StructoKabiven Emulsion zur Infusion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C<8>-C<18>), Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Calciumchlorid-Dihydrat, Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.), Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Kaliumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Zinksulfat-Heptahydrat
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Glyceroltri(alkanoate,alkenoat)(C<8>C<18>), Glucose monohydrate (Ph. Eur.), Alanine, Arginine, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine Acetate, Methionine, Phenylalanine, Proline, Serine, Taurine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine, Calcium Chloride Dihydrate, Water-Containing Sodium Glycerophosphate (Ph. Eur.), Magnesium Sulfate Heptahydrate, Potassium Chloride, Sodium Acetate Trihydrate, Zinc Sulfate Heptahydrate
Darreichungsform:
Emulsion zur Infusion
Zusammensetzung:
Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C<8>-C<18>) 200.g; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 462.g; Alanin 14.g; Arginin 12.g; Glycin 11.g; Histidin 3.g; Isoleucin 5.g; Leucin 7.4g; Lysinacetat 9.3g; Methionin 4.3g; Phenylalanin 5.1g; Prolin 11.2g; Serin 6.5g; Taurin 1.g; Threonin 4.4g; Tryptophan 2.g; Tyrosin 0.4g; Valin 6.2g; Calciumchlorid-Dihydrat 0.74g; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) 5.89-6.24g; Magnesiumsulfat-Heptahydrat 2.47g; Kaliumchlorid 4.48g; Natriumacetat-Trihydrat 5.62g; Zinksulfat-Heptahydrat 0.023g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57055.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION WichtigeInformation,aufmerksamlesen!

StructoKabivenÒEmulsionzurInfusion

Zusammensetzung

StructoKabiven®bestehtauseinemDreikammerbeutel-System.JederBeutel,derin3Größen

erhältlichist,bestehtausfolgendenTeilvolumina:

986 ml 1477 ml 1970 mlPro 1000ml

AminosäurenlösungmitElektrolyten 500 ml 750 ml 1000 ml 508 ml

Glucoselösung42% 298 ml 446 ml 595 ml 302 ml

Fettemulsion 188 ml 281 ml 375 ml 190 ml

DiesentsprichtfolgendenGesamt-Zusammensetzungen:

ArzneilichwirksameBestandteile:

986 ml 1477 ml 1970 mlPro 1000ml

Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C8-C18)

(gereinigtestrukturierteTriglyceride) 38 g 56 g 75 g 38,5g

Glucose(alsMonohydrat) 125 g 187 g 250 g 127 g

Alanin 7,0g 10,5g 14,0g 7,1g

Arginin 6,0g 9,0g 12,0g 6,1g

Glycin 5,5g 8,2g 11,0g 5,6g

Histidin 1,5g 2,2g 3,0g 1,5g

Isoleucin 2,5g 3,8g 5,0g 2,5g

Leucin 3,7g 5,6g 7,4g 3,8g

Lysin(alsAcetat) 3,3g 5,0g 6,6g 3,4g

Methionin 2,2g 3,2g 4,3g 2,2g

Phenylalanin 2,6g 3,8g 5,1g 2,6g

Prolin 5,6g 8,4g 11,2g 5,7g

Serin 3,2g 4,9g 6,5g 3,3g

Taurin 0,50g 0,75g 1,0g 0,5g

Threonin 2,2g 3,3g 4,4g 2,2g

Tryptophan 1,0g 1,5g 2,0g 1,0g

Tyrosin 0,20g 0,30g 0,40g 0,20g

Valin 3,1g 4,6g 6,2g 3,1g

Calciumchlorid(als

Calciumchlorid-Dihydrat) 0,28g 0,42g 0,56g 0,28g

Glycerol-1-dihydrogenphosphat-Glycer

ol-2-dihydrogenphosphat-Gemisch,

Dinatriumsalze(als

Natriumglycerophosphat4-6 H2O) 2,1g 3,1g 4,2g 2,13g

Magnesiumsulfat(als

Magnesiumsulfat-Heptahydrat) 0,60g 0,90g 1,2g 0,61g

Kaliumchlorid 2,2g 3,4g 4,5g 2,3g

Natriumacetat(als 1,7g 2,6g 3,4g 1,7g

Natriumacetat-Trihydrat)

Zinksulfat(alsZinksulfat-Heptahydrat) 0,0065g 0,0097g 0,013g 0,0066g

Diesentspricht

986 ml 1477 ml 1970 mlpro 1000ml

·Aminosäuren 50 g 75 g 100 g 51 g

·Stickstoff 8 g 12 g 16 g 8 g

·Fett 38 g 56 g 75 g 38 g

·Kohlenhydrate

-Glucose(wasserfrei) 127 g 187 g 250 g 127 g

·Energiegehalt

-Gesamtenergie ca.1000

kcal ca.1600

kcal ca.2100

kcal

-Nichteiweißkalorien ca.870

kcal ca.1300

kcal ca.1735

kcal

·Elektrolyte:

-Natrium 40 mmol 60 mmol 80 mmol 41 mmol

-Kalium 30 mmol 45 mmol 60 mmol 30 mmol

-Magnesium 5,0mmol 7,5mmol 10 mmol 5 mmol

-Calcium 2,5mmol 3,8mmol 5,0mmol 2,5mmol

-Phosphat1) 12 mmol 19 mmol 25 mmol 12,5mmol

-Zink 0,04mmol0,06mmol0,08mmol 0,04mmol

-Sulfat 5,0mmol 7,5mmol 10 mmol 5,1mmol

-Chlorid 35 mmol 52 mmol 70 mmol 36 mmol

-Acetat 104 mmol 157 mmol 209 mmol 106 mmol

·Osmolalität ca.1800mosmol/kgWasser

·Osmolarität ca.1500mosmol/l

·pH-Wert ca.5,6

1)ausderFettemulsionund derAminosäurenlösung

SonstigeBestandteile:

(3-sn-Phosphatidyl-)cholin(ausHühnereigelb)

Glycerol

Natriumhydroxid (zurpH-WertEinstellung)

Essigsäure99%(zurpH-WertEinstellung)

Salzsäure1 M(zurpH-WertEinstellung)

WasserfürInjektionszwecke

Darreichungsformund Inhalt

EmulsionzurInfusion.

DieineinemDreikammerbeutel-SystementhalteneGlucose-undAminosäurenlösungensind klar

und farblosbisleichtgelblich,dieFettemulsionistweißund homogen.

StructoKabiven®istinfolgendenPackungsgrößenerhältlich:

1 x986ml,4x986 ml

1 x1477ml,4x1477 ml

1 x1970ml,2x1970 ml(Excel),4x1970 ml(Biofine)

Stoff-oderIndikationsgruppe

EmulsionzurparenteralenErnährung

PharmazeutischerUnternehmer

FreseniusKabiDeutschland GmbH

61346 BadHomburgv.d.H.

Deutschland

Tel.:06172/686-0

Hersteller:

FreseniusKabiAB

Rapsgatan7

751 82Uppsala

Schweden

Anwendungsgebiete

ZurparenteralenErnährungerwachsenerPatienten,wenneineoraleoderenteraleErnährung

unmöglich,unzureichendoderkontraindiziertist.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenEi-oderSojaproteinodereinenderanderenarzneilichwirksamenoder

sonstigenBestandteile.

SchwereHyperlipidämie

SchwereLeberinsuffizienz

SchwereBlutgerinnungsstörungen

AngeboreneAminosäurenstoffwechselstörungen

SchwereNiereninsuffizienzohneMöglichkeitenzurHämofiltrationoderDialyse

AkuterSchock

Hyperglykämie,beidermehrals6 EinheitenInsulinproStundeerforderlichsind

PathologischerhöhterSerumspiegelvoneinemderenthaltenenElektrolyte

AllgemeineGegenanzeigeneinerInfusionstherapiesind:akutesLungenödem,Hyperhydratationund

dekompensierteHerzinsuffizienz

HypotoneDehydratation

Erythrophagozytose

InstabileZustände(z.B.schwerePostaggressionszustände,dekompensierterDiabetesmellitus,

akuterMyokardinfarkt,metabolischeAzidose,schwereSepsisund hyperosmolaresKoma).

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

DieFetteliminationskapazitätistzuüberwachen.Eswirdempfohlen,dieSerumtriglyceridenach

einerfettfreienPeriodevon5 -6 Stundenzukontrollieren.

DieKonzentrationderSerumtriglyceridesollte4mmol/lbeiBeginnderInfusionnichtüberschreiten.

UmRisikenverbundenmiteinerzuschnellenInfusionsratezuvermeiden,wird einekontinuierliche

und gutkontrollierteInfusionempfohlen,wennmöglichdurchAnwendungeinerInfusionspumpe.

StörungendesElektrolyt-und Flüssigkeitshaushalts(z.B.abnormhoheoderniedrigeSerumspiegel

vonElektrolyten)müssenvorBeginnderInfusionkorrigiertwerden.

StructoKabivenÒsolltebeiPatientenmitNeigungzuElektrolytretentionmitVorsichtangewendet

werden.

ZuBeginnjederintravenösenInfusionisteinespezielleklinischeÜberwachungerforderlich.Beim

AuftretenjeglicherAuffälligkeitenmussdieInfusionabgebrochenwerden.

MitjederzentralvenösenApplikationisteinerhöhtesInfektionsrisikoverbunden.Dahermüssen

strengaseptischeBedingungeneingehaltenwerden,umeineKontaminationwährend der

KatheterlegungoderManipulationenzuvermeiden.

StructoKabivenÒsollteimFalleeinesgestörtenFettstoffwechselsmitVorsichtgegebenwerden.

ErhöhteTriglyceridspiegelkönnenbeiNiereninsuffizienz,Pankreatitis,beeinträchtigter

Leberfunktion,HypothyroidismusundSepsisauftreten.WennStructoKabivenÒPatientenmit

solchenStoffwechselstörungengegebenwird,müssendieSerumtriglyceridspiegelengmaschig

kontrolliertwerden.

Serum-Blutzucker,-Elektrolyteund -osmolaritätsowieWasserbilanz,Säuren-Basen-Haushaltund

Leberenzyme(alkalischePhosphatase,ALT,AST)sind zukontrollieren.

BeiZufuhrvonFettübereinenlängerenZeitraumsind Blutbild undBlutgerinnungzukontrollieren.

BeiPatientenmitNiereninsuffizienzistdiePhosphat-und Kaliumzufuhrsorgfältigzuüberwachen,

umeineHyperphosphatämieund Hyperkaliämiezuvermeiden.

DieMengederzusätzlichzuzuführendenElektrolyteistvomindividuellenklinischenZustand des

PatientenundvondenregelmäßigzuermittelndenMesswertenderSerumelektrolyteabhängig.

ParenteraleErnährungistmitVorsichtanzuwendenbeiVorliegeneinerLaktatazidose,

unzureichenderzellulärerSauerstoffversorgungodererhöhterSerumosmolarität.

BeijedemAnzeicheneineranaphylaktischenReaktion(wieFieber,Schüttelfrost,Hautausschlag

oderAtemnot)istdieInfusionsofortabzubrechen.

DerFettgehaltvonStructoKabivenÒkanndieBestimmungeinigerLaborparameterstören(z.B.

Bilirubin,Laktatdehydrogenase,Sauerstoffsättigung,Hämoglobin),wennBlutprobenvoreiner

ausreichendenFett-Clearanceentnommenwerden.DieFett-ClearanceistbeidenmeistenPatienten

nacheinemfettfreienIntervallvon5bis6Stundenabgeschlossen.

DieintravenöseInfusionvonAminosäurenwird begleitetvoneinervermehrtenAusscheidungder

SpurenelementeüberdenUrin,insbesonderevonKupferund Zink.DiessollbeiderDosierungvon

Spurenelementen,insbesonderebeieinerintravenösenLangzeiternährung,beachtetwerden.

BeimangelernährtenPatientenkanneszuBeginneinerparenteralenErnährungzustarken

Flüssigkeitsverschiebungenkommen,diezurEntstehungvonLungenödemenund Herzversagen

sowiezueinemAbfallderSerumspiegelvonKalium,Phosphor,Magnesiumund wasserlöslichen

Vitaminenführenkönnen.DiegenanntenVeränderungenkönnenindenersten24bis48Stunden

auftreten,sodasseineeinschleichendeDosierungderparenteralenErnährungzusammenmiteiner

engmaschigenKontrolleundentsprechendenKorrekturenvonFlüssigkeit,Elektrolyten,

Spurenelementenund Vitaminenempfohlenwird.

Aufgrund desRisikoseinerPseudoagglutinationsollStructoKabivenÒnichtgleichzeitigmitBlut

durchdasselbeInfusionsbesteckzugeführtwerden.

BeiPatientenmiteinerHyperglykämiekanndieGabevonexogenemInsulinerforderlichwerden.

Kinder

Aufgrund derZusammensetzungseinerAminosäurenlösungistStructoKabivenÒnichtfürdie

AnwendungbeiNeugeborenenundKleinkindernunter2Jahrengeeignet.Bisjetztliegennochkeine

klinischenErfahrungenzurAnwendungvonStructoKabivenÒbeiKindern(imAlterzwischen2 und

11 Jahren)vor.

Schwangerschaft

StructoKabivenÒsollteinderSchwangerschaftnurnachsorgfältigerAbwägungangewendet

werden.

Stillzeit

ÜberdieAnwendungwährend derStillzeitliegenkeineklinischenErfahrungenvor.Frauen,diemit

StructoKabivenÒbehandeltwerden,solltennichtstillen.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevon StructoKabiven®

DiesesArzneimittelenthältSojabohnenöl(hergestelltausSamenvonGlycinasoya,Glycinamaxund

Glycinahispida)welchesinseltenenFällenzuschwerenallergischenReaktionenführenkann.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

EinigeArzneimittel,wieInsulin,könnenmitdemkörpereigenenLipasesysteminterferieren.Diese

ArtvonWechselwirkungenscheintjedochvongeringerklinischerBedeutungzusein.

Heparinbewirkt,inklinischenDosengegeben,einevorübergehendeFreisetzungder

Lipo-proteinlipaseindenKreislauf.DieseskannanfänglichzueinemAnstiegderPlasmalipolyse

führen,gefolgtvoneinemvorübergehendenAbfallderTriglycerid-Clearance.

Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C8-C18)(gereinigtestrukturierteTriglyceride)enthältSojabohnenöl,

welcheseinennatürlichenGehaltanVitaminK1hat.DieKonzentrationinStructoKabiven®ist

jedochsogering,dassbeiPatienten,diemitCumarinderivatenbehandeltwerden,keinewesentliche

BeeinträchtigungdesKoagulationsprozesseszuerwartenist.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

Bestimmend fürdieDosierungund dieInfusionsratesolltendieFetteliminations-und die

Glucosemetabolisierungskapazitätsein.Siehe“VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungund

Warnhinweise”.

Dosierung

DieDosierungsollindividuellerfolgenund sichamklinischenZustand desPatienten,seinem

KörpergewichtsowieseinemNährstoffbedarforientieren.

StructoKabivenÒwirdnichtzurAnwendungbeiKindernempfohlen,sieheKapitel

“VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise”.

DerStickstoffbedarfzurAufrechterhaltungderKörperproteinmasseistabhängigvomZustanddes

Patienten(z.B.ErnährungsstatusoderGrad derKatabolie).BeinormalemErnährungszustandoder

beiBedingungenmitleichtemmetabolischenStressbeträgtderBedarf0,10-0,15 gStickstoffpro

kgKörpergewichtund Tag.BeiPatientenmitmäßigembishohemmetabolischenStressmitoder

ohneMangelernährungbeträgtderBedarfzwischen0,15 und 0,25 gStickstoffprokg

KörpergewichtundTag(0,9–1,6gAminosäurenprokgKörpergewichtundTag).

EinDosierungsbereichvon0,10bis0,25gStickstoffprokgKörpergewichtundTag(0,6–1,6g

AminosäurenprokgKörpergewichtundTag)decktdenBedarfeinesGroßteilsderPatientenund

entspricht13ml–31mlStructoKabivenÒprokgKörpergewichtundTag.Füreinen

70-kg-Patientenentsprichtdas910–2000mlStructoKabivenÒproTag.Derentsprechende,

allgemeinanerkannteBedarfist2,0–6,0gprokgKörpergewichtundTagfürGlucoseund1,0–

2,0gprokgKörpergewichtundTagfürFett.

DerGesamtenergiebedarfhängtvomklinischenZustanddesPatientenab und beträgtmeistens20 -

30 kcalprokgKörpergewichtund Tag.BeiübergewichtigenPatientensolltesichdieDosierungam

geschätztenidealenKörpergewichtorientieren.

StructoKabivenÒwird indreiBeutelgrößenangeboten,fürPatientenmithohem,mäßigerhöhtem

odernormalemNährstoffbedarf.FüreinekompletteparenteraleErnährungsolltenStructoKabivenÒ

zusätzlichSpurenelementeundVitaminezugesetztwerden.

Infusionsgeschwindigkeit

DiemaximaleInfusionsgeschwindigkeitfürGlucosebeträgt0,25 g/kg/h,fürAminosäuren0,1

g/kg/hund fürFett0,15g/kg/h.

DieInfusionsgeschwindigkeitsollte2,0ml/kgKörpergewicht/Stunde(entsprechend 0,25 gGlucose,

0,10gAminosäurenund0,08gFett/kgKörpergewicht/Stunde)nichtüberschreiten.Derempfohlene

Infusionszeitraumbeträgt14-24 Stunden.

MaximaleTagesdosis

DiemaximaleTagesdosisvariiertmitdemklinischenZustand desPatientenund kannsichsogar

täglichändern.DieempfohlenemaximaleTagesdosisbeträgt30mlprokgKörpergewichtundTag.

ArtderAnwendung

ZurintravenösenAnwendung,InfusionineinezentraleVene.

VorAnwendungmussderInhaltderdreiKammerngemischtwerden.

NachÖffnungderPeel-NähtesolltederBeutelmehrereMalehinund hergedrehtwerden,umeine

homogeneMischungohneAnzeicheneinerPhasentrennungzugewährleisten.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

SieheauchKapitelNebenwirkungen“Fett-Übersättigungssyndrom(fatoverload-syndrome)”,

“ÜberdosierungvonAminosäurenlösungen”und“ÜberdosierungvonGlucoselösungen”.

FallsSymptomeeinerÜberdosierungvonFettoderAminosäurenauftreten,solltedieInfusionsrate

vermindertoderdieInfusionabgebrochenwerden.EsgibtkeinspezifischesAntidotbeieiner

Überdosierung.NotfallmaßnahmensolltenallgemeinunterstützendeMaßnahmenseinmit

besonderemAugenmerk aufdasrespiratorischeund cardiovasculäreSystem.Engmaschige

biochemischeÜberwachungisterforderlich,spezifischeAbweichungensollteningeeigneterWeise

behandeltwerden.

FallseineHyperglykämieauftritt,sollteentsprechend derklinischenSituationentwedereine

Insulingabeund/odereineAnpassungderInfusionsrateerfolgen.

EineÜberdosierungkannauchzuFlüssigkeitsüberladung,Elektrolyt-Ungleichgewichtund

Hyperosmolaritätführen.

Ineinigenwenigen,schwerwiegendenFällen,kanneineHämodialyse,Hämofiltrationoder

Hämodiafiltrationnotwendigwerden.

Nebenwirkungen

Gelegentlich(>1/1000,<1/100)

Übelkeit,Kopfschmerzen,AnstiegderKörpertemperatur,AnstiegdesPlasmaspiegelsder

Leberenzyme,KetonkörpersowiedesTriglyceridspiegels

Selten (>1/10000,<1/1000)

Tachykardie,Bluthochdruck

Sehrselten (<1/10000)

Atembeschwerden,Hautausschlag,Rückenschmerzen,Schwindel,Durchfall

Fett-Übersättigungssyndrom(fatoverload-syndrome)

EinebeeinträchtigteFähigkeitStructolipidabzubauenkannalsFolgeeinerÜberdosierungzum

Fett-Übersättigungssyndromführen.EskannaberauchunterdenempfohlenenInfusionsratenbei

einerplötzlichenÄnderungdesklinischenZustandesdesPatientenauftreten,z.B.beieiner

VerschlechterungderNierenfunktionodereinerInfektion.

CharakteristischfürdasFett-ÜbersättigungssyndromsindHyperlipämie,Fieber,Fettinfiltration,

Hepatomegalie,Splenomegalie,Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,Blutgerinnungs-störungen

und Koma.DieseSymptomesindimAllgemeinenreversibel,wenndieInfusionunterbrochenwird.

Überdosierung von Aminosäurenlösungen

WieauchbeianderenAminosäurenlösungen,kanneineÜberschreitungderempfohlenen

InfusionsratezuNebenwirkungenführen,diedurchdenAminosäurengehaltinStructoKabivenÒ

bedingtsind.DazugehörenÜbelkeit,Erbrechen,Schüttelfrostund Schweißausbruch.DieInfusion

vonAminosäurenkannauchzueinemAnstiegderKörpertemperaturführen.Beieingeschränkter

NierenfunktionkanneszueinemAnstiegstickstoffhaltigerStoffe(z.B.Kreatinin,Harnstoff)

kommen.

Überdosierung von Glucoselösungen

WenndieGlucose-EliminationskapazitätdesPatientenerschöpftist,kanneszuHyperglykämie

kommen.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasArzneimittelsollnachAblaufdesaufBehältnisund äußererUmhüllungangegebenen

Verfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

Nichtüber25°Clagern.Nichteinfrieren.ImUmbeutelaufbewahren.

Haltbarkeitnach Mischen

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdesgemischten

DreikammerbeutelswurdefüreinenZeitraumvon36Stundenbei25

°Cbelegt.AusmikrobiologischerSichtsolltedasArzneimittel

unmittelbarverwendetwerden.Fallsdiesesnichtsofortverwendet

wird,istderAnwenderfürdieDauerunddieBedingungender

AufbewahrungbiszurAnwendungverantwortlich,dienormalerweise

nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C dauern soll.

HaltbarkeitnachMischenmitanderenKomponenten

NachdemÖffnenderPeelnähteunddemMischenderdreiLösungen

könnenüberdieZuspritzöffnungAdditivezugesetztwerden.

AusmikrobiologischerSichtsolltedasArzneimittelunmittelbar

verwendetwerden,wennAdditivezugesetztwurden.Fallsdieses

nichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieBedingungen

derAufbewahrungbiszurAnwendungverantwortlich,die

normalerweisenichtlängerals24Stundenbei2-8°Cdauernsoll.

StructoKabivenÒdürfennurArzneimittellösungenoderLösungenzurparenteralenErnährung

zugesetztwerden,derenKompatibilitätdokumentiertwurde.AufAnfragekönnen

KompatibilitätsdatenfürverschiedeneZusätzesowiedieLagerungszeitenunterschiedlich

zusammengesetzterMischlösungenzurVerfügunggestelltwerden.

MischungensindunteraseptischenBedingungenherzustellen.

NurzumeinmaligenGebrauch.NachInfusionnichtverbrauchteMischlösungistzuverwerfen.

Nichtverwenden,wenndasBehältnisbeschädigtist.Nurverwenden,wenndieAminosäuren-und

Glucoselösungklarund farblosbisleichtgelblichsind und dieFettemulsionweißund homogenist.

StandderInformation:

Februar2006

Fachinformation

(ZusammenfassungderProdukteigenschaften)

1. Bezeichnung desArzneimittels

StructoKabivenEmulsionzur Infusion

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

StructoKabivenbestehtauseinemDreikammerbeutel-System.Jeder Beutel, der in3 Größen

erhältlichist, bestehtausfolgendenTeilvolumina:

9

8

6

m

l 1

4

7

7

m

l 1

9

7

0

m

l pr

o

10

00

ml

Aminosäurenlösung mitElektrolyten 5

0

0

8

Fettemulsion 1

8

5

0

DiesentsprichtfolgendenGesamt-Zusammensetzungen:

ArzneilichwirksameBestandteile 986 ml 1477 ml 1970 mlpro 1000

ml

3,1 g 4,6g 6,2g 3,1g

Stand: maerz2006 1/12

Valin

Stand: maerz2006 2/12

ArzneilichwirksameBestandteile 986 ml 1477 ml 1970 ml pro 1000

ml

Zinksulfat(alsZinksulfat-

Heptahydrat) 0,0065 g 0,0097g 0,013g 0,0066g

Diesentspricht

986 ml1477ml1970mlpro1000

ml

5,0

mmol 7,5

mmol 10

mmol 5mmol

- Calcium 2,5

mmol 3,8

mmol 5,0

mmol 2,5mmol

Osmolalität ca.1800 mosmol/kgWasser

pH-Wert ca.5,6

ausder Fettemulsion und derAminosäurenlösung

Hilfsstoffesieheunter 6.1 “Hilfsstoffe”.

Stand: maerz2006 3/12

3. Darreichungsform

Emulsionzur Infusion.

DieGlucose- undAminosäurenlösungen sind klarund farblosbisleichtgelblich. Die

Fettemulsion istweiß und homogen.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur parenteralen Ernährungerwachsener Patienten,wenn eineoraleoderenteraleErnährung

unmöglich, unzureichend oderkontraindiziertist.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Bestimmend für dieDosierungund dieInfusionsratesolltendieFetteliminations- und die

Glucosemetabolisierungskapazitätsein. SieheKapitel4.4 “Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung”.

Dosierung

DieDosierungsollindividuellerfolgen und sich amklinischen ZustanddesPatienten, seinem

KörpergewichtsowieseinemNährstoffbedarf orientieren.

StructoKabivenwird nichtzurAnwendung beiKindern empfohlen, sieheKapitel4.4

“WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung”.

Der StickstoffbedarfzurAufrechterhaltung der Körperproteinmasseistabhängig vomZustand

desPatienten (z. B. Ernährungsstatusoder Grad der Katabolie).Beinormalem

Ernährungszustandoder beiBedingungen mitleichtemmetabolischen Stressbeträgtder Bedarf

0,10 - 0,15 g Stickstoff pro kg KörpergewichtundTag. BeiPatientenmitmäßigembishohem

metabolischenStressmitoderohneMangelernährungbeträgtder Bedarfzwischen 0,15 und

0,25 g Stickstoff pro kg KörpergewichtundTag (0,9 – 1,6 gAminosäurenpro kg

KörpergewichtundTag).

Ein Dosierungsbereich von 0,10 bis0,25 g Stickstoffpro kg KörpergewichtundTag (0,6 – 1,6

gAminosäurenpro kg KörpergewichtundTag) decktden BedarfeinesGroßteilsder Patienten

und entspricht13 ml– 31 mlStructoKabiven pro kg KörpergewichtundTag. Für einen70-kg-

Patienten entsprichtdas910 – 2000 mlStructoKabiven proTag. Der entsprechende, allgemein

anerkannteBedarfist2,0 – 6,0 g pro kg KörpergewichtundTagfür Glucoseund 1,0 – 2,0 g

pro kg KörpergewichtundTag für Fett.

Der GesamtenergiebedarfhängtvomklinischenZustand desPatientenab und beträgtmeistens

20 - 30 kcalpro kg KörpergewichtundTag. Beiübergewichtigen Patientensolltesich die

Dosierungamgeschätztenidealen Körpergewichtorientieren.

StructoKabivenwird in dreiBeutelgrößen angeboten, für Patientenmithohem, mäßig

erhöhtemoder normalemNährstoffbedarf.Für einekompletteparenteraleErnährungsollten

StructoKabivenzusätzlichSpurenelementeundVitaminezugesetztwerden.

Infusionsgeschwindigkeit

DiemaximaleInfusionsgeschwindigkeitfür Glucosebeträgt0,25 g/kg/h, fürAminosäuren 0,1

g/kg/h und für Fett0,15 g/kg/h.

DieInfusionsgeschwindigkeitsollte2,0 ml/kg Körpergewicht/Stunde(entsprechend 0,25 g

Glucose, 0,10 gAminosäurenund 0,08 g Fett/kgKörpergewicht/Stunde) nichtüberschreiten.

Der empfohleneInfusionszeitraumbeträgt14 - 24 Stunden.

Stand: maerz2006 4/12

MaximaleTagesdosis

DiemaximaleTagesdosisvariiertmitdemklinischenZustanddesPatientenund kann sich

sogartäglich ändern.DieempfohlenemaximaleTagesdosisbeträgt30 mlpro kg

KörpergewichtundTag.

Artund DauerderAnwendung

ZurintravenösenAnwendung,InfusionineinezentraleVene.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenEi-oder Sojaprotein oder einen der anderen arzneilich wirksamen

oder sonstigen Bestandteile.

SchwereHyperlipidämie

SchwereLeberinsuffizienz

SchwereBlutgerinnungsstörungen

AngeboreneAminosäurenstoffwechselstörungen

SchwereNiereninsuffizienzohneMöglichkeitenzur Hämofiltration oder Dialyse

Akuter Schock

Hyperglykämie, beider mehr als6 EinheitenInsulinpro Stundeerforderlichsind

PathologischerhöhterSerumspiegelvon einemder enthaltenen Elektrolyte

AllgemeineGegenanzeigen einerInfusionstherapiesind:akutesLungenödem,

Hyperhydratation und dekompensierteHerzinsuffizienz

HypotoneDehydratation

Erythrophagozytose

InstabileZustände(z. B. schwerePostaggressionszustände, dekompensierter Diabetesmellitus,

akuterMyokardinfarkt, metabolischeAzidose, schwereSepsisund hyperosmolaresKoma).

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieFetteliminationskapazitätistzu überwachen. Eswird empfohlen, dieSerumtriglyceride

nach einer fettfreienPeriodevon 5 - 6 Stundenzu kontrollieren.

DieKonzentration derSerumtriglyceridesollte4 mmol/lbeiBeginnder Infusion nicht

überschreiten.

Um Risiken verbundenmiteinerzu schnellen Infusionsratezu vermeiden, wird eine

kontinuierlicheund gutkontrollierteInfusionempfohlen,wenn möglich durchAnwendung

einerInfusionspumpe.

Störungen desElektrolyt-und Flüssigkeitshaushalts(z. B. abnormhoheoder niedrige

Serumspiegelvon Elektrolyten) müssen vor Beginnder Infusion korrigiertwerden.

StructoKabivensolltebeiPatientenmitNeigung zu ElektrolytretentionmitVorsicht

angewendetwerden.

Zu BeginnjederintravenösenInfusionisteinespezielleklinischeÜberwachungerforderlich.

BeimAuftretenjeglicherAuffälligkeiten mussdieInfusion abgebrochen werden.

Mitjeder zentralvenösenApplikation istein erhöhtesInfektionsrisikoverbunden. Daher

müssenstreng aseptischeBedingungeneingehaltenwerden, umeineKontaminationwährend

der Katheterlegungoder Manipulationenzu vermeiden.

StructoKabivensollteimFalleeinesgestörtenFettstoffwechselsmitVorsichtgegebenwerden.

ErhöhteTriglyceridspiegelkönnen beiNiereninsuffizienz,Pankreatitis, beeinträchtigter

Leberfunktion, Hypothyroidismusund Sepsisauftreten.Wenn StructoKabivenPatienten mit

Stand: maerz2006 5/12

solchen Stoffwechselstörungengegebenwird, müssendieSerumtriglyceridspiegelengmaschig

kontrolliertwerden.

Serum-Blutzucker,-Elektrolyteund -osmolaritätsowieWasserbilanz, Säuren-Basen-Haushalt

und Leberenzyme(alkalischePhosphatase,ALT,AST)sind zu kontrollieren.

BeiZufuhrvon Fettübereinen längerenZeitraumsind Blutbildund Blutgerinnungzu

kontrollieren.

BeiPatientenmitNiereninsuffizienzistdiePhosphat-und Kaliumzufuhrsorgfältig zu

überwachen, umeineHyperphosphatämieund Hyperkaliämiezu vermeiden.

DieMengeder zusätzlich zuzuführenden Elektrolyteistvomindividuellen klinischen Zustand

desPatienten und von den regelmäßig zu ermittelndenMesswertender Serumelektrolyte

abhängig.

ParenteraleErnährung istmitVorsichtanzuwendenbeiVorliegen einer Laktatazidose,

unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung und erhöhter Serumosmolarität.

BeijedemAnzeicheneineranaphylaktischenReaktion(wieFieber,Schüttelfrost,

Hautausschlag oderAtemnot) istdieInfusion sofortabzubrechen.

Der Fettgehaltvon StructoKabivenkann dieBestimmungeinigerLaborparameter stören (z.B.

Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer

ausreichenden Fett-Clearanceentnommenwerden. DieFett-Clearanceistbeidenmeisten

Patienten nacheinemfettfreienIntervallvon 5 bis6 Stundenabgeschlossen.

DiesesArzneimittelenthältSojabohnenöl(hergestelltausdenSamen von Glycinasoya,

Glycinamax und Glycinahispida ) welchesinseltenenFällenzu schwerenallergischen

Reaktionen führen kann.

DieintravenöseInfusion vonAminosäuren wird begleitetvon einervermehrtenAusscheidung

der Spurenelementeüber denUrin,insbesonderevon Kupfer und Zink.Diessollbeider

Dosierungvon Spurenelementen,insbesonderebeieinerintravenösenLangzeiternährung,

beachtetwerden.

BeimangelernährtenPatienten kann eszuBeginn einerparenteralenErnährung zustarken

Flüssigkeitsverschiebungen kommen. diezur Entstehungvon Lungenödemen und

Herzversagen sowieeinemAbfallderSerumspiegelvon Kalium,Phosphor, Magnesiumund

wasserlöslichenVitaminenführen können. DiegenanntenVeränderungenkönnen in den ersten

24 bis48 Stunden auftreten,so dasseineeinschleichendeDosierungder parenteralen

Ernährung zusammen miteiner engmaschigenKontrolleund entsprechendenKorrekturen von

Flüssigkeit, Elektrolyten,SpurenelementenundVitaminenempfohlenwird.

Aufgrund desRisikoseiner Pseudoagglutination sollStructoKabivennichtgleichzeitig mitBlut

durch dasselbeInfusionsbesteckzugeführtwerden.

BeiPatientenmiteinerHyperglykämiekann dieGabevon exogenemInsulin erforderlich

werden.

Aufgrund derZusammensetzung seinerAminosäurenlösung istStructoKabivennichtfürdie

AnwendungbeiNeugeborenesundKleinkindernunter2Jahrengeeignet.Bisjetztliegennoch

keineklinischenErfahrungenzurAnwendungvonStructoKabivenbeiKindern(imAlter

zwischen2und11Jahren)vor.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Stand: maerz2006 6/12

EinigeArzneimittel,wieInsulin, könnenmitdemkörpereigenenLipasesysteminterferieren.

DieseArtvonWechselwirkungenscheintjedochvon geringer klinischerBedeutung zusein.

Heparin bewirkt,in klinischen Dosen gegeben,einevorübergehendeFreisetzung der Lipo-

proteinlipasein den Kreislauf.Dieseskannanfänglich zu einemAnstieg der Plasmalipolyse

führen, gefolgtvon einemvorübergehendenAbfallderTriglycerid-Clearance.

Glyceroltri(alkanoat,alkenoat) (gereinigtestrukturierteTriglyceride) enthältSojabohnenöl,

welcheseinen natürlichenGehaltanVitaminK

1 hat.DieKonzentrationin StructoKabiven ® ist

jedochso gering,dassbeiPatienten,diemitCumarinderivaten behandeltwerden, keine

wesentlicheBeeinträchtigung desKoagulationsprozesseszu erwartenist.

4.6 Anwendung währendSchwangerschaft undStillzeit

Für dieAnwendung von StructoKabiven beibekannterSchwangerschaftliegenkeine

klinischenStudienvor. StructoKabiven wurdeimTierversuch nichtaufWirkungen aufdie

Fruchtüber dieOrganbildungsphasehinausgeprüft.DieAuswertungtierexperimenteller Daten

für Structolipid zeigteeineReproduktionstoxizitätvon Structolipid (sieheAbschnitt5.3). Die

klinischeRelevanzdieserDaten istnichtbekannt. StructoKabivensollteinder

Schwangerschaftnur nachsorgfältigerAbwägung angewendetwerden. Über dieAnwendung

während der StillzeitliegenkeineklinischenErfahrungen vor.Frauen, diemitStructoKabiven

behandeltwerden, sollten nichtstillen.

4.7 Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Nichtzutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Gelegentlich(>1/1000, < 1/100)

Übelkeit,Kopfschmerzen,Anstieg derKörpertemperatur,Anstieg desPlasmaspiegelsder

Leberenzyme,Ketonkörper sowiedesTriglyceridspiegels

Selten(>1/10000, < 1/1000)

Tachykardie, Bluthochdruck

Sehrselten(<1/10000)

Atembeschwerden,Hautausschlag, Rückenschmerzen,Schwindel, Durchfall

Fett-Übersättigungssyndrom(fatoverload-syndrome)

EinebeeinträchtigteFähigkeitStructolipidabzubauenkann alsFolgeeiner Überdosierung zum

Fett-Übersättigungssyndromführen. Eskann aberauch unter den empfohlenenInfusionsraten

beieiner plötzlichen Änderung desklinischen ZustandesdesPatienten auftreten,z. B. beieiner

Verschlechterungder Nierenfunktion oder einer Infektion.

Charakteristisch für dasFett-Übersättigungssyndromsind Hyperlipämie, Fieber,

Fettinfiltration,Hepatomegalie,Splenomegalie,Anämie, Leukopenie,Thrombozytopenie,

Blutgerinnungsstörungenund Koma. DieseSymptomesind imAllgemeinen reversibel, wenn

dieInfusion unterbrochen wird.

Überdosierung vonAminosäurenlösungen

Wieauch beianderenAminosäurenlösungen,kann eineÜberschreitungder empfohlenen

InfusionsratezuNebenwirkungenführen, diedurch denAminosäurengehaltinStructoKabiven

bedingtsind. Dazu gehören Übelkeit,Erbrechen,Schüttelfrostund Schweißausbruch. Die

InfusionvonAminosäurenkann auch zueinemAnstiegder Körpertemperatur führen.Bei

Stand: maerz2006 7/12

eingeschränkter Nierenfunktionkann eszu einemAnstiegstickstoffhaltigerStoffe(z.B.

Kreatinin,Harnstoff) kommen.

Überdosierung von Glucoselösungen

WenndieGlucose-EliminationskapazitätdesPatienten erschöpftist, kann eszu Hyperglykämie

kommen.

4.9 Überdosierung

SieheauchKapitel4.8 “Fett-Übersättigungssyndrom(fatoverload-syndrome)”,

“Überdosierung vonAminosäurenlösungen”und “Überdosierung von Glucoselösungen”.

FallsSymptomeeinerÜberdosierung von FettoderAminosäurenauftreten, solltedie

Infusionsratevermindertoder dieInfusionabgebrochenwerden. Esgibtkein spezifisches

AntidotbeieinerÜberdosierung. Notfallmaßnahmen sollten allgemeineunterstützende

MaßnahmenseinmitbesonderemAugenmerk aufdasrespiratorischeund cardiovasculäre

System. EngmaschigebiochemischeÜberwachung isterforderlich, spezifischeAbweichungen

solltenin geeigneterWeisebehandeltwerden.

FallseineHyperglykämieauftritt,sollteentsprechendder klinischen Situation entweder eine

Insulingabeund/oder eineAnpassung der Infusionsrateerfolgen.

EineÜberdosierungkann auchzu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Ungleichgewichtund

Hyperosmolalitätführen.

In einigenwenigen, schwerwiegenden Fällen,kann eineHämodialyse, Hämofiltration oder

Hämodiafiltrationnotwendig werden.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Lösungen zur parenteralenErnährung

ATC-Code:B05BA10

Fettemulsion

Structolipid, diein StructoKabivenenthalteneFettemulsion, stelltessentielleund nicht

essentiellelangkettigesowiemittelkettigeFettsäurenzurVerfügung, diesowohlals

Energiequellealsauchfür diestrukturelleIntegritätder Zellmembranenwichtig sind.

BeiempfohlenerDosierungverursachtStructolipid keinehämodynamischenVeränderungen.

BeiordnungsgemäßerAnwendung von Structolipidwurdenkeineklinisch relevanten

Veränderungen der Lungenfunktionfestgestellt. Der beieinigen Patientenfestgestellte

vorübergehendeAnstieg derLeberenzymeunter parenteralerErnährungistreversibelund

verschwindetnachAbsetzender parenteralen Ernährung.ÄhnlicheVeränderungensind auch

beiparenteraler ErnährungohneFettemulsionenzu beobachten.

Aminosäuren und Elektrolyte

Aminosäuren, Bestandteilevon Nahrungsproteinen dienenzur Synthesevon Gewebsproteinen,

wobeijeder ÜberschussanAminosäuren ineineReihevon Stoffwechselwegeneinmündet.

Studien habeneinenthermogenen Effektvon aminosäurenhaltigenInfusionenaufgezeigt.

Glucose

GlucosesolltekeinepharmakodynamischeWirkung haben,abgesehen von ihrerBeteiligungan

derAufrechterhaltung bzw.Wiederherstellung desnormalenErnährungsstatus.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Stand: maerz2006 8/12

Fettemulsion

Structolipid ähneltin seinen biologischenEigenschaften denendogenen Chylomikronen.Im

Gegensatzzuden Chylomikronen enthältStructolipid aberkeineCholesterinester oder

Apolipoproteine, während seinPhospholipidgehaltdeutlichhöher ist.

Structolipid wird aufähnlichemWegewiedieendogenen Chylomikronen ausdemKreislauf

eliminiert. Dieexogenen Fettpartikelwerdenhauptsächlich imKreislauf hydrolysiertund von

LDL-Rezeptoren inder Peripherieund von der Leber aufgenommen.DieEliminationsratewird

durch dieZusammensetzung derFettpartikel,den Ernährungsstatus, sowiederKrankheitund

dieInfusionsratebestimmt. Beigesunden Probanden istdiemaximaleClearance-Ratevon

Structolipid nachNahrungskarenzüberNachtschneller alsbeiEmulsionen, dienur langkettige

Triglycerideenthalten.

SowohldieEliminationsratealsauchdieOxidationsratesind vomklinischen Zustand des

Patienten abhängig. ImpostoperativenZustand und imTraumasind dieElimination und die

Verstoffwechselunggesteigert. Dagegen weisenPatienten miteingeschränkterNierenfunktion

und HypertriglyceridämieneineverminderteVerstoffwechselungexogenerFettemulsionenauf.

Aminosäuren und Elektrolyte

Dieprinzipiellen pharmakokinetischenEigenschaften infundierterAminosäurenund

Elektrolytesind imwesentlichendiegleichenwiediejenigender durch normaleNahrung

aufgenommenenAminosäuren und Elektrolyte.Diemitder Nahrung aufgenommenen

Aminosäuren gelangen jedoch zunächstin dieVenaportaeund dannerstin den systemischen

Kreislauf, während diedurch intravenöseInfusion zugeführtenAminosäuren direktden

systemischenKreislauf erreichen.

Glucose

Diepharmakokinetischen Eigenschaftenvon infundierter Glucosesind imwesentlichen

dieselbenwiedieder Glucose, diemitüblicherNahrung aufgenommen wird.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

EswurdenkeinepräklinischenSicherheitsstudienmitStructoKabivendurchgeführt.

PräklinischeDaten,basierendaufherkömmlichenStudienzur

Sicherheitspharmakologie,zurToxizitätbeiwiederholterGabeundzurGentoxizitätmit

Structolipidsowiemitaminosäuren-undglucosehaltigenInfusionslösungen

unterschiedlicherKonzentrationundZusammensetzungzeigenjedochkeine

speziellenRisikenfürdenMenschen.DaskarzinogenePotentialvonStructoKabiven

wurdenichtbestimmt.

EswarkeinteratogenesoderembryotoxischesPotentialbeiKaninchennachInfusion

mitStructolipidbeieinerDosierungvon3gTriglyceriden(TG)/kg/Tag(0,75gTG/kg/h)

über4Stundenzuerkennen.BeieinerDosierungvon4,5gTG/kg/Tag(1,12g

TG/kg/h),wareinmöglicherembryotoxischerEffektdurcheinenleichtenAnstiegan

embryonalen/fetalenAbortenerkennbar.DieDosierungundInfusionsgeschwindigkeit

waren3bzw.7malhöheralsfürdieklinischeAnwendungempfohlen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 Hilfsstoffe

(3-sn-Phosphatidyl-)cholin(ausHühnereigelb)

Glycerol

Stand: maerz2006 9/12

Natriumhydroxid(zurpH-WertEinstellung)

Essigsäure99%(zurpH-WertEinstellung)

Salzsäure1M(zurpH-WertEinstellung)

WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

StructoKabivendarfnurmitanderenArzneimittelngemischtwerden,fürdiedie

Kompatibilitätgeprüftwurde.SieheauchKapitel6.6“HinweisefürdieHandhabung”.

6.3 DauerderHaltbarkeit

HaltbarkeitdesProduktesin derOriginalpackung

2 Jahre

Haltbarkeitnach Mischen

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdesgemischtenDreikammerbeutelswurde

füreinenZeitraumvon36Stundenbei25°Cbelegt.AusmikrobiologischerSichtsollte

dasArzneimittelunmittelbarverwendetwerden.Fallsdiesesnichtsofortverwendet

wird,istderAnwenderfürdieDauerunddieBedingungenderAufbewahrungbiszur

Anwendungverantwortlich,dienormalerweisenichtlängerals24Stundenbei2–8°C

dauernsoll.

Haltbarkeitnach Mischenmitanderen Komponenten

ChemischeundphysikalischeStabilitätsieheKapitel6.6“Hinweisefürdie

Handhabung”.

AusmikrobiologischerSichtsolltedasArzneimittelunmittelbarverwendetwerden,

wennAdditivezugesetztwurden.Fallsdiesesnichtsofortverwendetwird,istder

AnwenderfürdieBedingungenderAufbewahrungbiszurAnwendungverantwortlich,

dienormalerweisenichtlängerals24Stundenbei2-8°Cdauernsoll.

6.4 BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25 °C lagern. Nichteinfrieren. Im Umbeutelaufbewahren.

Lagerung nachMischen mitanderen Komponenten

NachdemÖffnenderPeel-NähteunddemMischenderdreiLösungenkönnenüber

dieZuspritzöffnungAdditivezugesetztwerden.

AusmikrobiologischerSichtsolltedasArzneimittelunmittelbarverwendetwerden,

wennAdditivezugesetztwurden.Fallsdiesesnichtsofortverwendetwird,istder

AnwenderfürdieBedingungenderAufbewahrungbiszurAnwendungverantwortlich,

dienormalerweisenichtlängerals24Stundenbei2-8°Cdauernsoll.

Stand: maerz2006 10/12

SieheauchKapitel6.6 “HinweisefürdieHandhabung”

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

Der Behälter bestehtauseinemMehrkammer-Innenbeutelund einerUmfolie.Der Innenbeutel

bestehtausdreiKammern,diedurch Peel-Nähtevoneinandergetrenntsind. Zwischendem

Innenbeutelund der Umfolieistein Sauerstoffabsorbereingeschlossen.

Der Innenbeutelwird auseinemmehrschichtigemExcel-oder Biofine-Polymerfilmgefertigt.

Der ExcelInnenbeutelbestehtausdreiSchichten.DieinnereSchichtbestehtauseinemPoly

(Propylen/Ethylen)copolymerund einemStyren/Ethylen/Butylen/Styrenthermoplastischen

Elastomer (SEBS). DiemittlereSchichtbestehtausSEBSund dieäußereSchichtaus

Copolyester-Ether.Der InfusionsporthateinePolyolefin-Kappe. DasZuspritzteilenthälteinen

synthetischenPolyisopren-Stopfen(Latex-frei).

Der BiofineInnenbeutelbestehtauseinemauseinemPoly-(Propylen-co-Ethylen),SEBSund

demthermoplastischen ElastomerPoly-(Styren-block-Isopren) (SIS). Der Infusionsportund

dasZuspritzteilbestehenausPolypropylen und SEBSund enthalteneinensynthetischen

Polyisopren-Stopfen (Latex-frei). Der Blindport, der nur währendder Herstellunggenutztwird,

bestehtausPolypropylen und enthälteinensynthetischenPolyisopren-Stopfen (Latex-frei).

Packungsgrößen:

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml(Excel), 4 x 1970 ml(Biofine)

6.6 HinweisefürdieHandhabung

Nichtverwenden,wenn dasBehältnisbeschädigtist. Nur verwenden, wenn dieAminosäuren-

undGlucoselösungklarundfarblosbisleichtgelblichsindunddieFettemulsionweißund

homogenist.VorAnwendungmussderInhaltderdreiKammern gemischtwerden.

Nach Öffnung derPeel-Nähtesollteder BeutelmehrereMalehin und her gedrehtwerden, um

einehomogeneMischung ohneAnzeichen einerPhasentrennung zugewährleisten.

Kompatibilität

StructoKabivendürfennurArzneimittellösungenoderLösungenzurparenteralenErnährung

zugesetztwerden,derenKompatibilitätdokumentiertwurde.AufAnfragekönnen

KompatibilitätsdatenfürverschiedeneZusätzesowiedieLagerungszeitenunterschiedlich

zusammengesetzterMischlösungenzurVerfügunggestelltwerden.

MischungensindunteraseptischenBedingungenherzustellen.

NurzumeinmaligenGebrauch.NachInfusionnichtverbrauchteMischlösungistzu

verwerfen.

7. PharmazeutischerUnternehmer

FreseniusKabiDeutschland GmbH

61346 BadHomburg v.d.H.

Deutschland

8. Zulassungsnummer

Stand: maerz2006 11/12

57055.00.00

9. DatumderZulassung

2003-10-23

10. StandderInformation

November 2005 /Februar 2006 /März2006

11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Stand: maerz2006 12/12

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