Sulbactam Teva 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulbactam-Natrium
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulbactam Sodium
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Zusammensetzung:
Sulbactam-Natrium 1094.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62816.00.00

1-12-

Wortlaut der für die Packungsbeilage

vorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

Sulbactam-PR1000mgPulverzurHerstellung

einerInjektionslösungbzw.Infusionslösung

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und

Erwachsenen.

DerarzneilichwirksameBestandteilist

SulbactamNatrium

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,

bevorSiemitderAnwendungdiesesArzneimittels

beginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleicht

möchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitte

anIhrenArztoderApotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich

verschriebenunddarfnichtanDritteweiter

gegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,

auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwie

Sie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

WasistSulbactam-PR1000mgundwofürwirdes

angewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvon

Sulbactam-PR1000mgbeachten?

WieistSulbactam-PR1000mganzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistSulbactam-PR1000mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTSulbactam-PR1000mgUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Sulbactam-PR1000mgisteinBetalaktamaseHemmer

Sulbactam-PR1000mgwirdangewendetzurTherapievon

mittelschwerenbisschwerenbakteriellenInfektionen

mitfolgendenBetalaktam-Antibiotika:Ampicillin,

2-12-

Mezlocillin,Piperacillin,CefotaximoderPenicillin

GutdokumentiertistdertherapeutischeEinsatzder

KombinationvonSulbactammitAmpicillin,

Mezlocillin,PiperacillinundCefotaxim.Darüber

hinausliegenbegrenztetherapeutischeErfahrungen

zurKombinationvonSulbactammitPenicillinGbei

Haut-undWeichteilinfektionenundInfektionenim

HNO-Bereichvor,dieu.a.auchdurchBetalaktamase

produzierendeStaphylokokkenoderBetalaktamase

bildende,Gram-negativeAnaerobier(z.B.Bacteroides-

undPrevotella-Spezies)verursachtseinkönnen.

MethicillinresistenteStaphylokokkensindgegenüber

deno.g.Kombinationenalsresistentzubetrachten.

DieklinischeAnwendungeinerderartigenKombination

kannerfolgen,wennsieeinegrößereSicherheit

bietetalsdieGabedesjeweiligen

Betalaktamase-AntibiotikumsinMonotherapie.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONSulbactam-PR

1000mgBEACHTEN?

Sulbactam-PR1000mgdarfnichtangewendetwerden,

·wenn Sie überempfindlich gegenüber

Betalaktam-Antibiotikasind.

·ohne die gleichzeitige Gabe eines

Betalaktam-Antibiotikums. Dies ist nicht

sinnvoll,daSulbactam-PR1000mgselbstkeine

nennenswerte antibakterielle Eigenwirkung

besitzt.

·Sulbactamistnichtgeeignet,wenneine

InfektiondurchErregerverursachtwird,die

gegenüberdemKombinationspartneralleinschon

vollsensibelsind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSulbactam-PR

1000mgisterforderlich,

·fallsSieaufdieeingenommeneMengeanNatrium

achtenmüssen:

Bei Patienten mit einzuhaltender

Natrium-Restriktionistzuberücksichtigen,daß

eineDurchstechflascheSulbactam-PR1000mg4,2

mmolNatriumenthält.

·DieWirkungenvonSulbactambeiKindernunter

einemJahrsindnochnichtvollständiggeklärt.

DahersollteSulbactam-PR1000mgbeidiesem

PatientenkollektivnurnachsorgfältigerAbwägung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden.

3-12-

BeiAnwendungvonSulbactam-PR1000mgmitanderen

Arzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenn

SieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

·Sulbactam-PR1000mgdarfmitbestimmten

Arzneimittelnnichtzusammenverabreichtwerden.

Siehe"Informationen,dienurfürÄrztebzw.

medizinischesFachpersonalbestimmtsind."

·Probenecid:

BeigleichzeitigerGabevonProbenecidwird

Sulbactamverzögertausgeschieden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimitteln

IhrenArztoderApothekerumRat.

FürSulbactam-PR1000mgliegenkeineausreichenden

klinischen Daten über Anwendung in der

Schwangerschaftvor.StudienanTierenhabenkeine

Anhaltspunktefüreinefortpflanzungsgefährdende

Wirkungergeben.DahersollSulbaactam-PR1000mg

währendderSchwangerschaftnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArzt

gegebenwerden.

Sulbactam-PR1000mggehtnuringeringenMengenin

dieMuttermiclüber.

DaüberdenEinsatzvonSulbactaminderStillzeit

nicht genügend Erfahrungen vorliegen, sollte

Sulbactam-PR 1000 mg nur nach sorgfältiger

Nuten-Risiko-Abwägungangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

NachbisherigenErfahrungenhatSulbactam-PR1000mg

im Allgemeinen keinen Einfluß auf die

Konzentrations-undReaktionsfähigkeit.Durchdas

Auftreten von Nebenwirkungen (s.a. Abschnitt

Nebenwirkungen) kann jedoch ggf. das

ReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehrsowiezum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.

3. WIEISTSULBACTAM-PR1000MGANZUWENDEN?

Sulbactam-PR1000mgwirddurchdenArztangewendet.

FallsvomArztnichtandersverordnetistdieübliche

Dosis:

4-12-

DieempfohleneDosisbeträgtfürErwachsene500mgbis

1000mgSulbactamalle6,8oder12Stunden.Siewird

mit dem gleichzeitig verabreichten Antibiotikum

intravenösoderintramuskulärgegeben.

DieTageshöchstdosisfürSulbactambeträgt4,0g,

unabhängig von der Dosierung des gleichzeitig

verabreichten Antibiotikums. Die Angaben zur

empfohlenenDosierungdesgleichzeitigverabreichten

Antibiotikums sind den entsprechenden

Gebrauchsinformationen bzw. Fachinformationen zu

entnehmen.

Kinder, Kleinkinder und Säuglinge erhalten im

allgemeineneineTagesdosisvon50mgSulbactamprokg

KörpergewichtproTag,zusammenmitdementsprechenden

Antibiotikum,aufgeteiltinEinzeldosenalle6,8oder

12Stunden.

FürKinderbeträgtdieTageshöchstdosis80mg

SulbactamproKörpergewichtproTag.

SulbactamsolltebeiKindernuntereinemJahrnurnach

sorgfältigerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendetwerden.

ZurperioperativenKurzzeitprophylaxebeierhöhter

GefährdungdesPatientendurchInfektionensollte500

mgbis1000mgSulbactammitdemgewählten

Betalaktam-Antibiotikum kombiniert bei der

Narkoseeinleitunggegebenwerden.DieDosiskannin

derfürdasBetalaktam-AntibiotikumüblichenWeise

wiederholtwerden.

Auch bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion(Kreatinin-Clearanceunter30ml/min)

wirdSulbactamverzögertausgeschieden.DieDosierung

vonSulbactam-PR1000mgmußdeshalbbeidiesen

Patientenangepaßtwerden

FürPatientenmiteinerKreatinin-Clearancezwischen

15und30ml/minbeträgtdieTageshöchstdosis2,0g

Sulbactam;beieinerKreatinin-Clearanceunter15

ml/minsolltemaximal1,0gSulbactamproTaggegeben

werden.DieDosissollte,aufgeteiltinEinzeldosen,

überdenTagverteilt,zusammenmitdemgewählten

Antibiotikumverabreichtwerden.DieAngabenzur

Anwendung der Antibiotika bei eingeschränkter

Nierenfunktionsindden

entsprechenden Gebrauchsinformationen bzw.

Fachinformationenzuentnehmen.

SulbactamwirddurcheineHämodialyse-Behandlungaus

demBlutstromeliminiert.DieGabevonSulbactam-PR

1000mgsolltedeshalbunmittelbarimAnschlußandie

Dialyseerfolgenunddannin48-stündigenIntervallen

biszurfolgendenDialysebehandlung.

ArtderAnwendung

5-12-

Sulbactam-PR 1000 mg wird zusammen mit dem

entsprechendenkombinierbarenBetalaktam-Antibiotikum

als intramuskuläre Injektion, als intravenöse

InjektionoderalsintravenöseInfusionfolgendermaßen

angewendet.

IntramuskuläreInjektion:

DerInhalteinerInjektionsflascheSulbactam-PR1000

mgwirdin4mlWasserfürInjektionszweckeoder

isotonischerKochsalzlösunggelöst.ZurVermeidungvon

SchmerzenbeiderInjektionkanndieLösungmit

0,5%-iger Lidocainhydrochlorid-Lösung zubereitet

werden.Eswirdempfohlen,Sulbactam-PR1000mgals

separate Injektion direkt vor dem

Betalaktam-Antibiotikumzuapplizieren.

IntravenöseInjektion:

ZurintravenösenInjektionkannderInhalteiner

InjektionsflascheSulbactam-PR1000mgmitmindestens

4mlWasserfürInjektionszweckeoderisotonischer

Kochsalzlösungzubereitetundnachvollständiger

AuflösungderSubstanzdirektvordemAntibiotikum

injiziertwerden.DieentsprechendeDosiswirdüber3

bis5Minutenintravenösverabreicht.

IntravenöseInfusion:

DerInhalteinerInjektionsflascheSulbactam-PR1000

mgwirdwiezurintravenösenInjektiongelöstund

anschließendzu40bis100mleinerderfolgenden

Infusionslösungenzugegeben,dieeinesdergenannten

Antibiotika enthalten kann: Wasser für

Injektionszwecke,isotonischeKochsalzlösungund5%ige

Glucoselösung.

IntravenöseInfusionvonPenicillinG:

DievorgeseheneEinzeldosisvonPenicillinGist

zusammenmitSulbactam-PR1000mgin40bis100ml

WasserfürInjektionszweckeoder5%igerGlucoselösung

aufzulösenundsofortzuverbrauchen.

Die entsprechende Dosis wird als intravenöse

Kurzinfusionüber15bis30Minutenzusammenmitdem

Antibiotikumverabreicht.

DauerderAnwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem

Krankheitsverlauf und sollte stets so lange

fortgesetztwerden,wiedasAntibiotikumnochgegeben

wird.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wenn

SiedenEindruckhaben,dassdieWirkungzustarkoder

zuschwachist.

6-12-

Wasistzutun,wennSulbactam-PR1000mginzugroßen

Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder

versehentlicheÜberdosierung)?

VergiftungenimstrengenSinnsindnichtbekannt.

BeimAuftretenvonzentralnervösenNebenwirkungen,

z.B.Krämpfe,durchGabesehrhoherDosen,wirdeine

RuhigstellungmitDiazepamempfohlen.WendenSiesich

insolchenFällenbitteanIhrenArzt.

Sulbactam ist hämodialysierbar. Im Fall einer

ÜberdosierungkannbeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion durch Hämodialyse (künstliche

Blutwäsche)einehöhereEliminationerreichtwerden.

WasmüssenSiebeachten,wennzuwenigSulbactam-PR

1000mgangewendetodereineAnwendungvergessen

wurde?

WurdedieAnwendungvonSulbactam-PR1000mg

vergessen,soistdieHemmungderBetalaktamasen

nichtmehrgewährleistet.SoferndieskurzeZeit

nach der Gabe des entsprechenden

Betalaktamase-Antibiotikums bemerkt wird, kann

SulbactamHEXAL®1000mgnachträglichverabreicht

werden.IstesbereitsZeitfürdienächste

Anwendung,sosolltemitderüblichenDosierung

Sulbactam-PR1000mginKombinationmitdem

entsprechenden Betalaktam-Antibiotikum

weiterbehandeltwerden.

WennSiedieAnwendungvonSulbactam-PR1000mg

unterbrechenoderdieTherapievorzeitigbeenden

istderErfolgderTherapiegefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des

Arzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

7-12-

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSulbactam-PR1000mg

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10

Behandelten

häufig: wenigerals1von10,

abermehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,

abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,

abermehrals1von

10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000

Behandelten,oder

unbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

DiebisherigenStudienmitSulbactaminKombination

mitBetalaktam-AntibiotikaergabenkeinenHinweis,

daßdurchdenZusatzvonSulbactamNebenwirkungen

auftreten,diemitdemBetalaktam-Antibiotikum

alleinnichtbeobachtetwurden.AlleNebenwirkungen,

diebeiKombinationvonSulbactammitAmpicillin,

Mezlocillin,Piperacillin,CefotaximoderPenicillin

Gberichtetwurden,sindmöglicheNebenwirkungender

Antibiotikakomponente.

DieGebrauchsinformationbzw.Fachinformationdes

Antibiotikums, das mit Sulbactam-PR 1000 mg

kombiniertwerdensoll,unddiedarinimEinzelnen

aufgeführten Nebenwirkungen sind unbedingt zu

beachten.

Das Nebenwirkungsmuster der mit Sulbactam

kombiniertenBetalaktam-AntibiotikaistimFolgenden

zusammengefaßt:

Blut,Blutkörperchen,Blutgerinnung:

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Anämie,

Thrombozytopenie, Eosinophilie und Leukopenie,

Thrombozytose,Leukozytose,Neutropenie)beobachtet

worden. Bei hochdosierter Mezlocillin- bzw.

Piperacillin-Therapie sind in seltenen Fällen

Funktionsstörungen der Blutplättchen beobachtet

worden,diesichalsVerlängerungderBlutungszeitund

8-12-

als kleinfleckige Blutungen in Haut oder

Schleimhaut(Purpura)äußern.Diestrittvorallembei

PatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion

auf.DaheristbeidiesenPatientenaufeine

entsprechende Dosisanpassung zu achten. Eine

zusätzlicheBeeinträchtigungderBlutgerinnungkann

krankheitsbedingtoderdurchBegleittherapiegegeben

sein.

Überempfindlichkeitserscheinungen:

GelegentlichsindallergischeReaktionenzuerwarten,

meist in Form von Hautreaktionen.

ÜberempfindlichkeitreaktionenallerSchweregrade–bis

hinzurKreislaufreaktionmitschwerwiegendemVerlauf

(anaphylaktischer Schock) – sind möglich.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich können Störungen in Form von

Magendrücken,Übelkeit,Erbrechen,Appetitlosigkeit,

BlähungenoderDurchfallauftreten.Tretenwährend

oderindenerstenWochennachBehandlungschwere,

anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine

antibiotikabedingtepseudomembranöseKolitiszudenken

(indenmeistenFällenverursachtdurchClostridium

difficile).DiesedurcheineAntibiotika-Behandlung

ausgelösteDarmerkrankungkannlebensbedrohlichsein

und erfordert eine sofortige und angemessene

Behandlung.

NierenundHarnwege:

Sehr selten kann es zu einem Anstieg der

Serumkreatininkonzentration und zu einer

Nierenentzündung(interstitiellenNephritis)kommen.

Leber-undGallenwege:

SeltenwerdeneinreversiblerAnstiegderLeberenzyme

sowiederBilirubinkonzentrationimSerumbeobachtet.

Nervensystem:

Gelegentlich können Schwindel und Kopfschmerzen

auftreten.BeibestimmtenRisikokonstellationensind

inEinzelfällenKrampfanfällebeobachtetworden.

BeibestimmtenRisikokonstallationenundbeiGabesehr

hoher Dosen kann es zu zentralnervösen

Erregungszuständen,MyoklonienundKrämpfenkommen,

wiesieauchfürandereBetalaktamebeschriebenworden

sind. Bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion,EpilepsieundMeningitisistdas

RisikodesAuftretensdieserunerwünschtenWirkungen

erhöht.

LokaleReaktionen:

NachintramuskulärerInjektionkönnenSchmerzenander

Injektionsstelle vorkommen. Nach intravenöser

9-12-

AnwendungkannesgelegentlichzurVenenentzündung

kommen.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneine

deraufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTSulbactam-PR1000mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DieDauerderHaltbarkeitvonSulbactam-PR1000mg

beträgt3Jahre;

Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen

VerfalldatumsdarfdasPulverzurHerstellungeiner

Injektionslösungnichtmehrverwendetwerden.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasSulbactam-PR1000mgenthält:

DerWirkstoffist:SulbactamNatrium

1Durchstechflaschemit1094mgPulverzur

Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

enthält:

1094mgSulbactamNatrium(entspr.1000mg

Sulbactam)Natriumgehalt:4,2mmol.

DiesonstigenBestandteilesind:Keinesonstigen

Bestandteile

WieSulbactam-PR1000mgaussiehtundInhaltder

Packung

Durchstechflaschemit1094mgPulverzurHerstellung

einerInjektionslösung-/Infusionslösung

Packungenmit5Durchstechflaschen(N2)

Klinikpackungenmit25,100,250500und1000

Durchstechflaschen.

PharmazeutischerUnternehmer

PharmaResourcesDr.SchluttigGmbH

Otto-Hahn-Strasse46

63303Dreieich

Tel:061033009610

Fax:061033009620

info@pha-res.com

Hersteller

LaboratioReigJofréS.A

GranCapitá,10

08970SantJoanDespi(Barcelona)

Spanien

10-12-

ignaciovila@reigJofre.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt

überarbeitetim02/2009

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.

medizinischesFachpersonalbestimmt:

Die Gebrauchs- bzw. Fachinformation des

Antibiotikums, das mit Sulbactam-PR 1000 mg

kombiniertwerdensoll,istzubeachten.

Wechselwirkungen

DiebisherigenStudienmitSulbactaminKombination

mitBetalaktam-AntibiotikaergabenkeinenHinweis,

daßdurchdenZusatzvonSulbactamWechselwirkungen

auftreten,diemitdemBetalaktam-Antibiotikumohne

Sulbactam-Zusatznichtbeobachtetwurden.Alle

Wechselwirkungen, die bei Kombinationen von

SulbactammitAmpicillin,Mezlocillin,Piperacillin,

CefotaximoderPenicillinGberichtetwurden,sind

möglicheWechselwirkungenderAntibiotikakomponente.

Inkompatibelunddeshalbgetrenntzuapplizieren

sind:Aminoglykoside,Metronidazol,injizierbare

Tetracyklin-Derivate wie Oxytetracyclin,

Rolitetracyclin und Doxycyclin; ferner

Thiopental-Na; Prednisolon; Procain 2%;

Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin. Optische

Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung,

Trübung,Verfärbung.

Probenecid:

Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid wird

Sulbactamverzögertausgeschieden.

Warnhinweise

ElekrolytgehaltderLösung:

EineDurchstechflascheSulbactam-PR1000mgenthält

4,2mmolNatrium

DaSulbactamalsNatriumsalzvorliegt,istbei

PatientenmitElektrolytstörungengrundsätzlichauf

denNatriumgehaltzuachten.Dieseristsowohlpro

DosiswieauchimRahmenderGesamttherapieundbei

speziellenBilanzüberprüfungenzuberücksichtigen.

Insbesondere ist dies zu beachten bei

Nierenausscheidungsstörungen,ÖdemenundErgüssen

verschiedenerGenese(z.B.beiHerzinsuffizienz,

Leberzirrhose, rezidivierender Pleura- oder

Peritonealergüssen),KreislaufauffüllungenimRahmen

11-12-

einer Schocktherapie oder einer künstlichen

ErnährungbeiErwachsenen,Kindernundinder

Neonatalperiode.

GegenmaßnahmennachAuftretenvonNebenwirkungen

BeimAuftreteneinerpseudomembranösenKolitis

(Darmentzündung)mußderArzteineBeendigungder

TherapiemitSulbactam-PR1000mginAbhängigkeit

vonderIndikationerwägenundggf.soforteine

angemesseneTherapieeinleiten(z.B.Einnahmevon

speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren

Wirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,

diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfen

nichteingenommenwerden.

Bei zentralnervösen Nebenwirkungen, z.B. beim

Auftreten von Krämpfen, empfiehlt sich eine

RuhigstellungmitDiazepam.

WennschwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen

wiez.B.Kreislaufreaktionenmitschwerwiegendem

Verlauf(anaphylaktischerSchock)auftreten,ist

u.U.sofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

HandhabungundAufbewahrung

Das Etikett auf der Sulbactam-PR 1000 mg

Injektionsflascheistdoppeltausgeführt.Derobere

Teilläßtsichleichtabziehenundsollaufdie

Flascheaufgeklebtwerden,derSulbactam-PR1000mg

zugegebenwird.

Die konzentrierte gebrauchsfertige Lösung von

Sulbactam-PR1000mgfürdieintramuskuläreoder

intravenöseInjektionoderzurweiterenVerdünnungmit

derAntibiotikuminfusionslösungmußinnerhalb24

StundennachZubereitungverbrauchtwordensein.

In Wasser für Injektionszwecke, isotonischer

Kochsalzlösungund5%igerGlucoselösungistSulbactam

mitdementsprechendenAntibiotikumüberdeninder

TabelleangegebenenZeitraumkompatibelbzw.stabil.

WasistnachAuflösenderTrockensubstanzzubeachten?

DiechemischeundphysikalischeStabilitätder

gebrauchsfertigenLösungwurdefür24Stundenbei25°C

bzw.bei4°Cnachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrausfertige

Zubereitungsofortverwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofort

eingesetztwird,istderAnwenderfürdieDauerund

BedingungderAufbewahrungverantwortlich.

Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen

Zubereitungnichtunterkontrolliertenundvalidierten

aseptischenBedingungenerfolgt,istdiesenicht

langerals24Stundenbei2-8°Caufzubewahren.

12-12-

Antibiotikum Inhibitor Lösungs-mitt

elmenge Mindestdauer

Kompatibilität

bei20-25°C

Ampicillin

0,5 g – 8 g Sulbactam

0,25 g – 4 g in100ml

8h

Mezlocillin

2goder4g Sulbactam1g in100ml

24h

Piperacillin

2goder4g Sulbactam1g in100ml 24h

Cefotaxim

2g Sulbactam1g in100ml 24h

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen

Angaben

F a c h i n f o r m a t i o n

Bezeichnung des Arzneimittels

Sulbactam-PR 1000 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung bzw. Infusionslösung

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

Sulbactam Natrium

Arzneilich wirksame Bestandteile

Sulbactam-PR 1000 mg

1 Durchstechflasche mit 1094 mg Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung enthält:

1094 mg Sulbactam Natrium entspr. 1000 mg Sulbactam

Natriumgehalt pro Flasche: 4,2 mmol.

Darreichungsform

Sulbactam-PR 1000 mg: Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung bzw.

Infusionslösung

Klinische Angaben

4.1Anwendungsgebiete

Sulbactam-PR ist ein Betalaktamase-Inhibitor und

geeignet zur Therapie von mittelschweren bis schweren

bakteriellen Infektionen in Kombination mit bestimmten

Betalaktam-Antibiotika (s. 5. Pharmakologische

Eigenschaften). Die klinische Anwendung derartiger

Kombinationen sollte erfolgen, wenn sie eine größerere

therapeutische Sicherheit bietet als die Gabe des

jeweiligen Betalaktam-Antibiotikums in Monotherapie.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

DieempfohleneDosisbeträgtfürErwachsene0,5–1,0g

Sulbactamalle6,8oder12Stunden.Siewirdmitdem

gleichzeitigverabreichtenAntibiotikumintravenösoder

intramuskulärgegeben.DieTageshöchstdosisfür

Erwachsenebeträgt4,0gunabhängigvonderDosierung

desgleichzeitigverabreichtenAntibiotikums.Die

AngabenzurempfohlenenDosierungdesgleichzeitig

verabreichtenAntibiotikumssinddenentsprechenden

Gebrauchsinformationenbzw.Fachinformationenzu

entnehmen.

Kinder,KleinkinderundSäuglingeerhaltenim

allgemeineneineTagesdosisvon50mgSulbactamprokg

Körpergewicht,zusammenmitdementsprechenden

Antibiotikum,aufgeteiltinEinzeldosenalle6,8oder

12Stunden.FürKinderbeträgtdieTageshöchstdosis80

mgSulbactamprokgKörpergewichtproTag.Sulbactam

solltebeiKindernuntereinemJahrnurnach

sorgfältigerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden (siehe auch Spezielle

Vorsichtsmaßnahmen)

Zur perioperativen Kurzzeitprophylaxe, bei erhöhter

Gefährdung des Patienten durch Infektionen sollte 0,5

bis 1 g Sulbactam mit dem gewählten Betalaktam-

Antibiotikum kombiniert bei der Narkoseeinleitung

gegeben werden. Die Dosis kann in der für das

Betalaktam-Antibiotikum üblichen Weise wiederholt

werden. Zu Penicillin G in Kombination mit Sulbactam im

Rahmen der perioperativen Prophylaxe liegen keine

Erfahrungen vor.

Bei Patienten, mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) wird Sulbactam

verzögert ausgeschieden. Die Dosierung von Sulbactam

muß deshalb bei diesen Patienten angepaßt werden: Für

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 15 und

30 ml/min beträgt die Tageshöchstdosis 2,0 g Sulbactam;

bei einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min sollte

max. 1,0 g Sulbactam pro Tag gegeben werden. Die Dosis

sollte aufgeteilt in Einzeldosen, über den Tag

verteilt, zusammen mit dem gewählten Antibiotikum

verabreicht werden. Die Angaben zur Anwendung der

Antibiotika bei eingeschränkter Nierenfunktion sind den

entsprechenden Gebrauchsinformationen bzw.

Fachinformationen zu entnehmen.

Sulbactam wird durch Hämodialyse aus dem Blutstrom

eliminiert. Die Gabe von Sulbactam sollte deshalb

unmittelbar im Anschluß an die Dialyse erfolgen und

dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden

Dialysebehandlung.

Art und Dauer der Anwendung

Bei Infektionen durch potenziell Betalaktamase

produzierende Erreger sind Monotherapien mit nicht

Betalaktamase-stabilen Betalaktam-Antibiotika nur nach

vorausgegangener Resistenzprüfung indiziert.

Intramuskuläre Injektion:

DerInhalteinerDurchstechflascheSulbactam1000mg

wirdin4mlWasserfürInjektionszweckeoder

isotonischer Kochsalzlösung gelöst.

ZurVermeidungvonSchmerzenbeiderInjektionkanndie

Lösungmit0,5%igerLidocainhydrochlorid-Lösung

zubereitetwerden.Eswirdempfohlen,Sulbactamals

separateInjektiondirektvordemBetalaktam-

Antibiotkum zu applizieren.

Intravenöse Injektion:

ZurintravenösenInjektionkannderInhalteiner

DurchstechflascheSulbactam1000mgmitmindestens4ml

WasserfürInjektionszweckeoderisotonischer

Kochsalzlösungzubereitetundnachvollständiger

AuflösungderSubstanzdirektvordemAntibiotikum

injiziertwerden.DieentsprechendeDosiswirdüber3

– 5 Minuten verabreicht.

Intravenöse Kurzinfusion:

DerInhalteinerDurchstechflascheSulbactam1000mg

wirdwiezurintravenösenInjektioninWasserfür

Injektionszweckegelöstundanschließendmit40bis100

mleinerderfolgendenInfusionslösungen,dieeinesder

genanntenAntibiotikaenthaltenkann,weiterverdünnt:

isotonischeKochsalzlösungund5%Glucoselösung.Die

fertigeLösungwirdwährend15bis30Minutenzusammen

mit dem Antibiotikum intravenös infundiert.

Intravenöse Infusion von Penicillin G:

Die vorgesehene Einzeldosis von Penicillin G ist

zusammen mit Sulbactam 1000 mg in 40 bis 100 ml Wasser

für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoselösung

aufzulösen and sofort zu verbrauchen.

Tabelle 1

Antibiotikum Inhibitor Lösungsmittel-

menge Mindestdauer

der

Kompatibilität

bei 20-25° C

Ampicillin

0,5 – 8 g Sulbactam

0,25 – 4 g in 100 ml 8 h

Mezlocillin2g

oder 4 g Sulbactam

in 100 ml 24 h

Piperacillin2g

oder 4 g Sulbactam

in 100 ml 24 h

Cefotaxim

Sulbactam

in 100 ml 24 h

Die konzentrierte gebrauchsfertige Lösung von Sulbactam

für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder

zur weiteren Verdünnung mit der

Antibiotikuminfusionslösung muß innerhalb 24 Stunden

nach Zubereitung verbraucht worden sein.

In Wasser für Injektionszwecke, isotonischer

Kochsalz1ösung und 5%iger Glucoselösung ist Sulbactam

mit dem entsprechenden Antibiotikum über den in Tabelle

1 angegebenen Zeitraum kompatibel bzw. stabil.

Die Behandlung mit Sulbactam sollte stets so lange

fortgesetzt werden, wie das Antibiotikum noch gegeben

wird.

4.3. Gegenanzeigen

Sulbactam darf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber Betalaktam-Antibiotika angewendet werden.

Die Anwendung von Sulbactam ohne die gleichzeitige Gabe

eines Betalaktam-Antibiotikums ist nicht sinnvoll, da

Sulbactam selbst keine nennenswerte antibakterielle

Eigenwirkung besitzt.

Die Gebrauchsinformation bzw. Fachinformation des

Antibiotikums, das mit Sulbactam kombiniert werden

soll, ist zu beachten.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Elekrolytgehalt der Lösung:

BeiPatientenmiteinzuhaltenderNatrium-Restriktion

istzuberücksichtigen,daßeineDurchstechflasche

Sulbactam 1000 mg 4,2 mmol Natrium enthält.

DaSulbactamalsNatriumsalzvorliegt,istbei

PatientenmitElektrolytstörungengrundsätzlichauf

denNatriumgehaltzuachten.Dieseristsowohlpro

DosiswieauchimRahmenderGesamttherapieundbei

speziellenBilanzüberprüfungenzuberücksichtigen.

Insbesondereistdieszubeachtenbei

Nierenausscheidungsstörungen,OedemenundErgüssen

verschiedenerGenese(z.B.beiHerzinsuffizienz,

Leberzirrhose,rezidivierenderPleura-oder

Peritonealergüssen),KreislaufauffüllungenimRahmen

einerSchocktherapieodereinerkünstlichenErnährung

bei Erwachsenen, Kindern und in der Neonatalperiode.

Die Wirkungen von Sulbactam bei Kindern unter einem

Jahr sind noch nicht vollständig geklärt. Daher sollte

Sulbactam bei diesem Patientenkollektiv nur nach

sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden .

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid wird Sulbactam

verzögert ausgeschieden.

Die bisherigen Studien mit Sulbactam in Kombination mit

Betalaktam-Antibiotika ergaben keinen Hinweis, daß

durch den Zusatz von Sulbactam Wechselwirkungen

auftreten, die mit dem Betalaktam-Antibiotikum ohne

Sulbactam-Zusatz nicht beobachtet wurden. Alle

Wechselwirkungen, die bei Kombination von Sulbactam mit

Ampicillin Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder

Penicillin G berichtet wurden, sind mögliche

Wechselwirkungen der Antibiotikumkomponente.

Die Gebrauchsinformation bzw. Fachinformation des

Antibiotikums, das mit Sulbactam kombiniert werden

soll, ist zu beachten.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Für Sulbactam liegen keine ausreichenden klinischen

Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien haben keine Anhaltspunkte

für ein reproduktionstoxisches Potential ergeben.

Sulbactam sollte während der Schwangerschaft nur nach

sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

verordnet werden.

Sulbactam geht nur in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da aber über den Einsatz von

Sulbactam in der Stillzeit nicht genügend Erfahrungen

vorliegen, sollte Sulbactam nur nach sorgfältiger

Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Sulbactam im

Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations-

und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von

Nebenwirkungen (s.a. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen)

kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

werden.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥1/10

Häufig ≥1/100 bis < 1/10

Gelegentlich ≥1/1.000 bis < 1/100

Selten ≥1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten < 1/10.000

Nicht bekannt HäufigkeitaufGrundder

verfügbarenDatennicht

abschätzbar

Die bisherigen Studien mit Sulbactam in Kombination mit

Betalaktam-Antibiotika ergaben keinen Hinweis, daß

durch den Zusatz von Sulbactam Nebenwirkungen

auftreten, die mit dem Betalaktam-Antiblotikum allein

nicht beobachtet wurden. Alle Nebenwirkungen, die bei

Kombination von Sulbactam mit Ampicillin, Mezlocillin,

Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G berichtet

wurden, sind mögliche Nebenwirkungen der

Antibiotikumkomponente.

Die Gebrauchsinformation bzw. Fachinformation des

Antibiotikums, das mit Sulbactam kombiniert werden

soll, und die darin im Einzelnen aufgeführten

Nebenwirkungen des Antibiotikums sind unbedingt zu

beachten.

Das Nebenwirkungsmuster der mit Sulbactam

kombinierbaren Betalaktam-Antibiotika ist im Folgenden

kurz zusammengefaßt:

Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung:

Sehr selten sind Blutbildveränderungen

(Thrombozytopenie, Thrombozytose, Leukopenie,

Leukozytose, Neutropenie, Anämie, Eosinophilie)

beobachtet worden.

Bei hoch dosierter Mezlocillin- bzw. Piperacillin-

Therapie sind in seltenen Fällen Funktionsstörungen der

Blutplättchen beobachtet worden, die sich als

Verlängerung der Blutungszeit und als kleinfleckige

Blutungen in Haut oder Schleimhaut (Purpura) äußern.

Dies tritt vor allem bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nierenfunktion auf. Daher ist bei

diesen Patienten auf eine entsprechende Dosisanpassung

zu achten.

Eine zusätzliche Beeinträchtigung der Blutgerinnung

kann krankheitsbedingt oder durch Begleittherapie

gegeben sein.

Überempfindfichkeitsreaktionen:

Gelegentlich sind allergische Reaktionen zu erwarten,

meist in Form von Hautreaktionen.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis

hin zum anaphylaktischen Schock - sind möglich. Schwere

akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern unter

Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich können Störungen in Form von Magendrücken,

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen oder

Durchfall auftreten. In Einzelfällen kann sich unter

Therapie mit Sulbactam eine pseudomembranöse

Enterokolitis entwickeln (s. a. Abschnitt 4.9 Symptome

und Gegenmaßnahmen).

Nieren, Harnwege and Geschlechtsorgane:

Sehr seltenen kann es zu einem Anstieg der

Serumkreatininkonzentrationen und zu einer

interstitiellen Nephritis kommen.

Leber and Gallenwege:

Ein reversibler Anstieg der Leberenzyme sowie der

Bilirubinkonzentration im Serum ist in seltenen Fällen

beobachtet worden.

Nervensystem:

Gelegentlich können Schwindel and Kopfschmerzen

auftreten. Bei bestimmten Risikokonstellationen sind in

Einzelfällen Krampfanfälle beobachtet worden.

BeibestimmtenRisikokonstellationenundbeiGabe

sehrhoherDosenkanneszuzentralnervösen

Erregungszuständen,MyoklonienundKrämpfenkommen,

wiesieauchfürandereBetalaktamebeschrieben

wordensind.BeiPatientenmitstarkeingeschränkter

Nierenfunktion,EpilepsieundMeningitisistdas

RisikodesAuftretensdieserunerwünschtenWirkungen

erhöht.

Lokale Reaktionen:

Schmerzen an der Injektionsstelle und

Thrombophlebitiden können vorkommen.

4.9. Überdosierung

Sulbactam, Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim und

Penicillin G besitzen eine große therapeutische Breite.

Intoxikationen im strengen Sinn sind nicht bekannt.

Spezielle Patientengruppen:

Bei Neugeborenen ist wegen der unreifen Nierenfunktion

die Halbwertszeit von Sulbactam verlängert.

Bei Kindern unter einem Jahr sind die Wirkungen von

Sulbactam noch nicht vollständig geklärt.

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollte Sulbactam

bei Kindern unter einem Jahr nur nach sorgfältiger

Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden .

Im Fall einer Überdosierung kann bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion durch Hämodialyse eine

höhere Elimination erreicht werden.

Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit

von der Indikation zu erwägen and ggf. sofort eine

angemessene Behandlung einzuleiten (z.B. Einnahme von

speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren

Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die

die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr

hoher Dosen kann es zu zentralnervösen

Erregungszuständen, Myoklonien and Krämpfen kommen, wie

sie auch für andere Betalaktame beschrieben worden

sind. Bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion, Epilepsie and Meningitis ist das Risiko

des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.

Bei zentralnervösen Nebenwirkungen, z. B. beim

Auftreten von Krämpfen, empfiehlt sich die Sedierung

mit Diazepam.

Bei anaphylaktischen Reaktionen sind die üblichen

Sofortmaßnahmen, möglichst bei den ersten Anzeichen des

Schocks, einzuleiten.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-lactamase

inhibitors

ATC-Code: J01CG01

Wirkungsmechanismus:

Sulbactam ist ein Inhibitor der folgenden

Betalaktamasen: Betalaktamasen des Richmond Typs II,

III, IV und V (Plasmid oder chromosomal vermittelt),

die von Gram-positiven, Gram-negativen und anaeroben

Bakterien produziert werden.

Es bindet außerdem an manche Penicillin-bindende

Proteine, so das die Empfindlichkeit der gegenüber dem

Antibiotikum sensiblen Stämme erhöht werden kann.

Sulbactam wird nur in Kombination mit Betalaktam-

Antibiotika eingesetzt. Die möglichen Kombinations-

partner sind:

Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder

Penicillin G.

Gut dokumentiert ist der therapeutische Einsatz der

Kombination von Sulbactam mit Ampicillin, Mezlocillin,

Piperacillin und Cefotaxim. Darüber hinaus liegen

begrenzte therapeutische Erfahrungen zur Kombination

von Sulbactam mit Penicillin G bei Haut-/Weichteil-

infektionen und Infektionen im HNO-Bereich vor, die

unter anderem auch durch Betalaktamase-produzierende

Staphylokokken oder Betalaktamase-bildende Gram-

negative Anaerobier (z. B. Bacteroides- and Prevotella-

Spezies) verursacht sein können. Methicillin-resistente

Staphylokokken sind gegenüber den oben genannten

Kombinationen als resistent zu betrachten.

Durch den Zusatz von Sulbactam wird das gewählte

Betalaktam-Antibiotikum vor der Zerstörung durch

Betalaktamasen geschützt und somit das Wirkspektrum

dieses Antibiotikums erweitert und dessen bakterizide

Wirksamkeit gegen die meisten betalaktamase-

produzierenden Erreger erhöht. Demgegenüber ist

Sulbactam nicht geeignet, wenn eine Infektion durch

Erreger verursacht wird, die gegenüber dem

Kombinationspartner allein schon voll sensibel sind.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner

Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.

Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung

schwerer Infektionen – lokale Informationen über die

Resistenzsituation wünschenswert. Sollte auf Grund der

lokalen Prävalenz der Resistenz die Anwendung von

Sulbactam-PR zumindest bei einigen Infektionen

bedenklich erscheinen, sollte eine Beratung durch

Experten angestrebt werde. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen

sit eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des

Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Sulbactam-PR anzustreben.

Das Wirkspektrum der Inhibitor-Antibiotikum-Kombination

ist abhängig von der Wahl der Antibiotikumkomponente.

So weit das jeweilige Antibiotikum gegen die

entsprechende Spezies in Abwesenheit von ß-Laktamasen

wirksam ist, kann bei folgenden Spezies die Wirksamkeit

trotz Anwesenheit von ß-Laktamasen der Typen II, III,

IV, und V erhalten bleiben:

Gram-positive Aerobier

Staphylococcus aureus

Staphaylococcus epidermidis

Gram-negative Aerobier

Acinetobacter baumanii

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klaebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobier

Bacteroides fragilis

Liegen der Resistenz gegen die Antibiotikumkomponente

andere Resitenzmechanismen wie die genannten ß-

Laktamasetypen zugrunde, so ist die Kombination mit

Sulbactam ebenfalls nicht wirksam.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Sowohl nach intravenöser als auch nach intramuskulärer

Applikation von Sulbactam werden hohe Serumspiegel

erreicht, wobei die Bioverfügbarkeit nach

intramuskulärer Gabe praktisch vollständig ist. Die

mittleren Serumspitzenkonzentrationen nach 15-minütiger

intravenöser Infusion von 1000 mg Sulbactam liegen bei

etwa 60 bis 70 mg/l.

Die Halbwertszeit für Sulbactam beträgt ca. 1 bis 2

Stunden. 75 bis 85 % der Dosis von Sulbactam werden

unverändert über die Nieren ausgeschieden. Sulbactam

hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von ca. 15 l,

und die Gesamtclearance liegt bei ca. 270 ml/min. Die

Plasmaproteinbindung von Sulbactam beträgt 38 %.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sulbactam mit

Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G

beeinflußt die Pharmakokinetik der beiden

Einzelkomponenten nicht. Es treten keine klinisch

relevanten Wechselwirkungen auf.

Die Angaben zur Pharmakokinetik der Kombinationspartner

von Sulbactam sind den entsprechenden

Gebrauchsinformationen bzw. Fachinformationen zu

entnehmen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

unterschiedlichen Schweregrades korreliert die

Gesamtclearance von Sulbactam gut mit der Kreatinin-

Clearance. Bei anurischen Patienten ist die

Halbwertszeit von Sulbactam deutlich verlängert; sie

lag in 2 verschiedenen Studien im Mittel bei 6,9

Stunden bzw. 9,7 Stunden. Durch eine Hämodialyse werden

die Halbwertszeit, die Gesamtclearance und das

Verteilungsvolumen von Sulbactam deutlich verändert.

Sulbactam penetriert schnell in zahlreiche Gewebe und

Körperflüssigkeiten. Es ist plazentagängig and tritt

nun in geringem Ausmaß in das Gehirn bzw. den Liquor

cerebrospinalis über.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur subakuten Toxizität von Sulbactam

wurden an Ratten and Hunden durchgeführt; die

Sulbactam-Gabe erfolgte dabei intravenös, subkutan oder

oral über 17 Tage bis 10 Wochen. Untersuchungen zur

chronischen Toxizität von Sulbactam wurden ebenfalls an

Ratten and Hunden durchgeführt. Die Sulbactam-Gabe

erfolgte subkutan über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Auswirkungen einer Sulbactam-Gabe wurden an der Leber

festgestellt.

Neben Erhöhung der Leberenzymwerte (GOT, GPT, LDH)

zeigte sich eine dosis- and geschlechtsabhängige

Glykogenablagerung in der Leber, die sich als

reversibel nach Absetzen des Medikamentes erwies.

Diese Glykogenablagerung konnte keiner der bekannten

Glykogenspeicherkrankheiten zugeordnet werden.

Sulbactam verursachte bei diesen Versuchen keine

signifikante Veränderung des Glucosestoffwechsels.

Aufgrund der im Tierversuch erhobenen Daten sollte die

maximale Tagesdosis von 4 g Sulbactam beim Menschen

nicht überschritten werden.

Bei lokalen Verträglichkeitsstudien an Kaninchen traten

nach intravenöser Anwendung der Kombination von

Sulbactam mit Mezlocillin, Piperacillin oder Cefotaxim

keine wesentlichen Irritationen im Bereich der

Injektionsstelle auf. Die intraarterielle bzw.

extravaskuläre Gabe führte jedoch zu mäßigen,

größtenteils reversiblen Gewebeveränderungen. Eine

intraarterielle Injektion bzw. Infusion sollte daher

unbedingt vermieden werden.

Bei einigen Kaninchen wurde nach der Gabe der

Kombination von Sulbactam mit Mezlocillin oder

Piperacillin das Auftreten von orange verfärbtem Urin

beobachtet; derartige Veränderungen traten beim Mensch

bisher nicht auf. Die klinische Relevanz dieses

Phänomens ist nicht geklärt.

Die zur Teratogenität an Mäusen, Ratten and Kaninchen

durchgeführten Versuche ergaben keinen Hinweis auf

medikamentenbedingte Mißbildungen. Die Fertilität von

Elterntieren and Nachkommen sowie die

Postnatalentwicklung wurden bei Ratten nicht

beeinträchtigt.

In-vivo und In-vitro-Untersuchungen zum Nachweis von

Gen- und Chromosomenmutationen ergaben keine Hinweise

auf ein mutagenes Potential.

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität wurden nicht

durchgeführt.

Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2. Inkompatibilitäten

Inkompatibel und deshalb getrennt zu applizieren sind:

Aminoglykoside; Metronidazol; injizierbare

Tetracyclin-Derivate wie Oxytetracyclin,

Rolitetracyclin und Doxycyclin; ferner Thiopental-Na;

Prednisolon; Procain 2 %; Suxamethoniumchlorid und

Noradrenalin. Optische Zeichen der Inkompatibilität

sind Ausfällung, Trübung, Verfärbung.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

NachAblaufdesaufderPackungangegebenen

VerfallsdatumsdarfdasPulverzurHerstellungeiner

Injektionslösung nicht mehr verwendet werden.

Die konzentrierte gebrauchsfertige Lösung von Sulbactam

für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder

zur weiteren Verdünnung mit der

Antibiotikuminfusionslösung muss innerhalb 24 Stunden

nach Zubereitung verbraucht worden sein.

Haltbarkeit der gebrauchsfertig hergestellten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der

gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C

bzw. bei 4 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige

Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort

eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen

Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger

als 24 Stunden bei 2-8 °C aufzubewahren.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten

Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Sulbactam-PR 1000 mg:

(Durchstechflaschemit1094mgPulverzurHerstellung

einer Injektionslösung)

Packung mit 5 Durchstechflaschen (N2)

Klinikpackungenmit25,100,250,500und1000

Durchstechflaschen

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenin

Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und

sonstige Hinweise zur Handhabung

DasEtikettaufderSulbactam-PR1000mg

Injektionsflascheistdoppeltausgeführt.Derobere

Teillässtsichleichtabziehenundsollaufdie

Flascheaufgeklebtwerden,derSulbactam-PR1000mg

zugegeben wird.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Inhaber der Zulassung

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH

Otto-Hahn-Str. 46

63303 Dreieich

info@pha-res.com

Zulassungsnummern

62816.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der

Zulassung

07.02.2008

10.Stand der Information

Februar 2009

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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