Sulfadimidin-Na Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulfadimidin-Natrium
Verfügbar ab:
Veyx-Pharma GmbH
ATC-Code:
QJ01EQ03
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfadimidin-Sodium
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Sulfadimidin-Natrium 1000.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6093467.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Sulfadimidin-Na, 100%, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine,

Hühner (Broiler)

Wirkstoff: Sulfadimidin-Natrium

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Sulfadimidin-Natrium

1.000,0 mg

(entsprechend 926,7 mg Sulfadimidin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Kalb, Schwein, Broiler

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Für Kälber, Schweine und Broiler zur Behandlung von folgenden durch

Sulfadimidin-empfindliche Erreger hervorgerufene Krankheiten im frühen

Stadium der Infektion:

Bakterielle Sekundärerkrankungen infolge von Virusinfektionen, Infektionen

des Atmungstraktes, Infektionen des Magen-Darm-Traktes, Haut- und

Wundinfektionen, Nabelinfektionen, Klauenentzündungen

4.3

Gegenanzeigen:

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Krankheiten, die mit stark

verminderter

Flüssigkeitsaufnahme

bzw.

starken

Flüssigkeitsverlusten

einhergehen,

Azidurie,

Schädigung

hämatopoetischen

Systems,

Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide, Resistenz gegen Sulfonamide.

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die akute und chronische Toxizität von Sulfadimidin ist gering. Eine

Ausnahme sind Hühner, bei denen Sulfadimidin bereits im therapeutischen

Dosisbereich toxische Reaktionen auslösen kann.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Die Anwendung von Sulfadimidin-Na sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Für eine ausreichende Trinkwasseraufnahme während der Behandlung ist

Sorge zu tragen.

Nach Behandlungsende sind die Kotplätze gründlich zu reinigen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer

Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen

und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes

kann die Prävalenz von Sufadimidin-resistenten Bakterien erhöhen und die

Effektivität einer Behandlung mit Sulfonamiden aufgrund potenzieller

Kreuzresistenz reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind

direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung

und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und

Handschuhe.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden

sollten nicht mit diesem Tierarzneimittel in Kontakt kommen.

Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit

dem Tierarzneimittel (z.B. Hautrötung) einen Arzt auf und legen Sie die

Packungsbeilage oder das Etikett vor. Im Falle schwerer Überempfindlich-

keitsreaktionen

(z.B.

Gesichtsschwellungen,

Augenschwellungen

oder

Anschwellen der Lippen, holen Sie sofort ärztliche Hilfe und legen Sie die

Gebrauchsinformation vor. Während der Anwendung nicht essen, trinken

oder rauchen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach Anwendung von Sulfadimidin-Na können auftreten:

- Leberschädigungen

- Nierenschädigungen, einhergehend mit Hämaturie, Kristallurie, Nierenkolik,

Inappetenz, zwanghaftem Harnabsatz

- allergische Reaktionen (Hautausschlag, allergisches Fieber),

Blutbildveränderungen

Rindern

können

nach

oraler

Verabreichung

hoher

Dosen

Verdauungsstörungen auftreten. Eine Hemmung der Zelluloseverdauung ist

beobachtet worden. Sulfadimidin kann zu einer leichten Erhöhung der

Leukozytenwerte führen.

Bei Hühnern sind insbesondere bei jungen Tieren ein Rückgang der

Trinkwasser- und Futteraufnahme, eine Wachstumsdepression und die

Ausbildung

eines

hämorrhagischen

Syndroms

beobachtet

worden.

Gleichzeitige Verabreichung von Vitamin K verhindert das Auftreten von

Hämorrhagien nicht.

Bei Läufern und Ferkeln ist bei länger dauernder Behandlung (auch mit

Dosierungen unter 50 mg/kg Körpergewicht/Tag) ein hämorrhagisches

Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf

die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen.

Nach bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen eine Vitamin K-

Substitution das Risiko des Auftretens eines hämorrhagischen Syndroms

vermindern. Einstreulose Haltung stellt infolge verminderter Möglichkeit zur

Koprophagie und damit fehlender Aufnahme von Vitamin K einen

prädisponierenden Faktor dar.

Beim Auftreten o. g. Nebenwirkungen ist ein sofortiges Absetzen von

Sulfadimidin-Na erforderlich.

Gegenmaßnahmen:

- Bei Hinweisen auf Nierenschädigung: Flüssigkeitszufuhr und

Harnalkalisierung

- Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide

i.v.

- Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sulfadimidin-Na

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert eine

strenge Indikationsstellung.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-

wirkungen:

siehe 6.2.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser

Broiler:

100 mg Sulfadimidin-Na pro kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend 100

mg Sulfadimidin-Na pro kg KGW/Tag

Behandlungsdauer: täglich über 6 Tage

Bei Kokzidiose intermittierende Behandlung:

3 Tage behandeln, 2 Tage Pause, 3 Tage behandeln

Insbesondere bei Hühnerküken darf eine Sulfonamid-Tagesdosis von 100

mg/kg nicht überschritten werden.

Schwein, Kalb:

50-100 mg Sulfadimidin-Na pro kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend

50-100 mg Sulfadimidin-Na pro kg KGW/Tag

Behandlungsdauer: täglich über 5 Tage

Dosierung

nach

aktuellen,

tatsächlichen

täglichen

Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom

Alter, dem Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in

Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperatur,

unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von

Sulfadimidin-Na in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach

folgender Formel zu berechnen:

__ mg Sulfadimidin-Na

Mittleres KGW (kg) der zu

pro kg KGW/Tag

behandelnden Tiere

= __ mg Sulfadimidin-Na

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

pro l Trinkwasser

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge

Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist

ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung

sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose

und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter

Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere

resistenzfördernder Restmengen von Sulfadimidin-Na zu vermeiden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Nach Überdosierung können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und

-krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten.

Sulfadimidin-Na ist sofort abzusetzen.

Die noch im Magen befindlichen Substanzreste sind durch salinische

Laxantien zu entfernen.

Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral

sedierenden Substanzen (z. B. Barbiturate) zu behandeln. Zusätzlich zur

Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-

Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z. B. Natriumhydrogencarbonat)

angezeigt.

4.11

Wartezeit(en):

Rind (Kalb), Schwein:

essbare Gewebe:

12 Tage

Huhn (Broiler):

essbare Gewebe:

14 Tage

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulfonamide

ATCvet-Code: QJ01EQ03

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Sulfadimidin wirkt bakteriostatisch gegen zahlreiche grampositive und

gramnegative Bakterien sowie kokzidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-

Arten. Aufgrund der ungünstigen Resistenzlage bei den Sulfonamiden muss

mit Resistenzen im gesamten Wirkungsspektrum gerechnet werden. Eine

vorliegende Resistenz erstreckt sich stets auf die ganze Gruppe der

Sulfonamide, nicht aber auf andere Chemotherapeutika.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Sulfadimidin wird nach oraler Applikation von allen Tierarten gut resorbiert;

aufgrund protrahierter Resorption sind nach oraler Verabreichung z. T. länger

wirksame Konzentrationen aufrechtzuerhalten als nach intravenöser

Applikation. Die Halbwertszeiten von Sulfadimidin liegen zwischen 3 und 16

Stunden; wirksame Blutkonzentrationen (mindestens 20, besser 50 µg/ml)

können mit Tagesdosen von 50-100 mg/kg aufrechterhalten werden.

Sulfadimidin verteilt sich über alle Körpergewebe und -flüssigkeiten. Die

Elimination von unverändertem und metabolisiertem Sulfadimidin erfolgt über

die Niere, wobei insbesondere bei saurem Urin (Fleischfresser, Azidose)

durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze eine Kristallausfällung auftreten

kann.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

entfällt

6.2

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 14 Tage

Im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind nach Ablauf

des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 250 g (Faltschachtel mit PE-Innenfutter

OP 500 g (Faltschachtel mit PE-Innenfutter)

OP 1 kg (Faltschachtel mit PE-Innenfutter)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Veyx Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

8.

Zulassungsnummer:

6093467.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

22.06.2005

10.

Stand der Information

März 2017

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

entfällt.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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