StructoKabiven elektrolytfrei-Emulsion zur Infusion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C<8>-C<18>), Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Glyceroltri(alkanoate,alkenoat)(C<8>C<18>), Glucose monohydrate (Ph. Eur.), Alanine, Arginine, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine Acetate, Methionine, Phenylalanine, Proline, Serine, Taurine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine
Darreichungsform:
Emulsion zur Infusion
Zusammensetzung:
Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C<8>-C<18>) 200.g; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 462.g; Alanin 14.g; Arginin 12.g; Glycin 11.g; Histidin 3.g; Isoleucin 5.g; Leucin 7.4g; Lysinacetat 9.3g; Methionin 4.3g; Phenylalanin 5.1g; Prolin 11.2g; Serin 6.5g; Taurin 1.g; Threonin 4.4g; Tryptophan 2.g; Tyrosin 0.4g; Valin 6.2g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57056.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION WichtigeInformation,aufmerksamlesen!

StructoKabivenÒelektrolytfreiEmulsionzurInfusion

Zusammensetzung

StructoKabiven®elektrolytfreibestehtauseinemDreikammerbeutel-System.JederBeutel,

derin2Größenerhältlichist,bestehtausfolgendenTeilvolumina:

1477 ml 1970 ml pro 1000ml

Aminosäurenlösung 750 ml 1000 ml 508 ml

Glucoselösung42% 446 ml 595 ml 302 ml

Fettemulsion 281 ml 375 ml 190 ml

DiesentsprichtfolgendenGesamt-Zusammensetzungen:

ArzneilichwirksameBestandteile:

1477 ml 1970 ml Pro 1000ml

Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)

(C8-C18)(gereinigtestrukturierte

Triglyceride) 56 g 75 g 38,5g

Glucose(alsMonohydrat) 187 g 250 g 127 g

Alanin 10,5g 14,0g 7,1g

Arginin 9,0g 12,0g 6,1g

Glycin 8,2g 11,0g 5,6g

Histidin 2,2g 3,0g 1,5g

Isoleucin 3,8g 5,0g 2,5g

Leucin 5,6g 7,4g 3,8g

Lysin(alsAcetat) 5,0g 6,6g 3,4g

Methionin 3,2g 4,3g 2,2g

Phenylalanin 3,8g 5,1g 2,6g

Prolin 8,4g 11,2g 5,7g

Serin 4,9g 6,5g 3,3g

Taurin 0,75g 1,0g 0,5g

Threonin 3,3g 4,4g 2,2g

Tryptophan 1,5g 2,0g 1,0g

Tyrosin 0,30g 0,40g 0,20g

Valin 4,6g 6,2g 3,1g

Diesentspricht

1477 ml 1970 ml pro 1000ml

·Acetat1) 110 mmol 147 mmol 74,5mmol

·Phosphat2) 4,2mmol 5,6mmol 2,8mmol

·Aminosäuren 75 g 100 g 51 g

·Stickstoff 12 g 16 g 8 g

·Fett 56 g 75 g 38 g

·Kohlenhydrate

-Glucose(wasserfrei) 187 g 250 g 127 g

·Energiegehalt

-Gesamtenergie ca.1600kcalca.2100kcal

-Nichteiweißkalorien ca.1300kcalca.1735kcal

·Osmolalität ca.1610mosmol/kgWasser

·Osmolarität ca.1340mosmol/l

·pH-Wert ca.5,6

1)ausderAminosäurenlösung

2)ausderFettemulsion

SonstigeBestandteile:

(3-sn-Phosphatidyl-)cholin(ausHühnereigelb)

Glycerol

Natriumhydroxid (zurpH-WertEinstellung)

Essigsäure99%(zurpH-WertEinstellung)

Salzsäure1 M(zurpH-WertEinstellung)

WasserfürInjektionszwecke

Darreichungsformund Inhalt

EmulsionzurInfusion.

DieineinemDreikammerbeutel-SystementhalteneGlucose-undAminosäurenlösungsind klar

und farblosbisleichtgelblich,dieFettemulsionistweißundhomogen.

StructoKabivenÒelektrolytfreiistinfolgendenPackungsgrößen

erhältlich:

1 x986ml,4x986 ml

1 x1477ml,4x1477 ml

1 x1970ml,2x1970 ml(Excel),4x1970 ml(Biofine)

Stoff-oderIndikationsgruppe

EmulsionzurparenteralenErnährung

PharmazeutischerUnternehmer

FreseniusKabiDeutschland GmbH

61346 BadHomburgv.d.H.

Deutschland

Tel.:06172/686-0

Hersteller:

FreseniusKabiAB

Rapsgatan7

751 82Uppsala

Schweden

Anwendungsgebiete

ZurparenteralenErnährungerwachsenerPatienten,wenneineoraleoderenteraleErnährung

unmöglich,unzureichendoderkontraindiziertist.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenEi-,Soja-oderErdnußproteinodereinenderarzneilichwirksamen

odersonstigenBestandteile.

SchwereHyperlipidämie

SchwereLeberinsuffizienz

SchwereBlutgerinnungsstörungen

AngeboreneAminosäurenstoffwechselstörungen

SchwereNiereninsuffizienzohneMöglichkeitenzurHämofiltrationoderDialyse

AkuterSchock

Hyperglykämie,beidermehrals6 EinheitenInsulinproStundeerforderlichsind

AllgemeineGegenanzeigeneinerInfusionstherapiesind:akutesLungenödem,

Hyperhydratationund dekompensierteHerzinsuffizienz

HypotoneDehydratation

Erythrophagozytose

InstabileZustände(z.B.schwerePostaggressionszustände,dekompensierterDiabetes

mellitus,akuterMyokardinfarkt,metabolischeAzidose,schwereSepsisund hyperosmolares

Koma).

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

DieFetteliminationskapazitätistzuüberwachen.Eswirdempfohlen,dieSerumtriglyceride

nacheinerfettfreienPeriodevon5 -6 Stundenzukontrollieren.

DieKonzentrationderSerumtriglyceridesollte4mmol/lbeiBeginnderInfusionnicht

überschreiten.

UmRisikenverbundenmiteinerzuschnellenInfusionsratezuvermeiden,wird eine

kontinuierlicheundgutkontrollierteInfusionempfohlen,wennmöglichdurchAnwendung

einerInfusionspumpe.

StörungendesElektrolyt-und Flüssigkeitshaushalts(z.B.abnormhoheoderniedrige

SerumspiegelvonElektrolyten)müssenvorBeginnderInfusionkorrigiertwerden.

ZuBeginnjederintravenösenInfusionisteinespezielleklinischeÜberwachungerforderlich.

BeimAuftretenjeglicherAuffälligkeitenmussdieInfusionabgebrochenwerden.

MitjederzentralvenösenApplikationisteinerhöhtesInfektionsrisikoverbunden.Daher

müssenstrengaseptischeBedingungeneingehaltenwerden,umeineKontaminationwährend

derKatheterlegungoderManipulationenzuvermeiden.

StructoKabivenÒelektrolytfreisollteimFalleeinesgestörtenFettstoffwechselsmitVorsicht

gegebenwerden.ErhöhteTriglyceridspiegelkönnenbeiNiereninsuffizienz,Pankreatitis,

beeinträchtigterLeberfunktion,HypothyroidismusundSepsisauftreten.Wenn

StructoKabivenÒelektrolytfreiPatientenmitsolchenStoffwechselstörungengegebenwird,

müssendieSerumtriglyceridspiegelengmaschigkontrolliertwerden.

BeiZufuhrvonFettübereinenlängerenZeitraumsind Blutbild undBlutgerinnungzu

kontrollieren.

StructoKabivenÒelektrolytfreiistnahezuelektrolytfrei.EsistbestimmtfürPatientenmit

speziellembzw.limitiertemElektrolytbedarf.Natrium,Kalium,Calcium,Magnesiumund

zusätzlicheMengenvonPhosphatsollengegebenwerden,abhängigvomklinischenZustand

desPatientenundregelmäßigerKontrollenderSerumspiegel.

Serum-Blutzucker,-Elektrolyteund -osmolaritätsowieWasserbilanz,Säuren-Basen-Haushalt

und Leberenzyme(alkalischePhosphatase,ALT,AST)sindzukontrollieren.

ParenteraleErnährungistmitVorsichtanzuwendenbeiVorliegeneinerLaktatazidose,

unzureichenderzellulärerSauerstoffversorgungund erhöhterSerumosmolarität.

BeijedemAnzeicheneineranaphylaktischenReaktion(wieFieber,Schüttelfrost,

HautausschlagoderAtemnot)istdieInfusionsofortabzubrechen.

DerFettgehaltvonStructoKabivenÒelektrolytfreikanndieBestimmungeiniger

Laborparameterstören(z.B.Bilirubin,Laktatdehydrogenase,Sauerstoffsättigung,

Hämoglobin),wennBlutprobenvoreinerausreichendenFett-Clearanceentnommenwerden.

DieFett-ClearanceistbeidenmeistenPatientennacheinemfettfreienIntervallvon5bis6

Stundenabgeschlossen.

DiesesArzneimittelenthältSojabohnenöl(hergestelltausSamenvonGlycinasoya,Glycina

maxundGlycinahispida)undPhospholipideausEi,welchesehrseltenallergischeReaktionen

hervorrufenkönnen.EswurdeeineallergischeKreuzreaktionzwischenSojabohnenund

Erdnüssenbeobachtet.

DieintravenöseInfusionvonAminosäurenwird begleitetvoneinervermehrtenAusscheidung

derSpurenelementeüberdenUrin,insbesonderevonKupferundZink.Diessollbeider

DosierungvonSpurenelementen,insbesonderebeieinerintravenösenLangzeiternährung,

beachtetwerden.

BeimangelernährtenPatientenkanneszuBeginneinerparenteralenErnährungzustarken

Flüssigkeitsverschiebungenkommen,diezurEntstehungvonLungenödemenund

HerzversagensowiezueinemAbfallderSerumspiegelvonKalium,Phosphor,Magnesium

und wasserlöslichenVitaminenführenkönnen.DiegenanntenVeränderungenkönneninden

ersten24bis48Stundenauftreten,sodasseineeinschleichendeDosierungderparenteralen

ErnährungzusammenmiteinerengmaschigenKontrolleundentsprechendenKorrekturenvon

Flüssigkeit,Elektrolyten,Spurenelementenund Vitaminenempfohlenwird.

Aufgrund desRisikoseinerPseudoagglutinationsollteStructoKabivenÒelektrolytfreinicht

gleichzeitigmitBlutdurchdasselbeInfusionsbesteckzugeführtwerden.

BeiPatientenmiteinerHyperglykämiekanndieGabevonexogenemInsulinerforderlich

werden.

Kinder

Aufgrund derZusammensetzungseinerAminosäurenlösungistStructoKabivenÒelektrolytfrei

nichtfürdieAnwendungbeiNeugeborenenundKleinkindernunter2Jahrengeeignet.Bis

jetztliegennochkeineklinischenErfahrungenzurAnwendungvonStructoKabivenÒ

elektrolytfreibeiKindern(imAlterzwischen2 und 11Jahren)vor.

Schwangerschaft

StructoKabivenÒelektrolytfreisollteinderSchwangerschaftnurnachsorgfältigerAbwägung

angewendetwerden.

Stillzeit

ÜberdieAnwendungwährend derStillzeitliegenkeineklinischenErfahrungenvor.Frauen,

diemitStructoKabivenÒelektrolytfreibehandeltwerden,solltennichtstillen.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevon StructoKabiven®elektrolytfrei

DiesesArzneimittelenthältSojabohnenöl(hergestelltausSamenvonGlycinasoya,Glycina

maxundGlycinahispida)welchesinseltenenFällenzuschwerenallergischenReaktionen

führenkann.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

EinigeArzneimittel,wieInsulin,könnenmitdemkörpereigenenLipasesysteminterferieren.

DieseArtvonWechselwirkungenscheintjedochvongeringerklinischerBedeutungzusein.

Heparinbewirkt,inklinischenDosengegeben,einevorübergehendeFreisetzungder

Lipo-proteinlipaseindenKreislauf.DieseskannanfänglichzueinemAnstiegder

Plasmalipolyseführen,gefolgtvoneinemvorübergehendenAbfallderTriglycerid-Clearance.

Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C8-C18)(gereinigtestrukturierteTriglyceride)enthält

Sojabohnenöl,welcheseinennatürlichenGehaltanVitaminK1hat.DieKonzentrationin

StructoKabiven®elektrolytfreiistjedochsogering,dassbeiPatienten,diemit

Cumarinderivatenbehandeltwerden,keinewesentlicheBeeinträchtigungdes

Koagulationsprozesseszuerwartenist.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

Bestimmend fürdieDosierungund dieInfusionsratesolltendieFetteliminations-und die

Glucosemetabolisierungskapazitätsein.Siehe“VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungund

Warnhinweise”.

Dosierung

DieDosierungsollindividuellerfolgenund sichamklinischenZustand desPatienten,seinem

KörpergewichtsowieseinemNährstoffbedarforientieren.

StructoKabivenÒelektrolytfreiwird nichtzurAnwendungbeiKindernempfohlen,siehe

Kapitel“VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise”.

DerStickstoffbedarfzurAufrechterhaltungderKörperproteinmasseistabhängigvomZustand

desPatienten(z.B.ErnährungsstatusoderGrad derKatabolie).Beinormalem

Ernährungszustand oderbeiBedingungenmitleichtemmetabolischenStressbeträgtder

Bedarf0,10 -0,15gStickstoffprokgKörpergewichtund Tag.BeiPatientenmitmäßigembis

hohemmetabolischenStressmitoderohneMangelernährungbeträgtderBedarfzwischen

0,15und0,25gStickstoffprokgKörpergewichtundTag(0,9–1,6gAminosäurenprokg

KörpergewichtundTag).

EinDosierungsbereichvon0,10bis0,25gStickstoffprokgKörpergewichtundTag(0,6–

1,6gAminosäurenprokgKörpergewichtund Tag)decktdenBedarfeinesGroßteilsder

Patientenundentspricht13ml–31mlStructoKabivenÒelektrolytfreiprokgKörpergewicht

undTag.Füreinen70-kg-Patientenentsprichtdas910–2000mlStructoKabivenÒ

elektrolytfreiproTag.Derentsprechende,allgemeinanerkannteBedarfist2,0–6,0gprokg

KörpergewichtundTagfürGlucoseund1,0–2,0gprokgKörpergewichtundTagfürFett.

DerGesamtenergiebedarfhängtvomklinischenZustanddesPatientenab und beträgtmeistens

20 -30 kcalprokgKörpergewichtund Tag.BeiübergewichtigenPatientensolltesichdie

DosierungamgeschätztenidealenKörpergewichtorientieren.

StructoKabivenÒelektrolytfreiwird inzweiBeutelgrößenangeboten,fürPatientenmit

hohem,mäßigerhöhtemodernormalemNährstoffbedarf.Füreinekompletteparenterale

ErnährungsolltenStructoKabivenÒelektrolytfreizusätzlichElektrolyte,Spurenelementeund

Vitaminezugesetztwerden.

Infusionsgeschwindigkeit

DiemaximaleInfusionsgeschwindigkeitfürGlucosebeträgt0,25 g/kg/h,fürAminosäuren0,1

g/kg/hund fürFett0,15g/kg/h.

DieInfusionsgeschwindigkeitsollte2,0ml/kgKörpergewicht/Stunde(entsprechend 0,25 g

Glucose,0,10gAminosäurenund0,08gFett/kgKörpergewicht/Stunde)nichtüberschreiten.

DerempfohleneInfusionszeitraumbeträgt14 -24 Stunden.

MaximaleTagesdosis

DiemaximaleTagesdosisvariiertmitdemklinischenZustand desPatientenund kannsich

sogartäglichändern.DieempfohlenemaximaleTagesdosisbeträgt30 mlprokg

KörpergewichtundTag.

ArtderAnwendung

ZurintravenösenAnwendung,InfusionineinezentraleVene.

VorAnwendungmussderInhaltderdreiKammerngemischt

werden.

NachÖffnungderPeel-NähtesolltederBeutelmehrereMalehinund hergedrehtwerden,um

einehomogeneMischungohneAnzeicheneinerPhasentrennungzugewährleisten.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

SieheauchKapitelNebenwirkungen“Fett-Übersättigungssyndrom(fatoverload-syndrome)”,

“ÜberdosierungvonAminosäurenlösungen”und“ÜberdosierungvonGlucoselösungen”.

FallsSymptomeeinerÜberdosierungvonFettoderAminosäurenauftreten,solltedie

InfusionsratevermindertoderdieInfusionabgebrochenwerden.Esgibtkeinspezifisches

AntidotbeieinerÜberdosierung.Notfallmaßnahmensolltenallgemeineunterstützende

MaßnahmenseinmitbesonderemAugenmerkaufdasrespiratorischeund cardiovasculäre

System.EngmaschigebiochemischeÜberwachungisterforderlich,spezifischeAbweichungen

sollteningeeigneterWeisebehandeltwerden.

FallseineHyperglykämieauftritt,sollteentsprechend derklinischenSituationentwedereine

Insulingabeund/odereineAnpassungderInfusionsrateerfolgen.

EineÜberdosierungkannauchzuFlüssigkeitsüberladung,Elektrolyt-Ungleichgewichtund

Hyperosmolaritätführen.

Ineinigenwenigen,schwerwiegendenFällen,kanneineHämodialyse,Hämofiltrationoder

Hämodiafiltrationnotwendigwerden.

Nebenwirkungen

Gelegentlich(>1/1000,<1/100)

Übelkeit,Kopfschmerzen,AnstiegderKörpertemperatur,AnstiegdesPlasmaspiegelsder

Leberenzyme,KetonkörpersowiedesTriglyceridspiegels

Selten (>1/10000,<1/1000)

Tachykardie,Bluthochdruck

Sehrselten (<1/10000)

Atembeschwerden,Hautausschlag,Rückenschmerzen,Schwindel,Durchfall

Fett-Übersättigungssyndrom(fatoverload-syndrome)

EinebeeinträchtigteFähigkeitStructolipidabzubauenkannalsFolgeeinerÜberdosierungzum

Fett-Übersättigungssyndromführen.EskannaberauchunterdenempfohlenenInfusionsraten

beieinerplötzlichenÄnderungdesklinischenZustandesdesPatientenauftreten,z.B.beieiner

VerschlechterungderNierenfunktionodereinerInfektion.

CharakteristischfürdasFett-ÜbersättigungssyndromsindHyperlipämie,Fieber,

Fettinfiltration,Hepatomegalie,Splenomegalie,Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Blutgerinnungsstörungenund Koma.DieseSymptomesind imAllgemeinenreversibel,wenn

dieInfusionunterbrochenwird.

Überdosierung von Aminosäurenlösungen

WieauchbeianderenAminosäurenlösungen,kanneineÜberschreitungderempfohlenen

InfusionsratezuNebenwirkungenführen,diedurchdenAminosäurengehaltin

StructoKabivenÒelektrolytfreibedingtsind.DazugehörenÜbelkeit,Erbrechen,Schüttelfrost

und Schweißausbruch.DieInfusionvonAminosäurenkannauchzueinemAnstiegder

Körpertemperaturführen.BeieingeschränkterNierenfunktionkanneszueinemAnstieg

stickstoffhaltigerStoffe(z.B.Kreatinin,Harnstoff)kommen.

Überdosierung von Glucoselösungen

WenndieGlucose-EliminationskapazitätdesPatientenerschöpftist,kanneszu

Hyperglykämiekommen.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasArzneimittelsollnachAblaufdesaufBehältnisund äußererUmhüllungangegebenen

Verfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

Nichtüber25°Clagern.Nichteinfrieren.ImUmbeutelaufbewahren.

HaltbarkeitnachMischen

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdesgemischten

DreikammerbeutelswurdefüreinenZeitraumvon36Stundenbei

25°Cbelegt.AusmikrobiologischerSichtsolltedas

Arzneimittelunmittelbarverwendetwerden.Fallsdiesesnicht

sofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerunddie

BedingungenderAufbewahrungbiszurAnwendungverantwortlich,

die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C

dauernsoll.

HaltbarkeitnachMischenmitanderenKomponenten

NachdemÖffnenderPeelnähteunddemMischenderdrei

LösungenkönnenüberdieZuspritzöffnungAdditivezugesetzt

werden.

AusmikrobiologischerSichtsolltedasArzneimittel

unmittelbarverwendetwerden,wennAdditivezugesetztwurden.

Fallsdiesesnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfür

dieBedingungenderAufbewahrungbiszurAnwendung

verantwortlich,dienormalerweisenichtlängerals24Stunden

bei2-8°Cdauernsoll.

StructoKabivenÒelektrolytfreidürfennurArzneimittellösungenoderLösungenzur

parenteralenErnährungzugesetztwerden,derenKompatibilitätdokumentiertwurde.Auf

AnfragekönnenKompatibilitätsdatenfürverschiedeneZusätzesowiedieLagerungszeiten

unterschiedlichzusammengesetzterMischlösungenzurVerfügunggestelltwerden.

NurzumeinmaligenGebrauch.MischungenmitZusätzensindunteraseptischenBedingungen

herzustellen.

NachInfusionnichtverbrauchteMischlösungistzuverwerfen.

Nichtverwenden,wenndasBehältnisbeschädigtist.Nurverwenden,wenndieAminosäuren-

und Glucoselösungklarund farblosbisleichtgelblichsind unddieFettemulsionweißund

homogenist.

StandderInformation:

Januar2007

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

StructoKabivenelektrolytfreiEmulsionzurInfusion

2. QUALITATIVE UNDQUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

StructoKabivenelektrolytfreibestehtauseinemDreikammerbeutel-System. Jeder Beutel,der

in 3 Größen erhältlich ist, bestehtausfolgendenTeilvolumina:

986 ml 1477 ml 1970 ml pro 1000 ml

Aminosäurenlösung 500 ml 750 ml 1000 ml 508 ml

Glucoselösung 42% 298 ml 446 ml 595 ml 302 ml

Fettemulsion 188 ml 281 ml 375 ml 190 ml

DiesentsprichtfolgendenGesamt-Zusammensetzungen:

ArzneilichwirksameBestandteile 986 ml 1477 ml 1970 ml pro 1000 ml

Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C

)

(gereinigtestrukturierteTriglyceride) 38 g 56 g 75 g 38,5 g

Glucose(alsMonohydrat) 125g 187g 250g 127g

Alanin 7,0g 10,5g 14,0g 7,1g

Arginin 6,0g 9,0g 12,0g 6,1g

Glycin 5,5g 8,2g 11,0g 5,6g

Histidin 1,5g 2,2g 3,0g 1,5g

Isoleucin 2,5g 3,8g 5,0g 2,5g

Leucin 3,7g 5,6g 7,4g 3,8g

Lysin(alsAcetat) 3,3g 5,0g 6,6g 3,4g

Methionin 2,2g 3,2g 4,3g 2,2g

Phenylalanin 2,6g 3,8g 5,1g 2,6g

Prolin 5,6g 8,4g 11,2g 5,7g

Serin 3,2g 4,9g 6,5g 3,3g

Taurin 0,50g 0,75g 1,0g 0,5g

Threonin 2,2g 3,3g 4,4g 2,2g

Tryptophan 1,0g 1,5g 2,0g 1,0g

Tyrosin 0,20g 0,30g 0,40g 0,20g

Valin 3,1g 4,6g 6,2g 3,1g

....spcde-structokabivenelektrolytfrei-januar2007

1/10

Diesentspricht

986ml 1477

ml 1970

ml pro

1000

ml

Acetat 1) 73

mmol 110

mmol 147

mmol 74,5

mmol

Phosphat 2) 2,8

mmol 4,2

mmol 5,6

mmol 2,8

mmol

Aminosäuren 50g 75g 100g 51g

Stickstoff 8g 12g 16g 8g

Fett 38g 56g 75g 38g

Kohlenhydrate

- Glucose(wasserfrei) 125g 187g 250g 127g

Energiegehalt

- Gesamtenergie ca.1100

kcal ca.1600

kcal ca.2100

kcal

- Nichteiweißkalorien ca.870

kcal ca.1300

kcal ca.1735

kcal

Osmolalität ca. 1610 mosmol/kg

Wasser

Osmolarität ca. 1340 mosmol/l

pH-Wert ca. 5,6

ausderAminosäurenlösung

ausder Fettemulsion

Listeder sonstigenBestandteilesiehePunkt6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsionzur Infusion.

DieGlucose- undAminosäurenlösungen sind klarund farblosbisleichtgelblich. Die

Fettemulsion istweiß und homogen.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur parenteralen Ernährungerwachsener Patienten,wenn eineoraleoderenteraleErnährung

unmöglich, unzureichend oderkontraindiziertist.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Bestimmend für dieDosierungund dieInfusionsratesolltendieFetteliminations- und die

Glucosemetabolisierungskapazitätsein. SieheKapitel4.4 „BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung“.

Dosierung

DieDosierungsollindividuellerfolgen und sich amklinischen ZustanddesPatienten, seinem

KörpergewichtsowieseinemNährstoffbedarf orientieren.

....spcde-structokabivenelektrolytfrei-januar2007

2/10

StructoKabivenelektrolytfreiwird nichtzurAnwendungbeiKindern empfohlen,sieheKapitel

4.4 „WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung“.

Der StickstoffbedarfzurAufrechterhaltung der Körperproteinmasseistabhängig vomZustand

desPatienten (z. B. Ernährungsstatusoder Grad der Katabolie).Beinormalem

Ernährungszustandoder beiBedingungen mitleichtemmetabolischen Stressbeträgtder Bedarf

0,10 - 0,15 g Stickstoff pro kg KörpergewichtundTag. BeiPatientenmitmäßigembishohem

metabolischenStressmitoderohneMangelernährungbeträgtder Bedarfzwischen 0,15 und

0,25 g Stickstoff pro kg KörpergewichtundTag (0,9 – 1,6 gAminosäurenpro kg

KörpergewichtundTag).

Ein Dosierungsbereich von 0,10 bis0,25 g Stickstoffpro kg KörpergewichtundTag (0,6 – 1,6

gAminosäurenpro kg KörpergewichtundTag) decktden BedarfeinesGroßteilsder Patienten

und entspricht13 ml– 31 mlStructoKabiven elektrolytfreipro kg KörpergewichtundTag. Für

einen70-kg-Patienten entsprichtdas910 – 2000 mlStructoKabiven elektrolytfreiproTag. Der

entsprechende, allgemein anerkannteBedarfist2,0 – 6,0 g pro kg KörpergewichtundTag für

Glucoseund 1,0 – 2,0 g pro kg KörpergewichtundTagfür Fett.

Der GesamtenergiebedarfhängtvomklinischenZustand desPatientenab und beträgtmeistens

20 - 30 kcalpro kg KörpergewichtundTag. Beiübergewichtigen Patientensolltesich die

Dosierungamgeschätztenidealen Körpergewichtorientieren.

StructoKabivenelektrolytfreiwird inzweiBeutelgrößenangeboten,für Patienten mithohem,

mäßigerhöhtemoder normalemNährstoffbedarf.Für einekompletteparenteraleErnährung

solltenStructoKabivenelektrolytfreizusätzlichElektrolyte, SpurenelementeundVitamine

zugesetztwerden.

Infusionsgeschwindigkeit

DiemaximaleInfusionsgeschwindigkeitfür Glucosebeträgt0,25 g/kg/h, fürAminosäuren 0,1

g/kg/h und für Fett0,15 g/kg/h.

DieInfusionsgeschwindigkeitsollte2,0 ml/kg Körpergewicht/Stunde(entsprechend 0,25 g

Glucose, 0,10 gAminosäurenund 0,08 g Fett/kgKörpergewicht/Stunde) nichtüberschreiten.

Der empfohleneInfusionszeitraumbeträgt14 - 24 Stunden.

MaximaleTagesdosis

DiemaximaleTagesdosisvariiertmitdemklinischenZustanddesPatientenund kann sich

sogartäglich ändern.DieempfohlenemaximaleTagesdosisbeträgt30 mlpro kg

KörpergewichtundTag.

Artund DauerderAnwendung

Zur intravenösenAnwendung, Infusion ineinezentraleVene.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenEi-, Soja- oder Erdnußprotein odereinender arzneilichwirksamen

oder sonstigen Bestandteile.

SchwereHyperlipidämie

SchwereLeberinsuffizienz

SchwereBlutgerinnungsstörungen

AngeboreneAminosäurenstoffwechselstörungen

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SchwereNiereninsuffizienzohneMöglichkeitenzur Hämofiltration oder Dialyse

Akuter Schock

Hyperglykämie, beider mehr als6 EinheitenInsulinpro Stundeerforderlichsind

AllgemeineGegenanzeigen einerInfusionstherapiesind:akutesLungenödem,

Hyperhydratation und dekompensierteHerzinsuffizienz

HypotoneDehydratation

Erythrophagozytose

InstabileZustände(z. B. schwerePostaggressionszustände, dekompensierter Diabetesmellitus,

akuterMyokardinfarkt, metabolischeAzidose, schwereSepsisund hyperosmolaresKoma).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieFetteliminationskapazitätistzu überwachen. Eswird empfohlen, dieSerumtriglyceride

nach einer fettfreienPeriodevon 5 - 6 Stundenzu kontrollieren.

DieKonzentration derSerumtriglyceridesollte4 mmol/lbeiBeginnder Infusion nicht

überschreiten.

UmRisiken verbundenmiteinerzu schnellen Infusionsratezu vermeiden, wird eine

kontinuierlicheund gutkontrollierteInfusionempfohlen,wenn möglich durchAnwendung

einerInfusionspumpe.

Störungen desElektrolyt-und Flüssigkeitshaushalts(z. B. abnormhoheoder niedrige

Serumspiegelvon Elektrolyten) müssen vor Beginnder Infusion korrigiertwerden.

Zu BeginnjederintravenösenInfusionisteinespezielleklinischeÜberwachungerforderlich.

BeimAuftretenjeglicherAuffälligkeiten mussdieInfusion abgebrochen werden.

Mitjeder zentralvenösenApplikation istein erhöhtesInfektionsrisikoverbunden. Daher

müssenstreng aseptischeBedingungeneingehaltenwerden, umeineKontaminationwährend

der Katheterlegungoder Manipulationenzu vermeiden.

StructoKabivenelektrolytfreisollteimFalleeinesgestörten FettstoffwechselsmitVorsicht

gegebenwerden.ErhöhteTriglyceridspiegelkönnen beiNiereninsuffizienz, Pankreatitis,

beeinträchtigterLeberfunktion, Hypothyroidismusund Sepsisauftreten.Wenn StructoKabiven

elektrolytfreiPatientenmitsolchen Stoffwechselstörungengegebenwird, müssen die

Serumtriglyceridspiegelengmaschigkontrolliertwerden.

BeiZufuhrvon Fettübereinen längerenZeitraumsind Blutbildund Blutgerinnungzu

kontrollieren.

StructoKabivenelektrolytfreiistnahezu elektrolytfrei.Esistbestimmtfür Patienten mit

speziellembzw. limitiertemElektrolytbedarf. Natrium, Kalium, Calcium,Magnesiumund

zusätzlicheMengen von Phosphatsollen gegeben werden, abhängig vomklinischenZustand

desPatienten und regelmäßiger Kontrollen der Serumspiegel.

Serum-Blutzucker,-Elektrolyteund -osmolaritätsowieWasserbilanz, Säuren-Basen-Haushalt

und Leberenzyme(alkalischePhosphatase,ALT,AST)sind zu kontrollieren.

ParenteraleErnährung istmitVorsichtanzuwendenbeiVorliegen einer Laktatazidose,

unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung und erhöhter Serumosmolarität.

BeijedemAnzeicheneineranaphylaktischenReaktion(wieFieber,Schüttelfrost,

Hautausschlag oderAtemnot) istdieInfusion sofortabzubrechen.

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Der Fettgehaltvon StructoKabivenelektrolytfreikann dieBestimmung einiger Laborparameter

stören (z. B. Bilirubin,Laktatdehydrogenase,Sauerstoffsättigung,Hämoglobin),wenn

Blutprobenvor einerausreichendenFett-Clearanceentnommenwerden.DieFett-Clearanceist

beidenmeistenPatienten nacheinemfettfreienIntervallvon 5 bis6 Stundenabgeschlossen.

DiesesArzneimittelenthältSojabohnenöl(hergestelltausSamenvon Glycinasoya, Glycina

max und Glycinahispida)und PhospholipideausEi,welchein seltenen Fällen zuschweren

allergischen Reaktionenführen können. EswurdeeineallergischeKreuzreaktionzwischen

Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.

DieintravenöseInfusion vonAminosäuren wird begleitetvon einervermehrtenAusscheidung

der Spurenelementeüber denUrin,insbesonderevon Kupfer und Zink.Diessollbeider

Dosierungvon Spurenelementen,insbesonderebeieinerintravenösenLangzeiternährung,

beachtetwerden.

BeimangelernährtenPatienten kann eszuBeginn einerparenteralenErnährung zustarken

Flüssigkeitsverschiebungen kommen, diezur Entstehungvon Lungenödemen und

Herzversagen sowiezueinemAbfallder Serumspiegelvon Kalium, Phosphor,Magnesiumund

wasserlöslichenVitaminenführen können. DiegenanntenVeränderungenkönnen in den ersten

24 bis48 Stunden auftreten,so dasseineeinschleichendeDosierungder parenteralen

Ernährung zusammen miteiner engmaschigenKontrolleund entsprechendenKorrekturen von

Flüssigkeit, Elektrolyten,SpurenelementenundVitaminenempfohlenwird.

Aufgrund desRisikoseiner Pseudoagglutination sollStructoKabivenelektrolytfreinicht

gleichzeitig mitBlutdurch dasselbeInfusionsbesteck zugeführtwerden.

BeiPatientenmiteinerHyperglykämiekann dieGabevon exogenemInsulin erforderlich

werden.

Aufgrund derZusammensetzung seinerAminosäurenlösung istStructoKabiven elektrolytfrei

nichtfürdieAnwendungbeiNeugeborenenundKleinkindernunter2Jahrengeeignet.Bisjetzt

liegennochkeineklinischenErfahrungenzurAnwendungvonStructoKabivenelektrolytfreibei

Kindern(imAlterzwischen2und11Jahren)vor.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EinigeArzneimittel,wieInsulin, könnenmitdemkörpereigenenLipasesysteminterferieren.

DieseArtvonWechselwirkungenscheintjedochvon geringer klinischerBedeutung zusein.

Heparin bewirkt,in klinischen Dosen gegeben,einevorübergehendeFreisetzung der Lipo-

proteinlipasein den Kreislauf.Dieseskannanfänglich zu einemAnstieg der Plasmalipolyse

führen, gefolgtvon einemvorübergehendenAbfallderTriglycerid-Clearance.

Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C

) (gereinigtestrukturierteTriglyceride)enthält

Sojabohnenöl,welcheseinennatürlichenGehaltanVitaminK

1 hat.DieKonzentrationin

StructoKabiven ® elektrolytfreiistjedoch so gering,dassbeiPatienten, diemit

Cumarinderivaten behandeltwerden,keinewesentlicheBeeinträchtigung des

Koagulationsprozesseszuerwarten ist.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

Für dieAnwendung von StructoKabiven ® elektrolytfreibeibekannter Schwangerschaftliegen

keineklinischenStudien vor.StructoKabiven elektrolytfreiwurdeimTierversuchnichtauf

Wirkungenauf dieFruchtüber dieOrganbildungsphasehinausgeprüft.DieAuswertung

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tierexperimentellerDaten für StructolipidzeigteeineReproduktionstoxizitätvon Structolipid

(sieheAbschnitt5.3). DieklinischeRelevanzdieserDaten istnichtbekannt. StructoKabiven ®

elektrolytfreisolltein derSchwangerschaftnur nachsorgfältigerAbwägung angewendet

werden. Über dieAnwendung währendder Stillzeitliegen keineklinischen Erfahrungen vor.

Frauen, diemitStructoKabiven ® elektrolytfreibehandeltwerden, solltennichtstillen.

4.7 Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Nichtzutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Gelegentlich(>1/1000, < 1/100)

Übelkeit,Kopfschmerzen,Anstieg derKörpertemperatur,Anstieg desPlasmaspiegelsder

Leberenzyme,Ketonkörper sowiedesTriglyceridspiegels

Selten(>1/10000, < 1/1000)

Tachykardie, Bluthochdruck

Sehrselten(<1/10000)

Atembeschwerden,Hautausschlag, Rückenschmerzen,Schwindel, Durchfall

Fett-Übersättigungssyndrom(fatoverload-syndrome)

EinebeeinträchtigteFähigkeitStructolipidabzubauenkann alsFolgeeiner Überdosierung zum

Fett-Übersättigungssyndromführen. Eskann aberauch unter den empfohlenenInfusionsraten

beieiner plötzlichen Änderung desklinischen ZustandesdesPatienten auftreten,z. B. beieiner

Verschlechterungder Nierenfunktion oder einer Infektion.

Charakteristisch für dasFett-Übersättigungssyndromsind Hyperlipämie, Fieber,

Fettinfiltration,Hepatomegalie,Splenomegalie,Anämie, Leukopenie,Thrombozytopenie,

Blutgerinnungsstörungenund Koma. DieseSymptomesind imAllgemeinen reversibel, wenn

dieInfusion unterbrochen wird.

Überdosierung vonAminosäurenlösungen

Wieauch beianderenAminosäurenlösungen,kann eineÜberschreitungder empfohlenen

InfusionsratezuNebenwirkungenführen, diedurch denAminosäurengehaltinStructoKabiven

elektrolytfreibedingtsind. Dazu gehörenÜbelkeit,Erbrechen, Schüttelfrostund

Schweißausbruch. DieInfusion vonAminosäuren kannauch zu einemAnstieg der

Körpertemperatur führen.BeieingeschränkterNierenfunktion kann eszu einemAnstieg

stickstoffhaltigerStoffe(z. B. Kreatinin, Harnstoff) kommen.

Überdosierung von Glucoselösungen

WenndieGlucose-EliminationskapazitätdesPatienten erschöpftist, kann eszu Hyperglykämie

kommen.

4.9 Überdosierung

SieheauchKapitel4.8 „Fett-Übersättigungssyndrom(fatoverload-syndrome)“,

„Überdosierung vonAminosäurenlösungen“und „Überdosierung von Glucoselösungen“.

FallsSymptomeeinerÜberdosierung von FettoderAminosäurenauftreten, solltedie

Infusionsratevermindertoder dieInfusionabgebrochenwerden. Esgibtkein spezifisches

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AntidotbeieinerÜberdosierung. Notfallmaßnahmen sollten allgemeineunterstützende

MaßnahmenseinmitbesonderemAugenmerk aufdasrespiratorischeund kardiovaskuläre

System. EngmaschigebiochemischeÜberwachung isterforderlich, spezifischeAbweichungen

solltenin geeigneterWeisebehandeltwerden.

FallseineHyperglykämieauftritt,sollteentsprechendder klinischen Situation entweder eine

Insulingabeund/oder eineAnpassung der Infusionsrateerfolgen.

EineÜberdosierungkann auchzu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Ungleichgewichtund

Hyperosmolalitätführen.

In einigenwenigen, schwerwiegenden Fällenkann eineHämodialyse, Hämofiltration oder

Hämodiafiltrationnotwendig werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-Code:B05BA10

Fettemulsion

Structolipid, diein StructoKabivenelektrolytfreienthalteneFettemulsion,stelltessentielleund

nichtessentiellelangkettigesowiemittelkettigeFettsäurenzurVerfügung, diesowohlals

Energiequellealsauchfür diestrukturelleIntegritätder Zellmembranenwichtig sind.

BeiempfohlenerDosierungverursachtStructolipid keinehämodynamischenVeränderungen.

BeiordnungsgemäßerAnwendung von Structolipidwurdenkeineklinisch relevanten

Veränderungen der Lungenfunktionfestgestellt. Der beieinigen Patientenfestgestellte

vorübergehendeAnstieg derLeberenzymeunter parenteralerErnährungistreversibelund

verschwindetnachAbsetzender parenteralen Ernährung.ÄhnlicheVeränderungensind auch

beiparenteraler ErnährungohneFettemulsionenzu beobachten.

Aminosäuren

Aminosäuren, Bestandteilevon Nahrungsproteinen dienenzur Synthesevon Gewebsproteinen,

wobeijeder ÜberschussanAminosäuren ineineReihevon Stoffwechselwegeneinmündet.

Studien habeneinenthermogenen Effektvon aminosäurenhaltigenInfusionenaufgezeigt.

Glucose

GlucosesolltekeinepharmakodynamischeWirkung haben,abgesehen von ihrerBeteiligungan

derAufrechterhaltung bzw.Wiederherstellung desnormalenErnährungsstatus.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Fettemulsion

Structolipid ähneltin seinen biologischenEigenschaften denendogenen Chylomikronen.Im

Gegensatzzuden Chylomikronen enthältStructolipid aberkeineCholesterinester oder

Apolipoproteine, während seinPhospholipidgehaltdeutlichhöher ist.

Structolipid wird aufähnlichemWegewiedieendogenen Chylomikronen ausdemKreislauf

eliminiert. Dieexogenen Fettpartikelwerdenhauptsächlich imKreislauf hydrolysiertund von

LDL-Rezeptoren inder Peripherieund von der Leber aufgenommen.DieEliminationsratewird

durch dieZusammensetzung derFettpartikel,den Ernährungsstatus, sowiederKrankheitund

dieInfusionsratebestimmt. Beigesunden Probanden istdiemaximaleClearance-Ratevon

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Structolipid nachNahrungskarenzüberNachtschneller alsbeiEmulsionen, dienur langkettige

Triglycerideenthalten.

SowohldieEliminationsratealsauchdieOxidationsratesind vomklinischen Zustand des

Patienten abhängig. ImpostoperativenZustand und imTraumasind dieElimination und die

Verstoffwechselunggesteigert. Dagegen weisenPatienten miteingeschränkterNierenfunktion

und HypertriglyceridämieneineverminderteVerstoffwechselungexogenerFettemulsionenauf.

Aminosäuren

Dieprinzipiellen pharmakokinetischenEigenschaften infundierterAminosäurensind im

Wesentlichen diegleichen wiediejenigen der durchnormaleNahrung aufgenommenen

Aminosäuren. Diemitder Nahrung aufgenommenenAminosäuren gelangen jedoch zunächstin

dieVenaportaeund dann erstinden systemischenKreislauf, während diedurch intravenöse

InfusionzugeführtenAminosäurendirektden systemischenKreislauf erreichen.

Glucose

Diepharmakokinetischen Eigenschaftenvon infundierter Glucosesind imWesentlichen

dieselbenwiedieder Glucose, diemitüblicherNahrung aufgenommen wird.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Eswurden keinepräklinischen Sicherheitsstudien mitStructoKabiven elektrolytfrei

durchgeführt. PräklinischeDaten,basierendauf herkömmlichenStudienzur

Sicherheitspharmakologie, zurToxizitätbeiwiederholter Gabeund zur Gentoxizitätmit

Structolipidsowiemitaminosäuren-und glucosehaltigenInfusionslösungen unterschiedlicher

Konzentrationund Zusammensetzung zeigen jedoch keinespeziellenRisiken für den

Menschen. DaskarzinogenePotentialvon StructoKabiven ® elektrolytfreiwurdenicht

bestimmt.

EswarkeinteratogenesoderembryotoxischesPotentialbeiKaninchennachInfusionmit

StructolipidbeieinerDosierungvon3gTriglyceriden(TG)/kg/Tag(0,75gTG/kg/h)über4

Stundenzuerkennen.BeieinerDosierungvon4,5gTG/kg/Tag(1,12gTG/kg/h)warein

möglicherembryotoxischerEffektdurcheinenleichtenAnstieganembryonalen/fetalen

Abortenerkennbar.DieDosierungundInfusionsgeschwindigkeitwaren3bzw.7malhöherals

für dieklinischeAnwendung empfohlen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

(3-sn-Phosphatidyl-)cholin(ausHühnereigelb)

Glycerol

Natriumhydroxid(zurpH-WertEinstellung)

Essigsäure99%(zurpH-WertEinstellung)

Salzsäure1M(zurpH-WertEinstellung)

WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

StructoKabivenelektrolytfreidarfnur mitanderenArzneimitteln gemischtwerden,für diedie

Kompatibilitätgeprüftwurde. Sieheauch Kapitel6.6 „BesondereVorsichtsmaßnahmenund für

dieBeseitigungund sonstigeHinweisefürdieHandhabung“.

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6.3 DauerderHaltbarkeit

HaltbarkeitdesProduktesin derOriginalpackung

2 Jahre

Haltbarkeitnach Mischen

Diechemischeund physikalischeStabilitätdesgemischten Dreikammerbeutelswurdefür einen

Zeitraumvon 36 Stunden bei25 °C belegt.Ausmikrobiologischer SichtsolltedasArzneimittel

unmittelbarverwendetwerden. Fallsdiesesnichtsofortverwendetwird, istderAnwenderfür

dieDauerund dieBedingungenderAufbewahrung biszurAnwendungverantwortlich, die

normalerweisenichtlängerals24 Stunden bei2 – 8 °C dauernsoll.

Haltbarkeitnach Mischenmitanderen Komponenten

Chemischeund physikalischeStabilitätsieheKapitel6.6 „BesondereVorsichtsmaßnahmen für

dieBeseitigungund sonstigeHinweisefür dieHandhabung“.

AusmikrobiologischerSichtsolltedasArzneimittelunmittelbar verwendetwerden, wenn

Additivezugesetztwurden. Fallsdiesesnichtsofortverwendetwird, istderAnwenderfür die

BedingungenderAufbewahrung biszurAnwendung verantwortlich, dienormalerweisenicht

längerals24 Stunden bei2 – 8 °C dauern soll.

6.4 BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25 °C lagern. Nichteinfrieren. ImUmbeutelaufbewahren.

Lagerung nachMischen mitanderen Komponenten

Nach demÖffnen derPeel-Nähteund demMischen derdreiLösungen könnenüber die

ZuspritzöffnungAdditivezugesetztwerden.

AusmikrobiologischerSichtsolltedasArzneimittelunmittelbar verwendetwerden, wenn

Additivezugesetztwurden. Fallsdiesesnichtsofortverwendetwird, istderAnwenderfür die

BedingungenderAufbewahrung biszurAnwendung verantwortlich, dienormalerweisenicht

längerals24 Stunden bei2 - 8°C dauern soll.

SieheauchKapitel6.6 „BesondereVorsichtsmaßnahmen für dieBeseitigung und sonstige

HinweisefürdieHandhabung“

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

DasBehältnisbestehtauseinemMehrkammer-Innenbeutelund einer Umfolie. Der Innenbeutel

bestehtausdreiKammern,diedurch Peel-Nähtevoneinandergetrenntsind. Zwischendem

Innenbeutelund der Umfolieistein Sauerstoffabsorbereingeschlossen.

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Der Innenbeutelwird auseinemmehrschichtigen Polymerfilmhergestellt, alternativausExcel

oder Biofine.

Der ExcelInnenbeutelbestehtausdreiSchichten.DieinnereSchichtbestehtauseinemPoly

(Propylen/Ethylen)Copolymerund einemStyrol/Ethylen/Butylen/Styrolthermoplastischen

Elastomer (SEBS). DiemittlereSchichtbestehtausSEBSund dieäußereSchichtaus

Copolyester-Ether.Der InfusionsporthateinePolyolefin-Kappe. DasZuspritzteilenthälteinen

synthetischenPolyisopren-Stopfen(Latex-frei).

Der BiofineInnenbeutelbestehtauseinemPoly-(Propylen-co-Ethylen),synthetischemGummi

Poly[Styrol-Block-(Butylen-co-Ethylen)] (SEBS) und synthetischemGummiPoly-(Styrol-

Block-Isopren) (SIS). Der Infusionsportund dasZuspritzteilbestehenausPolypropylen und

synthetischemGummiPoly[Styrol-Block-(Butylen-co-Ethylen)] (SEBS), und enthalteneinen

synthetischenPolyisopren-Stopfen(Latex-frei). Der Blindport, der nur währendder

Herstellunggenutztwird, bestehtausPolypropylen und enthälteinensynthetischen

Polyisopren-Stopfen (Latex-frei).

Packungsgrößen:

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml(Excel)

4 x 1970 ml(Biofine)

6.6 HinweisefürdieHandhabung

Nichtverwenden,wenn dasBehältnisbeschädigtist. Nur verwenden, wenn dieAminosäuren-

undGlucoselösungklarundfarblosbisleichtgelblichsindunddieFettemulsionweißund

homogenist.

VorAnwendung mussder Inhaltder dreiKammern gemischtwerden.

Nach Öffnung derPeel-Nähtesollteder BeutelmehrereMalehin und her gedrehtwerden, um

einehomogeneMischung ohneAnzeichen einerPhasentrennung zugewährleisten.

Kompatibilität

StructoKabivenelektrolytfreidürfennurArzneimittellösungenoderLösungenzurparenteralen

Ernährungzugesetztwerden,derenKompatibilitätdokumentiertwurde.AufAnfragekönnen

KompatibilitätsdatenfürverschiedeneZusätzesowiedieLagerungszeitenunterschiedlich

zusammengesetzterMischlösungenzurVerfügunggestelltwerden.

Nur zumeinmaligen Gebrauch.MischungenmitZusätzensindunteraseptischenBedingungen

herzustellen.

Nach Infusion nichtverbrauchteMischlösung istzuverwerfen.

7. INHABERDERZULASSSUNG

FreseniusKabiDeutschlandGmbH

61364 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

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10/10

57056.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

23.10.2003

10. STANDDERINFORMATION

Januar 2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

....spcde-structokabivenelektrolytfrei-januar2007

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