Stresnil

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-07-2021

Wirkstoff:
intramuskuläre Anwendung; Azaperon
Verfügbar ab:
Elanco GmbH (4611456)
ATC-Code:
QNO5AD90
INN (Internationale Bezeichnung):
Azaperone
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Azaperon (3295) 40 Milligramm
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6762247.00.00
Berechtigungsdatum:
2005-07-07

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Stresnil 40 mg/mL Injektionslösung für Schweine

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Elanco France S.A.S.,

26 rue de la Chapelle,

68330 Huningue

Frankreich

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Stresnil 40 mg/mL Injektionslösung für Schweine

Azaperon

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Jeder ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Azaperon

40,0 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Natriummetabisulfit:

2,0 mg

Methyl-4-hydroxybenzoat:

0,5 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat:

0,05 mg

Stresnil ist eine klare farblose Lösung.

4. Anwendungsgebiet(e)

1. Aggressivität

nach Umgruppieren

bei Sauen (Ferkelfressen)

2. Zur Behandlung von Stresszuständen bzw. Stressprophylaxe

Überlastung des Herzens

Transport

3. Geburtshilfe

4. Zur Prämedikation einer Lokalanästhesie oder Narkose

5. Zur palliativen Behandlung der enzootischen Muskeldystrophie beim Schwein

5. Gegenanzeigen

Vermeiden

Anwendung

sehr

kalter

Umgebung

wegen

Risikos

eines

kardiovaskulären Kollapses aufgrund der peripheren Gefäßerweiterung.

Überschreitung der Dosis von 0,5 mg/20 kg kann bei Ebern zum Penisvorfall und dadurch zu

Penisverletzungen führen.

Nicht verwenden zum Transport oder zur Neugruppierung von Tieren die vor Ablauf der Wartezeit

geschlachtet werden sollen.

6. Nebenwirkungen

Bei hohen Dosen können Speichelfluss, Zittern und Hyperpnoe auftreten. Diese Nebenwirkungen

verschwinden spontan und hinterlassen keine dauernde Beeinträchtigung im Befinden des

Tieres. Beim Eber kann ein reversibler Penisprolaps auftreten. Falls Sie Nebenwirkungen,

insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind bei Ihrem Tier feststellen,

teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Schwein

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung. Nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle verabreichen.

Nicht erneut injizieren, wenn das Tier nicht auf die Anfangsdosis anspricht. Vor einer erneuten

Injektion an einem anderen Tag die vollständige Erholung abwarten.

Aggressivität (Ferkelfressen, Umgruppieren), Geburtshilfe:

2 mg Azaperon/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend1 ml Stresnil pro 20 kg KGW

Stresszustände

Überlastung des Herzens

0,4 mg Azaperon/kg KGW, entsprechend 1 ml Stresnil pro 100 kg KGW

Transport:

Transport von Ferkeln, Läufern, Ebern:

1,0 mg Azaperon/kg KGW, entsprechend 0,5 ml Stresnil pro 20 kg KGW

Transport von Sauen und Mastschweinen:

0,4 mg Azaperon/kg KGW, entsprechend1,0 ml Stresnil pro 100 kg KGW

Prämedikation zur Anästhesie, enzootische Muskeldystrophie

1 - 2 mg Azaperon/kg KGW, entsprechend 0,5 - 1 ml Stresnil pro 20 kg KGW

Stresnil wird einmalig intramuskulär 2-fingerbreit hinter dem Ohrgrund injiziert. Die Tiere sollten

während des Wirkungseintritts in einer ruhigen Umgebung alleine gelassen werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Bei Injektion ins Fettgewebe ist nicht mit der vollen Wirkung zu rechnen.

10. Wartezeit(en)

Schweine: essbare Gewebe: 18 Tage

11. Besondere Lagerungshinweise

Unversehrtes Behältnis: 36 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Im Behältnis verbliebene Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach

Anbruch zu verwerfen.

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Arzneimittel

nach

Ablauf

Behältnis

äußerer

Umhüllung

angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Gelegentliche Todesfälle wurden beim vietnamesischen Hängebauchschwein beobachtet. Es

wird vermutet, dass dies durch die Injektion in Fett verursacht wird, was zu einer langsamen

Verteilung führt. Es besteht daher die Tendenz, zusätzliche Dosen zu verwenden, was eine

Überdosierung bewirkt. Es ist wichtig, bei dieser Rasse die angegebene Dosis nicht zu

überschreiten. Injizieren Sie nicht erneut, sondern warten Sie die vollständige Erholung ab,

bevor Sie an einem anderen Tag erneut injizieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die versehentliche Selbstinjektion ist unbedingt zu vermeiden

Tragen Sie keine gefüllte Spritze mit aufgesetzter Nadel ungeschützt bis das Tierarzneimittel

angewendet wird.

Bringen Sie die Nadel getrennt von der Spritze in die lnjektionsstelle ein und setzen Sie erst

danach die gefüIIte Spritze auf.

versehentlicher

Selbstinjektion

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen

Durchstechflasche oder die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Spritzer sofort mit Wasser von Haut und Augen

abspülen. Nach der Anwendung die Hände waschen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Injektion ins Fettgewebe ist nicht mit der vollen Wirkung zu rechnen.

Nach der Behandlung sollten die Tiere in einer ruhigen Umgebung alleine gelassen werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Stresnil kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Wirkungsverstärkung aller zentral dämpfenden Arzneimittel und von blutdrucksenkenden

Mitteln (durch periphere -Adrenolyse).

Verstärkung der durch α - Adrenolytika hervorgerufenen Tachykardie

Blutdruckabfall

nach

gleichzeitiger

Anwendung

-und

-sympathomimetischer

Substanzen wie Epinephrin (Adrenalin), sog. „Adrenalin-Umkehr“.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierung können beim Erwachen Aggressionen auftreten.

Überdosierung mit mehr als 1 mg/kg kann bei Ebern zum Penisvorfall und dadurch zu

Penisverletzungen führen.

Wiederholte Gaben können beim Vietnamesischen Hängebauchschwein zum Tode führen

aufgrund der Absorption der lnitialdosis ins Fettgewebe.

13. Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Juni 2021

15. Weitere Angaben

Durchstechflasche mit 50 ml

Durchstechflasche mit 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Stresnil 40 mg/mL Injektionslösung für Schweine

Azaperon

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Jeder ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Azaperon:

40,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriummetabisulfit:

2,0 mg

Methyl-4-hydroxybenzoat:

0,5 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat:

0,05 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Klare farblose Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Schwein

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

1. Aggressivität

nach Umgruppieren

bei Sauen (Ferkelfressen)

2. Zur Behandlung von Stresszuständen bzw. Stressprophylaxe

Überlastung des Herzens

Transport

3. Geburtshilfe

4. Zur Prämedikation einer Lokalanästhesie oder Narkose

5. Zur palliativen Behandlung der enzootischen Muskeldystrophie beim Schwein

Gegenanzeigen:

Vermeiden Sie die Anwendung in sehr kalter Umgebung wegen des Risikos eines

kardiovaskulären Kollapses aufgrund der peripheren Gefäßerweiterung.

Überschreitung der Dosis von 0,5 mg/20 kg kann bei Ebern zum Penisvorfall und

dadurch zu Penisverletzungen führen.

Nicht verwenden zum Transport oder zur Neugruppierung von Tieren die vor Ablauf

der Wartezeit geschlachtet werden sollen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Gelegentliche

Todesfälle

wurden

beim

vietnamesischen

Hängebauchschwein

beobachtet. Es wird vermutet, dass dies durch die Injektion in Fett verursacht wird,

was zu einer langsamen Verteilung führt. Es besteht daher die Tendenz, zusätzliche

Dosen zu verwenden, was eine Überdosierung bewirkt. Es ist wichtig, bei dieser

Rasse die angegebene Dosis nicht zu überschreiten. Injizieren Sie nicht erneut,

sondern warten Sie die vollständige Erholung ab, bevor Sie an einem anderen Tag

erneut injizieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die versehentliche Selbstinjektion ist unbedingt zu vermeiden

Tragen Sie keine gefüllte Spritze mit aufgesetzter Nadel ungeschützt bis das

Tierarzneimittel angewendet wird.

Bringen Sie die Nadel getrennt von der Spritze in die Injektionsstelle ein und setzen

Sie erst danach die gefüllte Spritze auf.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Durchstechflasche oder die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Spritzer sofort mit Wasser von Haut und

Augen abspülen.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Injektion ins Fettgewebe ist nicht mit der vollen Wirkung zu rechnen.

Nach der Behandlung sollten die Tiere in einer ruhigen Umgebung alleine gelassen

werden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei hohen Dosen können Speichelfluss, Zittern und Hyperpnoe auftreten. Diese

Nebenwirkungen

verschwinden

spontan

hinterlassen

keine

dauernde

Beeinträchtigung

Befinden

Tieres.

Beim

Eber

kann

reversibler

Penisprolaps auftreten.

Auftreten

Nebenwirkungen

nach

Anwendung

Stresnil sollte

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,

10117

Berlin,

oder

pharmazeutischen

Unternehmer

mitgeteilt

werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internet-Seite

http://www.vet-

uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Stresnil kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Wirkungsverstärkung

aller

zentral

dämpfenden

Arzneimittel

blutdrucksenkenden Mitteln (durch periphere -Adrenolyse).

Verstärkung der durch -Adrenolytika hervorgerufenen Tachykardie.

Blutdruckabfall

nach

gleichzeitiger

Anwendung

sympathomimetischer Substanzen wie Epinephrin (Adrenalin), sog. „Adrenalin-

Umkehr“.

Dosierung und Art der Anwendung:

intramuskulären

Anwendung.

Nicht

mehr

Injektionsstelle

verabreichen. Nicht erneut injizieren, wenn das Tier nicht auf die Anfangsdosis

anspricht. Vor einer erneuten Injektion an einem anderen Tag die vollständige

Erholung abwarten

Aggressivität (Ferkelfressen, Umgruppieren), Geburtshilfe

2 mg Azaperon/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 1 ml Stresnil pro 20 kg KGW

Stresszustände

Überlastung des Herzens

0,4 mg Azaperon/kg KGW, entsprechend 1 ml Stresnil pro 100 kg KGW

Transport

Transport von Ferkeln, Läufern, Ebern

1,0 mg Azaperon/kg KGW, entsprechend 0,5 ml Stresnil pro 20 kg KGW

Transport von Sauen und Mastschweinen

0,4 mg Azaperon/kg KGW, entsprechend 1,0 ml Stresnil pro 100 kg KGW

Prämedikation zur Anästhesie, enzootische Muskeldystrophie

1 - 2 mg Azaperon/kg KGW, entsprechend 0,5 - 1 ml Stresnil pro 20 kg KGW

Stresnil wird einmalig intramuskulär 2-fingerbreit hinter dem Ohrgrund

injiziert.

Die Tiere sollten während des Wirkungseintritts in einer ruhigen Umgebung alleine

gelassen werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierung können beim Erwachen Aggressionen auftreten.

Überdosierung mit mehr als 1 mg/kg kann bei Ebern zum Penisvorfall und dadurch

zu Penisverletzungen führen.

Wiederholte Gaben können beim Vietnamesischen Hängebauchschwein zum Tode

führen aufgrund der Absorption der lnitialdosis ins Fettgewebe.

4.11

Wartezeit(en):

Schweine:

essbare Gewebe: 18 Tage.

Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Sedativum

ATC-vet Code: QNO5AD90. NERVENSYSTEM – PSYCHOLEPTIKA/

NEUROLEPTIKA – ANTIPSYCHOTIKA – Butyrophenon-Derivate

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Azaperon

Neuroleptikum

Reihe

Butyrophenone,

Schweinen aufgrund seiner sedativen und antiaggressiven Wirkqualitäten eingesetzt

wird. Es blockiert zentral und peripher Dopamin-Rezeptoren und führt dadurch zu

einer dosisabhängigen Sedation. Nach höheren Dosierungen treten extrapyramidal-

motorische

Symptome

Katalepsie

auf.

Amorphin-antagonisierender

antiemetischer

Effekt

nachgewiesen.

Hemmung

hypothalamischen

Wärmeregulationszentrums führt zusammen mit einer gleichzeitigen Erweiterung der

peripheren Blutgefäße zu einem geringgradigen Temperaturabfall. Azaperon wirkt

dem atemdepressiven Effekt von Opiaten entgegen und führt beim Schwein nach

therapeutischen Dosierungen zu einer vertieften Atmung. Durch den Wegfall der

Hemmwirkung von Dopamin kommt es zu einer Prolaktin-Freisetzung und nach

Daueranwendung

besonders

Ratten

Veränderungen

Hypophyse,

weiblichen Reproduktionsorganen und Milchdrüsen. Azaperon beeinflusst weiterhin

zentrale

periphere

noradrenerge

System.

verursacht

eine

geringgradige Bradykardie mit verringerter Herzförderleistung sowie eine Erweiterung

peripheren

Blutgefäße

Blutdruckabfall.

hohen

Konzentrationen

antagonisiert Azaperon Histamin und Serotonin.

Die 1 – 3 Stunden dauernde Sedation setzt beim Schwein nach therapeutischen

Dosierungen innerhalb von 5 – 10 Minuten ein. Nach 6 – 8 Stunden sind alle

Azaperonwirkungen abgeklungen.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Parenteral verabreichtes Azaperon verteilt sich schnell und erreicht nach 30 Minuten

Höchstwerte im Blut, Gehirn und Leber. Im Gehirn werden Spiegel erreicht, die 2 – 6

mal höher als im Blut sind. Die maximale Plasmakonzentration der Summe von

Azaperon und seinen Metaboliten tritt nach 45 Minuten auf. Die Elimination aus dem

Plasma erfolgt zweiphasig mit Halbwertszeiten von 20 bzw. 150 Minuten für Azaperon

und von 1,5 bzw. 6 Stunden für Azaperon einschließlich Metaboliten.Azaperon wird

schnell verstoffwechselt. 4 Stunden nach subkutaner Verabreichung liegen nur noch

etwa 12 % der Dosis unverändert vor. Der Hauptmetabolit Azaperol entsteht durch

Reduktion am Butanonanteil. Seine Konzentration ist in den meisten Körpergeweben

höher als die von Azaperon, an der Injektionsstelle überwiegt Azaperon. Weitere

Abbauwege beim Schwein sind die Hydroxylierung des Pyridinrings sowie die

oxidative Dearylierung, in deren Folge eine N-Formylierung des Piperazinrings

auftreten

kann.

verschiedenen

Körpergeweben

gleichen

sich

Metabolitenmuster,

an der

Injektionsstelle

wurden

Azaperon

Azaperol

nachgewiesen.

Azaperol besitzt etwa ¼ der sedativen und ca. 1/30 der temperatursenkenden

Wirkung, α-(4Fluorphenyl)-1-piperazinbutanon ca. 1/10 der neuroleptischen Wirkung

von Azaperon.

Beim Schwein wird Azaperon nach therapeutischen Dosierungen innerhalb von 48

Stunden zu 70 – 90 % über die Niere und zu 1 – 6 % über die Fäzes ausgeschieden.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriummetabisulfit:

2,0 mg

Methyl-4-hydroxybenzoat:

0,5 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat: 0,05 mg

Weinsäure

14,0 mg

Natriumhydroxid

2,0 mg

Wasser für Injektionszwecke

q.s.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

Dauer der Haltbarkeit:

Unversehrtes Behältnis:

36 Monate

Nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Behältnis

verbliebene

Reste

Arzneimittels

sind

nach

Ablauf

Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Durchstechflasche aus Klarglas mit 50 ml

Durchstechflasche aus Klarglas mit 100 ml

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Zulassungsnummer:

6762247.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

06. Juli 2005

Stand der Information

Juni 2021

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen