Sumaratio 100 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sumatriptansuccinat
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
sumatriptan succinate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sumatriptansuccinat 140.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67432.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Sumaratio100mgTabletten

Wirkstoff:Sumatriptan

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistSumaratio100mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonSumaratio100mgbeachten?

3.WieistSumaratio100mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistSumaratio100mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTSUMARATIO100MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Sumaratio100mgisteinSchmerzmittel,daszurGruppederArzneimittelgegenMigränegehört.Der

WirkstoffvonSumaratio100mgistSumatriptan,ein5HT1-Rezeptoragonist.

Mannimmtan,dassdieKopfschmerzenbeiMigränedurcheineErweiterungderBlutgefäßeverursacht

werden.Sumaratio100mgziehtdieseBlutgefäßezusammenundlindertdadurchden

Migränekopfschmerz.

Sumaratio100mgwirdangewendetzur

-BehandlungvonMigräneanfällenmitoderohneAura(eineAuraisteinedenMigräneanfall

ankündigendeWahrnehmung,zuderimAllgemeinenSehstörungenwieLichtblitze,Zickzacklinien,

SterneoderWellenliniengehören).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONSUMARATIO100MGBEACHTEN?

Sumaratio100mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenSumatriptanodereinendersonstigenBestandteilevon

Sumaratio100mgsind.Siekönntenallergischsein,wennSienachderEinnahmevonSumaratio

100mgplötzlicheinEngegefühlodereinenDruckaufderBrustverspürenoderHerzklopfen,

geschwolleneAugenlider/LippenundHautausschlagoderjuckendeQuaddelnbekommen.Wennbei

IhnenirgendeinesdergenanntenSymptomeauftritt,müssenSiedieEinnahmevonSumaratio100

mgbeendenundIhrenArztumRatfragen.

-wennSieeinenHerzanfallgehabthaben

-wennSieSymptomehaben,dieaufeineHerzerkrankunghinweisenkönnten,wiez.B.ein

vorübergehenderBrustschmerzodereinDruckgefühlinderBrust

-wennSieschwereLeberproblemehaben

-wennSieeinenhohenBlutdruckhabenoderwennIhrBlutdrucktrotzmedikamentöserBehandlung

hochist

-wennSieDurchblutungsstörungeninIhrenBeinenhaben,diebeimGehenzukrampfartigen

Schmerzenführen(einesogenannteperiphereGefäßkrankheit)

-wennSieinIhrerKrankengeschichteeinenSchlaganfallodervorübergehendeischämische

Attacken(TIA,einegeringereFormdesSchlaganfalls,diewenigerals24Stundendauert)haben

-wennSieArzneimittelzurBehandlungeinerDepressionanwendenoderkürzlichangewendet

haben,diezurGruppedersogenanntenMonoaminooxidase(MAO)-Hemmergehören

-wennSieArzneimittelanwendenoderkürzlichangewendethaben,dieErgotaminoderdem

ErgotaminverwandteSubstanzen(einschließlichMethysergid)enthalten

-wennSieandereArzneimittelgegenMigräneeinnehmen,diezurgleichenGruppewieSumatriptan

(5-HT1-Agonisten)gehören.

WennSiederMeinungsind,dassSieirgendeinesdieserProblemehaben,oderwennSieirgendwelche

Zweifelhaben,sprechenSiebittevorderEinnahmevonSumaratio100mgmitIhremArzt.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSumaratio100mgisterforderlich

BevorSieSumaratio100mgverordnetbekommen,wirdIhrArztfeststellen,obIhreKopfschmerzen

durchMigräneundnichtdurchirgendwelcheanderenUmständeverursachtwerden.

InformierenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArzt,wenneinederfolgendenSituationen

aufSiezutrifft:

wennbeiIhnenRisikofaktorenfürdieEntwicklungeinerHerzerkrankungvorliegen(wennSiez.B.

DiabetikeroderstarkerRauchersindodersicheinerNikotinersatzbehandlungunterziehen)und

insbesondere,wennSieeineFraunachdenWechseljahrenodereinMannüber40Jahremitdiesen

Risikofaktorensind.IndiesemFallwirdIhrArztvorderVerschreibungvonSumaratio100mgIhre

Herzfunktionprüfen.InsehrseltenenFällensindnachderEinnahmevonSumaratio100mg

schwereHerzproblemeaufgetreten,selbstwennkeineZeicheneinerHerzerkrankungvorlagen.

FragenSieIhrenArztumRat,wennSiedeshalbbesorgtseinsollten.

wennSiewissen,dassSieProblememitIhrerLeberoderIhrenNierenhaben

wennbeiIhnenSchmerzenund/oderEngegefühlimBrust-oderHalsbereichauftreten.Diese

BeschwerdensindimAllgemeinennurvonkurzerDauer.WennsiejedochanhaltenundSie

beunruhigenoderstärkerwerden,fragenSieumgehendIhrenArztumRat.

wennbeiIhneneineEpilepsiediagnostiziertwurdeoderirgendeineandereErkrankung,diedie

SchwellefürepileptischeAnfälleherabsetzt

wennSiewissen,dassSiegegenAntibiotikaallergischsind,diezurGruppederSulfonamide

gehören

wennSieselektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRIs)einnehmen.Nachdergleichzeitigen

EinnahmevonselektivenSerotonin-WiederaufnahmehemmernundSumatriptanwurden

Reflexsteigerung(Hyperreflexie)undKoordinationsstörungenbeobachtet.

wennSieunterchronischentäglichenKopfschmerzenleiden.EinezuhäufigeEinnahmevon

Sumaratio100mgkannnämlichzurEntwicklungchronischerKopfschmerzenführen.Indiesem

FallsolltenSiemitIhremArztsprechen,daSiemöglicherweisedieEinnahmevonSumaratio100

mgbeendenmüssen.

wennSieeinendurchArzneimittelkontrolliertenhohenBlutdruckhaben,daSumatriptanbeieiner

geringenAnzahlvonFällenzueinemAnstiegdesBlutdrucksgeführthat.

BeiEinnahmevonSumaratio100mgmitanderenArzneimitteln

BestimmteArzneimittelkönnendieWirksamkeitvonSumaratio100mgbeeinflussen,undSumaratio

100mgkanndieWirksamkeitvonanderenArzneimittelnbeeinflussen.

InformierenSieIhrenArzt,wennSiefolgendeArzneimitteleinnehmen:

andereArzneimittelgegenMigräne,z.B.ErgotaminoderErgotamin-ähnlicheMedikamente(wie

Methysergid)oderandere,Sumatriptan-ähnlicheMedikamente,dieauchalsTriptanebezeichnet

werden.NehmenSieSumaratio50mgnichtgleichzeitigmitdiesenMittelnein.Zwischender

letztenEinnahmedieseranderenMigränemittelundSumatriptanmüssenmindestens24Stunden

liegen.WennSieSumaratio50mgeingenommenhaben,müssenSiemindestens6Stundenwarten,

bevorSieeinanderesMigränemitteleinnehmendürfen.

ArzneimittelzurBehandlungeinerDepression(MAO-Hemmeroder

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).WennSiedieseArzneimittelindenletzten2Wochen

eingenommenhaben,dürfenSieSumaratio50mgnichteinnehmen.

ArzneimittelzurBehandlungmanisch-depressiver(bipolarer)Störungen,z.B.Lithium.

WährenddergleichzeitigenAnwendungvonSumatriptanundpflanzlichenPräparaten,die

Johanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten,kannesmöglicherweisehäufigerzuNebenwirkungen

kommen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BeiEinnahmevonSumaratio100mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

TrinkenSienachderEinnahmevonSumaratio100mgkeinenAlkohol.Wennesjedochnachdem

TrinkenvonAlkoholzueinemMigräneanfalloderCluster-Kopfschmerzenkommt,könnenSie

Sumaratio100mgeinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft:

HinsichtlichderSicherheitvonSumatriptanwährendderSchwangerschaftbeimMenschenliegennur

begrenzteInformationenvor.Eswirdempfohlen,dassSieSumatriptanwährendderSchwangerschaft

nichteinnehmen,esseidenn,aufausdrücklicheAnweisungIhresArztes.

Stillzeit:

SumatriptangehtindieMuttermilchüber.SiekönnenIhrBabyvordenAuswirkungenschützen,wenn

SiedasStillenfürmindestens12StundennachderEinnahmevonSumatriptanunterbrechen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieMigräneselbstoderihreBehandlungmitSumaratio100mgkönnenzuSchläfrigkeitführen.Sollte

diesaufSiezutreffen,dürfenSiekeinFahrzeugführenoderMaschinenbedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonSumaratio100mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieSumaratio100mgdahererstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTSUMARATIO100MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieSumaratio100mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Sumaratio100mgdarfnichtzurVerhütungvonMigräneanfälleneingenommenwerden,daeszur

BehandlungvonMigräneanfällenbestimmtist.Sumaratio100mgmusssofrühwiemöglichnach

AuftretenderMigränekopfschmerzeneingenommenwerden;esistjedochgenausogutwirksam,wenn

esineinerspäterenPhasedesMigräneanfallseingenommenwird.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

fürErwachsene50mg.BeieinigenPatientenkönnen100mgerforderlichsein.WennSumaratio100

mgkeinesofortigeLinderungverschafft,bringteskeinenNutzen,fürdiesenAnfallweitereTabletten

einzunehmen.BeiIhremnächstenAnfallkönnenSieSumatriptanwiederanwenden.WennnachIhrer

erstenDosisdieMigräneabklingt,aberdannwiederzurückkehrt,könnenSieeineweitereTablette

einnehmen,vorausgesetzt,dassseitderEinnahmedererstenTablettemindestenszweiStunden

vergangensind.

NehmenSienichtmehrals300mg(dreiSumaratio100mgTabletten)innerhalbvon24Stundenein.

DieAnwendungvonSumaratio100mgbeiKindern,JugendlichenundPatientenüber65Jahrewird

nichtempfohlen.

BeiPatientenmitleichtenbismittelschwerenLeberfunktionsstörungensolltenniedrigeDosenvon

25–50mginBetrachtgezogenwerden.

SchluckenSiedieTabletteunzerkautmitetwasWasser.

WennSieeinegrößereMengeSumaratio100mgeingenommenhaben,alsSiesollten

SymptomeeinerÜberdosierungsinddiegleichenwiedieinAbschnitt4„WelcheNebenwirkungensind

möglich?“aufgeführten.WennSiezuvieleTabletteneingenommenhaben,suchenSiebitteeinenArzt

odereinKrankenhausauf.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSumaratio100mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.WendenSiesichanIhrenArzt,wennSiemitihmdarübersprechenmöchten.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

häufig mehrals1Behandeltervon10

gelegentlich 1bis10Behandeltevon100

selten 1bis10Behandeltevon1.000

sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

AllergischeReaktionen

Nichtbekannt:AllergischeReaktionenderHaut:einHautausschlagwiez.B.roteFleckenoder

Quaddeln.

Anaphylaxie(starkeallergischeReaktion,z.B.SchwellungenvonAugenlidern,

GesichtoderLippensowieplötzlichekeuchendeAtmung,FlatternoderEngegefühlin

derBrust).

WennirgendeinestarkeallergischeReaktionauftritt,müssenSiedieEinnahmevonSumaratio100mg

sofortbeendenundumgehendIhrenArztaufsuchen.

WirkungenaufIhrNervensystem

Häufig: Kribbeln,Schwindel,Schläfrigkeit.

Nichtbekannt:Zittern,unwillkürlicheMuskelanspannung(Dystonie),unwillkürlicheHin-und

HerbewegungendesAugapfels(Nystagmus),dunkleFleckenimGesichtsfeld(Skotom).

Krampfanfälle–imAllgemeinenbeiPersonenmiteinerEpilepsieinderVorgeschichte.

WirkungenaufIhrSehvermögen

Nichtbekannt:Sehstörungen(Flimmern,Doppeltsehen,vermindertesSehvermögen,Sehverlust

einschließlicheinesbleibendenSchadens),wobeidieseallerdingsauchdurchden

Migräneanfallselbstverursachtseinkönnen.

WirkungenaufIhrHerz

Nichtbekannt:VerlangsamterHerzschlag(Bradykardie),Herzrasen(Tachykardie),Herzklopfen,

unregelmäßigerHerzschlag(Herzrhythmusstörungen)undschwereKomplikationender

Herzkranzgefäße,Brustschmerzen(Angina),Herzanfall,vorübergehende,durch

Durchblutungsstörungenbedingte(ischämische)EKG-Veränderungen.

WirkungenaufIhreBlutgefäße

Häufig: VorübergehenderAnstiegdesBlutdrucks(kurznachderEinnahme),Gesichtsröte.

Nichtbekannt:BlutdruckabfallinZusammenhangmiteinerErkrankung,diedurchBlässeoder

BlaufärbungderHautund/oderSchmerzenanFingern,Zehen,Ohren,NaseoderKinn

alsReaktionaufKälteoderStressgekennzeichnetist(Raynaud-Syndrom).

WirkungenaufIhrVerdauungssystem

Häufig: ÜbelkeitoderErbrechen.

Nichtbekannt:Durchfall,EntzündungdesDickdarms,diesichdurchSchmerzenimlinkenUnterbauch

undblutigenDurchfalläußernkann.

WirkungenaufIhreMuskelnundKnochen

Häufig: Schweregefühl.DiesistimAllgemeinenvorübergehend,kannaberstarkausgeprägt

seinundinjedemKörperteileinschließlichBrust-undHalsbereichauftreten.

Nichtbekannt:Nackensteifigkeit,Gelenkschmerzen.

AllgemeineWirkungen

Häufig: Schmerzen,Hitze-,Kälte-,Druck-oderEngegefühl.DieseSymptomekönnenstark

ausgeprägtseinundinjedemKörperteileinschließlichBrust-undHalsbereich

auftreten.Schwächegefühl,Müdigkeit.

WirkungenaufIhrePsyche

Nichtbekannt:Angst

WirkungenaufIhreHaut

Nichtbekannt:ÜbermäßigesSchwitzen

WirkungenaufUntersuchungsergebnisse

WennbeiIhneneineBlutuntersuchungzurPrüfungIhrerLeberfunktiondurchgeführtwird,kann

Sumaratio 100mgdieErgebnissebeeinflussen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTSUMARATIO100MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„verwendbarbis“angegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasSumaratio100mgenthält

DerWirkstoffistSumatriptan

1Tabletteenthält100mgSumatriptan(alsSuccinat).

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat

WieSumaratio100mgaussiehtundInhaltderPackung

Sumaratio100mgsindweiße,länglicheTabletten.

Sumaratio100mgistinPackungenmit3,6und12Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0,Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unterden

folgendenBezeichnungenzugelassen:

Dänemark: Sumatriptanratiopharm100mgtablets

Deutschland Sumaratio100mgTabletten

Finnland: Mirigam100mgtablets

Luxemburg: Sumatriptan-ratiopharm100mgtablets

Niederlande: Sumarix100mgtablets

Österreich: Sumatriptan“ratiopharm”100mgtablets

Schweden: Sumatrix100mgtablets

VereinigtesKönigreich:Sumatriptan100mgtablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Februar2010

CTArzneimittelwünschtIhnenguteBesserung!

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Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Sumaratio50mgTabletten

Sumaratio100mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Sumaratio50mgTabletten

JedeTabletteenthält50mgSumatriptanalsSumatriptansuccinat.

SonstigerBestandteil:Lactose199mg

Sumaratio100mgTabletten

JedeTabletteenthält100mgSumatriptanalsSumatriptansuccinat.

SonstigerBestandteil:Lactose133mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Sumaratio50mgTabletten

Rosa,länglicheTablettenmiteinerBruchlinieaufeinerSeite.

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchluckenundnichtzum

AufteileningleicheDosen.

Sumaratio100mgTabletten

Weiße,länglicheTabletten

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

AkuteBehandlungvonMigräneanfällenmitoderohneAura.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

SumatriptanTablettensolltennichtprophylaktischangewendetwerden.

SumatriptanwirdalsMonotherapiezurakutenBehandlungvonMigräneanfällenempfohlenund

darfnichtgleichzeitigmitErgotaminoderErgotaminderivaten(einschließlichMethysergid)

gegebenwerden(sieheAbschnitt4.3).

SumatriptanmusssofrühwiemöglichnachAuftretenderMigränekopfschmerzen

eingenommenwerden.Sumatriptanistjedochgenausogutwirksam,wennesineinerspäteren

PhasedesMigräneanfallsangewendetwird.

DiefolgendenempfohlenenDosierungensolltennichtüberschrittenwerden.

Erwachsene:

DieempfohleneDosisfürErwachsenebeträgt50mg.BeieinigenPatientenkönnen100mg

erforderlichsein.

WennderPatientaufdieersteDosisvonSumatriptannichtanspricht,solltefürdenselbenAnfall

keineweitereDosiseingenommenwerden.ZurBehandlungnachfolgenderAnfällekann

Sumatriptanangewendetwerden.WenndieSymptomenachdererstenDosisabklingen,aber

wiederauftreten,könneninnerhalbdernächsten24Stunden1oder2zusätzlicheDosen

eingenommenwerden,vorausgesetzt,dasszwischendenDoseneinIntervallvonmindestens2

StundenliegtundwährenddieserPhaseinsgesamtnichtmehrals300mgeingenommen

werden.

Sumaratio100mgTabletten

DieTablettensolltenmitWassergeschlucktwerden.

WennderPatientaufgrundderGrößeProblememirdemSchluckenderTablettehat,kanndiese

durchBrechenanderBruchkerbehalbiertwerden.DiebeidenHälftenkönnengetrennt,

unmittelbarnacheinander,eingenommenwerden.

Sumaratio100mgTabletten

DieTablettensolltenunzerkautmitWassergeschlucktwerden.

Kinder(unter12Jahren):

SumatriptanTablettenwerdenfürKinderunter12Jahrennichtempfohlen,dadieAnwendung

vonSumatriptananKindernnichtuntersuchtwurde.

Jugendliche(12bis17Jahre):

DieWirksamkeitvonSumatriptanTablettenbeiJugendlichenkonnteinklinischenStudien,die

beidieserAltersgruppedurchgeführtwurden,nichtnachgewiesenwerden.Daherwirddie

AnwendungbeiJugendlichennichtempfohlen(sieheAbschnitt5.1).

Patientenüber65Jahre:

DieErfahrungenmitderAnwendungvonSumatriptanbeiPatientenüber65Jahresindbegrenzt.

DiePharmakokinetikdesArzneimittelsbeiälterenPatientenwurdenichtausreichend

untersucht.DieAnwendungvonSumatriptanbeiPatientenüber65JahrewirdbiszumVorliegen

weitererklinischerDatennichtempfohlen.

PatientenmitLeberinsuffizienz:

PatientenmitleichterbismäßigerLeberinsuffizienz:BeiPatientenmitleichtenbismäßigen

LeberfunktionsstörungensolltenniedrigeDosenvon25–50mginBetrachtgezogenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffSumatriptanodereinendersonstigenBestandteile

PatientenmiteinemMyokardinfarktinderAnamneseodermitischämischerHerzkrankheit,

PrinzmetalAngina/KoronarspasmenoderperiphererGefäßerkrankungoderPatientenmit

SymptomenoderZeicheneinerischämischenHerzkrankheitdürfenSumatriptannicht

erhalten.

SumatriptandarfnichtanPatientenmiteinemSchlaganfall(CVA)odervorübergehenden

ischämischenAttacken(TIA)inderAnamneseangewendetwerden.

SumatriptandarfnichtanPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenverabreicht

werden.

DieAnwendungvonSumatriptanbeiPatientenmitmäßigeroderschwererHypertonieoder

mitleichterunkontrollierterHypertonieistkontraindiziert.

DiegleichzeitigeGabevonErgotaminoderErgotaminderivaten(einschließlich

Methysergid)oderandererTriptane/5-Hydroxytryptamin

(5-HT

)-Rezeptoragonistenist

kontraindiziert(sieheAbschnitt4.5).

DiegleichzeitigeAnwendungvonSumatriptanmitreversiblen(z.B.Moclobemid)oder

irreversiblen(z.B.Selegilin)Monoaminooxidase(MAO)-Hemmernistkontraindiziert.

Sumatriptandarfnichtinnerhalbvon2WochennachAbsetzenderTherapiemitMAO-

Hemmernangewendetwerden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SumaratiosolltenurbeieindeutigerDiagnoseeinerMigräneangewendetwerden.

SumatriptanistnichtzurBehandlungderBasilaris-,hemiplegischenoderophthalmoplegischen

Migräneindiziert.

WiebeianderenMigränemittelnzurAkutbehandlungsolltenbeiPatienten,beidenenbisher

keineMigränediagnostiziertwurde,undbeiMigränepatientenmitatypischenSymptomenvor

derKopfschmerzbehandlunganderepotenziellschwereneurologischeErkrankungen

ausgeschlossenwerden.

Esistzuberücksichtigen,dassMigränepatienteneinerhöhtesRisikofürbestimmte

zerebrovaskuläreErkrankungen(z.B.CVA,TIA)habenkönnen.

NachderEinnahmevonSumatriptankönnenvorübergehendeSymptomewieSchmerzenund

EngegefühlimBrustraumauftreten,dieintensivseinundauchindenHalsbereichausstrahlen

können(sieheAbschnitt4.8).WennderartigeSymptomedenVerdachtaufeineischämische

Herzkrankheitlenken,dürfenkeineweiterenDosenvonSumatriptangegebenwerdenundeine

angemesseneUntersuchungdesPatientenistdurchzuführen.

SumatriptansolltePatientenmitRisikofaktorenfüreineischämischeHerzkrankheit,

einschließlichDiabetikern,starkenRauchernoderPatienten,dieeineNikotinersatztherapie

erhalten,nichtohnevorherigekardiovaskuläreUntersuchungverordnetwerden(sieheAbschnitt

4.3).

BesonderszubeachtensinddabeipostmenopausaleFrauenundMännerüber40Jahremit

diesenRisikofaktoren.MitdenentsprechendenUntersuchungenwirdjedochmöglicherweise

nichtjederPatienterkannt,beidemeineHerzerkrankungvorliegt,undinsehrseltenenFällen

sindauchbeiPatientenohnezugrundeliegendekardiovaskuläreErkrankungschwerwiegende

kardialeEreignisseaufgetreten.

NachderMarkteinführunggabesselteneBerichteüberPatienten,beidenennachder

AnwendungeinesselektivenSerotonin-Wiederaufnahmehemmers(SSRI)undSumatriptanein

Serotonin-Syndrom(einschließlichBewusstseinsveränderungen,autonomerInstabilitätund

neuromuskulärerStörungen)auftrat.ÜberdasAuftreteneinesSerotonin-Syndromswurdeauch

beigleichzeitigerBehandlungmitTriptanenundselektivenSerotonin-Noradrenalin-Reuptake-

Hemmern(SNRIs)berichtet.

WenneinegleichzeitigeBehandlungmitSumatriptanundeinemSSRI/SNRIausmedizinischen

Gründennotwendigist,wirdeineangemesseneÜberwachungdesPatientenempfohlen(siehe

Abschnitt4.5).

SumatriptansolltebeiPatientenmitErkrankungen,dieResorption,Metabolismusund

AusscheidungvonArzneimittelnbeeinflussenkönnen,wiebeispielsweiseLeber-oder

Nierenfunktionsstörungen,mitVorsichtangewendetwerden.

SumatriptansolltebeiPatientenmitKrampfanfälleninderAnamneseoderanderen

Risikofaktoren,diedieKrampfschwelleherabsetzen,mitVorsichtangewendetwerden,daim

ZusammenhangmitSumatriptanKrampfanfälleberichtetwurden(sieheAbschnitt4.8).

BeiPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenSulfonamidekanneszueiner

allergischenReaktionaufSumatriptankommen.DasAusmaßderReaktionreichtvoneiner

HautreaktionbishinzurAnaphylaxie.DieHinweiseaufeineKreuzallergiesindbegrenzt,aber

dennochistSumatriptanbeiderartigenPatientenmitVorsichtanzuwenden.

ArzneimittelinduzierteKopfschmerzen

DielangfristigeAnwendungjeglicherArtvonKopfschmerzmittelnkanndieKopfschmerzen

verschlimmern.TritteinederartigeSituationeinoderwirdvermutet,sollteärztlicherRat

eingeholtunddieTherapieabgebrochenwerden.AndieDiagnosedesarzneimittelinduzierten

KopfschmerzessolltebeiPatientengedachtwerden,dietrotz(oderwegen)regelmäßiger

AnwendungvonKopfschmerzmittelnüberhäufigeodertäglicheKopfschmerzenklagen.

SumatriptansolltebeiPatientenmitkontrollierterHypertoniemitVorsichtangewendetwerden,

dabeieinemgeringenAnteilderPatienteneinvorübergehenderAnstiegdesBlutdrucksunddes

peripherenGefäßwiderstandesbeobachtetwurde.

DieempfohleneDosierungdarfnichtüberschrittenwerden.

DiesesArzneimittelenthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,

Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnicht

einnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EsgibtkeineHinweiseaufWechselwirkungenmitPropranolol,Flunarizin,Pizotifenoder

Alkohol.

ZuWechselwirkungenmitErgotamin-haltigenZubereitungenoderanderenTriptanen/5-HT

RezeptoragonistenliegennurbegrenzteDatenvor.TheoretischbestehteinerhöhtesRisiko

koronarerVasospasmen,diegleichzeitigeAnwendungistdaherkontraindiziert(sieheAbschnitt

4.3).

DerzeitlicheAbstand,derzwischenderAnwendungvonSumatriptanundErgotamin-haltigen

ZubereitungenoderanderenTriptanen/5-HT

-Rezeptoragonisteneingehaltenwerdensollte,ist

nichtbekannt.EristauchvonDosisundArtdesangewendetenErgotamin-haltigenPräparates

abhängig.EskannzuadditivenWirkungenkommen.Eswirdempfohlen,nachderAnwendung

vonErgotamin-haltigenZubereitungenoderanderenTriptanen/5-HT

-Rezeptoragonisten

mindestens24StundenbiszurEinnahmevonSumatriptanzuwarten.Umgekehrtwirdgeraten,

nachderEinnahmevonSumatriptanmindestens6StundenbiszurAnwendungeinesErgotamin-

haltigenPräparatesundmindestens24StundenbiszurAnwendungeinesranderenTriptanen/5-

-Rezeptoragonistenzuwarten.

DaeszwischenSumatriptanundMonoaminooxidase-HemmernzuWechselwirkungenkommen

kann,istdiegleichzeitigeAnwendungkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

BeigleichzeitigerAnwendungvonSumatriptanundLithiumbestehtaußerdemmöglicherweise

dasRisikoeinesSerotoninsyndroms.

NachderMarkteinführunggabesselteneBerichteüberPatienten,beidenennachderEinnahme

einesselektivenSerotonin-Wiederaufnahmehemmers(SSRI)undSumatriptaneinSerotonin-

Syndrom(einschließlichBewusstseinsveränderungen,autonomerInstabilitätund

neuromuskulärerStörungen)auftrat.ÜberdasAuftreteneinesSerotonin-Syndromswurdeauch

nachgleichzeitigerBehandlungmitTriptanenundSNRIsberichtet(sieheAbschnitt4.4).

WährenddergleichzeitigenAnwendungvonTriptanenundpflanzlichenPräparaten,die

Johanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten,kannesmöglicherweisehäufigerzu

Nebenwirkungenkommen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

ZurAnwendungvonSumatriptanwährenddeserstenTrimestersderSchwangerschaftliegen

nachderMarkteinführunggewonneneDatenvonüber1.000Frauenvor.ObwohldieseDaten

nichtausreichen,umendgültigeSchlussfolgerungenzuziehen,weisensienichtaufeinerhöhtes

RisikoangeborenerMissbildungenhin.DieErfahrungenmitderAnwendungvonSumatriptan

währenddeszweitenunddrittenTrimestersderSchwangerschaftsindbegrenzt.

DieAuswertungtierexperimentellerStudienergabkeinenHinweisaufdirekteteratogene

WirkungenoderschädigendeEinflüsseaufdieperi-undpostnataleEntwicklung.Beim

KaninchenkannjedochdieembryofetaleLebensfähigkeitbeeinträchtigtsein(sieheAbschnitt

5.3).DieAnwendungvonSumatriptansolltenurdanninBetrachtgezogenwerden,wennderzu

erwartendeNutzenfürdieMutterjedespotenzielleRisikofürdasungeboreneKindüberwiegt.

Eswurdenachgewiesen,dassSumatriptannachsubkutanerApplikationindieMuttermilch

übergeht.DieExpositiondesSäuglingskannminimiertwerden,wenndasStillenfürmindestens

12StundennachderAnwendungunterbrochenwird.WährenddieserZeitabgepumpte

Muttermilchistzuentsorgen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinendurchgeführt.AlsFolgederMigräneselbstoderihrer

BehandlungmitSumatriptankanneszuSchläfrigkeitkommen.Dieskanndie

Verkehrstüchtigkeitund/oderdieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenbeeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

NebenwirkungensindimFolgendennachSystemorganklassenundHäufigkeitaufgelistet.Bei

derBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

sehrhäufig >10%

häufig >1,0-<10%

gelegentlich >0,1-<1,0%

selten >0,01-<0,1%

sehrselten <0,01%einschließlichEinzelfälle

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BeieinigenderalsNebenwirkungengenanntenSymptomekannessichauchum

Migränesymptomehandeln.

ErkrankungendesImmunsystems:

Nichtbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen,dievonkutanerÜberempfindlichkeit(wiez.

B.Urtikaria)bishinzuseltenenFällenvonAnaphylaxiereichten.

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig: Schwindel,Schläfrigkeit,MissempfindungeneinschließlichParaesthesieund

Hypoaesthesie.

Nichtbekannt: Krampfanfälle,vondenenzwareinigebeiPatientenmitKrampfanfälleninder

AnamneseodermitzuKrampfanfällenprädisponierenden

Begleiterkrankungenauftraten,dieaberauchbeiPatientenohnederartige

prädisponierendeFaktorenberichtetwurden;Tremor,Dystonie,Nystagmus,

Skotom.

Augenerkrankungen:

Nichtbekannt: Flimmern,Doppeltsehen,vermindertesSehvermögen.Sehverlust

einschließlichBerichtenpermanenterDefekte.Sehstörungenkönnenjedoch

auchwährendeinesMigräneanfallsselbstauftreten.

Herzerkrankungen:

Nichtbekannt: Bradykardie,Tachykardie,Palpitationen,Herzrhythmusstörungen,

vorübergehendeischämischeEKG-Veränderungen,Koronarspasmen,

Myokardinfarkt(sieheAbschnitte4.3und4.4).

Gefäßerkrankungen:

Häufig: VorübergehenderBlutdruckanstiegkurznachderEinnahme.Flush.

Nichtbekannt: Blutdruckabfall,Raynaud-Syndrom.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig: Dyspnoe

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Häufig: BeieinigenPatiententratenÜbelkeitundErbrechenauf,aberesistunklar,ob

diesmitSumatriptanoderderzugrundeliegendenErkrankungin

Zusammenhangstand.

Nichtbekannt: IschämischeColitis,Diarrhoe.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Häufig: Schweregefühl(imAllgemeinenvorübergehend,kannaberintensivseinund

jedenKörperteileinschließlichBrust-undHalsbereichbetreffen).Myalgie.

Nichtbekannt: Nackensteifigkeit,Arthralgie.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Häufig: Schmerzen,Hitze-,Kälte-,Druck-oderEngegefühl(dieseEreignissesindim

Allgemeinenvorübergehend,könnenaberintensivseinundjedenKörperteil

einschließlichBrust-undHalsbereichbetreffen).

Schwächegefühl,Müdigkeit(beideEreignissesindmeistensvonleichterbis

mittelschwererIntensitätundvorübergehend).

Untersuchungen:

Sehrselten: GelegentlichwurdengeringfügigeAbweichungenderLeberfunktionstests

beobachtet.

PsychiatrischeErkrankungen

Nichtbekannt: Angst.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Nichtbekannt: Hyperhidrose.

4.9 Überdosierung

Patientenerhieltenbiszu12mgSumatriptanalseinmaligesubkutaneInjektion,ohnedass

signifikanteNebenwirkungenauftraten.NachAnwendungsubkutanerDosenvonüber16mg

undoralerDosenvonüber400mgwurdenkeineanderenNebenwirkungenalsdieindem

Abschnitt"Nebenwirkungen"erwähntenbeobachtet.

BeieinerÜberdosierungmussderPatientmindestenszehnStundenüberwachtund

gegebenenfallsmitunterstützendenStandardmaßnahmenbehandeltwerden.

ÜberdenEinflusseinerHämo-oderPeritonealdialyseaufdiePlasmaspiegelvonSumatriptan

liegenkeineInformationenvor.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:selektive5HT

1 -Rezeptoragonisten

ATC-Code:N02CC01

Sumatriptanisteinspezifischerundselektiver5-Hydroxytryptamin

-Rezeptoragonist,derkeine

nachweisbareWirkungaufandere5HT-Rezeptorsubtypenhat.DieseArtvonRezeptorenwurde

überwiegendinkranialenBlutgefäßengefunden.BeiTierenbewirktSumatriptaneineselektive

VasokonstriktionderKarotisgefäße,diedieextrakranialenundintrakranialenGewebewie

beispielsweisedieMeningenmitBlutversorgen.Eswirdangenommen,dassdieDilatation

dieserGefäßebeimMenschenderderMigränezugrundeliegendeMechanismusist.Die

ErgebnissetierexperimentellerStudienweisendaraufhin,dassSumatriptanauchdieAktivität

desTrigeminushemmt.BeideMechanismen(kranialeVasokonstriktionundHemmungder

AktivitätdesTrigeminus)erklärenmöglicherweisediemigränehemmendeWirkungvon

SumatriptanbeimMenschen.

DieklinischeWirkungstelltsichetwa30MinutennachoralerApplikationeinerDosisvon100

mgSumatriptanein.

SumatriptanistauchbeiderAkutbehandlungvonMigräneanfällenwährendderMenstruation

wirksam,d.h.inden3Tagenvorundbiszu5TagenachBeginnderMenstruation.

IneinerReihevonplacebokontrolliertenklinischenStudienwurdendieSicherheitund

WirksamkeitvonoralemSumatriptanbei600jugendlichenMigränepatientenimAltervon12

bis17Jahrenbeurteilt.IndiesenStudienkonntezwischenPlaceboundjederSumatriptandosis

keinrelevanterUnterschiedinderKopfschmerzlinderungnach2Stundennachgewiesen

werden.DasNebenwirkungsprofilvonoralemSumatriptanbeiJugendlichenimAltervon12bis

17Jahrenwarjenemähnlich,dasinanderenStudienmitErwachsenenberichtetwurde.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabewirdSumatriptanraschresorbiert,wobei70%dermaximalen

Plasmakonzentrationeninnerhalbvonetwa45Minutenerreichtwerden.Nachoraler

Applikationeiner100mg-DosisbeträgtdiemittlerePlasmaspitzenkonzentration54ng/ml.Die

mittlereabsoluteBioverfügbarkeitbeträgtnachoralerGabe14%,teilsaufgrundeines

präsystemischenMetabolismusundteilsaufgrundeinerunvollständigenResorption.

DieEliminationshalbwertszeitbeträgtetwa2Stunden.

DiePlasmaproteinbindungistgering(14-21%),unddasmittlereVerteilungsvolumenbeträgt

170l.DieEliminationshalbwertszeitbeträgtetwa2Stunden.DiemittleretotaleClearance

beträgtetwa1160ml/minunddiemittlererenaleClearanceetwa260ml/min.Dieextrarenale

Clearanceentsprichtetwa80%dertotalenClearance,wasdaraufhinweist,dassSumatriptan

primärdurcheinenoxidativen,durchMonoaminooxidaseAvermitteltenMetabolismus

eliminiertwird.SeinHauptmetabolit,dasIndolessigsäureanalogonvonSumatriptan,wirdmit

demUrinentwederalsfreieSäureoderalsGlucuronidkonjugatausgeschieden.DieserMetabolit

hatkeinebekannte5HT

-oder5HT

-Aktivität.WeitereunbedeutendeMetabolitenwurdennicht

identifiziert.

DiePharmakokinetikvonoralverabreichtemSumatriptanscheintdurchMigräneanfällenicht

wesentlichbeeinflusstzuwerden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

TierexperimentelleStudienzurakutenundchronischenToxizitätergabenkeineHinweiseauf

toxischeWirkungenimhumantherapeutischenDosisbereich.

IneinerFertilitätsstudieanRattenwurdeinDosierungen,dieausreichendüberdermaximalen

Humandosierunglagen,eineVerminderungderBefruchtungbeobachtet.BeiKaninchenwurde

eineEmbryoletalitätohneausgeprägteteratogeneDefektefestgestellt.DieRelevanzdieser

BefundefürdenMenschenistnichtbekannt.

SumatriptanzeigteinIn-vitro-UntersuchungenundtierexperimentellenStudienkeine

genotoxischenoderkarzinogenenWirkungen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Sumaratio50mgTabletten

Lactose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Eisen(III)-oxid(E172)

Sumaratio100mgTabletten

Lactose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

4Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Sumaratio50mgTabletten

2,6,12oder18TabletteninBlisterpackungen(Aluminium/Aluminium)

Sumaratio100mgTabletten

2,3,6,12oder18TabletteninBlisterpackungen(Aluminium/Aluminium)

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a

13407Berlin

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Sumaratio50mgTabletten

67431.00.00

Sumaratio100mgTabletten

67432.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

05.02.2007

10. STANDDERINFORMATION

März2010

FürdiedeutscheFachinformationzusätzlich:

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungen(Aluminium/Aluminium)

Sumaratio50mgTabletten

Packungenmit6TablettenN1

Packungenmit12TablettenN1

Sumaratio100mgTabletten

Packungenmit3TablettenN1

Packungenmit6TablettenN1

Packungenmit12TablettenN1

7. INHABERDERZULASSUNG

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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