Sulpirid AL 200 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulpirid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
N05AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
sulpiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sulpirid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36118.01.00

2012-08-08/BB,CW

ALIUD

PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sulpirid AL 200

Wirkstoff: Sulpirid 200 mg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Sulpirid AL 200 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sulpirid AL 200 beachten?

3. Wie ist Sulpirid AL 200 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sulpirid AL 200 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Sulpirid AL 200 und wofür wird es angewendet?

Sulpirid AL 200 ist ein Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen

(Schizophrenie).

Sulpirid AL 200 wird angewendet bei akuten und chronischen Schizophrenien im

Erwachsenen- und Kindesalter.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sulpirid AL 200

beachten?

Sulpirid AL 200 darf nicht eingenommen werden

- wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Wirkstoff

Sulpirid,

Benzamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Sulpirid AL 200 sind.

- bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel (Opiate)- oder Psychopharmaka-

Vergiftungen.

- bei

krankhafter

Erlebnisreaktion

übersteigert

gehobener

Stimmung

(maniformen Psychosen).

Sulpirid AL 200 GI

2012-08-08/BB,CW

- bei Krampfanfällen (Epilepsie).

- bei

hirnorganischen

Erkrankungen,

insbesondere

Alters,

Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom).

- bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung).

- bei bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytome]).

- bei prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mammatumoren.

- bei

bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel

des Hormons

Prolaktin).

- bei Kindern unter 6 Jahren.

- in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sulpirid AL 200 ist

erforderlich

wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:

- Störungen der Monatsblutungen (Zyklusstörungen) bei jüngeren Frauen.

- Sehr niedriger oder erhöhter Blutdruck.

- Schizophrene Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen

einhergehen.

- Erkrankungen der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),

und Vorschäden des Herzens (Herzinsuffizienz).

- Schwere Leber- und Nierenschäden.

- Neigung zu Thrombosen.

- Malignes neuroleptisches Syndrom in der Vorgeschichte (siehe auch „Besondere

Hinweise“).

Falls Sie unter den oben genannten Zuständen leiden, befragen Sie hierzu

Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.

Es ist Vorsicht geboten bei

Vorliegen kardialer Störungen, verlangsamter

Herzschlagfolge (Bradykardie), niedrigem Kaliumserumspiegel (Hypokaliämie),

niedrigem Magnesiumserumspiegel (Hypomagnesiämie) und bei angeborener oder

erworbener QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG, die auf eine Störung der

Erregungsleitung im Herzen hinweist). In diesen Fällen ist das Risiko von schweren

ventrikulären Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid

dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann.

Vor der Einnahme von Sulpirid AL 200 und je nach klinischem Zustand des

Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser

Rhythmusstörung

begünstigen

können,

auszuschließen:

Verlangsamte

Herzschlagfolge (< 55 Schläge/min), niedriger Kaliumserumspiegel, angeborene

QT-Verlängerung sowie gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine

Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 Schläge/min), eine Erniedrigung des

Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder

eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe unter Abschnitt 2.

„Bei Einnahme von Sulpirid AL 200 mit anderen Arzneimitteln“).

Sulpirid AL 200 GI

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Kinder

Von Kindern unter 6 Jahren darf Sulpirid AL 200 nicht eingenommen werden.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit Schizophrenien dürfen nur nach strenger

fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Sulpirid AL 200 behandelt werden. Für

Kinder unter 10 Jahren stehen Darreichungsformen mit einer niedrigeren Wirkstärke

zur Verfügung.

Besondere Hinweise:

Da Sulpirid AL 200 überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei

eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert,

bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Sulpirid AL 200 nach ärztlicher

Anordnung abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Einnahme von Sulpirid AL 200 von

Patienten

Glaukom,

verengtem

Magenausgang,

Harnverhalten

Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.

Die Einnahme von Sulpirid AL 200 kann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu

Potenzstörungen bei Männern führen.

In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen

Sulpirid

gehört,

einem

malignen

neuroleptischen

Syndrom

(lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum

Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen. Beim Auftreten derartiger

Erscheinungsbilder während der Behandlung mit Sulpirid AL 200 ist dieses

Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und der Kreislauffunktionen

werden empfohlen.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit

denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig:

- wenn

erhöhtes

Schlaganfall-Risiko

oder

eine

vorübergehende

Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht.

Bei Einnahme von Sulpirid AL 200 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sulpirid AL 200 GI

2012-08-08/BB,CW

Sulpirid AL 200 verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender

Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer

Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch

Antihistaminika

[Arzneimittel

z.B.

Behandlung

Allergien

oder

Erkältungen]).

Sulpirid AL 200 kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das

Zentralnervensystem

wirken

(z.B.

Appetitzügler,

Asthmamittel),

verstärkte

Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.

Sulpirid AL 200 kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln

abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.

Kombination mit Arzneimitteln, die

am Herzen die

Erregungsleitung

beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de

pointes) führen können, wird nicht empfohlen:

- Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können wie Betablocker,

bestimmte

Calciumkanalblocker

(Diltiazem

Verapamil),

Clonidin,

Guanfacin und Digitalisglykoside.

- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika,

Abführmittel,

intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide,

Tetracosactide. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.

- Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia

(Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol).

- Weitere Arzneimittel

Pimozid,

Sultoprid,

Haloperidol,

tricyclische

Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe

von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin

oder Sparfloxacin.

Bei Einnahme von Sulpirid AL 200 zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Während der Behandlung mit Sulpirid AL 200 sollten Sie Alkohol meiden, da durch

Alkohol die Wirkung von Sulpirid AL 200 in nicht vorhersehbarer Weise verändert

und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sulpirid AL 200 dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine

Erfahrungen am Menschen vorliegen und der enthaltene Wirkstoff im Tierversuch

nur unzureichend geprüft wurde.

Sulpirid AL 200 GI

2012-08-08/BB,CW

Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete, die Schwangerschaft

verhütende Maßnahmen vermieden werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Sulpirid im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten:

Zittern,

Muskelsteifheit

und/oder

-schwäche,

Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Sulpirid AL 200 dürfen Sie in der Stillzeit nicht einnehmen, da der enthaltene

Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte

Wirkungen hervorrufen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel

kann auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt

in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder

sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage

der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der

behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der

jeweiligen Dosierung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Sulpirid AL 200

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sulpirid AL 200 daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Sulpirid AL 200 einzunehmen?

Nehmen Sie Sulpirid AL 200 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sulpirid AL 200 nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sulpirid AL

200 sonst nicht richtig wirken kann.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht

des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme.

Sulpirid AL 200 GI

2012-08-08/BB,CW

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen

verringert bzw. erhöht werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Behandlung von Schizophrenien

Die Behandlung wird einschleichend mit 3-mal täglich ½ Tablette Sulpirid AL 200

(entspr. 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 2-4 Tabletten Sulpirid AL 200

(entspr. 400-800 mg Sulpirid), verteilt auf 2-4 Einzelgaben. Die Tagesgesamtdosis

von 5 Tabletten Sulpirid AL 200 (entspr. 1000 mg Sulpirid/Tag), verteilt auf mehrere

Gaben, darf im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Bei therapieresistenten Schizophrenien darf die Maximaldosis von 8 Tabletten

Sulpirid AL 200 (entspr. 1600 mg Sulpirid/Tag) im Einzelfall nur über die

psychiatrische Verordnung erfolgen.

Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200-1000 mg

Sulpirid i.m. täglich) über 2-9 Tage behandelt werden.

Hinweise:

Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad

der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen. Folgende Richtwerte sind zu beachten:

- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis.

- Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis.

- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis.

Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen

darf die Tagesdosis von 3-10 mg

Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2-3 Einzelgaben, nicht überschritten werden.

Als Anfangsdosis werden 1-2 mg/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg

Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.

Sulpirid AL 200 sind wegen des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder unter 10 Jahren

nicht

geeignet.

Hierfür

stehen

Darreichungsformen

geeigneterem

Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Sulpirid AL 200 unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Tabletten sind teilbar. Sulpirid AL 200 besitzt eine Kreuzbruchrille.

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpirid AL 200 empfiehlt es sich, die

letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um

Schlafstörungen zu vermeiden.

Sulpirid AL 200 GI

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Dauer der Anwendung

Der behandelnde Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des

Krankheitsbildes des Patienten.

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten

Behandlung alle 3-6 Monate überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Sulpirid AL 200 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sulpirid AL 200 eingenommen

haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon

können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu

entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer

Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer

Arzneimittel gedacht werden.

Symptome leichter Überdosierung können z.B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und

Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein.

Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können

stärkerer

Vergiftung

vorkommen.

Treten

solche

Krankheitszeichen

Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und

die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid AL 200 vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein,

jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid AL 200 abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit

Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die

medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sulpirid AL 200 Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei

sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie

weiter zu verfahren ist.

Sulpirid AL 200 GI

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Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Herz-/ Kreislauferkrankungen

Häufig: Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie).

Gelegentlich:

Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck –

Blutdrucksteigerung.

Einzelfälle: QT-Verlängerung und Torsade de pointes.

Es kann bei Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen zu einem

Blutdruckabfall kommen.

Erkrankungen des Nervensystems/Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität.

Gelegentliche,

aber

schwerwiegende

unerwünschte

Wirkungen

treten

dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als

extrapyramidal-motorische

Störungen

(medikamentöses

Parkinson-Syndrom,

Frühdyskinesien),

z.B.

Muskelverspannungen

Störungen

Bewegungsablaufes

(z.B.

Zungen-Schlund-Krämpfe,

Schiefhals,

Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Zittern

(Tremor),

Erregungszustände

innerer

Unruhe,

Bewegungsdrang

Unfähigkeit

Sitzen

(Akathisie),

Nervosität,

Schlaf-

Konzentrationsstörungen.

Bei längerer und zumeist hochdosierter Behandlung mit Sulpirid AL 200 können

anhaltende

Störungen

Bewegungsablaufes

(extrapyramidal-motorische

Störungen)

unwillkürlichen

Bewegungen

vornehmlich

Mund-

Gesichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (sogenannte Spätdyskinesien)

auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese

Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen

sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln. Daher ist der Arzt regelmäßig

aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Sulpirid AL 200 GI

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Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Störungen der Blasenentleerung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sulpirid kann Hautunverträglichkeiten mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem)

hervorrufen.

Erkrankungen des Hormonsystems

Sulpirid

besitzt

besonders

ausgeprägte

Wirkungen

Hormonhaushalt.

Diese

äußern

sich

Form

Brustschmerzen,

Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der

Frau kommt es zu Störungen bzw. Verlust der Monatsblutungen, beim Mann zur

Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von

Sulpirid AL 200 in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den

Beinen

(mit

Schwellungen,

Schmerzen

Rötungen

Beine),

möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen

sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen.

Gelegentlich: Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme.

Über Blutbildschäden unter Behandlung mit Sulpirid wurde bislang nicht berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Sulpirid AL 200 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

dürfen

das Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Sulpirid AL 200 GI

2012-08-08/BB,CW

Was Sulpirid AL 200 enthält

Der Wirkstoff ist Sulpirid.

1 Tablette enthält 200 mg Sulpirid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph. Eur), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Sulpirid AL 200 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tabletten mit Kreuzbruchrille.

Sulpirid AL 200 ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD

PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

ALIUD

PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

Sulpirid AL 200 GI

Seite 1

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Sulpirid AL 50

Sulpirid 50 mg pro Tablette

Sulpirid AL 200

Sulpirid 200 mg pro Tablette

Wirkstoff: Sulpirid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Sulpirid AL 50

1 Tablette enthält: 50 mg Sulpirid

Sulpirid AL 200

1 Tablette enthält: 200 mg Sulpirid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Tabletten

Sulpirid AL 50

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchrille.

Sulpirid AL 200

Weiße, runde, flache Tabletten mit Kreuzbruchrille.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische Schizophrenien im Erwachsenen- und Kindesalter.

Zusätzlich für

Sulpirid AL 50

Depressive Erkrankungen, wenn die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum erfolglos war.

Peripher-labyrinthärer Schwindelzustand, z.B. Morbus Menière, peripherer Lage-, Dreh- und Schwankschwindel.

4.2

Dosierung, Art und Dauer

der Anwendung

Dosierungsrichtlinien

Die Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach der individuellen Reaktionslage des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Sulpirid AL 50

Behandlung von Schizophrenien

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 3-mal täglich 2 Tabletten Sulpirid AL 50 (entspr. 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen, bis die

Behandlung mit einer höheren Erhaltungsdosis fortgesetzt wird. In der Regel beträgt diese für Erwachsene 400-800 mg Sulpirid. Eine Tagesgesamt-

dosis von 1000 mg Sulpirid sollte nur bei besonderer psychiatrischer Begründung bis maximal 1600 mg Sulpirid überschritten werden. Für diese Fälle

stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.

Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200-1000 mg Sulpirid i.m. täglich) über 2-9 Tage behandelt werden.

Behandlung von depressiven Erkrankungen

Die Behandlung wird einschleichend mit 1-3 Tabletten Sulpirid AL 50 täglich (entspr. 50-150 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 1-2 Tabletten Sulpirid AL 50 (entspr. 150-300 mg Sulpirid/Tag).

Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den Arzt festgelegt.

Akute depressive Krankheitsbilder können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.

Behandlung von Schwindelzuständen

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 1-3 Tabletten Sulpirid AL 50 täglich (entspr. 50-150 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 1-2 Tabletten Sulpirid AL 50 (entspr. 150-300 mg Sulpirid/Tag).

Akute Schwindelzustände können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.

Sulpirid AL 200

Behandlung von Schizophrenien

Die Behandlung wird einschleichend mit 3-mal täglich ½Tablette Sulpirid AL 200 (entspr. 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 2-4 Tabletten Sulpirid AL 200 (entspr. 400-800 mg Sulpirid/Tag), verteilt auf 2-4 Einzelgaben. Die

Tagesdosis von 5 Tabletten Sulpirid AL 200 (entspr. 1000 mg Sulpirid/Tag), verteilt auf mehrere Gaben, darf im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Seite 2

Bei therapieresistenten Schizophrenien darf die Maximaldosis von 8 Tabletten Sulpirid AL 200 (entspr. 1600 mg Sulpirid/Tag) im Einzelfall nur über die

psychiatrische Verordnung erfolgen.

Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200-1000 mg Sulpirid i.m. täglich) über 2-9 Tage behandelt werden.

Hinweise:

Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen. Folgende

Richtwerte sind zu beachten:

Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis.

Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis.

Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis

Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3-10 mg Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2-3 Einzelgaben, nicht

überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1-2 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag

empfohlen.

Zusätzlich für

Sulpirid AL 200

Tabletten mit 200 mg Sulpirid sind wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 10 Jahren ungeeignet.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Tabletten sind teilbar. Sulpirid AL 50 besitzt eine Bruchrille, Sulpirid AL 200 eine Kreuzbruchrille.

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des

Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3-6 Monate überprüft werden.

Wegen der zentral erregenden Wirkungen von Sulpirid empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um

Schlafstörungen zu vermeiden.

4.3

Gegenanzeigen

Sulpirid darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulpirid, Benzamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Sulpirid AL.

akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika (Opiate)- und Psychopharmaka-Intoxikationen.

maniformen Psychosen.

hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom).

Krampfanfällen (z.B. Epilepsie).

Parkinson’scher Erkrankung.

bestehender Hyperprolaktinämie.

Tumoren der Nebennieren (Phäochromozytome).

prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mamatumoren.

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Kindern unter 6 Jahren sowie bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen unter 18 Jahren (außer bei Behandlung von Schizophrenien).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sulpirid darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

jüngeren Frauen mit Störungen der Monatsblutungen (Zyklusstörungen).

Patienten mit sehr niedrigem oder erhöhtem Blutdruck.

schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen.

Patienten mit Vorschäden der Gefäße, insbesondere Herzkranzgefäße (Angina pectoris) und des Herzens (Herzinsuffizienz) .

Patienten mit Neigung zu Thrombosen.

schweren Leber- und Nierenschäden.

malignem neuroleptischen Syndrom in der Anamnese.

Bei Vorliegen kardialer Störungen, Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und bei kongenitaler oder erworbener QT-Verlängerung ist das

Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalls verur-

sachen kann.

Vor der Anwendung von Sulpirid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser

Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen: Bradykardie (< 55 bpm), Hypokaliämie, kongenitale QT-Verlängerung sowie die gleichzeiti-

ge Anwendung von Arzneimitteln, die eine Bradykardie (< 55 bpm), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine

Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).

Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt

vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Sulpirid nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.

Seite 3

Besondere

Vorsicht

auch

geboten

Anwendung

Sulpirid

Patienten

Glaukom,

Pylorusstenose,

Harnverhalten

oder

Prostatahyperplasie in der Anamnese.

Die Behandlung von Schizophrenien bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen darf nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit

Sulpirid erfolgen. Für die Anwendung von Sulpirid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in den anderen Indikationen liegen keine ausrei-

chenden Erkenntnisse vor.

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen)

Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind.

Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung

ist nicht bekannt.

Sulpirid ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden,

wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung

führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen

Patientengruppen auftritt. Sulpirid sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die

mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und

während der Behandlung mit Sulpirid identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Sulpirid AL nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sulpirid verstärkt die sedierende Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln (Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Tranquilizer u. a.).

Sulpirid kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z.B. Appetitzügler, Asthmamittel),

verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.

Sulpirid kann die Wirkung von Antihypertonika abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de

pointes) führen können, wird nicht empfohlen:

Bradykardie-induzierende Arzneimittel wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin,

Digitalisglykoside.

Hypokaliämie-induzierende Arzneimittel wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide.

Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.

Antiarrhythmika der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol).

Weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, tricyclische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe

von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.

Der gleichzeitige Genuss von Alkohol unter der Behandlung mit Sulpirid ist wegen nicht vorhersehbarer Reaktionen zu vermeiden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sulpirid ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da keine Erfahrungen mit einer Anwendung an schwangeren Frauen vorliegen und der Wirkstoff im

Tierversuch unzureichend geprüft wurde (siehe Abschnitt 5.3).

Sulpirid passiert die Plazenta.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Sulpirid) exponiert sind, sind

durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der

Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der

Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Sulpirid ist in der Stillzeit kontraindiziert, da die durch die Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge ausreichen kann, um beim Säugling

pharmakologische Effekte zu induzieren.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wegen

Auftretens

zentralnervöser

Symptome

Schwindel,

Müdigkeit

oder

Erregungszustände

kann

Wirkstoff

auch

bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Seite 4

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

Herz-/Kreislauferkrankungen

Häufig: Tachykardie.

Gelegentlich: Blutdruckabfall oder – insbesondere bei erhöhtem Blutdruck –Blutdrucksteigerung.

Einzelfälle: QT-Verlängerung, Torsade de pointes.

Ein orthostatischer Blutdruckabfall ist beschrieben worden.

Erkrankungen des Nervensystems/Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität (Hypokinesie).

Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als

extrapyramidal-motorische Störungen, wie z.B. medikamentöses Parkinson-Syndrom (Tremor, Rigor, Akinese) im Extremitäten- und Gesichtsbereich,

Frühdyskinesien

(z.B.

Zungen-Schlund-,

Blick-,

Kiefermuskelkrämpfe,

Schiefhals,

Versteifung

Rückenmuskulatur,

torsionsdystonische

Bewegungsabläufe der oberen Extremitäten), Erregungszuständen mit innerer Unruhe und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und

Konzentrationsstörungen.

Bei längerer, zumeist hochdosierter Therapie kann eine irreversible Spätdyskinesie (extrapyramidal-motorische Störungen vornehmlich im Mund-,

Gesichts- und Extremitätenbereich) auftreten. Frauen sowie ältere Menschen scheinen davon eher betroffen zu sein. Über Einzelfälle wurde be-

richtet. Der Patient muss regelmäßig auf sich entwickelnde Symptome, die manchmal erst nach Abschluss der Behandlung auftreten, untersucht werden.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Obstipation, gastrointestinale Störungen mit Übelkeit und Erbrechen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Miktionsstörungen.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sulpirid kann allergische Hautreaktionen in Form von Hautjucken und Hautausschlägen (Exanthem) hervorrufen.

Endokrine Erkrankungen

Sulpirid besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in

der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss (Mastopathie, Gynäkomastie, Galaktorrhoe). Bei Frauen kommt es zu Störungen bzw. Aus-

bleiben der Monatsblutungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö), bei Männern zu einer Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach

Absetzen von Sulpirid in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Mundtrockenheit oder übermäßige Speichelsekretion, Transpiration.

Gelegentlich: Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme.

Hinweise:

Insbesondere bei Sehstörungen, Miktionsstörungen, Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme, Blutdruckabfall oder- insbesondere bei erhöhtem

Blutdruck - ist die Dosis zu reduzieren oder Sulpirid ganz abzusetzen. Als Gegenmittel kann z.B. Biperiden i.v. angewendet werden. Daher ist der

Patient anzuweisen, beim Auftreten von solchen Nebenwirkungen den behandelnden Arzt aufzusuchen.

In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpirid gehört, zu einem malignem neuroleptischen Syndrom

(lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zu Bewusstseinsstörungen, etc.) kommen. Ein Bericht über das Auftreten des

Syndroms unter der Behandlung mit Sulpirid liegt in der Literatur vor. Daher sind die Patienten anzuweisen, beim Auftreten derartiger Symptome

sofort Sulpirid abzusetzen und den Arzt aufzusuchen. Beim Auftreten dieser Erscheinungen sind sofort intensivmedizinische Maßnahmen einzuleiten.

Über Blutbildschäden unter der Therapie mit Sulpirid wurde bislang nicht berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Seite 5

4.9

Überdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Überdosierung und Intoxikation sollte an das Vorliegen einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme

mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Symptome einer Überdosierung

Angaben zu schwerwiegenden Komplikationen durch eine Überdosierung mit Sulpirid liegen bisher nicht vor. Der in der Literatur beschriebene

toxische Dosisbereich beim Menschen reicht von 1-16 g Sulpirid.

Über folgende dosisabhängige klinische Symptome einer Vergiftung wurde in der Literatur berichtet: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 1-3 g

Sulpirid traten Unruhe, Bewusstseinstrübungen und extrapyramidale Störungen auf, Dosen von 3-7 g Sulpirid können Erregung, Verwirrtheit und die

extrapyramidalen Störungen verstärken. Dosen von mehr als 7 g Sulpirid können darüber hinaus Koma und Blutdruckabfall hervorrufen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Im akuten Fall oraler Überdosierung empfiehlt sich eine frühzeitige Magenspülung. Die Anwendung von Emetika wird in Literaturberichten nicht

empfohlen. Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer

Störungen in Form eines hyper- oder dyskinetischen Syndroms können

Antiparkinson-Mittel eingesetzt werden (z. B. Biperiden). Intensivpflege und -überwachung des Patienten (Herz-Kreislauf-Atemfunktionen) ist

erforderlich. Je nach Vergiftungsbild sind Leber- und Nierenfunktion zu kontrollieren. Eine forcierte Diurese mit alkalisierenden Infusionslösungen

kann sinnvoll sein.

Spezielle Antidota sind nicht bekannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung:

Neuroleptikum

ATC-Code: N05AL01

Sulpirid ist ein schwaches bis mittelstarkes Neuroleptikum und gehört zur Gruppe der substituierten Benzamide.

Sulpirid wirkt über die Blockade der D

-Rezeptoren.

Es reichert sich mehr im mesolimbischen als im nigrostriatären System an. Möglicherweise treten aufgrund dieser, von den klassischen

Neuroleptika abweichenden, lokalen Verteilung extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen seltener auf.

In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte Sulpirid folgende Eigenschaften:

Keine kataleptogene Wirkung.

Keinen Einfluss auf die Dopamin-empfindlich reagierenden Adenylat-Zyklase-Systeme.

Keinen Einfluss auf den Umsatz von Norepinephrin und Serotonin.

Keine Bindung an die cholinergen muskarinergen und GABA-Rezeptoren.

Durch Sulpirid wird über eine Blockade von Dopaminrezeptoren im tuberoinfundibulären System die Prolaktinkonzentration relativ stark erhöht.

In niedriger Dosierung scheint Sulpirid eine antidepressive Wirkung zu haben, weil dann wahrscheinlich die durch Blockade präsynaptischer

Dopaminrezeptoren verursachte gesteigerte Neurotransmitterfreisetzung die Antagonisierung postsynaptischer Rezeptoren funktionell überwiegt.

Erst ab höheren Dosen von 300-600 mg beeinflusst Sulpirid die schizophrene Symptomatik. Dies erklärt die dosisabhängig unterschiedlich zur Wirkung

kommenden neuroleptischen und wahrscheinlich antidepressiven wie antivertiginösen Effekte.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sulpirid ist eine hydrophile Substanz mit geringer Lipidlöslichkeit. Nach intramuskulärer Injektion wird Sulpirid eher resorbiert als nach oraler Gabe,

maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 10-30 min erreicht.

Im steady-state liegt die Plasmakonzentration bei oraler Verabreichung von 800 mg/Tag in der Größenordnung von 2 µg/ml.

Sulpirid zeigt kaum Plasmaproteinbindung, das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 1-2,7 l pro kg.

Studien zufolge werden nur ca. 5 % der oral verabreichten Dosis beim Menschen metabolisiert.

Beim Menschen wurden bislang keine Metabolite bestimmt. Bei Hund und Ratte wurden zwar Metabolite identifiziert, jedoch deren pharmakologische

Aktivität bislang nicht untersucht.

Sulpirid wird rasch und überwiegend renal eliminiert. Bis zu 95 % des systemisch verfügbaren Sulpirids wird unverändert über die Nieren eliminiert. Beim

Gesunden betrug die totale wie renale Clearance etwa 7,5 l/h. Etwa 80 % der im Urin ausgeschiedenen Substanz finden sich bereits in den ersten 24

Stunden nach Verabreichung des Präparates. In Kinetikstudien wurde beobachtet, dass die Harnausscheidung nach oraler Gabe langsamer verläuft als

nach i.m. oder i.v. Gaben. 30 - 50 % der verabreichten Dosis werden im Harn, der Rest im Stuhl ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt durchschnittlich etwa 8 Stunden (7,2-10 h, bei der Lösung 9,5-10,2 h).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wie bei Älteren ist von einer verlangsamten Elimination im Harn und Kumulationsgefahr auszugehen,

obwohl bislang keine ausreichenden klinischen Berichte vorliegen. In einer Kinetikstudie wurde nach Einmalgabe von 100 mg Sulpirid i.v. an 18

Patienten mit unterschiedlicher Kreatinin-Clearance (weniger als 60 ml/min) versus 6 gesunde Probanden nach dem Kruskal-Wallis-Test statistisch

signifikante Differenzen festgestellt: Gegenüber den Gesunden waren die Werte t

(von 6 h auf 26 h), MRT (von 7,3 h auf 35 h), AUC (von 16 auf 56

mg/1 x h) erhöht und die totale Clearance (von 7,6 auf 2,2 l/h), renale Clearance (von 5,8 auf 0,5 l/h), unveränderte Muttersubstanz (von 88 %

auf 26 %) reduziert. Daraus schlossen die Autoren, dass die Sulpirid-Dosis sowohl nach parenteraler wie oraler Gabe bei Langzeitanwendung um

35-70 % reduziert werden sollte.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien zur akuten und chronischen Toxizität sowie Untersuchungen zur Genotoxizität von Sulpirid lassen kein spezielles Risiko für den

Menschen erkennen.

Unter Sulpirid kommt es zu einer erhöhten Prolaktinausschüttung. Diese bedingt das Auftreten von Mammatumoren in Kanzerogenitätsstudien am

Versuchstier. Eine Hyperprolaktinämie kann beim Menschen eine schlechtere Prognose für einen bereits bestehenden Mammatumor darstellen. Die

Relevanz der prolaktinbedingten Tumorentstehung beim Menschen ist unklar.

In Kanzerogenitätsversuchen an Wistar-Ratten kam es unter Sulpirid-Gabe dosisabhängig zu vermehrtem Auftreten von Inselzelltumoren der

Bauchspeicheldrüse. Eine direkte stimulierende Wirkung auf das Teilungswachstum der Inselzellen konnte ausgeschlossen werden. Bei dem Tumor-

wachstum handelt es sich um ein speziesspezifisches und durch den Rattenstamm beeinflusstes Phänomen. In ähnlichen Versuchen an einem anderen

Rattenstamm und an Mäusen wurden keine erhöhten Tumorraten der Bauchspeicheldrüse nachgewiesen.

Seite 6

Nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand ist die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen als irrelevant anzusehen.

Sulpirid wurde unzureichend auf mögliche embryotoxische Wirkungen geprüft. Nach Sulpiridexposition im letzten Trächtigkeitsdrittel wurden bei

Rattenfeten erhöhte Prolaktinkonzentrationen und ein erhöhtes Körpergewicht festgestellt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Sulpirid AL 50

OP mit 20 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

Sulpirid AL 200

OP mit 20 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

6.7

Inhaber der Zulassung

ALIUD

PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon:

07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

E-Mail:

info@aliud.de

7.

Zulassungsnummern

Sulpirid AL 50

36118.00.00

Sulpirid AL 200

36118.01.00

8.

Datum der Erteilung der Zulassung/

Verlängerung der Zulassung

24. Januar 1996 / 06. Dezember 2004

9.

Stand der Information

April 2014

10.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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