Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sufentanil
Verfügbar ab:
hameln pharma plus gmbh
ATC-Code:
N01AH03
INN (Internationale Bezeichnung):
Sufentanil
Darreichungsform:
Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Sufentanil 0.01mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45465.01.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Sufentanil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sufentanil-hameln und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sufentanil-hameln beachten?

Wie ist Sufentanil-hameln anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sufentanil-hameln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sufentanil-hameln und wofür wird es angewendet?

Sufentanil-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioidanalgetika genannt werden

und Schmerzen während oder nach einer Narkose vorbeugen oder lindern. Es wird während oder nach

größeren operativen Eingriffen mit künstlicher Beatmung intravenös verabreicht.

Sufentanil-hameln wird intravenös angewendet bei:

Erwachsenen

- um Schmerzen während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose in Kombination mit

anderen Narkosemitteln zu verhindern.

- als Arzneimittel zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose während größeren operativen

Eingriffen

Kindern

Intravenöses Sufentanil wird angewendet als schmerzstillendes Arzneimittel während der

Einleitung und/oder Aufrechterhaltung von balancierten Allgemeinanästhesien bei Kindern über

1 Monat.

Sufentanil-hameln wird epidural (rückenmarksnah)

verabreicht bei:

Erwachsenen

- als schmerzstillendes Mittel nach Operationen oder einem Kaiserschnitt

- zur Behandlung von Schmerzen während der Wehen und der Entbindung

Kindern

Epidurales Sufentanil wird angewendet für die Behandlung von Schmerzen nach einem operativen

Eingriff, z. B. im Brustraum oder am Bewegungsapparat, bei Kindern, die 1 Jahr und älter sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sufentanil-hameln beachten?

Sufentanil-hameln darf nicht angewendet werden,

intravenös

wenn Sie

allergisch

gegen Sufentanil, andere Morphin-ähnliche Arzneimittel oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Krankheiten leiden, die Probleme mit der Atmung verursachen (z. B. Asthma

oder chronische Bronchitis).

wenn Sie zurzeit bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer) einnehmen. MAO-Hemmer

sollten 2 Wochen vor einem operativen Eingriff abgesetzt werden.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als akute hepatische Porphyrie bezeichnet wird.

wenn Sie andere starke Schmerzmittel (wie z. B. Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin)

einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

unter der Geburt oder während eines Kaiserschnitts vor dem Abklemmen der Nabelschnur.

epidural

wenn Sie an schweren Blutungen oder einem Schock leiden.

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.

wenn Sie an gestörter Wundheilung leiden.

wenn Sie an Infektionen der Injektionsstelle leiden.

wenn Sie Veränderungen im Blutbild aufweisen oder mit blutverdünnenden Mitteln

(Antikoagulanzien) behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sufentanil-hameln bei Ihnen angewendet

wird.

Sufentanil-hameln darf nur von erfahrenen Anästhesisten im Krankenhaus oder in anderen

Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung und der Überwachung nach der

Operation eingesetzt werden.

Es kann zu einer dosisabhängigen Abnahme der Atemfrequenz kommen. Dies kann bis in die

Aufwachphase andauern oder in dieser Zeit erneut auftreten. Daher ist eine sorgfältige

Überwachung der Patienten nach der Operation wesentlich.

Sufentanil-hameln darf nur mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen der Lunge,

Leber, Nieren und der Schilddrüse sowie bei Alkoholabhängigkeit eingesetzt werden.

Eine langfristige Anwendung von Arzneimitteln wie Sufentanil oder ein vorangehender

Missbrauch kann die Wirksamkeit von Sufentanil-hameln abschwächen und es kann notwendig

sein, die Dosis zu erhöhen.

Sufentanil-hameln muss mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten, die unter erhöhtem

Hirndruck leiden oder Hirn- oder Schädelverletzungen haben.

Bei Patienten, die unter reduziertem Blutvolumen leiden, kann der Einsatz von Sufentanil-hameln

zu niedrigem Blutdruck oder verlangsamtem Herzschlag führen.

Langzeitanwendung von Sufentanil-hameln kann zur Abhängigkeit führen.

Unwillkürliche Muskelzuckungen können auftreten.

Neugeborene/Kleinkinder

Neugeborene sind empfänglich für Atemprobleme nach Gabe/Anwendung von Sufentanil, was

auch bei anderen Opioiden der Fall ist. Bezüglich der intravenösen Anwendung bei Kindern unter

2 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Daher wird Ihr Arzt vor der Anwendung von Sufentanil-

hameln bei Neugeborenen und Kleinkindern sorgfältig das Nutzen/Risiko-Verhältnis abwägen.

Wegen des Risikos einer Über- oder Unterdosierung wird die Anwendung von intravenösem

Sufentanil-hameln bei Neugeborenen nicht empfohlen.

Die Anwendung von epiduralem Sufentanil-hameln bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht

empfohlen.

Missbrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Sufentanil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von Sufentanil als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Sufentanil-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Sufentanil-hameln und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression),

Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in

Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn ihr Arzt jedoch Sufentanil-hameln zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten

die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren

Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Als Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer

Depression. Diese Arzneimittel dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der

Anwendung von Sufentanil-hameln nicht eingenommen werden.

Als Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Norepinephrin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.

Von der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel mit Sufentanil-hameln wird abgeraten.

Die Art und Weise wie Sufentanil wirkt, die Wirkdauer von Sufentanil und die Wirkung von

Sufentanil und anderen Arzneimitteln kann verstärkt werden, wenn diese zusammen angewendet

werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Starke Schmerzmittel wie andere Opioide

Beruhigungsmittel und angstlösende Arzneimittel, wie Barbiturate oder Tranquilizer

Muskelrelaxanzien (z. B. Vecuronium, Suxamethonium)

Allgemeinanästhetika (z. B. Thiopental, Etomidat, Distickstoffmonoxid (Lachgas))

Neuroleptika (Antipsychotika)

Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Erythromycin)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (z. B. Ritonavir zur Behandlung von

HIV - AIDS)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sufentanil-hameln darf während der Wehen nicht intravenös angewendet werden, da es die Plazenta

passiert und die Atmung des Babys beeinflussen kann.

Sufentanil wird in die Muttermilch ausgeschieden. Falls Sufentanil bei einer stillenden Frau

angewendet wird, ist Vorsicht geboten.

Sufentanil-hameln kann während der Geburt epidural verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nachdem Sie Sufentanil-hameln erhalten haben, dürfen Sie für die folgenden 24 Stunden kein

Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Sufentanil-hameln enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3.54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Milliliter Lösung. Dies entspricht 0,2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Sufentanil-hameln anzuwenden?

Sufentanil-hameln wird von einem erfahrenen Arzt in eine Vene (intravenös) oder rückenmarksnah

(epidural) injiziert. Es hilft Ihnen einzuschlafen und verhindert die Schmerzempfindung während und

nach der Operation. Während der Behandlung mit Sufentanil-hameln werden Sie durch speziell

geschultes Personal sorgfältig überwacht und es wird eine Notfallausrüstung bereitgehalten.

Kinder > 1 Monat und Jugendliche

- Intravenöse Verabreichung

Sufentanil-hameln wird vom Anästhesisten langsam in eine Vene injiziert. Die Dosierung wird durch

den Anästhesisten festgelegt und ist von den gleichzeitig im Rahmen der Narkose verabreichten

Arzneimitteln, der Schwere und der Dauer der Operation abhängig.

Kinder > 1 Jahr und Jugendliche

- Epidurale Verabreichung

Sufentanil-hameln wird langsam von einem in pädiatrischen Anästhesietechniken erfahrenen

Anästhesisten in den Epiduralraum (einem Teil der Wirbelsäule) injiziert. Die Dosierung ist abhängig

von der gleichzeitigen Gabe von Lokalanästhetika und der erforderlichen Dauer der

Schmerzlinderung.

Pädiatrische Patienten müssen mindestens 2 Stunden nach epiduraler Verabreichung von

Sufentanil-hameln auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und Dauer der Anwendung von Sufentanil-hameln. Die Dosis

hängt von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrem körperlichen Zustand, der Art des operativen

Eingriffs sowie der Narkosetiefe ab.

Die Dosis muss bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, Lungenfunktionsstörungen, Fettsucht

und Alkoholismus sorgfältig angepasst werden. Nach dem operativen Eingriff wird bei solchen

Patienten eine längere Überwachungszeit empfohlen.

Für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose wird der Arzt über die angemessene

Dosierung bei Ihrem Kind entscheiden.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen geringere Dosierungen.

Ältere und geschwächte Patienten benötigen geringere Dosierungen.

Wenn Sie eine größere oder kleinere Menge von Sufentanil-hameln erhalten haben, als Sie

sollten

Da Sufentanil-hameln üblicherweise von einem Arzt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen

angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe oder zu niedrige Dosis erhalten.

Für den sehr seltenen Fall, dass Sie versehentlich zu viel Sufentanil-hameln erhalten haben, können

Sie Probleme mit der Atmung haben. In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal informieren, so dass unmittelbar entsprechende Maßnahmen ergriffen

werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Sedierung, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen. Wenn Sie

Schwierigkeiten bei der Atmung verspüren, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie

medizinische Hilfe.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung

Juckreiz

Häufig

(kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

hoher Blutdruck

niedriger Blutdruck

Übelkeit

Erbrechen

schneller Herzschlag

Blässe

bläuliche Verfärbung der Haut beim Neugeborenen, verursacht durch wenig Sauerstoff im Blut

Hautverfärbung

Muskelzuckungen

Harnverhalt, Harninkontinenz

Fieber

Kopfschmerzen

Schwindel

unwillkürliche Muskelzuckungen beim Neugeborenen

Gelegentlich

(kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Herzrhythmusstörungen

verminderte Muskelspannung beim Neugeborenen

Rückenschmerzen

Überempfindlichkeit

Schnupfen (Rhinitis)

Teilnahmslosigkeit (Apathie)

Nervosität

Störung der willkürlichen Koordination der Bewegungen

anhaltende Muskelkontraktionen, die Drehungen und wiederholte Bewegungen verursachen

gesteigerte Reflexe

gesteigerte Muskelspannung

verminderte willkürliche Bewegung beim Neugeborenen

Schläfrigkeit

Sehstörungen

allergische Hautreaktionen

vermehrtes Schwitzen

trockene Haut

Ausschlag

Muskelzucken (während der Operation)

Schüttelfrost

Schwierigkeiten beim Atmen

Bronchialkrämpfe

verlangsamter Herzschlag

Husten

Schluckauf

Störung der Stimme

bläuliche Verfärbung der Haut, verursacht durch wenig Sauerstoff im Blut

anormales EKG

Muskelsteifheit, die den Brustkorb mit einschließt, möglicherweise Beeinträchtigung der Atmung

Reaktionen oder Schmerzen an der Injektionsstelle

erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur

Ausschlag beim Neugeborenen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Pupillenverengung

Atemnot

schwere allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Atemnot und Schock

übersteigertes Wohlgefühl (Euphorie)

unwillkürliche Bewegungen

Herzstillstand (Ihr Arzt hält Arzneimittel bereit, um dies zu beheben)

Kehlkopfkrampf

Gleichgewichtsstörungen (Schwindel)

Koma

Krampfanfälle

Atemstillstand

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Hautrötung

Muskelkrämpfe

Kinder und Jugendliche

Ein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern im

Vergleich zu Erwachsenen ist nicht zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sufentanil-hameln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.

bis/Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch angewendet werden. Zu Angaben der Haltbarkeit

nach Verdünnung siehe unten „Informationen für medizinisches Fachpersonal“.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn:

- die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist

- das Behältnis beschädigt ist.

Ihr Arzt oder Apotheker ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von

Sufentanil-hameln verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken) oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sufentanil-hameln enthält

Der Wirkstoff ist Sufentanil.

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml:

1 ml Lösung enthält 5 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 7,5 Mikrogramm Sufentanilcitrat).

1 Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 15 Mikrogramm

Sufentanilcitrat).

1 Ampulle mit 10 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 75 Mikrogramm

Sufentanilcitrat).

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml:

1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat).

1 Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 75 Mikrogramm

Sufentanilcitrat).

1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 375 Mikrogramm

Sufentanilcitrat).

1 Ampulle mit 20 ml Lösung enthält 1.000 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 1.500 Mikrogramm

Sufentanilcitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid,

Citronensäure-Monohydrat.

Wie Sufentanil-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil-hameln ist eine klare und farblose Lösung.

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml ist erhältlich in farblosen Glasampullen

Originalverpackung zu 5 Ampullen mit 2 oder 10 ml Lösung

Originalverpackung zu 10 Ampullen mit 2 oder 10 ml Lösung

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml ist erhältlich in farblosen Glasampullen

Originalverpackung zu 5 Ampullen mit 1, 5 oder 20 ml Lösung

Originalverpackung zu 10 Ampullen mit 1, 5 oder 20 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Verpackungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml:

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra

Slowakei

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 03680 Martin

Slowakei

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml:

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Dänemark

Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Deutschland

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Finland

Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Italien

Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione

Niederlande

Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie

Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie

Portugal

Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão

Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Sufentanil darf nur von Anästhesisten oder Ärzten die Erfahrung mit dessen Anwendung und Wirkung

haben oder unter deren Aufsicht angewendet werden. Die epidurale Verabreichung darf nur durch

einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Applikation ist. Die

korrekte Position der Nadel oder des Katheters muss vor der Verabreichung überprüft werden.

Sufentanilcitrat ist physikalisch inkompatibel mit Diazepam, Lorazepam, Phenobarbital-Natrium,

Phenytoin-Natrium und Thiopental-Natrium.

Das Produkt kann zur Herstellung einer Infusionslösung mit Ringer-Lactat-Lösung, 0,9%iger NaCl-

oder 5%iger Glucoselösung gemischt werden. Zur epiduralen Verabreichung kann das Produkt mit

0,9%iger NaCl- und/oder mit Bupivacain-Lösung gemischt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch befindlicher Verdünnungen wurde für

72 Stunden bei 20 - 25°C nachgewiesen. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollten die

Verdünnungen sofort verbraucht werden. Geschieht dies nicht, trägt der Benutzer die Verantwortung

für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen in Gebrauch befindlicher Lösungen. Normalerweise sollten

24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschritten werden, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten

und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Partikel, Beschädigung des Behältnisses oder

sichtbare Anzeichen von Beeinträchtigung überprüft werden. Werden Mängel dieser Art beobachtet,

so ist die Lösung zu verwerfen.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 7,5 Mikrogramm

Sufentanilcitrat).

1 Ampulle mit 2 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 Mikrogramm Sufentanil (entspricht

15 Mikrogramm Sufentanilcitrat)

1 Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entspricht

75 Mikrogramm Sufentanilcitrat)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung enthält 0.15 mmol (oder

3.54 mg) Natrium pro Milliliter Lösung.

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 75 Mikrogramm

Sufentanilcitrat).

1 Ampulle mit 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entspricht

75 Mikrogramm Sufentanilcitrat).

1 Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 250 Mikrogramm Sufentanil (entspricht

375 Mikrogramm Sufentanilcitrat).

1 Ampulle mit 20 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 1000 Mikrogramm Sufentanil

(entspricht 1500 Mikrogramm Sufentanilcitrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung enthält 0.15 mmol (oder

3.54 mg) Natrium pro Milliliter Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektions-/Infusionslösung

Die Lösung ist klar und farblos.

(pH: 3,5 – 5,0)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Anwendung bei Erwachsenen

Die intravenöse Anwendung von Sufentanil ist indiziert als analgetische Komponente einer

balancierten Anästhesie mit Distickstoffmonoxid (Lachgas)/Sauerstoff und als Monoanästhesie

bei endotracheal intubierten und beatmeten Patienten:

als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer

balancierten Allgemeinanästhesie,

als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen.

Die epidurale Anwendung von Sufentanil ist indiziert als ergänzendes analgetisches Mittel zu

epidural verabreichtem Bupivacain:

für die postoperative Behandlung von Schmerzen aufgrund allgemeiner, Thorax- und

orthopädischer Chirurgie und nach einem Kaiserschnitt,

für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginaler Entbindung.

Anwendung bei Kindern

Intravenöses Sufentanil ist indiziert als Analgetikum während der Einleitung und/oder

Aufrechterhaltung von balancierten Allgemeinanästhesien bei Kindern über 1 Monat.

Epidurales Sufentanil ist indiziert für die postoperative Behandlung von Schmerzen nach

allgemeinchirurgischen, thorakalen oder orthopädischen Eingriffen bei Kindern, die 1 Jahr und

älter sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Sufentanil darf nur von Anästhesisten oder Ärzten, die Erfahrung mit dessen Anwendung und

Wirkung haben oder unter deren Aufsicht angewendet werden.

Die epidurale Verabreichung darf nur durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der

Technik der epiduralen Applikation ist. Die korrekte Position der Nadel oder des Katheters muss

vor der Verabreichung überprüft werden.

Die Dosierung richtet sich individuell nach Alter und Körpergewicht des Patienten und nach der

klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Dauer und Art des

operativen Eingriffs). Die Wirkung der Initialdosis muss bei Gabe weiterer Dosen berücksichtigt

werden.

Zur Vermeidung von Bradykardien wird die Injektion einer kleinen Dosis eines

Anticholinergikums unmittelbar vor Narkoseeinleitung empfohlen. Übelkeit und Erbrechen

können durch die Gabe eines Antiemetikums verhindert werden. Abhängig von den

verschiedenen Indikationen sollten Anwendung und Dosierung folgendermaßen erfolgen:

Intravenöse Verabreichung:

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen:

Als analgetische Komponente bei balancierten Narkosen unter Anwendung mehrerer

Anästhetika zur Einleitung und Aufrechterhaltung:

Initialdosis

- als langsamer i.v.-Bolus oder als Infusion über 2 - 10 Minuten:

0,5-2 Mikrogramm Sufentanil/kg KG.

Die Wirkdauer ist von der Dosis abhängig. Die Wirkdauer von 0,5 Mikrogramm

Sufentanil/kg KG beträgt ungefähr 50 Minuten.

Erhaltungsdosis

- i.v. angewendet bei Anzeichen nachlassender Anästhesie:

10 - 50 Mikrogramm Sufentanil (ca. 0,15 - 0,7 Mikrogramm/kg KG).

Respiratorentwöhnung (Weaning): In dieser Phase muss die Dosierung sehr langsam

reduziert werden.

Als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose:

Initialdosis

– als langsame i.v.-Injektion oder als Kurzinfusion über 2 - 10 Minuten:

7 - 20 Mikrogramm Sufentanil/kg KG.

Erhaltungsdosis

- i.v. bei Anzeichen nachlassender Anästhesie: 25 - 50 Mikrogramm

Sufentanil (ca. 0,36 - 0,7 Mikrogramm/kg KG).

Erhaltungsdosen von 25 - 50 Mikrogramm Sufentanil sind normalerweise ausreichend zur

Erhaltung der kardiovaskulären Stabilität während der Anästhesie.

Hinweis:

Die Erhaltungsdosen sind individuell auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten

und auf die erwartete Restdauer der Operation abzustimmen.

Dosierung bei Kindern > 1 Monat:

Durch die große Variabilität der pharmakokinetischen Parameter bei Neugeborenen können

keine verlässlichen Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und

5.2).

Soweit keine Kontraindikation besteht, wird die Prämedikation mit einem Anticholinergikum

wie Atropin für alle Dosierungen empfohlen.

Einleitung der Anästhesie:

Sufentanil kann als langsame Bolusinjektion mit 0,2 - 0,5 Mikrogramm/kg Körpergewicht

über 30 Sekunden oder länger in Kombination mit einem Anästhetikum zur

Anästhesieeinleitung verabreicht werden. Bei größeren operativen Eingriffen (z. B. am

Herzen) können Dosen bis zu 1 Mikrogramm/kg Körpergewicht verabreicht werden.

Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten:

Sufentanil kann im Rahmen einer Kombinationsnarkose verabreicht werden. Die Dosierung

hängt von der Dosis begleitender Anästhetika sowie der Art und Dauer des Eingriffs ab. Einer

Initialdosis von 0,3 - 2 Mikrogramm/kg Körpergewicht als langsame Bolusinjektion über

mindestens 30 Sekunden können bei Bedarf weitere Bolusgaben von 0,1 - 1 Mikrogramm/kg

Körpergewicht bis zu einem Maximum von 5 Mikrogramm/kg Körpergewicht bei kardialen

Eingriffen folgen.

Hinweis:

Die Erhaltungsdosen sollten individuell auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die

vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden. Aufgrund einer stärkeren Clearance

können Kinder höhere Dosen oder eine häufigere Verabreichung benötigen.

Bolusgaben von Sufentanil als Monoanästhetikum führten nicht zu einer ausreichenden

Narkosetiefe und machten die Gabe zusätzlicher Anästhetika erforderlich.

Epidurale Verabreichung:

Erwachsene:

Epidurale Verabreichung als ergänzendes analgetisches Mittel zu epidural verabreichtem

Bupivacain:

Zur postoperativen Behandlung von Schmerzen aufgrund allgemeiner, Thorax- und

orthopädischer Chirurgie und nach einem Kaiserschnitt:

Intraoperativ kann eine epidurale Aufsättigungsdosis gegeben werden: 10 – 15 ml Bupivacain

0,25% plus 1 Mikrogramm Sufentanil/ml.

In der postoperativen Phase sollte eine kontinuierliche epidurale Applikation von Bupivacain

0,175% plus 1 Mikrogramm Sufentanil/ml als Basisinfusion zur Analgesie mit einer

Infusionsrate von anfänglich 5 ml/Stunde und zur Aufrechterhaltung mit einer individuell

patientenadaptierten Infusionsrate von 4 - 14 ml/Stunde erfolgen.

Bei Bedarf des Patienten sollten zusätzliche Bolusinjektionen von 2 ml verabreicht werden.

Eine Sperrzeit von 20 Minuten wird empfohlen.

Zur Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginaler Entbindung:

Ein Zusatz von 10 Mikrogramm Sufentanil in Verbindung mit epidural verabreichtem

Bupivacain (0,125% - 0,25%) gewährleistet eine länger andauernde und bessere Analgesie.

Ein Injektionsvolumen von 10 ml hat sich optimal bewährt. Um eine bessere Durchmischung

zu erreichen, sollte zuerst Sufentanil und dann Bupivacain im gewünschten Verhältnis

aufgezogen werden.

Falls notwendig kann das optimale Gesamtvolumen von 10 ml durch Verdünnung mit

0,9%iger Natriumchlorid-Lösung erreicht werden. Zwei weitere Injektionen dieser

Kombination können nötigenfalls verabreicht werden. Eine Gesamtdosis von 30 Mikrogramm

Sufentanil sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Sufentanil darf Kindern epidural nur durch Anästhesisten verabreicht werden, die in der

Epiduralanästhesie bei Kindern und im Management atemdepressiver Wirkungen von

Opioiden speziell geschult sind. Entsprechende Geräte zur Reanimation, einschließlich

Hilfsmitteln zur Atemwegssicherung und Opioidantagonisten müssen unmittelbar verfügbar

sein.

Pädiatrische Patienten müssen mindestens 2 Stunden nach epiduraler Verabreichung von

Sufentanil auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden.

Die Anwendung von epidural verabreichtem Sufentanil ist bei Kindern lediglich in einer

begrenzten Anzahl von Fällen dokumentiert worden.

Kinder > 1 Jahr:

Eine einzelne intra-operativ verabreichte Bolusgabe von 0,25 - 0,75 Mikrogramm/kg

Körpergewicht Sufentanil führt zu einer Schmerzlinderung für einen Zeitraum zwischen

1 und 12 Stunden. Die Dauer der tatsächlichen Analgesie wird durch den chirurgischen

Eingriff und die gleichzeitige Verabreichung epiduraler Amid-Lokalanästhetika beeinflusst.

Kinder < 1 Jahr:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil bei Kindern jünger als 1 Jahr ist bisher noch

nicht erwiesen (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.1).

Die derzeit verfügbaren Daten für Kinder älter als 3 Monate sind in Abschnitt 5.1

beschrieben, Empfehlungen zu Dosierungen können jedoch nicht gegeben werden.

Für Neugeborene und Säuglinge jünger als 3 Monate sind keine Daten verfügbar.

Besondere Dosierungshinweise:

Ältere und geschwächte Patienten benötigen in der Regel geringere Dosismengen. Bei älteren

Patienten ist die Eliminationshalbwertszeit von Sufentanil nicht verlängert, aber es besteht ein

höheres Risiko für kardiovaskuläre Unregelmäßigkeiten.

Die beabsichtigte Gesamtdosis ist bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen vorsichtig zu

titrieren: nicht kompensierte Hypothyreose, pulmonale Erkrankungen (vor allem solche mit

verminderter Vitalkapazität), Übergewicht, Alkoholismus. Bei diesen Patienten ist auch eine

länger dauernde postoperative Überwachung angezeigt.

Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine mögliche verminderte Ausscheidung zu

berücksichtigen und gegebenenfalls die Dosis zu reduzieren.

Patienten unter langfristiger Opioid-Behandlung oder mit anamnestisch bekanntem Opioidabusus

benötigen möglicherweise höhere Dosen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffes.

Sufentanil kann als Einmaldosis oder in wiederholten Dosen angewendet werden.

Schnelle Bolusinjektionen sind zu vermeiden. Bei gleichzeitiger Anwendung eines Sedativums

sind die beiden Substanzen in getrennten Spritzen zu verabreichen.

Die Anwendungsdauer bei epiduraler Verabreichung hängt von der klinischen Entwicklung ab.

Hinsichtlich einer postoperativen Anwendung von mehr als fünf Tagen sind keine ausreichenden

klinischen Daten verfügbar.

Art der Anwendung

Zur intravenösen oder epiduralen Anwendung

4.3

Gegenanzeigen

Sufentanil darf nicht angewendet werden bei Patienten:

mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder gegen andere Morphinomimetika,

mit Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden

muss,

mit akuten hepatischen Porphyrien,

die gleichzeitig mit MAO-Hemmern behandelt werden, oder bei Patienten die MAO-Hemmer

innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe Abschnitt 4.5),

die gleichzeitig mit kombinierten Morphin-Agonist/Antagonisten (z.B. Nalbuphin,

Buprenorphin, Pentazocin) behandelt werden,

die intravenöse Anwendung während der Geburt oder vor dem Abklemmen der Nabelschnur

während eines Kaiserschnitts ist kontraindiziert, da die Möglichkeit einer Atemdepression

beim Neugeborenen besteht. Dies steht im Gegensatz zur epiduralen Anwendung während

der Geburt, bei der Sufentanil in Dosen von bis zu 30 Mikrogramm keinen Einfluss auf den

Zustand der Mutter oder des Neugeborenen hat (siehe Abschnitt 4.6).

Wie bei anderen Opioiden die epidural verabreicht werden, darf Sufentanil nicht verabreicht

werden bei:

schweren Blutungen oder Schock

Sepsis

Infektionen an der Injektionsstelle

Veränderungen im Blutbild wie Thrombozytopenie und Koagulopathie

Behandlung mit Antikoagulantien oder einer anderen begleitenden Behandlung oder

Krankheit, die eine epidurale Anwendung zur Kontraindikation macht.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen potenten Opioiden:

Eine Atemdepression ist dosisabhängig und kann durch einen spezifischen Opioidantagonisten

(Naloxon) aufgehoben werden, wobei wiederholte Dosen von letzterem notwendig werden

können, da die Atemdepression länger als die Wirkung des Opioidantagonisten dauern kann. Eine

profunde Analgesie wird von ausgeprägter Atemdepression begleitet, die in der postoperativen

Phase anhalten und nach intravenöser Gabe von Sufentanil wiederkehren kann. Daher müssen die

Patienten unter geeigneter Überwachung bleiben. Eine Reanimationsausstattung sowie

Opioidantagonisten müssen jederzeit zur Verfügung stehen. Hyperventilation während der

Anästhesie kann das Ansprechen des Patienten auf CO

verändern und auf diese Weise

postoperativ die Atmung beeinflussen.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Sufentanil-hameln und sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und

Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden

Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Sufentanil-

hameln zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis

verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und

ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Die intravenöse Anwendung von Sufentanil darf nur bei Patienten erfolgen, die intubiert sind und

mechanisch beatmet werden.

Nicht-epileptische Myoklonien können auftreten.

Bei Atemdepression oder beeinträchtigter respiratorischer Funktion und Gefährdung des Fötus ist

bei der epiduralen Verabreichung Vorsicht angebracht. Der Patient ist für mindestens eine Stunde

nach jeder Dosis engmaschig zu überwachen, da es bald zu einer Atemdepression kommen kann.

Die Anwendung schneller Bolus-Injektionen von Opioiden muss bei Patienten mit

beeinträchtigter cerebraler Compliance vermieden werden; bei solchen Patienten wurde

gelegentlich der vorübergehende Abfall im mittleren arteriellen Druck von einer kurzdauernden

Abnahme des cerebralen Perfusionsdruckes begleitet.

Es empfiehlt sich, bei älteren oder geschwächten Patienten die Dosis zu reduzieren. Opioide sind

bei Patienten mit folgenden Erkrankungen mit Vorsicht zu titrieren: unkontrollierte

Hypothyreose, pulmonale Erkrankungen, verminderte respiratorische Reserve, Alkoholismus,

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Für diese Patienten ist auch eine längere

postoperative Beobachtung angezeigt.

Wie schon von anderen Opioiden bekannt, wird auch bei Sufentanil erwartet, dass Neugeborene

besonders empfindlich auf eine Atemdepression reagieren. Bezüglich der intravenösen

Anwendung bei Kleinkindern liegen nur begrenzte Daten vor. Durch die große Variabilität

pharmakokinetischer Parameter bei Neugeborenen besteht das Risiko einer Über- oder

Unterdosierung bei intravenös verabreichtem Sufentanil während der Neugeborenenphase (siehe

auch Abschnitte 4.2 und 5.2). Die Sicherheit und Wirksamkeit von epiduralem Sufentanil bei

Kindern jünger als 1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen (siehe auch Abschnitt 4.2 und 5.1). Daher

sollte vor der Anwendung von Sufentanil bei Neugeborenen und Kleinkindern sorgfältig das

Nutzen/Risiko-Verhältnis abgewogen werden.

Muskelrigidität, die auch die Thorakalmuskulatur betrifft, kann auftreten und durch folgende

Maßnahmen vermieden werden: langsame i.v. Injektion (normalerweise bei niedriger Dosierung

als Prophylaxe ausreichend), Prämedikation mit Benzodiazepinen und Gabe von

Muskelrelaxantien.

Bei ungenügender Dosierung von Anticholinergika oder wenn Sufentanil in Kombination mit

nicht-vagolytischen Muskelrelaxantien angewendet wird, kann es zum Auftreten von Bradykardie

und möglicherweise zum Herzstillstand kommen. Die Bradykardie kann mit Atropin behandelt

werden.

Die tachykarden Wirkungen, die durch die Anwendung von Pancuronium hervorgerufen werden,

können die induzierte Bradykardie möglicherweise übersteigen.

Opioide können, vor allem bei hypovolämischen Patienten, Hypotonie hervorrufen. Es sind

geeignete Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen arteriellen Druckes zu ergreifen.

Physische Abhängigkeit und Toleranz:

Sufentanil kann aufgrund seiner morphinomimetrischen Eigenschaften zu physischer

Abhängigkeit führen. Wird Sufentanil ausschließlich zur intraoperativen Anästhesie verwendet,

ist das Auftreten einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten. Nach langandauernder

kontinuierlicher Anwendung in der Intensivtherapie kann sich eine physische Abhängigkeit

entwickeln. Entzugserscheinungen sind möglich nach einer Behandlungsdauer von mehr als einer

Woche und wahrscheinlich nach mehr als zwei Wochen. Die folgenden Empfehlungen sind zu

beachten:

Die Sufentanil-Dosis sollte nicht höher als nötig sein.

Die Dosierung ist langsam über mehrere Tage zu reduzieren.

Zur Unterdrückung von Entzugserscheinungen sollte bei Bedarf Clonidin eingesetzt werden.

Bei Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder mit anamnestisch bekanntem Opioid-

Missbrauch könnte eine höhere Dosis erforderlich sein.

Dieses Arzneimittel enthält 3,54 mg Natrium pro Milliliter Lösung, entsprechend 0,2% der von

der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung von 2 g.

Die Anwendung von Sufentanil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von Sufentanil als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Gabe

von Benzodiazepinen kann zu einem Blutdruckabfall führen.

Andere das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfende Arzneimittel

Arzneimittel, wie Barbiturate, Opioide, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika und andere nicht

selektiv zentral dämpfende (Arznei)Mittel (z.B. Alkohol) können die atemdepressorische

Wirkung von Narkotika potenzieren.

Wenn Patienten andere ZNS-dämpfende Arzneimittel erhalten haben, ist die erforderliche Dosis

von Sufentanil geringer. Die gleichzeitige Anwendung mit Sufentanil bei spontan atmenden

Patienten kann das Risiko für Atemdepression, starke Sedierung, Koma und Tod erhöhen.

Wirkung von Sufentanil auf andere Arzneimittel

Nach Gabe von Sufentanil sollte die Dosis anderer zentral dämpfender Substanzen verringert

werden. Dies ist insbesondere nach einer Operation von Bedeutung, da eine tiefe Analgesie von

einer merklichen Atemdepression begleitet wird, die während der postoperativen Periode anhalten

oder wieder auftreten kann. Die Anwendung eines zentral dämpfenden Arzneimittels, wie eines

Benzodiazepins, während dieser Periode kann das Risiko einer Atemdepression überproportional

erhöhen (siehe oben).

Cytochrom-P450-3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren

Sufentanil wird hauptsächlich über das humane Enzym Cytochrom P450 3A4 metabolisiert.

Wenngleich bisher

in vivo

keine Inhibition durch Erythromycin (einen bekannten Cytochrom

P450 3A4-Inhibitor) beobachtet wurde, weisen

in-vitro

-Daten auf eine mögliche Inhibition des

Abbau von Sufentanil durch andere potente Cytochrom P450 3A4-Enzyminhibitoren (z.B.

Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) hin.

Dies könnte das Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel erfordert besondere Sorgfalt und Beobachtung

des Patienten; insbesondere kann eine Dosisreduktion von Sufentanil erforderlich sein.

Wenn hohe Dosen von Sufentanil und Distickstoffmonoxid gleichzeitig angewendet werden,

kann es zu einem Abfall von Blutdruck, Herzfrequenz und Herzzeitvolumen kommen.

Serotonerge Arzneimittel einschließlich Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil mit serotonergen Wirkstoffen, wie Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI), kann das Risiko

für ein Serotonin-Syndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, erhöhen.

Monoaminoxidase-Inhibitoren dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung

von Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung oder Sufentanil-hameln

50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung nicht eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Sufentanil und Vecuronium oder Suxamethonium kann zu

einer Bradykardie führen, insbesondere wenn der Puls schon vorher niedrig ist (z. B. unter einer

Therapie mit Calcium-Kanalblockern oder β-Blockern). In diesen Fällen ist es ratsam, die

Dosierung von einem oder von beiden Arzneimitteln entsprechend zu reduzieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von während der Schwangerschaft intravenös angewendetem Sufentanil wurde

beim Menschen nicht nachgewiesen, aber in Tierstudien zeigten sich keinerlei teratogene

Wirkungen. Sufentanil passiert die menschliche Plazenta schnell mit einem linearen Anstieg bei

steigender mütterlicher Konzentration. Ein Verhältnis von 0,81 wurde für das Verhältnis der

umbilikal venösen zur maternal venösen Konzentration bestimmt.

Wie bei anderen Arzneimitteln sollte das Risiko gegen den möglichen Nutzen für den Patienten

abgewogen werden.

Kontrollierte klinische Studien während Entbindungen zeigten, dass Sufentanil als Zusatz zu

epidural verabreichtem Bupivacain bis zu einer Gesamtdosis von 30 Mikrogramm keine

schädlichen Auswirkungen auf die Mutter oder das Neugeborene hat. Die intravenöse

Anwendung während der Geburt ist jedoch kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Sufentanil

passiert die Plazenta. Nach epiduraler Gabe einer Gesamtdosis von maximal 30 Mikrogramm

wurden in der Umbilikalvene durchschnittliche Plasmakonzentrationen von

0,016 Nanogramm/ml gemessen.

Ein Antidot für die Behandlung des Kindes soll stets verfügbar sein.

Stillzeit

Sufentanil wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Falls Sufentanil bei einer stillenden Frau angewendet wird, ist Vorsicht geboten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten dürfen nach Anwendung von Sufentanil erst wieder aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn ausreichend Zeit verstrichen ist. Der Patient sollte

sich nur in Begleitung nach Hause begeben und angewiesen werden, keinen Alkohol zu sich zu

nehmen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Sufentanil wurde an 650 Patienten in 6 klinischen Studien untersucht. Davon

nahmen 78 Patienten an 2 klinischen Studien teil, bei denen Sufentanil intravenös als

Anästhetikum zur Induktion und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei großen chirurgischen

Eingriffen (Bypass- oder Herzoperationen) angewendet wurde. Die übrigen 572 Patienten

nahmen an 4 Studien teil, bei denen epidurales Sufentanil als postoperatives Analgetikum oder als

analgetischer Zusatz zu epiduralem Bupivacain während der Wehen und vaginaler Entbindung

angewendet wurde. Die Sicherheitsdaten stammen von Patienten, die mindestens 1 Dosis

Sufentanil erhielten. Basierend auf zusammengefassten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen

Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5% Inzidenz): Sedierung

(19,5%), Pruritus (15,2%), Übelkeit (9,8%) und Erbrechen (5,7%).

Nebenwirkungen (einschließlich der oben angeführten) entweder in klinischen Studien oder

während der Postmarketing Erfahrung mit Sufentanil berichtet, sind in der folgenden Tabelle

zusammengefasst. Die Häufigkeiten in der Tabelle sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100, <1/10)

Gelegentlich

1/1.000, <1/100)

Selten

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich:

Rhinitis

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich:

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeit

anaphylaktischer Schock,

anaphylaktische Reaktionen,

anaphylaktoide Reaktionen

Psychatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Apathie, Nervosität

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Nicht bekannt:

Sedierung

neonataler Tremor, Schwindel,

Kopfschmerzen

Intraoperative Muskelbewegungen,

Ataxie, neonatale Dyskinesie,

Dystonie, Hyperreflexie, Hypertonus,

neonatale Hypokinesie, Somnolenz

Tonisch-klonische Bewegungen

(unwillkürliche

Muskelkontraktionen), Euphorie,

Schwindel, Koma, Krampfanfälle

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Nicht bekannt:

Sehstörungen

Miosis

Herzerkrankungen

Häufig:

Gelegentlich:

Nicht bekannt:

Tachykardie

Atrioventrikulärer Block, Zyanose,

Bradykardie, Arrhythmie, anormales

EKG, Asystolie

Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Nicht bekannt:

Hypertonie, Hypotonie, Blässe

Schock

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und des

Mediastinums

Häufig:

Gelegentlich:

Nicht bekannt

neonatale Zyanose

Bronchospasmus, Hypoventilation,

Dysphonie, Husten, Singultus,

Atemwegserkrankungen

Atemstillstand, Apnoe,

Atemdepression, Lungenödem,

Laryngospasmus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Erbrechen, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Nicht bekannt:

Pruritus

Hautverfärbung

allergische Dermatitis, Hyperhidrose,

Ausschlag, neonataler Ausschlag,

trockene Haut

Erythem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig:

Gelegentlich:

Nicht bekannt:

Muskelzucken

Rückenschmerzen, neonataler

Hypotonus, Rigidität der

Skelettmuskulatur (einschließlich

Brustwandrigidität)

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Niere und

Harnwege

Häufig:

Harnverhalt, Harninkontinenz

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig:

Gelegentlich:

Fieber

Schüttelfrost, Hypothermie,

verminderte Körpertemperatur,

erhöhte Körpertemperatur, Reaktion

am Verabreichungsort, Schmerz am

Verabreichungsort, Schmerz

Kinder und Jugendliche

Ein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern

im Vergleich zu Erwachsenen ist nicht zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Eine Sufentanil-Überdosierung manifestiert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen

Wirkungen. Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Erscheinungsbild

vor allem durch das Auftreten einer Atemdepression, die von Bradypnoe bis Apnoe variieren

kann, charakterisiert. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Sufentanil kann eine

Atemdepression bereits im therapeutischen Dosisbereich (i.v.: >0,3 Mikrogramm/kg KG)

auftreten. Bei der Anwendung von Sufentanil unter kontrollierten Bedingungen sind

entsprechende Sicherheitsvorkehrungen für die Beherrschung solcher Symptome sicherzustellen.

Behandlung

Im Falle einer Hypoventilation oder einer Apnoe ist Sauerstoff zu verabreichen und eine

assistierte oder kontrollierte Beatmung durchzuführen. Ein spezifischer Antagonist (wie Naloxon)

ist nach Erfordernis einzusetzen, um die Atemdepression zu beheben. Das schließt die

Anwendung von rascher greifenden Gegenmaßnahmen nicht aus. Die Atemdepression kann

länger anhalten als die Wirkung des Opioidantagonisten, sodass zusätzliche Dosen des letzteren

notwendig sein können.

Sollte die Atemdepression zusammen mit einer Muskelrigidität auftreten, könnte ein intravenös

anzuwendendes neuromuskulär blockierendes Arzneimittel erforderlich werden, um eine

assistierte oder kontrollierte Beatmung zu ermöglichen.

Der Patient ist sorgfältig zu überwachen. Körpertemperatur und ausreichende Flüssigkeitszufuhr

sind aufrechtzuerhalten. Falls eine starke und/oder anhaltende Hypotonie auftritt, ist die

Möglichkeit einer Hypovolämie in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls durch entsprechende

parenterale Flüssigkeitszufuhr zu behandeln.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika, Opioidanästhetika

ATC-Code: N01AH03.

Sufentanil, ein hochpotentes Opioidanalgetikum, ist ein spezifischer µ-Agonist mit einer im

Vergleich zu Fentanyl 7- bis 10mal höheren Affinität zu den µ-Rezeptoren. Sufentanil weist eine

mehrfach stärkere analgetische Wirkung als Fentanyl auf, wobei hämodynamische Stabilität und

gute Sauerstoffversorgung des Myokards in Gegenwart von Sufentanil aufrechterhalten werden.

Nach intravenöser Anwendung wird das Wirkmaximum innerhalb weniger Minuten erreicht.

Pharmakologische Studien berichten kardiovaskuläre Stabilität und EEG-Muster ähnlich wie für

Fentanyl. Es gab keine immunsuppressiven oder hämolytischen Wirkungen, auch wurde die

Histaminfreisetzung nicht stimuliert. Wie andere Opioiden kann Sufentanil durch einen Angriff

am zentralen Vaguskern eine Bradykardie hervorrufen. Herzfrequenzsteigerungen durch

Pancuronium werden durch Sufentanil nicht oder nur teilweise unterdrückt.

Sufentanil besitzt eine hohe Sicherheitsbreite (LD

für den niedrigsten Analgesiegrad) bei

Ratten; mit 25211 ist dieser Quotient höher als der von Fentanyl (277) oder Morphin (69,5).

Aufgrund einer begrenzten Akkumulation und schnellen Elimination aus den

Speicherkompartimenten kommt es zu einer schnellen Erholung. Die Analgesietiefe ist

dosisabhängig und kann während der Operation dem Schmerzniveau entsprechend angepasst

werden.

Viele durch Sufentanil ausgelöste Wirkungen (insbesondere Atemdepression) können durch Gabe

eines Antagonisten wie Naloxon aufgehoben werden.

Kinder und Jugendliche

Epidurale Verabreichung

Nach einer Verabreichung von 0,75 Mikrogramm Sufentanil/kg Körpergewicht bei 15 Kindern

zwischen 4 und 12 Jahren betrug der Beginn bzw. die Dauer der Analgesie im Mittel 3,0 ± 0,3

bzw. 198 ± 19 Minuten.

Epidurales Sufentanil zur postoperativen Schmerzkontrolle wurde nur einer begrenzten Zahl von

Kindern im Alter von 3 Monaten bis 1 Jahr als einzelne Bolusgabe von

0,25 - 0,75 Mikrogramm/kg Körpergewicht verabreicht.

Bei Kindern älter als 3 Monate wurde durch eine epidurale Bolusgabe von 0,1 Mikrogramm

Sufentanil/kg Körpergewicht, gefolgt von einer epiduralen Infusion von

0,03 - 0,3 Mikrogramm/kg/h in Kombination mit einem Amid-Lokalanästhetikum eine effektive

postoperative Analgesie für bis zu 72 Stunden nach einem subumbilikalen Eingriff erreicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Studien mit intravenösen Dosen von 250 - 1500 Mikrogramm Sufentanil, in denen über einen

längeren Zeitraum Blutproben und Messungen der Serumkonzentrationen durchgeführt werden

konnten, zeigten folgende Ergebnisse:

Die Halbwertszeiten der Verteilungsphase betrugen 2,3 - 4,5 Minuten und 35 - 73 Minuten, die

mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit 784 (Bereich 656 - 938) Minuten, das

Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment 14,2 l, das Verteilungsvolumen im Steady State

344 l und die Clearance-Rate 917 ml/min.

Aufgrund der methodisch bedingten Nachweisgrenze ergab sich nach der 250-Mikrogramm-

Dosis eine signifikant kürzere Eliminationshalbwertszeit (240 Minuten) als nach Dosen von

500 - 1500 Mikrogramm (10 – 16 Stunden).

Für den Abfall der Plasmakonzentrationen vom therapeutischen in den subtherapeutischen

Bereich sind die Halbwertszeiten der Verteilungsphase eher bestimmend als die

Eliminationshalbwertszeit. Im untersuchten Dosisbereich zeigte die Pharmakokinetik von

Sufentanil einen linearen Verlauf.

Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich in Leber und Dünndarm. Annähernd 80% der

zugeführten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, nur 2% der Dosis als

unveränderte Substanz. Sufentanil wird zu 92,5% an Plasmaproteine gebunden.

Sehr geringe Konzentrationen an Sufentanil wurden im Plasma nach Verabreichung von

3-30 Mikrogramm Sufentanil auf epiduralem Weg in gesunden Freiwilligen oder Gebärenden

festgestellt. Sufentanil wurde auch in Nabelschnurblut nachgewiesen.

Maximale Plasmakonzentrationen von Sufentanil werden innerhalb von 10 Minuten nach

epiduraler Verabreichung erreicht und liegen 4 - 6 mal niedriger als jene nach intravenöser

Verabreichung. Zusatz von Epinephrin (50 – 75 Mikrogramm) vermindert die anfängliche

Resorptionsrate von Sufentanil um 25 - 50%.

Kinder und Jugendliche

Die pharmakokinetischen Informationen für Kinder sind begrenzt.

Intravenöse Anwendung

Die Plasmaproteinbindung ist bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen niedriger und steigt mit

dem Alter an. Bei Neugeborenen ist ca. 80,5% des Sufentanils an Proteine gebunden im

Vergleich zu 88,5% bei Säuglingen und Kleinkindern, 91,9% bei Kindern und 92,5% bei

Erwachsenen.

Nach Anwendung eines intravenösen Sufentanil-Bolus von 10 - 15 Mikrogramm/kg

Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten in der Herzchirurgie kann die Pharmakokinetik von

Sufentanil durch eine triexponentielle Kurve wie bei Erwachsenen beschrieben werden (siehe

Tabelle 1). Die Plasmaclearance bezogen auf das Körpergewicht war bei Säuglingen und Kindern

im Vergleich zu Jugendlichen höher, wobei deren Plasmaclearance-Raten vergleichbar mit denen

von Erwachsenen waren. Bei Neugeborenen war die Plasmaclearance signifikant geringer und

wies eine große Variabilität auf (Bereich 1,2 bis 8,8 ml/min/kg; ein einzelner Wert lag bei

21,4 ml/min/kg). Neugeborene zeigten ein größeres Verteilungsvolumen im Steady-State und

eine verlängerte Halbwertszeit. Pharmakodynamische Unterschiede, beruhend auf Unterschieden

pharmakokinetischer Parameter, können größer sein, wenn die ungebundene Fraktion

berücksichtigt wird.

Tabelle 1: Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter von Sufentanil bei Kindern nach

Anwendung von 10 - 15 Mikrogramm/kg Körpergewicht Sufentanil als einzelne intravenöse

Bolusgabe (N=28)

Altersgruppe

N

V

dss

(l/kg)

Mittelwert

(± SD)

t

1/2β

(min)

Mittelwert

(± SD)

CL

(ml/kg/min)

Mittelwert

(± SD)

Neugeborene (0 bis 30 Tage)

4,15 (1,01)

737 (346)

6,7 (6,1)

Säuglinge und Kleinkinder (1 bis

23 Monate)

3,09 (0,95)

214 (41)

18,1 (2,8)

Kinder (3 bis 11 Jahre)

2,73 (0,50)

140 (30)

16,9 (3,2)

Jugendliche (13 bis 18 Jahre)

2,75 (0,53)

209 (23)

13,1 (3,6)

CL = Plasmaclearance, bezogen auf das Körpergewicht; N = Anzahl der in die Analyse

eingeschlossenen Patienten; SD = Standardabweichung; t

1/2ß

= Eliminationshalbwertszeit; V

Verteilungsvolumen im Steady State. Die genannte Altersspanne entspricht derjenigen der

pädiatrischen Studienteilnehmer.

Epidurale Verabreichung

Nach epiduraler Gabe von 0,75 Mikrogramm Sufentanil/kg Körpergewicht bei 15 Kindern im

Alter von 4 bis 12 Jahren bewegten sich die Plasmaspiegel, die 30, 60, 120 und 240 min nach der

Injektion gemessen wurden im Bereich von 0,08 ± 0,01 bis 0,10 ± 0,01 ng/ml.

Bei 6 Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren, die einen Bolus von 0,6 Mikrogramm

Sufentanil/kg Körpergewicht erhielten, gefolgt von einer kontinuierlichen epiduralen Infusion mit

0,08 Mikrogramm/kg/h Sufentanil und 0,2 mg/kg/h Bupivacain über 48 h, wurde die maximale

Konzentration ca. 20 min nach der Bolus-Injektion erreicht und wies ein Intervall von unterhalb

der Nachweisgrenze (<0,02 ng/ml) bis zu 0,074 ng/ml auf.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Auswirkungen auf die Reproduktion (verminderte Fertilität, embryotoxische Wirkungen,

fetotoxische Wirkungen, Neugeborenensterblichkeit) wurden bei Ratten und Kaninchen nur nach

der Anwendung von Dosen festgestellt, die toxisch für die Elterntiere waren (das 2,5-fache der

Dosis beim Menschen für 10 – 30 Tage). Teratogene Effekte wurden nicht berichtet.

Langzeituntersuchungen am Tier zum karzinogenen Potential von Sufentanil wurden nicht

publiziert.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für

Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Sufentanilcitrat ist physikalisch inkompatibel mit Diazepam, Lorazepam, Phenobarbital-Natrium,

Phenytoin-Natrium und Thiopental-Natrium.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch:

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch angewendet werden.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch befindlicher Verdünnungen (siehe

Abschnitt 6.6) wurde für 72 Stunden bei 20 - 25°C nachgewiesen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollen die Verdünnungen sofort verbraucht werden.

Geschieht dies nicht, trägt der Benutzer die Verantwortung für die Lagerzeiten und

Lagerbedingungen in Gebrauch befindlicher Lösungen. Normalerweise sollten 24 Stunden bei

2-8°C nicht überschritten werden, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt

6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung:

Ampulle (Klarglas, Typ I)

Packungen mit 5, 10 Ampullen zu je 2 ml oder 10 ml Lösung

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung:

Ampulle (Klarglas, Typ I)

Packung mit 5, 10 Ampullen zu je 1 ml, 5 ml oder 20 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Partikel, Beschädigung des Behältnisses

oder sichtbare Anzeichen von Beeinträchtigung überprüft werden.

Werden Mängel dieser Art beobachtet, so ist die Lösung zu verwerfen.

Das Produkt kann zur Herstellung einer Infusionslösung mit Ringer-Lactat-Lösung, 0,9%iger

NaCl- oder 5%iger Glucoselösung gemischt werden.

Zur epiduralen Verabreichung kann das Produkt mit 0,9%iger NaCl- und/oder mit Bupivacain-

Lösung gemischt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung:

45465.01.00

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung:

45465.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

15.05.2000

Datum der Verlängerung der Zulassung:

15.05.2010

10.

STAND DER INFORMATION

November 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

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