Sterofundin BG-5 Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumlactat-Lösung
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
ATC-Code:
B05BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Potassium Chloride, Sodium Chloride, Sodium Dihydrogen Phosphate, Lactate Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium-Solution
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55.g; Kaliumchlorid 1.8g; Natriumchlorid 1.25g; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 1.14g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.51g; Natriumlactat-Lösung 5.6g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6737232.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sterofundin BG-5 Infusionslösung

Elektrolyte und Glucose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sterofundin BG-5 Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Sterofundin BG-5 Infusionslösung beachten?

Wie ist Sterofundin BG-5 Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sterofundin BG-5 Infusionslösung aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST STEROFUNDIN BG-5 INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Sterofundin BG-5 Infusionslösung ist eine Lösung zur Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit,

Salzen und Energie.

Es wird Ihnen verabreicht,

wenn Sie Wasser und Salze und eine geringe Menge Energie erhalten müssen. Die Lösung ist

für Sie besonders nach Operationen oder Verletzungen geeignet, wenn Sie zusätzlich noch

Natrium erhalten.

wenn Ihr Energiebedarf teilweise gedeckt werden muss.

als Trägerlösung für andere Arzneimittel oder Lösungen, die Sie benötigen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STEROFUNDIN BG-5

INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Sterofundin BG-5 Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen

Bestandteile von Sterofundin BG-5 Infusionslösung sind.

wenn Sie zu viel Kalium in Ihrem Blut haben (Hyperkaliämie).

wenn Sie hohe Blutzuckerspiegel haben, die nicht auf bis zu 6 Einheiten Insulin pro Stunde

ansprechen.

wenn Sie eine Störung Ihres Stoffwechsels mit einer Verschiebung Ihres Blutes in den sauren

Bereich haben (metabolische Azidose).

wenn Sie Laktat nicht richtig verstoffwechseln können (eingeschränkte Laktatutilisation).

wenn Ihre Nierenfunktion stark vermindert ist (z. B. kein oder geringer Harnabgang) und nicht

mit einer künstlichen Niere behandelt wird.

wenn Sie zu viel Wasser in Ihrem Körper haben (Hyperhydratation).

wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

wenn Sie zu viel Wasser in der Lunge oder in Ihrem Gehirn haben (Lungen- oder Hirnödem)

wenn Sie an Wasser- und Salzmangel leiden (hypotone Dehydratation).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sterofundin BG-5 Infusionslösung ist erforderlich

Ihr Arzt wird beachten, dass die Lösung nicht für Sie geeignet ist, wenn Sie zu wenig Säure in Ihrem

Blut haben (Alkalose).

Besondere Vorsicht wird erfolgen,

wenn Ihre Fähigkeit, den Blutzucker abzubauen, eingeschränkt ist (z. B. nach einer Operation

oder Verletzung). Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie schon älter sind. In diesem Fall wird Ihr

Blutzuckerspiegel überwacht.

wenn Sie an einem

Schlaganfall

in Verbindung mit einem hohen Blutzuckerspiegel leiden. In

diesem Fall wird Ihr Blutzuckerspiegel korrigiert, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob

diese Lösung für Sie geeignet ist.

Allgemein

Während Sie diese Lösung erhalten, werden Ihr Salzgehalt im Blut (insbesondere Kalium) sowie Ihr

Säure-Basen- und Flüssigkeitshaushalt überwacht. Regelmäßige Kontrollen Ihres Blutzuckerspiegels

werden ebenfalls empfohlen.

Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass ein bestehender Mangel an Wasser oder Salzen korrigiert wird.

Möglicherweise wird er Ihnen zusätzliche Lösungen verabreichen.

Patienten, die Medikamente zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche (Herzglykoside, z. B.

Digoxin) erhalten

Ihr Arzt wird die Verabreichung von Sterofundin BG-5 Infusionslösung nur vorsichtig absetzen.

Kinder

Zusätzlich zu den bereits genannten Vorsichtsmaßnahmen muss Folgendes beachtet werden:

Ihr Arzt wird bei Ihrem Kind den Gehalt an Salzen im Blut (Serumelektrolyte) sowie den Säure-

Basen-Haushalt und den Flüssigkeitsbedarf engmaschig überwachen.

Bei Anwendung von Sterofundin BG-5 Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / bzw. vor Kurzem

eingenommen / haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt wird Ihnen diese Lösung mit besonderer Vorsicht verabreichen, wenn Sie eines der

folgenden Medikamente erhalten:

Suxamethonium (ein Mittel zur Muskelentspannung)

Da Sterofundin BG-5 Infusionslösung Kalium enthält, können die unerwünschten Wirkungen

von Suxamethonium auf Ihren Herzrhythmus verstärkt werden, wenn es gleichzeitig mit dieser

Lösung gegeben wird. Dies kann zu hohen Kaliumspiegeln im Blut führen, die Ihren

Herzrhythmus beeinflussen können.

Medikamente, die Arzneimittel wie Cortison enthalten

Dies kann zu einer Zunahme von Natrium in Ihrem Blut und von Wasser in Ihrem Körper

führen.

Medikamente zur Behandlung der Herzmuskelschwäche (Herzglykoside, z. B. Digoxin)

Eine Behandlung mit Sterofundin BG-5 Infusionslösung kann die Wirkung von

Digitalispräparaten auf Ihr Herz abschwächen.

Medikamente, die Ihre Kaliumausscheidung verringern

-

Arzneimittel, die Ihre Harnausscheidung erhöhen (Triamteren, Amilorid, Spironolacton)

-

Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (ACE-Hemmer wie Captopril, Enalapril;

-Hemmer wie Losartan, Valsartan)

-

Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems (Ciclosporin und Tacrolimus)

Verabreichung von Blut:

Ihr Arzt wird Folgendes beachten: Die Lösung darf nicht gleichzeitig, bevor

oder nach der Gabe von Blut in demselben Schlauchsystem verabreicht werden.

Einige Arzneimittel können nicht mit Sterofundin BG-5 gemischt werden. Die Ärzte setzen nur dann

Arzneimittel zu, wenn Sie sicher sind, dass diese unbedenklich mit Sterofundin BG-5 gemischt

werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird Ihnen Sterofundin BG-5 Infusionslösung während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht

geben. Ihre Blutzuckerspiegel werden regelmäßig überprüft werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt Ihnen Sterofundin BG-5 Infusionslösung nur mit Vorsicht

verabreichen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

WIE IST STEROFUNDIN BG-5 INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Art der Anwendung

intravenöse Anwendung

Dieses Arzneimittel wird über einen Venentropf verabreicht.

Dosierung

Ihr Arzt wird je nach Ihrem individuellen Bedarf an Wasser, Salzen und Energie die richtige Dosis

von Sterofundin BG-5 Infusionslösung auswählen.

Erwachsene

Normalerweise sollte die Dosis 40 ml pro kg Körpergewicht und Tag nicht überschreiten.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro kg Körpergewicht und Stunde.

Sie werden Sterofundin BG-5 Infusionslösung nur über einen längeren Zeitraum erhalten, wenn Ihr

Arzt Ihnen zusätzlich Natrium verabreicht.

Kinder

Ihr Arzt wird die Dosierung für Ihr Kind individuell berechnen. Er wird die Dosierung an den

aktuellen Bedarf an Wasser und Salzen (Elektrolyte) anpassen.

Ältere Patienten

Grundsätzlich gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene. Wenn Sie jedoch an anderen

Erkrankungen leiden (z. B. an Herzmuskelschwäche oder eingeschränkter Nierenfunktion), wird der

Arzt Ihre Dosis entsprechend anpassen.

Andere spezielle Patientengruppen

In folgenden Situationen muss Ihre Dosierung angepasst werden, um physiologischen Stress zu

verhindern:

wenn Ihre Fähigkeit Zucker zu verstoffwechseln verändert ist (z. B. nach einer Operation oder

Verletzung, bei Diabetes etc.) oder

wenn Sie erhöhte Blutzuckerspiegel haben, die auf Insulin ansprechen.

Diese Lösung ist generell nicht dafür geeignet, Sie über einen längeren Zeitraum mit Flüssigkeit und

Elektrolyten zu versorgen. Ihr Arzt weiß das. Deshalb erhalten Sie möglicherweise zusätzliche

Lösungen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sterofundin BG-5 Infusionslösung erhalten haben, als Sie

sollten

Beschwerden

Wenn es zu einer Überdosierung kommt, kann sich dies folgendermaßen bemerkbar machen:

überschüssige Flüssigkeit im Körper (Hyperhydratation) mit erhöhtem Spannungszustand der

Haut

Stauung des Blutes in Ihren Venen

Wasseransammlungen

Wasser in der Lunge und in Ihrem Gehirn

Störungen Ihres Salzhaushalts (insbesondere hohe Kaliumspiegel im Blut) und Ihres Säure-

Basen-Haushalts

zu hohe Blutzuckerspiegel

Zuckerausscheidung mit dem Harn

Entwässerung (Dehydratation)

erhöhte Salzspiegel in Ihrem Blut

zu hohe Zucker- und Salzwerte im Blut, die zu Bewusstseinsverlust führen (ein als

hyperglykämisches-hyperosmolares Koma bezeichneter Zustand)

Behandlung

Falls es zu einer Überdosierung kommt, wird Ihr Arzt Ihre Infusion beenden und Ihnen jede

erforderliche Behandlung zukommen lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sterofundin BG-5 Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In seltenen Fällen (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000) kann die Verabreichungsmethode einige

Nebenwirkungen verursachen. Es kann sich dabei um Fieberreaktionen, Infektionen an der

Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Blutgerinnsel in den Venen oder

eine von der Injektionsstelle ausgehende Venenentzündng handeln.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000) wurden bei Infusion von Magnesiumsalzen

Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die die als Hautauschlag auftraten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST STEROFUNDIN BG-5 INFUSIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Die Behältnisse sind nur zur Einmalanwendung. Nach der Anwendung sind das Behältnis und nicht

verbrauchter Inhalt zu verwerfen. Partiell gebrauchte Behältnisse nicht erneut anschließen.

Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar, farblos oder fast farblos ist und das Behältnis und sein

Verschluss unbeschädigt sind.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Sterofundin BG-5 Infusionslösung enthält

Die Wirkstoffe sind: Elektrolyte und Glucose

1000 ml Lösung enthalten:

Natriumchlorid

1,25 g

Kaliumchlorid

1,80 g

Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat

1,14 g

Magnesiumchlorid Hexahydrat

0,51 g

Natriumlaktat-Lösung 50 % w/w

5,60 g

(entsprechend 2,80 g Natriumlaktat)

Glucosemonohydrat

55,0 g

(entsprechend 50,0 g Glucose)

Elektrolytkonzentrationen:

mmol/l

Natrium-Ion

53,7

Kalium-Ion

24,1

Magnesium-Ion

Laktat

25,0

Chlorid-Ion

53,5

Phosphat-Ion

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts),

Wasser für Injektionszwecke

Energiegehalt

835 kJ/l = 200 kcal/l

Theoretische Osmolarität

444 mOsm/l

Acidität (Titration ad pH 7,4)

< 10 mmol/l

4,0 – 7,0

Wie Sterofundin BG-5 Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Es ist eine klare, farblose oder fast farblose Lösung von Salzen und Glucose in Wasser.

Sterofundin BG-5 Infusionslösung ist erhältlich:

in Flaschen aus farblosem Glas mit Gummistopfen, Inhalt: 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

lieferbar in Packungen zu:

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

in Kunststoffflaschen, Inhalt: 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

lieferbar in Packungen zu:

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

als Infusionsset mit 1 × 500 ml Kunststoffflasche, 1 x Infusionsgerät und 1 x

Venenpunktionsbesteck

in Kunststoffbeuteln mit oder ohne äußeren Schutzbeutel, Inhalt: 1000 ml

lieferbar in Packungen zu:

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

Postanschrift:

34212 Melsungen

34209 Melsungen, Deutschland

Tel.: 05661-71-0

Fax: 05661-71-4567

Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

oder

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10.2014

__________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal betimmt:

Dauer der Haltbarkeit nach Beimischung von Zusätzen

Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort

verwendet wird, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung

des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als

24 Stunden bei 2-8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen hergestellt wurden.

Inkompatibilitäten

Vor der Beimischung eines Zusatzes muss die Kompatibilität mit Sterofundin BG-5 Infusionslösung

geprüft werden.

Inkompatibilitäten können beim Mischen mit anderen Arzneimitteln auftreten.

Generell dürfen die folgenden Arzneimittel nicht mit Sterofundin BG-5 Infusionslösung gemischt

werden:

Arzneimittel, die mit den Bestandteilen der Lösung Präzipitate bilden (z. B. calciumhaltige

Lösungen)

Arzneimittel, die Alkali- oder Erdalkalisalze schwacher organischer Säuren enthalten, die

schlecht wasserlöslich sind

Arzneimittel, die instabil sind, zerfallen oder in saurem Medium vermindert wirksam sind.

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sterofundin BG-5 Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid

1,25 g

Kaliumchlorid

1,80 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1,14 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,51 g

Natriumlactat-Lösung 50 % w/w

5,60 g

2,80 g Natriumlactat)

Glucosemonohydrat

55,0 g

50,0 g Glucose)

Elektrolytkonzentrationen

mmol/l

Natrium-Ion

53,7

Kalium-Ion

24,1

Magnesium-Ion

Chlorid-Ion

53,5

Lactat

25,0

Phosphat-Ion

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose oder fast farblose wässrige Lösung

Energiegehalt:

835 kJ/l

200 kcal/l

Theoretische Osmolarität

444 mOsm/l

Azidität (Titration ad pH 7,4)

< 10 mmol/l

pH-Wert

4,0-7,0

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zufuhr von Wasser und Elektrolyten mit einem niedrigprozentigem Kohlenhydratanteil,

besonders in der postoperativen oder posttraumatischen Infusionstherapie, wenn gleichzeitig

natriumhaltige Arzneimittel oder Infusionen verabreicht werden

Partielle Deckung des Energiebedarfs

Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Arzneimittel

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Bei physiologischer Stoffwechsellage (sofern nicht anders verordnet): Dauertropf entsprechend dem

Flüssigkeits- und Elelktrolytbedarf.

Erwachsene

Empfohlene maximale Tagesdosis

40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag, entsprechend

2,0 g Glucose/kg KG und Tag,

2,1 mmol Natrium/kg KG und Tag,

1,0 mmol Kalium/kg KG und Tag.

Dies enstpricht dem physiologischen Basisbedarf Erwachsener an Flüssigkeit, 30-40 ml, Natrium,

2,1 mmol, und Kalium, 1 mmol, pro kg KG und Tag.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Bis zu 0,25 g D-Glucose/kg Körpergewicht und Stunde

(entsprechend 5 ml Sterofundin BG-5 Infusionslösung /kg Körpergewicht und Stunde).

Kinder und Jugendliche

Tagesdosis

Die Dosierung sollte individuell auf Basis der aktuellen Werte des Flüssigkeitshaushalts und der

Serumelektrolytspiegel errechnet werden.

Ältere Patienten

Grundsätzlich gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene, aber bei Patienten, die an weiteren

Erkrankungen leiden, wie in fortgeschrittenem Alter häufig vorkommender Herz- oder

Niereninsuffizienz, ist Vorsicht geboten.

Andere spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit gestörtem Glucosestoffwechsel, der z. B. bei postoperativen oder posttraumatischen

Zuständen und bei Patienten mit insulinabhängiger Hyperglykämie vorliegt, muss die Dosierung

angepasst werden, um physiologischen Stress zu verhindern. Siehe auch Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung. Dauertropf entsprechend der Stoffwechsellage.

Dauer der Anwendung

Diese Lösung eignet sich nicht zur generellen Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten über

einen längeren Zeitraum ohne zusätzliche Gabe natriumhaltiger Arzneimittel oder Infusionen im

Rahmen einer Gesamttherapie. Bei der alleinigen Anwendung dieser Lösung über längere Zeit sind, in

Abhängigkeit von der Nierenfunktion, Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts möglich.

Kontrollen der Serum-Elektrolyte, der Flüssigkeitsbilanz und des Blut-pH sind während der Infusion

erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Sterofundin BG-5 darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

Hyperkaliämie

persistierender Hyperglykämie, die auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten/Stunde nicht

anspricht

metabolischer Azidose

eingeschränkter Laktatutilisation

Niereninsuffizienz, d. h. bei Oligurie oder Anurie ohne Nierenersatztherapie (Hämodialyse oder

Hämofiltration)

Hyperhydratation

Herzinsuffizienz

Lungen- oder Hirnödem

hypotoner Dehydratation

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion dprfen große Volumina

der Lösung nur unter spezieller Überwachung infundiert werden.

Sterofundin BG-5 sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz, peripherem oder Lungenödem oder extrazellulärer

Hyperhydration

Hyponatriämie

Hypochlorämie

Infusionslösungen mit erhöhtem Kaliumgehalt sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

mit Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliämie führen können wie eine Nieren- oder

Nebennierenrindeninsuffizienz, akute Dehydration oder ausgedehnte Gewebszerstörungen wie z. B.

bei schweren Verbrennungen.

Phosphathaltige Lösungen sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Hypocalciämie angewendet werden.

Die Lösung ist nicht zur Behandlung einer Alkalose geeignet.

Im Vergleich zu metabolisch gesunden Personen ist die Glucosetoleranz bei Patienten mit

Stoffwechselveränderungen, die für die postoperative/posttraumatische Phase charakteristisch sind

(Postaggressionsstoffwechsel), vermindert. Je älter der Patient und je schwerer seine zugrunde

liegende Erkrankung, Operation oder Verletzung ist, um so häufiger können sich

Stoffwechselstörungen als Teil des Postaggressionsstoffwechsels entwickeln, die denen des Diabetes

ähnlich sind. Deshalb muss Sterofundin BG-5 bei Patienten mit Stoffwechselveränderungen mit

Vorsicht verabreicht werden. Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und

Hyperglykämie sollte der Glucosespiegel vor der Applikation von Sterofundin BG-5 korrigiert

werden.

Allgemein

Zur klinischen Überwachung sollte die Kontrolle der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium), des

Säure-Basen- und des Flüssigkeitshaushalts gehören.

Regelmäßige Kontrollen der Blutzuckerspiegel werden für alle Patienten in Abhängigkeit von der

aktuellen Stoffwechselsituation und der verabreichten Dosis empfohlen. Bei Patienten mit

postoperativen und posttraumatischen Zuständen und Zuständen verminderter Glucosetoleranz:

Verabreichung nur unter Überwachung der Blutzuckerspiegel. Jeder bestehende Mangel an einzelnen

Elektrolyten oder an Flüssigkeit muss durch entsprechende Zufuhr korrigiert werden. Bei Patienten,

die Herzglykoside erhalten, kann selbst eine leichte Hypokaliämie (3,0-3,5 mmol/l) zur Entstehung

von Herzrhythmusstörungen führen. Deshalb sollte die Verabreichung von Kalium nur mit Vorsicht

beendet werden.

Kinder und Jugendliche

Zusätzlich zu den bereits genannten Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wird bei

Verabreichung dieser Lösung an Kinder und Jugendliche eine engmaschige Überwachung der

Serumelektrolyte sowie des Säure-Basen- und Flüssigkeitshaushalts empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Suxamethonium

Suxamethonium und Kalium können sich in ihren negativen Auswirkungen auf den

Herzrhythmus verstärken, da die gleichzeitige Gabe der beiden Substanzen eine erhebliche

Hyperkaliämie auslösen kann.

Herzglykoside

Ein Anstieg der extrazellulären Kaliumkonzentration schwächt die Wirkung der Herzglykoside

Kortikosteroide

Kortikosteroide führen zu Natrium- und Flüssigkeitsretention.

Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung vermindern

Kaliumhaltige Lösungen sollten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die

Kaliumkonzentration im Serum erhöhen (z. B. kaliumsparende Diuretika wie Triamteren,

Amilorid, Spironolacton, ACE-Hemmer, AT

-Hemmer, Immunsuppressiva wie Ciclosporin und

Tacrolimus), mit Vorsicht angewendet werden. Aufgrund des erhöhten Kaliumgehaltes der

Lösung kann die gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Sterofundin BG-5 zu einem unter

Umständen lebensbedrohlichen Anstieg der Plasma-Kaliumkonzentration führen, vor allem bei

gleichzeitig bestehender Niereninsuffizienz, die die hyperkaliämische Wirkung weiter verstärkt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Keine Daten verfügbar.

Kontrazeption bei Männern und Frauen

Keine Daten verfügbar.

Schwangerschaft

Für Sterofundin BG-5 liegen keine kontrollierten klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Es liegen auch keine tierexperimentellen Studien zu diesem Arzneimittel vor. Deshalb ist bei der

Verabreichung an schwangere Frauen Vorsicht geboten.

Regelmäßige Kontrollen der Blutzuckerspiegel werden empfohlen.

Allerdings wurden Lösungen, die im Wesentlichen Sterofundin BG-5 ähnlich sind, bei Schwangeren

angewendet, ohne dass eine schädigende Wirkung beobachtet wurde.

Bei schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck (Gestose, Präeklampsie) ist Sterofundin BG-5 mit

Vorsicht anzuwenden.

Stillzeit

Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Sterofundin BG-5 in die Muttermilch übergeht.

Deshalb sollte Sterofundin BG-5 während der Stillzeit mit Vorsicht verabreicht werden.

Fertilität

Keine Daten verfügbar.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sterofundin BG-5 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.1000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt:

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Über gelegentlich auftretende Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria wurde

im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Magnesiumsalzen berichtet.

Selten: durch die Art der Anwendung verursachte Fieberreaktionen, Infektionen an der

Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, von der Injektionsstelle

ausgehende venöse Thromobosen oder Entzündungen, Extravasation.

Unerwünschte Wirkungen können auch durch der Lösungen zugesetzte Arzneimittel ausgelöst

werden. Deren Wahrscheinlichkeit hängt von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten

Bei Überdosierung oder überhöhter Zufuhrgeschwindigkeit kann es zu Hyperhydratation mit

erhöhtem Hautturgor, Venenstauung, Ödemen, u. U. auch eines Lungen- oder Hirnödems,

Entgleisungen des Elektrolythaushalts (insbesondere Hyperkaliämie) und Störungen des Säure-Basen-

Haushalts kommen.

Bei Überdosierung von Glucose

Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydratation, Serumhyperosmolarität, hyperglykämisches-

hyperosmolares Koma.

Überhöhte Zufuhr einer kaliumreichen Lösung kann zu Hyperkaliämie führen, insbesondere bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Als Symptome können Parästhesien der Extremitäten,

Muskelschwäche, Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, Herzblock, Herzstillstand und

Verwirrtheitszustände auftreten. Zur Therapie der Hyperkaliämie werden Calcium, Insulin

(zusammen mit D-Glucose) und Natriumhydrogencarbonat verabreicht. Der Einsatz von

Ionenaustauscherharzen und Hämodialyse kann erforderlich werden.

Überhöhte Zufuhr von Phosphat kann sich in Parästhesien und Anzeichen einerHypocalciämie äußern.

Therapie

Bei Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten

Sofortiger Infusionsstop, Gabe von Diuretika oder osmotisch wirksamen Substanzen unter ständiger

Kontrolle der Serumelektrolyte, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen im Säure-

Basen-Haushalt.

Bei Überdosierung von Glucose

Sofortiger Infusionsstop, Rehydratation, vorsichtige Verabreichung von Insulin mit häufigen

Kontrollen des Blutzuckers, Ersatz verloren gegangener Elektrolyte, Überwachung des Säure-Basen-

Haushalts.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte mit

Kohlenhydraten, ATC-Code: B05B B02

Wirkmechanismus, therapeutische Wirkung

Die Lösung ist so zusammengesetzt, dass sie den physiologischen Basisbedarf Erwachsener

hinsichtlich der Flüssigkeit- und Elektrolytzufuhr deckt. Dieser beträgt 30-40 ml Flüssigkeit, 2 mmol

Natrium und 1 mmol Kalium pro kg Körpergewicht und Tag. Die relativ geringe

Natriumkonzentration der Lösung berücksichtigt die zusätzliche Natriumzufuhr, die häufig durch die

Zusatztherapie während der postoperativen Phase (z. B. Antibiotika) erfolgt. Lactat wird oxidiert und

wirkt alkalisierend. Außerdem enthält die Lösung einen Kohlenhydratanteil von 5 % (w/v) in Form

von Glucose, der den kalorischen Mindestbedarf abdeckt.

Die Elektrolyte Na

, Ca

, Mg

und Cl

dienen der Aufrechterhaltung oder Korrektur der Wasser-

Elektrolyt-Hömöostase (u.a. Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säur-Basen-Status sowie

Wirkungen spezifischer Ionen).

Phosphat ist das wichtigste Anion im intrazellulären Raum mit wesentlichen Aufgaben im

Stoffwechselgeschehen von Zellmembranen wie auch im Intermediärstoffwechsel von Proteinen,

Fetten und Kohlenhydraten. Die Phosphatzufuhr unterstützt auch die renale Stabilisierung des

Säure-Basen-Haushaltes, da Phosphat als titrierbare Säure an der renalen H

--Ausscheidung

beteiligt ist.

D-Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt.

D-Glucose ist unter physiologischen Bedinungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat.

Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark sind obligat auf die Zufuhr von D-Glucose

angewiesen. D-Glucose dient einerseits dem Aufbau zu Glycogen als Speicherform für

Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau zur Energiegewinnung in den

Zellen. D-Glucose dient der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese

wichtiger Körperbestandteile. Beim Abbau der D-Glucose über die Glykolyse wird die freiwerdende

Energie in Form energiereicher Phosphate zur Verfügung gestellt.

Voraussetzung für eine optimale Utilisation der verabreichten Glucose ist ein normaler Elektrolyt-

und Säure-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Störung des oxidativen

Glucosestoffwechsels anzeigen.

Andere pharmakologische Wirkungen

Zwischen dem Glucosestoffwechsel und den Elektrolyten bestehen enge Wechselbeziehungen. Der

Bedarf an Kalium, Magnesium und Phosphat kann ansteigen, so dass diese Elektrolyte

möglicherweise überwacht und entsprechend dem individuellen Bedarf ergänzt werden müssen. Ohne

zusätzliche Zufuhr kann es insbesondere zu kardialen und neurologischen Funktionsstörungen

kommen.

Kinder und Jugendliche

Keine speziellen Eigenschaften.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Da die Inhaltsstoffe von Sterofundin BG-5 intravenös infundiert werden, beträgt die Bioverfügbarkeit

100%.

Natrium und Chlorid verteilen sich hauptsächlich im Extrazellulärraum, während sich Kalium und

Magnesium intrazellulär verteilen.

Die Nieren sind der Hauptregulator des Wasserhaushaltes. Natrium, Magnesium und Chlorid werden

hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, jedoch in geringen Mengen auch über die Haut und den

Darmtrakt. Kaliumausscheidung erfolgt zu 90% mit dem Urin und zu etwa 10% über den

Gastrointestinaltrakt.

Intravenös gegebenes Phosphat verteilt sich bei der Infusion zunächst innerhalb weniger Minuten im

Extra- und Intrazellularraum.

Die Pharmakokinetik der einzelnen Bestandteile wird durch die gleichzeitige Anwendung in der

Infusionslösung nicht negativ beeinflusst.

D-Glucose verteilt sich bei der Infusion zunächst im intravasalen Raum, um dann in den

Intrazellularraum aufgenommen zu werden.

D-Glucose wird in der Glykolyse unter aeroben Bedingungen über Pyruvat vollständig zu

Kohlendioxid und Wasser, unter anaeroben Bedingungen zu Laktat oxidiert. Die Endprodukte der

vollständigen Oxidation von D-Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren

(Wasser) eliminiert.

Beim Gesunden wird D-Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen

Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetis mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit

Hyperglykämien (Glucosekonzentration im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen,

wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l)

D-Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).

Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen

(Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetis melllitus sowie die bei so

genannten Stressstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen,

Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene

Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung –

zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner

Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.

Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu

einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die

Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von D-Glucose in

Fett beitragen. Dies wiederum kann u.a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des

Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator), sowie vermehrter Fettinfiltration der

Gewebe – insbesondere der Leber – verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der

Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können

bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der

Plasma(Serum)osmolarität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine für den Verordner relevanten präklinischen Daten vor, die über die Angaben

hinausgehen, die bereits in anderen Abschnitten dieses Dokuments gemacht wurden.

Die Bestandteile dieses Arzneimittels gelten allgemein als nicht toxisch für die Umwelt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Salzsäure (zur Anpassung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten können beim Mischen mit anderen Arzneimitteln auftreten.

Generell dürfen die folgenden Arzneimittel nicht mit Sterofundin BG-5 gemischt werden:

Arzneimittel, die mit den Bestandteilen der Lösung Präzipitate bilden (z. B. calciumhaltige

Lösungen)

Arzneimittel, die Alkali- oder Erdalkalisalze schwacher organischer Säuren enthalten, die

schlecht wasserlöslich sind

Arzneimittel, die instabil sind, zerfallen oder in saurem Medium vermindert wirksam sind

Die Lösung darf nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht

werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet

Glas- und Polyethylenflaschen

3 Jahre

Kunststoffbeutel

2 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses

Einmal verwendete Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Anwendung aufbewahrt werden. Siehe

auch Abschnitt 6.6.

Nach Beimischung von Zusätzen

Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort

verwendet wird, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung

des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als

24 Stunden bei 2-8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen hergestellt wurden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel benötigt keine speziellen Lagerungsbedingungen.

Zu den Lagerungsbedingungen des Arzneimittels nach Beimischung von Zusätzen siehe Abschnitt

6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen,

Inhalt: 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Lieferbar in Packungen zu:

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte (LD-PE), Inhalt: 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Lieferbar in Packungen zu:

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Infusionsset mit 1 × 500 ml Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte (LD-PE), 1 ×

Infusionsgerät und 1 × Venenpunktionsbesteck

Beutel aus dreischichtigem Kunststofffilm mit oder ohne äußeren Schutzbeutel, Inhalt:

1000 ml.

Lieferbar in Packungen zu:

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Die Behältnisse sind nur zur Einmalanwendung. Nach der Anwendung sind das Behältnis und nicht

verbrauchter Inhalt zu verwerfen.

Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar, farblos oder fast farblos ist und das Behältnis und sein

Verschluss unbeschädigt sind.

Partiell gebrauchte Behältnisse nicht erneut anschließen.

Vor der Beimischung eines Zusatzes muss die Kompatibilität mit Sterofundin BG-5 geprüft werden.

Die Lösung darf nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht

werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

Postanschrift:

34212 Melsungen, Deutschland

34209 Melsungen, Deutschland

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6737232.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.12.1999 / 28.11.2011

10.

STAND DER INFORMATION

10.2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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