Sulfadimidin-Na

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-07-2020

Wirkstoff:
zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; Sulfadimidin-Natrium
Verfügbar ab:
Veyx-Pharma GmbH (3220452)
ATC-Code:
QJ01EQ03
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfadimidin-Sodium
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn, zur Fleischproduktion) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Kalb, noch nicht wiederkäuend) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Schwein) - -; Sulfadimidin-Natrium (547) 1000 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6093467.00.00
Berechtigungsdatum:
2005-06-22

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Gebrauchsinformation

Sulfadimidin-Na, 100%, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner

(Broiler)

Wirkstoff: Sulfadimidin Natrium

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Veyx Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Sulfadimidin-Na, 100%, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner

(Broiler)

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Sulfadimidin-Natrium 1000,0 mg

(entsprechend 926,7 mg Sulfadimidin)

Anwendungsgebiet(e):

Für Kälber, Schweine und Broiler zur Behandlung von folgenden durch

Sulfadimidinempfindliche Erreger hervorgerufene Krankheiten im frühen Stadium der

Infektion:

Bakterielle Sekundärerkrankungen infolge von Virusinfektionen, Infektionen des

Atmungstraktes,

Infektionen des Magen-Darm-Traktes, Haut- und Wundinfektionen, Nabelinfektionen,

Klauenentzündungen

Gegenanzeigen:

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Krankheiten, die mit stark verminderter

Flüssigkeitsaufnahme bzw. starken Flüssigkeitsverlusten einhergehen, Azidurie, Schädigung

des hämatopoetischen Systems, Resistenz gegen Sulfonamide.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nebenwirkungen:

Nach Anwendung von Sulfadimidin-Na können auftreten:

Leberschädigungen, Nierenschädigungen, einhergehend mit Hämaturie, Kristallurie,

Nierenkolik, Inappetenz, zwanghaftem Harnabsatz, allergische Reaktionen (Hautausschlag,

allergisches Fieber), Blutbildveränderungen

Bei Rindern können nach oraler Verabreichung hoher Dosen Verdauungsstörungen

auftreten. Eine Hemmung der Zelluloseverdauung ist beobachtet worden. Sulfadimidin kann

zu einer leichten Erhöhung der Leukozytenwerte führen. Bei Hühnern sind insbesondere bei

jungen Tieren ein Rückgang der Trinkwasser und Futteraufnahme, eine

Wachstumsdepression und die Ausbildung eines hämorrhagischen Syndroms beobachtet

worden. Gleichzeitige Verabreichung von Vitamin K verhindert das Auftreten von

Hämorrhagien nicht.

Bei Läufern und Ferkeln ist bei länger dauernder Behandlung (auch mit Dosierungen unter

50 mg/kg Körpergewicht/Tag) ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben

worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen. Nach

bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen eine Vitamin K Substitution das Risiko des

Auftretens eines hämorrhagischen Syndroms vermindern. Einstreulose Haltung stellt infolge

verminderter Möglichkeit zur Koprophagie und damit fehlender Aufnahme von Vitamin K

einen prädisponierenden Faktor dar.

Beim Auftreten o. g. Nebenwirkungen ist ein sofortiges Absetzen von Sulfadimidin-Na

erforderlich.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen:

Bei Hinweisen auf Nierenschädigung: Flüssigkeitszufuhr und Harnalkalisierung

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en):

Kalb, Schwein, Broiler

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und einen Unterdosierung zu vermeiden,

muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Broiler:

100 mg Sulfadimidin-Na pro kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend 100 mg

Sulfadimidin-Na pro kg KGW/Tag

Behandlungsdauer: täglich über 6 Tage

Bei Kokzidiose intermittierende Behandlung:

3 Tage behandeln, 2 Tage Pause, 3 Tage behandeln

Insbesondere bei Hühnerküken darf eine Sulfonamid-Tagesdosis von 100 mg/kg nicht

überschritten werden.

Schwein, Kalb:

50-100 mg Sulfadimidin-Na pro kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend 50-100 mg

Sulfadimidin-Na pro kg KGW/Tag

Behandlungsdauer: täglich über 5 Tage

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere

auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, dem Gesundheitszustand und der

Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche

Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Sulfadimidin-Na in das

Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

__ mg Sulfadimidin-Na

Mittleres KGW (kg) der zu

pro kg KGW/Tag x

behandelnden Tiere = __ mg Sulfadimidin-Na

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

pro l Trinkwasser

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig

zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere

während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes

eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung

durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen,

um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen von

Sulfadimidin-Na zu vermeiden.

Hinweise für die richtige Anwendung:

siehe oben (Art der Anwendung)

Wartezeit(en):

Rind (Kalb), Schwein: essbare Gewebe: 12 Tage

Huhn (Broiler): essbare Gewebe: 14 Tage

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier zum menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Besondere Lagerungshinweise:

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums

nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 14 Tage

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden

Besondere Warnhinweise:

Die Anwendung von Sulfadimidin-Na sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Für eine ausreichende Trinkwasseraufnahme während der Behandlung ist Sorge zu tragen.

Nach Behandlungsende sind die Kotplätze gründlich zu reinigen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer

Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen und örtlichen

Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes kann die

Prävalenz von Sufadimidin-resistenten Bakterien erhöhen und die Effektivität einer

Behandlung mit Sulfonamiden aufgrund potenzieller Kreuzresistenz reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis, sind direkter

Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu

vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden sollten nicht mit

diesem Tierarzneimittel in Kontakt kommen.

Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit dem

Tierarzneimittel (z.B. Hautrötung) einen Arzt auf und legen Sie die Packungsbeilage oder

das Etikett vor. Im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.

Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen oder Anschwellen der Lippen, holen Sie sofort

ärztliche Hilfe und legen Sie die Gebrauchsinformation vor. Während der Anwendung nicht

essen, trinken oder rauchen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert eine strenge

Indikationsstellung.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

siehe unter Inkompatibilitäten.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierung können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und -krämpfe sowie

komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten. Sulfadimidin-Na ist sofort

abzusetzen.

Die noch im Magen befindlichen Substanzreste sind durch salinische Laxantien zu entfernen.

Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral sedierenden

Substanzen (z. B. Barbiturate) zu behandeln.

Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-

Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z. B. Natriumhydrogencarbonat) angezeigt.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu

vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Tierarzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:

Juli 2020

Weitere Angaben:

OP 250 g Faltschachtel mit PE-Innenfutter

OP 500 g Faltschachtel mit PE-Innenfutter

OP 1 kg Faltschachtel mit PE-Innenfutter

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.

250 g [500 g, 1 kg]

Nach dem Anbrechen / Öffnen verwendbar bis: ______

Verwendbar bis:

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Verschreibungspflichtig!

Zul.-Nr.: 6093467.00.00

Ch.-B.:

Fachinformation

Form

Zusammenfassung

Merkmale

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Sulfadimidin-Na, 100%, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine,

Hühner (Broiler)

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Sulfadimidin-Natrium

1.000,0 mg

(entsprechend 926,7 mg Sulfadimidin)

Sonstige Bestandteile:

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

finden

unter

Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Kalb, Schwein, Broiler

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Für Kälber, Schweine und Broiler zur Behandlung von folgenden durch

Sulfadimidin-empfindliche

Erreger

hervorgerufene

Krankheiten

frühen

Stadium der Infektion:

Bakterielle Sekundärerkrankungen infolge von Virusinfektionen, Infektionen

Atmungstraktes,

Infektionen

Magen-Darm-Traktes,

Haut-

Wundinfektionen, Nabelinfektionen, Klauenentzündungen

Gegenanzeigen:

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Krankheiten, die mit stark

verminderter

Flüssigkeitsaufnahme

bzw.

starken

Flüssigkeitsverlusten

einhergehen,

Azidurie,

Schädigung

hämatopoetischen

Systems,

Resistenz gegen Sulfonamide.

Nicht

anwenden

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

akute

chronische

Toxizität

Sulfadimidin

gering.

Eine

Ausnahme sind Hühner, bei denen Sulfadimidin bereits im therapeutischen

Dosisbereich toxische Reaktionen auslösen kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Die Anwendung von Sulfadimidin-Na sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Für eine ausreichende Trinkwasseraufnahme während der Behandlung ist

Sorge zu tragen.

Nach Behandlungsende sind die Kotplätze gründlich zu reinigen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer

Empfindlichkeitsprüfung

(Antibiogramm)

entsprechend

offiziellen

und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes

kann die Prävalenz von Sufadimidin-resistenten Bakterien erhöhen und die

Effektivität

einer

Behandlung

Sulfonamiden

aufgrund

potenzieller

Kreuzresistenz reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind

direkter

Hautkontakt

sowie

Einatmung

oder

Verarbeitung

und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und

Handschuhe.

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Sulfonamiden

sollten nicht mit diesem Tierarzneimittel in Kontakt kommen.

Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit

dem Tierarzneimittel (z.B. Hautrötung) einen Arzt auf und legen Sie die

Packungsbeilage oder das Etikett vor. Im Falle schwerer Überempfindlich-

keitsreaktionen

(z.B.

Gesichtsschwellungen,

Augenschwellungen

oder

Anschwellen der Lippen, holen Sie sofort ärztliche Hilfe und legen Sie die

Gebrauchsinformation vor. Während der Anwendung nicht essen, trinken

oder rauchen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach Anwendung von Sulfadimidin-Na können auftreten:

- Leberschädigungen

- Nierenschädigungen, einhergehend mit Hämaturie, Kristallurie, Nierenkolik,

Inappetenz, zwanghaftem Harnabsatz

- allergische Reaktionen (Hautausschlag, allergisches Fieber),

Blutbildveränderungen

Rindern

können

nach

oraler

Verabreichung

hoher

Dosen

Verdauungsstörungen auftreten. Eine Hemmung der Zelluloseverdauung ist

beobachtet

worden.

Sulfadimidin

kann

einer

leichten

Erhöhung

Leukozytenwerte führen.

Hühnern

sind

insbesondere

jungen

Tieren

Rückgang

Trinkwasser-

Futteraufnahme,

eine

Wachstumsdepression

Ausbildung

eines

hämorrhagischen

Syndroms

beobachtet

worden.

Gleichzeitige Verabreichung von Vitamin K verhindert das Auftreten von

Hämorrhagien nicht.

Bei Läufern und Ferkeln ist bei länger dauernder Behandlung (auch mit

Dosierungen

unter

mg/kg

Körpergewicht/Tag)

hämorrhagisches

Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf

die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen.

Nach

bisherigen

Erkenntnissen

kann

Schweinen

eine

Vitamin

Substitution das Risiko des Auftretens eines hämorrhagischen Syndroms

vermindern. Einstreulose Haltung stellt infolge verminderter Möglichkeit zur

Koprophagie

damit

fehlender

Aufnahme

Vitamin

einen

prädisponierenden Faktor dar.

Beim

Auftreten

Nebenwirkungen

sofortiges

Absetzen

Sulfadimidin-Na erforderlich.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen

Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten

Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten

Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten

Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,

einschließlich Einzelfallberichte).

Gegenmaßnahmen:

- Bei Hinweisen auf Nierenschädigung: Flüssigkeitszufuhr und

Harnalkalisierung

- Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide

i.v.

- Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sulfadimidin-Na

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert eine

strenge Indikationsstellung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-

wirkungen:

siehe 6.2.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und einen Unterdosierung zu

vermeiden, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Broiler:

100 mg Sulfadimidin-Na pro kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend 100

mg Sulfadimidin-Na pro kg KGW/Tag

Behandlungsdauer: täglich über 6 Tage

Bei Kokzidiose intermittierende Behandlung:

3 Tage behandeln, 2 Tage Pause, 3 Tage behandeln

Insbesondere bei Hühnerküken darf eine Sulfonamid-Tagesdosis von 100

mg/kg nicht überschritten werden.

Schwein, Kalb:

50-100 mg Sulfadimidin-Na pro kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend

50-100 mg Sulfadimidin-Na pro kg KGW/Tag

Behandlungsdauer: täglich über 5 Tage

Dosierung

nach

aktuellen,

tatsächlichen

täglichen

Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom

Alter,

Gesundheitszustand

Nutzungsart

Tiere

Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperatur,

unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

oben

genannten

Dosierung

Einmischverhältnis

Sulfadimidin-Na in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach

folgender Formel zu berechnen:

__ mg Sulfadimidin-Na

Mittleres KGW (kg) der zu

pro kg KGW/Tag

behandelnden Tiere

= __ mg Sulfadimidin-Na

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

pro l Trinkwasser

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge

Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist

ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung

sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose

und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter

Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere

resistenzfördernder Restmengen von Sulfadimidin-Na zu vermeiden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Nach Überdosierung können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und

-krämpfe

sowie

komatöse

Zustände

Leberschädigungen

auftreten.

Sulfadimidin-Na ist sofort abzusetzen.

noch

Magen

befindlichen

Substanzreste

sind

durch

salinische

Laxantien zu entfernen.

neurotropen

Effekte

sind

symptomatisch

durch

Gabe

zentral

sedierenden Substanzen (z. B. Barbiturate) zu behandeln. Zusätzlich zur

Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-

Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z. B. Natriumhydrogencarbonat)

angezeigt.

4.11

Wartezeit(en):

Rind (Kalb), Schwein:

essbare Gewebe:

12 Tage

Huhn (Broiler):

essbare Gewebe:

14 Tage

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulfonamide

ATCvet-Code: QJ01EQ03

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Sulfadimidin

wirkt

bakteriostatisch

gegen

zahlreiche

grampositive

gramnegative Bakterien sowie kokzidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-

Arten. Aufgrund der ungünstigen Resistenzlage bei den Sulfonamiden muss

mit Resistenzen im gesamten Wirkungsspektrum gerechnet werden. Eine

vorliegende

Resistenz

erstreckt

sich

stets

ganze

Gruppe

Sulfonamide, nicht aber auf andere Chemotherapeutika.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Sulfadimidin wird nach oraler Applikation von allen Tierarten gut resorbiert;

aufgrund protrahierter Resorption sind nach oraler Verabreichung z. T.

länger wirksame Konzentrationen aufrechtzuerhalten als nach intravenöser

Applikation. Die Halbwertszeiten von Sulfadimidin liegen zwischen 3 und 16

Stunden; wirksame Blutkonzentrationen (mindestens 20, besser 50 µg/ml)

können mit Tagesdosen von 50-100 mg/kg aufrechterhalten werden.

Sulfadimidin verteilt sich über alle Körpergewebe und -flüssigkeiten. Die

Elimination von unverändertem und metabolisiertem Sulfadimidin erfolgt über

die Niere, wobei insbesondere bei saurem Urin (Fleischfresser, Azidose)

durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze eine Kristallausfällung auftreten

kann.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

entfällt

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 14 Tage

Im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind nach Ablauf

des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 250 g (Faltschachtel mit PE-Innenfutter

OP 500 g (Faltschachtel mit PE-Innenfutter)

OP 1 kg (Faltschachtel mit PE-Innenfutter)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Veyx Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Zulassungsnummer:

6093467.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

22.06.2005

Stand der Information

Juli 2020

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

entfällt.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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