STRATTERA 60 mg Hartkapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-03-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-03-2020

Wirkstoff:
ATOMOXETIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Eli Lilly Ges.m.b.H.
ATC-Code:
N06BA09
INN (Internationale Bezeichnung):
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,56 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Atomoxetin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26391
Berechtigungsdatum:
2006-04-20

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

STRATTERA

®

10 mg Hartkapseln

STRATTERA

®

18 mg Hartkapseln

STRATTERA

®

25 mg Hartkapseln

STRATTERA

®

40 mg Hartkapseln

STRATTERA

®

60 mg Hartkapseln

STRATTERA

®

80 mg Hartkapseln

STRATTERA

®

100 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Atomoxetin

Wichtige Informationen zu Ihrem Arzneimittel

Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von ADHS

ADHS ist eine Abkürzung und steht für „Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung“.

Das Arzneimittel beeinflusst Ihre Gehirnaktivität. Es kann Ihnen helfen, Ihre Aufmerksamkeit zu

verbessern, sich besser zu konzentrieren und weniger impulsiv zu sein.

Für die Behandlung von ADHS benötigen Sie zusätzlich zu diesem Arzneimittel noch weitere

unterstützende Maßnahmen.

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 1.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

seelische (psychische) Probleme haben

eine Herzerkrankung oder Durchblutungsstörung haben

schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben, wie bei einem

Schlaganfall

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel:

Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt, weil er überprüfen möchte, wie das Arzneimittel wirkt.

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt

zu besprechen.

Wenn Sie das Arzneimittel länger als ein Jahr eingenommen haben, kann Ihr Arzt, Ihre

Behandlung mit dem Arzneimittel beenden, um festzustellen, ob diese noch notwendig ist.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind:

Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Unwohlsein, Schläfrigkeit,

erhöhter Blutdruck, erhöhter Herzschlag (Puls).

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind:

Unwohlsein, trockener Mund, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, erhöhter

Blutdruck, erhöhter Herzschlag (Puls).

Für weitere Informationen siehe Abschnitte 3 und 4.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

Stimmungsschwankungen

Herzprobleme, z. B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Für weitere Informationen siehe Abschnitte 2 und 4.

Die weitere Packungsbeilage enthält ausführliche und wichtige Informationen zur sicheren und

wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels.

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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage ist unterteilt in Abschnitte:

Abschnitte 1. bis 6. sind für Eltern und Erziehungsberechtigte.

Der letzte Abschnitt richtet sich speziell an Kinder und Jugendliche.

Jedoch sind alle Abschnitte so geschrieben, als ob das Kind oder der Jugendliche die Packungsbeilage

des Arzneimittels selbst lesen würde.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Strattera und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Strattera beachten?

Wie ist Strattera

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Strattera aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Strattera und wofür wird es angewendet?

Wofür wird es angewendet

Strattera enthält Atomoxetin und dient zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-

/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Es wird angewendet bei

Kindern ab 6 Jahren

Jugendlichen und

Erwachsenen

Es wird als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms dieser Erkrankung verwendet, das aber

ebenso nicht-medikamentöse Maßnahmen wie Beratungen und Verhaltenstherapie erfordert.

Es ist nicht für die ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen, da die Wirksamkeit

und die Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.

Bei Erwachsenen ist eine ADHS-Behandlung mit Strattera angezeigt, wenn die Krankheitsanzeichen

sehr belastend sind und Ihr berufliches oder soziales Leben in Mitleidenschaft ziehen, und wenn die

ADHS-Anzeichen bereits in Ihrer Kindheit vorhanden waren.

Wie es wirkt

Strattera erhöht die verfügbare Menge des Botenstoffes Noradrenalin im Gehirn. Diese chemische

Substanz, die auch natürlicherweise produziert wird, erhöht bei ADHS Patienten die Aufmerksamkeit

und vermindert Impulsivität und Hyperaktivität. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben um

Ihnen zu helfen, die durch Ihre ADHS verursachten Beschwerden zu kontrollieren. Dieses

Arzneimittel gehört nicht zu Gruppe der Stimulanzien (Wirkstoffe mit einer anregenden oder

aufputschenden Wirkung) und hat daher kein Suchtpotenzial.

Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre

Beschwerden deutlich verbessern.

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Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS finden es schwierig:

ruhig zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht schaffen. Viele Kinder und Jugendliche müssen sich

anstrengen, um diese Dinge zu schaffen. ADHS kann im Alltag zu Problemen führen. Für Kinder und

Jugendliche mit ADHS können das Lernen und die Erledigung von Hausaufgaben schwierig sein. Sie

haben Probleme damit, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS

hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Erwachsene mit ADHS haben ähnliche Schwierigkeiten wie betroffene Kinder; dies kann zu

Problemen führen mit:

der Arbeit

Beziehungen

einem geringen Selbstwertgefühl

der Ausbildung

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Strattera beachten?

Strattera darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atomoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B.

Phenelzin, eingenommen haben. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von

Depressionen oder anderen seelischen Erkrankungen eingesetzt. Die gleichzeitige Gabe von

Strattera und MAO-Hemmern kann schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche

Nebenwirkungen zur Folge haben. Sie müssen auch mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von

Strattera warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.

wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhter

Augeninnendruck) haben.

wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben, die durch eine Erhöhung des Herzschlags oder

des Blutdrucks verschlechtert werden könnten, weil Strattera dazu führen könnte.

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben – wie z. B.

einen Schlaganfall hatten, eine Auswölbung und Schwächung an einer Stelle Ihrer Blutgefäße

(Aneurysma) oder verengte oder verstopfte Blutgefäße im Kopf haben.

wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (ein sogenanntes Phäochromozytom) haben.

Nehmen Sie Strattera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Strattera

diese Probleme verschlimmern kann. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Strattera einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sowohl Erwachsene als auch Kinder sollten die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

beachten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strattera einnehmen, wenn Sie:

Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen, oder wenn Sie kurz davor sind zu versuchen, sich

das Leben zu nehmen.

Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzschlag haben.

Strattera kann Ihren Herzschlag (Puls) erhöhen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit

Herzfehlern berichtet.

einen hohen Blutdruck haben. Strattera kann den Blutdruck erhöhen.

einen niedrigen Blutdruck haben. Strattera kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck

Schwindel oder Ohnmacht auslösen.

Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihres Herzschlags haben.

eine Herz-Kreislauferkrankung oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben.

Leberprobleme haben; da Sie eine niedrigere Dosis benötigen könnten.

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psychotische Symptome haben einschließlich Halluzinationen (Stimmen hören oder Dinge sehen,

die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind.

an Manie (sich über die Maßen erregt fühlen, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt) und an

Agitiertheit (Unruhe) leiden.

sich aggressiv fühlen.

sich wütend und feindselig fühlen.

in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aus irgendeinem anderen Grund hatten.

Strattera kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Krampfanfällen führen.

an ungewöhnlichen Stimmungsschwankungen leiden oder Sie sich sehr unglücklich fühlen.

schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen von Körperteilen haben oder Sie wie unter Zwang

unpassende Geräusche und Wörter von sich geben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der

oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Strattera diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt

wird überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme von Strattera

beginnen

Diese Untersuchungen sollen zeigen, ob Strattera

das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchführen:

Messen von Blutdruck und Herzschlag (Puls) vor und während der Einnahme von Strattera

Messen von Körpergröße und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen vor und während der

Einnahme von Strattera.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Dinge sprechen:

alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden

ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklärbare Todesfälle gab

jegliche andere medizinische Probleme (wie z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemanden in

Ihrer Familie

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt

bei der Entscheidung helfen, ob Strattera das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.

Einnahme von Strattera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies

betrifft

auch

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel.

Arzt

wird

entscheiden,

Strattera

Kombination

Ihren

anderen

Arzneimitteln einnehmen können. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Ihre Dosis

langsamer erhöhen müssen.

Nehmen Sie Strattera nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-

Hemmern), die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, ein. Siehe Abschnitt 2. “Strattera

darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kann Strattera die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen

oder Nebenwirkungen hervorrufen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strattera einnehmen:

Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder die zur Blutdruckeinstellung verwendet werden.

Arzneimittel gegen Depression, z. B. Imipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin

einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck

beeinflussen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie solche

Produkte anwenden.

einige Arzneimittel zur Behandlung seelischer (psychischer) Erkrankungen

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Arzneimittel, die das Risiko für ein Auftreten von Krampfanfällen erhöhen

einige Arzneimittel, die bewirken, dass Strattera länger als normal im Körper bleibt (wie Chinidin

und Terbinafin)

Salbutamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann, ob geschluckt oder als Injektion

verabreicht, zu Herzrasen führen. Dies wird aber keine Verschlechterung Ihres Asthmas

bewirken.

Die unten aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen

führen, wenn sie zusammen mit Strattera eingenommen werden:

Arzneimittel, die zur Kontrolle des Herzrhythmus eingesetzt werden

Arzneimittel, die die Salzkonzentration im Blut verändern

Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -behandlung

einige Antibiotika (z. B. Erythromycin und Moxifloxacin)

Wenn Sie unsicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie verwenden, zur oben aufgeführten Liste gehört,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strattera einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel ein ungeborenes Baby schädigen kann oder in die

Muttermilch übergeht.

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr

Arzt rät Ihnen ausdrücklich dazu.

Wenn Sie stillen, müssen Sie entweder die Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden oder

abstillen.

Wenn Sie

schwanger sind oder stillen,

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

planen, Ihr Kind zu stillen,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Österreich:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Strattera könnten Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen. Daher

müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie mit einem Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, bevor Sie

wissen, wie Strattera bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen, dürfen

Sie kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über den Inhalt der Kapseln

Öffnen Sie die Strattera Kapseln nicht, weil der Inhalt der Kapseln Augenreizungen verursachen kann.

Im Falle eines Augenkontaktes mit dem Kapselinhalt müssen Sie das betroffene Auge unverzüglich

mit Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen. Hände und Hautstellen, die möglicherweise mit

dem Kapselinhalt in Kontakt gekommen sind, sollten umgehend mit Wasser abgewaschen werden.

3.

Wie ist Strattera einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Dies ist normalerweise einmal oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag

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oder frühen Abend). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Kinder sollen dieses Arzneimittel nicht ohne Hilfe eines Erwachsenen einnehmen.

Wenn Sie Strattera einmal täglich einnehmen und sich schläfrig oder unwohl fühlen, kann Ihr

Arzt mit Ihnen die Einnahme auf zweimal täglich umstellen.

Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt werden und können zu einer Mahlzeit oder ohne etwas

zu essen eingenommen werden.

Die Kapseln dürfen nicht geöffnet und der Inhalt darf nicht aus den Kapseln genommen werden.

Strattera darf nur in der ungeöffneten Kapsel und nicht in einer anderen Weise eingenommen

werden.

Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen, hilft es Ihnen, an die

Einnahme zu denken.

Wie viel Sie einnehmen sollten

Kinder (ab 6 Jahren und älter) oder Jugendliche:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Strattera Sie täglich einnehmen sollen. Er wird diese Menge Ihrem

Gewicht entsprechend berechnen. Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere

Dosis verordnen, bevor er die Menge Strattera, die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend

anpassen wird:

Körpergewicht bis zu 70 kg: Beginn der Strattera-Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von

0,5 mg pro kg Körpergewicht für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis

auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg pro kg zu

erhöhen.

Körpergewicht über 70 kg: Beginn der Strattera-Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von

40 mg für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene

Tagesdosis während der Dauerbehandlung von 80 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene

Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.

Erwachsene:

Die Behandlung mit Strattera sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage

begonnen werden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis

von 80 bis 100 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben

wird, beträgt 100 mg.

Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann der Arzt eine geringere Dosierung verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Strattera eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz und informieren Sie

sie darüber, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Die häufigsten Beschwerden, die im

Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit,

Schwindel, Zittern und Verhaltensauffälligkeiten.

Wenn Sie die Einnahme von Strattera vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie

dürfen aber in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tägliche Gesamtdosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Strattera abbrechen

Wenn Sie Strattera absetzen, sind damit üblicherweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings

können Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die

Behandlung beenden.

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Was Ihr Arzt während der Behandlung mit Strattera tun wird

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

vor der ersten Einnahme, um sicherzustellen, dass Strattera für Sie sicher und von Nutzen ist.

nach Beginn der Einnahme mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter.

Diese Untersuchungen werden auch bei jeder Dosisänderung durchgeführt und beinhalten:

das Erfassen der Körpergröße und des Gewichts bei Kindern und Jugendlichen

das Messen von Blutdruck und Puls

das Abklären, ob Sie Probleme während der Einnahme von Strattera haben oder ob sich

Nebenwirkungen verschlechtert haben

Langzeitbehandlung

Sie müssen Strattera nicht Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie Strattera länger als ein Jahr

einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch

benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten, finden die meisten

Patienten, dass Strattera ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen an sich bemerken, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlags oder Herzrhythmusstörungen

Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen

Aggressivität verspüren

Wut und Feindseligkeit verspüren

Gefühls- oder Stimmungsschwankungen

ernste allergische Reaktionen mit Anzeichen von

Schwellungen im Gesicht oder am Hals

Schwierigkeiten beim Atmen

Nesselsucht (kleine erhabene und juckende Hautstellen - Quaddeln)

Krampfanfälle

Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z.B. Stimmen hören oder Dinge

sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie:

Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen (kann bis zu 1 von 100 Patienten

betreffen)

Gefühls- oder Stimmungsschwankungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Erwachsene haben ein geringeres Risiko (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) für

Nebenwirkungen wie:

Krampfanfälle

Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z.B. Stimmen hören oder Dinge

sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind

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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Leberschädigungen

Sie müssen die Behandlung mit Strattera abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

dunkler Urin

gelbliche Haut oder gelbliche Augen

Bauchschmerzen, die bei Druck unterhalb des rechten Rippenbogens stärker werden

(schmerzhafte Bauchdeckenspannung)

Übelkeit ohne erkennbaren Grund

Müdigkeit

Juckreiz

grippeähnliche Beschwerden

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen Ihnen erhebliche

Beschwerden machen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

ERWACHSENE

- Kopfschmerzen

- Magenschmerzen (Bauchschmerzen)

- verminderter Appetit (kein Hungergefühl)

- Übelkeit oder Erbrechen

- Schläfrigkeit

- erhöhter Blutdruck

- erhöhter Herzschlag (Puls)

Bei den meisten Patienten können diese

Beschwerden nach einiger Zeit abklingen.

- Übelkeit

- Mundtrockenheit

- Kopfschmerzen

- verminderter Appetit (kein Hungergefühl)

- Einschlafstörungen, Durchschlafstörung und

frühzeitiges Erwachen

- erhöhter Blutdruck

- erhöhter Herzschlag (Puls)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

ERWACHSENE

- Reizbarkeit oder Unruhe (Agitiertheit)

- Schlafprobleme, einschließlich frühzeitigem

Aufwachen

- Depression

- Gefühl von Traurigkeit oder

Hoffnungslosigkeit

- Angstgefühl

- Tics (Zuckungen)

- große Pupillen (das Schwarze in der Mitte des

Auges)

- Schwindel

- Verstopfung

- Appetitlosigkeit

- Magenverstimmungen, Verdauungsprobleme

- geschwollene, gerötete und juckende Haut

- Hautausschlag

- Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie)

- Brustschmerzen

- Müdigkeit

- Gewichtsverlust

- Unruhe (Agitiertheit)

- vermindertes sexuelles Interesse

- Schlafstörungen

- Depression

- Gefühl von Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit

- Angstgefühl

- Schwindel

- ein ungewöhnlicher Geschmack oder eine

Geschmacksveränderung, die nicht verschwindet

- Zittern

- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder

Füßen

- Schläfrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit

- Verstopfung

- Bauchschmerzen

- Verdauungsstörung

- Blähungen

- Erbrechen

- Hitzewallungen

- Empfinden oder Vorhandensein eines sehr

schnellen Herzschlages

- geschwollene, gerötete und juckende Haut

- vermehrtes Schwitzen

- Hautausschlag

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- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren)

wie nicht Wasserlassen zu können, häufiges oder

stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim

Wasserlassen

- Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)

- Leistenschmerzen bei Männern

- Erektionsschwierigkeiten

- verzögerter Orgasmus

- Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten einer

Erektion

- Regelblutungskrämpfe

- Kraftlosigkeit, Energielosigkeit

- Müdigkeit

- Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie)

- Schüttelfrost

- Gefühl von Nervosität und Gereiztheit

- Durstgefühl

- Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

ERWACHSENE

- Ohnmachtsanfall

- Zittern

- Migräne

- Verschwommenes Sehen

- ungewöhnliches Hautempfinden, wie

beispielsweise Brennen, Prickeln, Jucken oder

Kribbeln

- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder

Füßen

- Krampfanfälle

- Empfinden oder Vorhandensein eines sehr

schnellen Herzschlages (QT-Verlängerung)

- Kurzatmigkeit

- vermehrtes Schwitzen

- juckende Haut

- Kraftlosigkeit, Energielosigkeit

- Ruhelosigkeit

- Tics (Zuckungen)

- Ohnmachtsanfall

- Migräne

- Verschwommenes Sehen

- Unregelmäßiger, ungewöhnlicher Herzrhythmus

(QT-Verlängerung)

- kalte Finger und Zehen

- Brustschmerzen

- Kurzatmigkeit

- erhabene, rote, juckende Ausschläge

(Nesselsucht)

- Muskelkrämpfe

- erhöhter Harndrang

- Probleme beim Orgasmus oder Ausbleiben des

Orgasmus

- unregelmäßige Regelblutung

- Ejakulationsversagen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

ERWACHSENE

- schlechte Durchblutung, die zu tauben und

blassen Zehen und Fingern führt (Raynaud-

Syndrom)

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen

(Urinieren) wie häufiges oder stockendes

Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen

- verlängerte und schmerzhafte Erektionen

- Leistenschmerzen bei männlichen Kindern

und Jugendlichen

- schlechte Durchblutung, die zu tauben und

blassen Zehen und Fingern führt (Raynaud-

Syndrom)

- verlängerte und schmerzhafte Erektionen

Wirkung auf das Wachstum

Zu Beginn der Behandlung mit Strattera zeigten einige Kinder vermindertes Wachstum (Gewicht und

Größe). Im Zuge einer Langzeitbehandlung glichen sich allerdings Gewicht und Körpergröße an die

Altersgruppe an. Daher wird der Arzt das Gewicht und die Körpergröße bei Kindern während der

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Behandlung beobachten. Sollte das Kind nicht erwartungsgemäß wachsen oder nicht an Gewicht

zunehmen, kann der Arzt die Dosis anpassen oder entscheiden, Strattera für einen gewissen Zeitraum

abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Strattera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ („Verw. bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 und 100 mg Hartkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Atomoxetinhydrochlorid. Jede Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid

entsprechend 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg oder 100 mg Atomoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke (Mais) und Dimeticon.

Die Kapselhülle enthält Natriumdodecylsulfat und Gelatine. Die Farbstoffe der Kapselhüllen

sind:

Eisen(III)hydroxid-oxid x H

O E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg und 100 mg)

Titandioxid E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg und 100 mg)

Indigocarmin E132 (25 mg, 40 mg, und 60 mg)

Eisen(III)oxid E172 (80 mg und 100 mg).

Essbare schwarze Tinte (enthält Schellack und Eisen(II,III)-oxid E172)

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Wie Strattera aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel, 10 mg (weiß, Aufdruck Lilly 3227/10 mg); ungefähr 15,5-16,1 mm Länge

Hartkapsel, 18 mg (goldfarben/weiß, Aufdruck Lilly 3238/18 mg); ungefähr 15,5-16,1 mm Länge

Hartkapsel, 25 mg (blau/weiß, Aufdruck Lilly 3228/25 mg); ungefähr 15,5-16,1 mm Länge

Hartkapsel, 40 mg (blau, Aufdruck Lilly 3229/40 mg); ungefähr 15,5-16,1 mm Länge

Hartkapsel, 60 mg (blau/goldfarben, Aufdruck Lilly 3239/60 mg); ungefähr 17,5-18,1 mm Länge

Hartkapsel, 80 mg (braun/weiß, Aufdruck Lilly 3250/80 mg); ungefähr 17,5-18,1 mm Länge

Hartkapsel, 100 mg (braun, Aufdruck Lilly 3251/100 mg); ungefähr 19,2-19,8 mm Länge

Strattera Hartkapseln sind jeweils in Packungen zu 7, 14, 28 und 56 Kapseln verfügbar. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der Pharmazeutische Unternehmer ist:

Deutschland:

Lilly Deutschland GmbH,

Werner-Reimers-Str. 2-4, 61352 Bad Homburg

Tel.-Nr.: 06172/273-2222, Fax-Nr.: 06172/273-2030

Österreich:

Eli Lilly Ges.m.b.H., 1030 Wien

Der Hersteller ist:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Strattera ist ein eingetragenes Warenzeichen von Eli Lilly and Company Limited.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien,

Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen,

Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn,

Vereinigtes Königreich und Zypern: Strattera.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

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Information für Kinder und Jugendliche

Diese Information hilft dir, wichtige Dinge über dein Arzneimittel Strattera zu verstehen.

Wenn du diesen Text nicht lesen möchtest, kann eine andere Person, wie deine Mutter, dein Vater

oder dein Erziehungsberechtigter dir diesen Text vorlesen und deine Fragen beantworten.

Es ist vielleicht einfacher, wenn du nicht den ganzen Text auf einmal liest.

Warum bekomme ich dieses Arzneimittel?

Dieses Arzneimittel kann Kindern und Jugendlichen mit „ADHS“ (die Buchstaben stehen für

Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung) helfen.

ADHS kann dich dazu bringen:

zu viel herumzulaufen

dich nicht konzentrieren zu können

zu schnell zu handeln, ohne nachzudenken, was danach passieren wird

es beeinflusst das Lernen, die Möglichkeit Freunde zu finden und wie du über dich denkst.

Das ist aber nicht deine Schuld.

Während du dieses Arzneimittel einnimmst

Zusätzlich zu diesem Arzneimittel wirst du noch weitere Hilfestellung erhalten und mit ADHS-

Spezialisten sprechen, die dir helfen werden, deine ADHS-Beschwerden in den Griff zu kriegen.

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Dieses Arzneimittel soll dir helfen. Es wird ADHS aber nicht heilen.

Du wirst mehrmals pro Jahr zu deinem Arzt zur Kontrolle gehen. Der überprüft dann, dass das

Arzneimittel wirkt und dass du normal wächst und deine Entwicklung in Ordnung ist.

Mädchen müssen ihrem Arzt sofort sagen, wenn sie glauben, dass sie schwanger sind. Wir wissen

nicht, wie dieses Arzneimittel auf ungeborene Kinder wirkt. Wenn du planst Geschlechtsverkehr

zu haben, sprich bitte vorher mit deinem Arzt über Verhütung.

Manche Personen dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen

Du darfst dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn:

du in den letzten zwei Wochen ein Arzneimittel eingenommen hast, das als Monoaminoxidase-

(MAO)-Hemmer bekannt ist, z.B. Phenelzin.

du eine Augenerkrankung hast, die Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) genannt

wird.

du schwerwiegende Probleme mit deinem Herz hast.

du schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in deinem Kopf hast.

du einen Tumor in deiner Niere (im Nebennierenmark) hast.

Manche Personen müssen erst mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie dieses Arzneimittel

einnehmen

Du musst unbedingt mit deinem Arzt sprechen, wenn du:

schwanger bist oder stillst.

andere Arzneimittel einnimmst – dein Arzt muss von allen Arzneimitteln wissen, die du

einnimmst.

manchmal das Gefühl hast, du müsstest dich selbst oder andere verletzen.

Probleme mit deinem Herzschlag bemerkst, weil dein Herz zu schnell oder unregelmäßig schlägt,

obwohl du keinen Sport treibst.

Stimmen hörst oder Dinge siehst, die andere nicht hören oder sehen

sehr schnell wütend wirst.

Wie nehme ich mein Arzneimittel (Kapseln) ein?

Schluck die Kapseln mit Wasser – du kannst dazu etwas essen, musst du aber nicht.

Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden. Wenn die Kapsel bricht und der Inhalt mit deiner Haut

oder deinen Augen in Berührung kommt, hole dir Hilfe von einem Erwachsenen.

Dein Arzt wird dir sagen, wie oft am Tag du dein Arzneimittel einnehmen solltest.

Wenn du das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnimmst, kann dir das helfen, dich daran

zu erinnern, dass du es nehmen musst.

Sprich zuerst mit deinem Arzt, wenn du das Arzneimittel nicht mehr einnehmen möchtest.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind unerwünschte Dinge, die auftreten können, wenn du ein Arzneimittel

einnimmst. Wenn irgendetwas von dem auftritt, was im Folgenden aufgezählt ist, dann erzähle es

sofort einem Erwachsenen, dem du vertraust. Du selbst oder die Erwachsenen können dann mit

deinem Arzt darüber sprechen. Vor allem wenn die folgenden Dinge auftreten sollten:

Dein Herz schlägt schneller als gewöhnlich.

Du fühlst dich sehr depressiv und unglücklich oder willst dich verletzen.

Du bist aggressiv.

Du bist sehr unglücklich oder erlebst andere Gefühle als normalerweise

(Stimmungsschwankungen).

Anzeichen einer Allergie: du hast einen Hautausschlag, juckende oder erhabene Stellen auf der

Haut, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge oder auch anderen Teilen des Körpers,

Kurzatmigkeit, Keuchen oder Probleme beim Atmen.

Du hast Krampfanfälle.

Du siehst, fühlst oder hörst ungewöhnliche Dinge, die andere nicht wahrnehmen können.

Leberschädigungen: Bauchschmerzen, die stärker werden, wenn du auf der rechten Seite gleich

unterhalb der Rippen drückst (Druckempfindlichkeit).

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Weil dieses Arzneimittel dich müde machen kann, ist es wichtig, dass du draußen keinen Sport

machst, wie zum Beispiel Reiten, Rad fahren, Schwimmen oder auf Bäume klettern. Du könntest dich

und andere verletzen.

Wenn du dich auf irgendeine Art und Weise unwohl fühlst, wenn du das Arzneimittel nimmst,

erzähle es bitte sofort einem Erwachsenen, dem du vertraust oder deinem Arzt.

Andere wichtige Dinge, an die du denken solltest

Bewahre dein Arzneimittel an einem sicheren Platz auf, damit niemand anderer es nehmen kann.

Das ist besonders wichtig, wenn du jüngere Geschwister hast.

Das Arzneimittel ist nur für dich gedacht – gib es an niemand anderen weiter. Dir kann es helfen,

aber einem anderen kann es schaden.

Wenn du vergessen hast, das Arzneimittel einzunehmen, schluck beim nächsten Mal nicht die

doppelte Menge Kapseln. Nimm einfach beim nächsten Mal deine verschriebene Dosis zur

gewohnten Zeit ein.

Wenn du von diesem Arzneimittel zu viel geschluckt hast, erzähle es sofort deiner Mutter,

deinem Vater oder einer anderen Betreuungsperson.

Es ist sehr wichtig, nicht zu viel von diesem Arzneimittel zu nehmen, weil du sonst krank wirst.

Hör nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bevor dein Arzt sagt, es ist OK.

Wen soll ich fragen, wenn ich irgendetwas nicht verstehe?

Deine Mutter, dein Vater, dein Erziehungsberechtigter, dein Arzt, ein Krankenpfleger oder ein

Apotheker können dir weiterhelfen.

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Zulassungsnummern für Deutschland:

STRATTERA

10 mg Hartkapseln: 60775.01.00

STRATTERA

18 mg Hartkapseln: 60775.02.00

STRATTERA

25 mg Hartkapseln: 60775.03.00

STRATTERA

40 mg Hartkapseln: 60775.04.00

STRATTERA

60 mg Hartkapseln: 60775.05.00

STRATTERA

80 mg Hartkapseln: 70522.00.00

STRATTERA

100 mg Hartkapseln: 70523.00.00

Für Österreich:

STRATTERA

10 mg Hartkapseln Z.Nr.: 1-26387

STRATTERA

18 mg Hartkapseln Z.Nr.: 1-26388

STRATTERA

25 mg Hartkapseln Z.Nr.: 1-26389

STRATTERA

40 mg Hartkapseln Z.Nr.: 1-26390

STRATTERA

60 mg Hartkapseln Z.Nr.: 1-26391

STRATTERA

80 mg Hartkapseln Z.Nr.: 1-27648

STRATTERA

100 mg Hartkapseln Z.Nr.: 1-27649

Seite

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

STRATTERA

10 mg Hartkapseln

STRATTERA

18 mg Hartkapseln

STRATTERA

25 mg Hartkapseln

STRATTERA

40 mg Hartkapseln

STRATTERA

60 mg Hartkapseln

STRATTERA

80 mg Hartkapseln

STRATTERA

100 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg

oder 100 mg Atomoxetin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel.

STRATTERA 10 mg Kapseln: Hartkapsel, undurchsichtig weiß, Aufdruck "Lilly 3227” und "10 mg” mit

schwarzer Tinte; ungefähr 15,5-16,1 mm Länge.

STRATTERA 18 mg Kapseln: Hartkapsel, goldfarben (Kapseloberteil) und undurchsichtig weiß

(Kapselunterteil), Aufdruck "Lilly 3238” und "18 mg” mit schwarzer Tinte; ungefähr 15,5-16,1 mm Länge.

STRATTERA 25 mg Kapseln: Hartkapsel, undurchsichtig blau (Kapseloberteil) und undurchsichtig weiß

(Kapselunterteil), Aufdruck "Lilly 3228” und "25 mg” mit schwarzer Tinte; ungefähr 15,5-16,1 mm Länge.

STRATTERA 40 mg Kapseln: Hartkapsel, undurchsichtig blau, Aufdruck "Lilly 3229” und "40 mg” mit

schwarzer Tinte; ungefähr 15,5-16,1 mm Länge.

STRATTERA 60 mg Kapseln: Hartkapsel, undurchsichtig blau (Kapseloberteil) und goldfarben

(Kapselunterteil), Aufdruck "Lilly 3239” und "60 mg” mit schwarzer Tinte; ungefähr 17,5-18,1 mm Länge.

STRATTERA 80 mg Kapseln: Hartkapsel, undurchsichtig braun (Kapseloberteil) und undurchsichtig weiß

(Kapselunterteil), Aufdruck "Lilly 3250” und "80 mg” mit schwarzer Tinte; ungefähr 17,5-18,1 mm Länge.

STRATTERA 100 mg Kapseln: Hartkapsel, undurchsichtig braun, Aufdruck “Lilly 3251” und “100 mg” mit

schwarzer Tinte; ungefähr 19,2-19,8 mm Länge.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Strattera wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab

6 Jahren, bei Jugendlichen und bei Erwachsenen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms

angewendet. Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen werden, der über ein entsprechendes Fachwissen

in der Behandlung von ADHS verfügt, wie z. B. ein Kinderarzt, ein Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie

oder ein Psychiater. Eine Diagnose sollte gemäß der jeweils gültigen DSM-Kriterien oder ICD-Richtlinien

erfolgen.

Bei Erwachsenen muss bestätigt werden, dass ADHS-Symptome bereits in der Kindheit vorhanden waren. Eine

Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert und eine Strattera-Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn

nicht sicher ist, dass ADHS-Symptome in der Kindheit vorhanden waren. Die Diagnose kann nicht aufgrund des

ausschließlichen Vorhandenseins von nur einem oder mehreren ADHS-Symptomen gestellt werden. Laut

klinischer Einschätzung des Behandlers sollte die ADHS-Symptomatik zumindest mittelgradig ausgeprägt sein,

Seite

charakterisiert durch zumindest mittelgradige Beeinträchtigungen in mindestens zwei unterschiedlichen

Lebensbereichen (z.B. soziales, akademisches und/oder berufliches Funktionsniveau), und somit verschiedene

Aspekte des Lebens betreffen.

Weitere Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels:

Ein umfassendes Behandlungsprogramm schließt typischerweise psychologische, pädagogische und soziale

Maßnahmen ein. Es dient der Stabilisierung von Patienten mit einem Verhaltenssyndrom, das folgende

chronische Symptome in der Vorgeschichte umfassen kann: kurze Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit,

emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, gering ausgeprägte neurologische

Symptome und abnorme EEG-Befunde. Das Lernen kann, muss aber nicht beeinträchtigt sein.

Eine Arzneimittelbehandlung ist nicht bei allen Patienten mit diesem Syndrom notwendig, und die

Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr sorgfältigen Beurteilung des

Schweregrads der Symptomatik sowie der Beeinträchtigung im Verhältnis zum Alter und der Persistenz der

Symptome des Patienten basieren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die tägliche Gesamtdosis Strattera kann als Einzeldosis am Morgen eingenommen werden. Patienten, die bei

einmal täglicher Einnahme der Strattera-Gesamttagesdosis kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen bzgl.

Verträglichkeit (z. B. Übelkeit oder Schläfrigkeit) oder Wirksamkeit zeigen, profitieren möglicherweise davon,

jeweils die halbe Gesamtdosis am Morgen und am späten Nachmittag oder frühen Abend einzunehmen.

Kinder und Jugendliche (Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche):

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis zu 70 kg Körpergewicht:

Die Behandlung mit Strattera sollte mit einer Gesamttagesdosis von etwa 0,5 mg/kg begonnen werden.

Diese Initialdosis sollte für mindestens 7 Tage beibehalten werden, bevor die Dosis entsprechend der

klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitriert wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt etwa

1,2 mg/kg (in Abhängigkeit vom Patientengewicht und den verfügbaren Atomoxetin-Kapselstärken). Für

Tagesdosen über 1,2 mg/kg konnte kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen werden. Die Unbedenklichkeit

von Einzeldosen über 1,8 mg/kg/Tag und von Gesamttagesdosen über 1,8 mg/kg wurde nicht

systematisch untersucht. In einigen Fällen kann es angebracht sein, die Behandlung ins Erwachsenenalter

hinein fortzusetzen.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 70 kg Körpergewicht:

Die Behandlung mit Strattera sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg begonnen werden. Diese

Initialdosis sollte für mindestens 7 Tage beibehalten werden, bevor die Dosis entsprechend der klinischen

Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitriert wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 80 mg täglich.

Für Dosen über 80 mg konnte kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen werden. Die maximal empfohlene

Tagesdosis beträgt 100 mg. Die Unbedenklichkeit von Einzeldosen über 120 mg und Gesamttagesdosen

von mehr als 150 mg wurde nicht systematisch untersucht.

Erwachsene:

Die Behandlung mit Strattera sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg begonnen werden. Diese Initialdosis

sollte für mindestens 7 Tage beibehalten werden, bevor die Dosis entsprechend der klinischen Wirksamkeit und

Verträglichkeit auftitriert wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 80 bis 100 mg täglich. Die maximal

empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg. Die Unbedenklichkeit von Einzeldosen über 120 mg und

Gesamttagesdosen von mehr als 150 mg wurde nicht systematisch untersucht.

Weitere Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels:

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn:

Seite

Vor der Verschreibung ist es notwendig, die Anamnese und einen Ausgangsbefund zum kardiovaskulären

Status des Patienten zu erheben, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Regelmäßige Kontrollen:

Der kardiovaskuläre Zustand muss regelmäßig kontrolliert werden, wobei Blutdruck und Puls nach jeder

Dosisanpassung und danach mindestens alle 6 Monate dokumentiert werden müssen. Für pädiatrische Patienten

wird eine grafische Darstellung empfohlen. Bei Erwachsenen sollten die Grenzwerte der derzeit gültigen

Richtlinien zur Hypertonie befolgt werden. (Siehe Abschnitt 4.4)

Beendigung der Behandlung:

In den klinischen Studien wurden keine ausgeprägten Entzugssymptome beschrieben. Im Falle nennenswerter

Nebenwirkungen kann Atomoxetin abrupt abgesetzt werden; ansonsten kann das Arzneimittel über einen

angemessenen Zeitraum ausschleichend gegeben werden.

Eine Behandlung mit Strattera sollte nicht zeitlich unbegrenzt erfolgen. Die Notwendigkeit der Fortführung der

Therapie sollte nach einem Jahr neu bewertet werden, vor allem, wenn der Patient einen stabilen und

zufriedenstellenden Behandlungserfolg erreicht hat.

Besondere Patientengruppen

Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class B) sollten die Initialdosen

sowie die angestrebten Zieldosen auf 50% der üblichen Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class C) sollten die Initialdosen sowie die angestrebten Zieldosen auf 25% der

üblichen Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die Bioverfügbarkeit von Atomoxetin

um etwa 65% im Vergleich mit gesunden Patienten erhöht. Allerdings gab es keine Unterschiede, wenn die

Bioverfügbarkeit auf Basis der mg/kg-Dosis berechnet wurde. Dementsprechend kann Strattera an ADHS-

Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium oder weniger schwerer Niereninsuffizienz in den üblichen

Dosen angewendet werden. Atomoxetin kann bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium einen

vorbestehenden Bluthochdruck verstärken (siehe Abschnitt 5.2).

Ca. 7 % der Kaukasier weisen einen Genotyp auf, der einem nicht-funktionalen CYP2D6 Enzym entspricht

(sogenannte CYP2D6 "poor metaboliser"). Patienten mit diesem Genotyp zeigen einen mehrfach höheren

Atomoxetin-Spiegel im Vergleich zu Patienten mit funktionalem Enzym. "Poor metaboliser" weisen deshalb ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen auf (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2). Bei Patienten mit bekanntem "poor

metaboliser"-Genotyp können eine geringere Anfangsdosis und ein langsameres Auftitrieren in Erwägung

gezogen werden.

Ältere Menschen: Die Anwendung von Atomoxetin bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht systematisch

untersucht.

Kinder unter 6 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strattera bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht

erwiesen. Daher darf Strattera bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Strattera kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Atomoxetin darf nicht in Kombination mit einem Monoaminoxidase (MAO) Hemmer angewendet werden. Die

Therapie mit einem MAO-Hemmer muss seit mindestens 2 Wochen beendet sein, bevor Atomoxetin

angewendet werden darf. Auch Atomoxetin muss mindestens 2 Wochen lang abgesetzt sein, bevor die

Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen werden darf.

Seite

Atomoxetin darf bei Patienten mit Engwinkelglaukom nicht angewendet werden, da in klinischen Studien die

Atomoxetinanwendung mit einer erhöhten Inzidenz einer Mydriasis verbunden war.

Atomoxetin darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären

Erkrankungen angewendet werden (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung – Kardiovaskuläre Auswirkungen). – Schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen können u. a.

sein: schwerwiegende Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina pectoris,

hämodynamisch relevanter angeborener Herzfehler, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, möglicherweise

lebensbedrohliche Arrhythmien und Ionenkanalerkrankungen (Erkrankungen, die durch eine veränderte

Funktion von Ionenkanälen verursacht werden). Schwerwiegende zerebrovaskuläre Erkrankungen können

zerebrales Aneurysma oder Schlaganfall beinhalten.

Atomoxetin darf bei Patienten mit Phäochromozytom oder Phäochromozytom in der Anamnese nicht

angewendet werden (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung –

Kardiovaskuläre Auswirkungen).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizidale Verhaltensweisen

Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) wurden bei Patienten berichtet, die mit

Atomoxetin behandelt wurden. In doppelblinden klinischen Studien traten suizidale Verhaltensweisen

gelegentlich auf, wurden aber bei mit Atomoxetin behandelten Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet

als im Vergleich zu denjenigen, die mit Placebo behandelt wurden, hier traten keine Ereignisse auf. In

doppelblinden klinischen Studien mit Erwachsenen zeigte sich kein Unterschied in der Häufigkeit von

suizidalem Verhalten zwischen der Atomoxetin- und der Placebogruppe. Patienten, die wegen ADHS behandelt

werden, müssen hinsichtlich des Auftretens oder der Verschlimmerung von suizidalen Verhaltensweisen

sorgfältig überwacht werden.

Plötzlicher Tod und vorbestehende Herzveränderungen

Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit strukturellen Herzveränderungen, die Atomoxetin in einer

normalen Dosierung eingenommen hatten, berichtet. Obwohl einige schwerwiegende strukturelle

Herzveränderungen alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod darstellen, sollte Atomoxetin nur mit

Vorsicht bei Patienten mit bekannten schwerwiegenden strukturellen Herzveränderungen und nach Rücksprache

mit einem Herzspezialisten angewendet werden.

Kardiovaskuläre Auswirkungen

Atomoxetin kann sich auf die Herzfrequenz und den Blutdruck auswirken.

Die meisten Atomoxetin-Patienten zeigen eine mäßige Herzfrequenzerhöhung (im Mittel < 10 Schläge/min)

und/oder einen Blutdruckanstieg (im Mittel < 5 mm Hg) (siehe Abschnitt 4.8).

Jedoch zeigen kombinierte Daten aus kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zu ADHS, dass es

bei ca. 8-12 % der Kinder und Jugendlichen und 6-10 % der Erwachsenen zu einer deutlicheren Veränderung

der Herzfrequenz (20 Schläge pro Minute oder mehr) und des Blutdrucks (15-20 mm Hg oder mehr) kommt.

Die Analyse der Daten aus klinischen Studien zeigte, dass es bei etwa 15-26% der Kinder und Jugendlichen und

27-32 % der Erwachsenen, die solche Blutdruck- oder Pulsänderungen während der Atomoxetin-Behandlung

zeigten, zu einem anhaltenden oder zunehmenden Anstieg kam. Langfristige und nachhaltige Veränderungen

des Blutdrucks können möglicherweise zu klinischen Auswirkungen wie Myokardhypertrophie führen.

Diese Ergebnisse erfordern, dass bei Patienten, die mit Atomoxetin behandelt werden sollen, zuvor durch eine

sorgfältige Anamnese und eine körperliche Untersuchung das Vorliegen einer kardialen Erkrankung abgeklärt

werden muss. Geben diese initialen Untersuchungen einen Hinweis auf eine solche Erkrankung oder

Vorgeschichte, dann muss eine weitergehende Beurteilung durch einen Herzspezialisten erfolgen.

Es wird empfohlen, vor der Behandlung und während der Behandlung bei jeder Dosisanpassung und danach

mindestens alle 6 Monate Herzfrequenz und Blutdruck zu messen und zu dokumentieren, um mögliche klinisch

Seite

relevante Erhöhungen zu erkennen. Für pädiatrische Patienten wird eine grafische Darstellung empfohlen. Bei

Erwachsenen sollten die Grenzwerte der derzeit gültigen Richtlinien zur Hypertonie befolgt werden.

Atomoxetin darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären

Erkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen – Schwerwiegende kardiovaskuläre und

zerebrovaskuläre Erkrankungen). Atomoxetin sollte bei Patienten, bei denen eine Erkrankung zugrunde liegt,

die sich durch einen Anstieg der Herzfrequenz bzw. des Blutdrucks verschlechtern könnte, wie z.B. bei

Patienten mit Bluthochdruck, Tachykardie oder einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung, mit

Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten, die während ihrer Atomoxetin-Behandlung Palpitationen, Brustschmerzen bei Belastung, nicht

durch andere Ursachen erklärbare Ohnmacht, Dyspnoe oder andere Symptome entwickeln, die eine kardiale

Erkrankung annehmen lassen, muss umgehend eine Untersuchung durch einen Herzspezialisten erfolgen.

Des Weiteren muss Atomoxetin bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem Long-QT-Syndrom oder einer

positiven Familienanamnese für QT-Zeit-Verlängerung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5

und 4.8).

Über orthostatische Hypotonie wurde ebenfalls berichtet. Atomoxetin sollte bei Patienten mit einer

Prädisposition für eine Hypotonie oder Erkrankungen, bei denen eine rasche Veränderung der Herzfrequenz

oder des Blutdrucks auftritt, mit Vorsicht angewendet werden.

Zerebrovaskuläre Auswirkungen

Nach Beginn der Behandlung mit Atomoxetin müssen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für

zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie z. B. bekannte kardiovaskulärer Erkrankung, Medikation, die den

Blutdruck erhöht) bei jeder Visite auf das Auftreten von neurologischen Symptomen untersucht werden.

Hepatische Auswirkungen

Sehr selten gab es Spontanberichte über Leberschädigung, die sich mit erhöhten Leberenzymwerten und

erhöhtem Bilirubin in Verbindung mit Gelbsucht manifestierte. Ebenso gab es sehr selten Berichte über schwere

Leberschädigung, einschließlich akutem Leberversagen. Bei Patienten, die eine Gelbsucht entwickeln oder für

die aufgrund von Laborwerten eine Leberschädigung nachgewiesen werden konnte, muss Strattera abgesetzt

werden. Die Behandlung darf nicht wieder aufgenommen werden.

Psychotische oder manische Symptome

Behandlungsbedingte psychotische oder manische Symptome, z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen,

Manie oder Agitiertheit bei Patienten ohne ein vorheriges Auftreten von psychotischen Erkrankungen oder

Manie in der Krankengeschichte, können durch Atomoxetin in der normalen Dosierung hervorgerufen werden.

Wenn solche Symptome auftreten, sollte Atomoxetin als eine mögliche Ursache in Erwägung gezogen werden

und eine Beendigung der Behandlung erwogen werden. Die Möglichkeit, dass Strattera vorbestehende

psychotische oder manische Symptome verschlechtert, kann nicht ausgeschlossen werden.

Aggressive Verhaltensweise, Feindseligkeit oder emotionale Labilität

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurde in klinischen Studien

häufiger bei mit Strattera behandelten Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet als bei denjenigen,

die mit Placebo behandelt wurden. In klinischen Studien wurde emotionale Labilität häufiger bei mit Strattera

als mit Placebo behandelten Kindern beobachtet. Patienten sind im Hinblick auf das Auftreten oder die

Verschlimmerung von aggressiven Verhaltensweisen, Feindseligkeit und emotionaler Labilität engmaschig zu

überwachen.

Mögliche allergische Reaktionen

Wenn auch nur gelegentlich, wurde bei Patienten, die Atomoxetin eingenommen hatten, über allergische

Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktion, Hautausschlag, angioneurotische Ödeme und Urtikaria,

berichtet.

Krampfanfälle

Seite

Krampfanfälle sind ein potentielles Risiko der Behandlung mit Atomoxetin. Atomoxetin darf bei Patienten, die

eine Anamnese mit Krampfanfällen haben, nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten, bei denen

Krampfanfälle auftreten oder wenn bei bestehenden Anfallsleiden die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt

und kein anderer Grund dafür vorliegt, muss ein Absetzen von Atomoxetin erwogen werden.

Wachstum und Entwicklung

Bei Kindern und Jugendlichen müssen Wachstum und Entwicklung während einer Atomoxetin-Behandlung

beobachtet werden. Eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung bei Kinder und Jugendlichen in

der Langzeittherapie ist in Betracht zu ziehen, wenn diese nicht ausreichend wachsen oder nicht genügend an

Gewicht zunehmen.

Klinische Daten weisen nicht auf einen nachteiligen Effekt bezüglich der Kognition oder Sexualentwicklung

hin. Allerdings ist der Umfang verfügbarer Langzeitdaten begrenzt. Daher sollten Patienten, die eine

Langzeittherapie benötigen, sorgfältig überwacht werden.

Neues Auftreten oder Verschlechterung bei komorbider Depression, Angst und Tic-Störung

In einer kontrollierten Studie mit pädiatrischen Patienten mit ADHS und komorbider chronischer motorischer

Tic-Störung oder Tourette-Syndrom, zeigten die mit Atomoxetin behandelten Patienten keine Verschlechterung

ihrer Tic-Symptomatik im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten. In einer kontrollierten Studie

mit jugendlichen Patienten mit ADHS und komorbider depressiver Erkrankung zeigten die mit Atomoxetin

behandelten Patienten keine Verschlechterung der Depression gegenüber den mit Placebo behandelten

Patienten. In zwei kontrollierten Studien (eine mit pädiatrischen Patienten und eine mit erwachsenen Patienten)

mit Patienten mit ADHS und komorbider Angststörung zeigten die mit Atomoxetin behandelten Patienten keine

Verschlechterung ihrer Angststörung im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten.

Seit der Markteinführung wurden selten Ängste und Depression oder depressive Verstimmung und sehr selten

Tics bei Patienten, die Atomoxetin einnehmen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten, die wegen ADHS mit Atomoxetin behandelt werden, müssen bezüglich eines Auftretens oder einer

Verschlechterung einer Angstsymptomatik, depressiven Verstimmung, Depression oder Tics beobachtet

werden.

Kinder unter 6 Jahren

Strattera darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in

dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Andere therapeutische Anwendungen

Strattera ist nicht zur Behandlung von Episoden einer Major Depression und/oder Angststörungen indiziert, da

die Ergebnisse von klinischen Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, die an diesen Erkrankungen

litten ohne gleichzeitiges Vorhandensein von ADHS, keine Wirkung im Vergleich zu Placebo zeigten (siehe

Abschnitt 5.1).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Atomoxetin

MAO-Hemmer

Atomoxetin darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

CYP2D6-Inhibitoren (SSRIs (z. B. Fluoxetin, Paroxetin), Chinidin, Terbinafin)

Bei Patienten

, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, ist die AUC von Atomoxetin ca. 6- bis 8fach und

die maximale steady-state-Konzentration (c

ss,max

) etwa 3- bis 4-fach höher, da

Atomoxetin durch CYP2D6

verstoffwechselt wird. Ein langsameres Auftitrieren und eine geringere Erhaltungsdosis von Atomoxetin können

bei Patienten notwendig werden, die gleichzeitig CYP2D6-Inhibitoren einnehmen. Wenn ein CYP2D6-Inhibitor

nach Einstellung auf die angemessene Atomoxetin-Dosis verschrieben oder abgesetzt wird, müssen das

Seite

klinische Ansprechen und die Verträglichkeit erneut festgestellt und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung

bei diesem Patienten überprüft werden.

Bei Patienten mit langsamer CYP2D6-Verstoffwechselung ist bei der Kombination von Atomoxetin mit

potenten Inhibitoren der Cytochrom P450-Gruppe außer CYP2D6 Vorsicht geboten, da das Risiko einer

klinisch relevanten Erhöhung der Atomoxetin-Serumkonzentration in vivo unbekannt ist.

Salbutamol (oder andere Beta2-Agonisten)

Werden Patienten mit hohen Dosen von inhalativ oder systemisch (oral oder intravenös) angewandten

Salbutamol (oder anderen Beta2-Agonisten) behandelt, ist Atomoxetin mit Vorsicht anzuwenden, da die

Wirkung von Salbutamol auf das Herzkreislaufsystem verstärkt werden kann.

In Bezug auf diese Wechselwirkung wurden widersprüchliche Ergebnisse gefunden. Systemisch verabreichtes

Salbutamol (600

g i.v. über 2 h) in Kombination mit Atomoxetin (60 mg zweimal täglich für 5 Tage) führte zu

einem Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks. Diese Auswirkungen waren besonders zu Beginn der

gleichzeitigen Verabreichung von Salbutamol und Atomoxetin auffällig, allerdings kehrten die Werte nach

8 Stunden wieder in ihren Ausgangsbereich zurück. In einer weiteren Studie mit gesunden asiatischen

Erwachsenen, die Atomoxetin normal metabolisierten - sog. "extensive metabolisers", waren jedoch die

Auswirkungen auf den Blutdruck und die Herzfrequenz nach einer inhalierten Standarddosis Salbutamol

(200

g) durch die gleichzeitige Kurzzeitgabe von Atomoxetin (80 mg einmal täglich für 5 Tage) nicht erhöht.

Die Herzfrequenz war nach einer mehrfachen Inhalation von Salbutamol (800

g) mit oder ohne Atomoxetin

ähnlich. Während der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel sollten Herzfrequenz und Blutdruck

sorgfältig überwacht werden und bei signifikantem Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks kann eine

Dosisanpassung entweder für Atomoxetin oder für Salbutamol (oder andere Beta2-Agonisten) gerechtfertigt

sein.

Es besteht die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für eine QT-Zeit-Verlängerung, wenn Atomoxetin zusammen

mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die das QT-Intervall verlängern (wie z. B. Neuroleptika,

Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Moxifloxacin, Erythromycin, Methadon, Mefloquin, trizyklische

Antidepressiva, Lithium oder Cisaprid), die den Elektrolythaushalt stören (wie z. B. Thiaziddiuretika) oder die

CYP2D6 inhibieren.

Zerebrale Krampfanfälle sind ein potentielles Risiko der Behandlung mit Atomoxetin. Vorsicht ist geboten,

wenn Atomoxetin zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Krampfschwelle herabsetzen

können (wie z. B. trizyklische Antidepressiva, SSRIs, Neuroleptika, Phenothiazine, Butyrophenone, Mefloquin,

Chloroquin, Bupropion oder Tramadol) (siehe Abschnitt 4.4). Des Weiteren sollte das Absetzen einer

Benzodiazepin-Begleittherapie aufgrund möglicher absetzbedingter Krampfanfälle mit Vorsicht erfolgen.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva)

Atomoxetin muss in Kombination mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln mit Vorsicht eingesetzt werden.

Aufgrund des möglichen Blutdruckanstiegs kann Atomoxetin die Wirksamkeit von

Blutdrucksenkern/Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks vermindern. Der Blutdruck muss

sorgfältig überwacht werden, und bei einem signifikanten Anstieg des Blutdrucks kann eine erneute Bewertung

der Atomoxetin- oder der antihypertensiven Therapie begründet sein.

Blutdrucksteigernde Arzneimittel oder Arzneimittel, die einen Blutdruckanstieg bewirken

Aufgrund des möglichen Blutdruckanstiegs darf Atomoxetin in Kombination mit blutdrucksteigernden

Arzneimitteln bzw. Arzneimitteln, die einen Blutdruckanstieg bewirken (wie z. B. Salbutamol), nur mit

Vorsicht eingesetzt werden. Der Blutdruck muss sorgfältig überwacht werden, und bei einem signifikanten

Anstieg des Blutdrucks kann eine erneute Bewertung entweder der Atomoxetin-Behandlung oder der

blutdrucksteigernden Arzneimittel begründet sein.

Arzneimittel, die den Noradrenalinhaushalt beeinflussen

Arzneimittel mit einer Wirkung auf Noradrenalin sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Atomoxetin

vorsichtig eingesetzt werden, da additive oder synergistische pharmakologische Effekte möglich sind. Beispiele

Seite

sind hier Antidepressiva wie Imipramin, Venlafaxin und Mirtazapin oder schleimhautabschwellende Mittel wie

Pseudoephedrin oder Phenylephrin.

Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen beeinflussen

Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens erhöhen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid, Omeprazol),

hatten keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Atomoxetin.

Arzneimittel mit hoher Plasmaproteinbindung

In vitro wurden Verdrängungsstudien mit Atomoxetin und anderen Arzneimitteln mit hoher

Plasmaproteinbindung in therapeutischen Dosen durchgeführt. Warfarin, Acetylsalicylsäure, Phenytoin oder

Diazepam hatten keine Wirkung auf die Bindung von Atomoxetin an Humanalbumin. Gleichzeitig beeinflusste

Atomoxetin nicht die Bindung dieser Substanzen an Humanalbumin.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Generell lassen tierexperimentelle Studien nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft,

embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Für

Atomoxetin liegen nur begrenzt klinische Daten bei exponierten Schwangeren vor. Solche Daten sind nicht

ausreichend, um auf einen Zusammenhang bzw. einen fehlenden Zusammenhang zwischen Atomoxetin und

Nebenwirkungen während der Schwangerschaft und/oder der Stillzeit hinzuweisen. Atomoxetin darf während

der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt das mögliche Risiko

für den Fetus.

Stillzeit

Atomoxetin und/oder seine Metabolite werden bei Ratten in die Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob

Atomoxetin beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund der unzureichenden Datenlage

dürfen stillende Mütter Atomoxetin nicht anwenden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen nur eingeschränkt Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen vor. Strattera hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten traten unter Atomoxetin

im Vergleich zu Placebo vermehrt Müdigkeit, Somnolenz und Schwindel auf. Patienten müssen darauf

hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sie sicher sind,

dass ihre Leistungsfähigkeit durch die Einnahme von Atomoxetin nicht beeinträchtigt wird.

4.8

Nebenwirkungen

Kinder und Jugendliche

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils

In pädiatrischen placebokontrollierten Studien sind die häufigsten Nebenwirkungen unter Atomoxetin

Kopfschmerzen, abdominelle Schmerzen

und verminderter Appetit und wurden für entsprechend 19%, 18%

bzw. 16% der Patienten berichtet. Sie führen aber nur selten zu einem Absetzen des Arzneimittels (die

Abbruchquote beträgt 0,1% für Kopfschmerzen, 0,2% wegen abdomineller Beschwerden und 0,0% wegen

verminderten Appetits). Abdominelle Beschwerden und verminderter Appetit sind üblicherweise

vorübergehend.

Verbunden mit vermindertem Appetit kam es bei einigen Patienten bei Therapiebeginn zu einer

Wachstumsverzögerung in Bezug auf Gewichts- und Größenzunahme. Nach einer anfänglichen Gewichts- und

Wachstumsverzögerung normalisierten sich im Durchschnitt Gewicht und Größe bei Patienten, die mit

Atomoxetin behandelt werden, in der Langzeitbehandlung entsprechend der Vorhersage anhand der Daten der

Gesamtgruppe bei Studienbeginn.

Seite

Übelkeit, Erbrechen und Schläfrigkeit

traten bei 10 % bis 11 % der Patienten auf, vor allem während des ersten

Therapiemonats. Allerdings waren diese Vorfälle nur leicht bis mäßig ausgeprägt und vorübergehend, und es

kam nicht zu einer signifikanten Zahl von Therapieabbrüchen (Abbruchraten

0,5 %).

In placebokontrollierten Studien mit Kindern und Erwachsenen zeigten Atomoxetin-Patienten im Vergleich zu

Placebo-Patienten eine Erhöhung der Herzfrequenz sowie Anstiege des systolischen und des diastolischen

Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund seiner Wirkung auf den noradrenergen Tonus wurden bei Atomoxetin-Patienten orthostatische

Hypotonie (0,2%) und Ohnmacht (0,8%) berichtet. Atomoxetin sollte bei Patienten, die zu Hypotonie neigen,

mit Vorsicht eingesetzt werden.

Die folgende Tabelle zu Nebenwirkungen basiert auf den unerwünschten Ereignissen und den Ergebnissen von

Laboruntersuchungen aus klinischen Studien sowie auf Spontanberichten über Kinder und Jugendliche nach der

Markteinführung.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100 bis

1/10), gelegentlich (

1/1.000 bis

1/100), selten

1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).

Systemorganklasse

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis

<1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis

< 1/100

Selten

1/10.000 bis

<1/1.000

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Verminderter

Appetit.

Anorexie

(Appetitlosigkeit).

Psychiatrische

Erkrankungen

Reizbarkeit,

Stimmungs-

schwankungen,

Schlaflosigkeit

Agitiertheit*,

Angst, Depression

und depressive

Verstimmung*,

Tics*.

Suizidale Verhaltens-

weisen,

Aggression,

Feindseligkeit,

emotionale

Labilität*,

Psychose

(einschließlich

Halluzinationen)*.

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit

Schwindel.

Ohnmacht,

Zittern,

Migräne,

Parästhesie*,

Hypästhesie*,

Krampfanfall**.

Augenerkrankungen

Mydriasis.

Verschwommenes

Sehen

Herzerkrankungen

Palpitationen,

Sinustachykardie,

QT-Intervall-

Verlängerung**.

Gefäßerkrankungen

Raynaud-Syndrom.

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Abdominelle

Schmerzen

Erbrechen,

Übelkeit.

Verstopfung,

Dyspepsie.

Seite

Leber- und

Gallenerkrankungen

Erhöhung des

Bilirubins im Blut*.

Erhöhte Leberwerte,

Ikterus,

Hepatitis,

Leberschäden, akutes

Leberversagen*.

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Dermatitis,

Pruritus,

Hautausschlag.

Vermehrtes

Schwitzen,

allergische

Reaktionen.

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Verzögerte

Blasenentleerung,

Harnverhalt.

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Priapismus,

Schmerzen am

männlichen Genitale.

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit,

Lethargie,

Brustschmerzen

(siehe Abschnitt

4.4).

Kraftlosigkeit.

Untersuchungen

Erhöhter

Blutdruck

erhöhte

Herzfrequenz

Gewichtsverlust.

beinhaltet auch Oberbauchschmerzen, Magen-, Bauch- und epigastrische Beschwerden

beinhaltet auch Sedierung.

beinhaltet Einschlafstörung, Durchschlafstörung und frühmorgendliches Erwachen.

Befunde bei Herzfrequenz und Blutdruck basieren auf gemessenen Vitalparametern.

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5

Bei Patienten mit langsamer CYP2D6-Verstoffwechselung ("poor metaboliser"- PM):

Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten bei mindestens 2% der Patienten mit langsamer CYP2D6-

Verstoffwechselung (PM = "poor metaboliser") auf und waren bei PMs statistisch signifikant häufiger als bei

Patienten mit normal ausgeprägter CYP2D6-Verstoffwechselung (EM = "extensive metaboliser"): Verminderter

Appetit (24,1% der PMs, 17,0% der EMs); Schlaflosigkeit, kombiniert (beinhaltet Schlaflosigkeit,

Durchschlafstörung und Einschlafstörung, 14,9% der PMs, 9,7% der EMs); Depression, kombiniert (beinhaltet

Depression, Major-Depression, depressive Symptome, depressive Verstimmung und Dysphorie, (6,5% der PMs,

4,1% der EMs); Gewichtsverlust (7,3% der PMs, 4,4% der EMs), Obstipation (6,8% der PMs, 4,3% der EMs);

Tremor (4,5% der PMs, 0,9% der EMs); Sedierung (3,9% der PMs, 2,1% der EMs); wunde Stellen (3,9% der

PMs, 1,7% der EMs); Enuresis (3,0% der PMs, 1,2% der EMs); Konjunktivitis (2,5% der PMs, 1,2% der EMs);

Ohnmacht (2,5% der PMs, 0,7% der EMs); frühmorgendliches Erwachen (2,3% der PMs, 0,8% der EMs);

Mydriasis (2,0% der PMs, 0,6% der EMs). Das folgende Ereignis erfüllt nicht die oben genannten Kriterien, ist

aber erwähnenswert: generalisierte Angststörung (0,8% der PMs, 0,1% der EMs). Zusätzlich war bei PM-

Patienten in Studien mit einer Dauer von bis zu 10 Wochen der Gewichtsverlust stärker ausgeprägt (im Mittel

0,6 kg bei EMs und 1,1 kg bei PMs).

Seite

Erwachsene

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils

In klinischen ADHS-Studien bei Erwachsenen war die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der

Behandlung mit Atomoxetin in den folgenden Systemorganklassen am höchsten: Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts, des Nervensystems und psychische Störungen. Die am häufigsten berichteten

Nebenwirkungen (

5%) waren verminderter Appetit (14,9%), Schlaflosigkeit (11,3%), Kopfschmerzen

(16,3%), Mundtrockenheit (18,4%) und Übelkeit (26,7%). Die Mehrheit dieser Ereignisse war leicht oder

mittelgradig und die am häufigsten berichteten schweren Nebenwirkungen waren Übelkeit, Schlaflosigkeit,

Müdigkeit und Kopfschmerzen. Falls bei Erwachsenen Beschwerden wie Harnverhalt oder verzögerte

Blasenentleerung auftreten, sollte ein möglicher Zusammenhang mit der Atomoxetinanwendung erwogen

werden.

Die folgende Tabelle zu Nebenwirkungen basiert auf den unerwünschten Ereignissen und den Ergebnissen von

Laboruntersuchungen aus klinischen Studien sowie auf Spontanberichten über Erwachsene nach der

Markteinführung.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen bei Erwachsenen

Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100 bis

1/10), gelegentlich (

1/1.000 bis

1/100), selten

1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).

Systemorganklasse

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis

<1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis

< 1/100

Selten

1/10.000 bis

<1/1.000

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Verminderter

Appetit.

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Agitiertheit*,

reduzierte Libido,

Schlafstörungen,

Depression und

depressive

Verstimmung*,

Angst.

Suizidale

Verhaltensweisen*,

Aggression,

Feindseligkeit und

emotionale

Labilität*,

Ruhelosigkeit,

Tics*.

Psychose

(einschließlich

Halluzinationen)*

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen.

Schwindel ,

Dysgeusie,

Parästhesie,

Schläfrigkeit

(einschließlich

Sedierung),

Zittern.

Ohnmacht,

Migräne,

Hypästhesie*.

Krampfanfall**.

Augenerkrankungen

Verschwommenes

Sehen

Herzerkrankungen

Palpitation,

Tachykardie.

QT-Intervall-

Verlängerung**.

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen.

Kältegefühl in den

Extremitäten.

Raynaud-

Syndrom.

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Mundtrockenheit,

Übelkeit.

Abdominelle

Schmerzen

Verstopfung,

Dyspepsie,

Seite

Blähungen,

Erbrechen.

Leber- und

Gallenerkrankungen

Erhöhte

Leberwerte,

Ikterus,

Hepatitis,

Leberschäden,

akutes

Leberversagen,

Erhöhung des

Bilirubins im

Blut*.

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Dermatitis,

vermehrtes

Schwitzen,

Hautausschlag.

Allergische

Reaktionen

Pruritus,

Urtikaria.

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Dysurie,

Pollakisurie,

verzögerte

Blasenentleerung,

Harnverhalt.

Verstärkter

Harndrang.

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Dysmenorrhoe,

Ejakulationsstö-

rungen,

erektile

Dysfunktion,

Prostatitis,

Schmerzen am

männlichen

Genitale.

Ejakulationsver-

sagen,

unregelmäßige

Menstruation,

veränderter

Orgasmus.

Priapismus.

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie,

Müdigkeit,

Lethargie,

Schüttelfrost,

Gefühl der inneren

Unruhe,

Reizbarkeit,

Durst.

Kältegefühl,

Brustschmerzen

(siehe Abschnitt

4.4).

Untersuchungen

Erhöhter

Blutdruck

erhöhte

Herzfrequenz

Gewichtsabnahme.

beinhaltet auch Oberbauchschmerzen, Magen-, Bauch- und epigastrische Beschwerden.

beinhaltet Einschlafstörung, Durchschlafstörung und frühmorgendliches Erwachen.

Befunde bei Herzfrequenz und Blutdruck basieren auf gemessenen Vitalparametern.

beinhaltet anaphylaktische Schocks und angioneurotisches Ödem.

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5

Bei Patienten mit langsamer CYP2D6-Verstoffwechselung (,,poor metaboliser‘‘ - PM)

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei mindestens 2% der Patienten mit langsamen CYP2D6-Stoffwechsel

(PM = “poor metaboliser“) auf und waren statistisch signifikant häufiger als bei Patienten mit normalem

Seite

CYP2D6-Stoffwechsel (EM = “extensive metaboliser“): Verschwommenes Sehen (3,9% der PMs, 1,3% der

EMs), Mundtrockenheit (34,5% der PMs, 17,4% der EMs), Verstopfung (11,3% der PMs, 6,7% der EMs),

Gefühl der inneren Unruhe (4,9% der PMs, 1,9% der EMs), verminderter Appetit (23,2% der PMs, 14,7% der

EMs), Zittern (5,4% der PMs, 1,2% der EMs), Schlaflosigkeit (19,2% der PMs, 11,3% der EMs),

Schlafstörungen (6,9% der PMs, 3,4% der EMs), Durchschlafstörung (5,4% der PMs, 2,7% der EMs),

frühmorgendliches Erwachen (3% der PMs, 0,9% der EMs), Harnverhalt (5,9% der PMs, 1,2% der EMs),

erektile Dysfunktion (20,9% der PMs, 8,9% der EMs), Ejakulationsstörungen (6,1% der PMs, 2,2% der EMs),

vermehrtes Schwitzen (14,8% der PMs, 6,8% der EMs), Kältegefühl in den Extremitäten (3% der PMs, 0,5%

der EMs).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Nach der Markteinführung wurden nicht tödlich verlaufende akute und chronische Überdosierungen mit

Atomoxetin alleine berichtet. Die häufigsten Symptome, die im Zusammenhang mit akuter und chronischer

Überdosierung berichtet wurden, waren gastrointestinale Symptome, Somnolenz, Schwindel, Zittern und

Verhaltensauffälligkeiten. Hyperaktivität und Agitiertheit wurden ebenfalls berichtet. Symptome, die mit einer

leichten bis mäßigen Aktivierung des Sympathikus einhergehen (z. B. Tachykardie, Blutdruckanstieg,

Mydriasis, Mundtrockenheit) wurden ebenfalls beobachtet, und es gab Berichte über Pruritus und

Hautausschlag. Der Schweregrad der meisten Ereignisse war leicht bis mäßig. In einigen Fällen von

Überdosierung unter Beteiligung von Atomoxetin wurden Anfälle und sehr selten eine QT-Zeit-Verlängerung

angegeben. Es gab Berichte von tödlich verlaufenden, akuten Überdosierungen bei Einnahme von Atomoxetin

zusammen mit mindestens einem weiteren Arzneimittel.

Aus klinischen Studien sind begrenzte Erfahrungen mit Atomoxetin-Überdosierungen hervorgegangen.

Behandlung

Die Aufrechterhaltung der Atmung sollte sichergestellt werden. Die Gabe von Aktivkohle kann innerhalb der

ersten Stunde nach Einnahme der Überdosis helfen, die Resorption zu vermindern. Die Überwachung der Herz-

und Vitalfunktionen wird empfohlen, neben weiteren angemessenen symptomatischen und unterstützenden

Maßnahmen. Der Patient muss mindestens 6 Stunden lang beobachtet werden. Da Atomoxetin eine starke

Plasmaproteinbindung aufweist, ist eine Dialyse zur Behandlung einer Überdosierung wahrscheinlich nicht

sinnvoll.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Seite

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, zentral wirkende Sympathomimetika

ATC-Code: N06BA09

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Atomoxetin ist ein hochselektiver und potenter Hemmstoff des präsynaptischen Noradrenalin-Transporters.

Dies ist der postulierte Wirkmechanismus. Atomoxetin hat keine direkte Wirkung auf Serotonin- oder

Dopamin-Transporter. Atomoxetin besitzt eine sehr geringe Affinität zu anderen noradrenergen Rezeptoren oder

zu anderen Neurotransmitter-Transportern oder Rezeptoren. Atomoxetin besitzt zwei durch Oxidation gebildete

Hauptmetaboliten: 4-Hydroxyatomoxetin und N-Desmethylatomoxetin. 4-Hydroxyatomoxetin ist verglichen

mit Atomoxetin ein gleich starker Inhibitor des Noradrenalin-Transports, aber anders als Atomoxetin übt dieser

Metabolit eine gewisse inhibitorische Aktivität am Serotonin-Transporter aus. Allerdings ist jeder Effekt auf

diesen Transporter wahrscheinlich minimal, weil der größte Teil von 4-Hydroxyatomoxetin weiter metabolisiert

wird, sodass es in sehr viel geringeren Konzentration im Plasma zirkuliert (1% der Atomoxetin-Konzentration

bei Patienten mit normal ausgeprägter CYP2D6-Verstoffwechselung -"extensive metaboliser" und 0,1% der

Atomoxetin-Konzentration bei Patienten mit langsamer CYP2D6-Verstoffwechselung - "poor metaboliser"). N-

Desmethylatomoxetin hat im Vergleich mit Atomoxetin eine deutlich geringere pharmakologische Aktivität. Im

Steady State liegt es bei Patienten mit einer normal ausgeprägten Verstoffwechselung ("extensive metaboliser",

EM) in geringeren Plasmakonzentrationen und bei Patienten mit einer langsamen Verstoffwechselung ("poor

metaboliser", PM) in einer ähnlich hohen Plasmakonzentration wie Atomoxetin vor.

Atomoxetin gehört nicht zur Gruppe der Psychostimulanzien und ist kein Amphetaminderivat. In einer

randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Erwachsenen wurde das Missbrauchspotential

von Atomoxetin und Placebo verglichen. Atomoxetin zeigte keine Wirkungen, die auf stimulierende oder

euphorisierende Eigenschaften hindeuteten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Kinder und Jugendliche

Strattera wurde in Studien untersucht, in denen über 5000 Kinder und Jugendliche mit ADHS eingeschlossen

waren. Die akute Wirksamkeit von Strattera in der ADHS-Behandlung wurde zu Beginn in sechs

randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 6- bis 9-Wochen andauernden Studien nachgewiesen.

Anzeichen und Symptome von ADHS wurden durch einen Vergleich der mittleren Veränderung zwischen

Ausgangspunkt und Endpunkt bei mit Strattera sowie mit Placebo behandelten Patienten beurteilt. In allen sechs

Studien war Atomoxetin bezüglich der Reduzierung der Zeichen und Symptome von ADHS im Vergleich zu

Placebo statistisch signifikant überlegen.

Zusätzlich konnte durch eine placebokontrollierte, einjährige Studie mit über 400 Kindern und Jugendlichen die

Langzeit-Wirksamkeit von Atomoxetin nachgewiesen werden. Die Studie wurde hauptsächlich in Europa

durchgeführt. Auf eine etwa 3-monatige, nicht-verblindete, akute Behandlungsphase folgte eine 9-monatige,

doppelblinde, placebokontrollierte Dauerbehandlung. Der Anteil an Patienten, die nach einem Jahr einen

Rückfall erlitten hatten, betrug 18,7% für Atomoxetin und 31,4% für Placebo. In dieser Studie wurden die

Patienten nach einjähriger Atomoxetin-Behandlung 6 weitere Monate entweder mit Atomoxetin oder Placebo

behandelt. Atomoxetin-Patienten erlitten dabei im Vergleich zu Placebo-Patienten mit geringerer

Wahrscheinlichkeit einen Rückfall oder ein partielles Wiederauftreten der Symptomatik (2% bzw. 12%). Bei

einer Langzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen sollte der Nutzen einer Weiterbehandlung in

regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Strattera war wirksam, wenn die tägliche Gesamtdosis als Einzeldosis angewendet wurde, und ebenso, wenn die

Dosis geteilt am Morgen und am späten Nachmittag bzw. frühen Abend angewendet wurde. Nach Einschätzung

von Lehrern und Eltern zeigten die Patienten nach einmal täglicher Anwendung als Einzeldosis im Vergleich

mit der Placebo-Gruppe eine statistisch signifikant deutlichere Verminderung im Schweregrad der ADHS-

Symptomatik.

Studien mit aktiver Vergleichssubstanz

Seite

In einer randomisierten, doppelblinden, parallelarmigen, 6-wöchigen pädiatrischen Studie zur Prüfung der

Nichtunterlegenheit von Atomoxetin gegenüber einem üblichen Methylphenidat-Präparat mit verzögerter

Freisetzung als Vergleich, wurde gezeigt, dass dieses eine überlegene Ansprechrate im Vergleich zu

Atomoxetin hat. Der prozentuale Anteil der Patienten, die auf die Therapie ansprachen (Responder) war: 23,5 %

(Placebo), 44,6 % (Atomoxetin) und 56,4 % (Methylphenidat). Sowohl Atomoxetin als auch die

Vergleichssubstanz waren statistisch Placebo überlegen und Methylphenidat war statistisch Atomoxetin

überlegen (p = 0,016). Allerdings waren Patienten, die nicht auf die Therapie mit Stimulantien angesprochen

hatten (Non-Responder) von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Erwachsene Patienten

Strattera wurde in Studien mit über 4800 Erwachsenen, die die DSM-IV Diagnosekriterien für ADHS erfüllten,

untersucht. Die akute Wirksamkeit von Strattera in der Behandlung von Erwachsenen wurde in sechs

randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 10 bis 16 Wochen gezeigt.

ADHS-Beschwerden und -Symptome wurden anhand eines Vergleichs ihrer mittleren Veränderung zwischen

Ausgangspunkt und Endpunkt bei mit Atomoxetin bzw. mit Placebo behandelten Patienten evaluiert. In jeder

der sechs Studien war Atomoxetin bei der Verminderung von ADHS-Beschwerden und -Symptomen im

Vergleich zu Placebo statistisch signifikant überlegen (Tabelle X). In allen sechs Studien zeigten mit

Atomoxetin behandelte Patienten im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant deutlichere Verbesserungen

des globalen Schweregrades (gemessen mit der clinical global impression of severity scale (CGI-S)) bei

Studienendpunkt sowie statistisch signifikante Verbesserungen des ADHS-assoziierten Funktionsniveaus in den

drei der insgesamt sechs Akutstudien, in denen diese Fragestellung untersucht wurde (Tabelle X). Die

Langzeitwirksamkeit wurde in zwei jeweils sechsmonatigen placebokontrollierten Studien bestätigt, in einer

dritten jedoch nicht (Tabelle X).

Tabelle X

Mittlere Änderungen der Wirksamkeitsparameter in placebokontrollierten Studien

Änderungen vom Ausgangspunkt bei Patienten mit mindestens einem Postbaseline

Wert (LOCF)

CAARS-Inv: SV

oder AISRS

CGI-S

AAQoL

Studie

Behandlung

N

Mittlere

Änderung

p-Wert

Mittlere

Änderung

p-Wert

Mittlere

Änderung

p-Wert

Akutstudien

LYAA

-9,5

-6,0

0,006

-0,8

-0,4

0,011

LYAO

-10,5

-6,7

0,002

-0,9

-0,5

0,002

LYBY

-13,6

-8,3

0,007

-1,0

-0,7

0,048

LYDQ

-8,7

-5,6

<0,001

-0,8

-0,6

0,022

14,9

11,1

0,030

LYDZ

-10,7

-7,2

<0,001

-1,1

-0,7

<0,001

15,8

11,0

0,005

LYEE

-14,3

-8,8

<0,001

-1,3

-0,8

<0,001

12,83

8,20

<0,001

Langzeitstudien

LYBV

-11,6

-11,5

0,412

-1,0

-0,9

0,173

13,90

11,18

0,045

LYCU

-13,2

-10,2

0,005

-1,2

-0,9

0,001

13,14

8,62

0,004

LYCW ATX

-14,3

-8,3

<0,001

-1,2

-0,7

<0,001

Abkürzungen: AAQoL = Adult ADHD Quality of Life Total Score; AISRS = Adult ADHD Investigator Symptom Rating

Scale Total Score; ATX = Atomoxetin; CAARS-Inv:SV = Conners Adult ADHD Rating Scale, Investigator Rated,

screening version Total ADHD Symptom Score; CGI-S = Clinical Global Impression of Severity; LOCF = last

observation carried forward; PBO = Placebo.

Seite

ADHS-Symptomskala; die für die Studie LYBY gezeigten Ergebnisse beziehen sich auf mittels AISRS erhobene Werte;

alle übrigen Ergebnisse beziehen sich auf mittels CAARS-Inv:SV erhobene Werte.

In Sensitivitätsanalysen, bei denen statistisch eine „baseline-observation-carried-forward-Methode“ für

Patienten ohne Messung nach Einschluss in die Studie (Postbaseline) verwendet wurde (das heißt alle

behandelten Patienten), stimmten die Ergebnisse mit den Ergebnissen aus Tabelle X überein.

Bei der Analyse eines klinisch relevanten Ansprechens in allen sechs Akut- und den beiden erfolgreichen

Langzeitstudien unter Verwendung einer Vielzahl von a priori- und post hoc-Definitionen hatten die mit

Atomoxetin behandelten Patienten durchgehend statistisch signifikant höhere Responseraten als die mit Placebo

behandelten Patienten (Tabelle Y).

Tabelle Y

Anzahl und Prozent der Patienten, die in gepoolten, placebokontrollierten Studien die

Responsekriterien erreichten

Response definiert als

Verbesserung von mindestens 1

Punkt auf der CGI-S-Skala

Response definiert als 40%

Verbesserung der zu Studienende

erhobenen CAARS-Inv: SV-Werte

Gruppe

Behandlung

N

n (%)

p-Wert

N

n (%)

p-Wert

Gepoolte Akutstudien

a

401 (62,7%)

283 (43,4%)

<0,001

347 (41,3%)

215 (25,3%)

<0,001

Gepoolte Langzeitstudien

a

482 (63,6%)

301 (49,3%)

<0,001

292 (44,0%)

175 (31,4%)

<0,001

a

beinhaltet alle Studien aus Tabelle X mit folgenden Ausnahmen: die akute CGI-S-Responseanalyse berücksichtigt zwei

Studien an Patienten mit komorbiden Krankheiten (LYBY, LYDQ) nicht; in der akuten CAARS-Responseanalyse ist die

Studie LYBY nicht berücksichtigt, da CAARS nicht durchgeführt wurde.

In zwei der Akutstudien wurden ADHS-Patienten mit komorbider Alkoholabhängigkeit bzw. Soziophobie

untersucht. In beiden Studien zeigte sich eine Besserung der ADHS-Symptome. Bei der Studie mit komorbider

Alkoholabhängigkeit wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Alkoholmissbrauchs bei Behandlung mit

Atomoxetin im Vergleich zu Placebo beobachtet. Bei der Studie mit komorbider Angststörung zeigte sich, dass

sich die komorbide Angstsymptomatik durch die Atomoxetin-Behandlung nicht verschlechterte.

Die Wirksamkeit von Atomoxetin in Hinblick auf eine dauerhafte Therapieresponse bzgl. der ADHS-

Symptomatik wurde in einer Studie gezeigt, in der - nach einer aktiven Anfangsbehandlungsphase von 24

Wochen - Patienten randomisiert wurden, um entweder Atomoxetin oder Placebo für weitere sechs Monate in

einer doppelblinden Behandlungsphase zu erhalten. Die daran teilnehmenden Patienten erfüllten die Kriterien

für eine klinisch relevante Response, definiert als Verbesserung sowohl auf der CAARS-Inv:SV- als auch der

CGI-S-Skala. Die Kriterien für ein anhaltendes, klinisch relevantes Ansprechen nach sechs Monaten erfüllten

signifikant mehr mit Atomoxetin als mit Placebo behandelte Patienten (64,3% vs. 50,0%; p= 0,001). Für die

Aufrechterhaltung des Alltagsfunktionsniveaus („Maintenance of functioning“) konnte bei mit Atomoxetin im

Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten ebenfalls eine statistisch signifikante Überlegenheit gezeigt

werden. Dies wurde durch eine geringere mittlere Änderung des Adult ADHD quality of Life (AAQoL)

Gesamtscores nach dem 3-monatigen (p = 0,003) sowie dem 6-monatigen (p = 0,002) Intervall gezeigt.

QT/QTc–Studie

Eine umfassende QT/QTc–Studie, die an gesunden Erwachsenen mit langsamer CYP2D6-Verstoffwechselung

(PM = "poor metaboliser") durchgeführt wurde, in der die Probanden Atomoxetin in Dosen bis zu 60 mg

zweimal täglich erhielten, zeigte, dass sich bei der maximal erwarteten Konzentration die Wirkung von

Atomoxetin auf das QTc-Intervall nicht signifikant von Placebo unterschied. Es gab eine geringfügige

Verlängerung des QTc–Intervalls mit steigender Atomoxetin-Konzentration.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Seite

Atomoxetin zeigt bei Kindern und Jugendlichen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Erwachsenen. Die

Pharmakokinetik von Atomoxetin wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht systematisch untersucht.

Pharmakokinetische Studien zeigten die Bioäquivalenz von Atomoxetin-Kapseln und der Lösung zum

Einnehmen.

Resorption: Nach oraler Anwendung wird Atomoxetin schnell und fast vollständig resorbiert. Mittlere

maximale Plasmakonzentrationen (c

) wurden etwa 1 – 2 Stunden nach Einnahme beobachtet. Die absolute

Bioverfügbarkeit von Atomoxetin nach oraler Anwendung reicht von 63 – 94% in Abhängigkeit von

interindividuellen Unterschieden in der Stärke des First-Pass-Effektes. Atomoxetin kann unabhängig von den

Mahlzeiten gegeben werden.

Verteilung: Atomoxetin wird gut verteilt und ist weitgehend (98%) an Plasmaproteine, vor allem an Albumin,

gebunden.

Biotransformation: Atomoxetin wird hauptsächlich durch Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) verstoffwechselt.

Individuen mit einer reduzierten Aktivität dieses Abbauweges ("poor metaboliser", PM), ca. 7 % der

kaukasischen Bevölkerung, haben eine höhere Atomoxetin-Plasmakonzentration im Vergleich zu Personen mit

einer normalen Aktivität ("extensive metabolisers", EM). PM haben eine ca. 10-fach größere AUC von

Atomoxetin und c

ss, max

(maximale steady state Konzentration) ist ungefähr 5-fach größer als bei EM. Der durch

Oxidation gebildete Hauptmetabolit ist das 4-Hydroxyatomoxetin, das schnell glucuronidiert wird. 4-

Hydoxyatomoxetin hat im Vergleich zu Atomoxetin eine gleichstarke Wirkung, liegt aber in viel geringeren

Plasmakonzentrationen vor. Obwohl 4-Hydroxyatomoxetin hauptsächlich über CYP2D6 gebildet wird, kann 4-

Hydroxyatomoxetin bei Personen mit fehlender CYP2D6-Aktivität über verschiedene andere Cytochrom-P450-

Enzyme gebildet werden, allerdings langsamer. In therapeutischen Dosen hemmt oder induziert Atomoxetin

nicht die CYP2D6-Aktivität.

Cytochrom P450 Enzyme: Atomoxetin besitzt keine klinisch signifikante hemmende oder induzierende Wirkung

auf Cytochrom P450 Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 und CYP2C9.

Elimination: Die mittlere Halbwertszeit bezogen auf die Ausscheidung nach oraler Anwendung beträgt 3,6

Stunden bei Patienten mit einer normal ausgeprägten Verstoffwechselung durch CYP2D6 ("extensive

metaboliser", EM) und 21 Stunden bei Patienten mit einer langsamen Verstoffwechslung durch CYP2D6 ("poor

metaboliser", PM). Atomoxetin wird vor allem als 4-Hydroxyatomoxetin-O-glucuronid ausgeschieden,

hauptsächlich im Urin.

Spezielle Patientengruppen

Leberfunktionseinschränkung führt zu einer reduzierten Atomoxetin-Clearance, einer erhöhten Atomoxetin-

Konzentration (bei moderater Funktionseinschränkung ist die AUC 2-fach erhöht und bei schwerwiegender 4-

fach), und zu einer verlängerten Halbwertszeit des Wirkstoffs im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe

mit dem gleichen CYP2D6 "extensive metaboliser"-Genotyp. Bei Patienten mit moderater bis schwerwiegender

Leberfunktionseinschränkung (Child Pugh Class B und C) sollte die Anfangs- und Erhaltungsdosis angepasst

werden (siehe Abschnitt 4.2).

Im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe war die durchschnittliche Atomoxetin-Plasmakonzentration bei

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz im Allgemeinen höher. Das zeigt die Erhöhung von c

(7% Unterschied) bzw. AUC

(ca. 65% Unterschied). Nach Anpassung an das Körpergewicht minimieren sich

diese Unterschiede der beiden Gruppen. Die Pharmakokinetik von Atomoxetin und seinen Metaboliten bei

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz legen nahe, dass keine Dosisanpassung notwendig ist (siehe

Abschnitt 4.2).

Seite

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe,

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Das klinische (oder das

übermäßige pharmakologische) Ansprechen von Tieren auf das Arzneimittel und die metabolischen

Unterschiede zwischen den Spezies führten zu einer Begrenzung der Dosis. Diese in nicht-klinischen

Tierstudien eingesetzte maximal tolerierte Dosis führte zu einer Atomoxetin-Plasmakonzentration, die ähnlich

oder nur geringfügig über der lag, die bei Patienten mit langsamer CYP2D6-Verstoffwechselung ("poor

metaboliser") nach Einnahme der maximalen empfohlenen Tagesdosis auftritt.

An jungen Ratten wurde eine Studie durchgeführt, um die Wirkung von Atomoxetin auf das Wachstum, die

Entwicklung des neurobiologischen Verhaltens sowie die sexuelle Entwicklung zu untersuchen. Leichte

Verzögerungen des Einsetzens der vaginalen Durchgängigkeit (bei allen Dosierungen) und der Vorhautablösung

10 mg/kg/Tag) sowie eine leichte Abnahme des Gewichts der Nebenhoden und der Spermienzahl (

10 mg/kg/Tag) wurden beobachtet. Allerdings gab es keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit oder die

Fortpflanzungsrate. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Trächtigen Kaninchen wurden während der Phase der Organentwicklung über eine Sonde bis zu 100 mg/kg/Tag

Atomoxetin verabreicht. Bei dieser Dosis wurde in einer von drei Studien eine Abnahme der Zahl der lebenden

Feten, eine Zunahme der Frühresorption, eine leichte Erhöhung der Inzidenz eines atypischen Ursprungs der

Arteria carotis und des Fehlens der Arteria subclavia beobachtet. Diese Befunde erhielt man bei Dosen, die bei

der Mutter leicht toxisch waren. Die Inzidenz dieser Befunde lag innerhalb der historischen Kontrollwerte. Die

Dosis, bei der keine derartige Wirkung beobachtet wurde, betrug 30 mg/kg/Tag. Bei Kaninchen betrug die

Exposition (AUC) des ungebundenen Atomoxetins bei 100 mg/kg/Tag im Vergleich zum Menschen mit der

maximalen täglichen Dosis von 1,4 mg/kg bei Patienten mit einer normal ausgeprägten Verstoffwechselung

durch CYP2D6 ("extensive metaboliser") etwa das 3,3-fache und bei Patienten mit einer langsamen

Verstoffwechselung durch CYP2D6 ("poor metaboliser") das 0,4-fache. Die Ergebnisse einer der drei Studien

an Kaninchen waren nicht eindeutig und die Relevanz für den Menschen ist unbekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Dimeticon

Kapselhülle:

Natriumdodecylsulfat

Gelatine

Farbstoffe des Kapseloberteils:

10 mg: Titandioxid E171

18 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

0 E172

25 mg, 40 mg und 60 mg: Indigocarmin E132 und Titandioxid E171

80 mg und 100 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

0 E172, Eisen(III)-oxid E172, Titandioxid E171

Farbstoffe des Kapselunterteils:

60 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

0 E172

10 mg, 18 mg, 25 mg, 80 mg: Titandioxid E171

40 mg: Indigocarmin E132 und Titandioxid E171

100 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

0 E172, Eisen(III)-oxid E172, Titandioxid E171

Essbare schwarze Tinte SW-9008 (enthält Schellack und Eisen(II, III)-oxid E172)

oder essbare schwarze Tinte SW-9010 (enthält Schellack und Eisen(II, III)-oxid E172)

Seite

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polyvinylchlorid (PVC) / Polyethylen (PE) / Polychlortrifluorethylen (PCTFE) – Blisterpackungen, die mit

Aluminiumfolie verschlossen sind.

Packungsgrößen mit 7, 14, 28 und 56 Kapseln sind verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden. Atomoxetin verursacht Augenreizungen. Im Falle eines

Augenkontaktes mit dem Kapselinhalt muss das betroffene Auge sofort mit Wasser gespült und es sollte

ärztlicher Rat eingeholt werden. Hände und potentiell verunreinigte Oberflächen müssen so schnell wie möglich

abgewaschen werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Deutschland:

Lilly Deutschland GmbH

Werner-Reimers-Str. 2-4

61352 Bad Homburg

Tel.: 06172/273 2222

Fax: 06172/273 2030

Österreich:

Eli Lilly Ges.m.b.H.

1030 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

STRATTERA 10 mg Hartkapseln: 60775.01.00

STRATTERA 18 mg Hartkapseln: 60775.02.00

STRATTERA 25 mg Hartkapseln: 60775.03.00

STRATTERA 40 mg Hartkapseln: 60775.04.00

STRATTERA 60 mg Hartkapseln: 60775.05.00

STRATTERA 80 mg Hartkapseln: 70522.00.00

STRATTERA 100 mg Hartkapseln: 70523.00.00

STRATTERA 10 mg Hartkapseln: 1-26387

STRATTERA 18 mg Hartkapseln: 1-26388

STRATTERA 25 mg Hartkapseln: 1-26389

Seite

STRATTERA 40 mg Hartkapseln: 1-26390

STRATTERA 60 mg Hartkapseln: 1-26391

STRATTERA 80 mg Hartkapseln: 1-27648

STRATTERA 100 mg Hartkapseln: 1-27649

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

STRATTERA 10 mg – 60 mg Hartkapseln: 2.Dezember 2004

STRATTERA 80 mg und 100 mg Hartkapseln: 28. Mai 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

STRATTERA 10 mg – 100 mg Hartkapseln : 21. Januar 2015

Datum der Erteilung der Zulassung:

STRATTERA 10 mg - 60mg Hartkapseln: 20. April 2006

STRATTERA 80 mg und 100 mg Hartkapseln: 17. Juli 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

STRATTERA 10 mg – 100 mg Hartkapseln: 10. Februar 2015

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2015

Für DE:

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Für AT:

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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