StructoKabiven - Emulsion zur Infusion

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-05-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-12-2014

Wirkstoff:
ALANIN; ARGININ; CALCIUMCHLORID; GLUCOSE; GLYCIN; HISTIDIN; ISOLEUCIN; KALIUMCHLORID; LEUCIN; LYSIN ACETAT; MAGNESIUMSULFAT; METHIONIN; NATRIUMACETAT; NATRIUMGLYCEROPHOSPHAT; PHENYLALANIN; PROLIN; SERIN; TAURIN; THREONIN; TRIGLYCERIDE; TRYPTOPHAN; TYROSIN; VALIN; ZINKSULFAT
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
B05BA10
INN (Internationale Bezeichnung):
alanine; Arginine; CALCIUM CHLORIDE; GLUCOSE; Glycine; HISTIDINE; ISOLEUCINE; POTASH; LEUCINE; LYSINE ACETATE; Magnesium Sulfate; METHIONINE; SODIUM; sodium glycerophosphate; Phenylalanine; PROLINE; SERIN; TAURIN; THREONINE; TRIGLYCERIDES; TRYPTOPHANE; TYROSINE; VALIN; ZINC SULFATE
Einheiten im Paket:
1 x 986 ml, Laufzeit: 24 Monate,4 x 986 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 1477 ml, Laufzeit: 24 Monate,4 x 1477 ml, Laufzeit: 24 Monat
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Kombinationen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25058
Berechtigungsdatum:
2003-09-22

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

StructoKabiven Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist StructoKabiven und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von StructoKabiven beachten?

Wie ist StructoKabiven anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist StructoKabiven aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist StructoKabiven und wofür wird es angewendet?

StructoKabiven ist eine Emulsion zur Infusion, die Ihrem Blut über einen Tropf zugeführt wird

(intravenöse Infusion).

Das Produkt enthält Aminosäuren (Bausteine zur Bildung von Eiweißen), Glucose, Fett und Salze in

einem Plastikbeutel.

Zusammen mit Salzen, Spurenelementen und Vitaminen ist es Teil einer ausgewogenen intravenösen

Ernährung, die gemeinsam Ihren Nährstoffbedarf vollständig deckt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von StructoKabiven beachten?

StructoKabiven darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Ei, Erdnüsse oder Soja sind. Dieses Produkt enthält Sojaöl.

wenn Sie zu viel Fett im Blut haben (Hyperlipidämie).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen oder

hämophagozytotisches Syndrom).

wenn Ihr Körper Probleme hat, Aminosäuren zu verwerten.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse)

besteht.

wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.

wenn Sie zu viel Zucker in Ihrem Blut haben (Hyperglykämie).

wenn Sie hohe Blut- (Serum-) Spiegel der Salze (Elektrolyte) haben, die in StructoKabiven

enthalten sind.

wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem).

wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation).

wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben.

wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben (hypotonische Dehydratation).

wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei nicht

kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzanfall, metabolischer Azidose (eine Störung, die dazu

führt, dass zu viel Säure im Blut ist), schwerer Infektion (schwerer Sepsis) und Koma.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie StructoKabiven erhalten, wenn Sie

Nierenprobleme,

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit),

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse),

Leberprobleme,

eine Schilddrüsenunterfunktion,

eine Sepsis (schwere Infektion)

haben.

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob Ihr

Körper StructoKabiven richtig verwertet.

Kinder

StructoKabiven ist nicht geeignet zur Anwendung bei Neugeborenen oder Kindern unter 2 Jahren.

Derzeit liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von StructoKabiven bei Kindern im Alter von

2 bis 11 Jahren vor.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von StructoKabiven Emulsion zur Infusion kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von StructoKabiven zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen/anwenden:

einen Stoff, bekannt als Heparin, der die Bildung von Blutverklumpungen verhindert und bei

deren Auflösung hilft.

blutgerinnungshemmende Mittel (Cumarin Derivate) wie das in Sojaöl enthaltene Vitamin K

, das

die Blutgerinnung beeinflussen könnte.

Insulin zur Behandlung der Zuckerkrankheit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie bevor Sie dieses Arzneimittels erhalten Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

StructoKabiven sollte in der Schwangerschaft nur nach besonderer Abwägung angewendet werden.

Mit StructoKabiven behandelte Frauen sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen zu erwarten.

StructoKabiven enthält Sojaöl

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen

kann. Kreuzallergische Reaktionen sind beobachtet worden zwischen Sojabohnen und Erdnüssen.

3.

Wie ist StructoKabiven anzuwenden?

Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem

Gesundheitszustand individuell festlegen. StructoKabiven wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Sie

erhalten das Arzneimittel ausschließlich als Infusion in eine zentrale Vene. Es könnte sein, dass Sie

während der Behandlung überwacht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von StructoKabiven erhalten haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge der Infusion erhalten, als Sie sollten, da Sie

Ihr Arzt während der Behandlung überwacht.

Auswirkungen einer Überdosierung können u.a. Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwitzen

und Wasseransammlungen einschließen. Hyperglykämie (zu viel Zucker in Ihrem Blut) und

Elektrolytstörungen wurden auch berichtet. Bei einer Überdosierung besteht das Risiko, zu viel Fett

aufzunehmen. Dies wird als „Fett-Übersättigungs-Syndrom“ (Fat-Overload-Syndrome) bezeichnet.

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind möglich“.

Wenn Sie eines der oben beschriebenen Symptome bemerken oder glauben, zu viel StructoKabiven

erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Infusion wird entweder sofort abgebrochen

oder mit einer verminderten Dosis fortgesetzt.

Die Symptome verschwinden normalerweise bei Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit oder

nach Abbruch der Infusion.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal, wenn während der Infusion bei Ihnen Fieber,

Hautausschlag, Schwellung von Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten, Schüttelfrost, Schwitzen,

Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Diese Symptome können auf Grund einer allergischen Reaktion

gegen dieses Arzneimittel verursacht werden.

Weitere Nebenwirkungen schließen Folgende mit ein:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von100 Behandelten betreffen):

Hohe Blut- (Plasma-) spiegel von Stoffverbindungen aus der Leber, Übelkeit, Kopfschmerzen, Anstieg

der Körpertemperatur.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schneller Herzschlag (Tachykardie), hoher Blutdruck.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Atemschwierigkeiten, Durchfall, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schwindel.

Fett-Übersättigungs-Syndrom (Fat-Overload-Syndrome)

Dazu kann es kommen, wenn Ihr Körper Schwierigkeiten hat, Fett zu verwerten, weil zu viel

StructoKabiven verabreicht wurde. Außerdem kann eine plötzliche Änderung Ihres Zustandes (z.B.

Nierenprobleme oder eine Infektion) hierzu führen. Mögliche Symptome sind: Fieber, erhöhte

Fettspiegel in Blut, Zellen oder Gewebe, Störungen in verschiedenen Organen und Koma. Alle diese

Symptome verschwinden im Allgemeinen, wenn die Infusion unterbrochen wird.

Übermaß an Aminosäuren

Dazu kann es kommen, wenn die Infusionsgeschwindigkeit erhöht wird und es dadurch zu einer

Überschreitung des Aminosäurenspiegels kommen kann. Mögliche Symptome sind Übelkeit,

Erbrechen, Schüttelfrost, Schwitzen und Anstieg der Körpertemperatur. Wenn Sie Nierenprobleme

haben, könnte es sein, dass Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführt, um den Gehalt an

stickstoffhaltigen Substanzen in Ihrem Blut festzustellen.

Übermaß an Glucose

Dazu kann es kommen, wenn Ihr Körper Probleme hat, Glucose abzubauen, da dies zu einem zu

hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut führt (Hyperglykämie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist StructoKabiven aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Im Umbeutel aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zu

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was StructoKabiven enthält

986 ml

1477 ml

1970 ml

pro 1000 ml

Aminosäurenlösung mit

Elektrolyten

500 ml

750 ml

1000 ml

508 ml

Glucose 42%

298 ml

446 ml

595 ml

302 ml

Fettemulsion

188 ml

281 ml

375 ml

190 ml

Dies entspricht folgenden Gesamt-Zusammensetzungen:

Die Wirkstoffe sind:

986 ml

1477 ml

1970 ml

pro 1000 ml

Gereinigte strukturierte

Triglyceride

38 g

56 g

75 g

38,5 g

Glucose (als

Monohydrat)

125 g

187 g

250 g

127 g

Alanin

7,0 g

10,5 g

14,0 g

7,1 g

Arginin

6,0 g

9,0 g

12,0 g

6,1 g

Glycin

5,5 g

8,2 g

11,0 g

5,6 g

Histidin

1,5 g

2,2 g

3,0 g

1,5 g

Isoleucin

2,5 g

3,8 g

5,0 g

2,5 g

Leucin

3,7 g

5,6 g

7,4 g

3,8 g

Lysin (als Acetat)

3,3 g

5,0 g

6,6 g

3,4 g

Methionin

2,2 g

3,2 g

4,3 g

2,2 g

Phenylalanin

2,6 g

3,8 g

5,1 g

2,6 g

Prolin

5,6 g

8,4 g

11,2 g

5,7 g

Serin

3,2 g

4,9 g

6,5 g

3,3 g

Taurin

0,5 g

0,75 g

1,0 g

0,5 g

Threonin

2,2 g

3,3 g

4,4 g

2,2 g

Tryptophan

1,0 g

1,5 g

2,0 g

1,0 g

Tyrosin

0,20 g

0,30 g

0,40 g

0,20 g

Valin

3,1 g

4,6 g

6,2 g

3,1 g

Calciumchlorid (als

Calciumchlorid-

Dihydrat)

0,28 g

0,42 g

0,56 g

0,28 g

Natriumglycerophosphat

(als Hydrat)

2,1 g

3,1 g

4,2 g

2,13 g

Magnesiumsulfat (als

Magnesiumsulfat-

Heptahydrat)

0,60 g

0,90 g

1,2 g

0,61 g

Kaliumchlorid

2,2 g

3,4 g

4,5 g

2,3 g

Natriumacetat (als

Natriumacetat-

Trihydrat)

1,7 g

2,6 g

3,4 g

1,7 g

Zinksulfat (als

Zinksulfat-Heptahydrat)

0,0065 g

0,0097 g

0,013 g

0,0066 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol,

Gereinigte Phospholipide aus Ei,

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung),

Eisessig (zur pH-Wert Einstellung),

Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung),

Wasser für Injektionszwecke.

Wie StructoKabiven aussieht und Inhalt der Packung

Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die

Fettemulsion ist weiß und homogen.

Packungsgrößen:

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.

Hersteller:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Schweden

Fresenius Kabi Austria GmbH

8055 Graz

Österreich

Z.Nr.: 1-25058

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

StructoKabiven

Dänemark

StructoKabiven

Deutschland

StructoKabiven

Finnland

StructoKabiven

Frankreich

StructoKabiven E

Griechenland

StructoKabiven

Irland

StructoKabiven

Island

StructoKabiven

Italien

Krinuven

Luxemburg

StructoKabiven

Niederlande

StructoKabiven

Norwegen

StructoKabiven

Österreich

StructoKabiven

Portugal

StructoKabiven

Schweden

StructoKabiven

Slowakische Republik

StructoKabiven

Slowenien

StructoKabiven

Spanien

StructoKabiven

Tschechische Republik

StructoKabiven

Vereinigtes Königreich

StructoKabiven

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um Risiken verbunden mit einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten zu vermeiden, wird eine

kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer

volumetrischen Pumpe.

Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen

streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der

Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.

Serum-Glucose, -Elektrolyte und -Osmolarität sowie der Flüssigkeitshaushalt, Säuren-Basen-Status

und Leberenzyme sind zu kontrollieren.

Bei jeglichen Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost,

Hautausschlag oder Dyspnoe) ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination soll StructoKabiven nicht gleichzeitig mit Blut durch

dasselbe Infusionsbesteck zugeführt werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen StructoKabiven Spurenelemente und Vitamine

entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.

Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg/h, für Aminosäuren 0,1 g/kg/h

und für Fett 0,15 g/kg/h.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,0 ml/kg/Stunde (das entspricht 0,25 g Glucose, 0,10 g

Aminosäuren und 0,08 g Fett/kg/Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum

beträgt 14 - 24 Stunden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäurenlösung

und die Glucoselösung klar und farblos oder leicht gelb sind und die Fettemulsion weiß und homogen

ist. Der Inhalt der drei getrennten Kammern muss vor der Verwendung oder vor dem Zusatz von

Additiven durch den Zuspritzport gemischt werden.

Nach dem Öffnen der Peelnähte sollte der Beutel mehrfach gewendet werden, um eine homogene

Mischung zu erhalten, die keinerlei Anzeichen einer Phasentrennung aufweist.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nach der Infusion verbleibende Mischung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

StructoKabiven dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt

werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für

verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur

Verfügung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach dem Mischen

Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen

Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel

unmittelbar verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise

nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C dauern soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive

zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei

2 – 8 °C dauern soll.

StructoKabiven Anwendungshinweise

Der Beutel

Einrisskerben im Umbeutel

Handgriff

Aufhängevorrichtung

Peelnähte

Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)

Zuspritzport

Infusionsport

Sauerstoffabsorber

1. Entfernen des Umbeutels

Zum Entfernen des Umbeutels den Beutel waagrecht legen und an einer der Einrisskerben nahe

der Ports am oberen Rand entlang öffnen (A).

Rand an der Längsseite aufreissen, Umbeutel abziehen und diesen zusammen mit dem

Sauerstoffabsorber entsorgen (B).

2. Mischen

Beutel auf eine flache Oberfläche legen.

Beutel von der Griffseite her in Richtung der Ports eng aufrollen, zuerst mit der rechten Hand

und dann mit der linken Hand so lange stetigen Druck ausüben bis sich die vertikalen Peelnähte

öffnen. Die vertikalen Peelnähte öffnen sich durch den Flüssigkeitsdruck. Die Peelnähte können

auch vor dem Entfernen der Umfolie geöffnet werden.

Bitte beachten: Die horizontale Peelnaht darf nicht geöffnet werden. Die Flüssigkeiten vermischen

sich leicht, obwohl die horizontale Naht verschlossen bleibt.

Durch dreimaliges Drehen den Inhalt der drei Kammern mischen, bis sich die Komponenten

gründlich durchmischt haben.

3. Fertigstellung der Infusionslösung

Den Beutel erneut auf eine flache Oberfläche legen. Kurz vor Injektion der Additive den

Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom weißen Zuspritzport abbrechen (A).

Bitte beachten: Die Membran im Zuspritzport ist steril.

Zuspritzport am Ansatz festhalten. Nadel in die Mitte des Zuspritzports einführen und Additive

(mit bekannter Kompatibilität) injizieren (B).

Nach Zugabe jedes Zusatzes durch dreimaliges Drehen Beutelinhalt gründlich durchmischen.

Spritzen mit Nadeln der Größe 18-23 und einer Länge von maximal 40 mm verwenden.

Kurz vor Einführen des Infusionsbestecks, Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom blauen

Infusionsport abbrechen (A).

Bitte beachten: Die Membran im Infusionsport ist steril.

Ein nicht belüftetes Infusionsbesteck benutzen oder den Lufteinlass an einem belüfteten

Infusionsbesteck schließen.

Infusionsport am Ansatz festhalten.

Den Spike durch den Infusionsport einführen. Um den Spike sicher zu fixieren muss er

vollständig in den Infusionsport eingeführt werden (B).

Bitte beachten: Das Innere des Infusionsports ist steril.

4. Aufhängen des Beutels

Den Beutel am Loch unterhalb des Griffes aufhängen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

StructoKabiven Emulsion zur Infusion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

StructoKabiven besteht aus einem Dreikammerbeutel-System. Jeder Beutel enthält folgende

Teilvolumina in Abhängigkeit von den drei Beutelgrößen:

986 ml

1477 ml

1970 ml

pro 1000 ml

Aminosäurenlösung mit Elektrolyten

500 ml

750 ml

1000 ml

508 ml

Glucose 42%

298 ml

446 ml

595 ml

302 ml

Fettemulsion

188 ml

281 ml

375 ml

190 ml

Dies entspricht folgenden Gesamt-Zusammensetzungen:

Wirkstoffe

986 ml

1477 ml

1970 ml

pro 1000 ml

Gereinigte strukturierte Triglyceride

38 g

56 g

75 g

38,5 g

Glucose (als Monohydrat)

125 g

187 g

250 g

127 g

Alanin

7,0 g

10,5 g

14,0 g

7,1 g

Arginin

6,0 g

9,0 g

12,0 g

6,1 g

Glycin

5,5 g

8,2 g

11,0 g

5,6 g

Histidin

1,5 g

2,2 g

3,0 g

1,5 g

Isoleucin

2,5 g

3,8 g

5,0 g

2,5 g

Leucin

3,7 g

5,6 g

7,4 g

3,8 g

Lysin (als Acetat)

3,3 g

5,0 g

6,6 g

3,4 g

Methionin

2,2 g

3,2 g

4,3 g

2,2 g

Phenylalanin

2,6 g

3,8 g

5,1 g

2,6 g

Prolin

5,6 g

8,4 g

11,2 g

5,7 g

Serin

3,2 g

4,9 g

6,5 g

3,3 g

Taurin

0,50 g

0,75 g

1,0 g

0,5 g

Threonin

2,2 g

3,3 g

4,4 g

2,2 g

Tryptophan

1,0 g

1,5 g

2,0 g

1,0 g

Tyrosin

0,20 g

0,30 g

0,40 g

0,20 g

Valin

3,1 g

4,6 g

6,2 g

3,1 g

Calciumchlorid (als Calciumchlorid-

Dihydrat)

0,28 g

0,42 g

0,56 g

0,28 g

Natriumglycerophosphat (als Hydrat)

2,1 g

3,1 g

4,2 g

2,13 g

Magnesiumsulfat (als

Magnesiumsulfat- Heptahydrat)

0,60 g

0,90 g

1,2 g

0,61 g

Kaliumchlorid

2,2 g

3,4 g

4,5 g

2,3 g

Natriumacetat (als Natriumacetat-

Trihydrat)

1,7 g

2,6 g

3,4 g

1,7 g

Zinksulfat (als Zinksulfat-Heptahydrat)

0,0065 g

0,0097 g

0,013 g

0,0066 g

Dies entspricht

986 ml

1477 ml

1970 ml

pro 1000 ml

Aminosäuren

50 g

75 g

100 g

51 g

Stickstoff

12 g

16 g

Fett

38 g

56 g

75 g

38 g

Kohlenhydrate

- Glucose (wasserfrei)

125 g

187 g

250 g

127 g

Energiegehalt

- Gesamtenergie

ca. 1100 kcal

1600 kcal

2100 kcal

- Nichteiweißkalorien

ca. 870 kcal

1300 kcal

1735 kcal

Elektrolyte

- Natrium

40 mmol

60 mmol

80 mmol

41 mmol

- Kalium

30 mmol

45 mmol

60 mmol

30 mmol

- Magnesium

5,0 mmol

7,5 mmol

10 mmol

5 mmol

- Calcium

2,5 mmol

3,8 mmol

5,0 mmol

2,5 mmol

- Phosphat

12 mmol

19 mmol

25 mmol

12,5 mmol

- Zink

0,04 mmol

0,06 mmol

0,08 mmol

0,04 mmol

- Sulfat

5,0 mmol

7,5 mmol

10 mmol

5,1 mmol

- Chlorid

35 mmol

52 mmol

70 mmol

36 mmol

- Acetat

104 mmol

157 mmol

209 mmol

106 mmol

aus der Fettemulsion und der Aminosäurenlösung

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Infusion.

Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis leicht gelblich und frei von

Partikeln. Die Fettemulsion ist weiß und homogen.

Osmolalität

ca. 1800 mosmol/kg Wasser

Osmolarität

ca. 1500 mosmol/l

pH-Wert

ca. 5,6

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Parenterale Ernährung für erwachsene Patienten, wenn eine orale oder enterale Ernährung

unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsrate sollten die Fetteliminations- und die

Glucosemetabolisierungs-Kapazität sein. Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell erfolgen und sollte sich am klinischen Zustand des Patienten,

seinem Körpergewicht sowie seinem Nährstoffbedarf orientieren.

StructoKabiven wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, siehe Abschnitt 4.4

„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Der Stickstoffbedarf zur Aufrechterhaltung der Körperproteinmasse ist abhängig vom Zustand

des Patienten (z. B. Ernährungsstatus oder Grad der Katabolie). Bei normalem

Ernährungszustand oder bei leichtem metabolischen Stress beträgt der Bedarf 0,10 - 0,15 g

Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag. Für Patienten mit mäßigem bis erhöhtem

metabolischen Stress mit oder ohne Mangelernährung wird eine Zufuhr zwischen 0,15 und 0,25

g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag (0,9 – 1,6 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht

und Tag) empfohlen.

Eine Dosierung von 0,10 bis 0,25 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag (0,6 – 1,6 g

Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag) deckt den Bedarf eines Großteils der Patienten.

Dies entspricht 13 ml – 31 ml StructoKabiven pro kg Körpergewicht und Tag; entsprechend

einer Zufuhr von 910 – 2000 ml StructoKabiven pro Tag für einen 70-kg-Patienten.

Entsprechende, allgemein anerkannte Empfehlungen sind 2,0 – 6,0 g pro kg Körpergewicht

und Tag für die Zufuhr von Glucose, und 1,0 – 2,0 g pro kg Körpergewicht und Tag für die

Zufuhr von Fett.

Der Gesamtenergiebedarf hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und beträgt meistens

20 - 30 kcal pro kg Körpergewicht und Tag. Bei übergewichtigen Patienten sollte sich die

Dosierung am geschätzten idealen Körpergewicht orientieren.

StructoKabiven wird in drei Beutelgrößen angeboten, für Patienten mit hohem, mäßig

erhöhtem oder normalem Nährstoffbedarf. Für eine komplette parenterale Ernährung sollten

StructoKabiven

zusätzlich Spurenelemente und Vitamine zugesetzt werden.

Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g pro kg Körpergewicht und

Stunde, für Aminosäuren 0,1 g pro kg Körpergewicht und Stunde und für Fett 0,15 g pro kg

Körpergewicht und Stunde.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,0 ml pro kg Körpergewicht und Stunde (entsprechend

0,25 g Glucose, 0,10 g Aminosäuren und 0,08 g Fett pro kg Körpergewicht und Stunde) nicht

überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14 - 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und kann sich sogar

täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 30 ml pro kg Körpergewicht und

Tag.

Art der Anwendung

Zur zentralvenösen Infusion.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder gegen Wirkstoffe oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Schwere Hyperlipidämie

Schwere Leberinsuffizienz

Schwere Blutgerinnungsstörungen

Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse

Akuter Schock

Hyperglykämie, bei der mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde erforderlich sind

Pathologisch erhöhter Serumspiegel von einem der enthaltenen Elektrolyte

Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie: Akutes Lungenödem, Hyperhydratation

und dekompensierte Herzinsuffizienz.

Hypotone Dehydratation

Hämophagozytose-Syndrom

Instabile Zustände (wie z. B. schwere posttraumatische Zustände, dekompensierter Diabetes

mellitus, akuter Myokardinfarkt, metabolische Azidose, schwere Sepsis und hyperosmolares

Koma)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Fetteliminationskapazität ist zu überwachen. Es wird empfohlen, die Serumtriglyceride

nach einer fettfreien Periode von 5 - 6 Stunden zu kontrollieren.

Die Konzentration der Serumtriglyceride sollte zu Beginn der Infusion 4 mmol/l nicht

überschreiten.

Um das Risiko einer zu schnellen Infusion zu vermeiden, wird eine kontinuierliche und gut

kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich über eine Infusionspumpe.

Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z. B. abnorm hohe oder niedrige

Serumspiegel von Elektrolyten) sollen vor Beginn der Infusion korrigiert werden.

StructoKabiven sollte bei Patienten mit Neigung zu Elektrolytretention mit Vorsicht

angewendet werden.

Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine sorgfältige klinische Überwachung erforderlich.

Beim Auftreten jeglicher Auffälligkeiten ist die Infusion abzubrechen.

Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher sollen

streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der

Katheterlegung oder sonstiger Manipulationen zu vermeiden.

StructoKabiven sollte im Falle eines gestörten Fettstoffwechsels mit Vorsicht verabreicht

werden. Erhöhte Triglyceridspiegel können bei Niereninsuffizienz, Pankreatitis,

beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyroidismus und Sepsis auftreten. Wenn StructoKabiven

Patienten mit solchen Stoffwechselstörungen verabreicht wird, müssen die Serum-

triglyceridspiegel engmaschig kontrolliert werden.

Serum-Blutzucker, -Elektrolyte und -osmolarität sowie Flüssigkeitsbilanz, Säuren-Basen-

Haushalt und Leberenzyme (alkalische Phosphatase, ALT, AST) sind zu kontrollieren.

Bei Zufuhr von Fett über einen längeren Zeitraum sind Blutbild und Blutgerinnung zu

kontrollieren.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Phosphat- und Kaliumzufuhr sorgfältig zu

überwachen, um eine Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie zu vermeiden.

Die Menge der zusätzlich zuzuführenden Elektrolyte ist vom individuellen klinischen Zustand

des Patienten und von den regelmäßig zu ermittelnden Messwerten der Serumelektrolyte

abhängig.

Parenterale Ernährung ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorliegen einer Lactatazidose,

unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung und erhöhter Serumosmolarität.

Bei jedem Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost,

Hautausschlag oder Atemnot) ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Der Fettgehalt von StructoKabiven kann die Bestimmung einiger Laborparameter stören

(z. B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor

einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten

Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.

Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl (hergestellt aus den Samen von Glycina soya,

Glycina max und Glycina hispida), und Phospholipide aus Ei, welche sehr selten allergische

Reaktionen hervorrufen können. Es wurde eine allergische Kreuzreaktion zwischen

Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.

Die intravenöse Zufuhr von Aminosäuren führt zu einer vermehrten Ausscheidung der

Spurenelemente über den Urin, insbesondere von Kupfer und Zink. Dies ist bei der Dosierung

von Spurenelementen, insbesondere bei einer intravenösen Langzeiternährung, zu beachten.

Bei mangelernährten Patienten kann es zu Beginn einer parenteralen Ernährung zu starken

Flüssigkeitsverschiebungen kommen. Diese begünstigen die Entstehung von Lungenödemen

und Stauungsherzinsuffizienz sowie einen Abfall der Serumspiegel von Kalium, Phosphor,

Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen. Die genannten Veränderungen können in den

ersten 24 bis 48 Stunden auftreten, so dass eine einschleichende Dosierung zusammen mit einer

engmaschigen Kontrolle und entsprechenden Korrekturen von Flüssigkeit, Elektrolyten,

Spurenelementen und Vitaminen empfohlen wird.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination darf StructoKabiven nicht gleichzeitig mit

Blut durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.

Bei Patienten mit einer Hyperglykämie kann die Gabe von exogenem Insulin erforderlich

werden.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund der Zusammensetzung seiner Aminosäurenlösung ist StructoKabiven nicht für

Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren geeignet. Bis jetzt liegen noch keine klinischen

Erfahrungen zur Anwendung von StructoKabiven bei Kindern (im Alter zwischen 2 und 11

Jahren) vor.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Einige Medikamente, wie Insulin, können mit dem körpereigenen Lipasesystem interferieren.

Diese Art von Wechselwirkungen scheint jedoch von geringer klinischer Bedeutung zu sein.

Heparin kann, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende Freisetzung der Lipo-

proteinlipase in den Kreislauf bewirken. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der

Plasmalipolyse führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.

Gereinigte strukturierte Triglyceride enthalten Sojabohnenöl, welches einen natürlichen Gehalt

an Vitamin K

hat. Die Konzentration in StructoKabiven ist jedoch so gering, dass bei

Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine wesentliche Beeinträchtigung des

Koagulationsprozesses zu erwarten ist.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung von StructoKabiven bei bekannter Schwangerschaft liegen keine

klinischen Studien vor. StructoKabiven wurde im Tierversuch nicht auf Wirkungen auf die

Frucht über die Organbildungsphase hinaus geprüft. Die Auswertung tierexperimenteller Daten

zeigte eine Reproduktionstoxizität von Structolipid (siehe Abschnitt 5.3). Die klinische

Relevanz dieser Daten ist nicht bekannt. StructoKabiven sollte in der Schwangerschaft nur

nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden. Über die Anwendung während der Stillzeit

liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Frauen, die mit StructoKabiven behandelt werden,

dürfen nicht stillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis

< 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

erhöhte

Plasmaspiegel

Leberenzymen,

Ketonkörpern

Triglyceriden

Herzerkrankungen

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Atembeschwerden

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Übelkeit,

Kopfschmerzen,

Anstieg der

Körpertemperatur

Hautausschlag,

Rückenschmerzen,

Schwindel

Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrome)

Eine beeinträchtige Fähigkeit Structolipid abzubauen kann als Folge einer Überdosierung zum

Fett-Übersättigungssyndrom führen. Es kann aber auch unter der empfohlenen Dosierung bei

einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten auftreten, z. B. bei einer

Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion.

Charakteristisch für das Fett-Übersättigungssyndrom sind Hyperlipidämie, Fieber,

Fettinfiltration, Hepatomegalie, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Blutgerinnungsstörungen und Koma. Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn

die Infusion abgebrochen wird.

Überdosierung von Aminosäurenlösungen

Wie auch bei anderen Aminosäurenlösungen kann eine Überschreitung der empfohlenen

Infusionsrate zu Nebenwirkungen führen, die durch den Aminosäurengehalt in StructoKabiven

bedingt sind. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Schweißausbruch. Die

Infusion von Aminosäuren kann auch zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen. Bei

eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einem Anstieg stickstoffhaltiger Stoffe (z.B.

Kreatinin, Harnstoff) kommen.

Überdosierung von Glucoselösungen

Wenn die Glucose-Eliminationskapazität des Patienten erschöpft ist, entwickelt sich eine

Hyperglykämie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Siehe Abschnitt 4.8 „Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrome)“, „Überdosierung

von Aminosäurenlösungen“ und „Überdosierung von Glucoselösungen“.

Falls Symptome einer Überdosierung von Fett bzw. Aminosäuren auftreten, ist die Infusion mit

verminderter Infusionsrate fortzusetzen oder gegebenenfalls abzubrechen. Es gibt kein

spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmaßnahmen sollten generell

unterstützende Maßnahmen sein mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und

kardiovaskuläre System. Engmaschiges biochemisches Monitoring ist erforderlich, spezifische

Abweichungen sollten in geeigneter Weise behandelt werden.

Falls eine Hyperglykämie auftritt, sollten entsprechend der klinischen Situation entweder eine

geeignete Insulinapplikation und/oder eine Reduzierung der Infusionsrate erfolgen.

Eine Überdosierung kann auch zu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Imbalanzen und

Hyperosmolalität führen.

In einigen selten schwerwiegenden Fällen kann Hämodialyse, Hämofiltration oder

Hämodiafiltration notwendig werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung

ATC-Code: B05BA10

Fettemulsion

Structolipid, die in StructoKabiven enthaltene Fettemulsion, stellt essentielle und nicht

essentielle langkettige sowie mittelkettige Fettsäuren zur Verfügung, die sowohl als

Energiequelle als auch für die strukturelle Integrität der Zellmembranen wichtig sind.

Bei empfohlener Dosierung verursacht Structolipid keine hämodynamischen Veränderungen.

Bei ordnungsgemäßer Anwendung von Structolipid wurden keine klinisch relevanten

Veränderungen der Lungenfunktion festgestellt. Der vorübergehende Anstieg der Leberenzyme

bei einigen Patienten unter parenteraler Ernährung ist reversibel und verschwindet beim

Absetzen der parenteralen Ernährung. Ähnliche Veränderungen sind auch bei parenteraler

Ernährung ohne Fettemulsionen zu beobachten.

Aminosäuren und Elektrolyte

Die Aminosäuren, gleichfalls Bestandteile von Nahrungsproteinen, dienen zur Synthese von

Gewebsproteinen, wobei jeder Überschuss an Aminosäuren in eine Reihe von

Stoffwechselwegen einmündet. Es gibt Studien, die einen thermogenetischen Effekt von

aminosäurenhaltigen Infusionen aufzeigen.

Glucose

Glucose hat keine pharmakodynamische Wirkung, abgesehen von ihrer Beteiligung an der

Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung des normalen Ernährungsstatus.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Fettemulsion

Structolipid ähnelt in seinen biologischen Eigenschaften den endogenen Chylomikronen. Im

Gegensatz zu den Chylomikronen enthält Structolipid aber keine Cholesterinester oder

Apolipoproteine, während ihr Phospholipidgehalt deutlich höher ist.

Structolipid wird auf ähnlichem Wege wie die endogenen Chylomikronen aus dem

Blutkreislauf eliminiert. Die exogenen Fettpartikel werden primär im Blutkreislauf hydrolysiert

und von LDL-Rezeptoren in der Peripherie und von der Leber aufgenommen. Die

Eliminationsrate wird durch die Zusammensetzung der Fettpartikel, den Ernährungsstatus,

sowie die Krankheit des Patienten und die Infusionsrate bestimmt. Bei gesunden Probanden ist

die maximale Clearance-Rate von Structolipid nach Nahrungskarenz über Nacht schneller als

bei Emulsionen, die nur Triglyceride langkettiger Fettsäuren enthalten.

Sowohl die Eliminationsrate als auch die Oxidationsrate sind vom klinischen Zustand des

Patienten abhängig. Bei postoperativen Patienten und bei Trauma sind die Eliminierung und

die Verstoffwechselung gesteigert. Dagegen weisen Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion und Hypertriglyceridämien eine verminderte Verstoffwechselung exogener

Fettemulsionen auf.

Aminosäuren und Elektrolyte

Die prinzipiellen pharmakokinetischen Eigenschaften infundierter Aminosäuren und

Elektrolyte sind im Wesentlichen die gleichen wie diejenigen der durch normale Nahrung

aufgenommenen Aminosäuren und Elektrolyte. Die mit der Nahrung aufgenommenen

Aminosäuren gelangen jedoch zunächst in die Vena portae und dann erst in den systemischen

Kreislauf, während die durch intravenöse Infusion zugeführten Aminosäuren direkt systemisch

verfügbar sind.

Glucose

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von infundierter Glucose sind im Wesentlichen

dieselben wie die der Glucose, die mit normaler Nahrung aufgenommen wird.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit StructoKabiven durchgeführt.

Präklinische Daten, die auf herkömmlichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität

der wiederholten Verabreichung und zur Gentoxizität mit Structolipid sowie mit aminosäuren -

und glucosehaltigen Infusionslösungen unterschiedlicher Konzentration und Zusammensetzung

basieren, lassen jedoch keine besonderen Gefahren für Menschen erkennen.

Das karzinogene Potential von StructoKabiven wurde nicht bestimmt.

Teratogene oder embryotoxische Auswirkungen waren bei Kaninchen nach Infusion mit

Structolipid bei einer Dosierung von 3 g Triglyceriden (TG)/kg und Tag (0,75 g TG/kg/h) über

4 Stunden nicht zu erkennen. Bei einer Dosierung von 4,5 g TG/kg und Tag (1,12 g TG/ kg und

h) war ein leichter Anstieg an embryonalen/fetalen Aborten erkennbar. Die Dosierung und

Infusionsgeschwindigkeit waren 3 bzw. 7 mal höher als für die klinische Anwendung

empfohlen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigte Eiphospholipide

Glycerol

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Essigsäure 99% (zur pH-Wert Einstellung)

Salzsäure 1 M (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Produktes in der Originalverpackung

2 Jahre

Haltbarkeit nach Mischen

Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen

Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt

unmittelbar verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, übernimmt der

Anwender nach Anbruch des Behältnisses die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die

Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung. Normalerweise sollte die Mischlösung nicht

länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C gelagert werden.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Chemische und physikalische Stabilität der Mischung siehe Abschnitt 6.6 „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven

verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, übernimmt der Anwender nach

Anbruch des Behältnisses die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die

Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung. Normalerweise sollte die Mischlösung nicht

länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C gelagert werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Umfolie aufbewahren.

Lagerungsbedingungen des Arzneimittels nach Mischen, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis besteht aus einem Mehrkammer-Innenbeutel und einer Umfolie. Der Innenbeutel

besteht aus drei Kammern, die durch Peel-Nähte voneinander getrennt sind. Zwischen dem

Innenbeutel und der Umfolie ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen.

Der Innenbeutel wird aus einem mehrschichtigen Excel- oder Biofine-Polymerfilm gefertigt.

Der Excel Innenbeutel besteht aus drei Schichten. Die innere Schicht besteht aus einem Poly

(Propylen/Ethylen)copolymer und einem Styren/Ethylen/Butylen/Styren thermoplastischen

Elastomer (SEBS). Die mittlere Schicht besteht aus SEBS und die äußere Schicht aus

Copolyester-Ether. Der Infusionsport hat eine Polyolefin-Kappe. Das Zuspritzteil enthält einen

synthetischen Polyisopren-Stopfen (Latex-frei).

Der Biofine Innenbeutel besteht aus einem Poly- (Propylen-co-Ethylen), dem

thermoplastischen Elastomer Poly- [Styren-block-(Butylen-co-Ethylen)] (SEBS) und dem

thermoplastischen Elastomer Poly-(Styren-block-Isopren) (SIS). Der Infusionsport und das

Zuspritzteil bestehen aus Polypropylen und dem thermoplastischen Elastomer Poly- [Styren-

block-(Butylen-co-Ethylen)] (SEBS) und enthalten einen synthetischen Polyisopren-Stopfen

(Latex-frei). Der Blindport, der nur während der Herstellung genutzt wird, besteht aus

Polypropylen und enthält einen synthetischen Polyisopren-Stopfen (Latex-frei).

Packungsgrößen:

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 (Biofine)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich

sind, die Fettemulsion weiß und homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.

Vor Anwendung muss der Inhalt der drei Kammern vermischt werden.

Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin und her gedreht werden, um

eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Lagerung nach Mischen mit anderen Komponenten

Nach dem Öffnen der Peel-Nähte und dem Mischen der drei Lösungen können über die

Zuspritzöffnung Additive zugesetzt werden.

Kompatibilität

StructoKabiven dürfen nur Arzneimittel oder Komponenten zur parenteralen Ernährung

zugesetzt werden, deren Kompatibilität überprüft wurde. Auf Anfrage können

Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich

zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH., A-8055 Graz

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-25058

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.09.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.01.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2015

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept und apothekenpflichtig

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