Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulpirid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N05AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
sulpiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sulpirid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13476.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Sulpirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Sulpirid-CT

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Sulpirid-CT

beachten?

Wie ist

Sulpirid-CT

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Sulpirid-CT

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sulpirid-CT und wofür wird es angewendet?

Sulpirid-CT

ist ein Arzneimittel (sogenanntes Neuroleptikum) zur Behandlung bestimmter psychischer

Erkrankungen (Schizophrenie, depressive Störung) und bestimmter Schwindelzustände.

Sulpirid-CT

wird angewendet bei

akuten und chronischen Schizophrenien im Erwachsenen- und Kindesalter,

depressiver Störung, wenn die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum erfolglos war oder

nicht durchgeführt werden kann,

peripher-labyrinthären Schwindelzuständen bei Morbus Menière bei Nichtansprechen auf die

Behandlung mit den üblichen Arzneimitteln zur Behandlung von Schwindelzuständen

(Antivertiginosa).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulpirid-CT beachten?

Sulpirid-CT

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sulpirid oder Benzamidderivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- (Opiate) oder Psychopharmakavergiftungen.

bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (maniforme Psychosen).

bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen

einhergehen (organisches Psychosyndrom).

bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung).

in Kombination mit Levodopa (siehe „Einnahme von

Sulpirid-CT

zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

bei Krampfanfällen (Epilepsie).

bei bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytom]).

bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel des Hormons Prolaktin).

bei prolaktinabhängigen Tumoren, wie z. B. Hypophysen-Prolaktinom, sowie allen Tumoren der

Brust.

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (außer bei Behandlung von Schizophrenien).

bei Schizophrenien: von Kindern unter 6 Jahren.

während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Sulpirid-CT

einnehmen, wenn

Sie eine epileptische Erkrankung in der Vorgeschichte haben, da Neuroleptika die Krampfschwelle

erniedrigen können. Ihr Arzt wird Sie während der Therapie genau überwachen.

Sie an krankhaften Erlebnisreaktionen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen

einhergehen (schizophrenen Psychosen), leiden. In diesen Fällen kann

Sulpirid-CT

gleichzeitig mit

einem Beruhigungsmittel verabreicht werden.

Sie an einer akuten Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs leiden (akute Porphyrie). Die

Anwendung von

Sulpirid-CT

sollte in diesem Fall vermieden werden.

Sie sehr niedrigen oder erhöhten Blutdruck haben. Bei Anwendung von

Sulpirid-CT

Patienten mit erhöhtem Blutdruck, insbesondere bei älteren Patienten, besteht das Risiko einer

hypertensiven Krise (plötzliche, übermäßig starke Erhöhung des Blutdrucks). Ihr Arzt wird Sie

genau überwachen.

Sie Vorschäden der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris), und des Herzens

(Herzinsuffizienz) haben.

Sie einen schweren Leberschaden haben.

Sie einen Nierenschaden haben. Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird,

wird Ihr Arzt bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis vermindern. Bei starker

Einschränkung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt Sie nur mit besonderer Vorsicht mit

Sulpirid-

CT

behandeln und gegebenenfalls dieses Arzneimittel absetzen (siehe unter 3. „Wie ist

Sulpirid-CT

einzunehmen?“).

Sie eine Neigung zu Thrombosen haben.

Sie in der Vorgeschichte an einem Glaukom gelitten haben.

Sie in der Vorgeschichte an Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung

litten.

bei Ihnen in der Vorgeschichte ein Darmverschluss, ein verengter Magenausgang oder andere

angeborene Verengungen im Verdauungstrakt vorliegen.

Sie eine jüngere Frau sind mit Störungen der Monatsblutung (Zyklusstörungen).

Sie an Diabetes mellitus leiden oder Risikofaktoren dafür aufweisen. In diesem Fall sollten Ihre

Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, wird Ihr Arzt

Sulpirid-CT

Vorsicht anwenden und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.

Blutbildveränderungen

Bei der Behandlung mit

Sulpirid-CT

wurde über eine Verminderung der Zahl weißer

Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann

(Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich

unverzüglich

zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter Behandlung mit

Sulpirid-CT

zu einem malignen

neuroleptischen Syndrom kommen. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes Fieber,

Muskelsteifigkeit, vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität bis

hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen und erhöhten Werten des Muskelenzyms CPK

(Kreatinphosphokinase) im Blut und kann unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen. Beim

Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung mit

Sulpirid-CT

ist dieses

Arzneimittel abzusetzen und

sofort

der Arzt zu informieren. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn

Sie in der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches Syndrom hatten. In diesem Fall wird Ihr Arzt

Sie nur unter erhöhter Vorsicht mit

Sulpirid-CT

behandeln.

Verlängerung des QT-Intervalls

Sulpirid, der Wirkstoff von

Sulpirid-CT,

verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-

Intervalls (Veränderung im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist;

siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dieser Effekt erhöht das Risiko schwerer

ventrikulärer Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes.

Vor der Einnahme von

Sulpirid-CT

und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher

empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können,

auszuschließen, wie zum Beispiel: verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 Schläge/Minute),

Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Erniedrigung des Magnesiumserumspiegels),

insbesondere eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, angeborene oder erworbene QT-

Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der

Herzschlagfolge (< 55 Schläge/Minute), eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, eine

Verlangsamung der Erregun

gsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls

verursachen können (siehe „Einnahme von

Sulpirid-CT

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenzerkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenzerkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde

ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine

Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie besonders vorsichtig,

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder eine vorübergehende Verringerung der

Blutversorgung des Gehirns haben,

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten,

denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung

gebracht (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kontrolluntersuchungen

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 6 Jahren dürfen

Sulpirid-CT

nicht einnehmen.

In der Anwendung bei Schizophrenie dürfen Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche nur nach strenger

fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit

Sulpirid-CT

behandelt werden. Außer bei Schizophrenie

darf

Sulpirid-CT

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Erkenntnisse in dieser Altersgruppe bestehen.

Ältere Menschen

Zur Anwendung bei älteren Menschen siehe unter 3. „Wie ist

Sulpirid-CT

einzunehmen?“.

Einnahme von Sulpirid-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sulpirid-CT

und Levodopa dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die Arzneimittel sich

in ihrer Wirkung gegenseitig abschwächen.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) oder am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen

und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht

empfohlen:

Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können, wie Betablocker, bestimmte

Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und Digitalisglykoside,

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika,

Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide; eine

Hypokaliämie (niedriger Kaliumserumspiegel) muss behandelt werden,

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid)

und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol),

weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, Methadon, trizyklische

Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin,

intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.

Sulpirid-CT

kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu

krisenhaftem Blutdruckanstieg führen oder die Blutdrucksenkung zusätzlich verstärken und einen

Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen begünstigen.

Sulpirid-CT

verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel, z. B.

Psychopharmaka (Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen), Schlafmittel,

Beruhigungsmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika (Arzneimittel

z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen).

Sulpirid-CT

kann die Wirksamkeit von Ropinirol und anderen dopaminergen

Antiparkinsonmitteln herabsetzen; daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser

Arzneimittel vermieden werden.

Sulpirid-CT

kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die erregend auf das Zentralnervensystem wirken

(z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.

Die Aufnahme von Sulpirid wird durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen,

magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida und Sucralfate) vermindert. Deshalb sollte

die Einnahme von

Sulpirid-CT

mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.

Lithium (zur Behandlung von Depressionen) erhöht das Risiko von extrapyramidalen

Nebenwirkungen (siehe unter 4. „Erkrankungen des Nervensystems“). Sobald erste Anzeichen

einer Schädigung des Nervensystems auftreten, wird empfohlen, die Anwendung von Lithium

Sulpirid-CT

zu beenden.

Einnahme von Sulpirid-CT zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit

Sulpirid-CT

sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung

Sulpirid-CT

in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sulpirid-CT

darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da nur begrenzte

Erfahrungen am Menschen vorliegen und der enthaltene Wirkstoff im Tierversuch

unzureichend geprüft wurde. Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete die

Schwangerschaft verhütende Maßnahmen vermieden werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Sulpirid

-CT

im letzten Trimenon (letzte drei Monate

der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie

Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Sulpirid-CT

darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Sulpirid in die Muttermilch

ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.

Ist die Behandlung unausweichlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen.

Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der

individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Sulpirid-CT enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie

Sulpirid-CT

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Sulpirid-CT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des

Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung

je nach Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.

Behandlung von akuten und chronischen Schizophrenien

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 3-mal täglich 100 mg (entsprechend 300

mg Sulpirid/Tag) begonnen. In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 400-800 mg Sulpirid,

verteilt auf 2-4 Einzelgaben. Die Tagesdosis von 1000 mg Sulpirid, verteilt auf mehrere Gaben, darf

im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Bei therapieresistenten Schizophrenien darf die Maximaldosis von

1600 mg Sulpirid/Tag im Einzelfall

nur über die psychiatrische Verordnung erfolgen.

Für diese Fälle stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.

Behandlung von depressiven Erkrankungen und Schwindelzuständen

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 50-150 mg Sulpirid/Tag, verteilt auf 1-3

Einzelgaben, begonnen. Die Erhaltungsdosis für Erwachsene beträgt in der Regel 3-mal täglich 50-

100 mg (entsprechend 150-300 mg Sulpirid/Tag).

Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den

Arzt festgelegt.

Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der

Einschränkung - niedrigere Tagesdosen. Folgende Richtwerte sind zu beachten:

Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min:

50 % der Tagesdosis,

Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min:

30 % der Tagesdosis,

Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min:

20 % der Tagesdosis.

Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3-10 mg Sulpirid/kg

Körpergewicht, verteilt auf 2-3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1-2

mg/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie

Sulpirid-CT

unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann

unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Hinweis

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von

Sulpirid-CT

empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der

Regel vor 16 Uhr einzunehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen verringert bzw. erhöht

werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3 bis

6 Monate überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von

Sulpirid-CT

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sulpirid-CT eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen:

Symptome einer leichten Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen

des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit,

verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen, Blutdruckabfall, Koma können bei stärkerer

Vergiftung vorkommen.

Vor allem bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die einen Einfluss auf das Gehirn

haben, wurde über Todesfälle berichtet.

Treten die beschriebenen Symptome in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der

über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid-CT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Einzeldosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid-CT abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden

Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den

Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Leukopenie (Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen).

Nicht bekannt: Neutropenie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen: Nesselsucht, Atemnot, Blutdruckabfall und

anaphylaktischer Schock.

Endokrine Erkrankungen

Häufig: Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut (Hyperprolaktinämie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: erniedrigte Natriumspiegel im Blut, erhöhte Spiegel des antidiuretischen Hormons

(Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, SIADH).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit.

Nicht bekannt: Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, herabgesetzte körperliche Aktivität (Hypokinesie).

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere

unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen, wie z. B. medikamentöses Parkinson-

Syndrom im Extremitäten- und Gesichtsbereich (Zittern, Starre, Bewegungsarmut), Sitzunruhe

(Akathisie) und gelegentlich Muskelverspannungen, sowie Frühdyskinesien (z. B. Zungen-, Schlund-,

Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur, torsionsdystonische [ziehende und drehende]

Bewegungsabläufe der oberen Extremitäten). Weiterhin treten Sedierung oder Benommenheit häufig

auf.

Gelegentlich: erhöhter Muskeltonus, Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.

Selten: unwillkürliche Drehung der Augen (okulogyre Krise).

Nicht bekannt: Krampfanfälle.

Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch

Sulpirid-CT

gehört, kann es zu einem

malignen neuroleptischen Syndrom (hohes Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von

Bewusstseinsstörungen) kommen, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe

unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Sulpirid-CT

beachten?“).

Wie bei allen Neuroleptika können bei längerer (länger als 3 Monate) und zumeist hoch dosierter

Therapie mit Sulpirid anhaltende Störungen der Bewegungsabläufe (extrapyramidal-motorische

Störungen) mit rhythmischen, unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und

Gesichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (sogenannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen

sowie Ältere scheinen davon eher betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach

Beenden einer Behandlung auf, lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln und können

irreversibel sein. Daher ist der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt

werden (siehe 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Sulpirid-CT

beachten?“).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Häufig: schneller Herzschlag (Tachykardie).

Selten: schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie,

Kammerflimmern).

Nicht bekannt: bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls), Torsade de

pointes (eine Sonderform der Kammertachykardie), Herzstillstand und plötzlicher Tod (siehe auch 2.

„Was sollten Sie vor der Einnahme von

Sulpirid-CT

beachten?“).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall (auch beim Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen) oder –

insbesondere bei erhöhtem Blutdruck – Blutdrucksteigerungen (siehe auch 2. „Was sollten Sie vor der

Einnahme von

Sulpirid-CT

beachten?“). In diesen Fällen muss der behandelnde Arzt aufgesucht

werden, der über geeignete Maßnahmen bzw. über eine Dosisverminderung oder ein Absetzen der

Behandlung mit

Sulpirid-CT

entscheidet.

Nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein (siehe unter 2.

„Was sollten Sie vor der Einnahme von

Sulpirid-CT

beachten?“). Lungenembolien können manchmal

tödlich verlaufen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: bestimmte Form einer Lungenentzündung, bedingt durch Einatmen von Flüssigkeiten

oder Fremdkörpern (Aspirationspneumonie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: gesteigerter Speichelfluss.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzyme.

Nicht bekannt: Leberschädigung (hepatozellulär, cholestatisch oder gemischt).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: fleckiger Ausschlag mit Knötchen (makulopapulöser Ausschlag).

Nicht bekannt: allergische Hautreaktionen mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Kiefermuskelkrämpfe, Schiefhals.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Störung der Blasenentleerung.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt: beim Neugeborenen Symptome wie Zittern, Ruhelosigkeit und Atembeschwerden

sowie Entzugserscheinungen (siehe unter 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sulpirid-CT

besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt, was sich wie folgt

äußert:

Häufig: Brustschmerzen, Milchfluss.

Gelegentlich: Vergrößerung der Brust, Verlust der Monatsblutungen, Orgasmusstörungen,

Erektionsstörungen.

Nicht bekannt: Spannungsgefühl in der Brust, schmerzhafte Regelblutung, Vergrößerung der

männlichen Brust und Abnahme der Libido beim Mann. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen

Sulpirid-CT

in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Müdigkeit, Appetitsteigerung.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den

Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich

in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sulpirid-CT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sulpirid-CT enthält

Der Wirkstoff ist Sulpirid

Jede Tablette enthält 50 mg Sulpirid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Sulpirid-CT aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018

Versionscode: Z11

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 50 mg Sulpirid.

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 200 mg Sulpirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

Weiße, oblonge Tablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Akute und chronische Schizophrenien im Erwachsenen- und Kindesalter.

Depressive Störung, wenn die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum erfolglos war oder

nicht durchgeführt werden kann.

Peripher-labyrinthere Schwindelzustände bei Morbus Menière bei Nichtansprechen auf die

Behandlung mit den üblichen Antivertiginosa.

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

Akute und chronische Schizophrenien im Erwachsenen- und Kindesalter.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach der individuellen Reaktionslage des Patienten

sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Dosierung

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Behandlung von Schizophrenien

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 3-mal täglich 100 mg (entsprechend 300

mg Sulpirid/Tag) begonnen. In der Regel beträgt die Tagesdosis 400-800 mg Sulpirid, verteilt auf

2-4 Einzelgaben. Die Tagesdosis von 1000 mg Sulpirid, verteilt auf mehrere Gaben, darf im

Allgemeinen nicht überschritten werden.

Bei therapieresistenten Schizophrenien darf die Anwendung der Maximaldosis von 1600 mg

Sulpirid/Tag im Einzelfall nur über eine psychiatrische Verordnung erfolgen.

Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200-1000 mg Sulpirid i.m.

täglich) über 2-9 Tage behandelt werden.

Behandlung von depressiven Erkrankungen

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 1-3-mal täglich 50 mg (entsprechend

50-150 mg Sulpirid/Tag) begonnen. In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis 3-mal täglich 50-100

mg (entsprechend 150-300 mg Sulpirid/Tag). Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht

erforderlich und werden im Einzelfall durch den Arzt festgelegt.

Akute depressive Krankheitsbilder können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg

Sulpirid i.m.) behandelt werden.

Behandlung von Schwindelzuständen

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 1-3-mal täglich 50 mg (entsprechend

50-150 mg Sulpirid/Tag) begonnen. In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis 3-mal täglich 50-100

mg (entsprechend 150-300 mg Sulpirid/Tag).

Akute Schwindelzustände können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg Sulpirid

i.m.) behandelt werden.

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

Behandlung von Schizophrenien

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 3-mal täglich 100 mg (entsprechend 300

mg Sulpirid/Tag) begonnen. In der Regel beträgt die Tagesdosis 400-800 mg Sulpirid, verteilt auf

2-4 Einzelgaben. Die Tagesdosis von 1000 mg Sulpirid, verteilt auf mehrere Gaben, darf im

Allgemeinen nicht überschritten werden.

Bei therapieresistenten Schizophrenien darf die Anwendung der Maximaldosis von 1600 mg

Sulpirid/Tag im Einzelfall nur über eine psychiatrische Verordnung erfolgen.

Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200-1000 mg Sulpirid i.m.

täglich) über 2-9 Tage behandelt werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der

Einschränkung - niedrigere Tagesdosen. Folgende Richtwerte sind zu beachten:

Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min:

50 % der Tagesdosis

Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min:

30 % der Tagesdosis

Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min:

20 % der Tagesdosis

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3-10 mg Sulpirid/kg

Körpergewicht, verteilt auf 2-3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden

1-2 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag

empfohlen.

Daher ist

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 10

Jahren ungeeignet.

Die Anwendung einer parenteralen Darreichungsform wird bei Kindern nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann

unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je

nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen verringert bzw. erhöht

werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3-6

Monate überprüft werden.

Hinweis

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpirid empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel

vor 16 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um Schlafstörungen zu vermeiden.

4.3

Gegenanzeigen

Sulpirid darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzamidderivate oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- (Opiate) und Psychopharmaka-Intoxikationen,

bei maniformen Psychosen,

bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen

einhergehen (organisches Psychosyndrom),

bei Parkinson’scher Erkrankung,

in Kombination mit Levodopa (siehe Abschnitt 4.5),

bei Krampfanfällen (z. B. Epilepsie),

bei Tumoren der Nebennieren (Phäochromozytom),

bei bestehender Hyperprolaktinämie,

bei prolaktinabhängigen Tumoren, wie z. B. Hypophysen-Prolaktinom, sowie allen

Mammatumoren,

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (außer bei Behandlung von Schizophrenien),

bei Schizophrenien: Kinder unter 6 Jahren;

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

: Kinder unter 10

Jahren

während der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Malignes neuroleptisches Syndrom

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter der Behandlung mit Sulpirid zu einem malignen

neuroleptischen Syndrom kommen. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes Fieber,

Muskelsteifigkeit, erhöhte CPK im Blut, vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und

Kreislaufinstabilität bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen und verläuft möglicherweise

tödlich. Daher sind die Patienten anzuweisen, beim Auftreten derartiger Symptome sofort Sulpirid

abzusetzen und den Arzt aufzusuchen. Beim Auftreten dieser Erscheinungen sind sofort

intensivmedizinische Maßnahmen einzuleiten. Patienten mit einem malignen neuroleptischen

Syndrom in der Anamnese sind nur unter erhöhter Vorsicht mit Sulpirid zu behandeln.

Schizophrene Psychosen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und

Aggressivitätssymptomen einhergehen. In diesen Fällen kann Sulpirid gleichzeitig mit einem

Sedativum verabreicht werden.

Akute Porphyrien

Bei akuten Porphyrien sollte eine Anwendung von Sulpirid vermieden werden.

Herz-Kreislauf-System

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sehr niedrigem oder erhöhtem Blutdruck und bei Patienten mit

Vorschäden der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris) und des Herzens

(Herzinsuffizienz). Bei Anwendung von Sulpirid an Patienten mit erhöhtem Blutdruck, insbesondere

bei älteren Patienten, besteht das Risiko einer hypertensiven Krise. Die Patienten sollten genau

überwacht werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sulpirid an Patienten mit Neigung zu

Thrombosen.

Verlängerung des QT-Intervalls

Sulpirid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitt 4.8). Es ist

bekannt, dass dieser Effekt das Risiko schwerer ventrikulärer Arrhythmien wie Torsade de pointes

erhöht. Vor der Anwendung von Sulpirid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher

empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können,

auszuschließen, wie zum Beispiel: Bradykardie (< 55 Schläge/Minute), Störungen des

Elektrolythaushaltes (z. B. Hypomagnesiämie), insbesondere Hypokaliämie, kongenitale oder

erworbene QT-Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine

Bradykardie (< 55 Schläge/Minute), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen

Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenzerkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit

Demenzerkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem

leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt

sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben

werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt. Analysen von 17

placebokontrollierten Studien (i. d. R. Dauer von 10 Wochen), größtenteils mit Patienten, die

atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein zwischen 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Mortalitätsrisiko

im Vergleich zur Placebogruppe. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug

die Mortalitätsrate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5 % im Vergleich zu etwa 2,6 %

in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen in den klinischen Studien mit atypischen

Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer Art

(z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektionsbedingt (z. B. Pneumonie) zu sein.

Sulpirid-CT

ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenzerkrankungen

zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die

mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes

Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser

Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch

bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Sulpirid sollte

daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,

häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE

vor und während der Behandlung mit Sulpirid identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden

(siehe auch Abschnitt 4.8).

Hyperprolaktinämie

Während einer Behandlung mit Sulpirid tritt häufig eine Erhöhung der Prolaktinkonzentration im

Plasma auf (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist bei der Anwendung von Sulpirid Vorsicht geboten und

Patienten mit Brustkrebs in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sollten während der Therapie

engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Anticholinerge Wirkung

Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Sulpirid ist bei der Anwendung an Patienten, die in der

Anamnese ein Glaukom, Harnverhalten, Prostatahypertrophie, Ileus, Pylorusstenose oder andere

angeborene Stenosen im Verdauungstrakt aufweisen, besondere Vorsicht geboten.

Störungen der Monatsblutung

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung an jüngeren Frauen mit Störungen der Monatsblutung

(Amenorrhö und Dysmenorrhö) geboten.

Hyperglykämie/Diabetes mellitus

Bei der Behandlung mit atypischen Antipsychotika wurde über das Auftreten von Hyperglykämien

berichtet. Daher sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die

auf Sulpirid eingestellt werden, eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerwerte durchgeführt werden.

Krampfanfälle

Neuroleptika können eine Erniedrigung der Krampfschwelle bewirken. Unter der Therapie mit

Sulpirid wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Daher sollten

Patienten mit einer epileptischen Erkrankung in der Vorgeschichte während der Therapie mit Sulpirid

genau überwacht werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika,

einschließlich Sulpirid, berichtet. Infektionen mit unklarer Genese oder Fieber können Anzeichen

einer Blutdyskrasie sein und erfordern unverzüglich eine hämatologische Untersuchung.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter

Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vermindert werden. Besondere Vorsicht ist geboten bei

der Anwendung von Sulpirid an Patienten mit schwerem Nierenschaden. In diesem Fall sollte Sulpirid

nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung an Patienten mit schweren Leberschäden.

Kontrolluntersuchungen

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 6 Jahren dürfen Sulpirid nicht einnehmen.

In der Anwendung bei Schizophrenie dürfen Kinder ab 6 Jahren (bei

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

Kinder ab 10 Jahren) und Jugendliche nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit

Sulpirid behandelt werden. Für die Anwendung von Sulpirid bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren in den anderen Indikationen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Die Anwendung einer parenteralen Darreichungsform wird bei Kindern nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Zur Anwendung bei älteren Patienten siehe Abschnitt 4.2.

Sonstiger Bestandteil

Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Levodopa und Sulpirid ist kontraindiziert, da diese Arzneimittel sich in

ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren.

Der gleichzeitige Genuss von Alkohol unter der Behandlung mit Sulpirid ist wegen nicht

voraussehbarer Reaktionen zu vermeiden.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe

Abschnitt 4.4) oder am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden

Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:

Bradykardie-induzierende Arzneimittel wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker

(Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside,

Hypokaliämie-induzierende Arzneimittel wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe von

Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide; eine Hypokaliämie muss behandelt werden,

Antiarrhythmika der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron,

Sotalol),

weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, Methadon, trizyklische

Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin,

intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.

Sulpirid kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertonika) schwächen oder

zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen oder die Blutdrucksenkung additiv verstärken und eine

orthostatische Hypotension begünstigen.

Sulpirid verstärkt die sedierende Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln (Schlafmitteln,

Beruhigungsmitteln, Tranquilizern, teils auch Schmerzmitteln, Narkosemitteln oder bestimmten

Antihistaminika u. a.).

Sulpirid kann die Wirksamkeit von Ropinirol und anderen dopaminergen Antiparkinsonmitteln

herabsetzen; daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.

Sulpirid kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken

(z. B. Appetitzüglern, Asthmamitteln), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.

Die Absorption von Sulpirid wird durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen,

magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida und Sucralfaten) vermindert. Deshalb sollte die

Einnahme von Sulpirid mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.

Lithium erhöht das Risiko von extrapyramidalen Nebenwirkungen. Beim Auftreten erster Anzeichen

von Neurotoxizität wird empfohlen, die Anwendung beider Arzneimittel zu beenden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sulpirid ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung

schwangerer Frauen vorliegen und der Wirkstoff im Tierversuch unzureichend geprüft wurde.

Sulpirid passiert die Plazenta. Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft

gegenüber Antipsychotika (einschließlich Sulpirid) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen

einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere

und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder

erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.

Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Sulpirid ist auch in der Stillzeit kontraindiziert, da die durch die Muttermilch aufgenommene

Arzneimittelmenge ausreichen kann, um beim Säugling einen pharmakologischen Effekt zu

induzieren.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Wegen des Auftretens zentralnervöser Symptome wie Schwindel, Müdigkeit oder Erregungszustände

kann Sulpirid auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Leukopenie.

Nicht bekannt:

Neutropenie, Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

anaphylaktische Reaktionen: Urtikaria, Dyspnoe, Blutdruckabfall und

anaphylaktischer Schock.

Endokrine Erkrankungen

Häufig:

Hyperprolaktinämie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Schlaflosigkeit.

Nicht bekannt:

Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Transpiration, Kopfschmerzen, Schwindel, herabgesetzte körperliche Aktivität

(Hypokinesie). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf

und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische

Störungen, wie z. B. medikamentöses Parkinson-Syndrom im Extremitäten- und

Gesichtsbereich (Tremor, Rigor, Akinese), Akathisie und gelegentlich Dystonien

sowie Frühdyskinesien (z. B. Zungen-, Schlund-, Blickkrämpfe, Versteifung der

Rückenmuskulatur, torsionsdystonische Bewegungsabläufe der oberen Extremitäten).

Weiterhin treten Sedierung und Benommenheit häufig auf.

Gelegentlich:

erhöhter Muskeltonus, Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.

Als Gegenmittel kann z. B. Biperiden i.v. angewendet werden. Daher ist der Patient

anzuweisen, beim Auftreten von solchen Nebenwirkungen den behandelnden Arzt

aufzusuchen.

Selten:

okulogyre Krise.

Nicht bekannt:

Krampfanfälle.

Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpirid gehört, kann es zu einem

malignen neuroleptischen Syndrom (hohes Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zu

Bewusstseinsstörungen) kommen, das möglicherweise tödlich verläuft (siehe

Abschnitt 4.4).

Wie bei allen Neuroleptika kann bei längerer (länger als 3 Monate) und zumeist hoch dosierter

Therapie mit Sulpirid eine irreversible Spätdyskinesie (extrapyramidal-motorische Störungen mit

rhythmischen, unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund-, Gesichts- und

Extremitätenbereich) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen davon eher betroffen zu sein. Über

Einzelfälle wurde berichtet. Der Patient muss regelmäßig auf sich entwickelnde Symptome, die

manchmal erst nach Abschluss der Behandlung auftreten, untersucht werden. Als Gegenmittel sollten

Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome verstärken

können.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Häufig:

Tachykardie.

Selten:

ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern.

Nicht bekannt:

Verlängerung des QT-Intervalls, Torsade de pointes, Herzstillstand und plötzlicher

Tod (siehe auch Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Blutdruckabfall (einschließlich orthostatischen Blutdruckabfalls) oder - insbesondere

bei erhöhtem Blutdruck - Blutdrucksteigerung (siehe Abschnitt 4.4). In diesen Fällen

ist die Dosis von Sulpirid zu reduzieren oder Sulpirid ganz abzusetzen.

Nicht bekannt:

Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen

von tiefer Venenthrombose) (siehe auch Abschnitt 4.4). Tödliche Verläufe können

vorkommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt:

Aspirationspneumonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Obstipation, gastrointestinale Störungen mit Übelkeit und Erbrechen,

Mundtrockenheit.

Gelegentlich:

übermäßige Speichelsekretion.

Leber und Gallenerkrankungen

Häufig:

Erhöhung der Leberenzyme.

Nicht bekannt:

Hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

makulopapulöser Ausschlag.

Nicht bekannt:

allergische Hautreaktionen in Form von Hautjucken und Hautausschlägen

(Exanthem).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Kiefermuskelkrämpfe, Schiefhals.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Miktionsstörungen.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt:

extrapyramidale Symptome des Neugeborenen, Arzneimittelentzugssyndrom des

Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sulpirid besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt, was sich wie folgt äußert.

Häufig:

Brustschmerzen, Milchfluss (Galaktorrhö).

Gelegentlich:

Vergrößerung der Brust, Amenorrhö, Orgasmusstörungen, Erektionsstörungen.

Nicht bekannt:

Spannungsgefühl in der Brust (im Rahmen einer Mastopathie), Dysmenorrhö,

Gynäkomastie, beim Mann Abnahme der Libido.

Diese Störungen bilden sich in der Regel nach Absetzen von Sulpirid wieder zurück.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:

Gewichtszunahme.

Gelegentlich:

Müdigkeit, Appetitsteigerung.

Insbesondere bei Sehstörungen, Miktionsstörungen, Appetitsteigerungen mit Gewichtszunahme,

Blutdruckabfall oder bei erhöhtem Blutdruck ist die Dosis zu reduzieren oder Sulpirid ganz

abzusetzen. Der Patient ist anzuweisen, beim Auftreten von solchen Nebenwirkungen den

behandelnden Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Überdosierung und Intoxikation sollte an das Vorliegen einer

Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht,

gedacht werden.

Symptome einer Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu einer Überdosierung mit Sulpirid vor.

Der in der Literatur beschriebene toxische Dosisbereich beim Menschen reicht von 1-16 g Sulpirid.

Über folgende dosisabhängige klinische Symptome einer Vergiftung wurde in der Literatur berichtet:

Nach Einnahme einer Einzeldosis von 1-3 g Sulpirid traten Unruhe, Bewusstseinstrübungen und

extrapyramidale Störungen auf, Dosen von 3-7 g Sulpirid können Erregung, Verwirrtheit und die

extrapyramidalen Störungen (Schiefhals, Protrusion der Zunge, Trismus) verstärken (siehe Abschnitt

4.8). Dosen von mehr als 7 g Sulpirid können darüber hinaus Koma und Blutdruckabfall hervorrufen.

Lebensbedrohliche Parkinson-Reaktionen sind möglich. Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei

Kombination mit anderen psychotropen Arzneimitteln berichtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Spezielle Antidota sind nicht bekannt. Die Behandlung ist ausschließlich symptomatisch. Im akuten

Fall oraler Überdosierung empfiehlt sich eine frühzeitige Magenspülung. Die Anwendung von

Emetika wird in Literaturberichten nicht empfohlen. Sulpirid wird nur zum Teil aus dem Blut

dialysiert. Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen in Form eines hyper-

oder dyskinetischen Syndroms sollten anticholinerge Mittel eingesetzt werden (z. B. Biperiden).

Intensivpflege und -überwachung des Patienten (Herz-Kreislauf-Atem-Funktionen) ist erforderlich

(Risiko von QT-Verlängerung und anschließendem Kammerflimmern). Je nach Vergiftungsbild sind

Leber- und Nierenfunktion zu kontrollieren. Eine forcierte Diurese mit alkalisierenden

Infusionslösungen kann sinnvoll sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuroleptikum, ATC-Code: N05AL01.

Sulpirid ist ein schwaches bis mittelstarkes Neuroleptikum und gehört zur Gruppe der substituierten

Benzamide.

Sulpirid wirkt über die Blockade der D

-Rezeptoren. Es reichert sich mehr im mesolimbischen als im

nigrostriatären System an. Möglicherweise treten aufgrund dieser von den klassischen Neuroleptika

abweichenden, lokalen Verteilung extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen seltener auf.

In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte Sulpirid folgende Eigenschaften:

keine kataleptogene Wirkung,

keinen Einfluss auf die Dopamin-empfindlich reagierenden Adenylatcyclase-Systeme,

keinen Einfluss auf den Umsatz von Norepinephrin und Serotonin,

keine Bindung an die cholinergen, muskarinergen und GABA-Rezeptoren.

Durch Sulpirid wird über eine Blockade von Dopaminrezeptoren im tuberoinfundibulären System die

Prolaktinkonzentration relativ stark erhöht.

In niedriger Dosierung scheint Sulpirid eine antidepressive Wirkung zu haben, weil dann

wahrscheinlich die durch Blockade präsynaptischer Dopaminrezeptoren verursachte gesteigerte

Neurotransmitterfreisetzung die Antagonisierung postsynaptischer Rezeptoren funktionell überwiegt.

Erst ab höheren Dosen von 300-600 mg beeinflusst Sulpirid die schizophrene Symptomatik. Dies

erklärt die dosisabhängig unterschiedlich zur Wirkung kommenden neuroleptischen und

wahrscheinlich antidepressiven wie antivertiginösen Effekte.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Sulpirid ist eine hydrophile Substanz mit geringer Lipidlöslichkeit. Nach intramuskulärer Injektion

wird Sulpirid eher resorbiert als nach oraler Gabe, maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 10-

30 Minuten erreicht.

Im Steady state liegt die Plasmakonzentration bei oraler Verabreichung von 800 mg/Tag in der

Größenordnung von 2 µg/ml.

Verteilung

Sulpirid zeigt kaum Plasmaproteinbindung, das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 1-2,7 l pro

Kilogramm.

Biotransformation

Studien zufolge werden nur ca. 5 % der oral verabreichten Dosis beim Menschen metabolisiert.

Beim Menschen wurden bislang keine Metabolite bestimmt. Bei Hund und Ratte wurden zwar

Metabolite identifiziert, jedoch deren pharmakologische Aktivität bislang nicht untersucht.

Elimination

Sulpirid wird rasch und überwiegend renal eliminiert. Bis zu 95 % des systemisch verfügbaren

Sulpirids wird unverändert über die Nieren eliminiert. Beim Gesunden betrug die totale wie renale

Clearance etwa 7,5 l/h. Etwa 80 % der im Urin ausgeschiedenen Substanz finden sich bereits in den

ersten 24 Stunden nach Verabreichung des Präparates. In Kinetikstudien wurde beobachtet, dass die

Harnausscheidung nach oraler Gabe langsamer verläuft als nach i.m. oder i.v. Gaben.

30-50 % der verabreichten Dosis werden im Harn, der Rest im Stuhl ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt durchschnittlich etwa 8 Stunden (7,2-10 h und bei der Lösung 9,5-

10,2 h).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sowie bei Älteren ist von einer verlangsamten renalen

Elimination und Kumulationsgefahr auszugehen, obwohl bislang keine ausreichenden klinischen

Berichte vorliegen. In einer Kinetikstudie wurden nach Einmalgabe von 100 mg Sulpirid i.v. an 18

Patienten mit unterschiedlicher Kreatinin-Clearance (weniger als 60 ml/min) versus 6 gesunden

Probanden nach dem Kruskal-Wallis-Test statistisch signifikante Differenzen festgestellt: Gegenüber

den Gesunden waren die Werte t

(von 6 h auf 26 h), MRT (von 7,3 h auf 35 h), AUC (von 16 auf 56

mg/l x h) erhöht und die totale Clearance (von 7,6 auf 2,2 l/h) sowie die renale Clearance (von 5,8 auf

0,5 l/h) der unveränderten Muttersubstanz (von 88 % auf 26 %) reduziert. Daraus schlossen die

Autoren, dass die Sulpirid-Dosis sowohl nach parenteraler als auch oraler Gabe bei

Langzeitanwendung um 35-70 % reduziert werden sollte.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien zur akuten und chronischen Toxizität sowie Untersuchungen zur Genotoxizität

von Sulpirid lassen kein spezielles Risiko für den Menschen erkennen.

Unter Sulpirid kommt es zu einer erhöhten Prolaktinausschüttung. Diese bedingt das Auftreten von

Mammatumoren in Kanzerogenitätsstudien am Versuchstier. Eine Hyperprolaktinämie kann beim

Menschen eine schlechtere Prognose für einen bereits bestehenden Mammatumor darstellen. Die

Relevanz der prolaktinbedingten Tumorentstehung beim Menschen ist unklar.

In Kanzerogenitätsversuchen an Wistar-Ratten kam es unter Sulpirid-Gabe dosisabhängig zu

vermehrtem Auftreten von Inselzelltumoren der Bauchspeicheldrüse. Eine direkte stimulierende

Wirkung auf das Teilungswachstum der Inselzellen konnte ausgeschlossen werden. Bei dem

Tumorwachstum handelt es sich um ein speziesspezifisches und durch den Rattenstamm beeinflusstes

Phänomen. In ähnlichen Versuchen an einem anderen Rattenstamm und an Mäusen wurden keine

erhöhten Tumorraten der Bauchspeicheldrüse nachgewiesen.

Nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand ist die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen als

irrelevant anzusehen.

Sulpirid wurde unzureichend auf mögliche embryotoxische Wirkungen geprüft. Nach Sulpirid-

Exposition im letzten Trächtigkeitsdrittel wurden bei Rattenfeten erhöhte Prolaktinkonzentrationen

und ein erhöhtes Körpergewicht festgestellt.

Es liegen keine adäquaten Studien zu möglichen Effekten von Sulpirid auf die postnatale Entwicklung

nach prä- und postnataler Exposition der Nachkommen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Nicht über 30 °C lagern.

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

13476.00.00

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

13476.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Juni 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juni 2005

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Juni 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. April 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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