Sugammadex SUN 100 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sugammadex-Natrium

Verfügbar ab:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

Dosierung:

100 mg/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Sugammadex-Natrium (33574) 108 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-05-20

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX SUN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL
BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex SUN beachten?
3.
Wie ist Sugammadex SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX SUN?
Sugammadex SUN enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex SUN gilt
als
selektive Relaxans-bindende Substanz, da es nur zusammen mit
bestimmten
Arzneimitteln zur Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder
Vecuroniumbromid)
wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX SUN ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett
entspannt sein. Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation
durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel,
die Ihre Muskeln
entspannen. Diese nennt man
_Muskelrelaxanzien_
. Beispiele hierfür sind
Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da diese Arzneimittel auch die
Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der
Operation Hilfe beim
Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen
können.
Sugammadex SUN wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln nach
einer
Operation angewendet, sodass Sie schn

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex SUN 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100 mg
Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 200 mg
Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 500 mg
Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält bis zu 9,7 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelb-braune Lösung, praktisch frei von
sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert liegt zwischen 7,0 und 8,0 und die Osmolalität zwischen
300 und
500 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären
Blockade bei Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer
Rocuronium-induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter
von 2-
17 Jahren empfohlen.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht
werden. Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären
Überwachungstechnik wird
empfohlen, um die Erholung der neuromuskulären Blockade zu
überwachen (siehe
Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann
zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierten
neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
_Erwachsene _
Routinemäßige Aufhebung:
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium-
oder Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2
Post-Tetanic
Counts (PTC) erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-Verhältnisses auf
0,9 beträgt etwa 3 Mi