Sulpirid HEXAL 200 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulpirid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N05AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
sulpiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sulpirid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57081.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sulpirid HEXAL 200 mg Tabletten

Sulpirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sulpirid HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulpirid HEXAL beachten?

3. Wie ist Sulpirid HEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sulpirid HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Sulpirid HEXAL und wofür wird es angewendet?

Sulpirid HEXAL ist ein Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen

(Schizophrenie, depressive Erkrankung) und bestimmter Schwindelzustände.

Sulpirid HEXAL wird angewendet bei:

akuter und chronischer Schizophrenie im Erwachsenen- und Kindesalter

depressiven Erkrankungen, wenn die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum

erfolglos war

peripher-labyrintherem Schwindelzustand, z. B. Morbus Menière, peripherer Lage-,

Dreh- und Schwankschwindel

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulpirid HEXAL beachten?

Sulpirid HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sulpirid, Benzamidderivate oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- (Opiate) oder Psychopharmaka-

Vergiftungen.

bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (maniforme

Psychosen).

bei Krampfanfällen (Epilepsie).

bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit

Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom).

bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung).

in Kombination mit Levodopa (siehe „Einnahme von Sulpirid HEXAL zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

bei bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytom]).

bei prolaktinabhängigen Tumoren wie z. B. Hypophysen-Prolaktinom sowie allen

Tumoren der Brust (Mammatumoren).

bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel des Hormons Prolaktin).

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (außer bei Behandlung von

Schizophrenien).

bei Schizophrenie: Kinder unter 10 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sulpirid HEXAL einnehmen,

wenn

Sie eine epileptische Erkrankung in der Vorgeschichte haben, da Neuroleptika die

Krampfschwelle erniedrigen können. Ihr Arzt wird Sie während der Therapie genau

überwachen.

Sie an krankhaften Erlebnisreaktionen, die mit Erregungs- und

Aggressivitätssymptomen einhergehen (schizophrenen Psychosen), leiden. In diesen

Fällen kann Sulpirid gleichzeitig mit einem Beruhigungsmittel verabreicht werden.

Sie an einer akuten Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs leiden (akute

Porphyrie). Die Anwendung von Sulpirid sollte in diesem Fall vermieden werden.

Sie sehr niedrigen oder erhöhten Blutdruck haben. Bei Anwendung von Sulpirid bei

Patienten mit erhöhtem Blutdruck, insbesondere bei älteren Patienten, besteht das

Risiko einer hypertensiven Krise (plötzliche, übermäßig starke Erhöhung des

Blutdrucks). Ihr Arzt wird Sie genau überwachen.

Sie Vorschäden der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), und

des Herzens (Herzinsuffizienz) haben.

Sie einen schweren Leberschaden haben.

Sie einen Nierenschaden haben. Da Sulpirid überwiegend über die Nieren

ausgeschieden wird, wird Ihr Arzt bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis

vermindern. Bei starker Einschränkung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt Sie nur mit

besonderer Vorsicht mit Sulpirid behandeln und gegebenenfalls dieses Arzneimittel

absetzen (siehe Abschnitt 3).

Sie eine Neigung zu Thrombosen haben.

Sie in der Vorgeschichte an einem Glaukom gelitten haben.

Sie in der Vorgeschichte an Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit

Restharnbildung litten.

bei Ihnen in der Vorgeschichte ein Darmverschluss, ein verengter Magenausgang oder

andere angeborene Verengungen im Verdauungstrakt vorliegen.

Sie eine jüngere Frau sind mit Störungen der Monatsblutung (Zyklusstörungen).

Sie an Diabetes mellitus leiden oder Risikofaktoren dafür aufweisen. In diesem Fall

sollten Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, wird Ihr Arzt Sulpirid mit

Vorsicht anwenden und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter Behandlung mit Sulpirid zu einem

malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch

hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und

Kreislaufinstabilität bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen und erhöhten

Werten des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut und kann unter

Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen. Beim Auftreten derartiger

Erscheinungsbilder während der Behandlung mit Sulpirid ist dieses Arzneimittel

abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in

der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches Syndrom hatten. In diesem Fall wird Ihr

Arzt Sie unter erhöhter Vorsicht mit Sulpirid HEXAL behandeln.

Verlängerung des QT-Intervalls

Sulpirid, der Wirkstoff von Sulpirid HEXAL, verursacht eine dosisabhängige Verlängerung

des QT-Intervalls (Veränderung im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im

Herzen hinweist; siehe auch Abschnitt 4). Dieser Effekt erhöht das Risiko schwerer

ventrikulärer Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes.

Vor der Einnahme von Sulpirid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher

empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen

können, auszuschließen, wie z. B.: verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 Schläge/Minute),

Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Erniedrigung des Magnesiumserumspiegels),

insbesondere eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, angeborene oder erworbene

QT-Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine

Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 Schläge/Minute), eine Erniedrigung des

Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine

Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe „Einnahme von Sulpirid

HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kontrolluntersuchungen

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und Kreislauffunktion werden

empfohlen.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit

denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Blutbildveränderungen

Bei der Behandlung mit Sulpirid wurde über eine Verminderung der Zahl weißer

Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann

(Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich

unverzüglich zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn

Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder eine vorübergehende Verringerung der

Blutversorgung des Gehirns haben.

Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten,

denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung

gebracht.

Siehe auch Abschnitt 4.

Kinder und Jugendliche

Hinweis zum Anwendungsgebiet „Schizophrenie“

Bei Kindern unter 10 Jahren darf Sulpirid HEXAL nicht angewendet werden.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche dürfen nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-

Risiko-Abwägung mit Sulpirid HEXAL behandelt werden.

Hinweis zu den anderen im Abschnitt 1 angegebenen Anwendungsgebieten (außer

„Schizophrenie“)

Sulpirid HEXAL darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden, da keine ausreichenden Erkenntnisse zur Anwendung von Sulpirid HEXAL in

dieser Altersgruppe bestehen.

Ältere Menschen

Zur Anwendung bei älteren Menschen siehe Abschnitt 3.

Einnahme von Sulpirid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sulpirid und Levodopa dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die Arzneimittel

sich in ihrer Wirkung gegenseitig abschwächen.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen

(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) oder am Herzen die Erregungsleitung

beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes)

führen können, wird nicht empfohlen:

Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können, wie Betablocker,

bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und

Digitalisglykoside

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika,

Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid.

Eine Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut) muss behandelt werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin,

Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol)

weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, Methadon, trizyklische

Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von

Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder

Sparfloxacin

Sulpirid kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu

krisenhaftem Blutdruckanstieg führen oder die Blutdrucksenkung zusätzlich verstärken

und einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

begünstigen.

Sulpirid verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel, z. B.

Psychopharmaka (Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen), Schlafmittel,

Beruhigungsmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika

(Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen).

Sulpirid kann die Wirksamkeit von Ropinirol und anderen dopaminergen

Antiparkinsonmitteln herabsetzen; daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser

Arzneimittel vermieden werden.

Sulpirid kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die erregend auf das Zentralnervensystem

wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und

Erregung bewirken.

Die Aufnahme von Sulpirid wird durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen,

magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida und Sucralfate) vermindert. Deshalb sollte

die Einnahme von Sulpirid mindestens 2 Stunden vor diesen erfolgen.

Lithium (zur Behandlung von Depressionen) erhöht das Risiko von extrapyramidalen

Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Erkrankungen des Nervensystems“). Sobald erste

Anzeichen einer Schädigung des Nervensystems auftreten, wird empfohlen, die

Anwendung von Lithium und Sulpirid HEXAL zu beenden.

Einnahme von Sulpirid HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Während der Behandlung mit Sulpirid HEXAL sollten Sie Alkohol meiden, da durch

Alkohol die Wirkung von Sulpirid HEXAL in nicht vorhersehbarer Weise verändert und

verstärkt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sulpirid HEXAL wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter,

die keine wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen.

Wenn Sie Sulpirid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft)

einnehmen, können folgende Symptome bei Ihrem neugeborenen Baby auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten

Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Sie sollten während der Therapie mit Sulpirid HEXAL nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über die beste Art und Weise, Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Sulpirid HEXAL

einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder

sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der

Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt

unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Sulpirid HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Sulpirid HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3

Wie ist Sulpirid HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des

Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Der behandelnde Arzt bestimmt

die Menge der täglichen Einnahme.

Behandlung von Schizophrenien

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 3-mal 100 mg Sulpirid

(entsprechend 300 mg Sulpirid pro Tag) begonnen, bis die Behandlung mit einer höheren

Erhaltungsdosis fortgesetzt wird. In der Regel beträgt diese für Erwachsene 400-800 mg

Sulpirid, verteilt auf 2-4 Einzelgaben. Eine Tagesgesamtdosis von 1.000 mg Sulpirid sollte

nur bei besonderer psychiatrischer Begründung bis maximal 1.600 mg Sulpirid

überschritten werden. Für diese Fälle stehen geeignetere Darreichungsformen zur

Verfügung.

Behandlung von depressiven Erkrankungen und Schwindelzuständen

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 50-150 mg Sulpirid pro Tag

begonnen (verteilt auf 1-3 Einzelgaben). In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für

Erwachsene 3-mal täglich 50-100 mg Sulpirid (entsprechend 150-300 mg Sulpirid pro

Tag).

Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch

den Arzt festgelegt.

Hinweise

Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad

der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen. Folgende Richtwerte sind zu beachten:

Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis

Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis

Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Sulpirid HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Bei Kindern ab 10 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3-10 mg

Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2-3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als

Anfangsdosis werden 1-2 mg/kg Körpergewicht/Tag empfohlen. Als Erhaltungsdosis

werden 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Sulpirid HEXAL unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann

unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Hinweis:

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpirid HEXAL empfiehlt es sich, die letzte

Dosis in der Regel vor 16 Uhr einzunehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Der behandelnde Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des

Krankheitsbildes des Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen verringert

bzw. erhöht werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung

alle 3-6 Monate überprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sulpirid HEXAL eingenommen haben, als

Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen

Symptome einer leichten Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und

Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein.

Erregung, Verwirrtheit, verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen, Blutdruckabfall

und Koma können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Vor allem bei Anwendung

zusammen mit anderen Arzneimitteln, die einen Einfluss auf das Gehirn haben, wurde

über Todesfälle berichtet. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend

ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen

weiteren Maßnahmen entscheidet.

Hinweis für den Arzt

Eine frühzeitige Magenspülung wird empfohlen. Beim Auftreten schwerwiegender

Störungen der Bewegungsabläufe (extrapyramidal-motorische Störungen) können Mittel

zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung wie Biperiden verabreicht werden. Eine

Überwachung der Herz- und Atemfunktion kann erforderlich sein (Risiko von QT-

Verlängerung und anschließendem Kammerflimmern). Ein spezielles Gegenmittel ist nicht

bekannt.

Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfachvergiftung

durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Einzeldosis

ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid HEXAL abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem

Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse

Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut (Hyperprolaktinämie)

Schlaflosigkeit

Schwitzen

Kopfschmerzen

Schwindel

herabgesetzte körperliche Aktivität (Hypokinesie)

Herzklopfen und Beschleunigung des Herzschlags bzw. schneller Herzschlag

(Tachykardie)

Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen

Mundtrockenheit

Erhöhung der Leberenzyme

fleckiger Ausschlag mit Knötchen (makulopapulöser Ausschlag)

Brustschmerzen, Milchfluss

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)

erhöhter Muskeltonus

Nervosität

Schlaf- und Konzentrationsstörungen

Sehstörungen

Blutdruckabfall (auch beim Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen) oder -

insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - Blutdrucksteigerungen (siehe auch Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). In diesen Fällen muss der behandelnde

Arzt aufgesucht werden, der über geeignete Maßnahmen bzw. über eine

Dosisverminderung oder Absetzen der Behandlung mit Sulpirid entscheidet.

gesteigerter Speichelfluss

Störung der Blasenentleerung

Vergrößerung der Brust

Verlust der Monatsblutungen

Orgasmusstörungen

Erektionsstörungen

Müdigkeit

Appetitsteigerung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

unwillkürliche Drehung der Augen (okulogyre Krise)

schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre

Tachykardie, Kammerflimmern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Neutropenie, Agranulozytose

anaphylaktische Reaktionen: Nesselsucht, Atemnot, Blutdruckabfall und

anaphylaktischer Schock

erniedrigte Natriumspiegel im Blut

erhöhte Spiegel des antidiuretischen Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-

Sekretion, SIADH)

Verwirrtheit

Krampfanfälle

bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls), Torsade de

pointes (eine Sonderform der Kammertachykardie)

Herzstillstand und plötzlicher Tod (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen

und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich

ärztlichen Rat ein (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Lungenembolien können manchmal tödlich verlaufen.

bestimmte Form einer Lungenentzündung, bedingt durch Einatmen von Flüssigkeiten

oder Fremdkörpern (Aspirationspneumonie)

Leberschädigung (hepatozellulär, cholestatisch oder gemischt)

allergische Hautreaktionen mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem)

Kiefermuskelkrämpfe

Schiefhals

beim Neugeborenen Symptome wie Zittern, Ruhelosigkeit und Atembeschwerden

sowie Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Spannungsgefühl in der Brust, schmerzhafte Regelblutung, Vergrößerung der

männlichen Brust und Abnahme der Libido beim Mann. Diese Störungen bilden sich

nach Absetzen von Sulpirid in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.

Weitere Nebenwirkungen

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich,

insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen, wie z. B.

medikamentöses Parkinson-Syndrom im Extremitäten- und Gesichtsbereich (Zittern,

Starre, Bewegungsarmut), gelegentlich Muskelverspannungen sowie Frühdyskinesien (z.

B. Zungen-, Schlund-, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur,

torsionsdystonische [ziehende und drehende] Bewegungsabläufe der oberen

Extremitäten), Sitzunruhe (Akathisie). Weiterhin treten Sedierung oder Benommenheit

häufig auf.

Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Sulpirid gehört, kann es zu einem

malignen neuroleptischen Syndrom (hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten

von Bewusstseinsstörungen) kommen, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang

nehmen kann (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wie bei allen Neuroleptika können bei längerer (länger als 3 Monate) und zumeist hoch

dosierter Therapie mit Sulpirid anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes

(extrapyramidal-motorische Störungen) mit rhythmischen unwillkürlichen Bewegungen

vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (sogenannte

Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie ältere Patienten scheinen eher davon betroffen

zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und

lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln und können irreversibel sein.

Daher ist der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt

werden (siehe Abschnitt 2).

Sulpirid besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er

über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen

entscheiden kann.

Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und

lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen

vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Sulpirid HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sulpirid HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Sulpirid.

1 Tablette enthält 200 mg Sulpirid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon (K25), Crospovidon, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Sulpirid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, rund und haben eine Kreuzbruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Sulpirid HEXAL ist in PP/ALU-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Sulpirid HEXAL 100 mg Tabletten

Sulpirid HEXAL 200 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sulpirid HEXAL 100 mg Tabletten

1 Tablette enthält 100 mg Sulpirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 14,3 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Sulpirid HEXAL 200 mg Tabletten

1 Tablette enthält 200 mg Sulpirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 28,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Sulpirid HEXAL 100 mg Tabletten

Die Tabletten sind weiß, rund und haben eine Kreuzbruchkerbe auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Sulpirid HEXAL 200 mg Tabletten

Die Tabletten sind weiß, rund und haben eine Kreuzbruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische Schizophrenien im Erwachsenen- und Kindesalter.

Depressive Erkrankungen, wenn die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum erfolglos war.

Peripher-labyrintherer Schwindelzustand, z. B. Morbus Menière, peripherer Lage-, Dreh- und Schwankschwindel.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach der individuellen Reaktionslage des Patienten sowie Art und

Schwere des Krankheitsbildes.

Behandlung von Schizophrenien

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 3-mal täglich 100 mg Sulpirid (entsprechend 300 mg

Sulpirid/Tag) begonnen. In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 400-800 mg Sulpirid, verteilt auf 2-4

Einzelgaben. Eine Tagesgesamtdosis von 1.000 mg Sulpirid darf im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Nur bei besonderer psychiatrischer Begründung darf im Einzelfall die Anwendung der verordneten Maximaldosis von

1.600 mg Sulpirid pro Tag erfolgen. Für diese Fälle stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.

Behandlung von depressiven Erkrankungen

Die Behandlung wird einschleichend mit 50-150 mg Sulpirid/Tag begonnen, verteilt auf 1-3 Einzelgaben. In der Regel

beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 50-100 mg Sulpirid (entsprechend 150-300 mg Sulpirid/Tag).

Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den Arzt festgelegt.

Behandlung von Schwindelzuständen

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 50-150 mg Sulpirid/Tag begonnen, verteilt auf 1-3

Einzelgaben. In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 50-100 mg Sulpirid (entsprechend

150-300 mg Sulpirid/Tag).

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf

des Krankheitsbildes des Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3-6 Monate überprüft

werden.

Hinweis

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpirid empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16 Uhr

einzunehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung -

niedrigere Tagesdosen.

Folgende Richtwerte sind zu beachten:

Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis

Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis

Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3-10 mg Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt

auf 2-3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1-2 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag, als

Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.

zusätzlich bei Sulpirid HEXAL 200 mg Tabletten

Tabletten mit 200 mg sind wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 10 Jahren ungeeignet.

Art der Anwendung

Sulpirid HEXAL ist zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den

Mahlzeiten erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Sulpirid darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzamidderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- (Opiate) und Psychopharmaka-Intoxikationen

bei maniformen Psychosen

bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen (organisches

Psychosyndrom)

bei Parkinson'scher Erkrankung

in Kombination mit Levodopa (siehe Abschnitt 4.5)

bei Krampfanfällen (z. B. Epilepsie)

bei Tumoren der Nebennieren (Phäochromozytome)

bei bestehender Hyperprolaktinämie

bei prolaktinabhängigen Tumoren wie z. B. Hypohysen-Prolaktinom sowie allen Mammatumoren

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (außer bei Behandlung von Schizophrenien)

bei Schizophrenie: Kinder unter 6 Jahren, Sulpirid HEXAL 200 mg Tabletten: Kinder unter 10 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Malignes neuroleptisches Syndrom

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter der Behandlung mit Sulpirid zu einem malignen neuroleptischen

Syndrom kommen. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, erhöhte CPK im Blut,

vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität bis hin zum Auftreten von

Bewusstseinsstörungen und verläuft möglicherweise tödlich. Daher sind die Patienten anzuweisen, beim Auftreten

derartiger Symptome sofort Sulpirid abzusetzen und den Arzt aufzusuchen. Beim Auftreten dieser Erscheinungen sind

sofort intensivmedizinische Maßnahmen einzuleiten. Patienten mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in der

Anamnese sind nur unter erhöhter Vorsicht mit Sulpirid zu behandeln.

Schizophrene Psychosen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen

einhergehen. In diesen Fällen kann Sulpirid gleichzeitig mit einem Sedativum verabreicht werden.

Akute Porphyrien

Bei akuten Porphyrien sollte eine Anwendung von Sulpirid vermieden werden

Herz-Kreislauf-System

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sehr niedrigem oder erhöhtem Blutdruck und bei Patienten mit Vorschäden der

Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris) und des Herzens (Herzinsuffizienz).

Bei Anwendung von Sulpirid an Patienten mit erhöhtem Blutdruck, insbesondere bei älteren Patienten, besteht das

Risiko einer hypertensiven Krise. Die Patienten sollten genau überwacht werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sulpirid an Patienten mit Neigung zu Thrombosen.

Verlängerung des QT-Intervalls

Sulpirid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitt 4.8). Es ist bekannt, dass

dieser Effekt das Risiko schwerer ventrikulärer Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht.

Vor der Anwendung von Sulpirid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende

Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen, wie z. B.: Bradykardie (< 55

Schläge/Minute), Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypomagnesiämie), insbesondere Hypokaliämie,

kongenitale oder erworbene QT-Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine

Bradykardie (< 55 Schläge/Minute), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine

Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit

konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu

nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe

dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (i. d. R. Dauer von 10 Wochen), größtenteils mit Patienten, die

atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein zwischen 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zur

Placebogruppe. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Mortalitätsrate bei den mit

Verum behandelten Patienten etwa 4,5 % im Vergleich zu etwa 2,6 % in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen

in den klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle

entweder kardiovaskularer Art (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektionsbedingt (z. B. Pneumonie) zu sein.

Sulpirid HEXAL ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen,

zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen

atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das 3-fache erhöhtes Risiko für unerwünschte

zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann

nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen

Patientengruppen auftritt. Sulpirid sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht

angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet

worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen,

sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Sulpirid identifiziert und

Präventivmaßnahmen ergriffen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Hyperprolaktinämie

Während einer Behandlung mit Sulpirid tritt häufig eine Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma auf (siehe

Abschnitt 4.8). Daher ist bei der Anwendung von Sulpirid Vorsicht geboten und Patienten mit Brustkrebs in der eigenen

oder familiären Vorgeschichte sollten während der Therapie engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Anticholinerge Wirkung

Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Sulpirid ist bei der Anwendung an Patienten, die in der Anamnese ein

Glaukom, Harnverhalten, Prostatahypertrophie, Ileus, Pylorusstenose oder andere angeborene Stenosen im

Verdauungstrakt aufweisen, besondere Vorsicht geboten.

Störungen der Monatsblutung

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung an jüngeren Frauen mit Störungen der Monatsblutung (Amenorrhö und

Dysmenorrhö) geboten.

Hyperglykämie/Diabetes mellitus

Bei der Behandlung mit atypischen Antipsychotika wurde über das Auftreten von Hyperglykämien berichtet. Daher

sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Sulpirid eingestellt werden, eine

regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerwerte durchgeführt werden.

Krampfanfälle

Neuroleptika können eine Erniedrigung der Krampfschwelle bewirken. Unter der Therapie mit Sulpirid wurde über das

Auftreten von Krampfanfällen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Daher sollten Patienten mit einer epileptischen

Erkrankung in der Vorgeschichte während der Therapie mit Sulpirid genau überwacht werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika, einschließlich Sulpirid,

berichtet. Infektionen mit unklarer Genese oder Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein und erfordern

unverzüglich eine hämatologische Untersuchung.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion

(Niereninsuffizienz) die Dosis vermindert werden. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sulpirid an

Patienten mit schwerem Nierenschaden. In diesem Fall sollte Sulpirid nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden

(siehe Abschnitt 4.2).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung an Patienten mit schweren Leberschäden.

Kontrolluntersuchungen

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten

Zur Anwendung bei älteren Patienten siehe Abschnitt 4.2.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 6 Jahren dürfen Sulpirid nicht einnehmen.

In der Anwendung bei Schizophrenie dürfen Kinder ab 6 Jahren (bei Sulpirid HEXAL 200 mg Tabletten: Kinder ab

10 Jahren) und Jugendliche nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Sulpirid behandelt werden.

Für die Anwendung von Sulpirid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in den anderen Indikationen liegen

keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Sulpirid HEXAL enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Sulpirid HEXAL nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Levodopa und Sulpirid ist kontraindiziert, da diese Arzneimittel sich in ihrer Wirkung

gegenseitig antagonisieren.

Der gleichzeitige Genuss von Alkohol unter der Behandlung mit Sulpirid ist wegen nicht voraussehbarer Reaktionen zu

vermeiden.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.4) oder am

Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes)

führen können, wird nicht empfohlen:

Bradykardie-induzierende Arzneimittel wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und

Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside

Hypokaliämie-induzierende Arzneimittel wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B,

Glukokortikoide, Tetracosactid. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.

Antiarrhythmika der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol)

weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, Methadon, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Bepridil,

Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin,

Pentamidin oder Sparfloxacin

Sulpirid kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertonika) schwächen oder zu krisenhaftem

Blutdruckanstieg führen oder die Blutdrucksenkung additiv verstärken und eine orthostatische Hypotension

begünstigen.

Sulpirid verstärkt die sedierende Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln (Schlafmittel, Beruhigungsmittel,

Tranquilizer, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder bestimmte Antihistaminika u. a.).

Sulpirid kann die Wirksamkeit von Ropinirol und anderen dopaminergen Antiparkinsonmitteln herabsetzen; daher

sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.

Sulpirid kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B.

Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.

Die Absorption von Sulpirid wird durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen, magensäurebindenden

Arzneimitteln (Antazida und Sucralfaten) vermindert. Deshalb sollte die Einnahme von Sulpirid mindestens 2 Stunden

vor diesen erfolgen.

Lithium erhöht das Risiko von extrapyramidalen Nebenwirkungen. Beim Auftreten erster Anzeichen von Neurotoxizität

wird empfohlen, die Anwendung beider Arzneimittel zu beenden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zu Schwangerschaften unter Sulpirid vor. Die Unbedenklichkeit von

Sulpirid in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht belegt.

Sulpirid passiert die Plazenta.

Tierexperimentelle Studien sind im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3)

Die Anwendung von Sulpirid wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine

wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen, es sein denn, der Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich

Sulpirid) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder

Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können (siehe Abschnitt

4.8).

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder

Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Sulpirid wird in ziemlich großen Mengen, in einigen Fällen weit über dem akzeptierten Wert von 10% der mütterlichen

gewichtsangepassten Dosierung, in die Muttermilch ausgeschieden. Blutkonzentrationen bei gestillten Säuglingen

wurden allerdings nicht bewertet. Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen von Sulpirid bei

Neugeborenen/Säuglingen. Es muss entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder auf die Sulpirid-Therapie

verzichtet wird, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind uns der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen

sind.

Fertilität

Eine Abnahme der Fertilität wurde bei Tieren beobachtet, die mit den pharmakologischen Wirkungen der Substanz auf

die Prolaktinsekretion in Zusammenhang steht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wegen des Auftretens zentralnervöser Symptome wie Schwindel, Müdigkeit oder Erregungszustände kann der

Wirkstoff auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Leukopenie

Nicht bekannt:

Neutropenie, Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

anaphylaktische Reaktionen: Urtikaria, Dyspnoe, Blutdruckabfall und anaphylaktischer Schock

Endokrine Erkrankungen

Häufig:

Hyperprolaktinämie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

Hyponatriämie

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Schlaflosigkeit

Nicht bekannt:

Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Transpiration

Kopfschmerzen

Schwindel

herabgesetzte körperliche Aktivität (Hypokinesie)

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen

Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen, wie z. B. medikamentöses Parkinson-Syndrom (Tremor, Rigor,

Akinese) im Extremitäten- und Gesichtsbereich, Akathisie und gelegentlich Dystonien sowie Frühdyskinesien (z. B.

Zungen-, Schlund-, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur, torsionsdystonische Bewegungsabläufe der

oberen Extremitäten). Weiterhin treten Sedierung und Benommenheit häufig auf.

Gelegentlich:

erhöhter Muskeltonus, Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen

Als Gegenmittel kann z. B. Biperiden i.v. angewendet werden. Daher ist der Patient anzuweisen, beim Auftreten von

solchen Nebenwirkungen den behandelnden Arzt aufzusuchen.

Selten:

okulogyre Krise

Nicht bekannt:

Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpirid gehört, kann es zu einem malignen neuroleptischen

Syndrom (hohes Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zu Bewusstseinsstörungen) kommen, das möglicherweise tödlich

verläuft (siehe Abschnitt 4.4).

Wie bei allen Neuroleptika kann bei längerer (länger als 3 Monate) und zumeist hochdosierter Therapie mit Sulpirid

eine irreversible Spätdyskinesie (extrapyramidal-motorische Störungen mit rhythmischen, unwillkürlichen

Bewegungen vornehmlich im Mund-, Gesichts- und Extremitätenbereich) auftreten. Frauen sowie ältere Menschen

scheinen davon eher betroffen zu sein. Über Einzelfälle wurde berichtet. Der Patient muss regelmäßig auf sich

entwickelnde Symptome, die manchmal erst nach Abschluss der Behandlung auftreten, untersucht werden. Als

Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome

verstärken können.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen

Herzerkrankungen

Häufig:

Tachykardie

Selten:

ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern

Nicht bekannt:

Verlängerung des QT-Intervalls, Torsade de pointes, Herzstillstand und plötzlicher Tod (siehe auch Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Blutdruckabfall (einschließlich orthostatischen Blutdruckabfalls) oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck -

Blutdrucksteigerung (siehe Abschnitt 4.4)

In diesen Fällen ist die Dosis von Sulpirid zu reduzieren oder Sulpirid ganz abzusetzen.

Nicht bekannt:

Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)

(siehe auch Abschnitt 4.4). Tödliche Verläufe können vorkommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt:

Aspirationspneumonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Obstipation

gastrointestinale Störungen mit Übelkeit und Erbrechen, Mundtrockenheit

Gelegentlich:

übermäßige Speichelsekretion

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Erhöhung der Leberenzyme

Nicht bekannt:

Hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

makulopapulöser Ausschlag

Nicht bekannt:

allergische Hautreaktionen in Form von Hautjucken und Hautausschlägen (Exanthem)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Kiefermuskelkrämpfe, Schiefhals

Erkrankungen der Nieren- und der Harnwege

Gelegentlich:

Miktionsstörungen

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt:

extrapyramidale Symptome des Neugeborenen

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sulpirid besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt, was sich wie folgt äußert:

Häufig:

Brustschmerzen

Milchfluss (Galaktorrhö)

Gelegentlich:

Vergrößerung der Brust

Amenorrhö

Orgasmusstörungen

Erektionsstörungen

Nicht bekannt:

Spannungsgefühl in der Brust (im Rahmen einer Mastopathie), Dysmenorrhö, Gynäkomastie, beim Mann Abnahme

der Libido

Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von Sulpirid in der Regel wieder zurück.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Gewichtszunahme

Gelegentlich:

Müdigkeit

Appetitsteigerung

Insbesondere bei Sehstörungen, Miktionsstörungen, Appetitsteigerungen mit Gewichtszunahme, Blutdruckabfall oder

bei erhöhtem Blutdruck, ist die Dosis zu reduzieren oder Sulpirid ganz abzusetzen. Der Patient ist anzuweisen, beim

Auftreten von solchen Nebenwirkungen den behandelnden Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Überdosierung und Intoxikation sollte an das Vorliegen einer Mehrfachintoxikation,

beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Symptome einer Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu einer Überdosierung mit Sulpirid vor.

Der in der Literatur beschriebene toxische Dosisbereich beim Menschen reicht von 1-16 g Sulpirid.

Über folgende dosisabhängige klinische Symptome einer Vergiftung wurde in der Literatur berichtet:

Nach Einnahme einer Einzeldosis von 1-3 g Sulpirid traten Unruhe, Bewusstseinstrübungen und extrapyramidale

Störungen auf, Dosen von 3-7 g Sulpirid können Erregung, Verwirrtheit und die extrapyramidalen Störungen

(Schiefhals, Protrusion der Zunge, Trismus) verstärken (siehe Abschnitt 4.8). Dosen von mehr als 7 g Sulpirid können

darüber hinaus Koma und Blutdruckabfall hervorrufen. Lebensbedrohliche Parkinson-Reaktionen sind möglich. Über

Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen psychotropen Arzneimitteln berichtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Spezielle Antidota sind nicht bekannt. Die Behandlung ist ausschließlich symptomatisch. Im akuten Fall oraler

Überdosierung empfiehlt sich eine frühzeitige Magenspülung. Die Anwendung von Emetika wird in Literaturberichten

nicht empfohlen. Sulpirid wird nur zum Teil aus dem Blut dialysiert.

Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen in Form eines hyper- oder dyskinetischen

Syndroms sollten anticholinerge Mittel eingesetzt werden (z. B. Biperiden). Intensivpflege und -überwachung des

Patienten (Herz-Kreislauf-Atem-Funktionen) ist erforderlich (Risiko von QT-Verlängerung und anschließendem

Kammerflimmern). Je nach Vergiftungsbild sind Leber- und Nierenfunktion zu kontrollieren. Eine forcierte Diurese mit

alkalisierenden Infusionslösungen kann sinnvoll sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika; Benzamide

ATC-Code: N05 AL 01

Sulpirid ist ein schwaches bis mittelstarkes Neuroleptikum und gehört zur Gruppe der substituierten Benzamide.

Sulpirid wirkt über die Blockade der D

-Rezeptoren. Es reichert sich mehr im mesolimbischen als im nigrostriatären

System an. Möglicherweise treten aufgrund dieser, von den klassischen Neuroleptika abweichenden, lokalen Verteilung

extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen seltener auf.

In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte Sulpirid folgende Eigenschaften:

keine kataleptogene Wirkung

keinen Einfluss auf die Dopamin-empfindlich reagierenden Adenylatcyclase-Systeme

keinen Einfluss auf den Umsatz von Norepinephrin und Serotonin

keine Bindung an die cholinergen muskarinergen und GABA-Rezeptoren

Durch Sulpirid wird über eine Blockade von Dopaminrezeptoren im tuberoinfundibulären System die

Prolaktinkonzentration relativ stark erhöht.

In niedriger Dosierung scheint Sulpirid eine antidepressive Wirkung zu haben, weil dann wahrscheinlich die durch

Blockade präsynaptischer Dopaminrezeptoren verursachte gesteigerte Neurotransmitterfreisetzung die Antagonisierung

postsynaptischer Rezeptoren funktionell überwiegt. Erst ab höheren Dosen von 300-600 mg beeinflusst Sulpirid die

schizophrene Symptomatik. Dies erklärt die dosisabhängig unterschiedlich zur Wirkung kommenden neuroleptischen

und wahrscheinlich antidepressiven wie antivertiginösen Effekte.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Sulpirid ist eine hydrophile Substanz mit geringer Lipidlöslichkeit. Nach intramuskulärer Injektion wird Sulpirid eher

resorbiert als nach oraler Gabe, maximale Plasmaspiegel werden innerhalb 10-30 Minuten erreicht.

Im steady-state liegt die Plasmakonzentration bei oraler Verabreichung von 800 mg/Tag in der Größenordnung von

2 µg/ml.

Verteilung

Sulpirid zeigt kaum Plasmaproteinbindung, das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 1-2,7 l/kg. Studien zufolge werden nur

ca. 5 % der oral verabreichten Dosis beim Menschen metabolisiert.

Biotransformation

Beim Menschen wurden bislang keine Metabolite bestimmt. Bei Hund und Ratte wurden zwar Metabolite identifiziert,

jedoch deren pharmakologische Aktivität bislang nicht untersucht.

Elimination

Sulpirid wird rasch und überwiegend renal eliminiert. Bis zu 95 % des systemisch verfügbaren Sulpirids wird

unverändert über die Nieren eliminiert. Beim Gesunden betrug die totale wie renale Clearance etwa 7,5 l/h. Etwa 80 %

der im Urin ausgeschiedenen Substanz finden sich bereits in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung des Präparates.

In Kinetikstudien wurde beobachtet, dass die Harnausscheidung nach oraler Gabe langsamer verläuft als nach i.m. oder

i.v. Gaben. 30-50 % der verabreichten Dosis werden im Harn, der Rest im Stuhl ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt durchschnittlich etwa 8 Stunden (7,2-10 h).

Pharmakokinetische Zusammenhänge

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wie bei Älteren ist von einer verlangsamten Elimination im Harn und

Kumulationsgefahr auszugehen, obwohl bislang keine ausreichenden klinischen Berichte vorliegen. In einer

Kinetikstudie wurden nach Einmalgabe von 100 mg Sulpirid i.v. an 18 Patienten mit unterschiedlicher Kreatinin-

Clearance (weniger als 60 ml/min) versus 6 gesunden Probanden nach dem Kruskal-Wallis-Test statistisch signifikante

Differenzen festgestellt: Gegenüber den Gesunden waren die Werte t

(von 6 h auf 26 h), MRT (von 7,3 h auf 35 h),

AUC (von 16 auf 56 mg/l×h) erhöht und die totale Clearance (von 7,6 auf 2,2 l/h), renale Clearance (von 5,8 auf

0,5 l/h), unveränderte Muttersubstanz (von 88 % auf 26 %) reduziert. Daraus schlossen die Autoren, dass die Sulpirid-

Dosis sowohl nach parenteraler wie oraler Gabe bei Langzeitanwendung um 35-70 % reduziert werden sollte.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präkliniche Studien zur akuten und chronischen Toxizität sowie Untersuchungen zur Genotoxizität von Sulpirid lassen

kein spezielles Risiko für den Menschen erkennen.

Unter Sulpirid kommt es zu einer erhöhten Prolaktinausschüttung. Diese bedingte das Auftreten von Mammatumoren in

Kanzerogenitätsstudien am Versuchstier. Eine Hyperprolaktinämie kann beim Menschen eine schlechtere Prognose für

einen bereits bestehenden Mammatumor darstellen. Die Relevanz der prolaktinbedingten Tumorentstehung beim

Menschen ist unklar.

In Kanzerogenitätsversuchen an Wistar-Ratten kam es unter Sulpirid-Gabe dosisabhängig zu vermehrtem Auftreten von

Inselzelltumoren der Bauchspeicheldrüse. Eine direkte stimulierende Wirkung auf das Teilungswachstum der

Inselzellen konnte ausgeschlossen werden. Bei dem Tumorwachstum handelt es sich um ein speziesspezifisches und

durch den Rattenstamm beeinflusstes Phänomen. In ähnlichen Versuchen an einem anderen Rattenstamm und an

Mäusen wurden keine erhöhten Tumorraten der Bauchspeicheldrüse nachgewiesen. Nach dem gegenwärtigen

Kenntnisstand ist die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen als irrelevant anzusehen.

Sulpirid wurde unzureichend auf mögliche embryotoxische Wirkungen geprüft. Nach Sulpiridexposition im letzten

Trächtigkeitsdrittel wurden bei Rattenfeten erhöhte Prolaktinkonzentrationen und ein erhöhtes Körpergewicht

festgestellt.

Es liegen keine adäquaten Studien zu möglichen Effekten von Sulpirid auf die postnatale Entwicklung nach prä- und

postnataler Exposition der Nachkommen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Povidon (K25)

Crospovidon

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

PP/ALU-Blisterpackungen mit 20, 50, 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Sulpirid HEXAL 100 mg Tabletten

57081.00.00

Sulpirid HEXAL 200 mg Tabletten

57081.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen

17. Februar 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen

24. November 2009

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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