Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sugammadex-Natrium

Verfügbar ab:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Dosierung:

100 mg/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Sugammadex-Natrium (33574) 108,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-03-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX ZENTIVA 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL
BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
oder an Ihren
Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder
an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Zentiva beachten?
3.
Wie ist Sugammadex Zentiva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX ZENTIVA?
Sugammadex Zentiva enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex gilt
als
_selektive _
_Relaxans-bindende Substanz_
, da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur
Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX ZENTIVA ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett
entspannt sein. Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation
durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel,
die Ihre Muskeln
entspannen. Diese nennt man
_Muskelrelaxanzien_
. Beispiele hierfür sind
Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da diese Arzneimittel auch die
Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der
Operation Hilfe beim
Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen
können.
Sugammadex Zentiva wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln
nach einer
Operation angewendet, sodass Sie schneller wieder selbstst�

Fachinformation

FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 200 mg
Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 500 mg
Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält bis zu 9,7 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelb-braune Lösung, praktisch frei von
sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert liegt zwischen 7,0 und 8,0 und die Osmolalität zwischen
300 und 500
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären
Blockade bei Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer
Rocuronium-induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter
von 2-17
Jahren empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht
werden. Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären
Überwachungstechnik wird
empfohlen, um die Erholung der neuromuskulären Blockade zu
überwachen (siehe
Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann
zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierten
neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
_Erwachsene _
Routinemäßige Aufhebung:
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium-
oder Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2
Post-Tetanic
Counts (PTC) erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-Verhältnisses auf
0,9 beträgt etwa 3 Minuten (siehe Abschni