Strepsils Erdbeer zuckerfrei Lutschtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
Alkohol 2,4-dichlorobenzylicus, amylmetacresolum
Verfügbar ab:
Reckitt Benckiser (Switzerland) AG
ATC-Code:
R02AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
alcohol 2,4-dichlorobenzylicus, amylmetacresolum
Darreichungsform:
Lutschtabletten
Zusammensetzung:
Alkohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg, amylmetacresolum 0,6 mg, arom.: saccharinum natricum, vanillinum und andere, excipiens pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Entzündungen des Mund- und Rachenraumes
Zulassungsnummer:
58443
Berechtigungsdatum:
2009-10-19

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Strepsils® Lutschtabletten

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG

Was ist Strepsils und wann wird es angewendet?

Strepsils sind Lutschtabletten mit antibakterieller Wirkung gegen Erreger von

Mundschleimhautentzündungen.

Strepsils wird angewendet zur unterstützenden lokalen Therapie von infektiösen und entzündlichen

Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes.

Was sollte dazu beachtet werden?

Grundsätzlich ist bei bakteriellen Infektionen die Notwendigkeit einer gezielten antibiotischen

Therapie abzuklären.

Bei Verdacht auf eine Pilzinfektion ist die Behandlung mit einem geeigneten Antimykotikum

(Medikament für die gezielte Behandlung von Pilzinfektionen) erforderlich.

Hinweis für Diabetiker: Diabetiker sollten folgenden Gehalt an verwertbaren Kohlenhydraten

berücksichtigen:

Strepsils Honig & Zitrone: 2.5 g verwertbare Kohlenhydrate pro Lutschtablette.

Strepsils Erdbeer Zuckerfrei: enthalten Süssstoff anstelle von Zucker und sind unter Anrechnung von

1.4 g verwertbarer Kohlenhydrate pro Lutschtablette für Diabetiker geeignet.

Strepsils Honig & Zitrone: enthält Zucker, weshalb die Entstehung von Karies begünstigt werden

kann. Eine sorgfältige Zahnpflege ist daher notwendig.

Strepsils Erdbeer ist zuckerfrei und zahnschonend.

Wann darf Strepsils nicht angewendet werden?

Strepsils darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der

Bestandteile von Strepsils sind.

Strepsils Honig & Zitrone ist aufgrund der enthaltenen Zucker (Glucose, Sucrose (Saccharose))

ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit

(hereditäre Fructoseintoleranz), einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-

Isomaltase-Mangel.

Strepsils Erdbeer Zuckerfrei sollte bei Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-

Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz) ebenfalls nicht angewendet werden.

Strepsils wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Wann ist bei der Anwendung von Strepsils Vorsicht geboten?

Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen,

Übelkeit oder Erbrechen einhergehen oder länger als 3 Tage anhalten, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin

zu Rate zu ziehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Strepsils während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um

Rat fragen.

Wie verwenden Sie Strepsils?

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Wenden Sie Strepsils immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Es sollte

immer die niedrigste Dosis über den kürzesten Zeitraum bis zur Erreichung der Beschwerdefreiheit

angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. bei Ihrer

Ärztin, Apothekerin oder Drogistin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet ist, beträgt die übliche Dosis für Erwachsene

und Kinder über 12 Jahren: Alle 2 bis 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen

lassen. Wie bei allen Lutschtabletten sollte, zur Vermeidung einer Reizung der Mundschleimhaut,

die Lutschtablette während des Auflösens im Mund bewegt werden.

Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.

Kinder von 6-12 Jahren: Je nach Bedarf alle 4 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund

zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 4 Tabletten nicht überschreiten.

Wenden Sie Strepsils ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Bei Kindern unter 6 Jahren wird Strepsils nicht empfohlen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch ist eine Überdosierung mit Strepsils auszuschliessen und

bisher auch nicht bekannt geworden.

Nach versehentlicher Aufnahme einer Vielzahl von Strepsils benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Strepsils haben?

Wie alle Arzneimittel kann Strepsils Nebenwirkungen haben.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Brennen oder Stechen im Mund oder Hals

und Schwellungen der Mund- und Rachenschleimhaut und Hautausschlag auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen klingen nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel rasch wieder

Bei Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige

ärztliche Hilfe erforderlich.

In sehr seltenen Fällen treten Verdauungsstörungen und Übelkeit auf.

Strepsils Erdbeer Zuckerfrei enthält die Süssstoffe Isomaltitol und Maltitol, welche bei mehrmals

täglicher Einnahme einen milden abführenden Effekt ausüben können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Was ist in Strepsils enthalten?

Eine Lutschtablette Strepsils Honig & Zitrone enthält:

Wirkstoffe: 1.2 mg 2,4-Dichlorbenzylalkohol und 0.6 mg Amylmetacresol.

Hilfsstoffe: Aromastoffe, Farbstoff Chinolingelb (E104) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung

einer Lutschtablette.

1 Lutschtablette enthält 2.5 g verwertbare Kohlenhydrate.

Eine Lutschtablette Strepsils Erdbeer Zuckerfrei enthält:

Wirkstoffe: 1.2 mg 2,4-Dichlorbenzylalkohol und 0.6 mg Amylmetacresol.

Hilfsstoffe: Saccharin-Natrium, Aromastoffe: Propylenglycol, Vanillin und weitere Hilfsstoffe zur

Herstellung einer Lutschtablette.

1 Lutschtablette enthält 1.4 g verwertbare Kohlenhydrate.

Zulassungsnummer

58440, 58443 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Strepsils? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Strepsils Honig & Zitrone: 24 Lutschtabletten.

Strepsils Erdbeer Zuckerfrei: 16 Lutschtabletten.

Zulassungsinhaberin

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

RB_PI_DE_20160829

Fachinformation

Strepsils® Lutschtabletten

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG

Zusammensetzung

Strepsils Honig & Zitrone

Wirkstoffe: Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol.

Hilfsstoffe: Aromatica, Color.: Chinolingelb (E104), Excip. pro compresso.

Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette enthält 2.5 g verwertbare Kohlenhydrate.

Strepsils Erdbeer Zuckerfrei

Wirkstoffe: Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol.

Hilfsstoffe: Saccharin-Natrium, Aromatica: Propylenglycol, Vanillin, Excip. pro compresso.

Hinweis für Diabetiker: Strepsils Erdbeer Zuckerfrei enthält Süssstoff anstelle von Zucker und sind

unter Anrechnung von 1.4 g verwertbarer Kohlenhydrate pro Lutschtablette für Diabetiker geeignet.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Lutschtablette enthält:

Strepsils Honig & Zitrone (gelb): 0.6 mg Amylmetacresol und 1.2 mg 2,4-Dichlorbenzylalkohol.

Strepsils Erdbeer Zuckerfrei (pink): 0.6 mg Amylmetacresol und 1.2 mg 2,4-Dichlorbenzylalkohol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur unterstützenden lokalen Therapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Mund-

und Rachenraumes.

Dosierung/Anwendung

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der

Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Alle 2 bis 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund

zergehen lassen.

Wie bei allen Lutschtabletten sollte, zur Vermeidung einer Reizung der Mundschleimhaut, die

Lutschtablette während des Auflösens im Mund bewegt werden.

Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.

Kinder von 6-12 Jahren: Je nach Bedarf alle 4 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund

zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 4 Tabletten nicht überschreiten.

Strepsils darf nicht länger als 3 Tage ohne ärztlichen Rat angewendet werden.

Strepsils ist für Erkrankungen vorgesehen, die unter den Anwendungsgebieten genannt sind. Bei

schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit

oder Erbrechen einhergehen oder länger als 3 Tage anhalten, ist ein Arzt bzw. Ärztin zu Rate zu

ziehen.

Kontraindikationen

Strepsils Lutschtabletten dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem

der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Strepsils Honig & Zitrone ist aufgrund der enthaltenen Zucker (Glucose, Saccharose) ungeeignet für

Patienten mit der selten vorkommenden hereditären Fructoseintoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel.

Strepsils Erdbeer Zuckerfrei sollte bei Patienten mit der selten vorkommenden hereditären

Fructoseintoleranz ebenfalls nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Strepsils Lutschtabletten werden für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Grundsätzlich ist bei bakteriellen Infektionen die Notwendigkeit einer gezielten antibiotischen

Therapie abzuklären.

Bei Verdacht auf eine Pilzinfektion ist die Behandlung mit einem geeigneten Antimykotikum

erforderlich.

Strepsils Honig & Zitrone: Wegen des Gehalts an Zucker kann die Entstehung von Karies begünstigt

werden. Eine sorgfältige Zahnpflege ist daher notwendig.

Strepsils Erdbeer ist zuckerfrei und zahnschonend.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft (vor allem im letzten Trimenon) und Stillzeit ist

Vorsicht geboten.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Strepsils bei Schwangeren vor. Es

liegen nur beschränkte tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität vor (s. «Präklinische

Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger

Anwendung von 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol und Ascorbinsäure in den für OTC

Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind.

Die unten aufgezählten, mit 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol und Ascorbinsäure

verbundenen Nebenwirkungen wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten sortiert. Bei den

Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig

(<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten

(<1/10'000). Innerhalb der Häufigkeitsgruppen erfolgt die Auflistung nach abnehmender Schwere

der Nebenwirkungen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeit1.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Sehr selten: Dyspepsie, Übelkeit.

Strepsils Erdbeer Zuckerfrei enthält die Süssstoffe Isomaltitol und Maltitol, welche bei mehrmals

täglicher Einnahme einen milden laxativen Effekt ausüben können.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschlag.

Beschreibung einzelner Nebenwirkungen

1 wie Brennen oder Stechen im Mund oder Hals und Schwellungen der Mund- und

Rachenschleimhaut. Überempfindlichkeitsreaktionen klingen nach Absetzen des Arzneimittels in der

Regel rasch wieder ab.

Überdosierung

In dem Fall einer Überdosierung sind keine schweren Nebenwirkungen zu erwarten. Es kann ein

unangenehmes Gefühl im Magen und im Darm auftreten.

Die Therapie einer Überdosierung kann symptomatisch erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R02AA03

Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol besitzen antiseptische Eigenschaften.

Strepsils Lutschtabletten sind gegen nahezu alle im Mund- und Rachenraum vorkommenden gram-

positiven und gram-negativen Bakterien sowie Pilze und Hefen wirksam.

Ein Nachlassen der Wirkung gegenüber den verschiedenen Erregern ist aufgrund der vorliegenden

jahrelangen Erfahrungen nicht zu erwarten.

Bei einer Kombination der beiden Wirkstoffe wird die antiseptische Wirkung von 2,4-

Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol synergistisch verstärkt. Eine Aktivität gegen Bakterien

und Pilze konnte in vitro durch Strepsils belegt werden. Ebenso konnten gewisse antivirale

Eigenschaften der Wirkstoffkombination aus 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol gezeigt

werden.

Pharmakokinetik

Die Wirkstoffe 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol werden während des Auflösens der

Lutschtablette im Mund freigesetzt. Maximale Wirkstoffkonzentrationen im Speichel werden nach 3-

4 Minuten erreicht, die Wirkstoffe sind bis zu 20-30 Minuten nach der Anwendung lokal im Speichel

verfügbar. Das Auflösen der Lutschtablette im Mund dauert ca. 6 Minuten.

Aus Studienergebnissen zur Bioverfügbarkeit ergibt sich, dass die Plasmakonzentration der

Wirkstoffe sehr viel geringer ist als die Konzentration im Speichel. Die geringe Dosierung der beiden

Wirksubstanzen 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol (1.2 und 0.6 mg pro Lutschtablette),

die zur lokalen Anwendung vorgesehen ist, gewährleistet, dass nur extrem geringe Mengen auch bei

einer 100%igen Bioverfügbarkeit systemisch aufgenommen werden können.

Ascorbinsäure wird im Umfang von etwa 70-90% aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert und im

Körper verteilt. Ascorbinsäure wird reversibel zu Dehydroascorbinsäure metabolisiert; ein Teil wird

zu Ascorbinsäure-2-sulfat und Oxalsäure metabolisiert und über den Urin ausgeschieden. Bei

überschüssiger Zufuhr wird Ascorbinsäure vorwiegend unverändert im Urin und Fäzes

ausgeschieden.

Präklinische Daten

Eine Embryotoxizitätsstudie zeigte beim Kaninchen keine teratogenen Effekte.

Fertilitätsstudien oder Peri-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt.

Weitere für die Anwendung relevante präparatespezifische Daten sind nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Zulassungsnummer

58440, 58443 (Swissmedic).

Packungen

Strepsils Honig & Zitrone: Faltschachtel mit 24 Lutschtabletten [D]

Strepsils Erdbeer Zuckerfrei: Faltschachtel mit 16 Lutschtabletten [D]

Zulassungsinhaberin

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

August 2016.

RB_FI_DE_20160829

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