Sucontral-Tropfen zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
HINTONIAE CORTEX (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Harras-Pharma-Curarina GmbH
ATC-Code:
A10X
INN (Internationale Bezeichnung):
HINTONIAE CORTEX (excerpt)
Einheiten im Paket:
50 ml,100 ml,250 ml
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Antidiabetika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00103
Berechtigungsdatum:
2012-03-08

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Sucontral-Tropfen zum Einnehmen

Wirkstoff: Flüssigextrakt aus der Rinde von Hintonia latiflora (Copalchi)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen die nicht in der Packungbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sucontral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sucontral beachten?

Wie ist Sucontral einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sucontral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sucontral und wofür wird es angewendet?

Sucontral ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als Unterstützung einer

ärztlich verordneten Zuckerdiät.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sucontral beachten?

Sucontral darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hintonia latiflora oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei bestehenden Lebererkrankungen oder anderen bestehenden Risikofaktoren für eine

Leberschädigung z.B. passageren Leberwerterhöhungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Sucontral einnehmen.

Die Einnahme von Sucontral Tropfen ersetzt nicht die Behandlung einer Zuckerkrankheit mit vom

Arzt verordneten Maßnahmen (wie z.B. Bewegungstherapie und Diät) und Medikamenten.

Sucontral Tropfen sollen nicht mit alkoholhaltigen Getränken eingenommen werden.

Bei anhaltenden und unklaren Krankheitssymptomen soll ein Arzt aufgesucht werden.

Regelmäßige Kontrollen der Blutzuckerwerte sollen durchgeführt werden.

Wenn sich die Blutzuckerwerte während der Einnahme dieses Arzneimittels verschlechtern, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren nicht empfohlen werden.

Einnahme von Sucontral mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht empfohlen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sucontral enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis bis zu 640 mg Alkohol (Ethanol), entsprechend 16 ml Bier oder

7 ml Wein.

Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem

Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

3. Wie ist Sucontral einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: 3 mal täglich 30 Tropfen (= 2 ml im Messbecher).

Zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie auf diese Dosierung nicht ansprechen kann die Dosierung

auf bis zu 3 mal täglich 60 Tropfen erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis kann auch eine geringere Menge wie 3 mal täglich 10-20 Tropfen ausreichend

sein.

Art der Anwendung

Sucontral-Tropfen wegen des bitteren Geschmackes in etwas Wasser oder Tee verdünnt kurz vor dem

Essen bei Einhaltung der vorgeschriebenen Diät einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Blutzuckerwerten. Der Zeitraum des

Wirkungseintritts kann individuellen Schw ankungen unterliegen. Eine Wirkung ist ab einem

Einnahmezeitraum von 4 Wochen zu erwarten. Eine von den Blutzuckerwerten abhängige

Langzeitanwendung ist möglich. Die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“ sind zu

beachten.

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sucontral eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Sucontral vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sucontral abbrechen

Informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Beobachtet wurde das Auftreten erhöhter Leberwerte, die sich nach Absetzen des Medikaments

zurückbildeten.

Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sucontral aufzubewahren?

Für das ungeöffnete Arzneimittel bezüglich der Temperatur sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen

Verfalldatum („verwendbar bis.:“) nicht mehr verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Sucontral ist nach dem ersten Öffnen 7 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sucontral enthält

Sucontral ist ein Flüssigextrakt aus der Rinde von Hintonia latiflora (Copalchi, Droge-Extrakt-

Verhältnis 1:4,2 – 4,7) (Wirkstoff)

Auszugsmittel: 32 Vol.% Ethanol und gereinigtes Wasser

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser und Ethanol

Gesamtethanolgehalt ca. 21 Vol.%

Wie Sucontral aussieht und Inhalt der Packung

Sucontral sind Tropfen zum Einnehmen (Lösung) mit fruchtig-erdigem Geruch und bitterem

Geschmack.

Aufgrund des hohen Extraktgehaltes von Sucontral ist eine eventuell auftretende Trübung möglich,

wie sie bei pflanzlichen Präparaten vorkommen kann.

Die Wirkung dieses Arzneimittels wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml, 250 ml mit Messbecher (skaliert)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

Am Harras 15

D-81373 München

Tel.: +49 89 74 73 67 - 0,

Fax: +49 89 74 73 67 - 19

E-Mail : info@harraspharma.de

Hersteller

Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH

Robert-Koch-Str. 5

D-82547 Eurasburg

Tel.: +49 8179 99 77 97 0

Fax: +49 8179 99 77 97 69

Reg.Nr.: HERB-00103

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sucontral-Tropfen zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sucontral-Tropfen sind ein Flüssigextrakt aus der Rinde von Hintonia latiflora (Copalchi)

(Droge-Extrakt-Verhältnis 1:4,2 – 4,7)

Auszugsmittel 32 Vol. % Ethanol und Wasser

1 ml = 15 Tropfen

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält ca. 21 Vol. % Ethanol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit fruchtig-erdigem Geruch und bitterem Geschmack

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als Unterstützung einer ärztlich verordneten

Zuckerdiät.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

3- mal täglich 30 Tropfen (= 2 ml im Messbecher).

Zu Beginn der Behandlung oder wenn der Patient auf diese Dosierung nicht anspricht, kann die

Dosierung auf bis zu 3- mal täglich 60 Tropfen erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis kann auch eine geringere Menge wie 3- mal täglich 10-20 Tropfen ausreichend

sein.

Kinder und Jugendliche:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wegen dem bitteren Geschmack in etwas Wasser oder Tee verdünnt kurz vor dem Essen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Blutzuckerwerten (siehe Abschnitt 4.4). Der Zeitraum

des Wirkungseintritts kann individuellen Schwankungen unterliegen. Eine Wirkung ist ab einem

Einnahmezeitraum von 4 Wochen zu erwarten. Eine von den Blutzuckerwerten abhängige

Langzeitanwendung ist möglich.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bestehende Lebererkrankungen oder andere bestehende Risikofaktoren für eine Leberschädigung z. B.

passagere Leberwerterhöhungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Einnahme ersetzt nicht die Behandlung einer Zuckerkrankheit mit vom Arzt verordneten

Maßnahmen (wie z.B. Bewegungstherapie und Diät) und Medikamenten.

Sucontral Tropfen sollen nicht mit alkoholhaltigen Getränken eingenommen werden.

Bei anhaltenden und unklaren Krankheitssymptomen soll ein Arzt aufgesucht werden.

Regelmäßige Kontrollen der Blutzuckerwerte sollen durchgeführt werden.

Wenn sich die Blutzuckerwerte während der Einnahme dieses Arzneimittels verschlechtern, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen werden.

Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis bis zu 640 mg Alkohol (Ethanol).

Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden, sowie bei Kindern und Patienten mit

erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht empfohlen werden.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Beobachtet wurde das Auftreten erhöhter Leberwerte, die sich nach Absetzen des Medikaments

zurückbildeten. Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bisher nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antidiabetika, ATC-Code: A10X

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses beträgt 7 Monate.

Aufgrund des hohen Extraktgehaltes ist eine eventuell auftretende Trübung möglich, wie sie bei

pflanzlichen Präparaten vorkommen kann.

Die Wirkung dieses Arzneimittels wird dadurch nicht

beeinträchtigt

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für das ungeöffnete Arzneimittel bezüglich der Temperatur sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch

Braunglasflasche , Tropfer, Schraubverschluss aus PE ( 50 und 100 ml ) sowie Schraubverschluss aus

PP ( 250 ml ) und Messbecher (skaliert) aus PE.

Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml und 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

Am Harras 15

D-81373 München

Tel.: +49 89 747367-0

Fax:+49 89 747367-19

E- Mail: info@harraspharma.de

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00103

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 08.03.2012

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:

10.

STAND DER INFORMATION

10.2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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