Stresnil Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Azaperon
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QNO5AD90
INN (Internationale Bezeichnung):
Azaperone
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Azaperon 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6762247.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben (§ 11AMG)

Gebrauchsinformation

Stresnil 40 mg/mL Injektionslösung für Schweine

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Freigebender Hersteller:

Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Strasse 7

A-2491 Neufeld/Leitha, Österreich

oder

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle,

68330 Huningue, Frankreich

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Stresnil 40 mg/mL Injektionslösung für Schweine

Azaperon

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Azaperon

40,0 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Natriummetabisulfit:

Methyl-4-hydroxybenzoat:

Propyl-4-hydroxybenzoat:

0,05 mg

Stresnil ist eine klare farblose Lösung.

4. Anwendungsgebiet(e)

Aggressivität

nach Umgruppieren-

bei Sauen (Ferkelfressen)

Zur Behandlung von Stresszuständen bzw. Stressprophylaxe

Überlastung des Herzens

Transport

Geburtshilfe

Zur Prämedikation einer Lokalanästhesie oder Narkose

5. Zur palliativen Behandlung der enzootischen Muskeldystrophie beim Schwein

5. Gegenanzeigen

Vermeiden Sie die Anwendung in sehr kalter Umgebung wegen des Risikos eines

kardiovaskulären Kollapses aufgrund der peripheren Gefäßerweiterung.

Überschreitung der Dosis von 0,5 mg/20 kg kann bei Ebern zum Penisvorfall und

dadurch zu Penisverletzungen führen.

Nicht verwenden zum Transport oder zur Neugruppierung von Tieren die vor Ablauf der

Wartezeit geschlachtet werden sollen.

6. Nebenwirkungen

Bei hohen Dosen können Speichelfluss, Zittern und Hyperpnoe auftreten. Diese

Nebenwirkungen

verschwinden

spontan

hinterlassen

keine

dauernde

Beeinträchtigung im Befinden des Tieres. Beim Eber kann ein reversibler Penisprolaps

auftreten. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt sind bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem

Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Schwein

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Aggressivität (Ferkelfressen, Umgruppieren), Geburtshilfe:

2 mg Azaperon/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend1 ml Stresnil pro 20 kg KGW

Stresszustände

Überlastung des Herzens

0,4 mg Azaperon/kg KGW, entsprechend 1 ml Stresnil pro 100 kg KGW

Transport:

Transport von Ferkeln, Läufern, Ebern:

1,0 mg Azaperon/kg KGW, entsprechend 0,5 ml Stresnil pro 20 kg KGW

Transport von Sauen und Mastschweinen:

0,4 mg Azaperon/kg KGW, entsprechend1,0 ml Stresnil pro 100 kg KGW

Prämedikation zur Anästhesie, enzootische Muskeldystrophie

1 - 2 mg Azaperon/kg KGW, entsprechend 0,5 - 1 ml Stresnil pro 20 kg KGW

Stresnil wird einmalig intramuskulär 2-fingerbreit hinter dem Ohrgrund injiziert. Die Tiere

sollten während des Wirkungseintritts in einer ruhigen Umgebung alleine gelassen

werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Bei Injektion ins Fettgewebe ist nicht mit der vollen Wirkung zu rechnen.

10. Wartezeit

Schwein: essbare Gewebe: 9 Tage

11. Besondere Lagerungshinweise

Unversehrtes Behältnis: 36 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Behältnis

verbliebene

Reste

Arzneimittels

sind

nach

Ablauf

Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die versehentliche Selbstinjektion ist unbedingt zu vermeiden

Tragen Sie keine gefüllte Spritze mit aufgesetzter Nadel ungeschützt bis das

Tierarzneimittel angewendet wird.

Bringen Sie die Nadel getrennt von der Spritze in die lnjektionsstelle ein und setzen Sie

erst danach die gefüIIte Spritze auf.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Durchstechflasche oder die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Spritzer sofort mit Wasser von Haut und Augen

abspülen.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Injektion ins Fettgewebe ist nicht mit der vollen Wirkung zu rechnen.

Nach der Behandlung sollten die Tiere in einer ruhigen Umgebung alleine gelassen

werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Stresnil kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Wirkungsverstärkung

aller

zentral

dämpfenden

Arzneimittel

blutdrucksenkenden Mitteln (durch periphere -Adrenolyse).

Verstärkung der durch α - Adrenolytika hervorgerufenen Tachykardie

Blutdruckabfall nach gleichzeitiger Anwendung von α -und ß -sympathomimetischer

Substanzen wie Epinephrin (Adrenalin), sog. „Adrenalin-Umkehr“.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierung können beim Erwachen Aggressionen auftreten.

Überdosierung mit mehr als 1 mg/kg kann bei Ebern zum Penisvorfall und dadurch zu

Penisverletzungen führen.

Wiederholte Gaben können beim Vietnamesischen Hängebauchschwein zum Tode

führen aufgrund der Absorption der lnitialdosis ins Fettgewebe.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Juni 2019

15. Weitere Angaben

Durchstechflasche mit 50 ml

Durchstechflasche mit 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Stresnil 40 mg/mL Injektionslösung für Schweine

Azaperon

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Azaperon:

40,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriummetabisulfit:

Methyl-4-hydroxybenzoat:

Propyl-4-hydroxybenzoat:

0,05 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Klare farblose Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Schwein

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

1. Aggressivität

- nach Umgruppieren

- bei Sauen (Ferkelfressen)

2. Zur Behandlung von Stresszuständen bzw. Stressprophylaxe

- Überlastung des Herzens

- Transport

3. Geburtshilfe

4. Zur Prämedikation einer Lokalanästhesie oder Narkose

5. Zur palliativen Behandlung der enzootischen Muskeldystrophie beim Schwein

Gegenanzeigen:

Vermeiden Sie die Anwendung in sehr kalter Umgebung wegen des Risikos

eines kardiovaskulären Kollapses aufgrund der peripheren Gefäßerweiterung.

Überschreitung der Dosis von 0,5 mg/20 kg kann bei Ebern zum Penisvorfall

und dadurch zu Penisverletzungen führen.

Nicht verwenden zum Transport oder zur Neugruppierung von Tieren die vor

Ablauf der Wartezeit geschlachtet werden sollen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die versehentliche Selbstinjektion ist unbedingt zu vermeiden.

Tragen Sie keine gefüllte Spritze mit aufgesetzter Nadel ungeschützt bis das

Tierarzneimittel angewendet wird.

Bringen Sie die Nadel getrennt von der Spritze in die lnjektionsstelle ein und

setzen Sie erst danach die gefüIIte Spritze auf.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Durchstechflasche oder die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Spritzer sofort mit Wasser von Haut

und Augen abspülen.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Injektion ins Fettgewebe ist nicht mit der vollen Wirkung zu rechnen.

Nach der Behandlung sollten die Tiere in einer ruhigen Umgebung alleine

gelassen werden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei hohen Dosen können Speichelfluss, Zittern und Hyperpnoe auftreten. Diese

Nebenwirkungen verschwinden spontan und hinterlassen keine dauernde

Beeinträchtigung im Befinden des Tieres.

Beim Eber kann ein reversibler Penisprolaps auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Stresnil sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 -

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Stresnil kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Wirkungsverstärkung

aller

zentral

dämpfenden Arzneimittel

und von

blutdrucksenkenden Mitteln (durch periphere -Adrenolyse).

Verstärkung der durch -Adrenolytika hervorgerufenen Tachykardie.

Blutdruckabfall

nach

gleichzeitiger

Anwendung

sympathomimetischer

Substanzen

Epinephrin

(Adrenalin),

sog.

„Adrenalin-Umkehr“.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung.

Aggressivität (Ferkelfressen, Umgruppieren), Geburtshilfe

2 mg Azaperon/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend

1 ml Stresnil pro 20 kg KGW

Stresszustände

Überlastung des Herzens

0,4 mg Azaperon/kg KGW, entsprechend

1 ml Stresnil pro 100 kg KGW

Transport

Transport von Ferkeln, Läufern, Ebern

1,0 mg Azaperon/kg KGW, entsprechend

0,5 ml Stresnil pro 20 kg KGW

Transport von Sauen und Mastschweinen

0,4 mg Azaperon/kg KGW, entsprechend

1,0 ml Stresnil pro 100 kg KGW

Prämedikation zur Anästhesie, enzootische Muskeldystrophie

1-2 mg Azaperon/kg KGW, entsprechend

0,5-1 ml Stresnil pro 20 kg KGW

Stresnil wird einmalig intramuskulär 2-fingerbreit hinter dem Ohrgrund injiziert.

Die Tiere sollten während des Wirkungseintritts in einer ruhigen Umgebung

alleine gelassen werden.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Nach Überdosierung können beim Erwachen Aggressionen auftreten.

Überdosierung mit mehr als 1 mg/kg kann bei Ebern zum Penisvorfall und

dadurch zu Penisverletzungen führen.

Wiederholte Gaben können beim Vietnamesischen Hängebauchschwein zum

Tode führen aufgrund der Absorption der lnitialdosis ins Fettgewebe.

4.11

Wartezeit(en):

Schwein:

essbare Gewebe: 9 Tage.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Sedativum

ATC-vet Code: QNO5AD90. NERVENSYSTEM –

PSYCHOLEPTIKA/NEUROLEPTIKA – ANTIPSYCHOTIKA – Butyrophenon-

Derivate

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Azaperon ist ein Neuroleptikum aus der Reihe der Butyrophenone, das bei

Schweinen aufgrund seiner sedativen und antiaggressiven Wirkqualitäten

eingesetzt wird.

Es blockiert zentral und peripher Dopamin-Rezeptoren und führt dadurch zu

einer

dosisabhängigen

Sedation.

Nach

höheren

Dosierungen

treten

extrapyramidal-motorische Symptome wie Katalepsie auf. Ein Amorphin-

antagonisierender antiemetischer Effekt ist nachgewiesen. Die Hemmung des

hypothalamischen Wärmeregulationszentrums führt zusammen mit einer

gleichzeitigen Erweiterung der peripheren Blutgefäße zu einem geringgradigen

Temperaturabfall. Azaperon wirkt dem atemdepressiven Effekt von Opiaten

entgegen und führt beim Schwein nach therapeutischen Dosierungen zu einer

vertieften Atmung. Durch den Wegfall der Hemmwirkung von Dopamin kommt

es zu einer Prolaktin-Freisetzung und nach Daueranwendung besonders bei

Ratten zu Veränderungen an Hypophyse, weiblichen Reproduktionsorganen

und Milchdrüsen.

Azaperon beeinflusst weiterhin das zentrale und das periphere noradrenerge

System. Es verursacht eine geringgradige Bradykardie mit verringerter

Herzförderleistung sowie eine Erweiterung der peripheren Blutgefäße mit

Blutdruckabfall. In hohen Konzentrationen antagonisiert Azaperon Histamin und

Serotonin.

Die 1 – 3 Stunden dauernde Sedation setzt beim Schwein nach therapeutischen

Dosierungen innerhalb von 5 – 10 Minuten ein. Nach 6 – 8 Stunden sind alle

Azaperonwirkungen abgeklungen.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Parenteral verabreichtes Azaperon verteilt sich schnell und erreicht nach 30

Minuten Höchstwerte im Blut, Gehirn und Leber. Im Gehirn werden Spiegel

erreicht,

höher

Blut

sind.

maximale

Plasmakonzentration der Summe von Azaperon und seinen Metaboliten tritt

nach 45 Minuten auf. Die Elimination aus dem Plasma erfolgt zweiphasig mit

Halbwertszeiten von 20 bzw. 150 Minuten für Azaperon und von 1,5 bzw. 6

Stunden für Azaperon einschließlich Metaboliten.

Azaperon

wird

schnell

verstoffwechselt.

Stunden

nach

subkutaner

Verabreichung liegen nur noch etwa 12 % der Dosis unverändert vor. Der

Hauptmetabolit Azaperol entsteht durch Reduktion am Butanonanteil. Seine

Konzentration ist in den meisten Körpergeweben höher als die von Azaperon, an

der Injektionsstelle überwiegt Azaperon. Weitere Abbauwege beim Schwein sind

die Hydroxylierung des Pyridinrings sowie die oxidative Dearylierung, in deren

Folge eine N-Formylierung des Piperazinrings auftreten kann. In den

verschiedenen Körpergeweben gleichen sich die Metabolitenmuster, an der

Injektionsstelle wurden nur Azaperon und Azaperol nachgewiesen.

Azaperol besitzt etwa ¼ der sedativen und ca. 1/30 der temperatursenkenden

Wirkung,

α-(4-Fluorphenyl)-1-piperazinbutanon ca. 1/10 der neuroleptischen

Wirkung von Azaperon.

Beim Schwein wird Azaperon nach therapeutischen Dosierungen innerhalb von

48 Stunden zu 70 – 90 % über die Niere und zu 1 – 6 % über die Fäzes

ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben6.1Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriummetabisulfit:

Methyl-4-hydroxybenzoat:

Propyl-4-hydroxybenzoat:

0,05 mg

Weinsäure

14,0 mg

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke q.s.

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

Dauer der Haltbarkeit:

Unversehrtes Behältnis:

36 Monate

Nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage:

Im Behältnis verbliebene Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des

Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Durchstechflasche aus Klarglas mit 50 ml

Durchstechflasche aus Klarglas mit 100 ml

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

8.

Zulassungsnummer:

6762247.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

06. Juli 2005

10.

Stand der Information

Juni 2019

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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