Sumatriptan Sandoz 100 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-10-2020

Wirkstoff:
SUMATRIPTAN SUCCINAT
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
N02CC01
INN (Internationale Bezeichnung):
SUMATRIPTAN SUCCINAT
Einheiten im Paket:
1 Stück (Alu/Alu-Streifen), Laufzeit: 60 Monate,2 Stück (Alu/Alu-Streifen), Laufzeit: 60 Monate,3 Stück (Alu/Alu-Streifen), Lauf
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Selective 5HT1-receptor a
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25881
Berechtigungsdatum:
2005-06-15

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Sumatriptan Sandoz 50 mg – Filmtabletten

Sumatriptan Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Sumatriptan (als Succinat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben.

Geben

nicht

Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

In dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sumatriptan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Sandoz beachten?

Wie ist Sumatriptan Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sumatriptan Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sumatriptan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Jede Sumatriptan Sandoz – Filmtablette enthält eine Einzeldosis Sumatriptan, welches zu

einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Triptane (auch bekannt als 5-HT1 Rezeptor-Agonisten)

genannt werden.

Sumatriptan Sandoz – Filmtabletten werden zur Behandlung von akuten Migräneattacken

mit oder ohne Aura verwendet. Sumatriptan Sandoz soll nur bei eindeutiger Diagnose einer Mig-

räne verwendet werden.

Migränebeschwerden können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf

verursacht werden.

Sumatriptan

Sandoz

dürfte

diese

Gefäßerweiterung

vermindern.

Dies

trägt

dazu bei, den Kopfschmerz zu verringern und die anderen Beschwerden eines Migräneanfalls, wie

Übelkeit oder Erbrechen und Licht- und Geräuschempfindlichkeit, zu erleichtern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Sandoz beachten?

Sumatriptan Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an Herzerkrankungen leiden, wie Arterienverengung (ischämische Herzerkran-

kung) oder Brustkorbschmerzen (Angina pectoris) oder bereits einen Herzinfarkt hatten

wenn

einer Durchblutungsstörung

in

den

Beinen leiden,

welche

beim

Gehen

krampfartige Beschwerden verursacht (periphere Gefäßerkrankung)

wenn Sie einen Schlaganfall oder einen leichten Schlaganfall (vorübergehende Minder-

durchblutung des Gehirns) hatten

wenn Sie an Bluthochdruck leiden. Sie können Sumatriptan Sandoz möglicherweise ver-

wenden, wenn Ihr Bluthochdruck leicht ausgeprägt ist und behandelt wird.

wenn Sie eine stark beeinträchtigte Leberfunktion haben

wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die Ergotamin oder Ergota-

min-Derivate enthalten, oder ähnliche Arzneimittel, die Methysergid enthalten oder andere

Triptane/5-HT1 Rezeptoragonisten (wie Naratriptan oder Zolmitriptan) einnehmen

gemeinsam mit einem der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Depres-

sion oder Parkinson: MAOIs (Monoaminoxidase-Hemmer) oder wenn diese Arzneimittel

(z. B. Moclobemid oder Selegilin) in den letzten 2 Wochen eingenommen wurden

Wenn

etwas

davon

zutrifft:

Informieren

Ihren

Arzt

verwenden

Sumatriptan

Sandoz nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Sandoz einnehmen.

Zusätzliche Risikofaktoren liegen vor

wenn Sie ein starker Raucher sind oder Sie eine Nikotinersatztherapie machen und beson-

ders,

wenn Sie ein Mann über 40 sind, oder

wenn Sie eine Frau nach der Menopause (Zeitpunkt der endgültig letzten Monatsblutung) sind

In sehr seltenen Fällen kam es nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz zu schweren Herz-

problemen,

obwohl

Patienten

vorher

keine

Anzeichen

einer Herzerkrankung

zeigten.

Wenn

einer oder mehrere der aufgelisteten Risikofaktoren auf Sie zutreffen, besteht für Sie ein erhöhtes

Risiko eine Herzerkrankung zu bekommen. Daher:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit vor der Verschreibung von Sumatriptan Sandoz Ihre Herz-

funktion untersucht werden kann.

Wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten

oder

wenn

Ihnen

Umstände

vorliegen,

die das

Entstehen

Krampfanfällen

begünstigen,

z. B. eine Kopfverletzung oder häufiger Alkoholgenuss. Informieren Sie Ihren Arzt, damit Sie ge-

nauer überwacht werden können.

Wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit Sie engmaschiger überwacht werden können.

Wenn Sie auf bestimmte Antibiotika, sogenannte Sulfonamide, allergisch reagieren

In diesem Fall kann es sein, dass Sie auch auf Sumatriptan Sandoz allergisch reagieren. Wenn

Sie wissen, dass Sie auf ein Antibiotikum allergisch reagieren, aber nicht sicher sind, ob es ein

Sulfonamid ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Sandoz

einnehmen.

Wenn Sie Sumatriptan Sandoz häufig anwenden

Eine zu häufige Einnahme von Sumatriptan Sandoz kann zu einer Verschlechterung Ihrer Kopf-

schmerzen führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn das auf Sie zutrifft. Möglicherweise rät er Ihnen, mit der

Anwendung von Sumatriptan Sandoz aufzuhören.

Wenn Sie nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz Engegefühl oder Schmerzen im

Brustkorb spüren

Diese Auswirkungen können sehr intensiv sein, sind aber im Allgemeinen schnell vorbei. Wenn die

Schmerzen andauern oder schlimmer werden: Holen Sie unverzüglich medizinische Hilfe. In

Abschnitt 4. dieser Gebrauchsinformation finden Sie mehr Information über diese Nebenwirkung.

Kinder und Jugendliche

Sumatriptan Sandoz wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen:

da Sumatriptan Tabletten nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht wurden

W irksamk eit

Sumatriptan Tabletten in

k linischen

Studien

Kindern

Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht belegt werden konnte

Einnahme von Sumatriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

k ü r z l i c h

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

e i n g e n o m m e n / a n g e w e n d e t

haben

o d e r

beabsichtigen,

andere

A r z n e i m i t t e l

einzunehmen/anzuwenden.

D i e s

b e i n h a l t e t

p f l a n z l i c h e

A r z n e i m i t t e l ,

Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, Eisen oder Calcium oder nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel.

Manche Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Sumatriptan Sandoz verwendet werden, andere

können Nebenwirkungen verursachen, wenn man sie mit Sumatriptan Sandoz einnimmt.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Ergotamin oder ähnliche Arzneimittel wie Methysergid, die auch zur Behandlung von Migräne

verwendet werden. Sumatriptan Sandoz und diese Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam ver-

wendet werden. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden bevor

Sie Sumatriptan Sandoz verwenden. Lassen Sie nach der Einnahme von Sumatriptan Sandoz

mindestens 6 Stunden vergehen, bevor Sie wieder Arzneimittel, die Ergotamin oder ähnliche

Substanzen enthalten, einnehmen oder anwenden.

andere Triptane / 5-HT1-Rezeptoragonisten (wie Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan), die

ebenfalls

Behandlung

Migräne angewendet

werden

(siehe

Abschnitt

„Sumatriptan

Sandoz darf nicht eingenommen werden“). Verwenden Sie Sumatriptan Sandoz nicht gleichzei-

tig mit diesen Arzneimitteln. Brechen Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stun-

den vor der Einnahme von Sumatriptan Sandoz ab. Nehmen Sie mindestens 24 Stunden nach

der Anwendung von Sumatriptan Sandoz keinen weiteren Triptan / 5-HT1-Rezeptoragonisten

mehr ein.

MAOIs (Monoaminoxidasehemmer)

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

Depressionen oder

Parkinson.

Wenden Sie Sumatriptan Sandoz nicht an, wenn Sie diese MAOIs innerhalb der letzten 2 Wo-

chen genommen haben.

SSRIs (Selektive-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)

oder

SNRIs (Serotonin–Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die Einnahme dieser Arznei-

mittel kann zu einem Serotonin-Syndrom führen (eine Reihe von Symptomen, zu denen Unruhe,

Verwirrtheit,

Schwitzen,

Halluzinationen,

erhöhte

Reflexe,

Muskelkrämpfe,

Frösteln,

erhöhter

Herzschlag und Zittern gehören können). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie auf diese

Weise betroffen sind.

pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten: Wenn Sie Jo-

hanniskrautzubereitungen und gleichzeitig Sumatriptan Sandoz nehmen, erhöht sich die Wahr-

scheinlichkeit von Nebenwirkungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-

sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Verwendung von Sumatriptan Sandoz in der Schwan-

gerschaft vor, obwohl bis jetzt keine Anzeichen eines erhöhten Risikos für Geburtsdefekte be-

kannt sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Anwendung von Sumatriptan Sandoz während Ihrer

Schwangerschaft entscheiden.

Stillen Sie Ihr Baby nach einer Anwendung von Sumatriptan Sandoz nicht für 12 Stunden.

Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie sie nicht

Ihrem Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

k a n n

d i e

R e a k t i o n s f ä h i g k e i t

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sowohl die Beschwerden der Migräne selbst oder dieses Arzneimittel können Sie benommen ma-

chen. Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie davon betroffen sind.

Sumatriptan Sandoz enthält Lactose.

Wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit

leiden,

nehmen

matriptan Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Sumatriptan Sandoz enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle.

[50 mg – Filmtabletten:]

Dieses Arzneimittel enthält 0,09 mg Aspartam pro Filmtablette.

[100 mg – Filmtabletten:]

Dieses Arzneimittel enthält 0,18 mg Aspartam pro Filmtablette.

Aspartam ist eine Phenylalaninquelle. Dies kann schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie lei-

den (PKU), eine seltene genetische Störung, bei der sich Phenylalanin aufbaut, weil der Körper es

nicht richtig abbauen kann.

Sumatriptan Sandoz enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei.“

3.

Wie ist Sumatriptan Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Sumatriptan Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann ist Sumatriptan Sandoz einzunehmen?

Am besten nehmen Sie Sumatriptan Sandoz, sobald Sie den Beginn eines Migräneanfalls spü-

ren, Sie können es aber auch zu jeder Zeit während eines Anfalls einnehmen.

Nehmen Sie Sumatriptan Sandoz nicht zur Vorbeugung einer Attacke ein, verwenden Sie es

erst, wenn die Migränebeschwerden beginnen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene von 18 bis 65 Jahren

Die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren ist eine Sumatriptan Sandoz 50 mg

– Filmtablette. Einige Patienten benötigen eine 100 mg Dosis. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres

Arztes.

Ältere Personen (über 65 Jahren)

Sumatriptan Sandoz wird nicht zur Verwendung bei älteren Personen über 65 Jahren empfohlen.

Wenn die Beschwerden erneut auftreten

können

eine

zweite

Tablette

Sumatriptan

Sandoz

nächsten

Stunden

einnehmen,

wenn mindestens zwei Stunden seit der Einnahme der ersten Tablette vergangen sind. Nehmen

Sie nicht mehr als insgesamt 300 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Wenn die erste Filmtablette keine Wirkung zeigt

Nehmen Sie keine zweite Tablette oder ein anderes Sumatriptan Produkt für denselben Migrä-

neanfall. In diesen Fällen kann die Attacke mit Schmerzmitteln wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure

oder Ibuprofen behandelt werden. Sumatriptan Sandoz kann trotzdem bei der nächsten Attacke

wieder eingenommen werden.

Wenn Sie eine leichte bis mittelgradige Leberfunktionsstörung haben

Niedrige Dosen von 25-50 mg sollen bei leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung in Erwä-

gung gezogen werden. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sumatriptan Sandoz keine Wirkung zeigt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Art der Anwendung

[Sumatriptan 50 mg – Filmtabletten:]

Die Filmtablette(n) oder halbierte Tablette soll(en) im Ganzen mit Wasser eingenommen werden.

Die 50 mg Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

[Sumatriptan 100 mg – Filmtabletten:]

Die Filmtablette(n) soll(en) im Ganzen mit Wasser eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

Nehmen Sie nicht mehr als sechs 50 mg-Tabletten oder drei 100 mg-Tabletten (insgesamt 300

mg) innerhalb von 24 Stunden ein. Die Einnahme von zu viel Sumatriptan Sandoz kann Sie krank

machen.

Wenn Sie mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt

um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle

Arzneimittel

kann

auch

dieses

Arzneimittel Nebenwirkungen

haben,

aber

nicht

jedem auftreten müssen.

Einige Beschwerden können durch die Migräne selbst verursacht sein.

Allergische Reaktionen: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist

nicht bekannt.

An zeichen

einer

Allergie

können

sein:

Hautausschlag;

Nesselsucht

(juckender

Aus-

s c h l a g ) ;

p f e i f e n d e

At e m g e r ä u s c h e ;

g e s c h w o l l e n e

Au g e n l i d e r ,

G e s i c h t

o d e r

Lippen;

Kreislaufzusammenbruch

Wenn Sie eines dieser Anzeichen kurz nach der Einnahme von Sumatriptan Sandoz bemerken:

Nehmen Sie Sumatriptan Sandoz nicht mehr ein. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Benommenheit

Sinnesstörungen einschließlich Kribbeln und Taubheitsgefühl

vorübergehender Anstieg des Blutdrucks, welcher kurz nach Behandlungsbeginn auftritt

Hitzewallungen

Kurzatmigkeit (Atemnot)

Übelkeit oder Erbrechen, tritt bei einigen Patienten auf, aber es ist unklar, ob dies in Zusam-

menhang

Behandlung

mit Sumatriptan

Sandoz

oder

mit der

eigentlichen

Erkrankung

steht

Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Körperteil betreffen,

einschließlich Brustkorb und Hals)

Schmerzen in einem oder mehreren Muskeln

Schmerzen, Wärme- oder

Kältegefühl,

Druck- oder

Engegefühl

(gewöhnlich

vorübergehend,

kann intensiv sein und jeden Körperteil betreffen, einschließlich Brustkorb und Hals)

Schwächegefühl, Müdigkeit (beide Ereignisse sind meist von leichter bis mittelschwerer Inten-

sität und vorübergehend)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

leichte Störungen bei Leberfunktionstests

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen

aller

Schweregrade

von Überempfindlichkeitsreaktionen

Haut (wie Nesselausschlag) bis Fälle einer Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion des ge-

samten Körpers)

Krampfanfälle, wobei einige bei Patienten auftraten, die in der Vorgeschichte bereits Krämpfe

hatten oder gleichzeitig eine Neigung zu Krampfanfällen haben. Es gibt auch Fälle, wo keine

dieser Veranlagungen ersichtlich sind.

Zittern, Muskelkrämpfe,

die zu

einer

abnormalen

Körperhaltung

einer

schlechten

Bewe-

gungskontrolle führen

A u g e n z i t t e r n ,

e i n g e s c h r ä n k t e s

Gesichtsfeld,

A u g e n f l a c k e r n ,

D o p p e l t s e h e n ,

v e r m i n d e r t e

Sehstärke, Sehverlust und in manchen Fällen dauerhafte Sehstörung. Jedoch können Sehstö-

rungen auch während der Migräneattacke selbst auftreten.

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzklop-

fen, unregelmäßiger

Herzschlag,

vorübergehende Durchblutungsstörung des

Herzens,

Ver-

krampfungen der Herzkranzgefäße, Engegefühl im Brustkorb, Herzinfarkt

Blutdruckabfall, Durchblutungsstörungen der Extremitäten, z. B. Finger (Raynaud-Syndrom)

Entzündung eines Teil des Darms aufgrund von Durchblutungsstörungen

Durchfall

Schluckbeschwerden

Nackensteifigkeit

Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken

abnormales Angstgefühl, oft gekennzeichnet durch physiologische Begleiterscheinungen (wie

Schwitzen, Anspannung und erhöhten Puls)

starkes Schwitzen

wenn

kurzem

eine

Verletzung

hatten, oder

wenn

eine

Entzündung

haben

(wie

Rheuma oder eine Entzündung des Dickdarms), kann es sein, dass Sie an der Stelle der Ver-

letzung oder der Entzündung Schmerzen verspüren oder dass sich die Schmerzen verschlim-

mern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sumatriptan aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

S i e

d ü r f e n

d i e s e s

A r z n e i m i t t e l

n a c h

d e m

a u f

d e m

U m k a r t o n ,

B l i s t e r

o d e r

Behälter

nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sumatriptan Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Sumatriptan (als Succinat).

Jede Filmtablette enthält 50 mg Sumatriptan (als Succinat).

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sumatriptan (als Succinat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

50 mg – Filmtabletten:

Tablettenkern:

- Lactose-Monohydrat

- Mikrokristalline Cellulose

- Croscarmellose-Natrium

- Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

- Lactose-Monohydrat

- Maisstärke

- Lösliche Stärke

- Mannitol

- Aspartam

- Polysorbat 80

- Titandioxid (E-171)

- Eisenoxid rot (E-172)

- Talk

100 mg – Filmtabletten:

Tablettenkern:

- Lactose-Monohydrat

- Mikrokristalline Cellulose

- Croscarmellose-Natrium

- Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

- Lactose-Monohydrat

- Maisstärke

- Lösliche Stärke

- Mannitol

- Aspartam

- Polysorbat 80

- Titandioxid (E-171)

- Eisenoxid gelb (E-172)

- Talk

Wie Sumatriptan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

50 mg Filmtablette:

Rosa, kapselförmige Tablette, gewölbt auf einer Seite und mit einer eckigen Bruchkerbe auf der

anderen Seite.

100 mg Filmtablette:

Hellgelbe, ovale, beidseitig gewölbte Tablette, ohne Bruchkerbe.

Die Filmtabletten sind abgepackt in ALU/ALU Blistern oder PVC/PE/PVDC/ALU Blistern in einem

Umkarton oder in einem PP Behälter mit LDPE Verschluss.

50 mg – Filmtabletten:

ALU/ALU Blister: 1, 2, 4, 6, 12 Filmtabletten

PVC/PE/PVDC/ALUBlister:1, 2, 4, 6, 12, 18 Filmtabletten

PP-Behälter mit LDPE-Verschluss:12 Filmtabletten

Sumatriptan Sandoz 100 mg:

ALU/ALU Blister: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 Filmtabletten

PVC/PE/PVDC/ALU Blister: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 Filmtabletten

PP-Behälter mit LDPE-Verschluss:12, 18 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

S.C. Sandoz, S.R.L., 540472 Targu Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Sumatriptan Sandoz 50 mg – Filmtabletten:

Tschechische Republik: Sumigra 50 mg

Deutschland:

Sumatriptan Sandoz 50 mg – Filmtabletten

Dänemark:

Sumatriptan Sandoz

Spanien:

Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnland:

Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Italien:

SUMATRIPTAN SANDOZ

Niederlande:

Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Norwegen:

Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletter

Polen:

SUMIGRA 50, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE

Schweden:

Sumatriptan Sandoz 50 mg filmdragerad tablett

Slowenien:

Sumigra 50 mg filmsko oblozene tablete

Sumatriptan Sandoz 100 mg – Filmtabletten:

Tschechische Republik: Sumigra 100 mg

Deutschland:

Sumatriptan Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Dänemark:

Sumatriptan Sandoz

Finnland:

Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Italien:

SUMATRIPTAN SANDOZ

Niederlande:

SUMATRIPTAN SANDOZ 100, filmomhulde tabletten 100 mg

Norwegen:

Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Polen:

SUMIGRA 100, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE

Schweden:

Sumatriptan Sandoz 100 mg filmdragerad tablett

Slowenien:

Sumigra 100 mg filmsko oblozene tablete

Sumatriptan Sandoz 50 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-25880

Sumatriptan Sandoz 100 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-25881

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sumatriptan Sandoz 50 mg – Filmtabletten

Sumatriptan Sandoz 100 mg – Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 50 mg Sumatriptan (als Succinat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 56,32 mg Lactose und 0,09 mg Aspartam.

Jede Filmtablette 100 mg enthält Sumatriptan (als Succinat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 112,64 mg Lactose und 0,18 mg Aspartam.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

50 mg Filmtablette:

Rosa, kapselförmige Tablette, gewölbt auf einer Seite und mit einer eckigen Bruchkerbe auf der

anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

100 mg Filmtablette:

Hellgelbe, ovale, beidseitig gewölbt Tablette, ohne Bruchkerbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sumatriptan Sandoz ist geeignet zur akuten Behandlung von Migräneattacken mit und ohne

Aura. Sumatriptan Sandoz soll nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne verwendet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Allgemeine Empfehlungen zur Einnahme und Anwendung

Sumatriptan Sandoz sollte nicht prophylaktisch eingenommen werden.

Sumatriptan

Sandoz

empfiehlt

sich

Monotherapie

akuten

Behandlung

einer

Migräneattacke und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich

Methysergid) verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Es ist ratsam, Sumatriptan so früh wie möglich nach dem Auftreten von Migränekopfschmerzen

zu verabreichen. Es ist in jedem Stadium des ausgeführten Angriffs gleichermaßen wirksam.

Dosierung

Die folgenden Dosisempfehlungen für Sumatriptan sollen nicht überschritten werden.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis für orales Sumatriptan ist die einmalige Einnahme einer 50 mg Tablette.

Manche Patienten können 100 mg Sumatriptan benötigen.

Obwohl die empfohlene Dosis von oralem Sumatriptan 50 mg beträgt, variieren Migräneattacken

bei einem Patienten und zwischen den Patienten. Dosen von 25 – 100 mg haben in klinischen

Studien größere Wirkung als Placebo gezeigt, aber 25 mg ist statistisch signifikant weniger

wirksam als 50 mg und 100 mg.

Falls ein Patient auf die erste Dosis Sumatriptan nicht anspricht, sollte für dieselbe Attacke keine

weitere Dosis eingenommen werden. In diesen Fällen kann die Attacke mit Paracetamol,

Acetylsalicylsäure

oder

nichtsteroidalen

Entzündungshemmern

behandelt

werden.

Behandlung weiterer Attacken kann Sumatriptan jedoch wieder verwendet werden.

Wenn der Patient auf die erste Dosis anspricht, jedoch die Symptome wieder auftreten, kann

innerhalb der nächsten 24 Stunden eine zweite Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt es

besteht ein Zeitintervall von zwei Stunden zwischen den beiden Dosen. Es sollten nicht mehr als

300 mg innerhalb eines 24 Stundenintervalls eingenommen werden.

Für die verschiedenen Dosierungen steht Sumatriptan Sandoz in den Stärken 50 mg und 100 mg

zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Tabletten wurde bei Kindern unter 10 Jahren

nicht untersucht. Es sind keine klinischen Daten in dieser Altersgruppe verfügbar.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Tabletten bei Kindern von 10 bis 17 Jahren

konnten in klinischen Studien bei dieser Altersgruppe nicht belegt werden. Daher wird die

Verwendung von Sumatriptan Tabletten bei Kindern von 10 bis 17 Jahren nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 5.1).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Verwendung von Sumatriptan Tabletten bei

Patienten über 65 Jahren vor. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der

Pharmakokinetik bei jüngeren Menschen. Jedoch wird bis zur Verfügbarkeit weiterer klinischer

Daten die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz: niedrige Dosen von 25-50 mg

Sumatriptan sollen in Erwägung gezogen werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Siehe Abschnitt 4.4

Art der Anwendung

[Sumatriptan 50 mg – Filmtabletten:]

Die Filmtablette(n) oder halbierte Tablette soll(en) im Ganzen mit Wasser eingenommen werden.

[Sumatriptan 100 mg – Filmtabletten:]

Die Filmtablette(n) soll(en) im Ganzen mit Wasser eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Sumatriptan soll nicht an Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder mit

ischämischer

Herzerkrankung,

Koronarspasmus

(Prinzmetal-Angina)

oder

peripheren

Gefäßerkrankungen bzw. an Patienten, die Anzeichen oder Symptome aufweisen, die mit denen

einer ischämischen Herzerkrankung übereinstimmen, verabreicht werden.

Sumatriptan soll nicht an Patienten mit einem zerebralen Insult (Schlaganfall) oder einer

transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in der Anamnese verabreicht werden..

Sumatriptan soll nicht an Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen verabreicht werden.

Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Hypertonie bzw.

leichter unkontrollierter Hypertonie ist kontraindiziert.

Die gleichzeitige Gabe von Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) oder

anderen Triptanen/5-Hydroxytryptamine1 (5-HT

) Rezeptoragonisten ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und Sumatriptan ist

kontraindiziert.

Sumatriptan darf nicht während der ersten zwei Wochen nach dem Absetzen einer Behandlung

mit MAOI-Hemmern eingesetzt werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sumatriptan sollte nur verwendet werden, wenn eine eindeutige Migränediagnose vorliegt.

Sumatriptan ist nicht geeignet zur Anwendung bei der Behandlung von hemiplegischer, basilärer

oder ophthalmoplegischer Migräne.

Behandlung

Sumatriptan

müssen

andere

möglicherweise

schwerwiegende

neurologische Zustände gewissenhaft ausgeschlossen werden (z.B. Schlaganfall, TIA), wenn der

Patient atypische Symptome aufweist oder keine geeignete Diagnose für die Anwendung von

Sumatriptan erhalten hat.

Nach der Verabreichung von Sumatriptan können vorübergehende Symptome wie Brustschmerz

und Engegefühl auftreten; diese Symptome können ausgeprägt sein und sich bis auf den Rachen

ausdehnen

(siehe

Abschnitt

4.8).

Wenn

derartige

Symptome

eine

ischämische

Herzerkrankung hinweisen, ist von weiteren Dosen Sumatriptan abzusehen und eine sorgfältige

Abklärung durchzuführen.

Sumatriptan

sollte

Patienten

leichtem

kontrolliertem

Bluthochdruck

Vorsicht

angewendet werden, da bei einem geringen Teil der Patienten vorübergehende Anstiege des

Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.3).

Wenn diese Symptome als Zeichen einer ischämischen Herzkrankheit oder einer Kontraktion der

Herzkranzgefäße

angesehen

werden,

muss

eine

angemessene

Bewertung

vorgenommen

werden.

Sumatriptan sollte an Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung nicht

ohne vorherige kardiovaskuläre Untersuchung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3); zu

diesen Patienten zählen auch starke Raucher sowie Patienten unter Nikotinersatztherapie.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn diese Risikofaktoren bei Frauen nach der Menopause und

bei Männern über 40 vorliegen. Die oben genannten Erwägungen erlauben es jedoch nicht

immer, Patienten mit Herzerkrankungen zu identifizieren, und in sehr seltenen Fällen kam es bei

Patienten ohne kardiovaskuläre Grunderkrankung zu schweren kardialen Zwischenfällen (siehe

Abschnitt 4.8).

Nach Markteinführung wurde in seltenen Fällen über Patienten berichtet, die im Anschluss an die

Einnahme

eines

selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmers

(SSRI)

zusammen

Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich veränderter mentaler Zustand, autonomische

Instabilität und neuromuskuläre Abnormalitäten) erlitten.

Das Serotonin-Syndrom wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRI) beobachtet.

Falls

eine

gleichzeitige

Behandlung

Sumatriptan

einem

SSRI/SNRIs

klinisch

wünschenswert ist, wird eine angemessene Beobachtung des Patienten empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Sumatriptan an Patienten mit Zuständen, die die

signifikant die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich

beeinflussen können, wie beispielsweise eine eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh Grad A

oder B; siehe Abschnitt 5.2) oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2).

Vorsicht ist ebenfalls geboten bei der Gabe von Sumatriptan an Patienten mit Krampfanfällen in

der Vorgeschichte oder mit anderen Risikofaktoren, die die Krampfschwelle herabsetzen, da in

Verbindung mit Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können nach

Verabreichung von Sumatriptan eine allergische Reaktion entwickeln. Die Erscheinungen können

von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut bis hin zu Anaphylaxie reichen. Obwohl nur

begrenzte Hinweise auf eine Kreuzsensibilität vorliegen, sollte Sumatriptan bei diesen Patienten

mit Vorsicht verwendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen mit Johanniskraut

(Hypericum perforatum) treten Nebenwirkungen möglicherweise häufiger auf.

Der übermäßige Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese

verschlimmern. Wenn dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die

Behandlung

abgebrochen

werden.

Diagnose

eines

Medikamenten-induzierten

Kopfschmerzes sollte bei Patienten vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen

haben, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln.

Sumatriptan Sandoz enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle.

[50 mg – Filmtabletten:]

Dieses Arzneimittel enthält 0,09 mg Aspartam pro Filmtablette.

[100 mg – Filmtabletten:]

Dieses Arzneimittel enthält 0,18 mg Aspartam pro Filmtablette.

Aspartam ist eine Phenylalaninquelle. Sie können daher für Patienten mit Phenylketonurie

schädlich sein.

Sumatriptan Sandoz enthält Lactose.

Die Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit seltenen hereditären Krankheiten wie

Lactoseintoleranz,

völligem

-Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Sumatriptan Sandoz enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist

nahezu „natriumfrei.“

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf eine Wechselwirkung mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder

Alkohol.

Es gibt beschränkte Hinweise auf Wechselwirkungen mit Präparaten, die Ergotamin oder andere

Triptane/5-HT

Rezeptoragonisten enthalten. Es besteht die theoretische Möglichkeit eines

erhöhten

Risikos

für

koronare

Gefäßspasmen

eine

gleichzeitige

Verabreichung

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

erforderliche

zeitliche

Abstand

zwischen

Einnahme

Sumatriptan

ergotaminhaltigen

Präparaten

oder

anderen

Triptanen/5-HT

Rezeptoragonisten

nicht

bekannt. Er ist unter anderem abhängig von der Dosierung und der Art der verwendeten

Präparate. Die Wirkungen können sich addieren. Es wird empfohlen, nach der Einnahme von

ergotaminhaltigen Präparaten oder anderen Triptanen/5-HT

Rezeptoragonisten mindestens 24

Stunden zu warten, bevor Sumatriptan verabreicht wird. Im umgekehrten Fall wird empfohlen,

nach

Einnahme

Sumatriptan

mindestens

Stunden

Verabreichung

ergotaminhaltigen Präparaten oder anderen Triptanen/5-HT

Rezeptoragonisten zu warten und

mindestens 24 Stunden bevor ein anderes Triptan/5-HT

Rezeptoragonist gegeben wird.

Wechselwirkungen

können

zwischen

Sumatriptan

MAO-Hemmern

auftreten,

gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Es gibt seltene Fälle nach Markteinführung, in denen Patienten mit einem Serotonin-Syndrom

(einschließlich veränderter mentaler Zustand, autonomische Instabilität und neuromuskuläre

Abnormalitäten) nach der Anwendung von SSRIs und Sumatriptan beschrieben werden. Von

einem Serotonin-Syndrom wurde ebenfalls nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und

SNRIs berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während der ersten drei

Schwangerschaftsmonate von über 1.000 Frauen vor. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend

sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen die Befunde nicht auf ein erhöhtes

Risiko angeborener Fehlbildungen hin. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im

zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft sind begrenzt.

Tierexperimente ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene oder schädigende Wirkungen

auf die peri- und postnatale Entwicklung. Beim Kaninchen ist jedoch möglicherweise die embryo-

fötale Lebensfähigkeit beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Verabreichung von Sumatriptan

ist nur dann in Erwägung zu ziehen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches

Risiko für den Fetus übersteigt.

Stillzeit

Es wurde nachgewiesen, dass Sumatriptan nach subkutaner Verabreichung in die Muttermilch

ausgeschieden wird. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, indem auf das Stillen

während der ersten 12 Stunden nach der Behandlung verzichtet wird. Während dieser Zeit soll

die Milch abgepumpt und verworfen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt.

Als Folgeerscheinung der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan kann es zu Schläfrigkeit

kommen. Dadurch kann die Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Unerwünschten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Liste nach Organsystemklassen und

Häufigkeit gegliedert aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10),

häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000), sehr selten

(<1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Einige der Symptome, die als unerwünschte Nebenwirkungen berichtet werden, können auch mit

Anzeichen einer Migräne in Verbindung gebracht werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

aller

Schweregrade

einer

Überempfindlichkeit der Haut (wie z.B. Urtikaria) bis hin zu Anaphylaxie.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt:

Angstgefühl

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Benommenheit, sensorische Störungen einschließlich Parästhesie

und Hypästhesie.

Nicht bekannt:

Krampfanfälle,

obwohl

einige

Krampfanfälle

sowohl

Patienten

Krampfanfällen in der Vorgeschichte als auch mit prädisponierenden Faktoren

für Krampfanfälle auftraten. Es gibt auch Berichte bei Patienten, bei denen keine

prädisponierenden

Faktoren

erkennbar

waren.

Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt:

Sehstörungen wie Augenflimmern, Diplopie, verminderte Sehstärke. Sehverlust

einschließlich

Berichte

über

permanente

Schäden.

Allerdings

können

Sehstörungen auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

Bradykardie,

Tachykardie,

Palpitationen,

Herzrhythmusstörungen,

vorübergehende

ischämische

EKG-Veränderungen,

koronarer

arterieller

Vasospasmus, Angina pectoris, Myokardinfarkt (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Gefäßerkrankungen

Häufig:

vorübergehender

Blutdruckanstieg

kurz

nach

Verabreichung.

Hitzewallung/Gesichtsrötung (Flush).

Nicht bekannt:

Hypotonie, Raynaud-Phänomen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch unklar, ob

diese mit der Verabreichung von Sumatriptan oder mit der Migräneattacke selbst

in Zusammenhang stehen.

Nicht bekannt:

Ischämische Kolitis, Durchfall, Dysphagie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

übermäßiges Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann in

verschiedenen

Körperteilen,

inklusive

Brust-

Halsbereich,

auftreten),

Myalgie.

Nicht bekannt:

Steifheit des Nackens, Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese Nebenwirkungen sind

gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen

Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten), Gefühl von Schwäche,

Müdigkeit

(beide

Symptome

sind

überwiegend

gering-

mittelgradig

ausgeprägt und vorübergehend).

Nicht bekannt:

Verschlechterung

traumabedingten

Schmerzen,

Reaktivierung

entzündungsbedingten Schmerzen.

Untersuchungen

Sehr selten:

es traten geringfügige Störungen bei Leberfunktionstests auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Nach Anwendung von mehr als 400 mg Sumatriptan oral und 16 mg subkutan wurden keine

anderen als die bisher erwähnten Nebenwirkungen beobachtet. Patienten erhielten einmalig

subkutane Injektionen bis zu 12 mg Sumatriptan, ohne dass signifikante Nebenwirkungen

auftraten.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht und

gegebenenfalls

symptomatisch

behandelt

werden.

nicht

bekannt,

Hämo-

oder

Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; selektive Serotonin (5HT

)-Rezeptor-Agonisten

ATC Code: N02CC01

Wirkmechanismus

Sumatriptan ist ein spezifischer und selektiver Agonist des vaskulären 5-Hydroxytryptamin1-

Rezeptors ohne Wirkung auf andere 5HT-Rezeptor-Untertypen. Diese Arten von Rezeptoren

wurde hauptsächlich in kranialen Blutgefäßen nachgewiesen und vermitteln Vasokonstriktion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Bei Tieren verursacht Sumatriptan selektiv eine Gefäßverengung der arteriellen Durchblutung der

Carotis, die extrakraniale und intrakraniale Gewebe sowie die Meningen mit Blut versorgt. Es wird

davon

ausgegangen,

dass

Dilatation

dieser

Gefäße

zugrunde

liegende

Migränemechanismus

beim

Menschen

ist.

Ergebnisse

Tierstudien

ergaben,

dass

Sumatriptan darüber hinaus die Aktivität des Trigeminus hemmt. Beide Wirkmechanismen

(kraniale Gefäßverengung und Hemmung der Aktivität des Trigeminus) sind eine mögliche

Erklärung der migränebekämpfenden Wirkung beim Menschen.

Klinische Wirksamkeit

Das klinische Ansprechen setzt ca. 30 Minuten nach einer oralen Dosis von 100 mg ein.

Obwohl

empfohlene

Dosis

oralem

Sumatriptan

beträgt,

variieren

Schweregrade von Migräneanfällen sowohl innerhalb als auch zwischen Patienten. In klinischen

Studien wurde gezeigt, dass Dosen von 25 mg bis 100 mg wirksamer sind als Placebo, 25 mg

sind jedoch statistisch signifikant weniger wirksam als 50 mg und 100 mg.

Sumatriptan bleibt bei der Behandlung von menstrueller Migräne wirksam, z.B. Migräne ohne

Aura, die 3 Tage vor der Menstruation auftritt und bis zu 5 Tage nach der Menstruation anhält.

Pädiatrische Bevölkerung

Etliche plazebo-kontrollierte klinische Prüfungen untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit

von oralem Sumatriptan bei etwa 800 Kindern und jugendlichen Migränikern zwischen 10 und 17

Jahren. Diese Studien konnten keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Plazebo

und einer beliebigen Sumatriptan-Dosierung bei der Kopfschmerzlinderung nach 2 Stunden

zeigen. Das Nebenwirkungsprofil von oralem Sumatriptan bei 10-17 jährigen Jugendlichen glich

jenem in Studienberichten über Erwachsene.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Migräneattacken scheinen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von oral

verabreichtem Sumatriptan zu haben.

Resorption

Nach oraler Gabe wird Sumatriptan schnell resorbiert, und die maximale Konzentration wird nach

45 Minuten erreicht. Der mittlere maximale Plasmaspiegel nach einer Dosis von 100 mg beträgt

54 ng/ml. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt 14 %; dies ist

z.T. auf einen präsystemischen Metabolismus und z.T. auf eine unvollständige Resorption

zurückzuführen.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung ist gering (14 – 21 %), das durchschnittliche Verteilungsvolumen

beträgt 170 Liter.

Biotransformation und Elimination

Sumatriptan wird primär durch oxidativen Metabolismus über Monoaminoxodase A metabolisiert.

Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäureanaloge von Sumatriptan, wird hauptsächlich über den

Urin

freie

Säure

Glucuronid-Konjugat

ausgeschieden.

verfügt

über

keine

nachweisliche

bzw.

-Aktivität.

Nebenmetaboliten

wurden

nicht

identifiziert.

Migräneattacken

scheinen

keine

signifikante

Wirkung

Pharmakokinetik

oral

verabreichtem Sumatriptan zu haben.

Die mittlere Gesamtclearance beträgt ca. 1160 ml / min und die mittlere Nierenclearance ca. 260

ml / min.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Kinetik bei älteren Menschen wurde nicht ausreichend untersucht, um Aussagen über

mögliche Unterschiede in der Kinetik zwischen älteren und jungen Freiwilligen zu ermöglichen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Pharmakokinetik von Sumatriptan nach oraler Gabe (50 mg) und subkutaner Gabe (6 mg)

wurde bei 8 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung untersucht, die in

Bezug auf Geschlecht, Alter und Gewicht mit 8 gesunden Probanden übereinstimmten. Nach

oraler Gabe verdoppelte sich die Sumatriptan-Plasmaexposition (AUC und C

) bei Patienten

mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Kontrollpersonen mit

normaler Leberfunktion nahezu (um etwa 80%). Es gab keinen Unterschied zwischen Patienten

mit eingeschränkter Leberfunktion und Kontrollpersonen nach der s.c. Dosis. Dies weist darauf

hin, dass eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung die präsystemische Clearance

verringert und die Bioverfügbarkeit und die Exposition gegenüber Sumatriptan im Vergleich zu

gesunden Probanden erhöht.

Daher ist nach oraler Verabreichung die prä-systemische Clearance bei Patienten mit leichter bis

mittelschwerer

Leberfunktionsstörung

verringert

systemische

Exposition

nahezu

verdoppelt.

Die Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In einer Fertilitätsstudie an Ratten zeigte sich bei Expositionen, die die maximale Exposition beim

Menschen

deutlich

überschritten,

geringerer

Besamungserfolg.

Kaninchen

wurde

Embryosterblichkeit ohne ausgeprägte teratogene Schäden beobachtet. Die Relevanz dieser

Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.

In in-vitro Systemen und Tierstudien wurde weder eine genotoxische noch eine kanzerogene

Wirkung von Sumatriptan nachgewiesen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

50 mg – Filmtabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Lösliche Stärke

Mannitol

Aspartam

Polysorbat 80

Titandioxid (E-171)

Eisenoxid rot (E-172)

Talk.

100 mg – Filmtabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Lösliche Stärke

Mannitol

Aspartam

Polysorbat 80

Titandioxid (E-171)

Eisenoxid gelb (E-172)

Talk.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

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