Sulpirid beta 200 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulpirid
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
sulpiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sulpirid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41728.00.01

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Sulpiridbeta200 Tabletten

Sulpirid200mg

ZurAnwendungbeiErwachsenen(Schizophrenie:zusätzlichKinderab6Jahren,

sieheAbschnitt1).

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistSulpiridbeta200undwofürwiresangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonSulpiridbeta200beachten?

3.WieistSulpiridbeta200einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistSulpiridbeta200aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTSULPIRIDBETA200UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Antidepressivum,Neuroleptikum

Sulpiridbeta200isteinArzneimittelzurBehandlungbestimmterpsychischer

Erkrankungen(Schizophrenie,depressiveErkrankung)undbeibestimmten

Schwindelzuständen.

Sulpiridbeta200wirdangewendetbei

-AkuterundchronischerSchizophrenieimErwachsenen-undKindesalter

-DepressivenErkrankungen,wenndieBehandlungmiteinemanderen

Antidepressivumerfolgloswar

-Peripher-labyrintheremSchwindelzustand,z.B.MorbusMenière,periphererLage-,

Dreh-undSchwankschwindel.

HinweiszumAnwendungsgebiet"Schizophrenie"

BeiKindernunter6JahrendarfSulpiridbeta200nichtangewendetwerden.

Kinderab6JahrenundJugendlichedürfennurnachstrengerfachärztlicher

Nutzen-Risiko-AbwägungmitSulpiridbeta200behandeltwerden.

HinweiszudenanderenangegebenenAnwendungsgebieten(außer

"Schizophrenie")

Sulpiridbeta200darfbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennicht

angewendetwerden,dakeineausreichendenErkenntnissezurAnwendungvon

Sulpiridbeta200indieserAltersgruppebestehen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONSULPIRIDBETA200

BEACHTEN?

Sulpiridbeta200darfnichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfinglichgegenSulpiridoderBenzamidderivateodereinender

sonstigenBestandteilevonSulpiridbeta200sind

-beiakutenAlkohol-,Schlafmittel-,Schmerzmittel(Opiate)-oder

Psychopharmaka-Vergiftungen

-beikrankhafterErlebnisreaktionmitübersteigertgehobenerStimmung

(maniformenPsychosen)

-beiKrampfanfällen(Epilepsie)

-beihirnorganischenErkrankungen,insbesonderedesAlters,diemit

Erregungszuständeneinhergehen(organischesPsychosyndrom)

-beiMorbusParkinson(Schüttellähmung)

-beibestimmtenGeschwülsten(TumorenderNebennieren[Phäochromozytome])

-beiprolaktinabhängigenTumorensowieallenMammatumoren

-beibestehenderHyperprolaktinämie(erhöhterPlasmaspiegeldesHormons

Prolaktin)

-beiKindernunter6Jahren

-beiKindernundJugendlichenunter18Jahren(außerbeiBehandlungvon

Schizophrenien)

-inderSchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitt„Schwangerschaftund

Stillzeit“)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSulpiridbeta200isterforderlich,

wennSieunterfolgendenZuständenleiden:

-StörungenderMonatsblutungen(Zyklusstörungen)beijüngerenFrauen

-sehrniedrigerodererhöhterBlutdruck

-schizophrenePsychosen,diemitErregungs-undAggressivitätssymptomen

einhergehen

-ErkrankungenderGefäße,insbesonderederHerzkranzgefäße(Anginapectoris),

undVorschädendesHerzens(Herzinsuffizienz)

-schwereLeber-undNierenschäden

-malignesneuroleptischesSyndrominderVorgeschichte

ErhöhteMortalitätbeiälterenMenschenmitDemenz-Erkrankungen

BeiälterenMenschenmitDemenz-Erkrankungen,diemitAntipsychotikabehandelt

wurden,wurdeeingeringerAnstieginderAnzahlderTodesfälleimVergleichmit

denjenigen,diekeineAntipsychotikaeinnahmen,berichtet.

SeienSie(auch)besondersvorsichtig,

wennSieeinerhöhtesSchlaganfall-Risikoodereinevorübergehende

VerringerungderBlutversorgungdesGehirnshaben.

wennSieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen

(Blutgerinnsel)hatten,dennderartigeArzneimittelwerdenmitdemAuftreten

vonBlutgerinnselninVerbindunggebracht.

FallsSieunterdenobengenanntenZuständenleiden,befragenSiehierzuIhren

Arzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenfrühereinmalzutrafen.

EsistVorsichtgebotenbeiVorliegenvonkardialerStörungen,verlangsamter

Herzschlagfolge,niedrigemKaliumserumspiegel,niedrigem

MagnesiumserumspiegelundbeiangeborenerodererworbenerQT-Verlängerung

(VeränderungenimEKG,dieaufeineStörungderErregungsleitungimHerzen

hinweist).IndiesenFällenistdasRisikovonschwerenventrikulären

HerzrhythmusstörungenwieTorsadedepointeserhöht,daSulpiriddosisabhängig

eineVerlängerungdesQT-Intervallesverursachenkann.

VorderAnwendungvonSulpiridbeta200undjenachklinischemZustanddes

Patientenwirddaherempfohlen,folgendeFaktoren,diedasEntstehendieser

Rhythmusstörungbegünstigenkönnen,auszuschließen:verlangsamte

Herzschlagfolge(<55bpm),niedrigerKaliumserumspiegel,angeborene

QT-VerlängerungsowiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,dieeine

VerlangsamungderHerzschlagfolge(<55bpm),eineErniedrigungdes

Kaliumserumspiegels,eineVerlangsamungderErregungsleitungimHerzenoder

eineVerlängerungdesQT-Intervallsverursachenkönnen.

DaSulpiridbeta200überwiegendüberdieNierenausgeschiedenwird,solltebei

eingeschränkterNierenfunktion(Niereninsuffizienz)dieDosisvomArztvermindert,

beistarkerEinschränkungderNierenfunktionsollteSulpiridbeta200nachärztlicher

Anordnungabgesetztwerden.

BesondereVorsichtistauchgebotenbeiAnwendungvonSulpiridbeta200an

PatientenmitGlaukom,verengtemMagenausgang,Harnverhaltenund

VergrößerungderProstatamitRestharnbildunginderVorgeschichte.

DieEinnahmevonSulpiridbeta200kannzuZyklusstörungenbeiFrauenundzu

PotenzstörungenbeiMännernführen.

InsehrseltenenFällenkannesunterderBehandlungmitNeuroleptika,zudenen

Sulpiridbeta200gehört,zueinemmalignenneuroleptischenSyndrom

(lebensbedrohlicherZustandmithohemFieber,Muskelsteifigkeitbishinzum

AuftretenvonBewusstseinsstörungenetc.)kommen.BeimAuftretenderartiger

ErscheinungsbilderwährendderBehandlungmitSulpiridbeta200istdieses

abzusetzenundsofortderArztzuinformieren.

RegelmäßigeKontrollendesBlutbildes,derNieren-undderKreislauffunktionen

werdenempfohlen.

BeiEinnahmevonSulpiridbeta200mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Sulpiridbeta200verstärktdieberuhigendeWirkungandererzentraldämpfender

Arzneimittel(z.B.Psychopharmaka[PräparatezurBehandlunggeistig-seelischer

Störungen],Schlafmittel,teilsauchSchmerzmittel,Narkosemitteloderauch

Antihistaminika[Arzneimittelz.B.zurBehandlungvonAllergienoderErkältungen]).

Sulpiridbeta200kanninVerbindungmitArzneimitteln,diestimulierendaufdas

Zentralnervensystemwirken(z.B.Appetitzügler,Asthmamittel),verstärkteUnruhe,

Nervosität,AngstundErregungbewirken.

Sulpiridbeta200kanndieWirkungvonblutdrucksenkendenArzneimitteln

abschwächenoderzukrisenhaftemBlutdruckanstiegführen.

DieKombinationmitArzneimitteln,dieamHerzendieErregungsleitungbeeinflussen

undzuschwerwiegendenHerzrhythmusstörungen(Torsadedepointes)führen

können,wirdnichtempfohlen:

-Arzneimittel,diedieHerzschlagfolgeverlangsamenkönnenwieBetablocker,

bestimmteCalciumkanalblocker(DiltiazemundVerapamil),Clonidin,Guanfacinund

Digitalisglykoside,

-Arzneimittel,diedenKaliumspiegelimBluterniedrigenkönnen,wieDiuretika,

Abführmittel,intravenöseGabevonAmphotericinB,Glukokortikoide,

Tetracosactide.EineHypokaliämiemussbehandeltwerden.

-ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungenderKlasseIa(Chinidin),

Disopyramid)undderKlasseIII(Amiodaron,Sotalol),

-weitereArzneimittelwiePimozid,Sultoprid,Haloperidol,trizyklischeAntidepressiva,

Lithium,Bepridil,Cisaprid,Thioridazin,intravenöseGabevonErythromycin,

intravenöseGabevonVincamin,Halofantrin,PentamidinoderSparfloxacin.

BeiEinnahmevonSulpiridbeta200zusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderBehandlungmitSulpiridbeta200solltenSieAlkoholmeiden,dadurch

AlkoholdieWirkungvonSulpiridbeta200innichtvorhersehbarerWeiseverändert

undverstärktwird.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

Sulpiridbeta200dürfenSieinderSchwangerschaftnichteinnehmen,dakeine

ErfahrungenamMenschenvorliegenundderenthalteneWirkstoffimTierversuch

nurunzureichendgeprüftwurde.

DerEintritteinerSchwangerschaftsolltedurchgeeignete

schwangerschaftsverhütendeMaßnahmenvermiedenwerden.

Sulpiridbeta200dürfenSieinderStillzeitnichteinnehmen,daderenthaltene

WirkstoffindieMuttermilchausgeschiedenwirdundimSäuglingunerwünschte

Wirkungenhervorrufenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

DahersolltenSiedasFührenvonFahrzeugen,dieBedienungvonMaschinenoder

sonstigegefahrvolleTätigkeitenganz,zumindestjedochwährenddererstenTage

derBehandlungunterlassen.DieEntscheidunginjedemEinzelfalltrifftder

behandelndeArztunterBerücksichtigungderindividuellenReaktionundder

jeweiligenDosierung.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonSulpiridbeta

200

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieSulpiridbeta200daher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTSULPIRIDbeta200EINZUNEHMEN?

NehmenSieSulpiridbeta200immergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BehandlungvonSchizophrenien

DieBehandlungwirdbeiErwachseneneinschleichendmit3-maltäglich1/2Tablette

(entsprechend300mgSulpirid/Tag)begonnen,bisdieBehandlungmiteiner

höherenErhaltungsdosisfortgesetztwird.InderRegelbeträgtdiesefürErwachsene

400bis800mgSulpirid,eineTagesgesamtdosisvon1000mgSulpiridsolltenurbei

besondererpsychiatrischerBegründungbismaximal1600mgSulpiridüberschritten

werden.FürdieseFällestehengeeignetereDarreichungsformenzurVerfügung.

AkuteKrankheitszuständekönnenanfangsmitparenteralenGaben(200-1000mg

Sulpiridi.m.täglich)über2-9Tagebehandeltwerden.

BehandlungvondepressivenErkrankungen

DieBehandlungwirdeinschleichendmit1/4bis3/4Tablette(entsprechend50-150

mgSulpirid/Tag)begonnen.

InderRegelbeträgtdieErhaltungsdosisfürErwachsene3-maltäglich1/4–1/2

Tablette(entsprechend150-300mgSulpirid/Tag).

HöhereTagesdosensindinderRegelnichterforderlichundwerdenimEinzelfall

durchdenArztfestgelegt.

AkutedepressiveKrankheitsbilderkönnenanfangsmitparenteralenGaben(2-mal

täglich100mgSulpiridi.m.)behandeltwerden.

BehandlungvonSchwindelzuständen

DieBehandlungwirdbeiErwachseneneinschleichendmit1/4bis3/4Tablette

(entsprechend50-150mgSulpirid/Tag)begonnen.

InderRegelbeträgtdieErhaltungsdosisfürErwachsene3-maltäglich1/4–1/2

Tablette(entsprechend150-300mgSulpirid/Tag).

AkuteSchwindelzuständekönnenanfangsmitparenteralenGaben(2-maltäglich

100mgSulpiridi.m.)behandeltwerden.

Hinweise

ÄlterePatientenerhaltendieHälftederobenangegebenenErwachsenendosis.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionerhalten-abhängigvomSchweregrad

derEinschränkung-niedrigereTagesdosen.

FolgendeRichtwertesindzubeachten:

-Kreatinin-Clearancezwischen30und60ml/min:50%derTagesdosis

-Kreatinin-Clearancezwischen10und30ml/min:30%derTagesdosis

-Kreatinin-Clearancewenigerals10ml/min:20%derTagesdosis

BeiKindernab6JahrensowiebeiJugendlichendarfdieTagesdosisvon3-10mg

Sulpirid/kgKörpergewicht,verteiltauf2-3Einzelgaben,nichtüberschrittenwerden.

AlsAnfangsdosiswerden1bis2mgSulpirid/kgKörpergewicht/Tag,als

Erhaltungsdosis5mgSulpirid/kgKörpergewicht/Tagempfohlen.

ArtundDauerderAnwendung

NehmenSieSulpiridbeta200unzerkautmitetwasFlüssigkeitein.DieEinnahme

kannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

WegenderzentralerregendenWirkungenvonSulpiridbeta200empfiehltessich,

dieletzteDosisinderRegelvor16.00Uhreinzunehmenbzw.anzuwenden,um

Schlafstörungenzuvermeiden.

DerbehandelndeArztbestimmtdieMengedertäglichenEinnahmeunddieDauer

derBehandlungjenachdemVerlaufdesKrankheitsbildesdesPatienten.

JenachBeschwerdebildkannvomArztdieTagesdosisnachetwa1-3Wochen

verringertbzw.erhöhtwerden.

BeieinerLangzeittherapiesolltevomArztdieNotwendigkeitderfortgesetzten

Behandlungalle3-6Monateüberprüftwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonSulpiridbeta200zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonSulpiridbeta200eingenommenhabenals

Siesollten

ImFalleeinerÜberdosierungistderArztumRatzufragen.Unabhängigdavon

könnenSieversuchen,durcheinerzwungenesErbrechendenMageninhaltzu

entleeren.BeijederBeurteilungeinerVergiftungsollteandasVorliegeneiner

Mehrfach-VergiftungdurchmöglicheEinnahmeoderAnwendungmehrerer

Arzneimittelgedachtwerden.

SymptomeleichterÜberdosierungkönnenz.B.Unruhe,Bewusstseinstrübungund

StörungendesBewegungsablaufes(extrapyramidal-motorischeStörungen)sein.

Erregung,Verwirrtheitundverstärkteextrapyramidal-motorischeStörungenkönnen

beistärkererVergiftungvorkommen.TretensolcheKrankheitszeichenin

Erscheinung,istumgehendeinArztzuinformieren,derüberdenSchweregradund

diegegebenenfallserforderlichenweiterenMaßnahmenentscheidet.

WennSiedieEinnahmevonSulpiridbeta200vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonSulpiridbeta200abbrechen

SolltenSiedieBehandlungunterbrechenwollen,besprechenSiediesvorhermit

IhremArzt.BeendenSienichteigenmächtigohneärztlicheBeratungdie

medikamentöseBehandlung.SiekönnendamitdenTherapieerfolggefährden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSulpiridbeta200Nebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Herz:

HäufigtretenHerzklopfenundBeschleunigungdesHerzschlags(Tachykardie)auf.

GelegentlichkommteszuBlutdruckabfalloder–insbesonderebeierhöhtem

Blutdruck–zuBlutdrucksteigerung.

EinzelneFälleeinerQT-VerlängerungundTorsadedepointeswurdenberichtet.

EskannbeiLagewechselvomLiegenoderSitzenzumStehenzueinem

Blutdruckabfallkommen.

Gefäße:

BlutgerinnselindenVenen,vorallemindenBeinen(mitSchwellungen,Schmerzen

undRötungenderBeine),diemöglicherweiseüberdieBlutbahnindieLunge

gelangenunddortBrustschmerzensowieSchwierigkeitenbeimAtmenverursachen

können.WennSieeinesdieserSymptomebeisichbeobachten,holenSiebitte

unverzüglichärztlichenRatein.

Nervensystem:

Übelkeit,verminderter(Mundtrockenheit)odergesteigerterSpeichelfluss,Schwitzen,

Kopfschmerzen,Schwindel,Müdigkeit,herabgesetztekörperlicheAktivitätkönnen

häufigauftreten.GelegentlichtrittAppetitsteigerungmitGewichtszunahmeauf.

Gelegentliche,aberschwerwiegendeunerwünschteWirkungentreten

dosisabhängigaufundäußernsich,insbesondereunterhohenDosen,als

extrapyramidal-motorischeStörungen(medikamentösesParkinson-Syndrom,

Frühdyskinesien),wiez.B.MuskelverspannungenundStörungendes

Bewegungsablaufes(z.B.Zungen-Schlund-Krämpfe,Schiefhals,

Kiefermuskelkrämpfe,Blickkrämpfe,VersteifungderRückenmuskulatur),Zittern

(Tremor),ErregungszuständemitinnererUnruhe,BewegungsdrangundUnfähigkeit

zumSitzen(Akathisie),Nervosität,Schlaf-undKonzentrationsstörungen.

BeilängererundzumeisthochdosierterBehandlungmitSulpiridbeta200können

anhaltendeStörungendesBewegungsablaufes(extrapyramidal-motorische

Störungen)mitunwillkürlichenBewegungen,vornehmlichimMund-und

Gesichtsbereich,aberauchanArmenundBeinen(sogenannteSpätdyskinesien)

auftreten.FrauensowieÄlterescheineneherdavonbetroffenzusein.Diese

StörungentretenmanchmalerstnachBeendeneinerBehandlungaufundlassen

sichnachheutigemWissensstandkaumbehandeln.DaheristderArztregelmäßig

aufzusuchen,damitersteAnzeichenfrühzeitigerkanntwerden.

Augen:

Gelegentlich:Sehstörungen

Magen-Darm:

HäufigtretenVerstopfung,Magen-Darm-StörungenmitÜbelkeitundErbrechenauf.

NierenundHarnwege:

GelegentlicheStörungenderBlasenentleerung.

Haut:

Sulpiridbeta200kannHautunverträglichkeitenmitJuckenundAusschlägen

(Exanthem)hervorrufen.

Hormonhaushalt:

Sulpiridbeta200besitztbesondersausgeprägteWirkungenaufden

Hormonhaushalt.DieseäußernsichinFormvonBrustschmerzen,Spannungsgefühl

inderBrust,VergrößerungderBrustdrüseundMilchfluss.BeiderFraukommteszu

Störungenbzw.VerlustderMonatsblutungen,beimMannzurAbnahmederLibido

undPotenz.DieseStörungenbildensichnachAbsetzenvonSulpiridbeta200inder

RegelinkurzerZeitwiederzurück.

Hinweis:

ÜberBlutbildschädenunterBehandlungmitSulpiridbeta200wurdebislangnicht

berichtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTSULPIRIDbeta200AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtel/Blisterpackungnach

„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasSulpiridbeta200enthält:

DerWirkstoffist:Sulpirid.

1Tabletteenthält200mgSulpirid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

mikrokristallineCellulose,PovidonK90,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

WieSulpiridbeta200aussiehtundInhaltderPackung:

unde,weiße,gewölbteTablettenmitFacetteundbeidseitigerKreuzbruchkerbe.

Packungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten

PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Tel.:0821/748810,

Fax:0821/74881420

Hersteller

DolorgietGmbH&Co.KG

Otto-von-Guericke-Str.1

53757SanktAugustin/Bonn

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2010.

FACHINFORMATION

1. BezeichnungdesArzneimittels

Sulpiridbeta200,Tabletten

Sulpirid200mg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Tabletteenthält200mgSulpirid.

SonstigerBestandteil:Lactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

weiße,runde,gewölbteTablettenmitFacetteundbeidseitigerKreuzbruchkerbe.

DieTablettensindingleicheViertelteilbar.

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

-DepressiveErkrankungen,wenndieBehandlungmiteinemanderenAntidepressivum

erfolgloswar

-Peripher-labyrinthererSchwindelzustand,z.B.MorbusMenière,periphererLage-,Dreh-

undSchwankschwindel

-AkuteundchronischeSchizophrenienimErwachsenen-undKindesalter

HinweiszumAnwendungsgebiet"Schizophrenie"

BeiKindernunter6JahrendarfSulpiridbeta200nichtangewendetwerden.

Kinderab6JahrenundJugendlichedürfennurnachstrengerfachärztlicherNutzen-

Risiko-AbwägungmitSulpiridbeta200behandeltwerden.

HinweiszudenanderenangegebenenAnwendungsgebieten(außer"Schizophrenie")

Sulpiridbeta200darfbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennichtangewendet

werden,dakeineausreichendenErkenntnissezurAnwendungvonSulpiridbeta200in

dieserAltersgruppebestehen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierungsrichtlinien:

DieDosierungundAnwendungsdauerrichtensichnachderindividuellenReaktionslage

desPatientensowieArtundSchweredesKrankheitsbildes.

BehandlungvonSchizophrenien

1/10

DieBehandlungwirdeinschleichendmit3-mal1/2Tablette(entsprechend300mg

Sulpirid/Tag)begonnen.

InderRegelbeträgtdieTagesdosisfürErwachsene2bis4Tabletten(entsprechend400

bis800mgSulpirid),verteiltauf2-4Einzelgaben.DieTagesdosisvon5Tabletten

(entsprechend1000mgSulpirid/Tag),verteiltaufmehrereGaben,darfimAllgemeinen

nichtüberschrittenwerden.

BeitherapieresistentenSchizophreniendarfdieMaximaldosisvon8Tabletten

(entsprechend1600mgSulpirid/Tag)imEinzelfallnurüberdiepsychiatrischeVerordnung

erfolgen.

AkuteKrankheitszuständekönnenanfangsmitparenteralenGaben(200-1000mg

Sulpiridi.m.täglich)über2-9Tagebehandeltwerden.

BehandlungvondepressivenErkrankungen:

DieBehandlungwirdeinschleichendmit1/4bis3/4Tablette(entsprechend50-150mg

Sulpirid/Tag)begonnen.

InderRegelbeträgtdieErhaltungsdosisfürErwachsene3-maltäglich1/4bis1/2Tablette

(entsprechend150-300mgSulpirid/Tag).

HöhereTagesdosensindinderRegelnichterforderlichundwerdenimEinzelfalldurch

denArztfestgelegt.

AkutedepressiveKrankheitsbilderkönnenanfangsmitparenteralenGaben(2-maltäglich

100mgSulpiridi.m.)behandeltwerden.

BehandlungvonSchwindelzuständen:

DieBehandlungwirdbeiErwachseneneinschleichendmit1/4bis3/4Tablette

(entsprechend50-150mgSulpirid/Tag)begonnen.

InderRegelbeträgtdieErhaltungsdosisfürErwachsene3-maltäglich1/4–1/2Tablette

(entsprechend150-300mgSulpirid/Tag).

AkuteSchwindelzuständekönnenanfangsmitparenteralenGaben(2-maltäglich100mg

Sulpiridi.m.)behandeltwerden.

Hinweise:

ÄlterePatientenerhaltendieHälftederobenangegebenenErwachsenendosis.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionerhalten-abhängigvomSchweregradder

Einschränkung-niedrigereTagesdosen.

FolgendeRichtwertesindzubeachten:

-Kreatinin-Clearancezwischen30und60ml/min:50%derTagesdosis

-Kreatinin-Clearancezwischen10und30ml/min:30%derTagesdosis

-Kreatinin-Clearancewenigerals10ml/min:20%derTagesdosis

BeiKindernab6JahrensowiebeiJugendlichendarfdieTagesdosisvon3-10mg

Sulpirid/kgKörpergewicht,verteiltauf2-3Einzelgaben,nichtüberschrittenwerden.Als

Anfangsdosiswerden1bis2mgSulpirid/kgKörpergewicht/Tag,alsErhaltungsdosis5mg

Sulpirid/kgKörpergewicht/Tagempfohlen.

ArtundDauerderAnwendung:

2/10

DieTablettensindteilbar(Kreuzbruchkerbe),sodassdieTabletteninViertelteilbar

sind.

DieTablettenwerdenunzerkautmitetwasFlüssigkeiteingenommen.DieEinnahmekann

unabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

WegenderzentralerregendenWirkungenvonSulpiridempfiehltessich,dieletzteDosis

inderRegelvor16.00Uhreinzunehmen,umSchlafstörungenzuvermeiden.

DerbehandelndeArztbestimmtdieMengedertäglichenEinnahmeunddieDauerder

BehandlungjenachdemVerlaufdesKrankheitsbildesdesPatienten.

JenachBeschwerdebildkannvomArztdieTagesdosisnachetwa1-3Wochenverringert

bzw.erhöhtwerden.

BeieinerLangzeittherapiesolltevomArztdieNotwendigkeitderfortgesetzten

Behandlungalle3-6Monateüberprüftwerden.

4.3Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,Benzamidderivateodereinendersonstigen

Bestandteile

-akuteAlkohol-,Schlafmittel-,Analgetika(Opiate)-undPsychopharmaka-Intoxikationen

-maniformePsychosen

-hirnorganischeErkrankungen,insbesonderedesAlters,diemitErregungszuständen

einhergehen(organischesPsychosyndrom)

-Krampfanfälle(z.B.Epilepsie)

-Parkinson’scheErkrankung

-Hyperprolaktinämie

-TumorenderNebennieren(Phäochromozytome)

-prolaktinabhängigeTumorensowiealleMammatumoren

-SchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitt4.6)

-Kinderunter6Jahren

-KinderundJugendlicheunter18Jahren(außerbeiBehandlungvonSchizophrenien).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SulpiriddarfnurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbei

-jüngerenFrauenmitStörungenderMonatsblutungen(Zyklusstörungen)

-PatientenmitsehrniedrigemodererhöhtemBlutdruck

-schizophrenenPsychosen,diemitErregungs-undAggressivitätssymptomen

einhergehen

-PatientenmitVorschädenderGefäße,insbesondereHerzkranzgefäße(Anginapectoris)

unddesHerzens(Herzinsuffizienz)

-schwerenLeber-undNierenschäden

-malignemneuroleptischemSyndrominderAnamnese(sieheAbschnitt4.8).

-VorliegenkardialerStörungen,Bradykardie,Hypokaliämie,Hypomagnesiämieundbei

kongenitalerodererworbenerQT-Verlängerung.IndiesenFällenistdasRisikovon

schwerenventrikulärenArrhythmienwieTorsadedepointeserhöht,daSulpirid

dosisabhängigeineVerlängerungdesQT-Intervallsverursachenkann.

ErhöhteMortalitätbeiälterenMenschenmitDemenz-Erkrankungen

DieDatenzweiergroßerAnwendungsstudienzeigten,dassältereMenschenmitDemenz-

Erkrankungen,diemitkonventionellen(typischen)Antipsychotikabehandeltwurden,

3/10

einemleichterhöhtenMortalitätsrisikoimVergleichzunichtmitAntipsychotika

Behandeltenausgesetztsind.AnhanddervorliegendenStudiendatenkanneinegenaue

HöhediesesRisikosnichtangegebenwerdenunddieUrsachefürdieRisikoerhöhungist

nichtbekannt.

SulpiridbetaistnichtzurBehandlungvonVerhaltensstörungen,diemitDemenz-

Erkrankungenzusammenhängen,zugelassen.

ErhöhtesRisikofürdasAuftretenvonunerwünschtencerebrovaskulären

Ereignissen

Inrandomisierten,placebokontrolliertenklinischenStudienmitanDemenzerkrankten

Patienten,diemiteinigenatypischenAntipsychotikabehandeltwurden,wurdeeinetwa

umdasdreifacheerhöhtesRisikofürunerwünschtecerebrovaskuläreEreignisse

beobachtet.DerMechanismus,derzudieserRisikoerhöhungführt,istunbekannt.Es

kannnichtausgeschlossenwerden,dassdieseWirkungauchbeiderAnwendunganderer

AntipsychotikaoderbeianderenPatientengruppenauftritt.Sulpiridbetasolltedaherbei

Patienten,dieeinerhöhtesSchlaganfallrisikohaben,mitVorsichtangewendetwerden.

Thromboembolie-Risiko

ImZusammenhangmitderAnwendungvonAntipsychotikasindFällevonvenösen

Thromboembolien(VTE)berichtetworden.DaPatienten,diemitAntipsychotikabehandelt

werden,häufigerworbeneRisikofaktorenfürVTEaufweisen,solltenallemöglichen

RisikofaktorenfürVTEvorundwährendderBehandlungmitSulpiridbetaidentifiziertund

Präventivmaßnahmenergriffenwerden.

VorderAnwendungvonSulpiridundjenachklinischemZustanddesPatientenwirddaher

empfohlen,folgendeFaktoren,diedasEntstehendieserRhythmusstörungbegünstigen

können,auszuschließen.Bradykardie(<55bpm),Hypokaliämie,kongenitaleQT-

VerlängerungsowiediegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,dieeineBradykardie

(<55bpm),Hypokaliämie,VerlangsamungderintrakardialenErregungsleitungodereine

VerlängerungdesQT-Intervallsverursachenkönnen(sieheAbschnitt4.5).

DaSulpiridüberwiegendüberdieNierenausgeschiedenwird,solltebeieingeschränkter

Nierenfunktion(Niereninsuffizienz)dieDosisvomArztvermindert,beistarker

EinschränkungderNierenfunktionsollteSulpiridnachärztlicherAnordnungabgesetzt

werden.

BesondereVorsichtistauchgebotenbeiAnwendungvonSulpiridanPatientenmit

Glaukom,Pylorusstenose,HarnverhaltenoderProstatahyperplasieinderAnamnese.

DieBehandlungvonSchizophrenienbeiKindernab6JahrenundJugendlichendarfnur

nachstrengerfachärztlicherNutzen-Risiko-AbwägungmitSulpiriderfolgen.Fürdie

AnwendungvonSulpiridbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenindenanderen

IndikationenliegenkeineausreichendenErkenntnissevor.

RegelmäßigeKontrollendesBlutbildessowiederNieren-undKreislauffunktionwerden

empfohlen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenSulpiridbeta200nichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

SulpriridverstärktdiesedierendeWirkungvonzentraldämpfendenArzneimitteln

(Schlafmittel,Beruhigungsmittel,Tranquilizeru.a.).

4/10

SulpiridkanninVerbindungmitArzneimitteln,diestimulierendaufdas

Zentralnervensystemwirken(z.B.Appetitzügler,Asthmamittel),verstärkteUnruhe,

Nervosität,AngstundErregungbewirken.

SulpiridkanndieWirkungvonAntihypertonikaabschwächenoderzukrisenhaftem

Blutdruckanstiegführen.

DieKombinationmitArzneimitteln,dieamHerzendieErregungsleitungbeeinflussenund

zuschwerwiegendenHerzrhythmusstörungen(Torsadedepointes)führenkönnen,wird

nichtempfohlen:

-Bradykardie-induzierendeArzneimittelwieBetablocker,bestimmteCalciumkanalblocker

(DiltiazemundVerapamil),Clonidin,Guanfacin,Digitalisglykoside.

-Hypokaliämie-induzierendeArzneimittelwieDiuretika,Abführmittel,intravenöseGabevon

AmphotericinB,Glukokortikoide,Tetracosactide.EineHypokaliämiemussbehandelt

werden.

-AntiarrhythmikaderKlasseIA(Chinidin,Disopyramid)undderKlasseIII(Amiodaron,

Sotalol).

-weitereArzneimittelwiePimozid,Sultoprid,Haloperidol,trizyklischeAntidepressiva,

Lithium,Bepridil,Cisaprid,Thioridazin,intravenöseGabevonVincamin,Halofantrin,

PentamidinoderSparfloxacin.

DergleichzeitigeGenussvonAlkoholunterderBehandlungmitSulpiridistwegennicht

vorhersehbarerReaktionenzuvermeiden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

SulpiridistinderSchwangerschaftkontraindiziert,dakeineErfahrungenmiteiner

AnwendunganschwangerenFrauenvorliegenundderWirkstoffimTierversuch

unzureichendgeprüftwurde(sieheAbschnitt5.3).SulpiridpassiertdiePlazenta.Esliegen

FallberichteüberdasAuftretenextrapyramidal-motorischerSymptomebeiNeugeborenen

vor,derenMütterüberlängereZeitmithohenDosenvonNeuroleptikabehandeltworden

waren.

Stillzeit

SulpiridistinderStillzeitkontraindiziert,dadiedurchdieMuttermilchaufgenommene

Wirkstoffmengeausreichenkann,umbeimSäuglingpharmakologischeEffektezu

induzieren.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

WegendesAuftretenszentralnervöserSymptomewieSchwindel,Müdigkeitoder

ErregungszuständekannderWirkstoffauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.Diesgiltim

verstärktenMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrunde

gelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

5/10

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000bis<1/100)

Selten (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

MitfolgendenNebenwirkungenistbesonderszuBeginnderBehandlungzurechnen:

Herzerkrankungen

HäufigkommteszuTachykardieundgelegentlichzuBlutdruckabfalloder-insbesondere

beierhöhtemBlutdruck-zueinerBlutdrucksteigerung.EinorthostatischerBlutdruckabfall

istbeschriebenworden.

EinzelfälleeinerQT-VerlängerungsowievonTorsadedepointeswurdenberichtet.

Gefäßerkrankungen:

Nichtbekannt:FällevonThromboembolien(einschließlichFällenvonLungenembolieund

FällenvontieferVenenthrombose).

ErkrankungendesNervensystems

Übelkeit,MundtrockenheitoderübermäßigeSpeichelsekretion,Transpiration,

Kopfschmerzen,Schwindel,Müdigkeit,herabgesetztekörperlicheAktivität(Hypokinesie)

könnenhäufigauftreten.GelegentlichkommteszuAppetitsteigerungmit

Gewichtzunahme.

Gelegentliche,aberschwerwiegendeunerwünschteWirkungentretendosisabhängigauf

undäußernsich,insbesondereunterhohenDosen,alsextrapyramidal-motorische

Störungen,wiez.B.medikamentösesParkinson-Syndrom(Tremor,Rigor,Akinese)im

Extremitäten-undGesichtsbereich,Frühdyskinesien(z.B.Zungen-Schlund-,Blick-,

Kiefermuskelkrämpfe,Schiefhals,VersteifungderRückenmuskulatur,torsionsdystonische

BewegungsabläufederoberenExtremitäten),ErregungszuständenmitinnererUnruhe

undUnfähigkeitzumSitzen(Akathisie),Nervosität,Schlaf-undKonzentrationsstörungen.

BeilängererzumeisthochdosierterTherapiekanneineirreversibleSpätdyskinesie

(extrapyramidal-motorischerStörungenvornehmlichimMund-undGesichts-und

Extremitätenbereich)auftreten.FrauensowieältereMenschenscheinendavoneher

betroffenzusein.ÜberEinzelfällewurdeberichtet.DerPatientmussregelmäßigaufsich

entwickelndeSymptome,diemanchmalerstnachAbschlussderBehandlungauftreten,

untersuchtwerden.

InsehrseltenenFällenkannesunterderBehandlungmitNeuroleptika,zudenenSulpirid

gehört,zueinemmalignemneuroleptischenSyndrom(lebensbedrohlicherZustandmit

hohemFieber,MuskelsteifigkeitbishinzuBewusstseinsstörungen,etc.)kommen.Ein

BerichtüberdasAuftretendesSyndromsunterderBehandlungmitSulpiridliegtinder

Literaturvor.DahersinddiePatientenanzuweisen,beimAuftretenderartigerSymptome

sofortSulpiridabzusetzenunddenArztaufzusuchen.BeimAuftretendieser

ErscheinungensindsofortintensivmedizinischeMaßnahmeneinzuleiten.

Augenerkrankungen

GelegentlichkönnenSehstörungenauftreten.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

HäufigtretenObstipation,gastrointestinaleStörungenmitÜbelkeitundErbrechenauf.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

GelegentlicheMiktionsstörungen.

6/10

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

SulpiridkannallergischeHautreaktioneninFormvonHautjuckenundHautausschlägen

(Exanthem)hervorrufen.

EndokrineErkrankungen:

SulpiridbesitztbesondersausgeprägteWirkungenaufdenHormonhaushalt.Diese

äußernsichinFormvonBrustschmerzen,SpannungsgefühlinderBrust,Vergrößerung

derBrustdrüseundMilchfluss(Mastopathie,Gynäkomastie,Galaktorrhö).BeiFrauen

kommteszuStörungenbzw.AusbleibenderMonatsblutungen(Dysmenorrhö,

Amenorrhö),beiMännernzueinerAbnahmederLibidoundPotenz.DieseStörungen

bildensichnachAbsetzenvonSulpiridinderRegelinkurzerZeitwiederzurück.

InsbesonderebeiSehstörungen,Miktionsstörungen,Appetitsteigerungmit

Gewichtszunahme,BlutdruckabfalloderbeierhöhtemBlutdruckistdieDosiszu

reduzierenoderSulpiridganzabzusetzen.AlsGegenmittelkannz.B.Biperideni.v.

angewendetwerden.DaheristderPatientanzuweisen,beimAuftretenvonsolchen

NebenwirkungendenbehandelndenArztaufzusuchen.

Hinweis:

ÜberBlutbildschädenunterderTherapiemitSulpiridwurdebislangnichtberichtet.

4.9Überdosierung

BeijederBeurteilungeinerÜberdosierungundIntoxikationsollteandasVorliegeneiner

Mehrfachintoxikation,beispielsweisebeiEinnahmemehrererArzneimittelinsuizidaler

Absicht,gedachtwerden.

Symptome:

AngabenzuschwerwiegendenKomplikationendurcheineÜberdosierungmitSulpirid

liegenbishernichtvor.DerinderLiteraturbeschriebenetoxischeDosisbereichbeim

Menschenreichtvon1-16gSulpirid.

ÜberfolgendedosisabhängigeklinischeSymptomeeinerVergiftungwurdeinderLiteratur

berichtet:

NachEinnahmeeinerEinzeldosisvon1-3gSulpiridtratenUnruhe,

BewusstseinstrübungenundextrapyramidaleStörungenauf,Dosenvon3-7gSulpirid

könnenErregung,VerwirrtheitunddieextrapyramidalenStörungenverstärken.Dosenvon

mehrals7gSulpiridkönnendarüberhinausKomaundBlutdruckabfallhervorrufen.

Therapiemaßnahmen:

ImakutenFalloralerÜberdosierungempfiehltsicheinefrühzeitigeMagenspülung.Die

AnwendungvonEmetikawirdinLiteraturberichtennichtempfohlen.

BeimAuftretenausgeprägterextrapyramidal-motorischerStörungeninFormeineshyper-

oderdyskinetischenSyndromskönnenAntiparkinson-Mitteleingesetztwerden(z.B.

Biperiden).Intensivpflegeund-überwachungdesPatienten(Herz-Kreislauf-

Atemfunktionen)isterforderlich.JenachVergiftungsbildsindLeber-undNierenfunktion

zukontrollieren.EineforcierteDiuresemitalkalisierendenInfusionslösungenkannsinnvoll

sein.SpezielleAntidotasindnichtbekannt.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

7/10

PharmakotherapeutischeGruppe:Antipsychotika,Benzamide

ATC-Code:N05AL01

SulpiridisteinschwachesbismittelstarkesNeuroleptikumundgehörtzurGruppeder

substituiertenBenzamide.

SulpiridwirktüberdieBlockadederD

-Rezeptoren.

EsreichertsichmehrimmesolimbischenalsimnigrostriatärenSysteman.

Möglicherweisetretenaufgrunddieser,vondenklassischenNeuroleptikaabweichenden,

lokalenVerteilungextrapyramidal-motorischeNebenwirkungenseltenerauf.

IntierexperimentellenUntersuchungenzeigteSulpiridfolgendeEigenschaften:

-keinekataleptogeneWirkung

-keinenEinflussaufdieDopamin-empfindlichreagierendenAdenylat-Zyclase-Systeme

-keinenEinflussaufdenUmsatzvonNorepinephrinundSerotonin

-keineBindungandiecholinergenmuskarinergenundGABA-Rezeptoren

DurchSulpiridwirdübereineBlockadevonDopaminrezeptorenimtuberoinfundibulären

SystemdieProlaktinkonzentrationrelativstarkerhöht.

InniedrigerDosierungscheintSulpirideineantidepressiveWirkungzuhaben,weildann

wahrscheinlichdiedurchBlockadepräsynaptischerDopaminrezeptorenverursachte

gesteigerteNeurotransmitterfreisetzungdieAntagonisierungpostsynaptischerRezeptoren

funktionellüberwiegt.ErstabhöherenDosenvon300bis600mgbeeinflusstSulpiriddie

schizophreneSymptomatik.DieserklärtdiedosisabhängigunterschiedlichzurWirkung

kommendenneuroleptischenundwahrscheinlichantidepressivenwieantivertiginösen

Effekte.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

SulpiridisteinehydrophileSubstanzmitgeringerLipidlöslichkeit.Nachintramuskulärer

InjektionwirdSulpirideherresorbiertalsnachoralerGabe,maximalePlasmaspiegel

werdeninnerhalb10-30minerreicht.

ImSteadyStateliegtdiePlasmakonzentrationbeioralerVerabreichungvon800mg/Tag

inderGrößenordnungvon2µg/ml.

SulpiridzeigtkaumPlasmaproteinbindung,dasVerteilungsvolumenliegtbeica.1-2,7

l/kg.

Studienzufolgewerdennurca.5%deroralverabreichtenDosisbeimMenschen

metabolisiert.

BeimMenschenwurdenbislangkeineMetabolitebestimmt.BeiHundundRattewurden

zwarMetaboliteidentifiziert,jedochderenpharmakologischeAktivitätbislangnicht

untersucht.

Sulpiridwirdraschundüberwiegendrenaleliminiert.Biszu95%dessystemisch

verfügbarenSulpiridwirdunverändertüberdieNiereneliminiert.BeimGesundenbetrug

dietotalewierenaleClearanceetwa7,5l/h.Etwa80%derimUrinausgeschiedenen

Substanzfindensichbereitsindenersten24StundennachVerabreichungdes

Präparates.InKinetikstudienwurdebeobachtet,dassdieHarnausscheidungnachoraler

Gabelangsamerverläuftalsnachi.m.-oderi.v.-Gaben.30bis50%derverabreichten

DosiswerdenimHarn,derRestimStuhlausgeschieden.

DiePlasmahalbwertszeitbeträgtdurchschnittlichetwa8Stunden(7,2-10h,beider

Lösung9,5-10,2h).

BeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienzwiebeiÄlterenistvoneinerverlangsamten

EliminationimHarnundKumulationsgefahrauszugehen,obwohlbislangkeine

ausreichendenklinischenBerichtevorliegen.IneinerKinetikstudiewurdenach

8/10

Einmalgabevon100mgSulpiridi.v.an18PatientenmitunterschiedlicherKreatinin-

Clearance(wenigerals60ml/min)versus6gesundenProbandennachdemKruskal-

Wallis-TeststatistischsignifikanteDifferenzenfestgestellt:

GegenüberdenGesundenwarendieWertet

(von6hauf26h),MRT(von7,3hauf35

h),AUC(von16auf56mg/1xh)erhöhtunddietotaleClearance(von7,6auf2,2l/h),

renaleClearance(von5,8auf0,5l/h),unveränderteMuttersubstanz(von88%auf26%)

reduziert.DarausschlossendieAutoren,dassdieSulpirid-Dosissowohlnach

parenteralerwieoralerGabebeiLangzeitanwendungum35bis70%reduziertwerden

sollte.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeStudienzurakutenundchronischenToxizitätsowieUntersuchungenzur

GenotoxizitätvonSulpiridlassenkeinspeziellesRisikofürdenMenschenerkennen.

UnterSulpiridkommteszueinererhöhtenProlaktinausschüttung.Diesebedingtdas

AuftretenvonMammatumoreninKanzerogenitätsstudienamVersuchstier.

EineHyperprolaktinämiekannbeimMenscheneineschlechterePrognosefüreinen

bereitsbestehendenMammatumordarstellen.DieRelevanzderprolaktinbedingten

TumorentstehungbeimMenschenistunklar.

InKanzerogenitätsversuchenanWistar-RattenkamesunterSulpirid-Gabedosisabhängig

zuvermehrtemAuftretenvonInselzelltumorenderBauchspeicheldrüse.Einedirekte

stimulierendeWirkungaufdasTeilungswachstumderInselzellenkonnteausgeschlossen

werden.BeidemTumorwachstumhandeltessichumeinspeziesspezifischesunddurch

denRattenstammbeeinflusstesPhänomen.InähnlichenVersuchenaneinemanderen

RattenstammundanMäusenwurdenkeineerhöhtenTumorratender

Bauchspeicheldrüsenachgewiesen.

NachdemgegenwärtigenKenntnisstandistdieBedeutungdieserBefundefürden

Menschenalsirrelevantanzusehen.

SulpiridwurdeunzureichendaufmöglicheembryotoxischeWirkungengeprüft.Nach

SulpiridexpositionimletztenTrächtigkeitsdrittelwurdenbeiRattenfetenerhöhte

ProlaktinkonzentrationenundeinerhöhtesKörpergewichtfestgestellt.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

mikrokristallineCellulose,PovidonK90,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

4Jahre

9/10

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/Alu-Blisterpackung

Packungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon0821/748810

Telefax0821/74881420

Email info@betapharm.de

UnsereServiceNummernfürSie:

Telefon0800/7488100

Telefax0800/7488120

8. Zulassungsnummer

41728.00.01

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

19.11.1998/06.10.2006

10.StandderInformation

Februar2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

10/10

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