StructoKabiven peripher Emulsion zur Infusion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Calciumchlorid-Dihydrat, Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.), Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Kaliumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Zinksulfat-Heptahydrat, Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C<8>-C<18>), Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Alanin, Arginin, Glycin, Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C<8>-C<18>), Histidin, Isoleucin
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Calciumchlorid-Dihydrat, Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.), Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Kaliumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Zinksulfat-Heptahydrat, Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C<8>-C<18>), Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Alanin, Arginin, Glycin, Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C<8>-C<18>), Histidin, Isoleucin
Darreichungsform:
Emulsion zur Infusion
Zusammensetzung:
Alanin 4.4g; Arginin 3.8g; Glycin 3.5g; Histidin 0.93g; Isoleucin 1.6g; Leucin 2.3g; Lysinacetat 2.9g; Methionin 1.3g; Phenylalanin 1.6g; Prolin 3.5g; Serin 2.1g; Taurin 0.32g; Threonin 1.4g; Tryptophan 0.63g; Tyrosin 0.12g; Valin 2.g; Calciumchlorid-Dihydrat 0.23g; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) 1.73-1.95g; Magnesiumsulfat-Heptahydrat 0.78g; Kaliumchlorid 1.4g; Natriumacetat-Trihydrat 1.77g; Zinksulfat-Heptahydrat 0.007g; Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C<8>-C<18>) 28.g; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 78.1g; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 78.1g; Alanin 4.4g; Arginin 3.8g; Glycin 3.5g; Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C<8>-C<18>) 78.1g; Histidin 0.93g; Isoleucin 1.6g; Leucin 2.3g; Lysinacetat 2.9g; Methionin 1.3g; Phenylalanin 1.6g; Prolin 3.5g; Serin 2.1g; Taurin 0.32g; Threonin 1.4g; Tryptophan 0.63g; Tyrosin 0.12g; Valin 2.g; Calciumchlorid-Dihydrat 0.23g; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) 1.73-1.95g; Magnesiumsulfat-Heptahydrat 0.78g; Kaliumchlorid 1.4g; Natriumacetat-Trihydrat 1.7
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59852.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION WichtigeInformation,aufmerksamlesen!

StructoKabivenÒperipher,EmulsionzurInfusion

Zusammensetzung

StructoKabivenÒperipherbestehtauseinemDreikammerbeutel-System.JederBeutel,derin2

Größenerhältlichist,bestehtausfolgendenTeilvolumina:

1206 ml 1904 mlpro 1000ml

AminosäurenlösungmitElektrolyten 380 ml 600 ml 315 ml

Glucoselösung13% 656 ml 1036 ml 544 ml

Fettemulsion 170 ml 268 ml 141 ml

DiesentsprichtfolgendenGesamt-Zusammensetzungen:

ArzneilichwirksameBestandteile:

ArzneilichwirksameBestandteile 1206 ml 1904 mlpro 1000ml

Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C8-C18)

GereinigtestrukturierteTriglyceride 34 g 54 g 28 g

Glucose(alsMonohydrat) 85 g 135 g 71 g

Alanin 5,3g 8,4g 4,4g

Arginin 4,6g 7,2g 3,8g

Glycin 4,2g 6,6g 3,5g

Histidin 1,1g 1,8g 0,93g

Isoleucin 1,9g 3,0g 1,6g

Leucin 2,8g 4,4g 2,3g

Lysin(alsAcetat) 2,5g 4,0g 2,1g

Methionin 1,6g 2,6g 1,3g

Phenylalanin 1,9g 3,1g 1,6g

Prolin 4,2g 6,7g 3,5g

Serin 2,5g 3,9g 2,1g

Taurin 0,38g 0,60g 0,32g

Threonin 1,7g 2,6g 1,4g

Tryptophan 0,76g 1,2g 0,63g

Tyrosin 0,15g 0,24g 0,12g

Valin 2,4g 3,7g 2,0g

Calciumchlorid(alsCalciumchlorid-

Dihydrat) 0,21g 0,34g 0,18g

Glycerol-1-dihydrogenphosphat-Glycer

ol-2-dihydrogenphosphat-Gemisch,

Dinatriumsalze(als

Natriumglycerophosphat4-6 H2O) 1,6g 2,5g 1,3g

Magnesiumsulfat(alsMagnesiumsulfat-

Heptahydrat) 0,46g 0,72g 0,38g

Kaliumchlorid 1,7g 2,7g 1,4g

Natriumacetat(alsNatriumacetat-

Trihydrat) 1,3g 2,0g 1,1g

Zinksulfat(alsZinksulfat-Heptahydrat) 0,005g 0,008g 0,004g

Diesentspricht

1206 ml 1904 mlpro 1000ml

·Aminosäuren 38 g 60 g 31,5g

·Stickstoff 6,2g 9,8g 5,1g

·Fett 34 g 54 g 28 g

·Kohlenhydrate

Glucose(wasserfrei) 85 g 135 g 71 g

·Energiegehalt

Gesamtenergie ca.830kcal 1300 kcal

Nichteiweißkalorien ca.675kcal 1060 kcal

·Elektrolyte

-Natrium 30 mmol 48 mmol 25 mmol

-Kalium 23 mmol 36 mmol 19 mmol

-Magnesium 3,8mmol 6,0mmol 3,2mmol

-Calcium 1,9mmol 3,0mmol 1,6mmol

-Phosphat1) 9,9mmol 15,6mmol 8,2mmol

-Zink 0,03mmol 0,05mmol 0,02mmol

-Sulfat 3,8mmol 6,1mmol 3,2mmol

-Chlorid 27 mmol 42 mmol 22 mmol

-Acetat 79 mmol 125 mmol 66 mmol

·Osmolalität ca.950mosmol/kgWasser

·Osmolarität ca.850mosmol/l

·pH-Wert ca.5,6

1)ausderFettemulsionundderAminosäurenlösung

SonstigeBestandteile:

(3-sn-Phosphatidyl-)cholin(ausHühnereigelb)

Glycerol

Natriumhydroxid (zurpH-WertEinstellung)

Essigsäure(zurpH-WertEinstellung)

WasserfürInjektionszwecke

Darreichungsformund Inhalt

EmulsionzurInfusion.

DieGlucose-undAminosäurenlösungensind klarundfarblosbisleichtgelblichundfreivon

Partikeln.DieFettemulsionistweißundhomogen.

StructoKabiven®peripheristinfolgendenPackungsgrößenerhältlich:

1 x1206ml,4x1206 ml

1 x1904ml,3x1904 ml(Excel),4x1904 ml(Biofine)

Stoff-oderIndikationsgruppe

EmulsionzurparenteralenErnährung

PharmazeutischerUnternehmer

FreseniusKabiDeutschland GmbH

61346 BadHomburgv.d.H.

Deutschland

Tel.:06172/686-0

Hersteller:

FreseniusKabiAB

Rapsgatan7

751 74Uppsala

Schweden

Anwendungsgebiete

ZurparenteralenErnährungerwachsenerPatienten,wenneineoraleoderenteraleErnährung

unmöglich,unzureichendoderkontraindiziertist.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenEi-oderSojaproteinodereinenderanderenarzneilichwirksamenoder

sonstigenBestandteile

SchwereHyperlipidämie

SchwereLeberinsuffizienz

SchwereBlutgerinnungsstörungen

AngeboreneAminosäurenstoffwechselstörungen

SchwereNiereninsuffizienzohneMöglichkeitenzurHämofiltrationoderDialyse

AkuterSchock

Hyperglykämie,beidermehrals6 EinheitenInsulinproStundeerforderlichsind

PathologischerhöhterSerumspiegelvoneinemderenthaltenenElektrolyte

AllgemeineGegenanzeigeneinerInfusionstherapiesind:akutesLungenödem,Hyperhydratationund

dekompensierteHerzinsuffizienz

HypotoneDehydratation

Erythrophagozytose

InstabileZustände(z.B.schwerePostaggressionszustände,dekompensierterDiabetesmellitus,

akuterMyokardinfarkt,metabolischeAzidose,schwereSepsisund hyperosmolaresKoma)

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

DieFetteliminationskapazitätistzuüberwachen.Eswirdempfohlen,dieSerumtriglyceridenach

einerfettfreienPeriodevon5 -6 Stundenzukontrollieren.

DieKonzentrationderSerumtriglyceridesollte4mmol/lbeiBeginnderInfusionnichtüberschreiten.

UmRisikenverbundenmiteinerzuschnellenInfusionsratezuvermeiden,wird einekontinuierliche

und gutkontrollierteInfusionempfohlen,wennmöglichdurchAnwendungeinerInfusionspumpe.

StörungendesElektrolyt-und Flüssigkeitshaushalts(z.B.abnormhoheoderniedrigeSerumspiegel

vonElektrolyten)müssenvorBeginnderInfusionkorrigiertwerden.

StructoKabivenÒperiphersolltebeiPatientenmitNeigungzuElektrolytretentionmitVorsicht

angewendetwerden.

ZuBeginnjederintravenösenInfusionisteinespezielleklinischeÜberwachungerforderlich.Beim

AuftretenjeglicherAuffälligkeitenmussdieInfusionabgebrochenwerden.

MitjederzentralvenösenApplikationisteinerhöhtesInfektionsrisikoverbunden.Dahermüssen

strengaseptischeBedingungeneingehaltenwerden,umeineKontaminationwährend der

KatheterlegungoderManipulationenzuvermeiden.

StructoKabivenÒperiphersollteimFalleeinesgestörtenFettstoffwechselsmitVorsichtgegeben

werden.ErhöhteTriglyceridspiegelkönnenbeiNiereninsuffizienz,Pankreatitis,beeinträchtigter

Leberfunktion,HypothyroidismusundSepsisauftreten.WennStructoKabivenÒperipherPatienten

mitsolchenStoffwechselstörungengegebenwird,müssendieSerumtriglyceridspiegelengmaschig

kontrolliertwerden.

Serum-Blutzucker,-Elektrolyteund -osmolaritätsowieWasserbilanz,Säuren-Basen-Haushaltund

Leberenzyme(alkalischePhosphatase,ALT,AST)sind zukontrollieren.

BeiZufuhrvonFettübereinenlängerenZeitraumsind Blutbild undBlutgerinnungzukontrollieren.

BeiPatientenmitNiereninsuffizienzistdiePhosphat-und Kaliumzufuhrsorgfältigzuüberwachen,

umeineHyperphosphatämieund Hyperkaliämiezuvermeiden.

DieMengederzusätzlichzuzuführendenElektrolyteistvomindividuellenklinischenZustand des

PatientenundvondenregelmäßigzuermittelndenMesswertenderSerumelektrolyteabhängig.

ParenteraleErnährungistmitVorsichtanzuwendenbeiVorliegeneinerLaktatazidose,

unzureichenderzellulärerSauerstoffversorgungodererhöhterSerumosmolarität.

BeijedemAnzeicheneineranaphylaktischenReaktion(wieFieber,Schüttelfrost,Hautausschlag

oderAtemnot)istdieInfusionsofortabzubrechen.

DerFettgehaltvonStructoKabivenÒperipherkanndieBestimmungeinigerLaborparameterstören

(z.B.Bilirubin,Laktatdehydrogenase,Sauerstoffsättigung,Hämoglobin),wennBlutprobenvor

einerausreichendenFett-Clearanceentnommenwerden.DieFett-Clearanceistbeidenmeisten

PatientennacheinemfettfreienIntervallvon5bis6 Stundenabgeschlossen.

DieintravenöseInfusionvonAminosäurenwird begleitetvoneinervermehrtenAusscheidungder

SpurenelementeüberdenUrin,insbesonderevonKupferund Zink.DiessollbeiderDosierungvon

Spurenelementen,insbesonderebeieinerintravenösenLangzeiternährung,beachtetwerden.

BeimangelernährtenPatientenkanneszuBeginneinerparenteralenErnährungzustarken

Flüssigkeitsverschiebungenkommen,diezurEntstehungvonLungenödemenund Herzversagen

sowiezueinemAbfallderSerumspiegelvonKalium,Phosphor,Magnesiumundwasserlöslichen

Vitaminenführenkönnen.DiegenanntenVeränderungenkönnenindenersten24bis48Stunden

auftreten,sodasseineeinschleichendeDosierungderparenteralenErnährungzusammenmiteiner

engmaschigenKontrolleundentsprechendenKorrekturenvonFlüssigkeit,Elektrolyten,

Spurenelementenund Vitaminenempfohlenwird.

Aufgrund desRisikoseinerPseudoagglutinationsollStructoKabivenÒperiphernichtgleichzeitig

mitBlutdurchdasselbeInfusionsbesteck zugeführtwerden.

BeiPatientenmiteinerHyperglykämiekanndieGabevonexogenemInsulinerforderlichwerden.

BeiperiphervenöserInfusionkanneszueinerThrombophlebitiskommen.DieApplikationsstelle

solltetäglichaufZeicheneinerThrombophlebitishinuntersuchtwerden.

Kinder

Aufgrund derZusammensetzungseinerAminosäurenlösungistStructoKabivenÒperiphernichtfür

dieAnwendungbeiNeugeborenenundKleinkindernunter2Jahrengeeignet.Bisjetztliegennoch

keineklinischenErfahrungenzurAnwendungvonStructoKabivenÒperipherbeiKindern(imAlter

zwischen2und 11Jahren)vor.

Schwangerschaft

StructoKabivenÒperiphersollteinderSchwangerschaftnurnachsorgfältigerAbwägung

angewendetwerden.

Stillzeit

ÜberdieAnwendungwährend derStillzeitliegenkeineklinischenErfahrungenvor.Frauen,diemit

StructoKabivenÒperipherbehandeltwerden,solltennichtstillen.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevon StructoKabiven®peripher

DiesesArzneimittelenthältSojabohnenöl(inFormvongereinigtenstrukturiertenTriglyceriden)

welchesinseltenenFällenzuschwerenallergischenReaktionenführenkann.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

EinigeArzneimittel,wieInsulin,könnenmitdemkörpereigenenLipasesysteminterferieren.Diese

ArtvonWechselwirkungenscheintjedochvongeringerklinischerBedeutungzusein.

Heparinbewirkt,inklinischenDosengegeben,einevorübergehendeFreisetzungder

Lipo-proteinlipaseindenKreislauf.DieseskannanfänglichzueinemAnstiegderPlasmalipolyse

führen,gefolgtvoneinemvorübergehendenAbfallderTriglycerid-Clearance.

Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C8-C18)(gereinigtestrukturierteTriglyceride)enthältSojabohnenöl,

welcheseinennatürlichenGehaltanVitaminK1hat.DieKonzentrationinStructoKabiven®

peripheristjedochsogering,dassbeiPatienten,diemitCumarinderivatenbehandeltwerden,keine

wesentlicheBeeinträchtigungdesKoagulationsprozesseszuerwartenist.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

Bestimmend fürdieDosierungund dieInfusionsratesolltendieFetteliminations-und die

Glucosemetabolisierungskapazitätsein.Siehe“VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungund

Warnhinweise”.

Dosierung

DieDosierungsollindividuellerfolgenund sichamklinischenZustand desPatienten,seinem

KörpergewichtsowieseinemNährstoffbedarforientieren.

StructoKabivenÒperipherwirdnichtzurAnwendungbeiKindernempfohlen,sieheKapitel

“VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise”.

DerStickstoffbedarfzurAufrechterhaltungderKörperproteinmasseistabhängigvomZustanddes

Patienten(z.B.ErnährungsstatusoderGrad derKatabolie).BeinormalemErnährungszustandoder

beiBedingungenmitleichtemmetabolischenStressbeträgtderBedarf0,10-0,15 gStickstoffpro

kgKörpergewichtund Tag.BeiPatientenmitmäßigembishohemmetabolischenStressmitoder

ohneMangelernährungbeträgtderBedarfzwischen0,15 und 0,25 gStickstoffprokg

KörpergewichtundTag(0,9–1,6gAminosäurenprokgKörpergewichtundTag).

EineDosierungvon0,10bis0,20gStickstoffprokgKörpergewichtundTag(0,6–1,2g

AminosäurenprokgKörpergewichtundTag)entspricht20–40mlStructoKabivenÒperipherpro

kgKörpergewichtund Tag.Füreinen60-kg-Patientenentsprichtdies1200-2400ml

StructoKabivenÒperipherproTag.Derentsprechende,allgemeinanerkannteBedarfist2,0–6,0g

prokgKörpergewichtundTagfürdieZufuhrvonGlucose,und1,0–2,0gprokgKörpergewicht

und TagfürdieZufuhrvonFett.

1000 mlStructoKabivenÒperipherenthalten5,1 gStickstoff(32 gAminosäuren),71 gGlucose,28

gFettund 560Nichteiweißkalorien(688 kcalGesamtenergie).

DerGesamtenergiebedarfhängtvomklinischenZustanddesPatientenab und beträgtmeistens20 -

30 kcalprokgKörpergewichtund Tag.BeiübergewichtigenPatientensolltesichdieDosierungam

geschätztenidealenKörpergewichtorientieren.

StructoKabivenÒperipherwird inzweiBeutelgrößenangeboten,fürPatientenmitmäßigerhöhtem

odernormalemNährstoffbedarf.FüreinekompletteparenteraleErnährungsolltenStructoKabivenÒ

periphernachBedarfdesPatientenzusätzlichSpurenelementeund Vitaminezugesetztwerden.

Infusionsgeschwindigkeit

DiemaximaleInfusionsgeschwindigkeitfürGlucosebeträgt0,25 g/kg/h,fürAminosäuren0,1

g/kg/hund fürFett0,15g/kg/h.

DieInfusionsgeschwindigkeitsollte3,0mlprokgKörpergewichtundStunde(entsprechend 0,21 g

Glucose,0,10gAminosäurenund0,08gFettprokgKörpergewichtundStunde)nicht

überschreiten.DerempfohleneInfusionszeitraumbeträgt14-24 Stunden.

MaximaleTagesdosis

DiemaximaleTagesdosisvariiertmitdemklinischenZustand desPatientenund kannsichsogar

täglichändern.DieempfohlenemaximaleTagesdosisbeträgt40mlprokgKörpergewichtundTag.

ArtderAnwendung

ZurintravenösenAnwendung,Infusionineineperiphereoder

zentraleVene.

VorAnwendungmussderInhaltderdreiKammerngemischtwerden.

NachÖffnungderPeel-NähtesolltederBeutelmehrereMalehinund hergedrehtwerden,umeine

homogeneMischungohneAnzeicheneinerPhasentrennungzugewährleisten.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

SieheauchKapitelNebenwirkungen“Fett-Übersättigungssyndrom(fatoverload-syndrome)”,

“ÜberdosierungvonAminosäurenlösungen”und“ÜberdosierungvonGlucoselösungen”.

FallsSymptomeeinerÜberdosierungvonFettoderAminosäurenauftreten,solltedieInfusionsrate

vermindertoderdieInfusionabgebrochenwerden.EsgibtkeinspezifischesAntidotbeieiner

Überdosierung.NotfallmaßnahmensolltenallgemeinunterstützendeMaßnahmenseinmit

besonderemAugenmerk aufdasrespiratorischeund cardiovasculäreSystem.Engmaschige

biochemischeÜberwachungisterforderlich,spezifischeAbweichungensollteningeeigneterWeise

behandeltwerden.

FallseineHyperglykämieauftritt,sollteentsprechend derklinischenSituationentwedereine

Insulingabeund/odereineAnpassungderInfusionsrateerfolgen.

EineÜberdosierungkannauchzuFlüssigkeitsüberladung,Elektrolyt-Ungleichgewichtund

Hyperosmolaritätführen.

Ineinigenwenigen,schwerwiegendenFällen,kanneineHämodialyse,Hämofiltrationoder

Hämodiafiltrationnotwendigwerden.

Nebenwirkungen

Gelegentlich(>1/1000,<1/100)

Übelkeit,Kopfschmerzen,AnstiegderKörpertemperatur,AnstiegdesPlasmaspiegelsder

Leberenzyme,KetonkörpersowiedesTriglyceridspiegels

Selten (>1/10000,<1/1000)

Tachykardie,Bluthochdruck

Sehrselten (<1/10000)

Atembeschwerden,Hautausschlag,Rückenschmerzen,Schwindel,Durchfall

Fett-Übersättigungssyndrom(fatoverload-syndrome)

EinebeeinträchtigteFähigkeitStructolipidabzubauenkannalsFolgeeinerÜberdosierungzum

Fett-Übersättigungssyndromführen.EskannaberauchunterdenempfohlenenInfusionsratenbei

einerplötzlichenÄnderungdesklinischenZustandesdesPatientenauftreten,z.B.beieiner

VerschlechterungderNierenfunktionodereinerInfektion.

CharakteristischfürdasFett-ÜbersättigungssyndromsindHyperlipämie,Fieber,Fettinfiltration,

Hepatomegalie,Splenomegalie,Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,Blutgerinnungs-störungen

und Koma.DieseSymptomesindimAllgemeinenreversibel,wenndieInfusionunterbrochenwird.

Überdosierung von Aminosäurenlösungen

WieauchbeianderenAminosäurenlösungen,kanneineÜberschreitungderempfohlenen

InfusionsratezuNebenwirkungenführen,diedurchdenAminosäurengehaltinStructoKabivenÒ

bedingtsind.DazugehörenÜbelkeit,Erbrechen,Schüttelfrostund Schweißausbruch.DieInfusion

vonAminosäurenkannauchzueinemAnstiegderKörpertemperaturführen.Beieingeschränkter

NierenfunktionkanneszueinemAnstiegstickstoffhaltigerStoffe(z.B.Kreatinin,Harnstoff)

kommen.

Überdosierung von Glucoselösungen

WenndieGlucose-EliminationskapazitätdesPatientenerschöpftist,kanneszuHyperglykämie

kommen.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasArzneimittelsollnachAblaufdesaufBehältnisund äußererUmhüllungangegebenen

Verfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

Nichtüber25°Clagern.Nichteinfrieren.ImUmbeutelaufbewahren.

Haltbarkeitnach Mischen

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdesgemischten

DreikammerbeutelswurdefüreinenZeitraumvon36Stundenbei25

°Cbelegt.AusmikrobiologischerSichtsolltedasArzneimittel

unmittelbarverwendetwerden.Fallsdiesesnichtsofortverwendet

wird,istderAnwenderfürdieDauerunddieBedingungender

AufbewahrungbiszurAnwendungverantwortlich,dienormalerweise

nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C dauern soll.

HaltbarkeitnachMischenmitanderenKomponenten

NachdemÖffnenderPeelnähteunddemMischenderdreiLösungen

könnenüberdieZuspritzöffnungAdditivezugesetztwerden.

AusmikrobiologischerSichtsolltedasArzneimittelunmittelbar

verwendetwerden,wennAdditivezugesetztwurden.Fallsdieses

nichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieBedingungen

derAufbewahrungbiszurAnwendungverantwortlich,die

normalerweisenichtlängerals24Stundenbei2-8°Cdauernsoll.

StructoKabivenÒdürfennurArzneimittellösungenoderLösungenzurparenteralenErnährung

zugesetztwerden,derenKompatibilitätdokumentiertwurde.AufAnfragekönnen

KompatibilitätsdatenfürverschiedeneZusätzesowiedieLagerungszeitenunterschiedlich

zusammengesetzterMischlösungenzurVerfügunggestelltwerden.

MischungensindunteraseptischenBedingungenherzustellen.

NurzumeinmaligenGebrauch.NachInfusionnichtverbrauchteMischlösungistzuverwerfen.

Nichtverwenden,wenndasBehältnisbeschädigtist.Nurverwenden,wenndieAminosäuren-und

Glucoselösungklarund farblosbisleichtgelblichsind und dieFettemulsionweißund homogenist.

StandderInformation:

Februar2006

1/13

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

StructoKabiven peripher Emulsion zur Infusion

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

StructoKabiven peripher besteht aus einem Dreikammerbeutel-System.

Jeder Beutel, der in 2 Größen erhältlich ist, besteht aus folgenden

Teilvolumina:

1206 ml 1904 ml pro

1000 ml

Aminosäurenlösung mit

Elektrolyten 380 ml 600 ml 315 ml

Fettemulsion 170 ml 268 ml 141 ml

Dies entspricht folgenden Gesamt-Zusammensetzungen:

Arzneilich wirksame

Bestandteile 1206 ml 1904 ml pro

1000 ml

Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)

(gereinigte strukturierte

Triglyceride) 34 g 54 g 28 g

spcde-StructoKabiven peripher-maerz2006

2/13

Zinksulfat (als Zinksulfat-

0,005 g 0,008 g 0,004 g

1206 ml 1904 ml pro

1000 ml

Aminosäuren 38 g 60 g 31,5 g

79 mmol 125 mmol 66 mmol

Osmolalität ca. 950 mosmol/kg Wasser

Osmolarität ca. 850 mosmol/l

pH-Wert ca. 5,6

ausderFettemulsionundderAminosäurenlösung

spcde-StructoKabiven peripher-maerz2006

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Sonstige Bestandteile siehe unter Kapitel 6.1.

3. Darreichungsform

Emulsion zur Infusion.

Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis leicht

gelblich und frei von Partikeln. Die Fettemulsion ist weiß und

homogen.

4. Klinische Angaben

4.1Anwendungsgebiete

Zur parenteralen Ernährung erwachsener Patienten, wenn eine orale oder

enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

4.2Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsrate sollten die

Fetteliminations- und die Glucosemetabolisierungskapazität sein. Siehe

Kapitel 4.4"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".

Dosierung

Die Dosierung soll individuell erfolgen und sich am klinischen

Zustand des Patienten, seinem Körpergewicht sowie seinem

Nährstoffbedarf orientieren.

StructoKabivenperipherwird nicht zur Anwendung bei Kindern

empfohlen, siehe Kapitel 4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung".

Der Stickstoffbedarf zur Aufrechterhaltung der Körperproteinmasse ist

abhängig vom Zustand des Patienten (z. B. Ernährungsstatus oder Grad

der Katabolie). Bei normalem Ernährungszustand oder bei Bedingungen

mit leichtem metabolischen Stress beträgt der Bedarf

0,10 - 0,15 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag. Bei Patienten

mit mäßigem bis hohem metabolischen Stress mit oder ohne

Mangelernährung beträgt der Bedarf zwischen

0,15 und 0,25 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag (0,9 – 1,6 g

Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag).

Ein Dosierungsbereich von 0,10 bis 0,20 g Stickstoff pro kg

Körpergewicht und Tag (0,6 – 1,2 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht

und Tag) entspricht 20 – 40 ml StructoKabivenperipherpro kg

Körpergewicht und Tag. Für einen 60-kg-Patienten entspricht dies 1200

- 2400 ml StructoKabivenperipherpro Tag. Der entsprechende,

allgemein anerkannte Bedarf ist 2,0 – 6,0 g pro kg Körpergewicht und

Tag für Glucose, und 1,0 – 2,0 g pro kg Körpergewicht und Tag für

Fett.

1000 ml StructoKabivenperipherenthalten 5,1 g Stickstoff (32 g

Aminosäuren), 71 g Glucose, 28 g Fett und 560Nichteiweißkalorien (688

kcal Gesamtenergie).

spcde-StructoKabiven peripher-maerz2006

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Der Gesamtenergiebedarf hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab

und beträgt meistens 20 - 30 kcal pro kg Körpergewicht und Tag. Bei

übergewichtigen Patienten sollte sich die Dosierung am geschätzten

idealen Körpergewicht orientieren.

StructoKabivenperipherwird in zwei Beutelgrößen angeboten, für

Patienten mit mäßig erhöhtem oder normalem Nährstoffbedarf. Für eine

komplette parenterale Ernährung sollten StructoKabiven periphernach

Bedarf des Patienten zusätzlich Spurenelemente und Vitamine zugesetzt

werden.

Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg/h,

für Aminosäuren 0,1 g/kg/h und für Fett 0,15g/kg/h.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 3,0 ml pro kg Körpergewicht und

Stunde (entsprechend 0,21 g Glucose, 0,10g Aminosäuren und 0,08 g

Fett pro kg Körpergewicht und Stunde) nicht überschreiten. Der

empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14 - 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis variiert mit dem klinischen Zustand des

Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale

Tagesdosis beträgt 40 ml pro kg Körpergewicht und Tag.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung, Infusion in eine periphere oder zentrale

Vene.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ei- oder Sojaprotein oder einen der

anderen arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile

Schwere Hyperlipidämie

Schwere Leberinsuffizienz

Schwere Blutgerinnungsstörungen

Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration

oder Dialyse

Akuter Schock

Hyperglykämie, bei der mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde

erforderlich sind

Pathologisch erhöhter Serumspiegel von einem der enthaltenen

Elektrolyte

Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie sind: akutes

Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz

Hypotone Dehydratation

Erythrophagozytose

Instabile Zustände (z. B. schwere Postaggressionszustände,

dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, metabolische

Azidose, schwere Sepsis und hyperosmolares Koma)

spcde-StructoKabiven peripher-maerz2006

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4.4Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Fetteliminationskapazität ist zu überwachen. Es wird

empfohlen, die Serumtriglyceride nach einer fettfreien Periode

von 5 - 6 Stunden zu kontrollieren.

Die Konzentration der Serumtriglyceride sollte 4 mmol/l bei

Beginn der Infusion nicht überschreiten.

Um Risiken verbunden mit einer zu schnellen Infusionsrate zu

vermeiden, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte

Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer

Infusionspumpe.

Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z. B.

abnorm hohe oder niedrige Serumspiegel von Elektrolyten) müssen

vor Beginn der Infusion korrigiert werden.

StructoKabiven peripher sollte bei Patienten mit Neigung zu

Elektrolytretention mit Vorsicht angewendet werden.

Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine spezielle

klinische Überwachung erforderlich. Beim Auftreten jeglicher

Auffälligkeiten muss die Infusion abgebrochen werden.

Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes

Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische

Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während

der Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.

StructoKabiven peripher sollte im Falle eines gestörten

Fettstoffwechsels mit Vorsicht gegeben werden. Erhöhte

Triglyceridspiegel können bei Niereninsuffizienz, Pankreatitis,

beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyroidismus und Sepsis

auftreten. Wenn StructoKabiven peripher Patienten mit solchen

Stoffwechselstörungen gegeben wird, müssen die

Serumtriglyceridspiegel engmaschig kontrolliert werden.

Serum-Blutzucker, -Elektrolyte und -osmolarität sowie

Wasserbilanz, Säuren-Basen-Haushalt und Leberenzyme (alkalische

Phosphatase, ALT, AST) sind zu kontrollieren.

Bei Zufuhr von Fett über einen längeren Zeitraum sind Blutbild

und Blutgerinnung zu kontrollieren.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Phosphat- und

Kaliumzufuhr sorgfältig zu überwachen, um eine Hyperphosphatämie

und Hyperkaliämie zu vermeiden.

Die Menge der zusätzlich zuzuführenden Elektrolyte ist vom

individuellen klinischen Zustand des Patienten und von den

regelmäßig zu ermittelnden Messwerten der Serumelektrolyte

abhängig.

spcde-StructoKabiven peripher-maerz2006

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Parenterale Ernährung ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorliegen

einer Laktatazidose, unzureichender zellulärer

Sauerstoffversorgung und erhöhter Serumosmolarität.

Bei jedem Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber,

Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) ist die Infusion

sofort abzubrechen.

Der Fettgehalt von StructoKabiven peripher kann die Bestimmung

einiger Laborparameter stören (z. B. Bilirubin,

Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn

Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen

werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach

einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl (enthalten in

Glyceroltri(alkanoat, alkenoat) (C

)), welches in seltenen

Fällen zu schweren allergischen Reaktionen führen kann.

Die intravenöse Infusion von Aminosäuren wird begleitet von

einer vermehrten Ausscheidung der Spurenelemente über den Urin,

insbesondere von Kupfer und Zink. Dies soll bei der Dosierung

von Spurenelementen, insbesondere bei einer intravenösen

Langzeiternährung, beachtet werden.

Bei mangelernährten Patienten kann es zu Beginn einer

parenteralen Ernährung zu starken Flüssigkeitsverschiebungen

kommen, die zur Entstehung von Lungenödemen und Herzversagen

sowie einem Abfall der Serumspiegel von Kalium, Phosphor,

Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen führen können. Die

genannten Veränderungen können in den ersten 24 bis 48 Stunden

auftreten, so dass eine einschleichende Dosierung der

parenteralen Ernährung zusammen mit einer engmaschigen Kontrolle

und entsprechenden Korrekturen von Flüssigkeit, Elektrolyten,

Spurenelementen und Vitaminen empfohlen wird.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination soll

StructoKabiven peripher nicht gleichzeitig mit Blut durch

dasselbe Infusionsbesteck zugeführt werden.

Bei Patienten mit einer Hyperglykämie kann die Gabe von exogenem

Insulin erforderlich werden.

Bei periphervenöser Infusion kann es zu einer Thrombophlebitis

kommen. Die Katheter-Applikationsstelle sollte täglich auf

Zeichen einer Thrombophlebitis hin untersucht werden.

Aufgrund der Zusammensetzung seiner Aminosäurenlösung ist

StructoKabivenperiphernichtfürdieAnwendungbeiNeugeborenenund

Kleinkindernunter2Jahrengeeignet.Bisjetztliegennochkeine

klinischenErfahrungenzurAnwendungvonStructoKabivenperipherbei

Kindern(imAlterzwischen2und11Jahren)vor.

4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

spcde-StructoKabiven peripher-maerz2006

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Einige Arzneimittel, wie Insulin, können mit dem körpereigenen

Lipasesystem interferieren. Diese Art von Wechselwirkungen scheint

jedoch von geringer klinischer Bedeutung zu sein.

Heparin bewirkt, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende

Freisetzung der Lipoproteinlipase in den Kreislauf. Dieses kann

anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von

einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.

Glyceroltri(alkanoat,alkenoat) (C

) enthält Sojaöl, welches einen

natürlichen Gehalt an Vitamin K

hat. Die Konzentration in

StructoKabivenperipherist jedoch so gering, dass bei Patienten, die

mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine wesentliche

Beeinträchtigung des Koagulationsprozesses zu erwarten ist.

4.6Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung von StructoKabivenperipherbei bekannter

Schwangerschaft liegen keine klinischen Studien vor. StructoKabiven

peripherwurde im Tierversuch nicht auf Wirkungen auf die Frucht über

die Organbildungsphase hinaus geprüft.Die Auswertung

tierexperimenteller Daten für Structolipid zeigte eine

Reproduktionstoxizität von Structolipid (der Fettemulsion in

StructoKabiven) (siehe Abschnitt 5.3 "Präklinische Daten zur

Sicherheit"). Die klinische Relevanz dieser Daten ist nicht bekannt.

StructoKabivenperiphersollte in der Schwangerschaft nur nach

sorgfältiger Abwägung angewendet werden. Über die Anwendung während

der Stillzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Frauen, die mit

StructoKabivenperipherbehandelt werden, sollten nicht stillen.

4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8Nebenwirkungen

Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)

Übelkeit, Kopfschmerzen, Anstieg der Körpertemperatur, Anstieg

des Plasmaspiegels der Leberenzyme, Ketonkörper sowie des

Triglyceridspiegels

Selten (> 1/10000, < 1/1000)

Tachykardie, Bluthochdruck

Sehr selten (< 1/10000)

Atembeschwerden, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schwindel,

Durchfall

Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrome)

Eine beeinträchtigte Fähigkeit Structolipid abzubauen kann als

Folge einer Überdosierung zum Fett-Übersättigungssyndrom führen.

Es kann aber auch unter den empfohlenen Infusionsraten bei einer

spcde-StructoKabiven peripher-maerz2006

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plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten

auftreten, z. B. bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion

oder einer Infektion.

Charakteristisch für das Fett-Übersättigungssyndrom sind

Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie,

Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Blutgerinnungsstörungen und Koma. Diese Symptome sind im

Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion unterbrochen wird.

Überdosierung von Aminosäurenlösungen

Wie auch bei anderen Aminosäurenlösungen, kann eine

Überschreitung der empfohlenen Infusionsrate zu Nebenwirkungen

führen, die durch den Aminosäurengehalt in StructoKabiven

peripherbedingt sind. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen,

Schüttelfrost und Schweißausbruch. Die Infusion von Aminosäuren

kann auch zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen. Bei

eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einem Anstieg

stickstoffhaltiger Stoffe (z.B. Kreatinin, Harnstoff) kommen.

Überdosierung von Glucoselösungen

Wenn die Glucose-Eliminationskapazität des Patienten erschöpft ist,

kann es zu Hyperglykämie kommen.

4.9Überdosierung

Siehe auch Kapitel 4.8 "Fett-Übersättigungssyndrom (fat

overload-syndrome)", "Überdosierung von Aminosäurenlösungen" und

"Überdosierung von Glucoselösungen".

Falls Symptome einer Überdosierung von Fett oder Aminosäuren

auftreten, sollte die Infusionsrate vermindert oder die Infusion

abgebrochen werden. Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer

Überdosierung. Notfallmaßnahmen sollten allgemeine

unterstützende Maßnahmen sein mit besonderem Augenmerk auf das

respiratorische und cardiovasculäre System. Engmaschige

biochemische Überwachung ist erforderlich, spezifische

Abweichungen sollten in geeigneter Weise behandelt werden.

Falls eine Hyperglykämie auftritt, sollte entsprechend der

klinischen Situation entweder eine Insulingabe und/oder eine

Anpassung der Infusionsrate erfolgen.

Eine Überdosierung kann auch zu Flüssigkeitsüberladung,

Elektrolyt-Ungleichgewicht und Hyperosmolalität führen.

In einigen wenigen, schwerwiegenden Fällen, kann eine Hämodialyse,

Hämofiltration oder Hämodiafiltration notwendig werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung

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ATC-Code: B05BA10

Fettemulsion

Structolipid, die in StructoKabivenperipherenthaltene

Fettemulsion, stellt essentielle und nicht essentielle

langkettige sowie mittelkettige Fettsäuren zur Verfügung, die

sowohl als Energiequelle als auch für die strukturelle

Integrität der Zellmembranen wichtig sind.

Bei empfohlener Dosierung verursacht Structolipid keine

hämodynamischen Veränderungen. Bei ordnungsgemäßer Anwendung von

Structolipid wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der

Lungenfunktion festgestellt. Der bei einigen Patienten

festgestellte vorübergehende Anstieg der Leberenzyme unter

parenteraler Ernährung ist reversibel und verschwindet nach

Absetzen der parenteralen Ernährung. Ähnliche Veränderungen sind

auch bei parenteraler Ernährung ohne Fettemulsionen zu

beobachten.

Aminosäuren und Elektrolyte

Aminosäuren, Bestandteile von Nahrungsproteinen dienen zur

Synthese von Gewebsproteinen, wobei jeder Überschuss an

Aminosäuren in eine Reihe von Stoffwechselwegen einmündet.

Studien haben einen thermogenen Effekt von aminosäurenhaltigen

Infusionen aufgezeigt.

Glucose

Glucose sollte keine pharmakodynamische Wirkung haben, abgesehen von

ihrer Beteiligung an der Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung des

normalen Ernährungsstatus.

5.2Pharmakokinetische Eigenschaften

Fettemulsion

Structolipid ähnelt in seinen biologischen Eigenschaften den

endogenen Chylomikronen. Im Gegensatz zu den Chylomikronen

enthält Structolipid aber keine Cholesterinester oder

Apolipoproteine, während sein Phospholipidgehalt deutlich höher

ist.

Structolipid wird auf ähnlichem Wege wie die endogenen

Chylomikronen aus dem Kreislauf eliminiert. Die exogenen

Fettpartikel werden hauptsächlich im Kreislauf hydrolysiert und

von LDL-Rezeptoren in der Peripherie und von der Leber

aufgenommen. Die Eliminationsrate wird durch die Zusammensetzung

der Fettpartikel, den Ernährungsstatus, sowie der Krankheit und

die Infusionsrate bestimmt. Bei gesunden Probanden ist die

maximale Clearance-Rate von Structolipid nach Nahrungskarenz

über Nacht schneller als bei Emulsionen, die nur langkettige

Triglyceride enthalten.

Sowohl die Eliminationsrate als auch die Oxidationsrate sind vom

klinischen Zustand des Patienten abhängig. Im postoperativen

Zustand und im Trauma sind die Elimination und die

Verstoffwechselung gesteigert. Dagegen weisen Patienten mit

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eingeschränkter Nierenfunktion und Hypertriglyceridämien eine

verminderte Verstoffwechselung exogener Fettemulsionen auf.

Aminosäuren und Elektrolyte

Die prinzipiellen pharmakokinetischen Eigenschaften infundierter

Aminosäuren und Elektrolyte sind im wesentlichen die gleichen

wie diejenigen der durch normale Nahrung aufgenommenen

Aminosäuren und Elektrolyte. Die mit der Nahrung aufgenommenen

Aminosäuren gelangen jedoch zunächst in die Vena portae und dann

erst in den systemischen Kreislauf, während die durch

intravenöse Infusion zugeführten Aminosäuren direkt den

systemischen Kreislauf erreichen.

Glucose

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von infundierter Glucose sind im

wesentlichen dieselben wie die der Glucose, die mit üblicher Nahrung

aufgenommen wird.

5.3Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit StructoKabiven

peripherdurchgeführt. Präklinische Daten, basierend auf herkömmlichen

Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter

Gabe und zur Gentoxizität mit Structolipid sowie mit aminosäuren- und

glucosehaltigen Infusionslösungen unterschiedlicher Konzentration und

Zusammensetzung zeigen jedoch keine speziellen Risiken für den

Menschen. Das karzinogene Potential von StructoKabivenperipherwurde

nicht bestimmt.

Es war kein teratogenes oder embryotoxisches Potential bei Kaninchen

nach Infusion mit Structolipid bei einer Dosierung von 3 g

Triglyceriden (TG)/kg/Tag (0,75 g TG/kg/h) über 4 Stunden zu erkennen.

Bei einer Dosierung von 4,5 g TG/kg/Tag (1,12 g TG/kg/h) war ein

möglicher embryotoxischer Effekt durch einen leichten Anstieg an

embryonalen/fetalen Aborten erkennbar. Die Dosierung und

Infusionsgeschwindigkeit waren 3 bzw. 7 mal höher als für die

klinische Anwendung empfohlen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1Sonstige Bestandteile

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Hühnereigelb)

Glycerol

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Essigsäure 99 % (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2Inkompatibilitäten

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StructoKabivenperipherdarf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden, für die die Kompatibilität geprüft wurde. Siehe auch Kapitel

6.6 "HinweisefürdieHandhabung".

6.3Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Produktes in der Originalpackung

2 Jahre

Haltbarkeit nach Mischen

Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten

Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25°C

belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel

unmittelbar verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet

wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht

länger als 24Stunden bei 2 – 8°C dauern soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Chemische und physikalische Stabilität siehe Kapitel 6.6"Hinweise für

die Handhabung".

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar

verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht

sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht

länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C dauern soll.

6.4Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel

aufbewahren.

Lagerung nachMischen mit anderen Komponenten

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar

verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht

sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht

länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C dauern soll.

Siehe auch Kapitel 6.6 "HinweisefürdieHandhabung"

6.5Art und Inhalt des Behältnisses

Der Behälter besteht aus einem Mehrkammer-Innenbeutel und einer

Umfolie. Der Innenbeutel besteht aus drei Kammern, die durch

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Peel-Nähte voneinander getrennt sind. Zwischen dem Innenbeutel

und der Umfolie ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen.

Der Innenbeutel wird aus einem mehrschichtigem Excel- oder

Biofine-Polymerfilm gefertigt.

Der Excel Innenbeutel besteht aus drei Schichten. Die innere

Schicht besteht aus einem Poly (Propylen/Ethylen) copolymer und

einem Styren/Ethylen/Butylen/Styren thermoplastischen Elastomer

(SEBS). Die mittlere Schicht besteht aus SEBS und die äußere

Schicht aus Copolyester-Ether. Der Infusionsport hat eine

Polyolefin-Kappe. Das Zuspritzteil enthält einen synthetischen

Polyisopren-Stopfen (Latex-frei).

Der Biofine Innenbeutel besteht aus einemaus einem Poly-

(Propylen-co-Ethylen), SEBS und dem thermoplastischen Elastomer

Poly-(Styren-block-Isopren) (SIS). Der Infusionsport und das

Zuspritzteil bestehen aus Polypropylen und SEBS und enthalten

einen synthetischen Polyisopren-Stopfen (Latex-frei). Der

Blindport, der nur während der Herstellung genutzt wird, besteht

aus Polypropylen und enthält einen synthetischen Polyisopren-

Stopfen (Latex-frei).

Packungsgrößen:

1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml

1 x 1904 ml, 3 x 1904 ml (Excel), 4 x 1904 ml (Biofine)

6.6Hinweise für die Handhabung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur

verwenden, wenn dieAminosäuren-undGlucoselösungklarund

farblosbisleichtgelblichsindunddieFettemulsionweißund

homogenist. Vor Anwendung muss der Inhalt der drei Kammern

gemischt werden.

Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin

und her gedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen

einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Nach dem Mischen der drei Lösungen können über die Zuspritzöffnung

Additive zugesetzt werden.

Kompatibilität

StructoKabivenperipherdürfennurArzneimittellösungenoder

LösungenzurparenteralenErnährungzugesetztwerden,deren

Kompatibilitätdokumentiertwurde.AufAnfragekönnen

KompatibilitätsdatenfürverschiedeneZusätzesowiedie

LagerungszeitenunterschiedlichzusammengesetzterMischlösungen

zurVerfügunggestelltwerden.

MischungensindunteraseptischenBedingungenherzustellen.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte

Mischlösung ist zu verwerfen.

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7. Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

8. Zulassungsnummer

59852.00.00

9. Datum der Zulassung

01. September 2004

10.Stand der Information

November 2005/Februar 2006 / März 2006

11.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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