Sumatriptan AL 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sumatriptansuccinat
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
N02CC01
INN (Internationale Bezeichnung):
sumatriptan succinate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sumatriptansuccinat 70.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60303.00.00

ALIUD PHARMA

GmbH

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Sumatriptan AL 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Sumatriptan AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan AL beachten?

Wie ist Sumatriptan AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sumatriptan AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sumatriptan AL und wofür wird es angewendet?

Sumatriptan AL enthält Sumatriptan, das zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten Triptane gehört (ebenfalls bekannt als 5-HT

-Rezeptor-

Agonisten).

Sumatriptan AL wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz eingenommen.

Migränesymptome können durch die vorübergehende Erweiterung der

Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass Sumatriptan AL

diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die

Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome des Migräneanfalls gelindert

werden, wie z.B. Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan AL beachten?

Sumatriptan AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie Probleme mit dem Herz haben wie z.B. Verengung der

Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen

(Angina pectoris), oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten,

wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die

krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere

Gefäßerkrankung),

wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder vorübergehende Zustände von

Minderdurchblutung im Gehirn (auch vorübergehende ischämische Attacke

genannt),

wenn Sie Bluthochdruck haben. Sie können Sumatriptan AL allerdings mit

Vorsicht anwenden, wenn Ihr Blutdruck nur leicht erhöht und gut eingestellt

ist.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

zusammen mit anderen Migräne-Medikamenten, einschließlich solcher,

die Ergotamin enthalten, oder vergleichbarer Medikamente wie Methysergid

oder einem anderen Triptan/5-HT

-Rezeptor-Agonisten (Medikamente, die

ebenfalls zur Behandlung von Migräne verwendet werden),

wenn Sie bestimmte Antidepressiva, sogenannte MAOI

(Monoaminoxidase-Hemmer), einnehmen oder bis vor 2 Wochen

eingenommen haben.

Wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Sumatriptan AL nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan AL

einnehmen:

wenn Sie bestimmte Risikofaktoren haben:

wenn Sie ein starker Raucher sind oder wenn Sie sich einer

Nikotinersatztherapie unterziehen und besonders

wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind oder

wenn Sie eine Frau nach den Wechseljahren (Menopause) sind.

In sehr seltenen Fällen sind bei Patienten nach der Einnahme von

Sumatriptan schwerwiegende Herzprobleme aufgetreten, ohne dass es

vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung gab.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte das

bedeuten, dass Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer

Herzerkrankung haben, daher:

Informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden

kann, bevor Ihnen Sumatriptan AL verschrieben wird.

wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen

Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr

von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel eine Kopfverletzung oder

Alkoholabhängigkeit.

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sogenannte Sulfonamid-

Antibiotika sind. Wenn dies der Fall ist, könnten Sie ebenfalls

überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptan AL sein.

Falls Sie wissen, dass Sie überempfindlich gegen ein Antibiotikum sind,

aber nicht wissen, ob es sich um ein Sulfonamid handelt:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan AL

einnehmen.

wenn Sie Medikamente gegen Depressionen, sogenannte SSRI (selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahme-Hemmer), einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan AL

einnehmen. Siehe auch unter Abschnitt 2: Anwendung von Sumatriptan AL

zusammen mit anderen Arzneimitteln.

wenn Sie Sumatriptan AL häufig einnehmen.

Eine zu häufige Einnahme von Sumatriptan AL kann Ihre Kopfschmerzen

verschlimmern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Er wird Ihnen

möglicherweise das Absetzen von Sumatriptan AL empfehlen.

wenn Sie nach der Einnahme von Sumatriptan AL Schmerzen oder

Engegefühl im Brustkorb fühlen. Diese Effekte können intensiv sein,

gehen aber üblicherweise schnell vorüber.

Falls sie nicht schnell vorübergehen oder falls sie schlimmer werden:

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. In Abschnitt 4 dieser

Gebrauchsinformation finden Sie mehr Informationen zu diesen möglichen

Nebenwirkungen.

Anwendung von Sumatriptan AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Sumatriptan AL eingenommen

werden und andere können unerwünschte Wirkungen verursachen, wenn sie

zusammen mit Sumatriptan AL eingenommen werden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Ergotamin, das ebenfalls zur Migränebehandlung eingesetzt wird, oder

ähnliche Arzneimittel, wie z. B. Methysergid (siehe unter Abschnitt 2:

Sumatriptan AL darf NICHT eingenommen werden). Wenden Sie

Sumatriptan AL nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie

die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme

von Sumatriptan AL Nehmen Sie nach der Einnahme von Sumatriptan AL

mindestens innerhalb der nächsten 6 Stunden keine Arzneimittel, die

Ergotamin oder mit Ergotamin verwandte Substanzen enthalten, ein.

Andere Triptane/5-HT

1

-Rezeptor-Agonisten (wie z.B. Naratriptan,

Rizatriptan, Zolmitriptan), die auch zur Behandlung der Migräne

eingenommen werden (siehe unter Abschnitt 2: Sumatriptan AL darf NICHT

eingenommen werden). Wenden Sie Sumatriptan AL nicht gleichzeitig mit

diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel

mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von Sumatriptan AL. Nehmen Sie

nach der Einnahme von Sumatriptan AL mindestens innerhalb der nächsten

24 Stunden kein anderes Triptan/5-HT

-Rezeptor-Agonisten ein.

SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRI

(Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von

Depressionen. Die gleichzeitige Einnahme von Sumatriptan AL mit diesen

Arzneimitteln kann ein sogenanntes Serotonin-Syndrom verursachen

(Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen,

gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Zittern/Frösteln, erhöhten Herzschlag

und Schütteln beinhalten). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sie auf

diese Weise beeinträchtigt sind.

MAOI (Monoaminoxidase-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen.

Wenden Sie Sumatriptan AL nicht an, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel

innerhalb der letzten beiden Wochen eingenommen haben.

Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gemeinsamer Einnahme von

Sumatriptan AL und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut

enthalten, können möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt bisher nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Sumatriptan AL

bei schwangeren Frauen, auch wenn es bisher keinen Anhalt für ein erhöhtes

Fehlbildungsrisiko gibt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Sumatriptan

AL während der Schwangerschaft einnehmen sollten oder nicht.

Stillzeit

Stillen Sie Ihren Säugling bis 12 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan

AL nicht. Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese

und geben Sie sie nicht Ihrem Säugling.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Einnahme von Sumatriptan

AL kann Benommenheit hervorgerufen werden. Wenn Sie hiervon betroffen

sind, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Sumatriptan AL enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Sumatriptan AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Sumatriptan AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Sumatriptan AL erst dann ein, wenn der Migränekopfschmerz

begonnen hat.

Nehmen Sie Sumatriptan AL nicht ein, um einer Migräneattacke vorzubeugen.

Wann sollten Sie Sumatriptan AL einnehmen?

Am besten wenden Sie Sumatriptan AL an, sobald Sie bemerken, dass der

Migränekopfschmerz beginnt. Die Einnahme kann aber auch zu einem

beliebigen späteren Zeitpunkt während einer Migräneattacke erfolgen.

Welche Menge sollten Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren ist 1

Filmtablette Sumatriptan AL 50 mg (entspr. 50 mg Sumatriptan).

Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan benötigen (entspr. 2

Filmtabletten Sumatriptan AL 50 mg).

Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspricht 6 Filmtabletten

Sumatriptan AL 50 mg) innerhalb von 24 Stunden ein.

Sumatriptan AL wird nicht zur Einnahme bei Kindern unter 18 Jahren und bei

Erwachsenen über 65 Jahren empfohlen.

Wenn die erste Filmtablette keine Wirkung zeigt

Wenden Sie keine zweite Filmtablette und auch keine andere Darreichungsform

von Sumatriptan für dieselbe Migräneattacke an.

Wenn Ihnen Sumatriptan AL keinerlei Linderung verschafft:

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Ihre Symptome wiederkehren

Wenn bereits abgeklungene Beschwerden wieder auftreten, können Sie eine

zweite Dosis Sumatriptan AL Filmtabletten einnehmen, unter der

Voraussetzung, dass seit der Einnahme der ersten Dosis mindestens 2

Stunden vergangen sind. Sie dürfen aber insgesamt nicht mehr als 300 mg

Sumatriptan (entspricht 6 Filmtabletten Sumatriptan AL 50 mg) innerhalb

eines Zeitraums von 24 Stunden einnehmen.

Wie ist Sumatriptan AL einzunehmen?

Nehmen Sie die Sumatriptan AL Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Die Einnahme von zu viel Sumatriptan AL kann Sie krank machen. Wenn Sie

mehr als 6 Filmtabletten Sumatriptan AL 50 mg innerhalb von 24 Stunden

eingenommen haben: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Symptome können durch die

Migräne selbst verursacht sein.

Allergische Reaktionen: suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit

ihres Auftretens ist nicht bekannt.

Zeichen einer Allergie können sein: Hautausschlag, Nesselsucht (juckender

Ausschlag); pfeifende Atemgeräusche; geschwollene Augenlider, Gesicht oder

Lippen; Kreislaufzusammenbruch.

Wenn Sie eines dieser Symptome kurz nach der Einnahme von Sumatriptan AL

bemerken:

Nehmen Sie Sumatriptan AL nicht mehr ein. Suchen Sie umgehend einen

Arzt auf.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

Schmerzen, Schweregefühl, Druckgefühl, Enge oder Schmerzen in der

Brust, im Hals oder in anderen Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen

oder Sinneseindrücke wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Hitze- oder

Kältegefühl. Diese Symptome können intensiv sein, gehen aber im

Allgemeinen schnell vorüber.

Wenn diese Symptome andauern oder schlimmer werden (besonders

die Brustschmerzen):

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Bei sehr wenigen Patienten können

diese Symptome durch einen Herzinfarkt verursacht sein.

Weitere häufige Nebenwirkungen:

Übelkeit oder Erbrechen, dies kann jedoch durch die Migräneattacke selbst

ausgelöst werden.

Müdigkeit oder Benommenheit,

Schwindel, sich schwach fühlen, Hitzewallungen/Gesichtsrötung,

vorübergehender Blutdruckanstieg,

Kurzatmigkeit,

schmerzende Muskeln.

Sehr seltene Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 Behandelten

von 10.000):

Veränderungen der Leberfunktion. Wenn bei Ihnen die Leberwerte im Blut

überprüft werden, informieren Sie Ihren Arzt oder die Arzthelferin, dass Sie

Sumatriptan AL einnehmen.

Einige Patienten können die folgenden Nebenwirkungen haben, aber

es ist nicht bekannt, in welcher Häufigkeit sie auftreten (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Zittern, Muskelkrämpfe, Steifheit des

Nackens,

Sehstörungen wie Augenflimmern, Verminderung der Sehschärfe,

Doppeltsehen, Sehverlust und in einigen Fällen auch bleibender Sehverlust

(diese Symptome können auch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst

werden),

Herzbeschwerden, bei denen der Herzschlag sich beschleunigen,

verlangsamen oder den Rhythmus ändern kann, Schmerzen in der Brust

(Angina pectoris) oder Herzinfarkt,

blasse, blau getönte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen,

Ohren, in der Nase oder im Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress

(Raynaud-Syndrom),

Ohnmachtsgefühl (der Blutdruck kann absinken),

Schmerzen im linken Unterbauch und blutiger Durchfall (ischämische

Kolitis),

Durchfall,

Gelenkschmerzen,

Angstgefühle,

übermäßiges Schwitzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Sumatriptan AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sumatriptan AL enthält

Der Wirkstoff ist Sumatriptan.

1 Filmtablette enthält 50 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-

Monohydrat, Macrogol 8000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polydextrose,

Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172),

Titandioxid (E 171).

Wie Sumatriptan AL 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „G“ und

auf der anderen Seite mit der Prägung „SU50” versehen ist.

Sumatriptan AL 50 mg ist in Packungen mit 2, 6, 12 und 18 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sumatriptan AL 50 mg Filmtabletten

Sumatriptan AL 100 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Sumatriptan AL 50 mg

1 Filmtablette enthält 50 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 163 mg

Lactose-Monohydrat.

Sumatriptan AL 100 mg

1 Filmtablette enthält 100 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 93 mg

Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Sumatriptan AL 50 mg

Rosafarbene, runde Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „G“ und

auf der anderen Seite mit der Prägung „SU50” versehen ist.

Sumatriptan AL 100 mg

Weiße bis cremefarbene, runde Filmtablette, die auf einer Seite mit der

Prägung „G“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „SU100” versehen ist.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Sumatriptan AL soll nicht prophylaktisch angewendet werden.

Sumatriptan AL wird als Monotherapeutikum zur akuten Behandlung der

Migräne empfohlen und sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem

Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Sumatriptan AL sollte so früh wie möglich nach Auftreten des

Migränekopfschmerzes angewendet werden. Das Arzneimittel ist allerdings

auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls

gleichermaßen wirksam.

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Sumatriptan zum Einnehmen beträgt 50 mg (entspr.

1 Filmtablette Sumatriptan AL 50 mg). Einige Patienten können 100 mg

Sumatriptan (entspr. 2 Filmtabletten Sumatriptan AL 50 mg bzw. 1 Filmtablette

Sumatriptan AL 100 mg) benötigen.

Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan AL nicht ansprechen, sollten für

dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. In diesen Fällen kann die

Attacke mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen

antientzündlichen Arzneimitteln weiter behandelt werden. Sumatriptan AL kann

bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.

Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome aber

wieder auftreten, kann unter der Voraussetzung, dass zwischen den beiden

Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird, eine

zweite Dosis innerhalb der folgenden 24 Stunden eingenommen werden.

Insgesamt dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspr. 6 Filmtabletten

Sumatriptan AL 50 mg bzw. 3 Filmtabletten Sumatriptan AL 100 mg) innerhalb

eines Zeitraums von 24 Stunden eingenommen werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sumatriptan Filmtabletten bei Kindern im

Alter unter 10 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine klinischen Daten für

diese Altersgruppe vor.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sumatriptan Filmtabletten bei Kindern im

Alter von 10 bis 17 Jahren wurde in den klinischen Studien, die in dieser

Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen. Die Anwendung von

Sumatriptan Filmtabletten wird deshalb bei Kindern im Alter von 10 bis 17

Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan Tabletten bei Patienten über 65

Jahren sind begrenzt. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant

von der Pharmakokinetik bei jüngeren Menschen. Jedoch wird bis zur

Verfügbarkeit weiterer klinischer Daten die Anwendung bei Patienten über 65

Jahren nicht empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder mit ischämischer

Herzkrankheit, koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), peripheren

vaskulären Erkrankungen oder Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer

ischämischen Herzkrankheit dürfen nicht mit Sumatriptan behandelt werden.

Sumatriptan sollte nicht an Patienten mit Schlaganfall (CVA) oder

vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte

verabreicht werden.

Sumatriptan sollte nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen

angewendet werden.

Die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck

und leichtem unkontrolliertem Bluthochdruck ist kontraindiziert.

Sumatriptan darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin- oder Ergotaminderivat-

haltigen Arzneimitteln (einschließlich Methysergid) oder einem anderen

Triptan/5-HT

-Rezeptor-Agonisten angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Sumatriptan darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern und nicht

innerhalb von 2 Wochen nach Abbruch einer Therapie mit einem

Monoaminoxidase-Hemmer angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Sumatriptan AL sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet

werden.

Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder

ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.

Wie bei anderen Migränetherapeutika sollten andere ernsthafte neurologische

Erkrankungen vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine

Migräne diagnostiziert wurde, und von Migränepatienten mit atypischen

Symptomen ausgeschlossen werden.

Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte

zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, vorübergehende

ischämische Attacken) haben.

Nach Behandlung mit Sumatriptan kann es zu vorübergehenden - manchmal

intensiven - Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den

Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn es sich bei diesen

Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung

handelt, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan verabreicht und eine

angemessene Untersuchung durchgeführt werden.

Sumatriptan ist bei Patienten mit leichtem kontrolliertem Bluthochdruck mit

Vorsicht anzuwenden, da bei einem geringen Anteil der Patienten ein

vorübergehender Anstieg des Blutdrucks und des peripheren

Gefäßwiderstandes beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.3).

In seltenen Fällen wurde nach Markteinführung über Patienten berichtet, bei

denen nach der Einnahme eines selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmers

(SSRI) und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich

Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre

Störungen) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde nach gleichzeitiger

Behandlung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmern

(SNRI) berichtet.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI aus

medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen

überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des

Arzneimittels signifikant beeinflussen können, wie z.B. eingeschränkte Leber-

oder Nierenfunktion.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder

mit Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken, nur mit Vorsicht

angewendet werden, da über Krampfanfälle in Verbindung mit der Anwendung

von Sumatriptan berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden

können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade,

vom Hautausschlag bis zum anaphylaktischen Schock, entwickeln. Die

Hinweise auf eine Kreuzallergie sind begrenzt, trotzdem ist bei Anwendung von

Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen,

die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise

häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Der übermäßige Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von

Kopfschmerzen über einen längeren Zeitraum kann diese verschlimmern. Wenn

dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die

Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Medikamenten-

induzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten vermutet werden, die häufige

oder tägliche Kopfschmerzen haben, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen

Anwendung von Kopfschmerzmitteln.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.

Sumatriptan sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine

ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die

starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie

unterziehen, ohne eine vorhergehende Untersuchung auf eine bestehende

Gefäßerkrankung der Koronararterien verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Besonders beachtet werden sollten dabei Frauen nach der Menopause und

Männer über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch

trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine

Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende

Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung

vorlag (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sumatriptan AL nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin,

Pizotifen oder Alkohol.

Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln

oder einem anderen Triptan/5-HT

1

-Rezeptor-Agonisten ist begrenzt.

Theoretisch besteht ein erhöhtes Risiko koronarer Vasospasmen, die

gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und Ergotamin-haltigen

Arzneimitteln oder einem weiteren Triptan/5-HT

-Rezeptor-Agonisten vergehen

sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt unter anderem von den Dosierungen und

Arten der verwendeten Arzneimittel ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird

geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem

anderen Triptan/5-HT

-Rezeptor-Agonisten mindestens 24 Stunden bis zur

Anwendung von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der

Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein

Ergotamin-haltiges Arzneimittel angewendet wird und mindestens 24 Stunden,

bevor ein anderes Triptan/5-HT

-Rezeptor-Agonist angewendet wird.

Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern

auftreten, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

In seltenen Fällen wurde nach Markteinführung über Patienten berichtet, bei

denen nach der Einnahme von SSRI und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom

(einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und

neuromuskuläre Störungen) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde

ebenfalls nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRI berichtet

(siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nach Markteinführung gewonnene Daten zur Anwendung von Sumatriptan

während der ersten drei Schwangerschaftsmonate von über 1.000 Frauen

liegen vor. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte

Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen die Befunde nicht auf ein erhöhtes

Risiko angeborener Fehlbildungen hin. Die Erfahrungen mit der Anwendung

von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft sind

begrenzt.

Tierexperimente ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene oder

schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung. Beim

Kaninchen ist jedoch möglicherweise die embryofötale Lebensfähigkeit

beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).

Das Arzneimittel sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn

der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind

überwiegt.

Stillzeit

Nach subkutaner Verabreichung geht Sumatriptan in die Muttermilch über.

Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, wenn das Stillen für

mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrochen und Milch, die in

diesem Zeitraum abgepumpt wird, verworfen wird.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sowohl durch den

Migräneanfall als auch durch die Behandlung mit Sumatriptan kann Benommenheit

hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und

Häufigkeit aufgelistet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Einige der als Nebenwirkungen berichteten Symptome können mit den

Symptomen der Migräne zusammenhängen.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom

Hautausschlag (wie Urtikaria) bis zu anaphylaktischen Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Sensibilitätsstörungen einschließlich

Parästhesie und Hypästhesie.

Nicht bekannt: Krampfanfälle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit

Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden

Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten,

bei denen keine solchen Risikofaktoren erkennbar waren. Tremor, Dystonie,

Nystagmus, Skotom.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Sehstörungen wie Augenflimmern, Doppeltsehen und

Visusminderung, Sehverlust (einschließlich Berichte über bleibenden

Sehverlust). Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer

Migräneattacke selbst auftreten.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmie,

vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen,

Angina pectoris, Herzinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Gefäßerkrankungen

Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung,

Hitzewallungen/Gesichtsrötung (Flushing).

Nicht bekannt: Blutdruckabfall, Raynaud-Syndrom.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch

unklar, ob diese mit der Anwendung von Sumatriptan oder mit der

Migräneattacke selbst in Zusammenhang stehen.

Nicht bekannt: ischämische Kolitis, Diarrhö.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Schweregefühl (ist gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und

kann in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich,

auftreten), Myalgie.

Nicht bekannt: Steifheit des Nackens, Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese

Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und

können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich,

auftreten), Gefühl von Schwäche, Müdigkeit (beide Symptome sind

überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend).

Untersuchungen

Sehr selten: Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Angstgefühle.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Übermäßiges Schwitzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nach Anwendung von mehr als 400 mg Sumatriptan oral und 16 mg subkutan

wurden keine anderen als die bisher erwähnten Nebenwirkungen beobachtet.

Patienten erhielten einmalig subkutane Injektionen bis zu 12 mg Sumatriptan,

ohne dass signifikante unerwünschte Wirkungen auftraten.

Nach Überdosierung sollte der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht

werden und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden. Es ist nicht

bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den

Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver 5-HT

-Rezeptor-Agonist

ATC-Code: N02CC01

Sumatriptan ist ein selektiver Agonist des 5-Hydroxytryptamin

-like Rezeptors

(5-HT

-Rezeptor), der keine Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptoren (5-HT

) zeigt. Der vaskuläre 5-HT

-Rezeptor wurde überwiegend in kranialen

Blutgefäßen gefunden und bewirkt eine Vasokonstriktion. Bei Tieren führt

Sumatriptan zu einer selektiven Konstriktion der Carotis-Gefäße, verändert aber

nicht den zerebralen Blutfluss.

Durch die Blutzirkulation in der Carotis wird Blut zu den extrakranialen und

intrakranialen Geweben wie der Gehirnhaut geführt. Es wird angenommen,

dass eine Dilatation dieser Gefäße und/oder die Ödembildung in diesen

Blutgefäßen der der Migräne zugrunde liegende Mechanismus beim Menschen

ist.

Zusätzlich weisen experimentelle Untersuchungen an Tieren darauf hin, dass

Sumatriptan die Aktivität des Trigeminus-Nervs inhibiert. Diese beiden

Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Inhibierung der Aktivität des

Trigeminus-Nervs) tragen wahrscheinlich zur Wirkung von Sumatriptan beim

Menschen bei.

Eine klinische Wirkung stellt sich bei der Therapie mit Sumatriptan bereits 10 -

15 Minuten nach subkutaner Injektion und ca. 30 Minuten nach oraler

Applikation ein.

Sumatriptan ist auch wirksam bei mit der Menstruation einhergehender Migräne

(menstruell-assoziierte Migräne).

Die empfohlene Dosis Sumatriptan bei oraler Applikation ist 50 mg, jedoch kann

die Stärke einer Migräneattacke sowohl bei einem einzelnen Patienten von

Attacke zu Attacke als auch zwischen verschiedenen Patienten differieren.

Dosen von 25 mg bis 100 mg Sumatriptan zeigten im Vergleich zu Placebo

(wirkstofffreies Medikament) höhere Wirksamkeit, eine Dosis von 25 mg

Sumatriptan ist aber statistisch signifikant weniger wirksam als Dosen von 50

mg und 100 mg Sumatriptan.

Der Metabolismus anderer Arzneimittel wird durch Sumatriptan nicht

beeinflusst. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein mögliches

Abhängigkeitspotenzial.

In einer Reihe von placebokontrollierten klinischen Studien wurden die

Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Sumatriptan bei 600 jugendlichen

Migränepatienten im Alter von 12 bis 17 Jahren beurteilt. In diesen Studien

konnte zwischen Placebo und jeder Sumatriptandosis kein relevanter

Unterschied in der Kopfschmerzlinderung nach 2 Stunden nachgewiesen

werden. Das Nebenwirkungsprofil von oralem Sumatriptan bei Jugendlichen im

Alter von 12 bis 17 Jahren war jenem ähnlich, das in Studien mit Erwachsenen

berichtet wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Hauptmetabolit von Sumatriptan, ein Indolessigsäurederivat, wird als freie

Säure und als entsprechendes Glucuronidkonjugat im Urin ausgeschieden und

zeigt keine Aktivität an 5-HT

- oder 5-HT

-Rezeptoren. Andere Metaboliten

wurden bisher nicht identifiziert. Die Plasmaproteinbindung von Sumatriptan ist

gering (14 - 21%), das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter. Die

mittlere totale Plasma-Clearance wird mit ca. 1200 ml/min angegeben, die

mittlere renale Clearance mit ca. 260 ml/min. Die extrarenale Clearance von

etwa 80% zeigt deutlich, dass Sumatriptan zum größten Teil metabolisiert wird.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 2 Stunden.

Die Pharmakokinetik von oral appliziertem Sumatriptan wird anscheinend durch

einen Migräneanfall nicht signifikant beeinflusst.

Bioverfügbarkeit

Nach subkutaner Injektion wird Sumatriptan fast vollständig resorbiert

(Bioverfügbarkeit 96%). Maximale Serumspiegel treten ca. 25 Minuten nach

subkutaner Applikation ein und betragen nach einer 6 mg Sumatriptan-Dosis im

Mittel 72 ng/ml; 1 Stunde nach Verabreichung ergibt sich eine

Serumkonzentration von ca. 23 ng/ml.

Nach oraler Applikation wird Sumatriptan rasch resorbiert (70% der maximalen

Serumkonzentration im Mittel nach ca. 45 Minuten). Die maximalen

Serumspiegel nach 100 mg Sumatriptan oral betragen ca. 54 ng/ml (Bereich 24

- 71 ng/ml). Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit liegt bei 14% (Bereich 10 -

20%) und ergibt sich teils aufgrund eines präsystemischen Metabolismus, teils

aufgrund einer unvollständigen Resorption.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Studien zur akuten und chronischen Toxizität gab es keine Hinweise auf

toxische Effekte im humantherapeutischen Dosisbereich, nach subkutaner

Injektion sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten.

In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde in Dosierungen, die weit über der

maximalen Dosierung für den Menschen lagen, eine Verminderung der

Befruchtung beobachtet. Bei Kaninchen trat Embryoletalität ohne einen

deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf.

Sumatriptan zeigte in In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen keine genotoxischen

oder karzinogenen Effekte.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-

Monohydrat, Macrogol 8000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polydextrose, Triacetin,

Titandioxid (E 171).

Zusätzlich für Sumatriptan AL 50 mg Filmtabletten

Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit im Originalbehältnis beträgt bei sachgemäßer Lagerung 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus lackierter Aluminiumfolie

Sumatriptan AL 50 mg

Originalpackung mit 2, 6, 12 und 18 Filmtabletten.

Sumatriptan AL 100 mg

Originalpackung mit 3, 6, 12 und 18Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

60303.00.00

60303.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18. August 2005

10. Stand der Information

November 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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