Submena 200 Mikrogramm-Sublingualtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-11-2021

Wirkstoff:
FENTANYLCITRAT
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl citrate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140852
Berechtigungsdatum:
2021-10-21

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Submena 200 Mikrogramm-Sublingualtabletten

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Submena und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Submena beachten?

Wie ist Submena einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Submena aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Submena und wofür wird es angewendet?

Submena ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt,

deren chronische Tumorschmerzen bereits mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt

werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Durchbruchschmerzen sind Schmerzen, die plötzlich auftreten, obwohl Sie Ihre gewohnten

Opioid-Schmerzmittel eingenommen oder angewendet haben.

Der Wirkstoff in Submena-Sublingualtabletten ist Fentanyl. Fentanyl gehört zu einer Gruppe

von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Submena beachten?

Submena darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.

wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes

Opioid anwenden (z.B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin),

jeden Tag, nach einem festen Dosierplan, über mindestens eine Woche. Wenn Sie diese

Arzneimittel nicht angewendet haben, dürfen Sie Submena nicht anwenden, da dies

sonst das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar

einen Atemstillstand erhöhen kann.

wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz leiden, der kein Durchbruchschmerz ist.

wenn Sie mit Natriumoxybat-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Submena anwenden, wenn Sie

eine der folgenden Erkrankungen haben oder in letzter Zeit hatten. Ihr Arzt wird dies bei der

Auswahl der Dosierung berücksichtigen.

Eine Kopfverletzung, da Submena das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann

Atembeschwerden oder Myasthenia gravis (eine durch Muskelschwäche charakterisierte

Krankheit)

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere einen langsamen Herzschlag

Niedriger Blutdruck

Leber- oder Nierenerkrankungen, da in diesen Fällen eine vorsichtigere Anpassung der

Dosis nötig sein kann

Ein Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im

Gehirn, der starke Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen und verschwommenes Sehen

verursacht)

Wunden im Mund oder Mundschleimhautentzündung (Schwellung und Rötung im Mund)

Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt

„Anwendung von Submena zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenn bei Ihnen während der Anwendung von Opioiden jemals eine

Nebennierenrindeninsuffizienz, oder ein Mangel an Geschlechtshormonen

(Androgenmangel) aufgetreten ist.

Wenn Sie Submena anwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie dieses

Arzneimittel anwenden, wenn Sie

operiert werden sollen.

an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf

eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.

eine Kombination der folgenden Beschwerden bemerken: Übelkeit, Erbrechen,

Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck.

Zusammen könnten diese Beschwerden auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen,

eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr

ausreichend Hormone produzieren.

Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger beobachten, wenn

Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, rezeptpflichtige Arzneimittel oder

illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

Sie Raucher sind.

Sie jemals Probleme mit Ihrer psychischen Verfassung hatten (Depression, Angststörung

oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von

einem Psychiater behandelt wurden.

Die wiederholte Anwendung von Submena kann zu Abhängigkeit und Missbrauch führen,

was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Wenn Sie befürchten,

dass Sie von Submena abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Schlafbezogene Atemstörungen

Submena kann schlafbezogene Atemstörungen, wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während

des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes),

verursachen. Zu den Beschwerden können Atemaussetzer während des Schlafes,

nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige

Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese

Anzeichen beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verminderung der

Dosis in Betracht ziehen.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Submena kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Submena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden (außer Ihren regelmäßig

verordneten Opioid-Schmerzmitteln).

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Submena steigern oder verringern.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie eine Behandlung mit den folgenden

Arzneimitteln beginnen, deren Dosis verändern oder die Behandlung abbrechen.

Möglicherweise muss Ihre Submena-Dosis angepasst werden:

bestimmte Antimykotika, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol (zur

Behandlung von Pilzerkrankungen)

bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von

Infektionen)

bestimmte antivirale Arzneimittel, sogenannte Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur

Behandlung von Virusinfektionen)

Rifampin oder Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von

Krampfanfällen)

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Arzneimittel, die Alkohol enthalten

sogenannte Monoaminooxidase-(MAO-) Hemmer, die zur Behandlung von schweren

Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen

haben.

Bestimmte Arten von starken Schmerzmitteln, sogenannte Partialagonisten/-

antagonisten, wie z.B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur

Behandlung von Schmerzen). Während der Anwendung dieser Arzneimittel könnten Sie

Anzeichen eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände,

Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen) bei sich bemerken.

Submena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen

(Beruhigungsmittel), einschließlich:

andere starke Schmerzmittel (Opioide, z.B. gegen Schmerzen oder Husten)

Allgemeinanästhetika (zum Einschlafen bei Operationen)

Muskelrelaxanzien

Schlaftabletten

Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen

Allergien

Angststörungen (wie Benzodiazepine, z.B. Diazepam) und Psychosen

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Die gleichzeitige Anwendung von Submena und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen

oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund ist die

gleichzeitige Anwendung von Submena zusammen mit Beruhigungsmitteln nur in Betracht

zu ziehen, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Submena zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, ist die Dosis

und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle beruhigenden Arzneimittel, die Sie

einnehmen/anwenden und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes.

Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die

oben genannten Anzeichen zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche

Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte

Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Submena kann Wechselwirkungen mit

diesen Arzneimitteln verursachen, und es kann zu Veränderungen des

Bewusstseinszustandes (z.B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen

wie einer Körpertemperatur über 38°C, einer Beschleunigung des Herzschlags, einem

instabilen Blutdruck sowie gesteigerten Reflexen, Muskelsteifigkeit, Koordinationsstörungen

und/oder Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, ob Submena für Sie geeignet ist.

Anwendung von Submena zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Submena kann manche Personen benommen machen. Trinken Sie keinen Alkohol ohne

Ihren Arzt zu konsultieren, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.

Trinken Sie während Ihrer Behandlung mit Submena keinen Grapefruitsaft, da dieser die

Nebenwirkungen von Submena verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Submena wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn Ihr Arzt hat es

Ihnen ausdrücklich verordnet.

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und Nebenwirkungen beim gestillten Kind

verursachen. Submena wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen. Beginnen Sie frühestens fünf

Tage nach der letzten Submena-Dosis mit dem Stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Submena kann Ihre geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur

Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (z.B. Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von

Maschinen) erforderlich sind.

Wenn Sie während der Behandlung mit Submena Schwindel, Schläfrigkeit oder

verschwommenes Sehen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen

bedienen.

Submena enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sublingualtablette, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Submena einzunehmen?

Vor der ersten Anwendung von Submena wird Ihnen Ihr Arzt die richtige Anwendung von

Submena zur wirksamen Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen erklären.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel darf NUR von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes

angewendet werden. Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere

Personen ein ERNSTHAFTES Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.

Submena unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise bereits zur

Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen angewendet haben. Wenden Sie immer die von

Ihrem Arzt verschriebene Dosis von Submena an - diese Dosis kann sich von der Dosis

anderer, von Ihnen bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendeter

Arzneimittel unterscheiden.

Beginn der Behandlung – Dosiseinstellung

Damit Submena richtig wirken kann, muss Ihr Arzt herausfinden, welche Dosis Ihre

Durchbruchschmerzen am besten lindert. Submena ist in mehreren Stärken erhältlich. Es ist

möglich, dass Sie verschiedene Stärken von Submena bei Ihren Durchbruchschmerz-

episoden ausprobieren müssen, bevor die für Sie am besten geeignete Dosis gefunden wird.

Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen und gemeinsam mit Ihnen die für Sie am besten geeignete

Dosis finden.

Wenn eine Dosis keine ausreichende Schmerzlinderung bringt, kann Ihr Arzt Sie auffordern,

zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode eine zusätzliche Dosis anzuwenden.

Nehmen Sie nur dann eine zweite Dosis, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat, da es

sonst zu einer Überdosis kommen kann.

Manchmal wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, eine Dosis anzuwenden, die aus mehr

als einer Tablette besteht. Sie dürfen dies jedoch nur nach Anweisung durch den Arzt

tun.

Warten Sie mindestens 2 Stunden nach Anwendung der vorhergehenden Dosis, bevor Sie

für Ihre nächste Durchbruchschmerzepisode Submena anwenden.

Fortsetzen der Behandlung – nachdem eine wirksame Dosierung gefunden wurde

Nachdem Sie mit Ihrem Arzt eine wirksame Dosis von Submena zur Kontrolle Ihrer

Durchbruchschmerzen gefunden haben, ist diese Dosis höchstens viermal pro Tag

anzuwenden. Eine Dosis Submena kann dabei aus mehr als einer Tablette bestehen.

Warten Sie mindestens 2 Stunden nach Anwendung der vorhergehenden Dosis, bevor Sie

für Ihre nächste Durchbruchschmerzepisode Submena anwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Submena-Dosis nicht ausreicht, um Ihre

Durchbruchschmerzen zufriedenstellend zu behandeln, damit die Dosis von Ihrem Arzt

eventuell angepasst werden kann.

Sie dürfen die Dosis von Submena nicht ohne ärztliche Anweisung verändern.

Art der Anwendung

Submena ist zur sublingualen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, die Tablette wird unter

die Zunge gelegt, wo sie sich rasch auflöst, und der Wirkstoff Fentanyl über die

Mundschleimhaut aufgenommen wird. Sobald der Wirkstoff Fentanyl aufgenommen ist,

beginnt die schmerzlindernde Wirkung.

Beim Auftreten einer Durchbruchschmerzepisode wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete

Dosis wie folgt an:

Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser.

Spucken Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es.

Nehmen Sie die Sublingualtablette(n) erst unmittelbar vor der Anwendung

folgendermaßen aus der Blisterpackung:

Trennen Sie einen der rechteckigen Blisternäpfe vom Rest der Blisterpackung,

indem Sie entlang der gestrichelten Linien/Perforierungen reißen (die übrigen

Blisternäpfe sollten zusammenbleiben).

Ziehen Sie die mit dem Pfeil gekennzeichnete Ecke der Folie ab und entnehmen Sie

vorsichtig die Tablette. Versuchen Sie nicht, die Submena-Sublingualtabletten von

unten durch die Folie zu drücken, da sie dadurch beschädigt werden.

Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich

komplett auflösen.

Submena löst sich rasch unter der Zunge auf, und der Wirkstoff wird dort schnell

aufgenommen, um den Schmerz zu lindern. Daher ist es wichtig, dass Sie die Tablette

nicht lutschen, kauen oder schlucken.

Trinken oder essen Sie nichts, bis sich die Tablette unter der Zunge komplett aufgelöst

hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Submena eingenommen haben, als Sie sollten

Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.

Verständigen Sie Ihren Betreuer oder eine andere Person über den Vorfall.

Kontaktieren Sie oder Ihre Betreuungsperson sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das

örtliche Krankenhaus um zu besprechen, was unternommen werden muss.

Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten, indem Sie sie

ansprechen und gelegentlich schütteln.

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung

extreme Schläfrigkeit

langsame, flache Atmung

Koma

Rufen Sie sofort den Notarzt, wenn diese Anzeichen auftreten.

Falls Sie vermuten, dass jemand versehentlich Submena angewendet hat, rufen Sie sofort

den Notarzt.

Wenn Sie die Anwendung von Submena abbrechen

Setzen Sie Submena ab, wenn Sie nicht mehr unter Durchbruchschmerzen leiden. Allerdings

müssen Sie zur Behandlung Ihrer andauernden Krebsschmerzen Ihre regulären Opioid-

Schmerzmittel weiterhin gemäß den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen/anwenden.

Möglicherweise treten bei Ihnen beim Absetzen von Submena Entzugssymptome auf, die

den möglichen Nebenwirkungen von Submena ähnlich sind. Wenn bei Ihnen

Entzugssymptome auftreten oder Sie Bedenken wegen Ihrer Schmerzlinderung haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird prüfen, ob Sie Arzneimittel zur Linderung oder

Beseitigung der Entzugssymptome benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das örtliche Krankenhaus, wenn Sie

sich ungewöhnlich oder extrem schläfrig fühlen oder wenn Ihre Atmung langsamer

oder flacher wird (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von

Submena eingenommen haben, als Sie sollten“).

Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Kopfschmerz, extreme Schläfrigkeit

Atemnot/Kurzatmigkeit

Entzündung im Mund, Erbrechen, Verstopfung, trockener Mund

Schwitzen, Erschöpfung/Müdigkeit/Antriebslosigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion, Zittern, Sehstörung oder verschwommenes Sehen, schneller oder

langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Gedächtnisverlust

Depression, Misstrauen/grundlose Ängste, Verwirrtheit, Desorientiertheit,

Angstzustände/Traurigkeit/Ruhelosigkeit, ungewöhnliche

Hochstimmung/ungewöhnliches Wohlbefinden, Stimmungsschwankungen

Ständiges Völlegefühl, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen

Mundgeschwüre, Probleme mit der Zunge, Schmerzen in Mund oder Rachen,

Engegefühl im Rachen, Geschwüre an den Lippen oder am Zahnfleisch

Appetitlosigkeit, Verlust oder Veränderung des Geruchs-/Geschmacksempfindens

Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Schlafstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen/

leichte Ablenkbarkeit, Antriebslosigkeit/Schwächegefühl/Kraftlosigkeit

Hautanomalien, Ausschlag, Juckreiz, Nachtschweiß, gestörtes Berührungsempfinden,

Neigung zu Blutergüssen

Gelenkschmerzen oder Gelenksteifigkeit, Muskelsteifigkeit

Arzneimittelentzugssymptome (kann sich durch Auftreten der folgenden

Nebenwirkungen äußern: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost,

Tremor und Schwitzen), versehentliche Überdosierung, Erektionsstörungen bei

Männern, allgemeines Unwohlsein

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Geschwollene Zunge, schwere Atemprobleme, Stürze, Gesichtsrötung, Hitzegefühl,

Durchfall, Konvulsionen (Krämpfe), Schwellungen an Armen oder Beinen, Sehen oder

Hören von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Fieber

Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)

Arzneimittelmissbrauch

Bewusstseinstrübung oder Bewusstseinsverlust

Juckender Ausschlag

Delirium (die Anzeichen können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher

Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen

oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)

Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim

Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können (siehe

Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Submena aufzubewahren?

Der in Submena enthaltene schmerzstillende Wirkstoff ist sehr stark und könnte bei

versehentlicher Anwendung für ein Kind lebensbedrohlich sein. Submena muss für

Kinder unzugänglich aufbewahrt werden!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für

dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Es wird empfohlen, Submena unter Verschluss aufzubewahren.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist nach Möglichkeit zur sicheren Entsorgung zu Ihrer

Apotheke zu bringen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Submena enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl. Eine Sublingualtablette enthält: Fentanylcitrat, äquivalent zu 200

Mikrogramm Fentanyl.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460),

hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat

(E 470b).

Wie Submena aussieht und Inhalt der Packung

Submena ist eine kleine weiße Sublingualtablette zur Anwendung unter der Zunge. Sie ist in

verschiedenen Stärken und Formen erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie passende

Stärke und Anzahl der Sublingualtabletten verschreiben.

Die 200 Mikrogramm-Tablette ist eine 7 x 5 mm große, weiße, ovale Tablette.

Submena 200 ist erhältlich in Kartons zu 5 x 1, 10 x 1 und 30 x 1 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Hersteller

Kern Pharma S.L., Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Spain

PRASFARMA S.L., C. Sant Joan, 11-15, 08560 Manlleu (Barcelona), Spain

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Submena 200 Mikrogramm-Sublingualtabletten

Niederlande

Submena 200 µg, tabletten voor sublinguaal gebruik

Italien

Sublifen 200 µg compresse sublinguali

Tschechien

Menasu 200 µg sublingvální tablety

Slowakei

Submena 200 µg sublingválne tablety

Bulgarien

Sublifen 200 µg sublingual tablets

Polen

Submena

Schweden

Submena 200 µg resoriblett, sublingual

Dänemark

Sublifen 200 µg sublinguale resoribletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Submena 100 Mikrogramm-Sublingualtabletten

Submena 200 Mikrogramm-Sublingualtabletten

Submena 400 Mikrogramm-Sublingualtabletten

Submena 600 Mikrogramm-Sublingualtabletten

Submena 800 Mikrogramm-Sublingualtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Sublingualtablette enthält:

Fentanylcitrat, äquivalent zu 100 Mikrogramm Fentanyl.

Fentanylcitrat, äquivalent zu 200 Mikrogramm Fentanyl.

Fentanylcitrat, äquivalent zu 400 Mikrogramm Fentanyl.

Fentanylcitrat, äquivalent zu 600 Mikrogramm Fentanyl.

Fentanylcitrat, äquivalent zu 800 Mikrogramm Fentanyl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sublingualtablette

Submena 100 Mikrogramm-Sublingualtablette ist eine 6 mm große, weiße, runde Tablette.

Submena 200 Mikrogramm-Sublingualtablette ist eine 7 x 5 mm große, weiße, ovale Tablette.

Submena 400 Mikrogramm-Sublingualtablette ist eine 9 x 7 mm große, weiße, rautenförmige

Tablette.

Submena 600 Mikrogramm-Sublingualtablette ist eine 9 x 6 mm große, weiße, „D-förmige“

Tablette.

Submena 800 Mikrogramm-Sublingualtablette ist eine 10 x 6 mm große, weiße, kapselförmige

Tablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine

Opioid-Basistherapie gegen chronische Tumorschmerzen erhalten.

Durchbruchschmerzen

handelt

sich

eine

vorübergehende

Verstärkung

Schmerzen, die trotz anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Submena ist nur bei Patienten anzuwenden, die als tolerant gegenüber ihrer Opioidtherapie

wegen anhaltender Tumorschmerzen gelten. Patienten können als Opioid-tolerant betrachtet

werden, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm

transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg

orales Hydromorphon täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für

mindestens eine Woche anwenden.

Art der Anwendung

Submena-Sublingualtabletten sind an der tiefsten Stelle direkt unter die Zunge zu legen.

Submena-Sublingualtabletten

dürfen

nicht

geschluckt

werden.

Tablette

muss

sich

vollständig unter der Zunge auflösen, ohne gekaut oder gelutscht zu werden. Die Patienten

sind darauf hinzuweisen, nichts zu essen oder zu trinken, bevor sich die Sublingualtablette

vollständig aufgelöst hat.

Patienten

Mundtrockenheit

können

Mundschleimhaut

Anwendung

Submena mit Wasser befeuchten.

Dosistitration

Das Ziel der Dosistitration ist die Bestimmung einer optimalen Erhaltungsdosis für die laufende

Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden. Diese optimale Dosis bietet eine adäquate

Schmerzlinderung bei akzeptablen Nebenwirkungen.

Die optimale Dosierung von Submena wird durch eine individuelle aufsteigende Titration

ermittelt. Für die Titrationsphase sind mehrere Dosen verfügbar. Die Anfangsdosis von

Submena beträgt 100 Mikrogramm und kann bei Bedarf durch die verfügbaren Dosisstärken

hoch titriert werden.

Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen, bis eine optimale Dosis erreicht ist.

Die Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl auf Submena darf

aufgrund der unterschiedlichen Resorptionsprofile nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen. Bei einem

Wechsel von einem anderen Fentanyl-haltigen Arzneimittel muss eine neue Dosistitration mit

Submena durchgeführt werden.

Zur Titration wird das nachfolgende Dosierungsschema empfohlen. Allerdings muss der Arzt

bei allen Patienten die klinische Situation, das Alter und vorhandene Begleiterkrankungen

berücksichtigen.

Bei allen Patienten muss die Therapie mit einer einzigen 100 Mikrogramm-Sublingualtablette

begonnen werden. Wird innerhalb von 15-30 Minuten nach der Anwendung einer einzelnen

Sublingualtablette

keine

adäquate

Analgesie

erreicht,

kann

eine

zusätzliche

(zweite)

100 Mikrogramm-Sublingualtablette angewendet werden. Wird innerhalb von 15-30 Minuten

nach der ersten Dosis keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht, ist bei der nächsten

Durchbruchschmerzepisode eine Erhöhung der Dosis auf die nächst höhere verfügbare

Tablettenstärke in Betracht zu ziehen (siehe Abbildung unten).

Eine weitere Erhöhung der Dosis erfolgt schrittweise, bis eine adäquate Analgesie bei

tolerierbaren Nebenwirkungen erreicht wird. Die Dosisstärke der zusätzlichen (zweiten)

Sublingualtablette ist bei Dosen ab 400 Mikrogramm von 100 auf 200 Mikrogramm zu erhöhen.

Dieses Schema wird in der nachfolgenden Tabelle dargestellt. Bei jeder einzelnen Episode

von Durchbruchschmerzen sind während dieser Titrationsphase nicht mehr als zwei (2) Dosen

anzuwenden.

SUBMENA TITRATIONSABLAUF

Ja

Für die nächste Durchbruch-

schmerzepisode die erste Tablette

auf die nächst höhere Stärke

erhöhen

Eine zweite Tablette anwenden

(Die Stärke der zweiten Tablette ist

der Tabelle zu entnehmen)

Nein

Wurde innerhalb von 15-30 Min. eine adäquate Schmerzlinderung

erreicht?

Diese Dosis bei nachfolgenden

Durchbruchschmerzepisoden

anwenden

Startdosis

100 Mikrogramm

Dosisstärke (Mikrogramm) der

ersten Sublingualtablette bei

einer Durchbruchschmerzepisode

Dosisstärke (Mikrogramm) der zusätzlichen

(zweiten) Sublingualtablette, die bei Bedarf

15-30 Minuten nach der ersten Tablette

angewendet wird

Falls mit einer höheren Dosisstärke eine ausreichende Analgesie erreicht wird, aber die

auftretenden

Nebenwirkungen

nicht

akzeptabel

sind,

kann

eine

dazwischenliegende

Dosisstärke angewendet werden (gegebenenfalls mittels Anwendung der 100 Mikrogramm-

Sublingualtabletten).

Während der Titrationsphase können die Patienten angewiesen werden, für die einzelnen

Dosen jeweils ein Vielfaches der 100 Mikrogramm-Tabletten und/oder 200 Mikrogramm-

Tabletten anzuwenden. Es dürfen jeweils nicht mehr als vier (4) Tabletten auf einmal

angewendet werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dosen von mehr als 800 Mikrogramm wurden in klinischen

Studien an Patienten nicht untersucht.

Um das Risiko Opioid-bedingter Nebenwirkungen zu minimieren und um die angemessene

Dosis zu bestimmen, ist eine engmaschige ärztliche Kontrolle der Patienten während der

Titrationsphase unbedingt erforderlich.

Während der Titrationsphase müssen zwischen den einzelnen Submena-Anwendungen zur

Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode mindestens 2 Stunden liegen.

Erhaltungstherapie

Sobald eine geeignete Dosis gefunden wurde, die auch aus mehr als einer Tablette bestehen

kann, müssen die Patienten diese Dosis beibehalten, und die Anwendung ist auf eine

Höchstmenge von vier Dosen Submena pro Tag zu beschränken.

Während der Erhaltungsphase müssen zwischen den einzelnen Submena-Anwendungen zur

Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode mindestens 2 Stunden liegen.

Erneute Dosisanpassung

Falls

sich

Reaktion

Patienten

eingestellte

Submena-Dosis

hinsichtlich

Analgesie

oder

Nebenwirkungen

deutlich

verändert,

muss

Dosis

möglicherweise

angepasst werden, damit eine optimale Dosierung weiterhin gewährleistet bleibt.

Wenn im Verlauf von mehr als vier aufeinander folgenden Tagen mehr als vier Durchbruch-

schmerzepisoden pro Tag auftreten, ist die Dosis des zur Behandlung der chronischen

Schmerzen angewendeten langwirksamen Opioids zu überprüfen. Wird das langwirksame

Opioid oder dessen Dosierung verändert, ist gegebenenfalls auch die angewendete Submena-

Dosis zu überprüfen und erneut zu titrieren, um sicherzustellen, dass der Patient die optimale

Dosis anwendet.

Beim Ausbleiben einer adäquaten Schmerzkontrolle ist die Möglichkeit von Hyperalgesie,

Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).

Es ist zwingend erforderlich, dass jede erneute Dosisanpassung eines Analgetikums unter

ärztlicher Aufsicht erfolgt.

Absetzen der Therapie

Submena ist unverzüglich abzusetzen, wenn beim Patienten keine Durchbruchschmerz-

episoden mehr auftreten. Die Behandlung gegen die anhaltenden Hintergrundschmerzen ist

gemäß ärztlicher Verordnung beizubehalten.

Wenn

Absetzen

aller

Opioidtherapien

erforderlich

ist,

muss

Patient

Arzt

engmaschig überwacht werden, um das Risiko von Entzugserscheinungen aufgrund eines

abrupten Absetzens zu minimieren.

Kinder und Jugendliche

Submena wird bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die Dosistitration muss bei älteren Patienten mit besonderer Sorgfalt erfolgen, und die

Patienten sind insbesondere auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin zu beobachten (siehe

Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Patienten

Leber-

oder

Nierenfunktionsstörungen

sind

während

Submena-

Titrationsphase sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin zu beobachten (siehe

Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Patienten ohne Opioid-Erhaltungstherapie, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression

besteht

Schwere Atemdepression oder schwere obstruktive Lungenerkrankungen

Behandlung akuter Schmerzen, die keine Durchbruchschmerzen darstellen

Patienten, die mit Natriumoxybat-hältigen Arzneimitteln behandelt werden

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass Submena

einen Wirkstoff in einer Dosierung enthält, der für Kinder tödlich sein kann, und dass die

Tabletten daher unbedingt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden müssen.

Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter einer Opioid-Therapie

wie z.B. mit Submena auftreten können, ist Patienten und Betreuungspersonen die Wichtigkeit

einer korrekten Anwendung von Submena vollständig bewusst zu machen. Außerdem sind sie

über die zu ergreifenden Maßnahmen beim Auftreten von Anzeichen einer Überdosierung in

Kenntnis zu setzen.

Es ist wichtig, dass die Basistherapie mit Opioiden zur Behandlung der Dauerschmerzen stabil

eingestellt ist, bevor mit der Therapie mit Submena begonnen wird.

Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)

Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Fentanyl kann es zu Toleranzentwicklung

sowie physischer und/oder psychischer Abhängigkeit kommen. Es ist bekannt, dass nach

therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann.

Die wiederholte Anwendung von Submena kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen.

Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Submena kann Überdosierung und/oder

Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist bei

Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der

persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei

Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen

und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese erhöht.

Die Patienten müssen auf Anzeichen von Suchtverhalten (drug-seeking behaviour) überwacht

werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehören auch die Überprüfung

gleichzeitig

angewendeten

Opioiden

psychoaktiven

Arzneimitteln

(wie

Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchs-

störung ist die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht zu ziehen.

Atemdepression

Wie bei allen Opioiden besteht auch bei der Anwendung von Submena das Risiko einer

klinisch signifikanten Atemdepression. Während der Dosistitration mit Submena muss bei

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Erkrankungen, die mit

einer Anfälligkeit für Atemdepression einhergehen (wie z.B. Myasthenia gravis) wegen des

Risikos

einer

zusätzlichen

Atemdepression

Gefahr

eines

Atemstillstands

besonderer Sorgfalt vorgegangen werden.

Erhöhter intrakranieller Druck

Submena ist bei Patienten, die besonders anfällig für die intrakraniellen Wirkungen einer

Hyperkapnie

sind,

beispielsweise

Patienten

Hinweisen

einen

erhöhten

intrakraniellen Druck, Bewusstseinsstörungen, Koma oder Gehirntumoren, nur mit äußerster

Vorsicht anzuwenden. Bei Patienten mit Kopfverletzungen kann der klinische Verlauf durch

Einsatz

Opioiden

verschleiert

werden.

derartigen

Fällen

sind

Opioide

anzuwenden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Hyperalgesie

Wie bei anderen Opioiden ist im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion

auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in

Betracht zu ziehen. Eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der Fentanyl-

behandlung oder eine Überprüfung der Behandlung können angezeigt sein.

Herzerkrankung

Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen. Bei der Anwendung von Fentanyl bei Patienten

mit früherer oder vorbestehender Bradyarrhythmie ist Vorsicht geboten.

Ältere, kachektische und geschwächte Patienten

Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl deuten darauf hin, dass Fentanyl

bei älteren Patienten langsamer eliminiert wird und die Eliminationshalbwertszeit länger ist.

Daher können sie empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren als jüngere Patienten. Ältere,

kachektische oder geschwächte Patienten sind besonders sorgfältig auf Anzeichen einer

Fentanyl-Toxizität hin zu überwachen; gegebenenfalls muss die Dosis reduziert werden.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Submena

Patienten

gestörter

Leber-

oder

Nierenfunktion

allem

Titrationsphase mit Vorsicht anzuwenden. Die Anwendung von Submena bei Patienten mit

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktionkann die Bioverfügbarkeit von Fentanyl erhöhen

und dessen systemische Clearance verringern, was zu einer Akkumulation und damit zu

verstärkten und verlängerten Opioid-Wirkungen führen kann.

Hypovolämie und Hypotonie

Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist Vorsicht geboten.

Patienten mit Wunden im Mund oder Mucositis

Es liegen keine Daten für die Anwendung von Submena bei Patienten mit Wunden im Mund

oder

Mucositis

vor.

diesen

Patienten

besteht

Risiko

erhöhter

systemischer

Wirkstoffspiegel. Daher ist hier in der Titrationsphase besondere Vorsicht geboten.

Beendigung der Submena-Therapie

Bei Beendigung der Therapie mit Submena sind keine merklichen Auswirkungen zu erwarten.

Mögliche Symptome beim Absetzen sind Angstzustände, Tremor, Schwitzen, Blässe, Übelkeit

und Erbrechen.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn Submena gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die das

serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRIs)

sowie

Arzneimitteln,

Serotoninstoffwechsel

beeinträchtigen

(einschließlich

Monoaminooxidase-[MAO-]Hemmern),

kann

sich

möglicherweise

lebensbedrohliches

Serotonin-Syndrom

ausbilden.

Dieses

kann

auch

innerhalb

empfohlenen Dosierung auftreten.

Ein Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des Bewusstseinszustandes (z.B. Agitiertheit,

Halluzinationen,

Koma),

autonome

Instabilität

(z.B.

Tachykardie,

labiler

Blutdruck,

Hyperthermie), neuromuskuläre Auffälligkeiten (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen,

Rigidität)

und/oder

gastrointestinale

Symptome

(z.B.

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhö)

einschließen.

Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung mit Submena abzubrechen.

Schlafbezogene Atemstörungen

Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe und

schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer

dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten

mit zentraler Schlafapnoe ist eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht zu ziehen.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen

oder verwandten Arzneimitteln

gleichzeitige

Anwendung

Submena

sedierenden

Arzneimitteln

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma

und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen

sedierenden

Arzneimitteln

Patienten

angebracht,

für

keine

alternativen

Behandlungsmöglichkeiten

gibt.

Wenn

dennoch

eine

gleichzeitige

Verschreibung

Submena zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, ist die niedrigste wirksame

Dosis anzuwenden und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung zu überwachen. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten

und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Submena enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Natriumoxybat-hältigen Arzneimitteln und Fentanyl ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die Behandlung mit Natriumoxybat muss vor Beginn der

Behandlung mit Submena abgebrochen werden.

Fentanyl wird über CYP3A4 metabolisiert. CYP3A4-hemmende Arzneimittel wie Makrolid-

Antibiotika

(z.B.

Erythromycin),

Azol-Antimykotika

(z.B.

Ketoconazol,

Itraconazol)

oder

bestimmte Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir) können die Bioverfügbarkeit von Fentanyl durch

Verringerung der systemischen Clearance erhöhen, was verstärkte oder länger anhaltende

Opioidwirkungen hervorrufen kann. Auch Grapefruit-Saft ist für seine CYP3A4-hemmende

Wirkung bekannt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Aktivität von

CYP3A4

induzieren,

antimykobakterielle

Arzneimittel

(z.B.

Rifampin,

Rifabutin),

Antikonvulsiva (z.B. Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital) und pflanzliche Arzneimittel

(z.B. Johanniskraut [Hypericum perforatum]), kann die Wirksamkeit von Fentanyl herabgesetzt

sein.

CYP3A4-Induktoren

entfalten

ihre

Wirkung

zeitabhängig.

Nach

Einleitung

Behandlung kann es bis zum maximalen Wirkungseintritt mindestens 2 Wochen dauern.

Umgekehrt kann es nach Abbruch der Behandlung mindestens 2 Wochen dauern, bis die

CYP3A4-induktorische Wirkung zurückgeht. Bei den mit Fentanyl behandelten Patienten, die

ihre Behandlung mit CYP3A4-Induktoren abbrechen oder mit verringerter Dosis fortsetzen,

kann das Risiko einer erhöhten Fentanyl-Aktivität oder -Toxizität bestehen. Daher ist bei

gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Hemmern und/oder -Induktoren Vorsicht

geboten.

Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussender Arzneimittel wie andere

Morphinderivate

(Analgetika

Antitussiva),

Allgemeinanästhetika,

Muskelrelaxanzien,

sedierende

Antidepressiva,

sedierende

H1-Antihistaminika,

Barbiturate,

Anxiolytika

(z.B.

Benzodiazepine), Hypnotika, Antipsychotika, Clonidin und verwandte Substanzen kann die

ZNS-dämpfende

Wirkung

verstärken.

besteht

erhöhtes

Risiko

für

Sedierung,

Atemdepression,

Hypotonie,

Koma

aufgrund

additiven

ZNS-dämpfenden

Wirkung. Die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sind begrenzt zu halten

(siehe Abschnitt 4.4).

Da Alkohol die sedierende Wirkung opioider Analgetika potenziert, wird der gleichzeitige

Konsum von alkoholischen Getränken oder die Anwendung alkoholhaltiger Arzneimitteln mit

Submena nicht empfohlen.

Die Anwendung von Submena bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminooxidase-

Inhibitoren (MAO-Hemmer) angewendet haben, wird nicht empfohlen, da schwere und

unvorhersehbare Verstärkungen der Wirkung von Opioid-Analgetika durch MAO-Hemmer

berichtet wurden.

Die gleichzeitige Anwendung partieller Opioid-Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin,

Nalbuphin,

Pentazocin)

wird

nicht

empfohlen.

Diese

binden

hoher

Affinität

Opioidrezeptoren

relativ

geringer

intrinsischer

Aktivität

wirken

somit

schmerzlindernden Wirkung von Fentanyl teilweise entgegen; darüber hinaus können sie

Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten hervorrufen.

Serotonerge Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl zusammen mit einem serotonergen Arzneimittel

einem

selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI),

einem

Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

(SNRI)

oder

einem

Monoaminooxidase-(MAO-)

Hemmer kann das Risiko für ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom

erhöhen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität mit eingeschränkter Fertilität bei

Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Fentanyl ist während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn dies unbedingt erforderlich

ist.

Bei der Langzeitanwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugs-

erscheinungen beim Neugeborenen.

Fentanyl

wird

während

Wehen

Geburt

(einschließlich

Kaiserschnitt)

nicht

empfohlen, da Fentanyl die Plazentaschranke passiert und beim Feten oder Neugeborenen zu

einer Atemdepression führen kann.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind zu Sedierung und

Atemdepression führen. Fentanyl wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen, und das Stillen ist

frühestens 5 Tage nach der letzten Anwendung von Fentanyl wieder aufzunehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Fentanyl-Sublingualtabletten auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist jedoch bekannt, dass Opioidanalgetika die zur Ausübung potentiell gefährlicher

Aufgaben (wie z.B. das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) notwendigen

geistigen

oder

physischen

Fähigkeiten

beeinträchtigen

können.

Patienten

sind

anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie während

der Anwendung von Submena Schwindel oder Schläfrigkeit spüren, oder verschwommen oder

doppelt sehen.

4.8 Nebenwirkungen

Die für Opioide typischen Nebenwirkungen sind auch bei Submena zu erwarten; diese Opioid-

Wirkungen verlieren häufig bei fortgesetzter Anwendung an Intensität. Die schwerwiegendsten

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioiden sind Atemdepression

(bis hin zum Atemstillstand), Hypotonie und Schock.

In den klinischen Studien von Fentanyl wurde die Sicherheit und Wirksamkeit bei der

Behandlung

Krebspatienten

Durchbruchschmerzen

untersucht.

Alle

Patienten

wendeten begleitend andere Opioide zur Behandlung ihrer chronischen Schmerzen an, wie

etwa

Morphin

verzögerter

Wirkstofffreisetzung,

Oxycodon

verzögerter

Wirkstofffreisetzung oder transdermales Fentanyl. Daher ist es nicht möglich, die alleinigen

Wirkungen von Fentanyl-Sublingualtabletten definitiv abzugrenzen.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

Fentanyl-Sublingualtabletten

gehören

typische

Opioid-Nebenwirkungen

Übelkeit,

Obstipation,

Somnolenz

Kopfschmerz.

Tabellarische

Zusammenfassung

Nebenwirkungen

Submena

und/oder

anderen

Fentanyl-haltigen Arzneimitteln, während klinischer Studien und seit der Markteinführung.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10,

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10,

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100,

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000,

Sehr selten:

< 1/10.000,

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und in jeder Häufigkeitskategorie nach

absteigendem Schweregrad aufgeführt.

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Hypersensitivität

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Anorexie

Appetitlosigkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression

Paranoia

Verwirrtheits-

zustände

Desorientiertheit

Änderungen des

Geisteszustands

Angstzustände

Euphorie

Dysphorie

Emotionale

Labilität

Aufmerksamkeits-

störungen

Insomnie

Halluzinationen

Arzneimittel-

abhängigkeit

(Sucht)

Arzneimittel-

missbrauch

Delirium

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel

Kopfschmerz

Somnolenz

Amnesie

Parosmie

Dysgeusie

Tremor

Lethargie

Konvulsion

Bewusstseins-

trübung

Bewusstseins-

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Hypästhesie

Schlafstörungen

verlust

Augenerkrankungen

Verschwommenes

Sehen

Herzerkrankungen

Tachykardie

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Oropharyngeale

Schmerzen

Engegefühl im

Rachen

Atemdepression

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Stomatitis

Emesis

Obstipation

Mundtrockenheit

Mundulzera

Zahnfleisch-

ulzeration

Lippenulzeration

Eingeschränkte

Magenentleerung

Bauchschmerzen

Dyspepsie

Magenver-

stimmung

Zungenerkrankung

Aphthöse

Stomatitis

Geschwollene

Zunge

Diarrhoe

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hyperhidrose

Hautläsion

Ausschlag

Allergischer

Pruritus

Pruritus

Nachtschweiß

Verstärkte

Neigung zu

Blutergüssen

Urtikaria

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Arthralgie

Steifigkeit der

Sklettmuskulatur

Gelenksteifigkeit

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Erektile

Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

Arzneimittel-

entzugssyndrom*

Asthenie

Unwohlsein

Flush und

Hitzewallungen

Periphere Ödeme

Fieber

Neonatales

Entzugssyndrom

Verletzung, Vergiftung

und durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Versehentliche

Überdosierung

Sturz

* Opioid-Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Tremor und

Schwitzen wurden unter Behandlung mit transmukosalem Fentanyl beobachtet

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

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