Sulmycin Implant E Implantat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gentamicinsulfat, Kollagen
Verfügbar ab:
SERB S.A.
ATC-Code:
J01GB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Gentamicin Sulfate, Collagen
Darreichungsform:
Implantat
Zusammensetzung:
Gentamicinsulfat 2.mg; Kollagen 2.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6560.00.01

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformation

SULMYCIN

®

IMPLANT E, Implantat

Gentamicin, Kollagen aus Pferdesehnen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn

weitere Fragen haben, wenden

Sie sich an

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sulmycin

Implant E und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulmycin

Implant E beachten?

Wie ist Sulmycin

Implant E einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sulmycin

Implant E aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sulmycin® Implant E und wofür wird es angewendet?

Sulmycin

Implant

handelt

sich

Aminoglykosid-haltiges,

resorbierbares

Kollagenimplantat.

Anwendungsgebiete

Sulmycin

Implant E wird zur unterstützenden Behandlung bei posttraumatischen und hämatogenen

eitrigen

Entzündungen

Knochen

Knochenmark

nach

chirurgischer

Sanierung

Infektionsherde angewendet.

Wirksamkeit besteht gegenüber gentamicinempfindlichen Keimen. Ferner kann Sulmycin

Implant E

bei der sog. Spongiosaplastik sowie beim Einsetzen von zementfreien Kunstgelenken zum lokalen

Infektionsschutz des Knochenlagers angewendet werden, insbesondere bei kleinen, engen Räumen wie

der Markhöhle langer Röhrenknochen.

Sulmycin

Implant E wird auch zur Lokalbehandlung von Defekt- und anderen Resthöhlen in der

Weichteilchirurgie

eingesetzt,

z.B.

Sakralhöhle

nach

Rectumamputation

oder

Weichteilabszessen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulmycin® Implant E beachten?

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Sulmycin

Implant E nicht anwenden?

Sulmycin

Implant E darf nicht angewendet werden bei bekannter Eiweißallergie oder erwiesener

Unverträglichkeit gegen Gentamicin oder gegen Substanzen equinen Ursprungs.

Wann dürfen Sie Sulmycin

Implant E nur mit besonderer Vorsicht anwenden?

Sulmycin

Implant E soll bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie auch bei Patienten mit

Autoimmunerkrankungen nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Gentamicinkonzentration im systemischen Kreislauf ist nach Implantation von Sulmycin

Implant

E gering. Trotzdem sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger

Indikationsstellung vorgenommern werden.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Sulmycin

Implant E?

Derzeit sind bei der Anwendung von Sulmycin® Implant E keine Wechselwirkungen bekannt.

3.

Wie ist Sulmycin® Implant E einzunehmen?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wieviel Sulmycin

Implant E sollten Sie anwenden?

– Nach Ausräumung des Entzündungsherdes werden je nach Größe des Defektes 1 - 3 Schwämme

(10x10x0,5 cm bzw. 5x20x0,5 cm) für Patienten bis 50 kg bzw. höchstens 5 Schwämme (10x10x0,5 cm

bzw. 5x20x0,5 cm) für Patienten über 50 kg Körpergewicht eingeführt. Bei kleineren Defekten wird der

Schwamm entsprechend zugeschnitten oder Sulmycin

Implant E (5x5x0,5 cm) verwendet.

– Bei Spongiosaplastik sowie beim Einsetzen von zementfreien Kunstgelenken werden je nach Größe

des Defektes 1 - 3 Schwämme (10x10x0,5 cm bzw. 5x20x0,5 cm) für Patienten bis 50 kg Körpergewicht

bzw.

höchstens

Schwämme

(10x10x0,5

bzw.

5x20x0,5

für

Patienten

über

Körpergewicht eingelegt.

– Bei Weichteilinfektionen: Nach chirurgischer Ausräumung des Entzündungsherdes werden je nach

Größe des Defektes 1 bis höchstens 3 Schwämme (10x10x0,5 cm bzw. 5x20x0,5 cm) eingesetzt. Bei

kleineren Defekten wird der Schwamm entsprechend zugeschnitten oder Sulmycin

Implant E (5x5x0,5

cm) verwendet.

Hinweis:

Gelangen während des Einsatzes von Sulmycin

Implant E Retransfusionssysteme zum Einsatz, so sind

folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten: Beim Einsatz von Retransfusionssystemen, die als reine

Filtergeräte arbeiten, sollten nicht mehr als maximal 3 Schwämme (10x10x0,5 cm bzw. 5x20x0,5 cm)

Sulmycin

Implant E zur Anwendung gelangen, da mit einem Übertritt aus dem im Operationsgebiet

freigesetzten Gentamicin in den systemischen Kreislauf gerechnet werden muss.

Wie sollten Sie Sulmycin

Implant E anwenden?

Blister

muss

aseptisch

äußeren

Abstreifbeutel

entnommen

werden.

Schwammimplantat ist aseptisch aus dem Blister zu entnehmen und muss trocken verwendet werden.

Sobald die Packung geöffnet ist, muss das Implantat verwendet oder entsorgt werden. Der Schwamm

kann nicht resterilisiert werden.

Sulmycin

Implant E wird unter Vermeidung von starker Druckausübung nach Bedarf bei chirurgischen

Eingriffen eingebracht und anschließend nicht mehr entfernt, da das Trägermaterial vollständig

resorbiert wird.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Bei schweren Intoxikationen kann eine Peritoneal- oder Hämodialyse und bei Neugeborenen eine

Austauschtransfusion in Erwägung gezogen werden.

Eine neuromuskuläre Blockade kann am besten durch Calciumsalze behoben werden. Tritt eine

neuromuskuläre

Blockade

unter

gleichzeitiger

Gabe

Suxamethonium

erworbenem

oder

genetisch bedingtem Cholinesterasemangel auf, muss künstlich beatmet und Cholinesterase verabreicht

werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sulmycin

Implant E auftreten?

In der Regel sind die Gentamicin-Serum-Konzentrationen niedrig und stellen nur ein geringes Risiko

dar. Trotzdem sind nieren- und neurotoxische Nebenwirkungen möglich. Besondere Vorsicht ist daher

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geboten.

Nierentoxizität: Nebenwirkungen von Gentamicin auf die Nieren machen sich als Zylinder, Zellen oder

Eiweiß im Urin, durch einen Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) und des Serumkreatinins

sowie durch eine verminderte Harnausscheidung bemerkbar. Sie treten bei Patienten

mit Nierenfunktionsstörungen häufiger auf.

Neurotoxizität: Vorwiegend wurde bei systemischer Aminoglykosidbehandlung von Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen über Nebenwirkungen an beiden Teilen des VIII. Hirnnervs (Hörnerv und

Gleichgewichtsnerv) berichtet. Die Symptome umfassten Schwindel, Vertigo, Tinnitus, Ohrensausen

und Hörverlust. Wie bei anderen Aminoglykosiden können die vestibulären Anomalien irreversibel

sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Sulmycin

Implant E sind möglich.

Lokale Rötungen, Juckreiz und eine vermehrte Sekretion zu Beginn der geweblichen Resorption von

Sulmycin

Implant E können unter Umständen auftreten.

Welche vorbeugenden Maßnahmen sollten in Erwägung gezogen werden?

Sind bei ausgedehnten Infekthöhlen Drainagen möglich, sollte darauf nicht verzichtet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sulmycin® Implant E aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach

diesem Datum!

Bei einer Operation nicht verbrauchte Reste von Schwammteilen können nicht resterilisiert werden und

sind deshalb zu verwerfen.

Wie ist Sulmycin

Implant E aufzubewahren?

Nicht über 25°C aufbewahren!

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sulmycin

®

Implant E enthält

- Die Wirkstoff sind: Gentamicinsulfat, und Kollagen aus Pferdesehnen.

- Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke

Wie Sulmycin® Implant E aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 5 Schwämmen (5 cm

5 cm)

Packung mit 5 Schwämmen (10 cm

10 cm)

Packung mit 1 Schwamm (5 cm

20 cm)

Sulmycin

Implant E ist in einem sterilen, versiegelten Blister verpackt, der seinerseits in einem

Außenbeutel abgepackt ist.

Pharmazeutischer Unternehmer

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Syntacoll GmbH

D-93342 Saal/Donau

Deutschland

Tel: ++49(0)9441/68600

Fax: ++49(0)9441/686030

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019

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Eigenschaften

Mit Sulmycin

Implant E liegt ein steriles, Gentamicin enthaltendes, resorbierbares Biomaterial zur

lokalen Behandlung von Knochen- und Weichteilentzündungen vor.

Sulmycin

Implant E kann als Matrix für die Neubildung körpereigener Gewebe dienen.

Die blutstillenden Eigenschaften des Kollagens sind hervorzuheben.

Nach Einbringung ist die Hauptwirkung lokal.

Die Anwendung von Sulmycin

Implant E kann und soll chirurgische Behandlungsgrundsätze nicht

ersetzen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sulmycin

Implant E

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Schwamm von ca. 5

0,5 cm enthält:

Gentamicinsulfat

50 mg, entsprechend 32,5 mg Gentamicin

Kollagen aus Pferdesehnen

70 mg

1 Schwamm von ca. 10

0,5 cm enthält:

Gentamicinsulfat

200 mg, entsprechend 130 mg Gentamicin

Kollagen aus Pferdesehnen

280 mg

1 Schwamm von ca. 5

0,5 cm enthält:

Gentamicinsulfat

200 mg, entsprechend 130 mg Gentamicin

Kollagen aus Pferdesehnen

280 mg

1 cm

Schwamm von 0,5 cm Dicke enthält:

Gentamicinsulfat

2 mg, entsprechend 1,3 mg Gentamicin

Kollagen aus Pferdesehnen

2,8 mg

3.

DARREICHUNGSFORM

Schwamm

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sulmycin

Implant E wird zur unterstützenden Behandlung bei posttraumatischen und häma-

togenen eitrigen Entzündungen von Knochen und Knochenmark nach chirurgischer Sanierung

der Infektionsherde angewendet.

Wirksamkeit besteht gegenüber gentamicinempfindlichen Keimen. Ferner kann Sulmycin

Implant E bei der sog. Spongiosaplastik sowie beim Einsetzen von zementfreien Kunstgelenken

zum lokalen Infektionsschutz des Knochenlagers angewendet werden, insbesondere bei kleinen,

engen Räumen wie der Markhöhle langer Röhrenknochen.

Sulmycin

Implant E wird auch zur Lokalbehandlung von Defekt- und anderen Resthöhlen in der

Weichteilchirurgie

eingesetzt,

z. B.

Sakralhöhle

nach

Rectumamputation

oder

Weichteilabszesse.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung:

Blister

muss

aseptisch

äußeren

Abstreifbeutel

entnommen

werden.

Schwammimplantat ist aseptisch aus dem Blister zu entnehmen und muss trocken verwendet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Das Befeuchten von Sulmycin

Implant E vor der Implantation kann zu einem Verlust der

Wirksamkeit aufgrund der vorzeiten Verdünnung des wasserlöslichen Gentamicinsulfats führen.

Sobald die Packung geöffnet ist, muss das Implantat verwendet oder entsorgt werden.

Der Schwamm kann nicht resterilisiert werden.

Wird Sulmycin

Implant E nach Bedarf bei chirurgischen Eingriffen eingebracht, wird es

anschließend nicht mehr entfernt, da das Trägermaterial vollständig resorbiert wird.

Bei einer Operation nicht verbrauchte Reste von Schwammteilen können nicht resterilisiert

werden und sind deshalb zu verwerfen.

Nach Ausräumung des Entzündungsherdes je nach Größe des Defektes 1 – 3 Schwämme

0,5 cm bzw. 5 x 20 x 0,5 cm für Patienten bis 50 kg Körpergewicht bzw. höchstens

5 Schwämme 10

0,5 cm bzw. 5 x 20 x 0,5 cm für Patienten über 50 kg Körpergewicht

einführen. Bei kleineren Defekten wird der Schwamm entsprechend zugeschnitten oder

Sulmycin

Implant E 5

0,5 cm verwendet.

Bei Spongiosaplastik sowie beim Einsetzen von zementfreien Kunstgelenken je nach Größe

des Defektes 1 – 3 Schwämme 10

0,5 cm bzw. 5 x 20 x 0,5 cm für Patienten bis 50 kg

Körpergewicht bzw. höchstens 5 Schwämme 10

0,5 cm bzw. 5 x 20 x 0,5 cm für

Patienten über 50 kg Körpergewicht einlegen.

Bei Weichteilinfektionen nach chirurgischer Ausräumung des Entzündungsherdes je nach

Größe des Defektes 1 bis höchstens 3 Schwämme 10

0,5 cm bzw. 5 x 20 x 0,5 cm

einsetzen. Bei kleineren Defekten wird der Schwamm entsprechend zugeschnitten oder

Sulmycin

Implant E 5

0,5 cm verwendet.

Hinweis:

Gelangen während des Einsatzes von Sulmycin

Implant E Retransfusionssysteme zum Einsatz,

so sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten: Beim Einsatz von Retransfusionssystemen,

die als reine Filtergeräte arbeiten, sollten nicht mehr als maximal 3 Schwämme 10

0,5 cm

bzw. 5 x 20 x 0,5 cm Sulmycin

Implant E zur Anwendung gelangen, da mit einem Übertritt aus

dem im Operationsgebiet freigesetzten Gentamicin in den systemischen Kreislauf gerechnet

werden muss.

4.3

Gegenanzeigen

Sulmycin

Implant E darf nicht angewendet werden bei bekannter Eiweißallergie, erwiesener

Unverträglichkeit gegen Gentamicin oder Substanzen equinen Ursprungs.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sulmycin

Implant E muss trocken verwendet werden. Das Befeuchten vor Verwendung führt

zum Wirkstoffverlust. Dadurch steigt das Risiko von Wundinfektionen (siehe Abschnitt 4.2).

Gentamicinkonzentration

systemischen

Zirkulation

nach

Implantation

Sulmycin

Implant E gering. Trotzdem sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft und

Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung vorgenommen werden.

Ebenfalls sollte Sulmycin

Implant E bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie auch

bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen nur unter strenger Indikationsstellung angewendet

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zur Zeit sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

siehe 4.4.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

In der Regel sind die Gentamicin-Serum-Konzentrationen niedrig und stellen nur ein geringes

Risiko dar. Trotzdem sind nieren- und neurotoxische Nebenwirkungen möglich. Besondere

Vorsicht ist daher bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geboten.

Nierentoxizität: Nebenwirkungen von Gentamicin auf die Nieren machen sich als Zylinder,

Zellen oder Eiweiß im Urin, durch einen Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) und des

Serumkreatinins sowie durch eine verminderte Harnausscheidung bemerkbar. Sie treten bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen häufiger auf.

Neurotoxizität: Vorwiegend wurde bei systemischer Aminoglykosidbehandlung von Patienten

mit Nierenfunktionsstörungen über Nebenwirkungen an beiden Teilen des VIII. Hirnnervs

(Hörnerv und Gleichgewichtsnerv) berichtet. Die Symptome umfassten Schwindel, Vertigo,

Tinnitus, Ohrensausen und Hörverlust. Wie bei anderen Aminoglykosiden können die vestibu-

lären Anomalien irreversibel sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Sulmycin

Implant E sind möglich.

Lokale Rötungen, Juckreiz und eine vermehrte Sekretion zu Beginn der geweblichen Resorption

von Sulmycin

Implant E können unter Umständen auftreten.

Sind bei ausgedehnten Infekthöhlen Überlaufdrainagen möglich, sollte darauf nicht verzichtet

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass die lokale Verabreichung von Kollagen zu

systemischen Unverträglichkeitsreaktionen geführt hat. Das dem Kollagen anhaftende Genta-

micin kann jedoch systemisch resorbiert werden. Bei der empfohlenen Applikationsmenge von

Sulmycin

Implant

kommt

jedoch

keinem

nennenswerten

Anstieg

Serum-

Gentamicin-Spiegels.

Behandlung:

Bei schweren Intoxikationen kann eine Peritoneal- oder Hämodialyse und bei Neugeborenen eine

Austauschtransfusion in Erwägung gezogen werden.

Eine neuromuskuläre Blockade kann am besten durch Kalziumsalze behoben werden. Tritt eine

neuromuskuläre Blockade unter gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium bei erworbenem oder

genetisch bedingtem Cholinesterasemangel auf, muss künstlich beatmet und Cholinesterase

verabreicht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Aminoglykosidhaltiges Kollagen-Implantat,

ATC-Code: J01G B03

Sulmycin

Implant E enthält Kollagen aus Pferdesehnen und Gentamicinsulfat.

Gentamicin wirkt bakterizid auf empfindliche gram-negative und gram-positive Erreger, indem

es die ribosomale Proteinsynthese hemmt.

Kollagen besitzt eine ausgeprägte hämostyptische Wirkung. Durch Kontakt des Blutes mit der

Kollagenmatrix von Sulmycin

Implant E wird die Hämostase aktiviert. Kollagen hat auch einen

positiven Effekt auf Geweberegeneration und Revaskularisation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Kollagen wird lokal vollständig durch körpereigenes Gewebe ersetzt. Das freiwerdende

Gentamicin wird z. T. systemisch resorbiert. Trotzdem sind die Gentamicin-Serumspiegel sehr

gering. Nach Implantation von 20 mg Gentamicinsulfat/kg Körpergewicht

- in Form von

Sulmycin

Implant E - liegt z. B. der Serumwert bereits 8 Stunden nach Implantation unterhalb

Talspiegels

(1-2 mg/l),

systemischen

Aminoglykosidtherapie

neben-

wirkungsarm betrachtet wird.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Da es sich beim Kollagen um eine biologische, physiologische Substanz handelt, sind toxische

Folgen sehr unwahrscheinlich. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur Mutagenität, Embryotoxizität

und Kanzerogenität von Kollagen vor, das durch gezielte Untersuchungen gewonnen wurde.

Experimentelle Untersuchungen zum Gentamicin wurden an verschiedenen Tierspezies durch-

geführt. Dabei zeigte Gentamicin nach intravenöser Gabe die größte Toxizität, während oral sehr

hohe Dosen toleriert wurden.

Bei Mäusen ergaben sich für die LD

folgende Werte:

Subkutan 485 mg/kg KG, intraperitoneal 430 mg/kg KG, intravenös 75 mg/kg KG, oral 9050

mg/kg KG.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

48 Monate.

Angebrochene Packungen mit Resten von Schwammteilen können nicht resterilisiert werden und

sind deshalb zu verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern/aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 5 Schwämmen zu 25 cm

(5 cm

5 cm)

Packung mit 5 Schwämmen zu 100 cm

(10 cm

10 cm)

Packung mit 1 Schwamm zu 100 cm

(5 cm

20 cm)

Sulmycin

Implant E ist in einem sterilen Tyvek-versiegelten PETG-Blister verpackt, der in

einem PET / PE-Tyvek-Beutel sekundär verpackt ist.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Siehe Abschnitt 4.2.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Brüssel

Belgien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6560.00.01

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

09.12.1985/04.07.1996

10.

STAND DER INFORMATION

07.2019

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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