Sulpirid-neuraxpharm 200 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulpirid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
sulpiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sulpirid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
47256.00.00

Text Gebrauchsinformation Sulpirid-neuraxpharm 200 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 11/2017

Seite 1 von 13

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sulpirid-neuraxpharm 200

Tabletten

Wirkstoff: Sulpirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Sulpirid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulpirid-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Sulpirid-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sulpirid-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sulpirid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Sulpirid-neuraxpharm

Mittel

(sogenanntes

Neuroleptikum)

Behandlung

bestimmter

psychischer

Erkrankungen

(Schizophrenie,

depressive

Störung)

bestimmter Schwindelzustände.

Anwendungsgebiete:

Sulpirid-neuraxpharm 200 mg wird angewendet zur Behandlung von:

akuter und chronischer Schizophrenie im Erwachsenen- und Kindesalter;

depressiven Erkrankungen, wenn die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum

erfolglos war;

peripher-labyrinthärem Schwindelzustand, z. B. Morbus Menière, peripherer Lage-,

Dreh- und Schwankschwindel;.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulpirid-neuraxpharm

beachten?

Sulpirid-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sulpirid, Benzamid-Derivate (Wirkstoffgruppe, zu der

Sulpirid gehört) oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- (Opiate) oder Psychopharmaka-

Vergiftungen,

bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (maniforme

Psychosen),

hirnorganischen

Erkrankungen,

insbesondere

Alters,

Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom),

bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung),

in Kombination mit Levodopa (siehe Kapitel 2., Abschnitt „Einnahme von Sulpirid-

neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

bei Krampfanfällen (Epilepsie),

bei bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytom]),

bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel des Hormons Prolaktin),

bei prolaktinabhängigen Tumoren, wie z. B. Hypophysen-Prolaktinom, sowie allen

Tumoren der Brust,

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

(außer

Behandlung

Schizophrenien),

bei Schizophrenie: von Kindern unter 10

Jahren,

während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sulpirid-neuraxpharm

einnehmen, wenn

Sie eine epileptische Erkrankung in der Vorgeschichte haben, da Neuroleptika die

Krampfschwelle erniedrigen können. Ihr Arzt wird Sie während der Therapie genau

überwachen.

krankhaften

Erlebnisreaktionen,

Erregungs-

Aggressivitätssymptomen einhergehen (schizophrenen Psychosen), leiden. In diesen

Fällen

kann

Sulpirid-neuraxpharm

gleichzeitig

einem

Beruhigungsmittel

verabreicht werden.

Sie an einer akuten Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs leiden (akute

Porphyrie).

Anwendung

Sulpirid-neuraxpharm

sollte

diesem

Fall

vermieden werden.

Sie sehr niedrigen oder erhöhten Blutdruck haben. Bei Anwendung von Sulpirid-

neuraxpharm

Patienten

erhöhtem

Blutdruck,

insbesondere

älteren

Patienten, besteht das Risiko einer hypertensiven Krise (plötzliche, übermäßig starke

Erhöhung des Blutdrucks). Ihr Arzt wird Sie genau überwachen.

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Sie Vorschäden der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris), und

des Herzens (Herzinsuffizienz) haben.

Sie einen schweren Leberschaden haben.

einen

Nierenschaden

haben.

Sulpirid

überwiegend

über

Nieren

ausgeschieden wird, wird Ihr Arzt bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis

vermindern. Bei starker Einschränkung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt Sie nur mit

besonderer Vorsicht mit Sulpirid-neuraxpharm behandeln und gegebenenfalls dieses

Arzneimittel absetzen (siehe unter 3. „Wie ist Sulpirid-neuraxpharm einzunehmen“).

Sie eine Neigung zu Thrombosen haben.

Sie in der Vorgeschichte an einem Glaukom gelitten haben.

Sie in der Vorgeschichte an Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit

Restharnbildung litten.

bei Ihnen in der Vorgeschichte ein Darmverschluss, ein verengter Magenausgang oder

andere angeborene Verengungen im Verdauungstrakt vorliegen.

Sie eine jüngere Frau sind mit Störungen der Monatsblutung (Zyklusstörungen).

Sie an Diabetes mellitus leiden oder Risikofaktoren dafür aufweisen. In diesem Fall

sollten Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufg treten ist, wird Ihr Arzt Sulpirid-

neuraxpharm mit Vorsicht anwenden und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

durchführen.

Blutbildveränderungen

Bei der Behandlung mit Sulpirid wurde über eine Verminderung der Zahl weißer

Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann

(Agranulozytose).

Anzeichen

einer

Infektion

oder

Fieber

wenden

sich

unverzüglich

zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter Behandlung mit Sulpirid-neuraxpharm

einem

malignen

neuroleptischen

Syndrom

kommen.

Dieser

Zustand

gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, vegetative Störungen wie Blässe,

Schweißausbrüche

Kreislaufinstabilität

Auftreten

Bewusstseinsstörungen

erhöhten

Werten

Muskelenzyms

(Kreatinphosphokinase) im Blut und kann unter Umständen einen tödlichen Ausgang

nehmen.

Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung mit Sulpirid-

neuraxpharm ist dieses Arzneimittel abzusetzen und

sofort

der Arzt zu informieren. Bitte

teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches

Syndrom hatten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie nur unter erhöhter Vorsicht mit Sulpirid-

neuraxpharm behandeln.

Verlängerung des QT-Intervalls

Sulpirid,

Wirkstoff

Sulpirid-neuraxpharm,

verursacht

eine

dosisabhängige

Verlängerung des QT-Intervalls (Veränderung im EKG, die auf eine Störung der

Erregungsleitung im Herzen hinweist; siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Dieser

Effekt

erhöht

Risiko

schwerer

ventrikulärer

Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes.

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Vor der Einnahme von Sulpirid-neuraxpharm und je nach klinischem Zustand des

Patienten

wird

daher

empfohlen,

folgende

Faktoren,

Entstehen

dieser

Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen, wie zum Beispiel: verlangsamte

Herzschlagfolge (< 55 Schläge/Minute), Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B.

Erniedrigung

Magnesiumserumspiegels),

insbesondere

eine

Erniedrigung

Kaliumserumspiegels,

angeborene

oder

erworbene

QT-Verlängerung

sowie

gleichzeitige

Anwendung

Arzneimitteln,

eine

Verlangsamung

Herzschlagfolge (< 55 Schläge/Minute), eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels,

eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-

Intervalls verursachen können (siehe unter 2., Abschnitt „Einnahme von Sulpirid-

neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit

denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der

Blutversorgung des Gehirns haben,

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kontrolluntersuchungen

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und Kreislauffunktion werden

empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 10 Jahren dürfen Sulpirid-neuraxpharm 200 mg nicht einnehmen.

In der Anwendung bei Schizophrenie dürfen Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche nur

nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Sulpirid-neuraxpharm 200 mg

behandelt werden.

Außer

Schizophrenie

darf

Sulpirid-neuraxpharm

Kindern

Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erkenntnisse in dieser

Altersgruppe bestehen.

Ältere Menschen

Zur Anwendung bei älteren Menschen siehe unter 3. „Wie ist Sulpirid-neuraxpharm

einzunehmen?“.

Einnahme von Sulpirid-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Sulpirid-neuraxpharm und Levodopa dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da

die Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig abschwächen.

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Die Kombination mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen

(siehe 2., Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) oder am Herzen die

Erregungsleitung

beeinflussen

schwerwiegenden

Herzrhythmusstörungen

(Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:

Arzneimittel,

Herzschlagfolge

verlangsamen

können,

Betablocker,

bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und

Digitalisglykoside,

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika,

Abführmittel,

intravenöse

Gabe

Amphotericin

Glukokortikoide,

Tetracosactide. Eine Hypokaliämie (niedriger Kaliumserumspiegel) muss behandelt

werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin,

Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol),

weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, trizyklische Antidepressiva,

Lithium,

Bepridil,

Cisaprid,

Thioridazin,

intravenöse

Gabe

Erythromycin,

intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.

Sulpirid-neuraxpharm

kann

Wirkung

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln

abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen oder die Blutdrucksenkung

zusätzlich verstärken und einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen oder

Sitzen zum Stehen begünstigen.

Sulpirid-neuraxpharm verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender

Arzneimittel,

Psychopharmaka

(Präparate

Behandlung

geistig-seelischer

Störungen), Schlafmittel, Beruhigungsmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel

oder auch Antihistaminika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder

Erkältungen).

Sulpirid-neuraxpharm kann die Wirksamkeit von Ropinirol und anderen dopaminergen

Antiparkinsonmitteln herabsetzen; daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser

Arzneimittel vermieden werden.

Sulpirid-neuraxpharm kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die erregend auf das

Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe,

Nervosität, Angst und Erregung bewirken.

Aufnahme

Sulpirid

wird

durch

gleichzeitige

Einnahme

aluminiumhaltigen,

magensäurebindenden

Arzneimitteln

(Antazida

Sucralfate)

vermindert. Deshalb sollte die Einnahme von Sulpirid-neuraxpharm mindestens zwei

Stunden vor diesen erfolgen.

Lithium (zur Behandlung von Depressionen) erhöht das Risiko von extrapyramidalen

Nebenwirkungen (siehe unter 4., Abschnitt „Erkrankungen des Nervensystems“). Sobald

erste Anzeichen einer Schädigung des Nervensystems auftreten, wird empfohlen, die

Anwendung von Lithium und Sulpirid-neuraxpharm zu beenden.

Einnahme von Sulpirid-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Während der Behandlung mit Sulpirid-neuraxpharm sollten Sie Alkohol meiden, da

durch Alkohol die Wirkung von Sulpirid-neuraxpharm in nicht vorhersehbarer Weise

verändert und verstärkt wird.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sulpirid-neuraxpharm darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da nur

begrenzte

Erfahrungen

Menschen

vorliegen

enthaltene

Wirkstoff

Tierversuch unzureichend geprüft wurde.

Eintritt

einer

Schwangerschaft

sollte

durch

geeignete,

Schwangerschaft

verhütende Maßnahmen vermieden werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Sulpirid im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden

und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt,

sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit:

Sulpirid-neuraxpharm darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Sulpirid in die

Muttermilch

ausgeschieden

wird

beim

Säugling

unerwünschte

Wirkungen

hervorrufen kann.

Ist die Behandlung unausweichlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder

sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der

Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt

unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Sulpirid-neuraxpharm 200 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Sulpirid-neuraxpharm 200 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Sulpirid-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des

Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.

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Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der

Behandlung je nach Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.

Behandlung von akuten und chronischen Schizophrenien:

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 3-mal ½ Tablette Sulpirid-

neuraxpharm 200 mg (entsprechend 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

Regel

beträgt

Tagesdosis

für

Erwachsene

Tabletten

Sulpirid-

neuraxpharm 200 mg (entsprechend 400 bis 800 mg Sulpirid), verteilt auf 2 bis 4

Einzelgaben. Die Tagesdosis von 5 Tabletten (entsprechend 1000 mg Sulpirid/Tag),

verteilt auf mehrere Gaben, darf im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Bei therapieresistenten Schizophrenien darf die Maximaldosis von 8 Tabletten Sulpirid-

neuraxpharm 200 mg (entsprechend 1600 mg Sulpirid/Tag) im Einzelfall nur über die

psychiatrische Verordnung erfolgen.

Hinweis für den Arzt:

Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200 bis 1000 mg

Sulpirid i. m. täglich) über 2 bis 9 Tage behandelt werden.

Behandlung von depressiven Erkrankungen und Schwindelzuständen:

Behandlung

wird

Erwachsenen

einschleichend

Tablette

Sulpirid-

neuraxpharm 200 mg 1- bis 3-mal täglich begonnen (entsprechend 50 bis 150 mg

Sulpirid/Tag).

Die Erhaltungsdosis für Erwachsene beträgt in der Regel ¼ bis ½ Tablette Sulpirid-

neuraxpharm 200 mg 3-mal täglich (entsprechend 150 bis 300 mg Sulpirid/Tag).

Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch

den Arzt festgelegt.

Hinweis für den Arzt:

Akute depressive Krankheitsbilder sowie akute Schwindelzustände können anfangs mit

parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg Sulpirid i. m.) behandelt werden.

Hinweise

Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der

Einschränkung - niedrigere Tagesdosen.

Folgende Richtwerte sind zu beachten:

Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis,

Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis,

Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern ab 10 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3 bis 10 mg

Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben, nicht überschritten werden.

Als Anfangsdosis werden 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg

Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

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Nehmen Sie Sulpirid-neuraxpharm unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die

Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Hinweis:

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpirid-neuraxpharm empfiehlt es sich,

die letzte Dosis in der Regel vor 16 Uhr einzunehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 bis 3 Wochen

verringert bzw. erhöht werden.

einer

Langzeittherapie

sollte

Arzt

Notwendigkeit

fortgesetzten

Behandlung alle 3 bis 6 Monate überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Sulpirid-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sulpirid-neuraxpharm eingenommen haben, als

Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen:

Symptome einer leichten Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und

Störungen

Bewegungsablaufes

(extrapyramidal-motorische

Störungen)

sein.

Erregung,

Verwirrtheit,

verstärkte

extrapyramidal-motorische

Störungen,

Blutdruckabfall, Koma können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Vor allem bei

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die einen Einfluss auf das Gehirn

haben, wurde über Todesfälle berichtet.

Treten

beschriebenen

Symptome

Erscheinung,

umgehend

Arzt

informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren

Maßnahmen entscheidet.

Hinweis für den Arzt:

Eine frühzeitige Magenspülung wird empfohlen. Beim Auftreten schwerwiegender

Störungen der Bewegungsabläufe (extrapyramidal-motorische Störungen) können Mittel

zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung, wie Biperiden, verabreicht werden. Eine

Überwachung der Herz- und Atemfunktion kann erforderlich sein (Risiko von QT-

Verlängerung und anschließendem Kammerflimmern). Ein spezielles Gegenmittel ist

nicht bekannt.

Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfachvergiftung

durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht

die doppelte Menge.

Text Gebrauchsinformation Sulpirid-neuraxpharm 200 mg (Tabletten)

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Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid-neuraxpharm mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem

Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse

Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Leukopenie (Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen)

Häufigkeit nicht bekannt: Neutropenie, Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit

nicht

bekannt:

anaphylaktische

Reaktionen

(Nesselsucht,

Atemnot,

Blutdruckabfall und anaphylaktischer Schock)

Endokrine Erkrankungen:

Häufig: Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut (Hyperprolaktinämie)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Schlaflosigkeit

Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, herabgesetzte körperliche Aktivität

(Hypokinesie). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und

äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen,

wie z. B. medikamentöses Parkinson-Syndrom im Extremitäten- und Gesichtsbereich

(Zittern,

Starre,

Bewegungsarmut),

Sitzunruhe

(Akathisie)

gelegentlich

Muskelverspannungen sowie Frühdyskinesien (z. B. Zungen-, Schlund-, Blickkrämpfe,

Versteifung

Rückenmuskulatur,

torsionsdystonische

[ziehende

drehende]

Bewegungsabläufe

oberen

Extremitäten).

Weiterhin

treten

Sedierung

oder

Benommenheit häufig auf.

Gelegentlich: erhöhter Muskeltonus, Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen

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Selten: unwillkürliche Drehung der Augen (okulogyre Krise)

Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Sulpirid-neuraxpharm gehört,

kann es zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (hohes Fieber, Muskelsteifigkeit

bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen) kommen, das unter Umständen einen

tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Sulpirid-neuraxpharm beachten?“).

Wie bei allen Neuroleptika können bei längerer (länger als 3 Monate) und zumeist hoch

dosierter

Therapie

Sulpirid

anhaltende

Störungen

Bewegungsabläufe

(extrapyramidal-motorische Störungen) mit rhythmischen, unwillkürlichen Bewegungen

vornehmlich

Mund-

Gesichtsbereich,

aber

auch

Armen

Beinen

(sogenannte

Spätdyskinesien)

auftreten.

Frauen

sowie

Ältere

scheinen

davon

eher

betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung

auf, lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln und können irreversibel

sein. Daher ist der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig

erkannt werden.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Sehstörungen

Herzerkrankungen:

Häufig: schneller Herzschlag (Tachykardie)

Selten: schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre

Tachykardie, Kammerflimmern).

Häufigkeit nicht bekannt: bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-

Intervalls), Torsade de pointes (eine Sonderform der Kammertachykardie), Herzstillstand

und plötzlicher Tod (siehe auch 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulpirid-

neuraxpharm beachten?“).

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Blutdruckabfall (auch beim Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum

Stehen) oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - Blutdrucksteigerungen (siehe auch

2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulpirid-neuraxpharm beachten?“). In diesen

Fällen muss der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der über geeignete Maßnahmen

bzw. über eine Dosisverminderung oder ein Absetzen der Behandlung mit Sulpirid-

neuraxpharm entscheidet.

Häufigkeit nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit

Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die

Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim

Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen

Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein (siehe unter 2. „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Sulpirid-neuraxpharm beachten?“). Lungenembolien können manchmal

tödlich verlaufen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Häufig:

Verstopfung,

Magen-Darm-Störungen

Übelkeit

Erbrechen,

Mundtrockenheit

Gelegentlich: gesteigerter Speichelfluss

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Leber- und Gallenerkrankungen:

Häufig: Erhöhung der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: fleckiger Ausschlag mit Knötchen (makulopapulöser Ausschlag)

Häufigkeit nicht bekannt: allergische Hautreaktionen mit Jucken und Ausschlägen

(Exanthem)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt: Kiefermuskelkrämpfe, Schiefhals

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Störung der Blasenentleerung

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt: beim Neugeborenen Symptome wie Zittern, Ruhelosigkeit und

Atembeschwerden

sowie

Entzugserscheinungen

(siehe

unter

Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sulpirid besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt, was sich wie

folgt äußert:

Häufig: Brustschmerzen, Milchfluss

Gelegentlich:

Vergrößerung

Brust,

Verlust

Monatsblutungen,

Orgasmusstörungen, Erektionsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Spannungsgefühl in der Brust, schmerzhafte Regelblutung,

Vergrößerung der männlichen Brust und Abnahme der Libido beim Mann. Diese

Störungen bilden sich nach Absetzen von Sulpirid in der Regel in kurzer Zeit wieder

zurück.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Gewichtszunahme

Gelegentlich: Müdigkeit, Appetitsteigerung

Gegenmaßnahmen:

Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit

er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen

entscheiden kann.

Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und

lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen

vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

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Text Gebrauchsinformation Sulpirid-neuraxpharm 200 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 11/2017

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D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sulpirid-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen

nach

„verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern!

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sulpirid-neuraxpharm 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Sulpirid.

1 Tablette enthält 200 mg Sulpirid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon (K 30), Talkum,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Sulpirid-neuraxpharm 200 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Längliche, weiße Tabletten mit drei beidseitigen Bruchkerben.

Sulpirid-neuraxpharm 200 mg ist in Packungen mit 20, 50, 90 und 100 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 – 333

Hersteller

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spanien

Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 – 333

Text Gebrauchsinformation Sulpirid-neuraxpharm 200 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 11/2017

Seite 13 von 13

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Weitere Darreichungsformen:

Sulpirid-neuraxpharm 50 mg, Tabletten

Sulpirid-neuraxpharm 100 mg, teilbare Tabletten

1502

Seite 1 von

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sulpirid-neuraxpharm 200 mg

Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Sulpirid

1 Tablette enthält 200 mg Sulpirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Längliche, weiße Tablette mit drei beidseitigen Bruchkerben.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische Schizophrenien im Erwachsenen- und Kindesalter.

Depressive Erkrankungen, wenn die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum

erfolglos war.

Peripher-labyrinthärer Schwindelzustand, z. B. Morbus Menière, peripherer Lage-, Dreh-

und Schwankschwindel.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach der individuellen Reaktionslage des

Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Behandlung von Schizophrenien:

Die Behandlung wird einschleichend mit 3-mal 100 mg Sulpirid (entsprechend 300 mg

Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 400 - 800 mg Sulpirid, verteilt auf 2 bis 4

Einzelgaben. Die Tagesdosis von 1000 mg Sulpirid, verteilt auf mehrere Gaben, darf im

Allgemeinen nicht überschritten werden.

Seite 2 von

Bei therapieresistenten Schizophrenien darf die Anwendung der Maximaldosis von 1600 mg

Sulpirid pro Tag im Einzelfall nur über eine psychiatrische Verordnung erfolgen.

Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200 bis 1000 mg Sulpirid

i.m. täglich) über 2 bis 9 Tage behandelt werden.

Behandlung von depressiven Erkrankungen:

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 50 mg Sulpirid 1- bis 3-mal täglich

begonnen (entsprechend 50 bis 150 mg Sulpirid/Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt 50 - 100 mg Sulpirid 3-mal täglich (entsprechend 150 bis 300 mg

Sulpirid/Tag).

Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den

Arzt festgelegt.

Akute depressive Krankheitsbilder können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100

mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.

Behandlung von Schwindelzuständen:

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 50 mg Sulpirid 1- bis 3-mal täglich

begonnen (entsprechend 50 bis 150 mg Sulpirid/Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 50 - 100 mg Sulpirid 3-mal täglich (entsprechend

150 bis 300 mg Sulpirid/Tag).

Akute Schwindelzustände können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg

Sulpirid i.m.) behandelt werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der

Einschränkung - niedrigere Tagesdosen.

Folgende Richtwerte sind zu beachten:

- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis,

- Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis,

- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern ab 10 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3 bis 10 mg

Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als

Anfangsdosis werden 1 bis 2 mg Sulpirid/kg Körpergewicht pro Tag, als Erhaltungsdosis 5

mg Sulpirid/kg Körpergewicht pro Tag empfohlen.

Sulpirid-neuraxpharm 200 mg ist wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 10

Jahren ungeeignet.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Seite 3 von

Sulpirid-neuraxpharm 200 mg Tabletten sind viertelbar (siehe Abschnitt 3.).

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der

Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 bis 3 Wochen verringert

bzw. erhöht werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung

alle 3 bis 6 Monate überprüft werden.

Hinweis:

Wegen der zentral erregenden Wirkungen von Sulpirid empfiehlt es sich, die letzte Dosis in

der Regel vor 16 Uhr einzunehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzamid-Derivate oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika(Opiate)- und Psychopharmaka-Intoxikationen,

maniforme Psychosen,

hirnorganische

Erkrankungen,

insbesondere

Alters,

Erregungszuständen

einhergehen (organisches Psychosyndrom),

Parkinson'sche Erkrankung,

Kombination mit Levodopa (siehe Abschnitt 4.5)

Krampfanfälle (z. B. Epilepsie),

Tumore der Nebennieren (Phäochromozytom),

bestehende Hyperprolaktinämie,

prolaktinabhängige

Tumore,

Hypophysen-Prolaktinom,

sowie

alle

Mammatumore,

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (außer zur Behandlung von Schizophrenien),

bei Schizophrenie: Kinder unter 10 Jahren,

Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Malignes neuroleptisches Syndrom:

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter der Behandlung mit Sulpirid zu einem

malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes

Fieber,

Muskelsteifigkeit,

erhöhte

Blut,

vegetative

Störungen

Blässe,

Schweißausbrüche

Kreislaufinstabilität

Auftreten

Bewusstseinsstörungen

verläuft

möglicherweise

tödlich.

Daher

sind

Patienten

anzuweisen, beim Auftreten derartiger Symptome sofort Sulpirid abzusetzen und den Arzt

aufzusuchen.

Beim

Auftreten

dieser

Erscheinungen

sind

sofort

intensivmedizinische

Maßnahmen einzuleiten. Patienten mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in der

Anamnese sind nur unter erhöhter Vorsicht mit Sulpirid zu behandeln.

Seite 4 von

Schizophrene Psychosen:

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und

Aggressivitätssymptomen einhergehen. In diesen Fällen kann Sulpirid gleichzeitig mit einem

Sedativum verabreicht werden.

Akute Porphyrien:

Bei akuten Porphyrien sollte eine Anwendung von Sulpirid vermieden werden.

Herz-Kreislauf-System:

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sehr niedrigem oder erhöhtem Blutdruck und bei

Patienten mit Vorschäden der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris)

und des Herzens (Herzinsuffizienz).

Bei Anwendung von Sulpirid an Patienten mit erhöhtem Blutdruck, insbesondere bei älteren

Patienten,

besteht

Risiko

einer

hypertensiven

Krise.

Patienten

sollten

genau

überwacht werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sulpirid an Patienten mit Neigung zu

Thrombosen.

Verlängerung des QT-Intervalls:

Sulpirid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitt 4.8).

Es ist bekannt, dass dieser Effekt das Risiko schwerer ventrikulärer Arrhythmien wie Torsade

de pointes erhöht.

Vor der Anwendung von Sulpirid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher

empfohlen,

folgende

Faktoren,

Entstehen

dieser

Rhythmusstörung

begünstigen

können, auszuschließen, wie zum Beispiel: Bradykardie (< 55 Schläge/Minute), Störungen

des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypomagnesiämie), insbesondere Hypokaliämie, kongenitale

oder erworbene QT-Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

eine Bradykardie (< 55 Schläge/Minute), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen

Erregungsleitung

oder

eine

Verlängerung

QT-Intervalls

verursachen

können

(siehe

Abschnitt 4.5).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:

Daten

zweier

großer

Anwendungsstudien

zeigten,

dass

ältere

Menschen

Demenzerkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden,

einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten

ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos

nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (i. d. R. Dauer von 10 Wochen), größtenteils

mit Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein zwischen 1,6- bis 1,7-fach

erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe. Im Verlauf einer typischen 10-

wöchigen kontrollierten Studie betrug die Mortalitätsrate bei den mit Verum behandelten

Patienten etwa 4,5 % im Vergleich zu etwa 2,6 % in der Placebogruppe. Obwohl die

Todesursachen

klinischen

Studien

atypischen

Antipsychotika

unterschiedlich

waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer Art (z. B. Herzversagen,

plötzlicher Tod) oder infektionsbedingt (z. B. Pneumonie) zu sein.

Seite 5 von

Sulpirid ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenzerkrankungen

zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen:

randomisierten,

placebokontrollierten

klinischen

Studien

Demenz

erkrankten

Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um

das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der

Mechanismus,

dieser

Risikoerhöhung

führt,

unbekannt.

kann

nicht

ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika

oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Sulpirid sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes

Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko:

Zusammenhang

Anwendung

Antipsychotika

sind

Fälle

venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

werden,

häufig

erworbene

Risikofaktoren

für

aufweisen,

sollten

alle

möglichen

Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Sulpirid identifiziert und

Präventivmaßnahmen ergriffen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Hyperprolaktinämie:

Während einer Behandlung mit Sulpirid tritt häufig eine Erhöhung der Prolaktinkonzentration

im Plasma auf (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist bei der Anwendung von Sulpirid Vorsicht

geboten und Patienten mit Brustkrebs in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sollten

während der Therapie engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Anticholinerge Wirkung:

Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Sulpirid ist bei der Anwendung an Patienten, die

in der Anamnese ein Glaukom, Harnverhalten, Prostatahypertrophie, Ileus, Pylorusstenose

oder andere angeborene Stenosen im Verdauungstrakt aufweisen, besondere Vorsicht geboten.

Störungen der Monatsblutung:

Besondere

Vorsicht

Anwendung

jüngeren

Frauen

Störungen

Monatsblutung (Amenorrhö und Dysmenorrhö) geboten.

Hyperglykämie/Diabetes mellitus

Behandlung

atypischen

Antipsychotika

wurde

über

Auftreten

Hyperglykämien

berichtet.

Daher

sollte

Patienten

Diabetes

mellitus

oder

Risikofaktoren für Diabetes, die auf Sulpirid eingestellt werden, eine regelmäßige Kontrolle

der Blutzuckerwerte durchgeführt werden.

Krampfanfälle:

Neuroleptika können eine Erniedrigung der Krampfschwelle bewirken. Unter der Therapie mit

Sulpirid wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Daher

sollten Patienten mit einer epileptischen Erkrankung in der Vorgeschichte während der

Therapie mit Sulpirid genau überwacht werden.

Seite 6 von

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose:

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika,

einschließlich

Sulpirid,

berichtet.

Infektionen

unklarer

Genese

oder

Fieber

können

Anzeichen

einer

Blutdyskrasie

sein

erfordern

unverzüglich

eine

hämatologische

Untersuchung.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion:

Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter

Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vermindert werden. Besondere Vorsicht ist

geboten bei der Anwendung von Sulpirid an Patienten mit schwerem Nierenschaden. In

diesem Fall sollte Sulpirid nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Besondere

Vorsicht

auch

geboten

Anwendung

Patienten

schweren

Leberschäden.

Kontrolluntersuchungen:

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nieren- und Kreislauffunktion werden

empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 10 Jahren dürfen Sulpirid-neuraxpharm nicht einnehmen.

In der Anwendung bei Schizophrenie dürfen Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche nur nach

strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Sulpirid-neuraxpharm 200 mg behandelt

werden.

Für die Anwendung von Sulpirid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in den

anderen Indikationen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Ältere Patienten:

Zur Anwendung bei älteren Patienten siehe Abschnitt 4.2.

Hinweis:

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-

Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Sulpirid-

neuraxpharm 200 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Levodopa und Sulpirid ist kontraindiziert, da diese Arzneimittel

sich in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren.

Der gleichzeitige Genuss von Alkohol unter der Behandlung mit Sulpirid ist wegen nicht

vorhersehbarer Reaktionen zu vermeiden.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen

(siehe

Abschnitt

4.4)

oder

Herzen

Erregungsleitung

beeinflussen

schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht

empfohlen:

Seite 7 von

Bradykardie-induzierende Arzneimittel wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker

(Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside,

Hypokaliämie-induzierende Arzneimittel wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe

von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide; eine Hypokaliämie muss behandelt

werden,

Antiarrhythmika der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron,

Sotalol),

weitere

Arzneimittel

Pimozid,

Sultoprid,

Haloperidol,

Methadon,

trizyklische

Antidepressiva,

Lithium,

Bepridil,

Cisaprid,

Thioridazin,

intravenöse

Gabe

Erythromycin,

intravenöse

Gabe

Vincamin,

Halofantrin,

Pentamidin

oder

Sparfloxacin.

Sulpirid

kann

Wirkung

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln

(Antihypertonika)

schwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen oder die Blutdrucksenkung additiv

verstärken und eine orthostatische Hypotension begünstigen.

Sulpirid

verstärkt

sedierende

Wirkung

zentraldämpfenden

Arzneimitteln

(Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Tranquilizern, teils auch Schmerzmitteln, Narkosemitteln

oder bestimmten Antihistaminika u. a.).

Sulpirid

kann

Wirksamkeit

Ropinirol

anderen

dopaminergen

Antiparkinsonmitteln

herabsetzen;

daher

sollte

gleichzeitige

Anwendung

dieser

Arzneimittel vermieden werden.

Sulpirid kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem

wirken (z. B. Appetitzüglern, Asthmamitteln), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und

Erregung bewirken.

Die Absorption von Sulpirid wird durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen,

magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida und Sucralfaten) vermindert. Deshalb sollte

die Einnahme von Sulpirid mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.

Lithium erhöht das Risiko von extrapyramidalen Nebenwirkungen. Beim Auftreten erster

Anzeichen

Neurotoxizität

wird

empfohlen,

Anwendung

beider

Arzneimittel

beenden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Sulpirid ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da nur begrenzte Erfahrungen in der

Behandlung schwangerer Frauen vorliegen und der Wirkstoff im Tierversuch unzureichend

geprüft wurde.

Sulpirid

passiert

Plazenta.

Neugeborene,

während

dritten

Trimenons

Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich

Sulpirid) exponiert sind, sind

durch

Nebenwirkungen

einschließlich

extrapyramidaler

Symptome

und/oder

Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren

können.

Berichte

über

Agitiertheit,

erhöhten

oder

erniedrigten

Muskeltonus,

Tremor,

Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten

Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Seite 8 von

Stillzeit:

Sulpirid ist auch in der Stillzeit kontraindiziert, da die durch die Muttermilch aufgenommene

Arzneimittelmenge ausreichen kann, um beim Säugling einen pharmakologischen Effekt zu

induzieren.

Fertilität:

Eine Abnahme der Fertilität in Verbindung mit der pharmakologischen Wirkung der Substanz

(Prolaktin-vermittelter Effekt) wurde in Tierstudien beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Wegen

Auftretens

zentralnervöser

Symptome

Schwindel,

Müdigkeit

oder

Erregungszustände

kann

Sulpirid

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen

weit

verändern,

dass

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr

oder

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Leukopenie

Häufigkeit nicht bekannt: Neutropenie, Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (Urtikaria, Dyspnoe, Blutdruckabfall

und anaphylaktischer Schock)

Endokrine Erkrankungen:

Häufig: Hyperprolaktinämie

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Schlaflosigkeit

Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrtheit

Seite 9 von

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Transpiration,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

herabgesetzte

körperliche

Aktivität

(Hypokinesie).

Schwerwiegende

unerwünschte

Wirkungen

treten

dosisabhängig

äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen, wie

z. B. medikamentöses Parkinson-Syndrom im Extremitäten- und Gesichtsbereich (Tremor,

Rigor, Akinese), Akathisie und gelegentlich Dystonien sowie Frühdyskinesien (z. B. Zungen-,

Schlund-,

Blickkrämpfe,

Versteifung

Rückenmuskulatur,

torsionsdystonische

Bewegungsabläufe der oberen Extremitäten). Weiterhin treten Sedierung und Benommenheit

häufig auf.

Gelegentlich: erhöhter Muskeltonus, Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen

Als Gegenmittel kann z. B. Biperiden i. v. angewendet werden. Daher ist der Patient

anzuweisen,

beim

Auftreten

solchen

Nebenwirkungen

behandelnden

Arzt

aufzusuchen.

Selten: okulogyre Krise

Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpirid gehört, kann es zu einem malignen

neuroleptischen Syndrom (hohes Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zu Bewusstseinsstörungen)

kommen, das möglicherweise tödlich verläuft (siehe Abschnitt 4.4).

Wie bei allen Neuroleptika kann bei längerer (länger als 3 Monate) und zumeist hoch dosierter

Therapie mit Sulpirid eine irreversible Spätdyskinesie (extrapyramidal-motorische Störungen

rhythmischen,

unwillkürlichen

Bewegungen

vornehmlich

Mund-,

Gesichts-

Extremitätenbereich) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen davon eher betroffen zu sein.

Über

Einzelfälle

wurde

berichtet.

Patient

muss

regelmäßig

sich

entwickelnde

Symptome, die manchmal erst nach Abschluss der Behandlung auftreten, untersucht werden.

Als Gegenmittel sollten Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind

oder die Symptome verstärken können.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Sehstörungen

Herzerkrankungen:

Häufig: Tachykardie

Selten: ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern

Häufigkeit nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls, Torsade de pointes, Herzstillstand

und plötzlicher Tod (siehe auch Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:

Blutdruckabfall

(einschließlich

orthostatischen

Blutdruckabfalls)

oder

insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - Blutdrucksteigerung (siehe Abschnitt 4.4). In diesen

Fällen ist die Dosis von Sulpirid zu reduzieren oder Sulpirid ganz abzusetzen.

Häufigkeit

nicht

bekannt:

Fälle

Thromboembolien

(einschließlich

Fällen

Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose) (siehe auch Abschnitt 4.4). Tödliche

Verläufe können vorkommen.

Seite 10 von

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Obstipation,

gastrointestinale

Störungen

Übelkeit

Erbrechen,

Mundtrockenheit

Gelegentlich: übermäßige Speichelsekretion

Leber und Gallenerkrankungen:

Häufig: Erhöhung der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: makulopapulöser Ausschlag

Häufigkeit

nicht

bekannt:

allergische

Hautreaktionen

Form

Hautjucken

Hautausschlägen (Exanthem)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt: Kiefermuskelkrämpfe, Schiefhals

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Miktionsstörungen

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen:

Häufigkeit

nicht

bekannt:

extrapyramidale

Symptome

Neugeborenen,

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sulpirid besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt, was sich wie

folgt äußert:

Häufig: Brustschmerzen, Milchfluss (Galaktorrhö)

Gelegentlich: Vergrößerung der Brust, Amenorrhö, Orgasmusstörungen, Erektionsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Spannungsgefühl in der Brust (im Rahmen einer Mastopathie),

Dysmenorrhö, Gynäkomastie, beim Mann Abnahme der Libido

Diese Störungen bilden sich in der Regel nach Absetzen von Sulpirid wieder zurück.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Gewichtszunahme

Gelegentlich: Müdigkeit, Appetitsteigerung

Insbesondere

Sehstörungen,

Miktionsstörungen,

Appetitsteigerungen

Gewichtszunahme, Blutdruckabfall oder insbesondere bei erhöhtem Blutdruck ist die Dosis zu

reduzieren oder Sulpirid ganz abzusetzen. Der Patient ist anzuweisen, beim Auftreten von

solchen Nebenwirkungen den behandelnden Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

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4.9

Überdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Überdosierung und Intoxikation sollte an das Vorliegen einer

Mehrfachintoxikation,

beispielsweise

Einnahme

mehrerer

Arzneimittel

suizidaler

Absicht, gedacht werden.

Symptome einer Überdosierung:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu einer Überdosierung mit Sulpirid vor.

Der in der Literatur beschriebene toxische Dosisbereich beim Menschen reicht von 1 bis 16 g

Sulpirid.

Über folgende dosisabhängige klinische Symptome einer Vergiftung wurde in der Literatur

berichtet:

Nach

Einnahme

einer

Einzeldosis

Sulpirid

traten

Unruhe,

Bewusstseinstrübungen und extrapyramidale Störungen auf, Dosen von 3 bis 7 g Sulpirid

können Erregung, Verwirrtheit und die extrapyramidalen Störungen (Schiefhals, Protrusion

der Zunge, Trismus) verstärken (siehe Abschnitt 4.8). Dosen von mehr als 7 g Sulpirid können

darüber

hinaus

Koma

Blutdruckabfall

hervorrufen.

Lebensbedrohliche

Parkinson-

Reaktionen sind möglich. Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen

psychotropen Arzneimitteln berichtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Spezielle Antidota sind nicht bekannt. Die Behandlung ist ausschließlich symptomatisch. Im

akuten

Fall

oraler

Überdosierung

empfiehlt

sich

eine

frühzeitige

Magenspülung.

Anwendung von Emetika wird in Literaturberichten nicht empfohlen. Sulpirid wird nur zum

Teil aus dem Blut dialysiert.

Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen in Form eines hyper-

oder

dyskinetischen

Syndroms

sollten

anticholinerge

Mittel

eingesetzt

werden

Biperiden). Intensivpflege und -überwachung des Patienten (Herz-Kreislauf-Atemfunktionen)

ist erforderlich (Risiko von QT-Verlängerung und anschließendem Kammerflimmern). Je

nach Vergiftungsbild sind Leber- und Nierenfunktion zu kontrollieren. Eine forcierte Diurese

mit alkalisierenden Infusionslösungen kann sinnvoll sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuroleptikum

ATC-Code: N05AL01

Sulpirid ist ein schwaches bis mittelstarkes Neuroleptikum und gehört zur Gruppe der

substituierten Benzamide.

Sulpirid wirkt über die Blockade der D

-Rezeptoren.

Seite 12 von

Es reichert sich mehr im mesolimbischen als im nigrostriatären System an. Möglicherweise

treten aufgrund dieser von den klassischen Neuroleptika abweichenden, lokalen Verteilung

extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen seltener auf.

In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte Sulpirid folgende Eigenschaften:

keine kataleptogene Wirkung,

keinen Einfluss auf die Dopamin-empfindlich reagierenden Adenylat-Zyclase-Systeme,

keinen Einfluss auf den Umsatz von Norepinephrin und Serotonin,

keine Bindung an die cholinergen, muskarinergen und GABA-Rezeptoren.

Durch Sulpirid wird über eine Blockade von Dopaminrezeptoren im tuberoinfundibulären

System die Prolaktinkonzentration relativ stark erhöht.

In niedriger Dosierung scheint Sulpirid eine antidepressive Wirkung zu haben, weil dann

wahrscheinlich

durch

Blockade

präsynaptischer

Dopaminrezeptoren

verursachte

gesteigerte

Neurotransmitterfreisetzung

Antagonisierung

postsynaptischer

Rezeptoren

funktionell überwiegt. Erst ab höheren Dosen von 300 bis 600 mg beeinflusst Sulpirid die

schizophrene

Symptomatik.

Dies

erklärt

dosisabhängig

unterschiedlich

zur Wirkung

kommenden

neuroleptischen

wahrscheinlich

antidepressiven

antivertiginösen

Effekte.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sulpirid ist eine hydrophile Substanz mit geringer Lipidlöslichkeit. Nach intramuskulärer

Injektion wird Sulpirid eher resorbiert als nach oraler Gabe, maximale Plasmaspiegel werden

innerhalb von 10 bis 30 Minuten erreicht.

Im Steady-state liegt die Plasmakonzentration bei oraler Verabreichung von 800 mg/Tag in

der Größenordnung von 2 µg/ml.

Sulpirid zeigt kaum Plasmaproteinbindung, das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 1 bis 2,7 l

pro Kilogramm.

Studien

zufolge

werden

oral

verabreichten

Dosis

beim

Menschen

metabolisiert.

Beim Menschen wurden bislang keine Metabolite bestimmt. Bei Hund und Ratte wurden zwar

Metabolite identifiziert, jedoch deren pharmakologische Aktivität bislang nicht untersucht.

Sulpirid wird rasch und überwiegend renal eliminiert. Bis zu 95 % des systemisch verfügbaren

Sulpirid wird unverändert über die Nieren eliminiert. Beim Gesunden betrug die totale wie

renale Clearance etwa 7,5 l/h. Etwa 80 % der im Urin ausgeschiedenen Substanz finden sich

bereits in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung des Präparates. In Kinetikstudien wurde

beobachtet, dass die Harnausscheidung nach oraler Gabe langsamer verläuft als nach i.m. oder

i.v. Gaben. 30 bis 50 % der verabreichten Dosis werden im Harn, der Rest im Stuhl

ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt durchschnittlich etwa 8 Stunden (7,2 bis 10 h, bei der Lösung

9,5 bis 10,2 h).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sowie bei Älteren ist von einer verlangsamten

renalen Elimination und Kumulationsgefahr auszugehen, obwohl bislang keine ausreichenden

klinischen Berichte vorliegen. In einer Kinetikstudie wurden nach Einmalgabe von 100 mg

Sulpirid i.v. an 18 Patienten mit unterschiedlicher Kreatinin-Clearance (weniger als 60

Seite 13 von

ml/min) versus 6 gesunden Probanden nach dem Kruskal-Wallis-Test statistisch signifikante

Differenzen festgestellt: Gegenüber den Gesunden waren die Werte t

(von 6 h auf 26 h),

MRT (von 7,3 h auf 35 h), AUC (von 16 auf 56 mg/1·h) erhöht und die totale Clearance (von

l/h)

sowie

renale

Clearance

(von

l/h)

unveränderten

Muttersubstanz (von 88 % auf 26 %) reduziert. Daraus schlossen die Autoren, dass die

Sulpirid-Dosis sowohl nach parenteraler als auch oraler Gabe bei Langzeitanwendung um 35

bis 70 % reduziert werden sollte.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische

Studien

akuten

chronischen

Toxizität

sowie

Untersuchungen

Genotoxizität von Sulpirid lassen kein spezielles Risiko für den Menschen erkennen.

Unter

Sulpirid

kommt

einer

erhöhten

Prolaktinausschüttung.

Diese

bedingt

Auftreten

Mammatumoren

Kanzerogenitätsstudien

Versuchstier.

Eine

Hyperprolaktinämie

kann

beim

Menschen

eine

schlechtere

Prognose

für

einen

bereits

bestehenden Mammatumor darstellen. Die Relevanz der prolaktinbedingten Tumorentstehung

beim Menschen ist unklar.

In Kanzerogenitätsversuchen an Wistar-Ratten kam es unter Sulpirid-Gabe dosisabhängig zu

vermehrtem

Auftreten

Inselzelltumoren

Bauchspeicheldrüse.

Eine

direkte

stimulierende Wirkung auf das Teilungswachstum der Inselzellen konnte ausgeschlossen

werden. Bei dem Tumorwachstum handelt es sich um ein speziesspezifisches und durch den

Rattenstamm

beeinflusstes

Phänomen.

ähnlichen

Versuchen

einem

anderen

Rattenstamm und an Mäusen wurden keine erhöhten Tumorraten der Bauchspeicheldrüse

nachgewiesen.

Nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand ist die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen

als irrelevant anzusehen.

Sulpirid

wurde

unzureichend

mögliche

embryotoxische

Wirkungen

geprüft.

Nach

Sulpirid-Exposition

letzten

Trächtigkeitsdrittel

wurden

Rattenfeten

erhöhte

Prolaktinkonzentrationen und ein erhöhtes Körpergewicht festgestellt.

Es liegen keine adäquaten Studien zu möglichen Effekten von Sulpirid auf die postnatale

Entwicklung nach prä- und postnataler Exposition der Nachkommen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph. Eur.), Povidon (K 30), Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses

Siliciumdioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Seite 14 von

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC-/Aluminiumfolie

Packungen mit 20, 50, 90 und 100 Tabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Tabletten (Bündelpackungen)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMER

47256.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

13.05.2008

10.

STAND DER INFORMATION

02/2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1502

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