Sulmycin Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gentamicinsulfat
Verfügbar ab:
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Gentamicin sulfate
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Gentamicinsulfat 1.67mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6427201.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

SULMYCIN®Salbe

Wirkstoff:Gentamicinsulfat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme/

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehaben

wieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistSULMYCIN®Salbeundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonSULMYCIN®Salbebeachten?

3.WieistSULMYCIN®Salbeanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistSULMYCIN®Salbeaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTSULMYCIN®SALBEUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

SULMYCIN®SalbeisteinAminoglykosid-AntibiotikumzurAnwendungaufderHaut.

SULMYCIN®Salbewirdangewendetbei:

ZurkurzfristigenBehandlungvonoberflächlichenundkleinflächigenbakteriellen

Gentamicin-empfindlichenHautinfektionen.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONSULMYCIN®SALBE

BEACHTEN?

SULMYCIN®Salbedarfnichtangewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenGentamicinodereinendersonstigenBestandteile

vonSULMYCIN®Salbesind,

beiSäuglingenundKleinkindernunter3Jahren.

SULMYCIN®SalbeistnichtzurAnwendungamAugeundaufdenSchleimhäutenbestimmt.

SolltenSiegleichzeitigeinerinnerlichenAntibiotikabehandlung(z.B.inFormvonTablettenoder

Spritzen)undeineräußerlichenAnwendungvonAntibiotika(z.B.alsCremeoderSalbe)bedürfen,hat

erstereBehandlungsformdenVorrang.IndiesemFallistdieBehandlungmitSULMYCIN®Salbezu

unterlassen,umeineResistenzbildung(NichtansprechenderKrankheitserregeraufdasAntibiotikum)

zuvermeiden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSULMYCIN®Salbeisterforderlich:

GentamicinhaltigeProduktewieSULMYCIN®SalbesolltensorgfältigfürdiejeweiligeTherapie

ausgewähltwerden.SiesolltennurzurAnwendungkommen,wenneinAnsprechenaufantiseptische

Maßnahmennichtzeitnaherfolgt,diesesnichtausreichendistbzw.dieantiseptischeTherapie

kontraindiziertist.

KommteswährendderAnwendungvonSULMYCIN®SalbezuHautreizungen,allergischen

ReaktionenodereinerSuperinfektionbzw.einerÜberwucherungderbestehendenInfektionmitanderen

Keimen,istdieBehandlungumgehendabzubrechenundeinealternativeTherapieeinzuleiten.

BeiderBehandlunggroßflächigerHautbezirkemitSULMYCIN®Salbe,insbesondereüberlängere

ZeitoderbeiHautrissensowiebeiKindern,istVorsichtgeboten,dadieMöglichkeitbesteht,dass

Nebenwirkungenauftreten,dieauchnachinnerlicherAnwendungvonGentamicinvorkommen.

WennSieanMyastheniagravis,ParkinsonodereineranderenErkrankungmitmuskulärerSchwäche

leidenodergleichzeitigeinanderesArzneimittelmitneuromuskulär-blockierenderWirkunganwenden,

haltenSiebitteRücksprachemitIhremArzt

BeiAnwendungvonSULMYCIN®SalbemitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiderBehandlungmitSULMYCIN®SalbeimGenital-oderAnalbereichkanneswegender

HilfsstoffeweißesVaselinunddickflüssigesParaffinbeigleichzeitigerAnwendungvonKondomenaus

LatexzueinerVerminderungderReißfestigkeitunddamitzurBeeinträchtigungderSicherheitvon

Kondomenkommen.

SchwangerschaftundStillzeit

SULMYCIN®SalbesollteimerstenDrittelderSchwangerschaftnichtundimweiteren

SchwangerschaftsverlaufnurbeivitalerIndikationangewendetwerden.

AufgrunddergeringenAufnahmedesWirkstoffsindenBlutkreislaufistnichtmitunerwünschten

WirkungenbeimgestilltenSäuglingzurechnen.

EinegroßflächigeAnwendungvonSULMYCIN®SalbeinderSchwangerschaftundStillzeit,

insbesondereaufvorgeschädigterHaut,solltewegenderGefahrderAufnahmedesWirkstoffsinden

KörperkreislaufnurnachRücksprachemitdemArzterfolgen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Nichtzutreffend.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonSULMYCIN®Salbe

Nichtzutreffend.

3. WIEISTSULMYCIN®SALBEANZUWENDEN?

WendenSieSULMYCIN®SalbeimmergenaunachAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

SULMYCIN®Salbewirdtäglichzwei-bisdreimaldünnaufdieerkranktenHautstellenaufgetragen.

UnterUmständengenügtnachRücksprachemitdemArzteineeinmaligeAnwendungproTag.Bei

BedarfkanndiebehandelteHautflächemiteinemVerbandbedecktwerden.

SULMYCIN®alsSalbeistinsbesonderefürdieAnwendungauftrockenerHautvorgesehen.

DauerderAnwendung:

DiekurzzeitigeBehandlungmitSULMYCIN®Salbesollte7-10Tagenichtüberschreiten.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

SULMYCIN®Salbezustarkoderzuschwachist.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSULMYCIN®SalbeNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

MöglicheNebenwirkungen

GelegentlichkannesaufderHautzuÜberempfindlichkeitsreaktionengegenübereinemderBestandteile

vonSULMYCIN®Salbekommen,wiez.B.leichtemBrennen,JuckreizoderRötungundanderen

allergischenReaktionen.

DieAnwendungvonSULMYCIN®CremekannzuStörungenbeiderWundheilungführen.

InsbesonderebeiwiederholterAnwendungvonSULMYCIN®CremeaufgroßflächigenWundenkann

eszutoxischenWirkungenaufdasGehör,dasGleichgewichtsorganunddieNierenkommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtinderGebrauchsinformation

angegebensind.Erwird-jenachSchweregradderNebenwirkung-darüberentscheiden,ob

SULMYCIN®SalbeabgesetztwerdensolloderobweitereMaßnahmenerforderlichsind.

5. WIEISTSULMYCIN®SALBEAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisnach„Verwendbarbis“angegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumdieserPackungistaufderFaltschachtelundam

Tubenfalzeingeprägt.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Clagern.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

3Monate

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasSULMYCIN®Salbeenthält:

DerWirkstoffist:

Gentamicinsulfat

1gSalbeenthält

1,67mgGentamicinsulfat(entsprechend1mgGentamicin)

DiesonstigenBestandteilesind:

WeißesVaselin,dickflüssigesParaffin

WieSULMYCIN®SalbeaussiehtundInhaltderPackung:

BeiSULMYCIN®SalbehandeltessichumeineweißeSalben-Zubereitung.

SULMYCIN®SalbeistinTubenmit20g(N1),25g(N1)und50g(N2)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

essexpharmaGmbH

Thomas-Dehler-Str.27

D-81737München

Deutschland

www.essex.de

Telefon:089/62731-0

Telefax:089/62731-499

info@essex-pharma.de

Hersteller

SPLaboN.V.

Industriepark30

B-2220Heist-op-den-Berg

Belgien

Telefon:0032/15/25-8711

Telefax:0032/15/25-8880

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2006.

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

(Fachinformation)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Sulmycin ® Salbe

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Gentamicinsulfat

1gSulmycin ® Salbeenthält

1,67mgGentamicinsulfat(entsprechend1mgGentamicin)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurkurzfristigenBehandlungvonoberflächlichenundkleinflächigenbakteriellenGentamicin-

empfindlichenHautinfektionen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung:

Sulmycin ® SalbewirdimAllgemeinen2–3-maltäglich,unterVerbändennureinmaltäglich

angewendet.

ArtderAnwendung:

Sulmycin ® SalbewirddünnaufdieerkranktenHautstellenaufgetragen,diebehandelteStelleist

gegebenenfallsmiteinemVerbandabzudecken.

Sulmycin ® SalbeistinsbesonderefürdieAnwendungauftrockenerHautvorgesehen.

DauerderAnwendung:

DiekurzzeitigeBehandlungmitSulmycin®Salbesollte7-10Tagenichtüberschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

Sulmycin ® SalbedarfnichtangewendetwerdenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenGentamicin

odereinendersonstigenBestandteiledesArzneimittels.

Sulmycin ® SalbedarfweiterhinwegenderGefahrtoxischerSerumspiegelnichtangewendetwerden

beigleichzeitigersystemischerAnwendungvonAminoglykosidantibiotikaundbeifortgeschrittener

Niereninsuffizienz.

Sulmycin ® SalbeistnichtzurAnwendungamAugeundaufdenSchleimhäutenbestimmt.

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KeineAnwendungbeiSäuglingenundKleinkindernunter3Jahren.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DietopischeAnwendungvonGentamicinbeiHautinfektionenbringtdasRisikoallergischer

Reaktionenmitsich.GentamicinisteinKontaktallergenmiteinerindividuellen

Sensibilisierungsfrequenzvonetwa1,4%mitsteigenderTendenz.DieSensibilisierungsgefahrsteigt

mitzunehmenderTherapiedauer.ZwischenGentamicinundanderenAminoglykosidenwieNeomycin

undKanamycinbestehtGruppenallergie.DietopischakquirierteGentamicin-Allergieschließteine

späteresystemischeAnwendungvonGentamicinundanderenAminoglykosidenaus(sieheauch

Abschnitt4.3Gegenanzeigenund4.8Nebenwirkungen).

GelegentlichführtdietopischeAnwendungvonAntibiotikazueinemübermäßigenWachstum

nichtempfindlicherErregereinschließlichPilze.IndiesemFalloderbeiAuftretenvon

Hautirritationen,allergischenReaktionenoderSuperinfektionensolltedieBehandlungmitGentamicin

abgebrochenundeinegeeigneteTherapieeingeleitetwerden.

GentamicinhaltigeProduktewieSulmycin®SalbesolltensorgfältigfürdiejeweiligeTherapie

ausgewähltwerden.SiesolltennurzurAnwendungkommen,wenneinAnsprechenaufantiseptische

Maßnahmennichtzeitnaherfolgt,diesesnichtausreichendistbzw.dieantiseptischeTherapie

kontraindiziertist.

DiesystemischeResorptionvontopischappliziertemGentamicinkannbeiBehandlunggroßflächiger

Hautbezirke,insbesondereüberlängereZeitoderbeiHautrissen,erhöhtsein.UnterdiesenUmständen

ist,insbesonderebeiKindern,Vorsichtgeboten,dadieMöglichkeitbesteht,dassNebenwirkungen

auftreten,dieauchnachsystemischerAnwendungvonGentamicinvorkommen.

AufgrundderneuromuskulärblockierendenWirkungvonAminoglykosidenbeisystemischer

ResorptionistVorsichtgebotenbeiPatientenmitMyastheniagravis,Parkinson,anderen

ErkrankungenmitmuskulärerSchwächeodergleichzeitigerAnwendungvonanderenArzneimitteln

mitneuromuskulärblockierenderWirkung.

BeiderBehandlungmitSulmycin ® SalbeimGenital-oderAnalbereichkanneswegenderHilfsstoffe

weißesVaselinunddickflüssigesParaffinbeigleichzeitigerAnwendungvonKondomenausLatexzu

einerVerminderungderReißfestigkeitunddamitzurBeeinträchtigungderSicherheitvonKondomen

kommen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

GentamicinistinkompatibelmitAmphotericinB,Heparin,SulfadiazinundBetalaktam-Antibiotika

(z.B.Cephalosporine).AufgrunddermöglichengegenseitigenInaktivierungsollteSulmycin ® Salbe

nichtgleichzeitigzusammenmitanderentopischenDermatikaaufgetragenwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

GentamicindurchdringtdiePlazentaschrankeunderreichtimfetalenGewebeundinder

AmnionflüssigkeitmessbareKonzentrationen.TierexperimentelleStudienhaben

Reproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).

Sulmycin ® SalbesollteimerstenTrimenonnichtundimweiterenVerlaufderSchwangerschaftnurbei

vitalerIndikationangewendetwerden.

GentamicingehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.WegenfehlenderResorptiondes

ArzneimittelsausdemMagen-Darm-TraktistbeigestilltenSäuglingennichtmitunerwünschten

Wirkungenzurechnen.

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4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Nichtzutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

GelegentlichkannesaufderHautzuvorübergehendemleichtenBrennen,Juckreiz,Rötungoderzu

kontaktallergischenReaktionenkommen(sieheauchAbschnitt4.4Warnhinweise).

DieAnwendungvonSulmycin ® SalbekannzuStörungenderWundgranulationführen.

AuchnachtopischerAnwendungvonSulmycin ® Salbekanneszuoto-,vestibular-und

nephrotoxischenErscheinungenkommen,insbesonderebeiwiederholterAnwendungvonSulmycin ®

SalbeaufgroßflächigenWunden.

4.9 Überdosierung

EswurdenkeineFällevonÜberdosierungmitSulmycin ® Salbeberichtet.

BeiversehentlicheroralerEinnahmevonSulmycin ® SalbesindkeineMaßnahmenerforderlich,da

Gentamicinenteralnurminimalresorbiertwird.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

GentamicinisteinAntibiotikumausderGruppederAminoglykoside.EsstellteinGemischausden

strukturellsehrähnlichenHomologenGentamicinC

,C

undC

dar.

ATC-Code

D06AX07

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonGentamicinberuhtaufeinerStörungderProteinbiosynthesedurch

InteraktionmitderribosomalenRNSundnachfolgendfehleranfälligemAminosäureeinbauwährend

derTranslation.HierausresultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvondemQuotientenausmaximalerreichterKonzentration

amWirkort(C

)undminimalerHemmkonzentration(MHK)desErregersab.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberGentamicinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

EnzymatischeInaktivierung:DieenzymatischeModifikationderAminoglykosidmoleküleist

derhäufigsteResistenzmechanismus.HierfürsindAcetyltransferasen,Phosphotransferasen

oderNukleotidyltransferasenverantwortlich,diezumeistplasmidkodiertsind.

VermindertePenetrationundaktiverEfflux:DieseResistenzmechanismenfindensichvor

allembeiPseudomonasaeruginosa.

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VeränderungderZielstruktur:ModifikationeninnerhalbderRibosomenkommennur

gelegentlichalsUrsacheeinerResistenzvor.

EsbestehteineweitgehendeKreuzresistenzzwischenGentamicinundanderen

Aminoglykosidantibiotika.

Grenzwerte

DieTestungvonGentamicinerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Folgende

minimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 2mg/l >4mg/l

Pseudomonasspp. 4mg/l >4mg/l

Acinetobacterspp. 4mg/l >4mg/l

Staphylococcusspp. 1mg/l >1mg/l

Nichtspeziesspezifische

Grenzwerte* 2mg/l >4mg/l

BasierenhauptsächlichaufderPharmakokinetikimSerum.

DieseDatenbasierenhauptsächlichaufdentatsächlicherreichtenpharmakokinetischenSerumwerten.

FürdietopischenPräparationenvonGentamicinhabendievorliegendenEUCAST-Grenzwertejedoch

keineBedeutung,damitderSalbenapplikationlokaleAntibiotikakonzentrationenerreichtwerden,die

250-500-fachüberdiesenGrenzwertenliegen.DurchdiehohenAntibiotikakonzentrationenam

WirkortistdieEntwicklungvonResistenzenbeiderlokalenAnwendungvonSulmycin ® Salbe

unwahrscheinlich.Ineinermultizentrischenin-vitro-StudiezurBestimmungderResistenzsituationbei

HautkeimengegenüberGentamicinerwiesensichalleuntersuchtenS.aureus-IsolateundS.pyogenes-

IsolateabeinerKonzentrationvon128mg/lalssensibel.DamitderSalbenformulierung

Konzentrationenvonbiszu1000mg/lerreichtwerden,konntensomitkeineS.aureus-undS.

pyogenes-StämmemiteinerResistenzgegenüberGentamicingefundenwerden.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen-lokale

InformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufgrundderlokalenResistenzsituation

dieWirksamkeitvonGentamicininFragegestelltist,sollteeineTherapieberatungdurchExperten

angestrebtwerden.InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenisteine

mikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüber

Gentamicinanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenausparenteraler

Anwendungderletzten6JahreausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien(Stand:

Dezember2008).GesondertesDatenmaterialbezüglichdertopischenApplikationliegtnichtvor:

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Staphylococcussaprophyticus°

AerobeGram-negativeMikroorganismen

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Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Escherichiacoli #

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Proteusvulgaris

Salmonellaenterica(Enteritis-Salmonellen)

Serratialiquefaciens°

Serratiamarcescens

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent)

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumanii

Citrobacterfreundii

Morganellamorganii

Pseudomonasaeruginosa

Proteusmirabilis

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusspp. §

Streptococcusspp. §

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Burkholderiacepacia

Stenotrophomonasmaltophilia

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesspp.

Clostridiumdifficile

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellapneumophila

Mycoplasmaspp.

Ureaplasmaurealyticum

°BeiderVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,Standardwerkenund

TherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

KlinischeWirksamkeitfürdieTherapiederEnterokokken-undStreptokokken-EndokarditisinKombinationmitPenicillin

belegt,wennkeinehochgradigeResistenz(Enterokokken)vorliegt.

AufIntensivstationenliegtdieResistenzratebei≥10%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DerWirkstoffGentamicinkannparenteraloderlokalangewendetwerden.Eristaufgrundeinernur

minimalenenteralenResorptionfürdieoraleAnwendungnichtangezeigt.DerMetabolismustopisch

angewendeterAntibiotikafolgtnachPenetrationderHautdemselbenSchemawiebeisystemischer

Applikation.

BeiintramuskulärerGabevon1mgGentamicin/kgKörpergewichtwerdennach30-60Minuten

mittleremaximaleGentamicin-Konzentrationenvon3,5-6,4mg/lgemessen.DieHalbwertszeitliegt

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beica.2Stundenwährendderersten8-12Stunden,danachwirdGentamicinlangsammiteiner

Halbwertszeitvon100-150StundenaustiefenKompartimentenabgegeben.DieAusscheidung

erfolgtausschließlichrenaldurchglomeruläreFiltrationinunveränderterundbiologischaktiverForm.

NachtopischerApplikationvonGentamicin-ZubereitungenbeträgtdiedermaleResorptionsratevon

GentamicinbeiintakterHautauseiner0,1%igenCremezubereitungca.2%deraufgetragenenMenge,

auseiner0,1%igenSalbenzubereitungetwa0,5%.

AusWundenwerdenprocm 2 WundflächeauseinerCremezubereitungdurchschnittlich6,9µg,aus

einerSalbenzubereitung1,5µgGentamicinresorbiert.DieseWirkstoff-Dosenkönnen

Serumkonzentrationenbis1µg/mlergeben,dieetwa10%derminimalentoxischenSpiegel

entsprechen.BeiBrandverletzungenwurdennachtopischerGentamicin-TherapieSerumspiegel

zwischen3und4,3µg/mlfestgestellt.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

Tierart Applikationsart LD

(mg/kg)

Maus subkutan 485

peroral 9050

intraperitoneal 430

intravenös 75

Ratte subkutan 850

peroral >20000

intraperitoneal 980

intravenös 19

Kaninchen subkutan 1230

intraperitoneal 1350

intravenös 81

GentamicinistwiealleAminoglykosidantibiotikapotentielloto-undnephrotoxisch.

ChronischeToxizität

ZursubkutanenundchronischenToxizitätvonGentamicinliegeneineReihevonDatenbei

systemischerApplikationvor.Bisherigein-vitro-TestsmitGentamicinergabenkeineHinweiseaufein

klinischrelevantesgenotoxischesPotential.

SystemischeNebenwirkungensindnachdenbisherigenErfahrungenbeitopischer,bestimmungs-

gemäßerApplikationimAllgemeinennichtzuerwarten.BeiausgedehntenWundflächenund

langfristigerAnwendungbestehtdurchdieerhöhteResorptiondieGefahrdesAuftretensvon

toxischenSerumspiegeln,insbesonderebeigleichzeitigersystemischerTherapieund

Niereninsuffizienz.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

InbisherigenUntersuchungenzeigteGentamicinkeinemutagenenWirkungen.Langzeitstudienzur

ÜberprüfungeineskanzerogenenPotentialsliegennichtvor.

Reproduktionstoxizität

GentamicinzeigtebeiRattennachi.m.VerabreichungsehrhoherDosen(75mg/kgKG)zu

verschiedenenZeitpunktenderGestationeinetransplazentareNierentoxizität.BeiMeerschweinchen

führtedietäglichei.m.Gabevon4mg/kgKGGentamicinvonTag48bis54derGestationzueiner

vorübergehendentransplazentarenNierentoxizität.VonanderenAminoglykosidenistbekannt,dasssie

zueinerInnenohrschädigungdesFetusführenkönnen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

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6.1 ListedersonstigenBestandteile

WeißesVaselin

DickflüssigesParaffin

6.2 Inkompatibilitäten

WegenmöglichergegenseitigerInaktivierungsollteSulmycin ® Salbenichtgleichzeitigzusammenmit

anderentopischenDermatikaaufgetragenwerden(sieheauchAbschnitt4.5Wechselwirkungen).

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Tubemit20g(N1),25g(N1),50g(N2)Salbe.

Klinikpackungmit10Tubenà50gSalbe.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

EssexPharmaGmbH

Thomas-Dehler-Str.27

D-81737München

Telefon:089/62731-0

Telefax:089/62731-499

www.essex.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6427201.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

17.November2005

10. STANDDERINFORMATION

April2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

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Verschreibungspflichtig

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