nicht festgestellt; jedoch sind die Erfahrungen noch zu beschränkt, um

bei disponierten Patienten ein erhöhtes Risiko angiospastischer Reaktionen auszuschliessen.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger

ausgeprägter serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als

lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist

charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise

folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen

wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie,

Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom

kann auftreten, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig

eingenommen werden oder eine Dosis erhöht wird.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem Arzneimittel mit serotonerger

Wirkung aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden

(vgl. «Interaktionen»).

Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan mit anderen Triptanen/5HT1-Agonisten wird nicht

empfohlen.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den

Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte

Leberfunktion (Child Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller

Patientengruppen»). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg oral

beschränkt bleiben. Bei starker Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl.

«Kontraindikationen»).

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Sulphonamide können nach Verabreichung von

Sumatriptan Spirig HC allergische Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können von

Hautreaktionen bis hin zu Anaphylaxie reichen. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind

begrenzt, trotzdem ist bei der Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Sumatriptan darf nicht intravenös verabreicht werden.

Die übermässige Anwendung von Arzneimitteln zur akuten Behandlung von Kopfschmerzen wurde

bei diesbezüglich empfindlichen Patienten mit einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen in

Verbindung gebracht (Medikamentenkopfschmerz). Dies kann das Absetzen der Behandlung

erforderlich machen.

Interaktionen

Es gibt keine Hinweise auf pharmakokinetische Interaktionen mit Propranolol, Flunarizin,

Ergotamin, Dihydroergotamin, Pizotifen oder Alkohol.

Sumatriptan kann ein vorübergehendes Ansteigen des Blutdruckes und des peripheren

Gefässwiderstandes bewirken. Über lang andauernde gefässspastische Reaktionen wurde bei

Ergotamin berichtet. Da diese Effekte additiv sein können, wird von der gleichzeitigen Behandlung

mit Ergotamin resp. Ergotaminderivaten (einschliesslich Methysergid) abgeraten. Aus diesem

Grunde sollten während eines Zeitraumes von 24 Stunden vor und 6 Stunden nach Gabe von

Sumatriptan keine ergotaminhaltigen Präparate verabreicht werden.

MAO-Hemmer: Moclobemid erhöht die AUC von Sumatriptan um 130%. Die gleichzeitige

Verabreichung von Sumatriptan Spirig HC und MAO-Hemmern ist daher kontraindiziert (vgl.

«Kontraindikationen»).

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger

ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI's)»,

«Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI's), MAO-Hemmer, L-

Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-

Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

In Tierstudien mit Kaninchen trat Embryoletalität ohne deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf

(vgl. «Präklinische Daten»)

Verschiedene Schwangerschaftsregister haben prospektiv den Ausgang der Schwangerschaft bei über

1000 Frauen, die mit Sumatriptan behandelt worden sind, dokumentiert. Obgleich nicht genügend

Informationen vorliegen, um definitive Schlüsse zu ziehen, ergeben die Untersuchungsbefunde bei

Frauen mit Sumatriptan-Exposition keine Zunahme der Häufigkeit von Geburtsfehlern und kein

einheitliches Muster von Geburtsfehlern im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Sumatriptan

Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar

notwendig.

Stillzeit

Nach subkutaner Verabreichung geht Sumatriptan in die Muttermilch über. Säuglinge können vor

einer Einwirkung geschützt werden, indem während 12 Stunden nach Anwendung von Sumatriptan

Spirig HC auf das Stillen verzichtet wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit kann als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan Spirig HC auftreten.

Vorsicht ist deshalb bei Patienten geboten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken

müssen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Beschreibung der Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen wurden folgende

Vereinbarungen zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000) einschliesslich isolierte Berichte.

Daten aus klinischen Studien

Nervensystem:

Häufig: Schwindel, Benommenheit, sensorische Störungen einschliesslich Parästhesie und

Hypästhesie.

Gefässe:

Häufig: vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Verabreichung. Gesichtsrötung (Flush).

Atmungsorgane:

Häufig: Dyspnoe.

Gastrointestinaltrakt:

Häufig: Übelkeit und Erbrechen.

Der Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Sumatriptan ist jedoch nicht erwiesen.

Muskelskelettsystem:

Häufig: Schweregefühl, welches gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv ist und

verschiedene Körperteile betreffen kann, einschliesslich Brust und Hals.

Allgemeine Störungen:

Die folgenden Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können

verschiedene Körperteile betreffen, einschliesslich Brust und Hals:

Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl.

Die folgenden Symptome sind überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend:

Häufig: Schwäche, Müdigkeit.

Lokale Nebenwirkungen nach subkutaner Verabreichung:

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der subkutanen Verabreichung von

Sumatriptan Spirig HC sind:

Sehr häufig: vorübergehender Schmerz an der Injektionsstelle, Stechen/Brennen, Schwellung,

Rötung, Bluterguss und Bluten an der Injektionsstelle.

Obwohl direkte Vergleiche fehlen, scheinen Gesichtsrötung, Parästhesie und Gefühle von Hitze,

Druck und Schwere nach subkutaner Verabreichung häufiger zu sein.

Umgekehrt scheinen Übelkeit und Erbrechen nach subkutaner Verabreichung weniger häufig

aufzutreten als nach Einnahme der Tabletten.

Untersuchungen:

Sehr selten: kleinere Störungen von Leberfunktionstests (Bilirubin, Transaminasen, γ-GT).

Daten nach Markteinführung:

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade von Hautausschlag bis zu

anaphylaktischen Reaktionen.

Nervensystem:

Sehr selten: Krampfanfälle.

Obwohl einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit

bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Krampfanfälle

bei Patienten, die nicht prädisponiert waren.

Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.

Auge:

Sehr selten: Flimmern, Diplopie, vermindertes Sehvermögen.

Sehverlust, darunter auch Fälle eines bleibenden Sehverlustes. Äusserst selten ist das Auftreten einer

ischämischen Optikusneuropathie. Diesbezüglich sollte jedoch beachtet werden, dass Sehstörungen

auch als Begleiterscheinung der Migräne selbst auftreten können.

Herz:

Selten: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende

ischämiebedingte EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina Pectoris oder

Myokardinfarkt (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gefässe:

Sehr selten: Blutdruckabfall, Raynaud-Syndrom.

Gastrointestinaltrakt:

Sehr selten: Ischaemische Colitis.

Überdosierung

Patienten erhielten subkutane Einzelinjektionen bis zu 12 mg ohne signifikante Nebenwirkungen.

Nach Überschreitung von 16 mg subkutan und 400 mg oral konnten keine anderen Nebenwirkungen

festgestellt werden, als jene, die unter Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» resp. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» beschrieben wurden.

Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient während mindestens 10 Stunden überwacht werden

und die erforderliche unterstützende Standardbehandlung angewandt werden.

Im Falle von möglichen angiospastischen Reaktionen sollte der Einsatz von Nitroglycerin,

Nitroprussid, Papaverin oder anderen geeigneten Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.

Welchen Effekt eine Haemodialyse oder eine Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentration von

Sumatriptan hat, ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02CC01

Wirkungsmechanismus:

Sumatriptan ist ein selektiver vaskulärer 5HT1-Rezeptoragonist, der keine Wirkung auf andere 5-

HT-Rezeptorsubtypen (5-HT2-5HT7) ausübt. Vaskuläre 5HT1-Rezeptoren finden sich vor allem in

den kraniellen Blutgefässen und bewirken dort eine Vasokonstriktion.

Bei Tieren führt Sumatriptan selektiv zu einer Verengung der arteriellen Karotisgefässe, welche das

Blut zu den extra- und intrakraniellen Geweben, zu denen auch die Meningen gehören, führt. Der

zerebrale Blutfluss wird dabei nicht verändert.

Eine Dilatation dieser Gefässe und/oder eine Ödembildung in diesen Blutgefässen wird beim

Menschen als auslösender Faktor der Migräne vermutet.

Zusätzlich weisen tierexperimentelle Untersuchungen darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des

Nervus trigeminus hemmt.

Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Hemmung der Aktivität des Nervus

trigeminus) tragen wahrscheinlich zur Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.

Koronar-angiographische Studien haben gezeigt, dass Sumatriptan zu Vasokonstriktion und zu

vorübergehender Erhöhung des Blutdrucks und des peripheren Gefässwiderstandes ohne

Modifikation des EKG's führen kann. Welchen Einfluss Sumatriptan auf den koronaren Blutfluss

ausübt, ist nicht bekannt.

Pharmakodynamik

Der therapeutische Effekt tritt 10–15 min nach subkutaner, und ca. 30 min nach oraler

Verabreichung ein.

Klinische Wirksamkeit:

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sumatriptan Injektionslösung und

Filmtabletten, in der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde in zahlreichen randomisierten,

placebokontrollierten, doppelblinden Dosisfindungsstudien untersucht.

Ein Ansprechen auf die Behandlung (primärer Endpunkt) wurde definiert als ein Rückgang der

Migränekopfschmerzen von mässigen bis starken hin zu leichten oder keinen Kopfschmerzen. Die

Daten aus einigen Schlüsselstudien lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Injektionslösung:

Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder leichte

Kopfschmerzen) 1 Stunde nach Applikation der Studienmedikation:

Studiennummer Placebo

Sumatriptan

1 mg

Sumatriptan

2 mg

Sumatriptan

3 mg

Sumatriptan

4 mg

Sumatriptan

6 mg

Sumatriptan

8 mg

S2B-201

(n=62)

431) (n=30) 572) (n=30) 572) (n=30) 501) (n=30) 733) (n=30) 803) (n=30)

GCV/89/006

(n=105)

723)

(n=422)

793)

(n=109)

GCV/90/016

(n=65)

773)

(n=129)

1) p <0,05 vs. Placebo

2) p <0,01 vs. Placebo

3) p <0,001 vs. Placebo.

Sumatriptan Injektionslösung erwies sich in allen geprüften Dosierungen als signifikant wirksamer in

der Reduktion der Migränekopfschmerzen als Placebo. Die höchste Wirksamkeit zeigten die

Einzeldosen zu 6 mg und 8 mg, wobei die Rate der Nebenwirkungen unter 6 mg geringer war.

Filmtabletten:

Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder milde Kopfschmerzen)

4 Stunden nach Verabreichung, 1. Attacke:

Placebo

Sumatriptan

25 mg

Sumatriptan

50 mg

Sumatriptan

100 mg

39% (n=98)

65%1) (n=303) 77%2) (n=302) 77%2) (n=298)

1) p <0,001 vs. Placebo.

2) p <0,01 vs. 25 mg.

Die obigen Daten zeigen, dass eine Einzeldosis von 25 mg die minimal wirksame Dosis ist, während

signifikant mehr Patienten auf 50 mg ansprechen und somit für diese Patienten 50 mg die optimale

Dosis darstellt.

Alle Studien zusammengefasst, ergibt sich dass, Einzeldosen von 25 mg, 50 mg und 100 mg

Tabletten wirksam sind in der Behandlung akuter Migräneanfälle bei Erwachsenen. Dabei wurde

gezeigt, dass Einzeldosen von 50 mg und 100 mg eine etwas grössere Wirkung haben als 25 mg.

Einzeldosen von 100 mg hatten andererseits keine höhere Erfolgsrate als Einzeldosen von 50 mg,

dies bei einem vergleichsweise besseren Nebenwirkungsprofil von 50 mg.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei oraler Verabreichung scheint durch Migräneanfälle nicht

wesentlich beeinflusst zu werden.

Absorption

Filmtabletten/T Filmtabletten:

Nach oraler Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. 70% der maximalen

Plasmakonzentration werden innert 45 min erreicht. Nach Einnahme von 100 mg beträgt die

durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 54 ng/ml. Die durchschnittliche absolute

Bioverfügbarkeit beträgt 14%, was einerseits durch eine hohe präsystemische Metabolisierung und

andererseits durch eine unvollständige Resorption bedingt ist.

Cmax von Sumatriptan ist bei gleichzeitiger Einnahme der T Filmtabletten mit einer fettreichen

Mahlzeit um bis zu 15% erhöht.

Injektion:

Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Sumatriptan nach subkutaner Gabe beträgt 96%

und wird innert 25 min erreicht. Die maximale Plasmakonzentration 10 min nach subkutaner

Verabreichung von 6 mg beträgt durchschnittlich 72 ng/ml.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung ist mit 14-21% gering. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt

170 Liter.

Metabolismus

Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäure-Derivat von Sumatriptan, wird hauptsächlich als freie Säure

oder als Glukuronidkonjugat mit dem Urin ausgeschieden und hat keine bekannte 5HT1- oder 5HT2-

Aktivität. Nebenmetaboliten sind keine identifiziert worden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt annähernd 2 Stunden, die totale Clearance ungefähr

1160 ml/min und die renale Clearance 260 ml/min. Die nicht renale Clearance beläuft sich auf ca.

80% der totalen Clearance. Die Elimination von Sumatriptan erfolgt vorwiegend mittels oxidativer

Metabolisierung durch das Enzym Monoaminooxidase A.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz:

Nach oraler Verabreichung zeigen Patienten mit Leberinsuffizienz höhere durchschnittliche

Plasmakonzentrationen als gesunde Patienten. Die maximalen Plasmaspiegel können bei diesen

Patienten zudem eine höhere interindividuelle Variabilität aufweisen (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die Auswirkungen einer mittelschweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) auf die

Pharmakokinetik von subkutan angewendetem Sumatriptan wurden beurteilt. Dabei ergaben sich

keine signifikanten Unterschiede zwischen Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und

gesunden Kontrollen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Niereninsuffizienz:

Daten zur Pharmakokinetik von Sumatriptan bei Niereninsuffizienz liegen noch nicht vor.

Ältere Patienten:

Daten von Sumatriptan zur Pharmakokinetik im Alter (>65 Jahre) liegen noch nicht vor.

Präklinische Daten

Genotoxizität/Karzinogenität

Sumatriptan zeigte bei In vitro- und In vivo-Untersuchungen keine genotoxischen oder karzinogenen

Effekte.

Reproduktionstoxizität

In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde in Dosierungen, die weit über der maximalen Dosierung für

den Menschen lagen, eine Verminderung der Befruchtung beobachtet. Bei Kaninchen trat

Embryoletalität ohne einen deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Sumatriptan Spirig HC ist bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum

haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Injektionslösung: Nicht über 30 °C, vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.

Filmtabletten: Nicht über 30 °C aufbewahren.

Halbierte Filmtabletten (mit Bruchrille) nicht länger als 1 Monat aufbewahren.

Zulassungsnummer

58466, 58512, 58513 (Swissmedic).

Packungen

Patronen zu 6 mg/0,5 ml: 2 (B)

Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 50 mg: 6 und 12 (B)

T Filmtabletten zu 50 mg: 6 und 12 (B)

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Stand der Information

September 2014.

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