Sumatriptan real 100 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sumatriptansuccinat
Verfügbar ab:
Dolorgiet GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
sumatriptan succinate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sumatriptansuccinat 140.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60719.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Sumatriptanreal100mg Filmtabletten

Wirkstoff:Sumatriptan

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EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistSumatriptanreal100mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonSumatriptanreal100mgbeachten?

3.WieistSumatriptanreal100mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistSumatriptanreal100mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1.WASISTSUMATRIPTANREAL100MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Sumatriptanreal100mgisteinMittelzurBehandlungeinesakutenMigräneanfalls,

daszuderKlassederselektivenRezeptoragonisten(selektiver5-HT1-Rezeptor

Agonist)gehört.

Sumatriptanreal100mgwirdangewendetzurakutenBehandlungvon

MigräneanfällenmitundohneAura.

2 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONSUMATRIPTANREAL

100MGBEACHTEN?

Sumatriptanreal100mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenSumatriptanodereinendersonstigen

BestandteilevonSumatriptanreal100mgsind.

wennSiejemalseinenHerzinfarktodereinederfolgendenHerzerkrankungen

hatten:MinderdurchblutungdesHerzens(ischämischeHerzkrankheit),

Verkrampfungen(Spasmen)derHerzkranzgefäße(Prinzmetal-Angina),

Gefäßerkrankungenz.B.derArmeundBeine(periphereGefäßerkrankungen)

oderSymptomeoderAnzeicheneinerDurchblutungsstörungdesHerzensoderder

Herzkranzgefäße(ischämischeHerzkrankheit);

wennSiejemalseinenSchlaganfallodervorübergehendeDurchblutungsstörungen

desGehirns(transitorischeischämischeAttacken)hatten;

wennSieaneinerschwerenFunktionsstörungderLeberleiden;

wennSieunterschweremodermittelschweremBluthochdruckleidenoderIhr

Bluthochdrucknurleicht,abernichtausreichendeingestelltist;

wennSiegleichzeitigArzneimitteleinnehmen,diebestimmteSubstanzenzur

MigränebehandlungoderzurBehandlungvonKreislaufstörungen(Ergotaminoder

demErgotaminverwandteSubstanzen,wiez.B.Methysergid)enthalten(siehe

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln);

wennSiebestimmteAntidepressivaoderMittelgegenParkinsonscheKrankheit

(Monoaminooxidase-Hemmer)einnehmenoderbisvorzweiWochen

eingenommenhaben(sieheAbschnittWechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSumatriptanreal100mgist

erforderlich,

wennSieanErkrankungenleiden,diedieAufnahme,dieUmwandlung,denAbbau

oderdieAusscheidungdesArzneimittelsbeeinflussenkönnen,wiez.B.

FunktionsstörungenderLeberoderderNieren;

wennIhreMigräneattackemiteinerhalbseitigenLähmungIhresKörpers

(hemiplegischeMigräne),miteinerLähmungIhrerAugenmuskulatur

(ophthalmoplegischeMigräne)odermitZeicheneinerMangeldurchblutungdes

Gehirnstammes,wiez.B.Schwindel,Doppeltsehen,undeutlicheSprache,

beidseitigeLähmungen,Gefühlsstörungen,Koordinations-und

Bewusstseinsstörungen(Basilarmigräne)einhergeht,

daSumatriptanreal100mgbeidiesenbesonderenMigräneformennicht

angewendetwerdensoll;

wennnachderEinnahmevonSumatriptanreal100mgvorübergehende–

manchmalintensive–SchmerzenundEngegefühlimBrustkorbauftreten,diein

denHalsbereichausstrahlen.EskönntesichhierbeiumAnzeicheneiner

MangeldurchblutungdesHerzenshandeln.EssolltendannkeineweiterenDosen

vonSumatriptanreal100mgangewendetwerdenundessollteumgehendein

Arztaufgesuchtwerden(sieheauch„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“);

wennRisikofaktorenfüreineMangeldurchblutungdesHerzensvorliegen,auch

wennSiez.B.starkerRauchersindodersicheinerBehandlungzur

RaucherentwöhnungmitNikotin-haltigenPräparatenunterziehen.IndiesemFall

solltenSievorderEinnahmevonSumatriptanreal100mgaufeineErkrankung

IhrerHerzkranzgefäßehinuntersuchtwerden.Möglicherweisewirdtrotz

eingehenderUntersuchungdurchdenbehandelndenArztnichtjederPatient

erkannt,beidemeineHerzerkrankungvorliegt.InsehrseltenenFällensind

schwerwiegendeWirkungenamHerzenaufgetreten,ohnedasseineErkrankung

desHerz-Kreislaufsystemsvorlag;

wennSiealsMannüber40JahrealtoderalsFrauindenWechseljahrensindoder

diesebereitsvorbeisindundbeiIhnenRisikofaktorenfüreineErkrankungder

Herzkranzgefäßevorliegen;

wennSieinderVergangenheitunterKrampfanfällen(epileptischenAnfällen)litten

oderbeiIhnenRisikofaktorenvorliegen,diedieGefahrvonKrampfanfällen

erhöhen;

WennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberbestimmtenAntibiotika

(Sulfonamiden)sind,könnenunterUmständenÜberempfindlichkeitsreaktionen

allerSchweregradevomHautausschlagbiszulebensbedrohlichen,allergischen

Schockzuständen(Anaphylaxie)auftreten(sieheWelcheNebenwirkungensind

möglich?),auchwenndieHinweiseaufeinemöglicheKreuzreaktionbegrenztsind

wennSiegleichzeitigArzneimitteleinerbestimmtenGruppevonAntidepressiva

(SSRI,selektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)einnehmen.

WiebeianderenArzneimittelnzurBehandlungderakutenMigränewurdebei

übermäßigerEinnahmevonSumatriptanreal100mgüberchronische,täglich

auftretendeKopfschmerzenbzw.eineVerstärkungderKopfschmerzenberichtet,

welchemöglicherweisedasAbsetzendesArzneimittelserfordern.

WiebeianderenMigränemedikamentensolltenandereernsthafteErkrankungendes

NervensystemsvorderBehandlungvonPatienten,beidenenbisherkeineMigräne

festgestelltwurde,undvonMigränepatientenmitatypischenSymptomen

ausgeschlossenwerden.Esistzubeachten,dassMigränepatienteneinerhöhtes

RisikofürbestimmteErkrankungenmitDurchblutungsstörungendesGehirns(z.B.

Schlaganfall,vorübergehendeDurchblutungsstörungendesGehirns)haben.

Kinder

DiesesArzneimittelistnichtzurAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18

Jahrenbestimmt,dabisherkeineausreichendenErfahrungenzurSicherheitund

WirksamkeitdesArzneimittelsbeidiesenPatientenvorliegen.

ÄltereMenschen

ErfahrungenzurAnwendungvonSumatriptanreal100mgbeiälterenPatientenüber

65Jahrenliegenbishernichtvor.DaherwirddieAnwendungbislangnichtempfohlen.

BeiEinnahmevonSumatriptanreal100mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

EsgibtkeineHinweiseaufWechselwirkungenmitfolgenden,auchinder

MigränebehandlungeingesetztenSubstanzenPropranolol,FlunarizinoderPizotifen.

EbensogibteskeineHinweiseaufWechselwirkungenmitAlkohol.

ZuWechselwirkungenmitErgotamin-haltigenArzneimitteln(MittelgegenMigräneoder

Kreislaufstörungen)liegennurbegrenzteDatenvor.TheoretischbestehtdasRisiko,

dasssichdieHerzkranzgefäßeverkrampfen(koronareVasospasmen).Daherdürfen

Ergotamin-haltigeArzneimittelnichtgleichzeitigmitSumatriptanreal100mg

angewendetwerden.

DieZeit,diezwischenderEinnahmevonSumatriptanundeinemErgotamin-haltigen

Arzneimittelvergehensollte,istnichtbekannt.SiehängtvonderDosisundderArtdes

verwendetenErgotamin-Präparatesab.EinegegenseitigeVerstärkungderWirkungist

möglich.Eswirdgeraten,nachderAnwendungvonErgotamin-haltigenArzneimitteln

mindestens24StundenbiszurEinnahmevonSumatriptanreal100mgzuwarten.

Umgekehrtwirdempfohlen,nachderAnwendungvonSumatriptanreal100mg

mindestens6Stundenzuwarten,bevoreinErgotamin-haltigesMittelangewendet

wird.

WechselwirkungenkönnenzwischenSumatriptanundbestimmtenArzneimitteln

gegenDepressionenoderParkinsonscheKrankheit(Monoaminooxidase-Hemmern)

auftreten,SiedürfendaherSumatriptanreal100mgnichteinnehmen,wennSie

Monoaminooxidase-HemmereinnehmenoderbisvorzweiWocheneingenommen

haben.

InseltenenFällenwurdeüberPatientenberichtet,beidenennachdergleichzeitigen

AnwendungeinerbestimmtenGruppevonMittelngegenDepressionen(SSRI,

selektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)undSumatriptanSchwäche,

SteigerungderReflexe(Hyperreflexie)undKoordinationsstörungenauftraten.Wenn

diegleichzeitigeBehandlungmitSumatriptanreal100mgundeinemSSRIaus

klinischenGründengerechtfertigtist,solltederPatientangemessenüberwacht

werden.

BeigemeinsamerEinnahmevonSumatriptanreal100mgundpflanzlichen

Zubereitungen,dieJohanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten,können

möglicherweisehäufigerNebenwirkungenauftreten.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonSumatriptanreal100

mgbeiSchwangerenvor.BisherigeErfahrungendeutennichtaufeinerhöhtesRisiko

angeborenerMissbildungenhin.SiesolltenwährendeinerSchwangerschaft

Sumatriptanreal100mgdahernuraufAnweisungIhresArztesanwendenundnur

nachdemdiesereinesorgfältigeNutzen/RisikoAbwägungvorgenommenhat.

Stillzeit

SäuglingekönnenvoreinerEinwirkungvonSumatriptanreal100mggeschützt

werden,wennSiedasStillenfürmindestens12StundennachderAnwendung

unterbrechen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

SowohldurchdenMigräneanfallalsauchdurchdieAnwendungvon

Sumatriptanreal100mgkannMüdigkeithervorgerufenwerden.Diesekanndie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit,Maschinenzubedienen,beeinflussen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Sumatriptanreal100mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieSumatriptanreal100mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3 3.WIEISTSUMATRIPTANREAL100MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieSumatriptanreal100mgimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

Sumatriptanreal100mgsolltenurangewendetwerden,wenneindeutigeine

Migränevorliegt.

Sumatriptanreal100mgFilmtablettensindnichtzurTeilungvorgesehen.

DienachfolgendfürSumatriptanreal100mgempfohlenenDosierungensollen

nichtüberschrittenwerden.

ArtderAnwendung

Sumatriptanreal100mgFilmtablettenwerdenunzerkautmitWasser

eingenommen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

AkuteBehandlungvonMigräneanfällen

EswirddieEinnahmevon50mgSumatriptanempfohlen.EinigePatientenkönnen

100mgSumatriptan(entsprechend1Filmtablette)benötigen.BeiEinnahme

höhererDosenals100mgSumatriptanistkeineWirkungsverbesserungzu

erwarten.NurwennnachEinnahmedererstenDosis(max.100mg)eine

BesserungderBeschwerdeneingetretenist,dieSchmerzenabernacheinigerZeit

wiederkommen,könnenweitereFilmtabletteneingenommenwerden.Insgesamt

dürfennichtmehrals300mgSumatriptan(entsprechend6Filmtabletten)innerhalb

von24Stundeneingenommenwerden.

Patienten,dieaufdieersteDosisnichtansprechen,solltenfürdieselbeAttacke

keinezweiteDosisanwenden.DieAttackekannjedochmitanderen

SchmerzmittelnwieParacetamol,Acetylsalicylsäureodernicht-steroidalen

antientzündlichenArzneimittelnweiterbehandeltwerden.Sumatriptanreal100mg

kannbeinachfolgendenAttackenwiederangewendetwerden.

Sumatriptanreal100mgsolltesofrühwiemöglichnachAuftretendes

Migränekopfschmerzesangewendetwerden.DasArzneimittelistallerdingsauch

beiAnwendungzueinemspäterenZeitpunktwährenddesMigräneanfalles

gleichermaßenwirksam.

DauerderAnwendung

WielangesolltenSieSumatriptanreal100mganwenden?

Sumatriptanreal100mgistzurAkutbehandlungvonMigräneanfällenohnedie

gleichzeitigeEinnahmeandererArzneimittelvorgesehen.DasArzneimittelsollnicht

vorbeugendangewendetundnichtgleichzeitigmitErgotaminund

Ergotaminderivaten(einschließlichMethysergid)verabreichtwerden(sieheWas

müssenSievorderEinnahmevonSumatriptanreal100mgbeachten?).

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonSumatriptanreal100mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeSumatriptanreal100mgeingenommenhabenals

Siesollten

InformierenSieIhrenArzt.DerArztwirdSievoraussichtlicheinelängereZeit

(ca.10Stunden)beobachtenundIhreBeschwerdenaufgrundderÜberdosierung-

fallsnotwendig–behandeln.Hierbeiistnichtbekannt,obBlutwäsche(Hämo-oder

Peritonealdialyse)dieBlutspiegelvonSumatriptanbeeinflusst.

WennSiedieEinnahmevonSumatriptanreal100mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

4 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSumatriptanreal100mgNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

AllgemeineNebenwirkungen

DiefolgendenSymptomesindgewöhnlichvorübergehend,manchmalintensivund

könneninverschiedenenKörperteilen,einschließlich.Brust-undHalsbereich

auftreten:

Häufig:Kribbeln,Schmerzen,Hitze-,Schwere-,Druck-oderEngegefühl.

Gelegentlich:SteifheitdesNackens.

DiefolgendenSymptomesindüberwiegendgeringgradigausgeprägtund

vorübergehend:

Häufig:Gesichtsrötung,Benommenheitbzw.Schwindel,GefühlvonSchwäche,

MüdigkeitundSchläfrigkeit.

Hinweis:

BeiheftigemoderanhaltendemAuftretenvonSchmerzenimBrustkorb,Engegefühl,

eventuellauchmitAusstrahlungindenHalsbereich,istumgehendeinArztzu

benachrichtigen.

NebenwirkungenaufdasHerz-Kreislaufsystem:

Häufig:VorübergehenderBlutdruckanstiegkurznachderAnwendung.

Selten:Blutdruckabfall,VerlangsamungdesHerzschlages(Bradykardie),

BeschleunigungdesHerzschlages(Tachykardie),Herzklopfen,

Herzrhythmusstörungen(Arrhythmie),vorübergehendeDurchblutungsstörungendes

Herzens(ischämischeEKG-Veränderungen),VerkrampfungenderHerzkranzgefäße

(koronareVasospasmen)oderHerzinfarkt,mangelndeDurchblutungderExtremitäten

(Raynaud-Syndrom)undEntzündungeinesDickdarmabschnittsaufgrundmangelnder

Durchblutung(ischämischeKolitis).

NebenwirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt:

Häufig:ÜbelkeitundErbrechentratenbeieinigenPatientenauf,aberder

ZusammenhangmitderAnwendungvonSumatriptanreal100mgistunklar.

NebenwirkungenaufdasZentraleNervensystem(ZNS):

Selten:Krampfanfälle(epileptischeAnfälle).AuchwenneinigedieserAnfällebei

PatientenmitKrampfanfälleninderKrankheitsgeschichteodermitbestehenden

RisikofaktorenfürKrampfanfälleauftraten,gibtesauchBerichteüberPatienten,die

keineVeranlagungzuKrampfanfällenaufwiesen.

NebenwirkungenamAuge:

Selten:BeiPatienten,diemitSumatriptanreal100mgbehandeltwurden,kameszu

SehstörungenwieAugenflimmernundDoppeltsehen.ZusätzlichsindFällevon

Augenzittern(Nystagmus),Gesichtsfeldausfällen(Skotomen)undVerminderungder

Sehschärfe(Visusminderung)beobachtetworden.

Sehrselten:SehrseltentratSehverlustauf,einschließlichbleibenderSehstörungen.

UnabhängigdavonkönnenSehstörungenaberauchwährendeinerMigräneattacke

selbstauftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen/NebenwirkungenanderHaut:

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregrade(z.B.Hautausschlag

[Exanthem],Luftnot[Bronchospasmus])bishinzumSchock,derauch

lebensbedrohlichseinkann,wurdenberichtet.

Laborwerte:

Sehrselten:EstratengeringfügigeVeränderungenderLeberwerteauf.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5.WIEISTSUMATRIPTANREAL100MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach<Verwendbar

bis>angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich

6 6.WEITEREINFORMATIONEN

1

WasSumatriptanreal100mgenthält:

DerWirkstoffist:Sumatriptan

1Filmtabletteenthält140mgSumatriptansuccinatentsprechend100mgSumatriptan.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,CroscarmelloseNatrium,Lactose,Mikrokr i stallineCellulose,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Tablettenfilm:Lactose-Monohydrat,Mannitol,Titandioxid(E171),Talkum,Triacetin.

WieSumatriptanreal100mgaussiehtundInhaltderPackung:

ovale,weiße,bikonvexeFilmtabletten,geprägtmit„SN“aufdereinenSeiteund„100“

aufderanderenSeite

Sumatriptanreal100mgistinPackungen(N1)mit2,6und12Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

DOLORGIETGmbH&Co.KG

Geschäftsbereichrealpharma

Otto-von-Guericke-Straβe1

53757SanktAugustin/Bonn

Tel.:02241/317-0

Fax:02241/317390

E-Mail:info@dolorgiet.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2008

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Sumatriptanreal50mg

Sumatriptanreal100mg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

WirkstofffürFilmtabletten50mg:

1Filmtabletteenthält70mgSumatriptansuccinat,entsprechend50mg

Sumatriptan.

WirkstofffürFilmtabletten100mg:

1Filmtabletteenthält140mgSumatriptansuccinat,entsprechend100mg

Sumatriptan.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

AkuteBehandlungvonMigräneanfällenmitundohneAura,

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

SumatriptanrealistindiziertzurAkutbehandlungvonMigräneanfällen.Das

Arzneimittelsollnichtprophylaktischangewendetwerden.

SumatriptanrealwirdalsMonotherapeutikumzurakutenBehandlungder

MigräneempfohlenundsolltenichtgleichzeitigmitErgotaminodereinem

Ergotaminderivat(einschließlichMethysergid)verabreichtwerden(siehe

4.3Gegenanzeigen).

SumatriptanrealsolltesofrühwiemöglichnachAuftretendes

Migränekopfschmerzesangewendetwerden.DasArzneimittelistallerdings

auchbeiAnwendungzueinemspäterenZeitpunktwährenddes

Migräneanfallesgleichermaßenwirksam.

DienachfolgendfürSumatriptanrealempfohlenenDosierungensollen

nichtüberschrittenwerden.

Seite1von10

Erwachsene

AkuteBehandlungvonMigräneanfällen:

EswirddieEinnahmevon50mgSumatriptan(entspr.1Filmtablette

Sumatriptanreal50mg)empfohlen.EinigePatientenkönnen100mg

Sumatriptan(entsprechend2FilmtablettenSumatriptanreal50mgbzw.1

FilmtabletteSumatriptanreal100mg)benötigen.BeiEinnahmehöherer

Dosenals100mgSumatriptanistkeineWirkungsverbesserungzu

erwarten.NurwennbereitsabgeklungeneBeschwerdenwiederauftreten,

könnenweitereFilmtabletteneingenommenwerden.Insgesamtdürfen

nichtmehrals300mgSumatriptan(entsprechend6Filmtabletten

Sumatriptanreal50mgbzw.3FilmtablettenSumatriptanreal100mg)

innerhalbvon24Stundeneingenommenwerden.

Patienten,dieaufdieersteDosisSumatriptanrealnichtansprechen,

solltenfürdieselbeAttackekeinezweiteDosisanwenden.DieAttackekann

jedochmitParacetamol,Acetylsalicylsäureodernicht-steroidalenanti-

entzündlichenArzneimittelnweiterbehandeltwerden.Sumatriptanreal

kannbeinachfolgendenAttackenwiederangewendetwerden.

Patienten,dieaufdieersteDosisSumatriptanrealnichtansprechen,

solltenfürdieselbeAttackekeinezweiteDosisanwenden.DieAttackekann

jedochmitParacetamol,Acetylsalicylsäureodernicht-steroidalenanti-

entzündlichenArzneimittelnweiterbehandeltwerden.Sumatriptanreal

kannbeinachfolgendenAttackenwiederangewendetwerden.

Kinder(unter18Jahren)

DieSicherheitundWirksamkeitvonSumatriptanbeiKindernwurdenoch

nichtbelegt.

ÄlterePatienten(über65Jahre)

BisherliegenkeineErfahrungenzurAnwendungvonSumatriptanrealin

dieserAltersgruppevor.DiePharmakokinetikbeiälterenPatientenwurde

nochnichthinreichenduntersucht.DaherwirddieAnwendungbiszum

VorliegenweitererDatennichtempfohlen.

ArtderAnwendung

DieFilmtablettenwerdenunzerkautmitWassereingenommen.

Sumatriptanreal50mgFilmtablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

Sumatriptanreal100mgFilmtabletteistnichtzurTeilungvorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegeneinenodermehrereBestandteiledes

Präparates(sieheauch4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

AnwendunginHinsichtaufdieAnwendungbeiPatientenmiteiner

bekanntenÜberempfindlichkeitgegenüberSulfonamiden).

PatientenmitHerzinfarktinderVorgeschichteodermitischämischer

Herzkrankheit,koronarenVasospasmen(PrinzmetalAngina),peripheren

vaskulärenErkrankungenoderPatientenmitSymptomenoderAnzeichen

einerischämischenHerzkrankheitdürfennichtmitSumatriptanbehandelt

werden.

Seite2von10

SumatriptansolltenichtanPatientenmitSchlaganfall(CVA)oder

vorübergehendenischämischenAttacken(TIA)inderKrankheitsgeschichte

verabreichtwerden.

SumatriptansolltenichtvonPatientenmitschweren

Leberfunktionsstörungenangewendetwerden.

DieAnwendungbeiPatientenmitmittelschwerembisschwerem

BluthochdruckundleichtemunkontrolliertenBluthochdruckist

contraindiziert.

SumatriptandarfnichtgleichzeitigmitErgotamin-oderErgotaminderivat-

haltigenArzneimitteln(einschließlichMethysergid)oder

Monoaminooxidase-Hemmernangewendetwerden(siehe4.5

Wechselwirkungen).

SumatriptanrealdarfnichtinnerhalbvonzweiWochennachAbbrucheiner

TherapiemiteinemMonoaminooxidase-Hemmerangewendetwerden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SumatriptanrealsolltenurbeieindeutigerDiagnoseeinerMigräne

angewendetwerden.

SumatriptanistnichtzurAnwendungbeihemiplegischer,Basilar-oder

ophthalmoplegischerMigräneangezeigt.

WiebeianderenMigränetherapeutikasolltenandereernsthafte

neurologischeErkrankungenvorderBehandlungvonPatienten,beidenen

bisherkeineMigränediagnostiziertwurde,undvonMigränepatientenmit

atypischenSymptomenausgeschlossenwerden.

Esistzubeachten,dassMigränepatienteneinerhöhtesRisikofür

bestimmtezerebro-vaskuläreErkrankungen(z.B.Schlaganfall,

vorübergehendeischämischeAttacken)haben.

NachBehandlungmitSumatriptankanneszuvorübergehenden-

manchmalintensiven-SchmerzenundEngegefühlimBrustkorbkommen,

dieindenHalsbereichausstrahlenkönnen(siehe4.8Nebenwirkungen).

WennessichbeidiesenSymptomenummöglicheAnzeicheneiner

ischämischenHerzerkrankunghandelt,solltenkeineweiterenDosen

SumatriptanverabreichtundeineangemesseneUntersuchung

durchgeführtwerden.

SumatriptansolltenichtanPatienten,beidenenRisikofaktorenfüreine

ischämischeHerzerkrankungvorliegen,einschließlichsolcherPatienten,

diestarkeRauchersindoderdiesicheinerNikotinsubstitutionstherapie

unterziehen,ohneeinevorhergehendeUntersuchungaufeinebestehende

GefäßerkrankungderKoronararterienverabreichtwerden(siehe4.3

Gegenanzeigen).BesondersbeachtetwerdensolltendabeiFraueninder

MenopauseundMännerüber40JahremitRisikofaktoren.Möglicherweise

wirdjedochtrotzeingehenderUntersuchungnichtjederPatienterkannt,bei

demeineHerzerkrankungvorliegt.InsehrseltenenFällensind

schwerwiegendeWirkungenamHerzenaufgetreten,ohnedasseine

kardiovaskuläreErkrankungvorlag.

Seite3von10

InseltenenFällenwurdeüberPatientenberichtet,beidenennachder

EinnahmeeinesselektivenSerotonin-Reuptake-Hemmers(SSRI)und

SumatriptanSchwäche,HyperreflexieundKoordinationsstörungen

auftraten.WenndiegleichzeitigeBehandlungmitSumatriptanundeinem

SSRIausmedizinischenGründennotwendigist,solltederPatient

angemessenüberwachtwerden.

SumatriptansolltemitVorsichtangewendetwerdenbeiPatientenmit

Erkrankungen,diedieResorption,denMetabolismusoderdieExkretion

desArzneimittelsbeeinflussenkönnen,wiez.B.eingeschränkteLeber-

oderNierenfunktion.

SumatriptansolltebeiPatientenmitKrampfanfälleninderVorgeschichte

odermitRisikofaktoren,diedieKrampfschwelleabsenken,nurmitVorsicht

angewendetwerden.

PatientenmiteinerbekanntenÜberempfindlichkeitgegenüber

SulfonamidenkönnenunterUmständenÜberempfindlichkeitsreaktionen

allerSchweregrade,vomHautausschlagbiszumanaphylaktischen

Schock,entwickeln.DieHinweiseaufeineKreuzsensibilisierungsind

begrenzt,trotzdemistbeiAnwendungvonSumatriptanrealbeidiesen

PatientenVorsichtgeboten.

WiebeianderenArzneimittelnzurBehandlungderakutenMigränewurde

beiübermäßigerAnwendungvonSumatriptanüberchronische,täglich

auftretendeKopfschmerzenbzw.eineVerstärkungderKopfschmerzen

berichtet,welchemöglicherweisedasAbsetzendesArzneimittelserfordern.

DieempfohleneDosierungsolltenichtüberschrittenwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-

mangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenSumatriptanreal

nichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

EsgibtkeineHinweiseaufWechselwirkungenmitPropranolol,Flunarizin,

PizotifenoderAlkohol.

DieDatenlagezuWechselwirkungenmitErgotamin-haltigenArzneimitteln

istbegrenzt.TheoretischbestehtdasRisikokoronarerVasospasmen,die

gleichzeitigeAnwendungistdahercontraindiziert.

DereinzuhaltendezeitlicheAbstandzwischenderAnwendungvon

SumatriptanundeinemErgotamin-haltigenArzneimittelistnichtbekannt.

ErhängtvonderDosisundderArtdesverwendetenErgotamin-Präparates

ab.AdditiveEffektesindmöglich.Eswirdgeraten,nachderAnwendung

vonErgotamin-haltigenArzneimittelnmindestens24Stundenbiszur

AnwendungvonSumatriptanzuwarten.Umgekehrtwirdempfohlen,nach

derAnwendungvonSumatriptanmindestens6Stundenzuwarten,bevor

einErgotamin-haltigesProduktangewendetwird(siehe4.3

Gegenanzeigen).

Seite4von10

WechselwirkungenkönnenzwischenSumatriptanundMAO-Hemmern

auftreten,diegleichzeitigeAnwendungistdahercontraindiziert(siehe4.3

Gegenanzeigen).

InseltenenFällenkönnenmöglicherweiseWechselwirkungenzwischen

SumatriptanundSSRIsauftreten.

BeigemeinsamerAnwendungvonTriptanenundpflanzlichen

Zubereitungen,dieJohanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten,

könnenmöglicherweisehäufigerNebenwirkungenauftreten.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonSumatriptan

beiSchwangerenvor.Daten,dienachderMarkteinführunginmehreren

prospektivenSchwangerschaftsregisterndokumentiertwurden,umfassen

ErfahrungenvonderAnwendungvonSumatriptananüber1000

schwangerenFrauen.BisherigeErfahrungendeutennichtaufeinerhöhtes

RisikoangeborenerMissbildungenhin.

TierexperimentelleStudienhabeneineReproduktionstoxizitätgezeigt

(s.a.5.3).DieBedeutungdieserBefundefürdenMenschenistunbekannt.

DasArzneimittelsolltenurdannbeiSchwangerenangewendetwerden,

wennderzuerwartendeNutzenfürdieMutterdasmöglicheRisikofürdas

ungeboreneKindüberwiegt.

Stillzeit

SumatriptangehtindieMuttermilchüber.Säuglingekönnenvoreiner

Einwirkunggeschütztwerden,wenndasStillenfürmindestens12Stunden

nachderAnwendungunterbrochenwird.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

HierzuliegenkeineDatenvor.SowohldurchdenMigräneanfallalsauch

durchdieBehandlungmitSumatriptankannMüdigkeithervorgerufen

werden.DiesekanndieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit,Maschinen

zubedienen,beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

Seite5von10

AllgemeineNebenwirkungen

DiefolgendenSymptomesindgewöhnlichvorübergehend,manchmal

intensivundkönneninverschiedenenKörperteilen,inkl.Brust-und

Halsbereichauftreten:

Häufig:Schmerzen,Kribbeln,Hitze-,Schwere-,Druck-oderEngegefühl.

Gelegentlich:SteifheitdesNackens.

DiefolgendenSymptomesindüberwiegendgeringgradigausgeprägtund

vorübergehend:

Häufig:Gesichtsrötung(Flush),Benommenheitbzw.Schwindel,Gefühlvon

Schwäche,MüdigkeitundSchläfrigkeit.

KardiovaskuläreNebenwirkungen

Häufig:VorübergehenderBlutdruckanstiegkurznachderAnwendung.

Selten:Blutdruckabfall,Bradykardie,Tachykardie,Herzklopfen,Arrhythmie,

vorübergehendeischämischeEKG-Veränderungen,koronare

VasospasmenoderHerzinfarkt,Raynaud-SyndromundischämischeKolitis.

GastrointestinaleNebenwirkungen

Häufig:ÜbelkeitundErbrechentratenbeieinigenPatientenauf,aberder

ZusammenhangmitderEinnahmevonSumatriptanistunklar.

NebenwirkungenaufdasZentraleNervensystem(ZNS)

Selten:Krampfanfälle.AuchwenneinigedieserAnfällebeiPatientenmit

KrampfanfälleninderKrankheitsgeschichteodermitbestehenden

RisikofaktorenfürKrampfanfälleauftraten,gibtesauchBerichteüber

Patienten,dienichtprädisponiertwaren.

NebenwirkungenamAuge

Selten:BeiPatienten,diemitSumatriptanbehandeltwurden,kameszu

SehstörungenwieAugenflimmernundDoppeltsehen.ZusätzlichsindFälle

vonNystagmus,SkotomenundVisusminderungbeobachtetworden.

Sehrselten:SehrseltentratSehverlustauf,einschließlichpermanenter

Sehstörungen.UnabhängigdavonkönnenSehstörungenaberauch

währendeinerMigräneattackeselbstauftreten.

Überempfindlic hkeitsreaktionen/NebenwirkungenanderHaut

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregradevom

HautausschlagbiszuseltenenFällenvonanaphylaktischenReaktionen

wurdenberichtet.

Laborwerte

Sehrselten:EstratengeringfügigeVeränderungenderLeberwerteauf.

4.9 Überdosierung

EsliegeneinigeBerichtezuÜberdosierungenmitSumatriptanvor.

PatientenerhielteneinmaligsubkutaneInjektionenbiszu12mg

Sumatriptan,ohnedasssignifikanteunerwünschteWirkungenauftraten.

NachAnwendungvonbiszu200mgrektalbzw.16mgSumatriptan

subkutanbzw.400mgoralwurdenkeineanderenalsdiebishererwähnten

Seite6von10

Nebenwirkungenbeobachtet.ErfahrungenmithöherenDosenliegenbisher

nichtvor.

NachÜberdosierungsolltederPatientfürmindestens10Stunden

überwachtwerdenundgegebenenfallssymptomatischbehandeltwerden.

Esistnichtbekannt,obHämo-oderPeritonealdialyseeinenEinflussauf

denPlasmaspiegelvonSumatriptanhaben.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Selektiver5-HT1-Rezeptor-Agonist,

ATC-Code:N02CC01.

SumatriptanisteinselektiverAgonistdes5-Hydroxytryptamin1-like

Rezeptors(5-HT1-Rezeptor),derkeineWirkungaufandere5-HT-

Rezeptoren(5-HT2-5-HT7)zeigt.Dervaskuläre5-HT1d-Rezeptorwurde

überwiegendinkranialenBlutgefäßengefundenundbewirkteine

Vasokonstriktion.BeiTierenführtSumatriptanzueinerselektiven

KonstriktionderCarotis-Gefäße,verändertabernichtdenzerebralen

Blutfluss.

DurchdieBlutzirkulationinderCarotiswirdBlutzudenextrakranialenund

intrakranialenGewebenwiederGehirnhautgeführt.Eswirdangenommen,

dasseineDilatationdieserGefäßeund/oderdieÖdembildungindiesen

BlutgefäßenderderMigränezugrundeliegendeMechanismusbeim

Menschenist.

ZusätzlichweisenexperimentelleUntersuchungenanTierendaraufhin,

dassSumatriptandieAktivitätdesTrigeminus-Nervsinhibiert.Diesebeiden

Mechanismen(kranialeVasokonstriktionundInhibierungderAktivitätdes

Trigeminus-Nervs)tragenwahrscheinlichzurWirkungvonSumatriptan

beimMenschenbei.

EineklinischeWirkungstelltsichbeiderTherapiemitSumatriptanbereits

10-15MinutennachsubkutanerInjektion,15Minutennachintranasaler

Anwendungvon20mgSumatriptanundca.30Minutennachoraler

Applikationein.

SumatriptanistauchwirksambeimitderMenstruationeinhergehender

Migräne(menstruell-assoziierteMigräne).

DieempfohleneDosisSumatriptanbeioralerApplikationist50mg,jedoch

kanndieStärkeeinerMigräneattackesowohlbeieinemeinzelnen

PatientenvonAttackezuAttackealsauchzwischenverschiedenen

Patientendifferieren.Dosenvon25mgbis100mgSumatriptanzeigtenim

VergleichzuPlacebo(wirkstofffreiesMedikament)höhereWirksamkeit,

eineDosisvon25mgSumatriptanistaberstatistischsignifikantweniger

wirksamalsDosenvon50mgund100mgSumatriptan.

DerMetabolismusandererArzneimittelwirddurchSumatriptannicht

beeinflusst.EsergabensichkeineHinweiseaufeinmögliches

Abhängigkeitspotenzial.

Seite7von10

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DerHauptmetabolitvonSumatriptan,einIndolessigsäurederivat,wirdals

freieSäureundalsentsprechendesGlucuronidkonjugatimUrin

ausgeschiedenundzeigtkeineAktivitätan5-HT

-oder5-HT

-Rezeptoren.

AndereMetabolitenwurdenbishernichtidentifiziert.

DiePlasmaproteinbindungvonSumatriptanistgering(14-21%),das

mittlereVerteilungsvolumenbeträgt170Liter.DiemittleretotalePlasma-

Clearancewirdmitca.1200ml/minangegeben,diemittlererenale

Clearancemitca.260ml/min.DieextrarenaleClearancebeträgtetwa

80%.SumatriptanwirdzumgrößtenTeildurchMonoaminooxidaseA

oxidativmetabolisiert.DieEliminationshalbwertszeitliegtbeizweiStunden.

DiePharmakokinetikvonoralbzw.intranasalappliziertemSumatriptanwird

anscheinenddurcheinenMigräneanfallnichtsignifikantbeeinflusst.

NachsubkutanerInjektionwirdSumatriptanfastvollständigresorbiert

(Bioverfügbarkeit96%).MaximaleSerumspiegeltretenca.25Minuten

nachsubkutanerApplikationeinundbetragennacheiner6mg

Sumatriptan-DosisimMittel72ng/ml;eineStundenachVerabreichung

ergibtsicheineSerumkonzentrationvonca.23ng/ml.

NachintranasalerVerabreichungwirdSumatriptanschnellabsorbiert,

maximalePlasmakonzentrationentretennach1bis1,5Stundenein.Nach

einerDosisvon20mgbeträgtdiemaximaleKonzentrationimMittel13ng/

ml,diemittlereintranasaleBioverfügbarkeit,bezogenaufdienach

subkutanerVerabreichung,beträgtca.16%,zumTeilaufgrund

präsystemischerMetabolisierung.

NachrektalerVerabreichungwirdSumatriptanschnellabsorbiert,maximale

Plasmakonzentrationentretennach1,5Stundenein.NacheinerDosisvon

25mgbeträgtdiemaximaleKonzentrationimMittel25-30ng/ml,die

mittlereBioverfügbarkeitnachrektalerApplikation,bezogenaufdienach

subkutanerVerabreichung,beträgtca.20%,zumTeilaufgrund

präsystemischerMetabolisierung.DiepharmakokinetischenEigenschaften

vonSumatriptanbeiAnwendungalsZäpfchenkönnenvonPatientzu

Patientstarkvariieren.

NachoralerApplikationwirdSumatriptanraschresorbiert(70%der

maximalenSerumkonzentrationimMittelnachca.45Minuten).Die

maximalenSerumspiegelnach100mgSumatriptanoralbetragenca.54

ng/ml(Bereich24-71ng/ml).DiemittlereabsoluteBioverfügbarkeitliegt

bei14%(Bereich10-20%)undergibtsichteilsaufgrundeines

präsystemischenMetabolismus,teilsaufgrundeinerunvollständigen

Resorption.

NachoralerGabeistdiepräsystemischeClearancebeiPatientenmit

eingeschränkterLeberfunktionreduziert.Diesführtzueinemerhöhten

PlasmaspiegelvonSumatriptan.EinähnlicherAnstiegwirdnach

intranasalerbzw.rektalerAnwendungerwartet.

DieKinetikinälterenPatientenwurdebishernichthinreichenduntersucht,

umeineAussagehinsichtlichmöglicherUnterschiedeindenkinetischen

ProfilenbeiälterenundjüngerenPatientenzutreffen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

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AusStudienzurakutenundchronischenToxizitätgabeskeineHinweise

auftoxischeEffekteimhumantherapeutischenDosisbereich.

IneinerFertilitätsstudieanRattenwurdeinDosierungen,dieweitüberder

max.DosierungfürdenMenschenlagen,eineVerminderungder

Befruchtungbeobachtet.BeiKaninchentratEmbryoletalitätohneeinen

deutlichenHinweisaufTeratogenitätauf.

Sumatriptanzeigteinin-vitroundin-vivoUntersuchungenkeine

genotoxischenoderkarzinogenenEffekte.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

CroscarmelloseNatrium

Lactose

MikrokristallineCellulose

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Tablettenfilm:

Lactose-Monohydrat

Mannitol

Titandioxid(E171)

Talkum

Triacetin

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieHaltbarkeitimOriginalbehältnisbeträgtbeisachgemäßerLagerung3

Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/AluBlister,PVC/PVDC/AluBlisterundHDPE-Behältermitversiegeltem

Schraubverschluss.

Packungsgrößen:2,6und12Filmtabletten.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstige

HinweisezurHandhabung

Seite9von10

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

DOLORGIETGmbH&Co.KG

Geschäftsbereichrealpharma

Otto-von-Guericke-Straβe1

53757SanktAugustin/Bonn

Tel.:02241/317-0

Fax:02241/317390

E-Mail:Info@dolorgiet.de

8. Zulassungsnummer(n)

Sumatriptanreal50mg

60718.00.00

Sumatriptanreal100mg

60719.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

16.05.2006

10. StandderInformation

Juli2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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