SUBUTEX 8 mg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

09-04-2021

Wirkstoff:
Buprenorphinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Indivior Europe Limited (8182236)
ATC-Code:
N07BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Buprenorphine hydrochloride
Darreichungsform:
Sublingualtablette
Zusammensetzung:
Buprenorphinhydrochlorid (20181) 8,64 Milligramm
Verabreichungsweg:
Zergehenlassen unter der Zunge
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
42769.02.00
Berechtigungsdatum:
2000-01-10

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SUBUTEX

®

0,4 mg Sublingualtabletten

SUBUTEX

2 mg Sublingualtabletten

SUBUTEX

8 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind SUBUTEX Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten beachten?

Wie sind SUBUTEX Sublingualtabletten anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind SUBUTEX Sublingualtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind SUBUTEX Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?

SUBUTEX Sublingualtabletten sind ein Mittel zur Behandlung der Opioidabhängigkeit und sind für

die Anwendung bei Patienten mit Opioid-(Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen medizinischer,

sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt. SUBUTEX Sublingualtabletten sind zur

Behandlung von Erwachsenen über 18 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt

haben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten beachten?

SUBUTEX Sublingualtabletten dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.,

bei schweren Atemproblemen,

bei schweren Leberproblemen,

wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen,

Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens),

wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit

(z. B. Naltrexon, Namlefen) behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie SUBUTEX Sublingualtabletten einnehmen, wenn:

bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.

Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.

Sie niedrigen Blutdruck haben.

Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns litten.

Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer

Prostatavergrößerung) leiden.

eine Nierenerkrankung vorliegt.

Sie Schilddrüsenprobleme haben.

eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).

Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt

werden.

Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit SUBUTEX Sublingualtabletten kann zu

einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe

„Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Geben Sie

dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.

Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen oder

diesen anderweitig schaden.

Atemprobleme

Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses

Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden

Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen Opioiden, angewendet

haben.

Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.

Entzugssymptome

Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden nach

Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach

Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.

SUBUTEX Sublingualtabletten können auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es

plötzlich absetzen.

Leberschäden

Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen

Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten. Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen

(chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel zurückzuführen sein (siehe

Abschnitt 4).

Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand

Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit

SUBUTEX Sublingualtabletten, falls Sie Leberprobleme haben.

Blutdruck

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der

Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen

Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter

Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Bekannter oder vermuteter EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) oder

Elektrolyt-Ungleichgewicht, insbesondere Kaliummangel (Hypokaliämie),

Klinisch signifikanter Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie),

Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der

Klasse I und III),

bestehendes Risiko für die Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz).

Ihr Arzt wird in solchen Fällen regelmäßig ein EKG erstellen um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.

Dies ist insbesondere vor und nach einer Erhöhung der Dosis wichtig.

Herzrhythmusstörungen: Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht, dass unter reinen

µ-Opioidrezeptoragonisten häufig eine Verlängerung des QT-Intervalls auftritt und folglich ein Risiko

des Auftretens von polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Pointes) besteht. Bei der

Behandlung mit Buprenorphin, einem partiellen µ-Opioidrezeptoragonisten, trat in klinischen Studien

gelegentlich eine Verlängerung des QT-Intervalls auf, deren Kausalität nicht eindeutig geklärt werden

konnte. Bei Patienten, bei denen die denkbaren Vorteile einer Substitutionsbehandlung mit

Buprenorphin das Risiko der Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz) übersteigen,

sollte vor Therapieeinleitung und nach zwei Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die

Wirkung von Buprenorphin auf das QT-Intervall zu bestimmen. Entsprechend ist auch vor und nach

einer Erhöhung der Dosis die Anfertigung eines EKGs angeraten.

Ihr Arzt wird zum Drogen-Screening in regelmäßigen Zeitabständen Urintests durchführen.

Sportler müssen sich der Tatsache bewusst werden, dass es durch die Anwendung von

SUBUTEX

Sublingualtabletten zu positiven „Dopingtests“ kommen kann.

Ältere und geschwächte Patienten

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet

werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit diesem Arzneimittel liegen

keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.

Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von SUBUTEX Sublingualtabletten verstärken und

in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme

von SUBUTEX Sublingualtabletten keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit

Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

Benzodiazepine (die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen eingesetzt

werden) wie z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam

Die gleichzeitige Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder anderen zentral dämpfenden Arzneimittel erhöht das Risiko für

Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus

diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen zentral

dämpfenden Arzneimittel nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch SUBUTEX Sublingualtabletten

zusammen mit sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und

die Dauer der Behandlung mit sedierenden/zentral dämpfenden Arzneimitteln von Ihrem Arzt

begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden/zentral dämpfenden

Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres

Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf

die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn

solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch respiratorische

Insuffizienz (Atemstillstand) führen.

Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von

Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen

eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und

erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu

einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden

Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:

andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und

Hustenblocker

Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin,

Selegelin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels

verstärken.

sedative Hı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B.

Diphenhydramin und Chlorphenamin.

Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B.

Phenobarbital, Secobarbital

Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B.

Chloralhydrat.

Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin,

Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder

Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit SUBUTEX Sublingualtabletten in

Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische

Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges

kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern,

übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen. Bei gleichzeitiger Anwendung von

SUBUTEX Sublingualtabletten und einem MAO Hemmer kann die Wirkung von SUBUTEX

Sublingualtabletten verstärkt werden.

Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können:

Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z. B. Ritonavir, Nelfinavir, und

Indinavir,

Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol,

Itraconazol,

bestimmte Antibiotika,

Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck).

Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin),

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

Naltrexon und Nalmefen können die therapeutische Wirkung von SUBUTEX Sublingualtabletten

blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon oder Nalmefen kann es

zum plötzlichen Auftreten langanhaltender und starker Entzugserscheinungen kommen.

Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu ziehen, müssen Sie

Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschließlich Alkohol,

alkoholhaltiger Arzneimittel, Straßendrogen sowie aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die

Sie anwenden, jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet wurden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens einer respiratorischen

Insuffizienz (Atemstillstand) erhöhen, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.

Wenden Sie

SUBUTEX Sublingualtabletten nicht zusammen mit Alkohol an.

Nehmen Sie erst dann Speisen

und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels durch schwangere Frauen sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einem anderen Arzneimitteleiner alternativen

Medikation fortgeführt werden sollte. Die Anwendung von Arzneimitteln wie SUBUTEX

Sublingualtabletten während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft,

kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch

einige Tage nach der Geburt möglich. Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel, da SUBUTEX Sublingualtabletten in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Benommenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der

Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie

unter der Behandlung mit SUBUTEX Sublingualtabletten Alkohol trinken oder andere Arzneimittel

anwenden, die schläfrig machen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange

Sie nicht auf eine konstante Dosis stabilisiert wurden. Nach Erreichen einer stabilen Dosis sollte Ihr

Arzt darüber befinden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen dürfen.

SUBUTEX Sublingualtabletten enthalten Lactose

und Natrium

Bitte nehmen Sie SUBUTEX Sublingualtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sublingualtablette, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie sind SUBUTEX Sublingualtabletten anzuwenden?

SUBUTEX Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung

in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren erfolgen, die sich

auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben. Wenden Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung von SUBUTEX Sublingualtabletten

orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der

jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt,

dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

In welcher Dosierung werden SUBUTEX Sublingualtabletten angewendet?

Zur Substitutionsbehandlung stehen 3 Dosierungsstärken von SUBUTEX Sublingualtabletten zur

Verfügung (SUBUTEX 0,4 mg / 2 mg / 8 mg):

SUBUTEX 0,4 mg Sublingualtabletten sind zur individuellen Feindosierung und Dosisanpassung

insbesondere zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende vorgesehen.

SUBUTEX 2 mg Sublingualtabletten sind für die Dosierung zu Behandlungsbeginn sowie zur

Anpassung der Erhaltungsdosis vorgesehen.

SUBUTEX 8 mg Sublingualtabletten sind für die höher dosierte Erhaltungsphase vorgesehen.

Die erste Dosis wird frühestens sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B.

Morphin, Heroin) oder frühestens 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids (z. B.

Methadon) oder bei ersten Entzugserscheinungen sublingual verabreicht.

Zu Beginn der Behandlung wird nach Anweisung des Arztes eine Anfangsdosis von täglich

2 mg bis 4 mg Buprenorphin gegeben. Entsprechend der klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten

ist die Dosis nach ärztlicher Anweisung dann zunehmend zu erhöhen. Die maximale tägliche Dosis

beträgt 24 mg Buprenorphin.

Alternierende Gabe

Die klinische Wirksamkeit von SUBUTEX Sublingualtabletten kann abhängig von der Dosierung 48

bis 72 Stunden anhalten. Daher besteht die Möglichkeit, dass Ihnen Ihr Arzt nach Erreichen einer

stabilen Dosis von Buprenorphin alternierend die doppelte Dosis für ein 2-Tagesintervall oder die

dreifache Dosis für ein 3-Tagesintervall gegeben. Die Dosiseinstellung muss unter ärztlicher Aufsicht

durchgeführt werden. Während der Einstellung auf die doppelte bzw. dreifache Dosis werden Sie 3-4

Stunden auf mögliche Überdosierungssymptome hin überwacht. Vor der Erhöhung der

Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden Stoffen (z.B.

Benzodiazepinen) sicher ausgeschlossen werden. Individuell sind optimierte Dosierungen

anzuwenden. In Einzelfällen können geringere Dosierungen ausreichend sein.

Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung

Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung sind Beschwerden wie „sich

komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise im Stehen. In

diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von SUBUTEX Sublingualtabletten in der Regel herabsetzen.

Buprenorphin-Entzug

Falls die verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden-

Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen wie der Nase, Bauchbeschwerden, Durchfall,

Muskelschmerzen, Angstgefühle kommen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von SUBUTEX

Sublingualtabletten möglicherweise abändern.

Die Wirksamkeit der Substitutionsbehandlung mit SUBUTEX Sublingualtabletten hängt neben der

korrekten Dosierung auch von den begleitenden medizinischen, psychotherapeutischen und sozialen

Maßnahmen ab.

Wie und wann sind SUBUTEX Sublingualtabletten anzuwenden?

Legen Sie die SUBUTEX Sublingualtablette unter die Zunge und lassen Sie sie innerhalb von 5-

10 Minuten komplett zergehen. Um die Auflösung der Sublingualtablette zu erleichtern, können Sie

die Mundschleimhaut z. B. mit einem Schluck Wasser anfeuchten. Die Tablette darf nur auf diese

Weise angewendet werden. Es ist die Anwendung einer Dosis einmal täglich vorgesehen.

Wie lange sollten Sie SUBUTEX Sublingualtabletten anwenden?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Nach einer erfolgreichen Behandlung über

einen gewissen Zeitraum kann Ihr Arzt die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis

reduzieren. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand kann SUBUTEX Sublingualtabletten unter

sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert und schließlich abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von SUBUTEX Sublingualtabletten angewendet haben, als Sie

sollten

Besonders bei Personen mit niedriger Verträglichkeitsschwelle (v. a. Kindern) können bereits

bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) durch niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche

Dosen hervorgerufen werden.

Was ist zu tun, wenn SUBUTEX Sublingualtabletten in zu großer Menge angewendet wurde

(beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben,

müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin

gebracht werden, da eine

Überdosierung

mit SUBUTEX Sublingualtabletten schwerwiegende und

lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann. Symptome einer Überdosierung können z. B.

sein: Übelkeit, Erbrechen, Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsprobleme mit verlangsamten

Reflexen, verschwommenem Sehen, niedriger Blutdruck und/oder undeutliche Sprache. Sie können

möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann deutlich langsamer sein, als das sonst bei

Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie die Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten vergessen haben

Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen

haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten abbrechen

Ohne die Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern

oder abbrechen.

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch SUBUTEX Sublingualtabletten Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen,

wenn

folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden

auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer

lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.

Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche

Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das

sonst bei Ihnen der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich,

wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen

leiden:

starke Müdigkeit (

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit (

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

, oder

Gelbfärbung der Haut oder der Augen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),

Dies könnten Anzeichen einer Leberschädigung sein.

wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen) (

kann bis

zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Arzneimittelentzugssyndrom,

Kopfschmerzen,

Hyperhydrosis (übermäßiges Schwitzen),

Insomnie (Schlaflosigkeit),

Übelkeit,

Schmerzen,

Asthenie (Schwäche).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unruhe,

Angstgefühl,

Gelenkschmerzen,

Bronchitis,

Brustschmerzen,

Husten,

Appetitlosigkeit,

Depression,

Schwindel,

Mundtrockenheit,

Menstruationsschmerzen,

Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden),

Atemnot,

Flatulenz,

Magen-Darm-Störungen,

Feindseligkeit,

erhöhter Blutdruck,

Infektionen,

Grippe,

Nervosität,

Erkrankung der Lymphknoten,

Unwohlsein,

Migräne,

Muskelkrämpfe,

Muskelschmerzen,

Pupillenerweiterung,

Nackenschmerzen,

Palpitationen (Herzklopfen),

Paranoia,

Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in Händen und Füßen,

Parästhesie (Taubheitsgefühl),

peripheres Ödem,

Rachenentzündung,

Fieber,

Hautausschlag,

Schläfrigkeit,

anomales Denken,

Zahnerkrankungen,

Zittern,

Gefäßerweiterung,

Benommenheit,

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen,

Tränenflussstörung,

Nasenfluss,

Schnupfen,

Entzündung der Nasenschleimhaut,

EKG-Veränderungen,

Ohnmacht,

Blutdruckabfall,

Verstopfung,

Durchfall,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Rücken- und Knochenschmerzen,

Schüttelfrost,

Schwitzen,

und Gähnen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Halluzinationen,

Atemdepression,

Lebernekrose,

und Leberentzündung*.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Krämpfe der Bronchialmuskulatur,

anaphylaktischer Schock,

und Haut- und Schleimhautschwellungen.

* Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu

Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren Leberproblemen

kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Untersuchungen an Tieren und klinische Erfahrung haben Hinweise darauf ergeben, dass unter

Buprenorphin im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eine körperliche Abhängigkeit weniger stark

ausgeprägt ist. Das Ausmaß der psychischen Abhängigkeit ist nicht abschließend abschätzbar, es wird

jedoch ebenfalls als geringer im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eingeschätzt.

Bei Patienten mit ausgeprägter Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit kann die erste Anwendung von

Buprenorphin zu Entzugserscheinungen führen, die den nach der Injektion von Naloxon auftretenden

Entzugserscheinungen entsprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind SUBUTEX Sublingualtabletten aufzubewahren?

SUBUTEX Sublingualtabletten können für Personen von Interesse sein, die mit

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher

aufbewahrt werden. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem

Haushalt unzugänglich auf. Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei

versehentlicher oder absichtlicher Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen

Atemdepression führen. Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.

Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.

Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu

verständigen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

bzw. der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SUBUTEX Sublingualtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Buprenorphin (als Hydrochlorid).

Jede Sublingualtablette enthält 0,4 mg Buprenorphin entsprechend 0,432 mg

Buprenorphinhydrochlorid.

Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin entsprechend 2,16 mg

Buprenorphinhydrochlorid.

Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin entsprechend 8,64 mg

Buprenorphinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.), Povidon

K 30, Citronensäure, Natriumcitrat 2H

O und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie SUBUTEX Sublingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung

SUBUTEX 0,4 mg Sublingualtabletten sind weiße bis cremeweiße, ovale, flache Tabletten mit

abgeschrägten Kanten, auf einer Seite mit „04“ als Angabe der Stärke gekennzeichnet.

SUBUTEX 2 mg Sublingualtabletten sind weiße bis cremeweiße, ovale, flache Tabletten mit

abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „B2“ als Angabe der Stärke gekennzeichnet sind.

SUBUTEX 8 mg Sublingualtabletten sind weiße bis cremeweiße, ovale, flache Tabletten mit

abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „B8“

SUBUTEX Sublingualtabletten sind einzeln in Blisterpackungen aus Nylon/Aluminium/uPVC mit 7,

28 oder 49 Sublingualtabletten abgepackt. Um die Tablette zu entnehmen, lösen Sie bitte das

Tablettenfeld einzeln vom Blister ab und ziehen die Folie an der mit dem Pfeil markierten Stelle in

Pfeilrichtung ab. Die Tabletten können nicht durch die Folie gedrückt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

D02 DK44

Irland

Telefon: + 800 181 37 99

Mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SUBUTEX

0,4 mg Sublingualtabletten

SUBUTEX

2 mg Sublingualtabletten

SUBUTEX

8 mg Sublingualtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

SUBUTEX 0,4 mg Sublingualtabletten

Jede Sublingualtablette enthält 0,4 mg Buprenorphin (entsprechend 0,432 mg

Buprenorphinhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Sublingualtablette enthält 29,63 mg Lactose-Monohydrat.

SUBUTEX 2 mg Sublingualtabletten

Jede Tablette enthält 2 mg Buprenorphin (entsprechend 2,16 mg Buprenorphinhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Sublingualtablette enthält 47,94 mg Lactose-Monohydrat.

SUBUTEX 8 mg Sublingualtabletten

Jede Tablette enthält 8 mg Buprenorphin (entsprechend 8,64 mg Buprenorphinhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Sublingualtablette enthält 191,76 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Sublingualtabletten

SUBUTEX 0,4 mg Sublingualtabletten

Unbeschichtete, ovale, weiße bis cremefarbene, flache Tablette mit abgeschrägter Kante, nominale

Abmessungen 8 mm × 4 mm, und der Beschriftung „04“ auf einer Seite.

SUBUTEX 2 mg Sublingualtabletten

Unbeschichtete, ovale, weiße bis cremefarbene, flache Tablette mit abgeschrägter Kante, nominale

Abmessungen 10 mm × 5 mm, und der Beschriftung „B2“ auf einer Seite.

SUBUTEX 8 mg Sublingualtabletten

Unbeschichtete, ovale, weiße bis cremefarbene, flache Tablette mit abgeschrägter Kante, nominale

Abmessungen 14 mm × 7 mm, und der Beschriftung „B8“ auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

SUBUTEX Sublingualtabletten sind zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen

medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen von Erwachsenen über 18 Jahren

bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Als partieller Opioid-Agonist/Antagonist ist Buprenorphin weniger stark wirksam als ein voller µ-

Rezeptoragonist wie z. B. Methadon. Buprenorphin sollte daher insbesondere für die erste

Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der Suchterkrankung und weniger

verfestigten Suchterkrankungen eingesetzt werden.

SUBUTEX Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung

in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren erfolgen, die sich

auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.

Dosierung

Die Dosierung von SUBUTEX Sublingualtabletten orientiert sich am Auftreten von

Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation

und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die

niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

Zur Substitutionsbehandlung mit SUBUTEX Sublingualtabletten stehen drei Dosierungsstärken zur

Verfügung:

SUBUTEX 0,4 mg Sublingualtabletten sind zur individuellen Feindosierung und

Dosisanpassung insbesondere zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende vorgesehen.

SUBUTEX 2 mg Sublingualtabletten sind für die Dosierung zu Behandlungsbeginn sowie zur

Anpassung der Erhaltungsdosis vorgesehen.

SUBUTEX 8 mg Sublingualtabletten sind für die höherdosierte Erhaltungsphase vorgesehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie

Vor Einleitung der Therapie sollten die Leberfunktionswerte und der Virushepatitis-Status bestimmt

werden. Bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die Begleitmedikationen

erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt,

besteht das Risiko einer schnelleren Leberschädigung. Eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion

wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Vor der Einleitung der Therapie sollten die Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder

kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der Grad der

Opioidabhängigkeit berücksichtigt werden. Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine

Einleitung mit SUBUTEX Sublingualtabletten

erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige

Anzeichen eines Entzugs vorliegen (z. B. kann eine Punktzahl, die eine leichte bis mäßige

Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) anzeigt, als

Richtwert verwendet werden):

Bei heroinabhängigen oder von kurzwirksamen Opioiden abhängigen Patienten sollte die erste

Dosis SUBUTEX Sublingualtabletten

bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch

6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung verabreicht werden.

Bei Patienten unter Methadon muss die Methadon-Dosis vor Beginn der SUBUTEX Therapie

auf maximal 30 mg/Tag reduziert werden. Bei Einleitung einer SUBUTEX Therapie ist die

lange Halbwertszeit von Methadon zu berücksichtigen. Die erste Dosis

SUBUTEX Sublingualtabletten

sollte erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens

jedoch 24 Stunden nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, verabreicht

werden. SUBUTEX Sublingualtabletten

können bei methadonabhängigen Patienten das

Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen.

Anfangsdosierung

Die Initialdosis beträgt 2 mg bis 4 mg Buprenorphin entsprechend 1-2 Sublingualtabletten

SUBUTEX 2 mg als tägliche Einzeldosis.

Opioidabhängige Patienten ohne vorherige Entzugsbehandlung

SUBUTEX Sublingualtabletten werden frühestens 4 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids

oder bei den ersten Entzugserscheinungen sublingual verabreicht.

Dosisanpassung und Erhaltungsdosis

Die Dosis von SUBUTEX Sublingualtabletten ist entsprechend der klinischen Wirkung beim

einzelnen Patienten zunehmend zu erhöhen und darf eine maximale tägliche Einzeldosis von 24 mg

Buprenorphin entsprechend 3 Sublingualtabletten SUBUTEX 8 mg nicht übersteigen. Eine

Dosiseinstellung erfolgt auf Grundlage einer Neubewertung des klinischen und psychologischen

Status des Patienten.

Alternierende Gabe

Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Buprenorphin kann die klinische Wirksamkeit

von SUBUTEX Sublingualtabletten abhängig von der Dosierung 48 bis 72 Stunden anhalten. Nach

Erreichen einer stabilen Erhaltungsdosis kann dem Patienten alternierend die doppelte (für ein 2-

Tagesintervall) oder dreifache (für ein 3-Tagesintervall) Tagesdosis von Buprenorphin unter Aufsicht

verabreicht werden. Die Dosiseinstellung ist unter ärztlicher Aufsicht durchzuführen. Während der

Einstellung auf die doppelte bzw. dreifache Dosis sollte der Patient 3-4 Stunden auf mögliche

Überdosierungssymptome hin überwacht werden. Vor der Erhöhung der Buprenorphindosis muss der

Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden Stoffen (z. B. Benzodiazepinen) sicher ausgeschlossen

werden.

Individuell sind optimierte Dosierungen anzuwenden. In Einzelfällen können geringere Dosierungen

ausreichend sein.

In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin für die alternierende

Gabe jeden 2. Tag in Dosen von 8 bis 34 mg/70 kg Körpergewicht Buprenorphinlösung sublingual

bzw. bei alternierender Gabe für ein 3-Tagesintervall in Dosen von 12 bis 44 mg/70 kg Körpergewicht

Buprenorphinlösung sublingual gezeigt.

Take-Home-Verschreibung

Im Falle einer Take-Home-Verschreibung hat der Arzt dafür Sorge zu tragen, dass die aus der Mitgabe

des Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie

möglich ausgeschlossen werden und der Patient das ihm verschriebene Substitutionsmittel

bestimmungsgemäß verwendet. Bei missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung durch

den Patienten ist die Take-Home-Verschreibung sofort einzustellen. Eine missbräuchliche Anwendung

liegt vor, wenn der Patient ihn gefährdende Stoffe wie z. B. Benzodiazepine (siehe Abschnitt 4.4)

verwendet oder Buprenorphin i.v. injiziert.

Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung

Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen der Opioidtoleranz und der

Buprenorphin-Dosis können komplex sein. Eine Reduktion der Dosis von SUBUTEX

Sublingualtabletten wird in den Fällen empfohlen, in denen Patienten Zeichen und Symptome einer

übermäßigen Buprenorphin-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen“,

schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen

gekennzeichnet ist.

Buprenorphin-Entzug

Falls die verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden

Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen (Kongestion der Nase, abdominale Symptome,

Diarrhoe, Muskelschmerzen, Angstgefühle). Behandelnde Ärzte sollten sich des potentiellen

Erfordernisses bewusst sein, die Dosis von SUBUTEX Sublingualtabletten abzuändern, wenn

Patienten über Entzugssymptome berichten.

Dosisreduktion und Beenden der Therapie:

Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisationsphase kann die Dosis von

SUBUTEX Sublingualtabletten allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden.

Wenn es angemessen erscheint, kann die Therapie bei einigen Patienten beendet werden. Die zur

Verfügung stehenden Dosierungsstärken ermöglichen eine schrittweise Reduzierung der Dosis. Nach

Beendigung der Buprenorphin-Therapie sind die Patienten zu überwachen, da die Möglichkeit eines

Rückfalls besteht.

Bestimmte Patientengruppen

Ältere Patienten

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei älteren Patienten über 65 Jahren liegen keine

Daten vor.

Leberfunktionsstörung

Vor Einleitung der Therapie sollten die Leberfunktionswerte und der Virushepatitis-Status bestimmt

werden. Bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die Begleitmedikationen

erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt,

besteht das Risiko einer schnelleren Leberschädigung. Eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion

wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Buprenorphin wird vorwiegend in der Leber metabolisiert; bei Patienten mit mittelschwerer und

schwerer Leberfunktionsstörung wurde ein erhöhter Plasmaspiegel von Buprenorphin festgestellt. Die

Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer durch erhöhte Buprenorphinkonzentration

verursachte Toxizität oder Überdosierung überwacht werden. Die Pharmakokinetik von Buprenorphin

kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörung verändert sein. Daher wird bei Patienten mit einer

leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung eine niedrigere Anfangsdosis und eine vorsichtige

Dosistitration empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Buprenorphin ist bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Änderung der SUBUTEX Dosis

erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist

Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von SUBUTEX Sublingualtabletten bei Kindern unter 18 Jahren ist

bisher noch nicht erwiesen. SUBUTEX Sublingualtabletten sollten bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Sublinguale Anwendung.

Die Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten erfolgt sublingual. Der Arzt muss den Patienten

darüber informieren, dass die sublinguale Anwendung die einzige wirksame und sichere Art der

Anwendung darstellt. Die Tablette wird bis zur Auflösung unter der Zunge gehalten. Dies geschieht

üblicherweise innerhalb von 5 bis 10 Minuten. Gegebenenfalls sollte zuvor die Mundschleimhaut

angefeuchtet werden, um die Auflösung der Sublingualtablette zu erleichtern. Die Patienten dürfen

nicht schlucken und keine Speisen oder Getränke zu sich nehmen, bis sich die Tablette vollständig

aufgelöst hat.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Schwere respiratorische Insuffizienz

Schwere Leberinsuffizienz

Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens

Die gleichzeitige Verabreichung von Opioid-Antagonisten (Naltrexon, Nalmefen) für die

Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.

Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit SUBUTEX

Sublingualtabletten liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

SUBUTEX Sublingualtabletten sind nur für die Behandlung einer Opioidabhängigkeit bestimmt.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Buprenorphin kann, wie andere legale oder illegale Opioide auch, missbräuchlich oder nicht

bestimmungsgemäß angewandt werden. Risiken einer missbräuchlichen oder nicht

bestimmungsgemäßen Anwendung sind z. B. Überdosierung, Verbreitung von hämatogen

übertragenen viralen oder lokalen und systemischen Infektionen, Atemdepression und

Leberschädigung. Eine missbräuchliche Verwendung von Buprenorphin durch Personen, denen das

Arzneimittel nicht verordnet wurde, beinhaltet außerdem das Risiko neuer Drogenabhängiger, die

Buprenorphin als Hauptdroge missbrauchen, wenn das Arzneimittel direkt vom betreffenden Patienten

zum illegalen Gebrauch in Umlauf gebracht oder wenn es nicht genügend gegen Diebstahl gesichert

wird.

Eine suboptimale Behandlung mit Buprenorphin kann einen Arzneimittelmissbrauch durch den

Patienten zur Folge haben, was zu Überdosierung oder Behandlungsabbruch führen kann. Ein Patient,

der eine zu niedrige Dosis Buprenorphin erhält, könnte auf unkontrollierte Entzugssymptome

weiterhin mit der Selbstbehandlung mit Opioiden, Alkohol oder sonstigen Sedativa/Hypnotika,

insbesondere Benzodiazepinen, reagieren.

Um das Risiko eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs und Missbrauchs zu minimieren, sollten

die Ärzte bei der Verordnung und Ausgabe von Buprenorphin geeignete Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen. Daher sollten in der frühen Therapiephase nicht mehrere Dosen gleichzeitig verschrieben

und dem Bedarf des Patienten angemessene Nachbeobachtungstermine zur klinischen Überwachung

angesetzt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten folgender Erkrankungen während der Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten

ist Vorsicht geboten und die Arzneimitteldosis gegebenenfalls herabzusetzen:

Atemdepression

Es wurden einige Todesfälle infolge von Atemdepression beschrieben, insbesondere bei kombinierter

Anwendung von Buprenorphin mit Benzodiazepinen (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn Buprenorphin

nicht gemäß der Fachinformation angewandt wurde. Todesfälle wurden auch in Zusammenhang mit

der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, z. B.

Alkohol und anderen Opioiden, berichtet. Bei Verabreichung von Buprenorphin an nicht

opioidabhängige Personen, die keine Toleranz gegenüber den Wirkungen von Opioiden haben, kann

eine möglicherweise tödliche Atemdepression auftreten.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale oder respiratorischer Insuffizienz (z. B.

chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve, Hypoxie,

Hyperkapnie, vorbestehende Atemdepression oder Kyphoskoliose (Verkrümmung der Wirbelsäule mit

potentiell resultierender Atemnot)) mit Vorsicht eingesetzt werden.

Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher

Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen. Patienten müssen

ermahnt werden, die Blisterpackung an einem sicheren Ort aufzubewahren, die Blisterpackung nie im

Voraus zu öffnen, die Blisterpackung für Kinder und andere Haushaltsmitglieder unerreichbar

aufzubewahren und dieses Arzneimittel nie vor Kindern einzunehmen. Bei versehentlicher Einnahme

oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu verständigen.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel

Gleichzeitige Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten und sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod

führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden

Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von SUBUTEX

Sublingualtabletten zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste

wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die

Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

ZNS-Depression

Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder

zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen, Tranquilizern, Sedativa oder Hypnotika

eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5). Während der Behandlung mit SUBUTEX

Sublingualtabletten dürfen keine alkoholischen Getränke oder alkoholhaltigen Arzneimittel

eingenommen werden. Die gleichzeitige Anwendung von zentral dämpfenden Arzneimitteln, anderen

Opioidderivaten (Analgetika und Antitussiva), bestimmten Antidepressiva, sedativen H

Rezeptorantagonisten, Barbituraten, Anxiolytika, Neuroleptika, Clonidin und verwandten Substanzen

erfordert ärztliche Überwachung.

Serotoninsyndrom

Die gleichzeitige Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten mit anderen serotonergen

Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective

Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Serotonin

Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva kann zu einem

Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist,

wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und

Dosiserhöhungen.

Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes,

autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome.

Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine

Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Hepatitis und hepatische Ereignisse

In klinischen Studien und Nebenwirkungsberichten nach Markteinführung wurden bei

opioidabhängigen Fälle von akuter Leberschädigung beschrieben. Das Spektrum der abnormen

Veränderungen reicht von passageren asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin

zu dokumentierten Fällen von zytolytischer Hepatitis, Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenalem

Syndrom sowie hepatischer Enzephalopathie und Tod. In vielen Fällen könnten vorbestehende

mitochondriale Störungen (genetische Erkrankung), Abweichungen der Leberenzymwerte, Infektionen

mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, gleichzeitige

Anwendung von anderen potentiell hepatotoxischen Arzneimitteln) oder ein fortbestehender

intravenöser Drogenmissbrauch ursächlich sein oder dazu beitragen. Vor der Verordnung von

SUBUTEX Sublingualtabletten

und während der Therapie müssen diese zugrunde liegenden Faktoren

berücksichtigt werden. Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis ist eine weitergehende biologische

und ätiologische Evaluierung erforderlich. Ausgehend von den Befunden kann das Arzneimittel

vorsichtig abgesetzt werden, um Entzugssymptome und einen erneuten illegalen Drogenabusus zu

verhindern. Bei Fortführung der Therapie ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.

Bei allen Patienten sollten in regelmäßigen Abständen Leberfunktionstests vorgenommen werden.

Leberfunktionsstörung

Der Einfluss einer beeinträchtigten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin wurde

in einer Anwendungsbeobachtung untersucht. Da Buprenorphin überwiegend in der Leber

metabolisiert wird, wurden bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung

erhöhte Plasmaspiegel von Buprenorphin nach Einzeldosisgabe festgestellt. Die Patienten sollten auf

Anzeichen und Symptome einer durch erhöhte Buprenorphinkonzentration verursachte Toxizität oder

Überdosierung überwacht werden. SUBUTEX Sublingualtabletten sollten bei Patienten mit mäßiger

Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.2).

Buprenorphin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Nierenfunktionsstörung

Die Ausscheidung über die Niere kann verzögert sein, da 30 % der applizierten Dosis renal eliminiert

werden. Die Metaboliten von Buprenorphin akkumulieren sich bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Bei der Verabreichung an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Eine besonders sorgfältige medizinische Überwachung ist in folgenden Fällen erforderlich:

Patienten mit nachweislichen oder vermuteten EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-

Intervalls im EKG) oder einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts, vor allem

Kaliummangel (Hypokaliämie);

Eine klinisch signifikante Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie) sowie

Eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Arrhythmie (Antiarrhythmika der

Klassen I und III).

Arrhythmien

Klinische Studien haben Belege dafür erbracht, dass eine Verlängerung des QT-Intervalls sehr oft

während einer Behandlung mit reinen µ-Opioidrezeptor-Agonisten auftritt, was bedeutet, dass das

Risiko des Auftretens einer polymorphen ventrikulären Tachykardie (torsade de pointes) besteht.

Während einer Behandlung mit Buprenorphin, einem partiellen µ-Opioidrezeptor-Agonisten, kam es

in klinischen Studien häufig zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, deren Ursache noch nicht mit

hundertprozentiger Sicherheit geklärt werden konnte.

Bei Patienten, bei denen die potentiellen Vorteile einer Buprenorphin-Therapie das Risiko des

Auftretens einer Tachykardie überwiegen, sollte vor Behandlungsbeginn und nach zweiwöchiger

Behandlung ein EKG durchgeführt werden, um die Auswirkungen von Buprenorphin auf das QT-

Intervall festzustellen und zu beziffern. Dementsprechend ist es auch ratsam, vor und nach einer

Dosiserhöhung ein EKG durchzuführen.

Beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndroms

Zu Beginn der Behandlung mit SUBUTEX Sublingualtabletten muss sich der Arzt über das partiell

agonistische Wirkungsprofil von Buprenorphin im Klaren sein. Sublingual verabreichtes

Buprenorphin kann bei opioidabhängigen Patienten zum beschleunigten Eintreten von

Entzugssymptomen führen, insbesondere wenn es dem Patienten früher als 6 Stunden nach der letzten

Anwendung von Heroin oder eines anderen kurzwirksamen Opioids oder früher als 24 Stunden nach

der letzten Methadon-Dosis verabreicht wird. Patienten sollten in der Umstellungsphase von

Methadon auf Buprenorphin genau beobachtet werden, da von Entzugssymptomen berichtet wurde.

Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs von kurz oder lang wirksamen Opioiden nach

Einleitung der Behandlung sollte der Patient vor der Dosierungseinleitung objektive Anzeichen und

Symptome eines leichten Entzugs haben (siehe Abschnitt 4.2). Entzugssymptome können auch mit

einer suboptimalen Dosierung assoziiert sein.

Allgemeine Warnhinweise für die Verabreichung von Opioiden

Opioide können bei ambulant behandelten Patienten eine orthostatische Hypotonie verursachen.

Opioide können zu einem erhöhten Liquordruck führen, der Krampfanfälle verursachen kann, so dass

Opioide bei Patienten mit Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen, anderen Zuständen mit

möglicher Erhöhung des Liquordrucks oder Krampfanfällen in der Krankengeschichte mit Vorsicht

anzuwenden sind.

Vorsicht ist geboten, wenn Opioide bei Patienten mit Hypotonie, Prostatahypertrophie oder

Urethralstenose angewendet werden.

Eine durch Opioide verursachte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands und Veränderungen

der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Krankheit können die Patientenbeurteilung

beeinträchtigen und die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern.

Opioide sollten bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B.

Morbus Addison) mit Vorsicht angewendet werden.

Es hat sich gezeigt, dass Opioide den Druck im Gallengang erhöhen und bei Patienten mit

Dysfunktion der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden sollten.

Bei der Verabreichung von Opioiden an ältere oder geschwächte Patienten ist Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kann, ausgehend von

der Erfahrung mit Morphin, zu einer Verstärkung der Wirkung von Opioiden führen (siehe

Abschnitt 4.5).

Suizidversuche mit Opioiden, vor allem in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva, Alkohol

und weiteren auf das ZNS einwirkenden Stoffen, sind Bestandteil des klinischen Zustandsbildes der

Substanzabhängigkeit. Individuelle Evaluation und Behandlungsplanung, die eine stationäre

Versorgung einschließen kann, sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz

angemessener pharmakotherapeutischer Intervention unkontrollierten Drogenkonsum und

persistierendes, stark gefährdetes Verhalten zeigen.

Zum Drogen-Screening sollten in regelmäßigen Zeitabständen Urintests durchgeführt werden.

Laborwerte: Sportler müssen sich der Tatsache bewusst werden, dass es durch die Anwendung von

SUBUTEX Sublingualtabletten zu positiven „Dopingtests“ kommen kann.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sublingualtablette, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Buprenorphin

Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten zusammen mit:

Alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln

Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Buprenorphin (siehe Abschnitt 4.7).

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, anderen Opioidderivaten (z. B. Methadon, Analgetika und

Antitussiva), bestimmten Antidepressiva, sedativen H

1

-Rezeptorantagonisten, Barbituraten, anderen

Anxiolytika als Benzodiazepinen, Neuroleptika, Clonidin und verwandten Substanzen

Diese Kombinationen verstärken die dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Aufgrund

der herabgesetzten Aufmerksamkeit kann es gefährlich sein, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu

bedienen. Zudem kann es schwierig sein, eine ausreichende Analgesie zu erreichen, wenn Patienten,

die Buprenorphin erhalten, ein Opioid-Voll-Agonist verabreicht wird. Daher besteht die Möglichkeit

der Überdosierung mit einem Voll-Agonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell

agonistische Wirkung von Buprenorphin zu überwinden oder wenn die Buprenorphin-Plasmaspiegel

sinken.

Serotonergen Arzneimitteln

Serotonerge Arzneimittel wie MAO-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Selective

Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Serotonin

Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklische Antidepressiva, da das Risiko eines

Serotoninsyndroms, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).

Naltrexon und Nalmefen

Naltrexon und Nalmefen sind Opioidantagonisten, die die pharmakologischen Wirkungen von

Buprenorphin blockieren können. Bei opioidabhängigen Patienten, die derzeit mit Buprenorphin

behandelt werden, können die Antagonisten Naltrexon und Nalmefen zum plötzlichen Einsetzen

anhaltender und starker Opioidentzugssymptome führen. Bei Patienten, die derzeit mit Naltrexon oder

Nalmefen behandelt werden, können die beabsichtigten therapeutischen Wirkungen der

Buprenorphingabe durch die Antagonisten Naltrexon und Nalmefen blockiert werden.

CYP3A4-Hemmer

In einer Studie zur Wechselwirkung von Buprenorphin mit Ketoconazol (einem starken CYP3A4-

Hemmer) wurden erhöhte C

- und AUC-Werte (Fläche unter der Kurve) für Buprenorphin (ca. 50 %

bzw. 70 %) und zu einem geringeren Grad für Norbuprenorphin gemessen. Patienten, die

Buprenorphin erhalten, sind engmaschig zu überwachen und bedürfen bei kombinierter Anwendung

mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. den Protease-Hemmern Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir

oder Antimykotika vom Azol-Typ, z. B. Ketoconazol, Makrolidantibiotika oder Itraconazol)

möglicherweise einer Dosisreduzierung.

CYP3A4-Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Buprenorphin kann die Buprenorphin-

Plasmakonzentrationen senken und somit möglicherweise zu einer suboptimalen Behandlung der

Opioidabhängigkeit mit Buprenorphin führen. Es wird empfohlen, Patienten, die Buprenorphin

zusammen mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin)

erhalten, engmaschig zu überwachen. Die Buprenorphin- oder CYP3A4-Induktor-Dosis muss

gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

Ausgehend von der Erfahrung mit Morphin ist eine Wirkungssteigerung von Opioiden möglich (siehe

Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kann,

ausgehend von der Erfahrung mit Morphin, zu einer Verstärkung der Wirkung von Opioiden führen

(siehe Abschnitt 4.5). Bei der Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-

Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung besteht theoretisch die

Möglichkeit für lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit Einfluss auf die Hirn-, Atem und

Kreislauffunktion. Die Kombination soll für bis zu 2 Wochen nach dem Absetzen von MAO-

Hemmern vermieden werden.

Kokain

Bisher wurde keine erkennbare Wechselwirkung mit Kokain beschrieben, der Substanz, die von

Konsumenten verschiedener Drogen am häufigsten zusammen mit Opioiden angewendet wird.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)

mit der Anwendung von Buprenorphin

bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

SUBUTEX Sublingualtabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, dass eine Behandlung mit Buprenorphin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau

erforderlich ist. Buprenorphin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der

potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt. Das potentielle Risiko für den

Menschen ist unbekannt. Gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer

Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen. Eine Langzeitanwendung

von Buprenorphin während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zum Entzugssyndrom beim

Neugeborenen führen (z. B. Hypertonie, neonataler Tremor, neonatale Agitation, Myoklonus oder

Krämpfe). Das Syndrom tritt im Allgemeinen mit einer Verzögerung von einigen Stunden bis einigen

Tagen nach der Geburt auf. Wegen der langen Halbwertszeit von Buprenophin sollte das ungeborene

Kind gegen Ende der Schwangerschaft mehrere Tage lang überwacht werden, um dem Risiko einer

Atemdepression oder eines Entzugssyndroms bei Neugeborenen vorzubeugen.

Stillzeit

Buprenorphin und dessen Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Untersuchungen an

Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation hemmt. Das Stillen soll während der

Behandlung mit SUBUTEX Sublingualtabletten unterbrochen werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien haben eine Verringerung der weiblichen Fertilität unter hohen Dosen

gezeigt (systemische Exposition > 2,4-Fache der Exposition des Menschen bei der empfohlenen

Höchstdosis von 24 mg Buprenorphin, basierend auf den AUC-Werten). Siehe Abschnitt 5.3.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

SUBUTEX Sublingualtabletten haben geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es opioidabhängigen Patienten verabreicht wird.

Das Arzneimittel kann Benommenheit, Schwindel oder eine Beeinträchtigung des Denkens

verursachen, insbesondere bei Therapieeinleitung und Dosisanpassung. Diese Wirkung kann sich

verstärken, wenn es gleichzeitig mit Alkohol oder Mitteln angewandt wird, die eine dämpfende

Wirkung auf das zentrale Nervensystem ausüben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Patienten sollten

davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen zu bedienen. Nach Erreichen einer stabilen Dosis kann

der Arzt darüber befinden, ob der Patient ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen kann.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, die im Rahmen zulassungsrelevanter klinischer

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