Strepsils Dolo Lutschtabletten mit Honig/Zitonengeschmack

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
flurbiprofenum
Verfügbar ab:
Reckitt Benckiser (Switzerland) AG
ATC-Code:
R02AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
flurbiprofenum
Darreichungsform:
Lutschtabletten mit Honig/Zitonengeschmack
Zusammensetzung:
flurbiprofenum 8.75 mg, macrogolum 300, antiox.: E 320, excipiens pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Schmerzhafte Entzündungen der Rachenschleimhaut
Zulassungsnummer:
58523
Berechtigungsdatum:
2009-04-23

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Strepsils® Dolo Lutschtabletten/Strepsils® Dolo Zuckerfrei Lutschtabletten

Was ist Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei und wann wird es angewendet?

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei, Lutschtabletten, enthalten den Wirkstoff Flurbiprofen.

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3

Tage dauernden Behandlung von schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut.

Eine Wirkung wurde etwa 30 - 40 min nach der Anwendung beobachtet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Hinweis für Diabetiker:

Strepsils Dolo Lutschtabletten: dieses Arzneimittel enthält 2.2 g verwertbare Kohlenhydrate pro

Lutschtablette.

Strepsils Dolo Zuckerfrei Lutschtabletten: dieses Arzneimittel enthält 2.5 g verwertbare

Kohlenhydrate pro Lutschtablette.

Strepsils Dolo Lutschtabletten enthalten Zucker, weshalb die Entstehung von Karies begünstigt

werden kann. Eine sorgfältige Zahnpflege ist daher notwendig.

Wann darf Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich sind gegenüber dem Wirkstoff Flurbiprofen oder gegenüber anderen

Entzündungshemmern (Rheumamittel), Schmerz- oder Fiebermitteln (z.B. Acetylsalicylsäure,

Aspirin). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot,

Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge

(Nesselfieber).

·Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel „Darf Strepsils Dolo/Strepsils Dolo

Zuckerfrei während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?“).

·Wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden oder Magen-Darm-Blutungen

haben.

·Bei Kindern unter 12 Jahren. Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei wurde für die Anwendung bei

Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.

·Wenn Sie unter Blutungs-, Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen leiden.

·Wenn Sie an einer Intoleranz gegenüber gewissen Zuckerarten leiden.

·Bei Herz-, schwerer Nieren- oder Leberschwäche.

Wann ist bei der Anwendung von Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei Vorsicht geboten?

In folgenden Situationen dürfen Sie Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei nur auf ärztliche

Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:

·wenn Sie an Asthma leiden;

·wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind;

·wenn Sie ein Nierenleiden oder ein Leberleiden haben;

·wenn Sie wegen einer Herzkrankheit, besonders wegen Herzschwäche oder Bluthochdruck,

behandelt werden;

·wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, Antikoagulantien) behandelt

werden oder an einer Störung der Blutgerinnung leiden;

·wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin) einnehmen;

·wenn Sie an einer chronischen Autoimmunerkrankung leiden wie systemischer Lupus

erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose;

·wenn Sie älter sind, da bei Ihnen mit grösserer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen, die in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind, auftreten können.

Brechen Sie die Anwendung der Lutschtabletten bei den ersten Anzeichen von Hautreaktionen

(Hautausschlag, Schälen der Haut, Blasenbildung) oder anderen Anzeichen einer allergischen

Reaktion ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin auf. Informieren Sie Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin bei ungewöhnlichen Symptomen im Bauch (vor allem Blutungen).

Verschlechtern sich die Beschwerden oder treten neue Beschwerden auf (z.B. Fieber,

Schluckbeschwerden) muss ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) anwenden!

Darf Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

angewendet werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei nicht

eingenommen werden, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. Wichtig: Im letzten Drittel

der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei grundsätzlich

nicht eingenommen werden.

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die

Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen der

Lutschtabletten, umkehrbar. Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung von

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei die Möglichkeit, schwanger zu werden beeinflusst. Wenn

Sie jedoch Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme dieser

Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Alle 3 bis 6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis darf 5

Lutschtabletten nicht überschreiten.

Wie bei allen Lutschtabletten sollte, zur Vermeidung einer Reizung der Mundschleimhaut, die

Lutschtablette während des Auflösens im Mund bewegt werden. Wenn Reizungen im Mund

auftreten, sollte die Behandlung mit Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei abgebrochen werden.

Wenden Sie Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung

der oben aufgeführten Beschwerden an. Wenden Sie möglichst wenig Lutschtabletten über einen

möglichst kurzen Zeitraum an, wie es zur Linderung Ihrer Symptome erforderlich ist. Wenn sich die

Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.

Kinder unter 12 Jahren:

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten:

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist

besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin melden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei

auftreten, die unter Umständen einer ärztlichen Behandlung bedürfen.

Sehr häufig: Unangenehmes Gefühl im Mund (Wärme, Brennen oder Kribbeln).

Häufig: Durchfall, Übelkeit, Geschwüre der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Schmerzen im

Mund, Reizung im Rachenraum, Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Blasenbildung im Mund oder Rachenraum, vermindertes Empfinden im

Rachen, Blähungen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Schmerzen im Oberbauch,

geblähter Magen, Verstopfung, veränderter Geschmackssinn, Hauterscheinungen wie Ausschlag und

juckende Haut, Verschlimmerung von Asthma, Pfeifatmung, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder

Schwierigkeiten beim Einschlafen, Fieber, Schmerzen.

Selten: anaphylaktische Reaktionen.

Einzelfälle: Blutarmut, geringe Anzahl von Blutplättchen, Schwellungen, Bluthochdruck,

Herzinsuffizienz, schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung, Leberentzündung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP.“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbewahrung/Lagerung:

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei in der Originalverpackung nicht über 25 °C lagern. Für

Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei enthalten?

Eine Lutschtablette Strepsils Dolo enthält:

Wirkstoff: 8.75 mg Flurbiprofen.

Hilfsstoffe: Aromastoffe: Levomenthol und andere (Honig/Zitronengeschmack), Macrogol 300,

Antioxidans: E320 Butylhydroxyanisol (BHA) sowie weitere Hilfsstoffe.

Eine Lutschtablette Strepsils Dolo Zuckerfrei enthält:

Wirkstoff: 8.75 mg Flurbiprofen.

Hilfsstoffe: Aromastoffe: Levomenthol, Vanillin und andere (Orangengeschmack), Macrogol 300,

sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58523, 65201 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Strepsils Dolo mit Honig/Zitronengeschmack/Strepsils Dolo Zuckerfrei mit Orangengeschmack,

Lutschtabletten, sind erhältlich in Packungen à 16 und 24 Stück.

Zulassungsinhaberin

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

RB_PI_DE_20170816

Fachinformation

Strepsils® Dolo Lutschtabletten/Strepsils® Dolo Zuckerfrei Lutschtabletten/Strepsils® Dolo Spray

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG

Zusammensetzung

Strepsils Dolo

Wirkstoff: Flurbiprofenum.

Hilfsstoffe: Macrogolum 300, Arom.: Levomentholum et alia (Honig/Zitronengeschmack), Antiox.:

E320, Excip. pro compresso.

Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette enthält 2.2 g verwertbare Kohlenhydrate.

Strepsils Dolo Zuckerfrei

Wirkstoff: Flurbiprofenum.

Hilfsstoffe: Macrogolum 300, Arom.: Levomentholum, Vanillinum et alia (Orangengeschmack),

Excip. pro compresso.

Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette enthält 2.5 g verwertbare Kohlenhydrate.

Strepsils Dolo Spray

Wirkstoff: Flurbiprofenum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216);

Arom.: Saccharinum natricum et alia, Excip. ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Lutschtablette enthält 8.75 mg Flurbiprofenum.

1 ml Spraylösung enthält 16.2 mg Flurbiprofenum. 1 Applikation à 3 Sprühstösse (3× 180 µl)

entspricht ungefähr 8.75 mg Flurbiprofen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der

Rachenschleimhaut.

Dosierung/Anwendung

Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der

Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden. Die Lutschtabletten und der Rachenspray

dürfen nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Abklärung angewendet werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Lutschtabletten: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen, Strepsils Dolo/Strepsils

Dolo Zuckerfrei ohne ärztliche Abklärung nicht länger als 3 Tage anzuwenden.

Rachenspray: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden 3 Sprühstösse in den Rachenraum einsprühen. Die

maximale Tagesdosis beträgt 5 Applikationen. Während der Applikation nicht einatmen. Strepsils

Dolo Spray nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Abklärung anwenden.

Kinder unter 12 Jahren:

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die klinische

Erfahrung für diese Patientengruppe noch begrenzt ist (siehe Kapitel «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollte Strepsils Dolo/Strepsils Dolo

Zuckerfrei, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund bewegt werden. Die

Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.

Kontraindikationen

·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Flurbiprofen, Acetylsalicylsäure, anderen

nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

·Anamnese von allergischen Erkrankungen (wie Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) nach

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern.

·Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).

·Kinder unter 12 Jahren.

·Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene Magen- oder Darmgeschwüre, Magen-Darm

Blutungen, schwere Kolitis, Blutungs- oder Blutbildungsstörungen, einschliesslich derer, die mit

einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen.

·Bei schwerer Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Kapitel «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Strepsils Dolo/Strepsils Dolo

Zuckerfrei/Strepsils Dolo Spray nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher

Überwachung eingenommen werden:

·Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch

Flurbiprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.

·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen

Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und

Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne

Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei und Strepsils Dolo Spray sofort abzusetzen.

·Bei Bluthochdruck.

·Bei Niereninsuffizienz. In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das

Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschliesslich interstitieller

Nephritis, nephrotischem Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung von NSAR

kann wegen dosisabhängiger Verringerung der Prostaglandinbildung zu plötzlicher

Niereninsuffizienz führen. Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jene die

Diuretika anwenden und ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko. Dieses Risiko ist bei der

kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Zuckerfrei oder

Strepsils Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.

·Bei Herzinsuffizienz.

·Bei Leberinsuffizienz

·Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Flurbiprofen die

Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht

geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem

niedrigen Körpergewicht die niedrigst wirksame Dosierung zu verwenden, da bei älteren Personen

mit einem häufigeren Auftreten von unerwünschten Wirkungen auf NSAR zur rechnen ist;

insbesondere Magen-Darm-Blutungen und –Perforationen, die tödlich verlaufen können.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-

Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen

oder Perforation (siehe Kapitel «Kontraindikationen»), sowie bei älteren Patienten. Dieses Risiko ist

bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Zuckerfrei

oder Strepsils Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe. Patienten mit

einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche

ungewöhnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) melden.

·Bei Systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen: Patienten mit

systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für

eine aseptische Meningitis haben (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Dieses Risiko ist bei

der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Zuckerfrei oder

Strepsils Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.

Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von

Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt

aufsuchen, wenn während der Anwendung von Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei

Lutschtabletten oder Strepsils Dolo Spray Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen

Therapie angezeigt ist.

Verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, sollte das Behandlungsschema

überprüft und gegebenenfalls geändert werden.

Die Lutschtablette sollte während des Auflösens im Mund bewegt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption

oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei nicht

anwenden.

Strepsils Dolo Spray enthält die beiden Konservierungsstoffe Methylparahydroxi- (E218) und

Propylparahydroxibenzoat (E216), welche allergische Reaktionen (auch verzögert) auslösen können.

·Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder

Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine entsprechende Überwachung und Patientenaufklärung

erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitseinlagerungen und

Ödeme berichtet wurde.

·Wirkung auf das Nervensystem: Analgetika-induzierte Kopfschmerzen; im Fall von längerer

Analgetika-Einnahme oder Einnahme ausserhalb der Empfehlungen kann es zu Kopfschmerzen

kommen, die nicht durch erhöhte Dosen dieses Arzneimittels behandelt werden dürfen.

·Haut: Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren

Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte

Wirkungen»). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen

Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Zuckerfrei und Strepsils

Dolo Spray abgesetzt werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Arzneimitteln sollte vermieden

werden:

·Acetylsalicylsäure (Sofern der Arzt nicht die Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure -

maximal 100 mg täglich - zur kardiovaskulären Protektion verordnet hat):, da dies das Risiko für

unerwünschte Wirkungen erhöhen kann (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Andere NSAR (einschliesslich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer): Die gleichzeitige

Anwendung von zwei oder mehr NSAR ist zu vermeiden, weil dies mit einem erhöhten Risiko für

unerwünschte Wirkungen einhergehen kann (siehe Kapitel «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Medikamenten ist Vorsicht geboten:

·Orale Antikoagulantien, Dipyridamol, Heparin: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen

Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen und die Blutungszeit kann

verlängert werden.

·Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und

Antihypertensiva muss gerechnet werden. Gleichzeitig kann die renale Toxizität, hervorgerufen

durch Cyclooxigenase-Hemmung, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

erhöht werden. (Diese Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden.)

·Orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe): Die Wirkung kann durch Flurbiprofen wie andere NSAR

verstärkt werden und das Risiko von Hypoglykämien erhöhen. Die Blutzuckerspiegel sollten

regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.

·Thrombozytenaggregationshemmer und Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI):

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Kapitel «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

·Alkohol: Kann das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen, insbesondere von Blutungen im

Magen-Darm-Trakt.

·Herzglykoside (beispielsweise Digoxin): NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die

glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verringern und die Plasmaglykosidspiegel erhöhen.

·Ciclosporin: Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.

·Corticosteroide: Können das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen, insbesondere im Magen-

Darm-Trakt (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Lithium: NSAR können die Plasmakonzentration von Lithium erhöhen.

·Methotrexat: NSAR können die Plasmakonzentration von Methotrexat und dadurch seine toxische

Wirkung erhöhen.

·Mifepriston: Nach Anwendung von Mifepriston sollten für 8-12 Tage keine NSAR angewendet

werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston herabsetzen können.

·Chinolonantibiotika: Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen deuten darauf hin, dass NSAR

das Risiko für Krampfanfälle in Zusammenhang mit Chinolonantibiotika erhöhen können. Patienten,

die NSAR und Chinolone einnehmen, können daher ein erhöhtes Krampfanfallrisiko aufweisen.

·Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung

von NSAR mit Tacrolimus.

·Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität bei der Anwendung von NSAR im Zusammenhang

mit Zidovudin.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die folgenden Daten gelten nur für systemisch wirkendes Flurbiprofen. Daten für topisch wirkendes

Flurbiprofen liegen nicht vor.

1. und 2. Trimenon: Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen

vor. Deshalb wird empfohlen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters Strepsils

Dolo, Strepsils Dolo Zuckerfrei und Strepsils Dolo Spray nicht anzuwenden.

3. Trimenon: Die Prostaglandinsynthesehemmung kann während des letzten Drittels der

Schwangerschaft zu einem frühzeitigen Verschluss des Ductus botalli führen, sowie die

Wehentätigkeit beeinflussen (Hemmung der Kontraktion des Uterus). Flurbiprofen ist im 3.Trimenon

kontraindiziert.

Stillzeit

Flurbiprofen tritt in sehr geringer Konzentration in die Muttermilch über.

Vorsichtshalber soll Flurbiprofen von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Fertilität

Es gibt Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/ Prostaglandin-Synthese hemmen,

durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen

können. Dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgende Liste von unerwünschten Wirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger

Anwendung von Flurbiprofen in den für OTC Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind. Bei

der Behandlung von chronischen Erkrankungen, unter Langzeitbehandlung, können zusätzliche

Nebenwirkungen auftreten. Unerwünschte Wirkungen, die mit Flurbiprofen beobachtet wurden, sind

nachfolgend, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Bei der Bewertung

von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: >1/10

Häufig: >1/100, <1/10

Gelegentlich: >1/1'000, <1/100

Selten: >1/10'000, <1/1'000

Sehr selten: <1/10'000

Häufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen aus klinischen Studien wurden mit der Therapie mit Flurbiprofen

Lutschtabletten oder Rachenspray in Zusammenhang gebracht.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Somnolenz.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Rachenreizungen.

Gelegentlich: Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen, Dyspnoe, oropharyngeale

Blasenbildung, pharyngeale Hypoästhesie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig (13.6%): Unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder

Kribbeln).

Häufig: Übelkeit, Diarrhoe, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, oropharyngeale

Schmerzen.

Gelegentlich: Dyspepsie, Erbrechen, Flatulenz, abdominale Distension, Abdominalschmerzen,

Obstipation, Glossodynie, Dysgeusie, orale Dysästhesie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Exanthem, diverse Hautausschläge, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Fieber, Schmerzen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Insomnia.

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden (klinische Studien, spontane

Berichte) und mit Flurbiprofen 8.75 mg Lutschtabletten in Verbindung gebracht wurden:

Es wurden in Europa nach der Markteinführung vier Studien an insgesamt mehr als 5500 Patienten

durchgeführt. Sehr häufig wurde über Ereignisse, die mit der Geschmacksempfindung

zusammenhingen, berichtet.

Weitere häufige Ereignisse waren Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Nausea und

Ulzerationen der Mundschleimhaut.

Schwere spontane Nebenwirkungen traten in isolierten Einzelfällen auf und schliessen einen Bericht

über gastrointestinale Blutungen bei einem Patienten, der ebenfalls ein anderes NSAR einnahm, zwei

Berichte von Quincke-Ödemen bei einem Acetylsalicylsäure-sensitiven Patienten und einen

Einzelfall von Bronchospasmus ein.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Flurbiprofen in Tablettenform berichtet wurden (d.h.

bei einer Behandlung mit höheren Dosen und/oder von längerer Dauer, als es für Flurbiprofen

Lutschtabletten und Rachenspray angezeigt ist):

·Hautreaktionen (einschliesslich sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom)

·Selten Überempfindlichkeitsreaktionen die folgendes umfassen können:

·Nicht-spezifische allergische Reaktionen, Fieber, anaphylaktischer Schock,

·Atemwegsreaktionen wie Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen

oder Dyspnoe,

·Verschiedene Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und in seltenen Fällen

exfoliative und bullöse Dermatosen (einschliesslich epidermaler Nekrolyse und Erythema

multiforme).

·Gastrointestinale Blutungen und selten Ulzeration und Perforation

·Selten ulzerative Stomatitis

·Sehr selten Störungen der Leberfunktion (einschliesslich Hepatitis, cholestatischer Ikterus)

·Selten renale Dysfunktion (einschliesslich interstitieller Nephritis, nephritisches Syndrom und

Nierenversagen)

·Selten hämatologische Reaktionen (einschliesslich Anämie, Verlängerung der Blutungszeit und sehr

selten Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische

Anämie)

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Ödeme.

Gefässerkrankungen:

Nicht bekannt: Hypertonie.

Überdosierung

Ein spezifisches Antidot für Flurbiprofen existiert nicht.

Symptome:

Bei den meisten Patienten, die eine klinisch bedeutsame Menge von NSAR eingenommen haben,

beschränken sich die Symptome auf Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder, in selteneren

Fällen Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen können ebenfalls auftreten.

Bei einer schweren Vergiftung mit NSAR zeigen sich auch Toxizitätserscheinungen im

Zentralnervensystem, die sich in Form von Benommenheit, gelegentlich Erregtheit, Sehstörungen

und Desorientiertheit oder Koma äussern. Auch Krampfanfälle können gelegentlich auftreten. Bei

schweren Vergiftungen mit NSAR kann es zu Stoffwechselazidose und einer Verlängerung der

Prothrombinzeit/INR kommen, was wahrscheinlich auf Wechselwirkungen mit den im Blut

zirkulierenden Gerinnungsfaktoren zurückzuführen ist. Akute Niereninsuffizienz und Leberschäden

können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.

Therapie:

Die Therapie einer Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es ist darauf zu

achten, dass die Atemwege frei sind. Die Herzfunktion sowie die Vitalzeichen müssen bis zur

Stabilisierung überwacht werden. Die orale Gabe von Aktivkohle oder die Durchführung einer

Magenspülung können als Behandlungsmassnahme in Betracht gezogen werden, sollte der Patient

innerhalb von einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Dosis vorstellig werden. Wenn

nötig, ist eine Korrektur der Serumelektrolyte vorzunehmen. Bei häufigen oder verlängerten

Krampfanfällen ist eine Behandlung mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam durchzuführen.

Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R02AX01

Flurbiprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) mit analgetischen, antipyretischen

und entzündungshemmenden Eigenschaften. Diese Wirkungen werden auf die Fähigkeit des

Wirkstoffes zur Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückgeführt. Gemäss Studien, die mit dem

«Vollblut–Test» durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2 Inhibitor mit

einer gewissen Selektivität für COX-1.

Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-)Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten

NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine Hemmung von

induzierter COX-2 auf der Ebene des Rückenmarks angenommen.

Die schmerzstillende Wirkung und eine Verringerung der Halsentzündung wurden 30 bis 40 Minuten

nach Anwendung einer Lutschtablette beobachtet.

Die Wirkung hielt 2-3 Stunden an.

In einer placebokontrollierten Studie bei 505 Patienten konnte gezeigt werden, dass die einmalige

Applikation von 3 Sprühstössen Strepsils Dolo Spray Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und die

Schwellung im Rachenraum im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant reduziert.

Pharmakokinetik

Absorption:

Nach der Anwendung von Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei oder Strepsils Dolo Spray wird

Flurbiprofen schnell resorbiert.

Distribution:

Der maximale Plasmaspiegel wird nach 30-40 Minuten erreicht. Er wird schneller erreicht als durch

die orale Einnahme einer vergleichbaren Dosis Flurbiprofen, die Höhe der Plasmakonzentration ist

aber ähnlich. Flurbiprofen wird schnell im Körper verteilt. Flurbiprofen besitzt eine hohe

Plasmaproteinbindung. Flurbiprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über (weniger

als 0.05 µg/ml).

Metabolismus:

Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich durch eine Hydroxylierungsreaktion.

Elimination:

Die Ausscheidung erfolgt renal.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 6 Stunden.

Präklinische Daten

Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in den Kapiteln «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen» erwähnt

werden, gibt es keine relevanten präklinischen Daten. In den durchgeführten Studien zeigte

Flurbiprofen keine Genotoxizität, war nicht kanzerogen und in den getesteten (dermalen)

Zubereitungsformen nicht-irritierend, -sensibilisierend oder phototoxisch. Es gibt keinen Hinweis auf

eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Flurbiprofen. Reproduktionstoxische Wirkungen

entsprechen den (sekundär zur Hemmung der Prostaglandinsynthese) für nichtsteroidale

Antirheumatika beschriebenen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Hinweise für die Handhabung:

Strepsils Dolo Spray:

Vor der ersten Anwendung, muss die Sprühflasche aktiviert werden, indem mindestens 4-mal auf

den Sprühkopf gedrückt wird bis ein feiner, konsistenter Sprühnebel entsteht. Die Pumpe der

Sprühflasche ist aktiviert und für die Anwendung bereit.

Es ist vor jeder Anwendung darauf zu achten, dass ein feiner, konsistenter Sprühnebel produziert

wird. Durch mindestens 1-mal drücken auf den Sprühkopf ist zu prüfen, ob der Sprühnebel fein und

konsistent ist.

Besondere Lagerungshinweise:

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei in der Originalverpackung nicht über 25 °C lagern. Für

Kinder unzugänglich aufbewahren.

Strepsils Dolo Spray nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Für

Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.

Zulassungsnummer

58523, 65201, 65577 (Swissmedic).

Packungen

Lutschtabletten (Strepsils Dolo mit Honig/Zitronengeschmack und Strepsils Dolo Zuckerfrei mit

Orangengeschmack): Faltschachteln mit 16 oder 24 Lutschtabletten (jede Packung enthält je 2

Blisterstreifen à 8 bzw. 12 Lutschtabletten) [C]

Rachenspray: Faltschachtel mit 1 Sprühflasche à 15 ml [C].

Zulassungsinhaberin

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen

Stand der Information

März 2017.

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