Sulfadimidin 100% Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulfadimidin
Verfügbar ab:
Bela-Pharm GmbH & Co.KG
ATC-Code:
QJ01EQ03
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfadimidin
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Sulfadimidin 1000.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6504636.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Sulfadimidin 100 % Pulver,

1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine,

Pferde, Hunde

Wirkstoff: Sulfadimidin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Sulfadimidin

1000 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Futter.

Weißes Pulver

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Rind, Kalb, Schaf, Ziege, Schwein, Ferkel, Pferd, Fohlen, Hund

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Bei Rindern, Kälbern, Schafen, Ziegen, Schweinen, Ferkeln, Pferden,

Fohlen und Hunden zur Behandlung von folgenden durch Sulfonamid-

empfindliche Erreger hervorgerufene Krankheiten im frühen Stadium der

Infektion:

Blutvergiftung (Septikämie, Bakteriämie)

Bakterielle Sekundärerkrankungen bei Virusinfektionen

Infektionen des Atmungstraktes

Infektionen des Magen-Darm-Traktes

Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane

Fieberhafte Euter- und Gebärmutterentzündungen

Bakterielle Puerperalerkrankungen

Kälberdiphteroid (Nekrobazillose)

Nabelinfektionen

Gelenkentzündungen

Klauenentzündungen

Haut- und Wundinfektionen

Kokzidiosen.

4.3.

Gegenanzeigen:

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Krankheiten, die mit stark verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw.

starken Flüssigkeitsverlusten einhergehen

Azidurie

Schädigung des hämatopoetischen Systems

Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide

Resistenzen gegen Sulfonamide

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch zum menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Hunden ist zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie

während der Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu

sorgen; eventuell kann der Harn alkalisiert werden.

Für eine ausreichende Trinkwasseraufnahme während der Behandlung

sorgen.

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert strengste

Indikationsstellung.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer

Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen

und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes

kann die Prävalenz von Sulfadimidin-resistenten Bakterien erhöhen und die

Effektivität einer Behandlung mit Sulfonamiden aufgrund potenzieller

Kreuzresistenz reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis, sind

direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung

und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und

Handschuhe.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden

sollten nicht mit diesem Tierarzneimittel in Kontakt kommen.

Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit

dem Tierarzneimittel (z.B. Hautrötung) einen Arzt auf und legen Sie die

Packungsbeilage oder das Etikett vor. Im Falle schwerer

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Gesichtsschwellungen,

Augenschwellungen oder Anschwellen der Lippen) holen Sie sofort ärztliche

Hilfe und legen Sie die Gebrauchsinformation vor.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Leberschädigungen

Nierenschädigungen, einhergehend mit Hämaturie, Kristallurie,

Nierenkolik, Inappetenz, zwanghaften Harnabsatz

Allergische Reaktionen

Blutbildveränderungen

Nach oraler Verabreichung hoher Dosen können Verdauungsstörungen

auftreten. Bei Rindern ist eine Hemmung der Zelluloseverdauung

beobachtet worden. Verabreichung von Sulfadimidin an Kälber über

Milchaustauscher kann zu verzögerter Tränkeaufnahme und Durchfall

führen. Bei Rindern kann Sulfadimidin zu leichten Erhöhungen der

Leukozytenwerte führen. Beim Auftreten o.g. Nebenwirkungen ist ein

sofortiges Absetzen von Sulfadimidin 100 % Pulver erforderlich.

Gegenmaßnahmen:

Bei Hinweisen auf Nierenschädigung: Flüssigkeitszufuhr und

Harnalkalisierung.

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide

i.v..

Bei Läufern und Ferkeln ist bei länger dauernder Behandlung ein

hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Nach

bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen eine Vitamin K-Substitution

das Risiko des Auftretens eines hämorrhagischen Syndroms vermindern.

Einstreulose Haltung stellt infolge verminderter Möglichkeit zur Koprophagie

und damit fehlender Aufnahme von Vitamin K einen prädisponierenden

Faktor dar.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sulfadimidin 100

% Pulver sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite: http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Bei Sulfonamiden ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht

erwiesen. Sie sollten nur angewendet werden, wenn die Vorteile einer

Behandlung klar die Risiken überwiegen.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Sulfadimidin 100 % Pulver sollte nicht gleichzeitig mit

Hexamethylentetramin (Methenamin) und/oder Phenylbutazon angewendet

werden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter. Zur Behandlung einzelner Tiere.

Rind, Kalb, Schwein, Ferkel, Pferd, Fohlen, Hund:

50-100 mg Sulfadimidin/kg Körpergewicht (KGW) pro Tag; entsprechend:

0,5-1 g Sulfadimidin 100 % Pulver pro 10 kg KGW pro Tag

Die Behandlung sollte mit einer intravenösen Injektion einer Initialdosis (100

mg/kg KGW) eines parenteral zu verabreichenden Präparates begonnen

werden und an den darauf folgenden 2-6 Tagen mit Sulfadimidin 100 %

Pulver in einer Erhaltungsdosis (50-65 mg/kg KGW) fortgesetzt werden.

Schaf, Ziege:

100 mg Sulfadimidin/kg Körpergewicht (KGW) pro Tag; entsprechend:

1 g Sulfadimidin 100 % Pulver pro 10 kg KGW pro Tag

Behandlungsdauer: 5-7 aufeinander folgende Tage. Tagesdosis 1-mal

täglich oder gleichmäßig verteilt auf mehrere Einzeldosen verabreichen.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch

einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist

vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos

aufgenommen wird.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose

und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Nach Abklingen der

Symptome sollte die Behandlung nach 2 Tage fortgesetzt werden.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollte einem parenteral

zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach Überdosierung können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen

und –krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten.

Sulfadimidin 100% Pulver ist sofort abzusetzen.

Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral

sedierenden Substanzen (z.B. Barbiturate) zu behandeln.

Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen

Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z. B.

Natriumbikarbonat) angezeigt.

4.11.

Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe:

12 Tage

Milch:

5 Tage

Ziege:

Essbare Gewebe:

10 Tage

Milch:

5 Tage

Schaf:

Essbare Gewebe:

8 Tage

Milch:

3 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

12 Tage

Pferd:

Essbare Gewebe:

10 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch zum menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe:Chemotherapeutika, Sulfonamide zur

systemischen Anwendung

ATCvet Code: QJ01EQ03

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Sulfadimidin wirkt bakteriostatisch gegen zahlreiche grampositive und

gramnegative Bakterien sowie kokzidiostatisch gegen verschiedene

Eimeria-Arten. Aufgrund der ungünstigen Resistenzlage bei den

Sulfonamiden muss mit Resistenzen im gesamten Wirkungsspektrum

gerechnet werden. Eine vorliegende Resistenz erstreckt sich stets auf die

ganze Gruppe der Sulfonamide, nicht aber auf andere Chemotherapeutika.

Die akute und chronische Toxizität von Sulfadimidin ist gering.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Sulfadimidin wird nach oraler Applikation von allen Tierarten gut resorbiert;

aufgrund protrahierter Resorption sind nach oraler Verabreichung z.T.

länger wirksame Konzentrationen aufrechtzuerhalten als nach intravenöser

Applikation. Die Halbwertzeiten von Sulfadimidin liegen zwischen 3 und 16

Stunden, wirksame Blutkonzentrationen (mindestens 20, besser 50

g/ml)

können mit Tagesdosen von 50-100 mg/kg aufrechterhalten werden.

Sulfadimidin verteilt sich über alle Körpergewebe und -flüssigkeiten. Die

Elimination von unverändertem und metabolisiertem Sulfadimidin erfolgt

über die Niere, wobei insbesondere bei saurem Urin (Fleischfresser,

Acidose) durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze eine Kristallausfällung

auftreten kann.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Keine.

6.2.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

36 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

7 Tage

Im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind nach Ablauf

des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Entfällt.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 1 x 1 kg Faltschachtel mit Innenfutter

OP 6 x 1 kg Faltschachtel mit Innenfutter

OP 12 x 1 kg Faltschachtel mit Innenfutter

OP 24 x 1 kg Faltschachtel mit Innenfutter

OP 1 x 2,5 kg Kard-O-Seal-Beutel

BP 1 x (1 x 1 kg Faltschachtel mit Innenfutter)

BP 6 x (1 x 1 kg Faltschachtel mit Innenfutter)

BP 12 x (1 x 1 kg Faltschachtel mit Innenfutter)

BP 24 x (1 x 1 kg Faltschachtel mit Innenfutter)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit

dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser

bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

D-49377 Vechta

8.

Zulassungsnummer:

6504636.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

06.12.2002

10.

Stand der Information:

27.04.2017

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungspflichtig / Apothekenpflichtig:

Verschreibungspflichtig

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